Seo U ka se Batlang ho Moetsi oa OEM Orthopedic Implant Manufacturer

Ha barekisi ba qala ho batla moetsi oa masapo a OEM, hangata ba qala ka patlo ea Google, lethathamo la lipotso, le lethathamo la tlhahlobo ea kelello. ISO 13485 - hlahloba. FDA 510(k) - hlahloba. Theko competitive - hlahloba.

Nakong eo ba hlokomelang hore ha e sebetse, ba se ba koaletsoe. Mohlomong ke khoeli ea borobeli 'me ba ntse ba emetse thomello e tšepisitsoeng. Mohlomong polante e nkile qeto ea ho emisa tlhahiso ho sebeletsa konteraka e kholoanyane ea sepetlele sa lehae. Kapa mohlomong ba fumane tlhahlobo ea bona ea pele ea taolo mme ba fumana litokomane tsa moetsi ke koluoa.

Sena ha se taba ea ho lekola litifikeiti. Ke mabapi le ho utloisisa hore na ha e le hantle ke eng e amang tšebelisano ea hau bakeng sa lilemo tse 3 ho isa ho tse 5 tse tlang - le hore na ke lipotso life tseo barekisi ba bangata ba lebalang ho li botsa.

Phapang ea 'Nete lipakeng tsa mofani oa thepa le molekane oa OEM

Taba ea pele, tlhaloso e bohlokoa ho feta kamoo e lokelang: ho bitsa motho 'moetsi oa OEM' ha ho bolele hore ba hlile ba etsa. Barekisi ba bang ba China ba reka li-implants fekthering e le 'ngoe, ba otla letšoao la hau sephutheloana, ebe ba u romela tsona. Ke ho rebranding. Ke ho ngola ka lekunutu. E theko e tlase, e potlakile, empa ha se OEM.

Molekane oa 'nete oa OEM o sebetsana le tlhahiso ea moralo. Ba sebetsa ka litlhaloso tsa hau - hore na u ba kopa ho fetola sistimi e teng kapa ho theha ntho e ncha. Ba boloka lifaele tsa taolo ka lebitso la bona, molemong oa hau. Ba fana ka lirekoto tsa batch ka lebitso la hau. Ba ema ka mor'a sehlahisoa ka ho beha leihlo ka mor'a 'maraka.

Lebaka leo phapang ena e leng taba ea bohlokoa ke boikarabello. Haeba mofani oa thepa a kenya li-labels ho tsoa ho rebrander, 'me ho na le ho hong ho sa tsamaeeng hantle tšimong, mofani o ikarabella bakeng sa ho lokisa. Rebrander e se e nkile sehiloeng sa bona. Molekane oa OEM, ka konteraka, o arolelana boitlamo ba boleng - ho bolelang hore ba tsotella katleho ea hau.

Kahoo potso ea pele pele u bua le mang kapa mang: Na ehlile lia etsa, kapa li rekisa ka label ea hau ho eona?

Potso ea Setifikeiti e rarahane ho feta kamoo e shebahalang ka teng

Moetsi e mong le e mong o batla ISO 13485. Bothata ke bophara. Feme e kanna ea netefatsoa ke ISO 13485 bakeng sa lipoleiti tsa ts'oaetso empa eseng bakeng sa litsamaiso tsa mokokotlo. Kapa ba ka tšoara letšoao la CE bakeng sa Europe empa tumello ea FDA ea zero bakeng sa US. Kapa li netefalitsoe bakeng sa lihlahisoa tse tloaelehileng empa eseng bakeng sa meralo e ikhethileng.

Re bone baphatlalatsi ba saena likonteraka le bahlahisi ba shebahalang ba tšepahala pampiring, empa ba fihletse mohato oa pele oa taolo mme ba fumana litloaelo tsa litokomane tsa polante e sa lumellaneng le setifikeiti. Bahlahlobi ha ba tsotelle hore na setifikeiti se reng - ba tsotella se ka har'a lifaele tsa 'nete. 'Me haeba fektheri e ne e fokotsa lintlha tsa litokomane ho boloka nako, seo se bonahala kapele.

Hape botsa: Tlhahlobo ea hau ea ho qetela e bile neng? Liphuputso e bile life? Ba bangata ba ke ke ba fana ka liphetho tse mpe tsa tlhahlobo, empa haeba ba itšireletsa ka potso eo, ke sesupo.

Bakeng sa bahlahisi ba thehiloeng Chaena, ho na le setifikeiti se le seng hape se bohlokoa haeba u se rekisetsa US: MDSAP (Medical Device Single Audit Programme). Setifikeiti sena se le seng se akaretsa FDA, Canada, Japan le Brazil. Ho theko e boima ebile ho nka nako ho e fumana. Haeba feme ea Machaena e na le eona, ba tsetetse chelete e ngata molemong oa ho latela melao. Ha se tiisetso, empa ke lets'oao le matla ho feta ISO 13485 feela.

Phephetso ke hore mekhahlelo e fapaneng ea lihlahisoa hangata e hloka maemo a fapaneng a setifikeiti. Mohala oa poleiti ea hau ea ts'oaetso e kanna ea hlakoloa ke FDA ha lits'ebetso tsa mokokotlo oa hau li ntse li le mebarakeng ea CE feela. Ha u lekola bahlahisi, hlahloba hore na ba ka koahela likarolo tse ikhethileng tsa lihlahisoa tseo u rerang ho li aba - u ka hlahloba lits'ebetso tsa ho kenya ts'oaetso le Mela ea lihlahisoa tsa mokokotlo oa mokokotlo ho utloisisa hore na setifikeiti se lumellana joang le tšireletso ea 'nete ea sehlahisoa.

The Delivery Story Ba U Bolellang vs. The Delivery U Tla Fumana

Moetsi e mong le e mong o re o na le phano e potlakileng. 'Matsatsi a 3 bakeng sa thepa, matsatsi a 30 bakeng sa liodara tsa moetlo.' Empa ha e le hantle seo se bolela'ng?

Matsatsi a mararo ho tloha neng? Ho tloha ha ba fumana odara ea hau ea theko le tefo e hlakotsoe? Kapa ho tloha ha thepa e tloha sebakeng sa bona? Le 'stock items' - na hoo ho bolela lintho tseo ba li bolokang lethathamong, kapa lintho tseo ba ka li etsang kapele? Ana ke mantsoe a sa hlakang ka boomo.

Sena ke seo re se hlokometseng: bahlahisi ba tsamaisang thepa ka potlako ba boloka litaba tse ngata tsa thepa (hangata 80%+ ea lethathamo la bona la SKU le fumanehang). Seo se ba jella chelete le sebaka sa polokelo, kahoo ba se etsa feela haeba ba nkile qeto ea hore ke mohlala oa khoebo. Lifeme tse batlang phetoho e potlakileng empa li na le thepa e tlase li bua leshano kapa li tla khutlisa odara ea hau ha moreki e moholo a tla.

Bothata ba bobeli ba phano ke puisano. Moetsi a ka romella ka nako empa a se ke a u bolella hore na e rometsoe neng. U ithuta ka ho latela nomoro libeke tse tharo hamorao. Ha ho na le tieho, ha u utloe letho ho fihlela u ba lelekisa. Sena se bohlokoa hobane lipetlele tsa hau li emetse. Haeba u sa khone ho bolella moreki oa hau hore na li-implants li tla fihla neng, ke bothata ba khoebo.

Kopa li-account tsa litšupiso. Letsetsa e mong oa barekisi ba bona 'me u botse: 'Ha u emetse ho romelloa, na feme e u bolella lintlafatso tsa boemo, kapa u tlameha ho botsa?' U tla ithuta ho hongata ho tsoa karabong.

Hape botsa sekhahla sa ho fana ka nako ka nako likhoeling tse 12 tse fetileng. Moetsi ea tšepahalang o tla bua ntho e kang 92%. Haeba ba re 100%, ba ntse ba le bacha kapa ba u bolella seo u batlang ho se utloa.

Boleng ba Material and Traceability — Moo Khatello ea Litšenyehelo e Fumanang Sebele

Mona ke moo moeli o pakeng tsa 'ho lekana' le 'ho sireletseha ha e le hantle' o bang lerootho, 'me moo khatello ea litšenyehelo e sutumelletsang bahlahisi likhutlong.

Li-implants tsa masapo li entsoe ka alloy ea titanium, tšepe e sa hloekang, kapa cobalt-chromium. Taba ea bohlokoa ea thepa: ASTM F136 (titanium e tlase-tlase e tlase) e bitsa chelete e ngata ho feta ASTM F67 (titanium e hloekileng ea khoebo), empa e na le khanyetso e ntle ea mokhathala. Moetsi ea ikemiselitseng boleng o sebelisa lintlha tse nepahetseng bakeng sa ts'ebeliso. Moetsi ea tlas'a khatello ea litšenyehelo o sebelisa tlhahlobo efe kapa efe ea ho feta.

Empa potso e thata ho feta ke ena: U hlile u netefatsa boleng ba thepa joang? Lipampiri tsa setifikeiti tse tsoang ho morekisi oa thepa e tala ha lia lekana. U hloka litlaleho tsa liteko tsa mochini - tlhahlobo ea mokhathala, matla a thata, boima - ka lotho. 'Me u li hloka hore li bolokoe bonyane lilemo tse 3 haeba sehlahisoa se hloleha tšimong mme o hloka data ea forensic.

Botsa moetsi: 'Na u na le lab ea tlhahlobo ea ka tlung?' Haeba karabo e le che, ba romela lisampole ho batho ba bang. Seo se ea lieha ebile se theko e boima ho bona, ho bolelang hore lihlopha tse fokolang li tla hlahlojoa. Haeba ba re e, botsa hore na ba na le lisebelisoa life. Mochini oa Instron bakeng sa tlhahlobo e tsitsitseng, mochini oa TA bakeng sa tlhahlobo ea mokhathala, CMM bakeng sa netefatso ea maemo - tsena ke $100K+ e 'ngoe le e 'ngoe. Haeba feme e kentse chelete e ngata hakaalo litekong, e nka boleng ka botebo.

Hape botsa ka traceability. Na ba ka lata kemiso e 'ngoe le e 'ngoe ho khutlela becheng ea eona ea thepa e tala? Sekurufu se seng le se seng se lokela ho ba le nomoro ea serial e tšoailoeng ka laser. Ha o hula sekoti ho tsoa lethathamong la likhoeli tse tšeletseng ho tloha joale, na ba ka hlahisa tlaleho ea tlhahlobo ea mochini ho tsoa sehlopheng seo e tsoang ho sona? Haeba ho se joalo, u na le bothata ba taolo haeba ho na le letho le hlolehang.

Haeba o hloka ho lekola lintlha tse ikhethileng tsa sehlahisoa le litokomane tsa thepa, bahlahisi ba fanang ka lintlha tsa tekheniki hangata ba fana ka tse ka jarollwang. litlhaloso tsa sehlahisoa le litokomane tsa tekheniki - ona ke mokhoa o sebetsang oa ho lekola hore na litsamaiso tsa bona tsa ho latella li kopana le litlhoko tsa hau tsa mmaraka.

Theko e patiloeng ea ho feto-fetoha ha OEM

Barekisi ba bangata ba nahana hore tlhahiso ea OEM e bolela hore ba ka kopa liphetoho tsa moetlo neng kapa neng ha ba batla. Li-angles tse fapaneng hanyane ka poleiti. 'Mala o fapaneng oa ho tšoaea. Moralo oa lebokose o tsamaellanang le lebitso la bona.

Bothata ke bona: Phetoho e 'ngoe le e' ngoe e hloka netefatso ea moralo, litokomane tse ntlafalitsoeng tsa taolo, le litšenyehelo tse ncha tsa lisebelisoa. Baetsi ba bangata ba tla thabela ho nka odara ea hau bakeng sa liphetoho tsa tloaelo - ka 3x theko ea lihlahisoa tse tloaelehileng, ka linako tse etellang pele tsa matsatsi a 90. Morekisi o lebelletse ho tsebisa sehlahisoa se secha sa poraefete mme o fumana hore ba itlamme ho $50K ka litšenyehelo tsa lisebelisoa le kemiso ea nako ea likhoeli tse tšeletseng ea taolo.

Ke ka lebaka lena o lokelang ho hlakisa hore na 'OEM' e bolela eng konteraka ea hau. Haeba u batla ho feto-fetoha ha moralo, u hloka:

• Polelo e hlakileng mabapi le hore na ke liphetoho life tse sa lefelloeng (litlolo: ho paka, ho ngola)
• Ke liphetoho life tse hlokang litšenyehelo tse eketsehileng le kemiso ea nako (liphetoho tsa moralo: li-angles, boholo)
• Ke mang ea nang le moralo o kileng oa etsoa (uena kapa bona?)
• Ho etsahala'ng haeba u batla ho isa moralo ho moetsi ea fapaneng hamorao

Hape botsa: Ke palo e tlase ea odara ea bona bakeng sa meralo e tloaelehileng? Lifeme tse ling li hloka li-unit tse 1,000 pele li sebelisa sesebelisoa sa tloaelo. Ba bang ba tla etsa 200. Phapang eo e bohlokoa ho mofani ea ntseng a tiisa mohala o mocha oa sehlahisoa.

Potso ea IP Ha ho na Motho ea Batlang ho Bua ka

Ho sebetsa le moetsi oa Chaena ho hlahisa lipelaelo tse nepahetseng tsa IP. Eseng hobane lifeme tsa Machaena ka tlhaho li sa tšepahale, empa hobane sebopeho sa khothatso se fapane. Haeba molekane oa hau oa OEM a sa khone ho qothisana lehlokoa le uena ka molao limmarakeng tsa hau, ha ba lekehe ho fokotsa likhutlo kapa ho qhekella meralo ea hau.

Konteraka e tlameha ho kenyelletsa:

• NDA e hlakileng - e etsoa pele lifaele kapa litlhaloso tsa moralo li arolelanoa
• Polelo ea beng - polelo e hlakileng ea hore meralo e ikhethileng e etselitsoeng lintlha tsa hau e lula e le IP ea hau
• Tokisetso eo e seng ea tlholisano - e thibelang moetsi ho fana ka litlhophiso tse ts'oanang tsa OEM ho bahlolisani ba hau ka kotloloho sebakeng sa hau se ngolisitsoeng
• Litokelo tsa Audit — tokelo ea ho hlahloba lirekoto tsa tlhahiso le litokomane tsa boleng

Boitlamo ba mantsoe lintlheng tsena ha bo na thuso. Haeba moetsi a le leqe ho kenya puo ea tšireletso ea IP ho konteraka, ho tsilatsila hoo hoa ruta.

Hore na Kamano Hantle-ntle e shebahala Joang ka mor'a ho Saena

Hang ha konteraka e saennoe, kamano e hlalosoa ka lintho tse tharo:

Khafetsa ea puisano. Baetsi ba bang ba etsa lintlafatso tsa beke le beke. Ba bang ba thola ntle le ha o ba lelekisa. Iketsetse litebello esale pele: U tla fumana mangolo a netefatso a thomelo hangata hakae? Nako ea karabo ea lipotso tse potlakileng ke efe? Na ba na le molaoli oa ak'haonte ea inehetseng kapa u tekete e moleng?

Ho tenyetseha le litaelo. O ka hlakola odara ea theko ka mor'a hore e behoe? A na u ka fokotsa bongata haeba likonteraka tsa hau tsa sepetlele li fetoha? A na u ka eketsa bongata haeba tlhokahalo e phahama? Ngola sena. Phapano lipakeng tsa 'o ka hlakola matsatsi a 14 pele o romelloa' le 'ha ho ho hlakoloa' e tla ba bohlokoa.

Ho rarolla bothata. Ho etsahalang haeba sehlopha se fihla mme o fumana mathata a boleng? Na ba e nkela sebaka hang-hang kapa ba hloka hore u khutlisetse lisampole ho ea hlahlojoa? Na li koahela thepa ea thepa? Na ho na le fensetere ea matsatsi a 30 ho tlaleha liphoso kapa ke bophelo bohle? Hape, sena se teng konteraka, empa hangata barekisi ba hana ho e bala ka hloko.

Tlhahlobo e Bonolo ea 'Nete

Pele u saena letho, ipotse: Haeba ke emisa ho odara ho tsoa ho moetsi enoa hosane, na ba ntse ba tla araba mehala ea ka? Kapa ba tsotella feela hobane ke fana ka litaelo?

Kamano ea molekane e bolela hore ba batla ho lula khoebong le uena. Kamano ea barekisi e bolela hore ba batla odara ea hau ea hajoale. Phapang e bonahala ha o hloka tšehetso mme feme e phathahane ka akhaonto e kholoanyane.

Kopa ak'haonte ea litšupiso - morekisi e mong ea seng a ntse a li sebelisa. Letsetsa morekisi eo 'me u botse: 'Ha u e-na le bothata, ba arabela joang?' U tla fumana karabo e tšepahalang. Boholo ba barekisi ba thabela ho bua ka barekisi ba bona, haholo haeba motho e mong a etsa ka hloko.

Ha U se U Loketse ho Tsoela Pele

Haeba u ntse u lekola baetsi ba OEM, mohlomong u batla ho holisa mohala oa hau oa sehlahisoa kapa u tloha ho morekisi ea seng a sa tšepahale. Mathata ke 'nete - o etsa lethathamo la lintho, boiteko ba taolo, le botumo ba bongaka ba tšebelisano ena.

Qala ka bokhoni ba tekheniki: Na ba ka etsa seo u se hlokang? Na ba ka sebetsana le litlhoko tsa hau tsa ho latela melao? A na ba ka hola ka kholo ea hau? Ke feela ka mor'a hore li tiisetsoe u lokela ho buisana ka theko.

Ebe u fallela ts'ebetsong: Na ba tla romela ka botšepehi? Na ba tla buisana? Na ba tla rarolla mathata le uena ha lintho li sa tsamaee hantle?

Haeba u nahanne ka ho teba ka molekane oa OEM ea thehiloeng China, mohato o latelang o sebetsang ke ho lekola sampole e sebetsang le ho utloisisa ts'ebetso ea bona ea ho sebetsana le melumo e tlase. Baphatlalatsi ba bangata ba nahana hore tšebelisano-mmoho ea OEM e hloka boitlamo bo boholo pele - empa bahlahisi ba arabelang ba utloisisa hore o hloka ho netefatsa ho nepahala, litokomane le kamohelo ea bongaka pele o eketsa lethathamo la thepa. Ha u se u itokiselitse ho buisana ka mekhahlelo e itseng ea lihlahisoa le litebello tsa kemiso ea nako, u ka qala moqoqo le setsebi sa OEM ho utloisisa hore na ha e le hantle tšebelisano-'moho e shebahala joang sethaleng sa hau sa kholo.

Lipehelo tsa konteraka li bohlokoa, empa matla a likamano a bohlokoa ho feta. Ha u reke sehlahisoa. U reka monyetla oa ho fumana molekane oa moetsi ea arolelanang boitlamo ba hau ba polokeho ea lingaka le katleho ea sepetlele.

Lipotso Tse Botsoang Hangata

Phapano ke efe lipakeng tsa OEM le ODM?

OEM e bolela hore moetsi o hlahisa li-implants ho latela litlhaloso tsa hau - moralo oa hau, mofuta oa hau. ODM e bolela hore ba fana ka moralo oa bona o seng o le teng oo o ka o fang laesense le ho ngola poraefete tlasa lebitso la hau. ODM e potlakile ebile e na le kotsi e tlase; OEM e nepahetse ha o na le litlhoko tsa moralo oa thepa kapa IP ea sehlahisoa se seng se le teng ho se sireletsa.

Ho nka nako e kae hore sehlahisoa sa OEM sa masapo se rekisoe?

Bakeng sa ODM e nang le meralo e teng e netefalitsoeng, likhoeli tse 3-6 ke 'nete bakeng sa mebaraka e nang le litokomane tse hlakotsoeng tsa CE kapa FDA tse seng li ntse li le teng. Bakeng sa OEM e felletseng e nang le moralo oa moetlo, tekanyetso ea likhoeli tse 12-18 ho ikarabella bakeng sa netefatso ea moralo, tlhahiso ea taolo le ngoliso. Limmaraka tse nang le litlhoko tsa nako e telele tsa ngoliso ea lehae (mohlala, Brazil ANVISA, China NMPA) li eketsa nako.

Ke litifikeiti life tseo moetsi oa masapo a OEM ea thehiloeng China a lokelang ho li tšoara?

Bonyane: ISO 13485 e nang le scope e akaretsang likarolo tsa sehlahisoa sa hau se ikhethileng. Ho tšoaea CE hoa hlokahala bakeng sa mebaraka ea Europe; FDA 510(k) tumello bakeng sa US; MDSAP e ntse e hlokahala haholo bakeng sa Canada, Brazil, Australia le Japane. Se ke oa nahana hore setifikeiti se le seng se akaretsa mela eohle ea lihlahisoa - kopa sehlomathiso sa setifikeiti ka seng.

MOQ e utloahalang ke efe bakeng sa li-implants tsa masapo a poraefete?

Li-MOQ li fapana haholo ho latela moetsi le sehlopha sa lihlahisoa. Bakeng sa morekisi ea hahang mohala o mocha oa li-label tsa poraefete, batla barekisi ba fanang ka li-MOQ tsa boemo ba SKU ka mefuta e fapaneng ea 20-50 bakeng sa liodara tsa pele, tse nang le litheko tse ipapisitseng le boleng ba liodara tse pheta-phetoang. E-ba hlokolosi ho bahlahisi ba hlokang boitlamo ba bongata ba kobo tsamaisong eohle pele u netefatsa ho adoptha ngoana kliniki 'marakeng oa hau.

Ke sireletsa IP eaka joang ha ke sebetsa le moetsi oa masapo oa China?

Etsa NDA pele u arolelana meralo leha e le efe ea khoebo, lintlha tsa 'maraka kapa lintlha tsa bareki. Tumellano ea OEM ka boeona e tlameha ho kenyelletsa poleloana e hlakileng ea beng ba IP (meralo ea moetlo ke ea hau), thibelo e sa hlolisanoeng bakeng sa sebaka sa hau se ngolisitsoeng, le litokelo tsa tlhahlobo. Ngolisa mats'oao a hau Chaena pele tlhahiso e qala - Molao oa lets'oao la China ke oa pele, eseng oa pele oa ho sebelisoa.

Na moetsi oa OEM o ka fana ka litokomane tsa taolo bakeng sa ngoliso ea lehae ea ka?

Molekane ea nang le bokhoni oa OEM o lokela ho fana ka faele ea tekheniki, Declaration of Conformity, tlaleho ea tlhahlobo ea bongaka, le litokomane tsa ho ngola tse hlokahalang bakeng sa batho ba bangata ba ingolisang 'marakeng. Netefatsa ka ho hlaka hore na sehlopha sa bona sa taolo se na le boiphihlelo ka 'maraka - tšehetso bakeng sa tlhahiso ea EU MDR e fapane le tokiso ea lintlha tsa ANVISA, mme ha se bahlahisi bohle ba nang le bokhoni bo lekanang ho ka bobeli.