በኦሪጂናል ዕቃ አምራች ኦርቶፔዲክ ኢንፕላንት አምራች ውስጥ ምን እንደሚፈለግ

አከፋፋዮች የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ኦርቶፔዲክ አምራች መፈለግ ሲጀምሩ፣ አብዛኛው ጊዜ በGoogle ፍለጋ፣ በጥያቄዎች ዝርዝር እና በአእምሯዊ ፍተሻዎች ይጀምራሉ። ISO 13485 - ያረጋግጡ. FDA 510 (k) - ያረጋግጡ. የዋጋ ተወዳዳሪ - ያረጋግጡ.

እየሰራ እንዳልሆነ ሲረዱ፣ ተዘግተዋል፣ ምናልባት ስምንተኛው ወር ሊሆን ይችላል እና አሁንም ቃል የተገባለትን ጭነት እየጠበቁ ነው። ምናልባት ፋብሪካው ትልቅ የሀገር ውስጥ ሆስፒታል ውልን ለማገልገል ምርቱን ለማቆም ወሰነ። ወይም ደግሞ የመጀመሪያውን የቁጥጥር ኦዲት ያገኙ እና የአምራች ሰነድ አደጋ መሆኑን አውቀው ይሆናል።

ይህ የእውቅና ማረጋገጫዎችን ስለመፈተሽ አይደለም። ለሚቀጥሉት 3 እና 5 ዓመታት አጋርነትዎን ምን እንደሚቀርፅ መረዳት ነው - እና አብዛኛዎቹ አከፋፋዮች የትኞቹን ጥያቄዎች መጠየቅ እንደሚረሱ።

በአቅራቢ እና በኦሪጂናል ዕቃ አምራቾች መካከል ያለው እውነተኛ ልዩነት

በመጀመሪያ፣ ከሚገባው በላይ አስፈላጊ የሆነ ማብራሪያ፡ አንድን ሰው 'የኦሪጂናል ዕቃ አምራች' ብሎ መጥራት በትክክል ያመርቱ ማለት አይደለም። አንዳንድ ቻይናውያን አቅራቢዎች ከአንድ ፋብሪካ ውስጥ መትከልን ገዝተው አርማዎን በማሸጊያው ላይ በጥፊ ይምቱ እና ይልኩልዎታል። ያ ዳግም ስም ማውጣት ነው። የግል መለያ ምልክት ነው። ርካሽ፣ ፈጣን ነው፣ ግን OEM አይደለም።

ትክክለኛ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች አጋር የንድፍ ግቤትን ያስተናግዳል። እነሱ ከእርስዎ ዝርዝር መግለጫዎች ጋር ይሰራሉ ​​- ያለውን ስርዓት እንዲቀይሩ እየጠየቋቸው ወይም አዲስ ነገር እንዲገነቡ እየጠየቋቸው እንደሆነ። እርስዎን ወክለው በስማቸው የቁጥጥር ፋይሎችን ያቆያሉ። በምርት ስምዎ የምድብ መዝገቦችን ይሰጣሉ። በድህረ-ገበያ ክትትል አማካኝነት ከምርቱ ጀርባ ይቆማሉ.

ይህ ልዩነት የሚያመጣው ተጠያቂነት ነው. አንድ አከፋፋይ የግል መለያ ከእንደገና ከተተከለ፣ እና በመስክ ላይ የሆነ ችግር ከተፈጠረ፣ አከፋፋዩ የመስተካከል ሃላፊነት አለበት። ሬብራራንደር ቀድሞውኑ ተቆርጦባቸዋል። የኦሪጂናል ዕቃ አምራች አጋር፣ በውል፣ የጥራት ግዴታውን ይጋራል - ይህ ማለት ስለ እርስዎ ስኬት የበለጠ ያስባሉ።

ስለዚህ መጀመሪያ ከማንም ጋር ከመነጋገርዎ በፊት ይጠይቁ፡ እነሱ በትክክል እያመረቱ ነው ወይስ በመለያዎ ላይ እንደገና እየሸጡ ነው?

የማረጋገጫ ጥያቄው ከሚመስለው የበለጠ የተወሳሰበ ነው።

እያንዳንዱ አምራች ISO 13485. ችግሩ ሰፊ ነው። አንድ ፋብሪካ ISO 13485 ለአሰቃቂ ታርጋዎች የተረጋገጠ ሊሆን ይችላል ነገር ግን ለአከርካሪ አሠራር አይደለም. ወይም ለአውሮፓ የ CE ምልክት ማድረጊያን ሊይዙ ይችላሉ ነገር ግን ለአሜሪካ የኤፍዲኤ ማረጋገጫ ዜሮ ሊሆኑ ይችላሉ። ወይም ለመደበኛ ምርቶች የተመሰከረላቸው ግን ለብጁ ዲዛይኖች አይደሉም።

አከፋፋዮች በወረቀት ላይ ተአማኒነት ካላቸው አምራቾች ጋር ውል ሲፈራረሙ አይተናል፣ ነገር ግን የመጀመሪያውን የቁጥጥር ምዕራፍ ለመምታት እና የፋብሪካው የሰነድ አሰራር ከእውቅና ማረጋገጫው ጋር የማይዛመድ መሆኑን ሲገነዘቡ አይተናል። ኦዲተሮች የምስክር ወረቀቱ ምን እንደሚል ግድ የላቸውም - በእውነተኛው ፋይሎች ውስጥ ስላለው ነገር ግድ አላቸው። እና ፋብሪካው ጊዜን ለመቆጠብ በሰነዶች ላይ ጥግ እየቆረጠ ከሆነ ያ በፍጥነት ይታያል።

እንዲሁም ይጠይቁ፡ የመጨረሻ ኦዲትዎ መቼ ነበር? ግኝቶቹ ምን ነበሩ? አብዛኛዎቹ አሉታዊ የኦዲት ውጤቶችን በፈቃደኝነት አይሰጡም, ነገር ግን ለጥያቄው ከተከላከሉ, ይህ ምልክት ነው.

በቻይና ላይ ለተመሰረቱ አምራቾች፣ ወደ ዩኤስ የሚሸጡ ከሆነ አስፈላጊ የሆነ አንድ ተጨማሪ ማረጋገጫ አለ፡ MDSAP (የህክምና መሳሪያ ነጠላ የኦዲት ፕሮግራም)። ይህ አንድ የእውቅና ማረጋገጫ ኤፍዲኤ፣ ካናዳ፣ ጃፓን እና ብራዚልን ይሸፍናል። ለማግኘት በጣም ውድ እና ጊዜ የሚወስድ ነው። አንድ የቻይና ፋብሪካ ያለው ከሆነ፣ በኮምፓሊንስ መሠረተ ልማት ላይ ከፍተኛ ገንዘብ አውጥተዋል። ይህ ዋስትና አይደለም, ነገር ግን ከ ISO 13485 ብቻ የበለጠ ጠንካራ ምልክት ነው.

ፈተናው የተለያዩ የምርት ምድቦች ብዙ ጊዜ የተለያዩ የምስክር ወረቀቶችን ይፈልጋሉ. የአከርካሪዎ ስርዓቶች አሁንም በ CE-ብቻ ገበያዎች ላይ ባሉበት ጊዜ የእርስዎ የአሰቃቂ ሳህን መስመር ኤፍዲኤ ሊጸዳ ይችላል። አምራቾችን በሚገመግሙበት ጊዜ ለማሰራጨት ያቀዱትን የተወሰኑ የምርት ምድቦችን መሸፈን ይችሉ እንደሆነ ያረጋግጡ - እነሱን መገምገም ይችላሉ። አሰቃቂ ተከላ ስርዓቶች እና የአከርካሪ ተከላ ምርት መስመሮች ። የእውቅና ማረጋገጫው ከትክክለኛው የምርት ሽፋን ጋር እንዴት እንደሚስማማ ለመረዳት

እነሱ የሚነግሩዎት የማድረስ ታሪክ በእውነቱ የሚያገኙትን መላኪያ በተመለከተ

እያንዳንዱ አምራች ፈጣን መላኪያ እንዳላቸው ይናገራል. '3 ቀናት ለክምችት እቃዎች፣ 30 ቀናት ለግል ትዕዛዞች።' ግን ያ በእውነቱ ምን ማለት ነው?

ሶስት ቀን ከመቼ ጀምሮ ነው? የግዢ ትዕዛዝዎ ከተቀበሉበት ጊዜ ጀምሮ እና የክፍያ ማጽደቂያዎች? ወይም ጭነቱ ተቋማቸውን ከለቀቁበት ጊዜ ጀምሮ? እና 'የአክሲዮን እቃዎች' - ይህ ማለት በዕቃው ውስጥ ያስቀምጧቸዋል ወይንስ በፍጥነት ሊሠሩ የሚችሉ ዕቃዎች ? እነዚህ ሆን ብለው አሻሚ ቃላት ናቸው።

የታዘብነው ነገር ይኸውና፡ በእውነተኛ ፈጣን ማድረስ ያላቸው አምራቾች ከፍተኛ የእቃ ዝርዝር ሽፋን (በተለይ 80%+ የ SKU ካታሎግ በክምችት ውስጥ ይገኛሉ)። ያ ገንዘብ እና የመጋዘን ቦታ ያስወጣቸዋል፣ ስለዚህ ይህን የሚያደርጉት የንግድ ሞዴል መሆኑን ከወሰኑ ብቻ ነው። ፈጣን ለውጥ የሚሉ ነገር ግን ዝቅተኛ ክምችት ያላቸው ፋብሪካዎች ውሸት ናቸው ወይም ትልቅ ደንበኛ ሲመጣ ትዕዛዝዎን ወደ ኋላ ይገፉታል።

ሁለተኛው የመላኪያ ችግር ግንኙነት ነው። አንድ አምራች በሰዓቱ ሊልክ ይችላል ነገርግን መቼ እንደተላከ በጭራሽ አይነግሩዎትም። ከሶስት ሳምንታት በኋላ በመከታተል ቁጥር ይማራሉ. መዘግየት ሲኖር፣ እስክታሳድዷቸው ድረስ ምንም አትሰማም። ይህ አስፈላጊ የሆነው ሆስፒታሎችዎ እየጠበቁ ስለሆኑ ነው። ተከላው መቼ እንደሚመጣ ለደንበኛዎ መንገር ካልቻሉ፣ ያ የንግድ ችግር ነው።

የማጣቀሻ መለያዎችን ይጠይቁ። ከአከፋፋዮቻቸው አንዱን ደውለው ይጠይቁ፡ 'ጭነት ሲጠብቁ ፋብሪካው የሁኔታ ዝመናዎችን ይነግርዎታል ወይንስ መጠየቅ አለቦት?' ከመልሱ ብዙ ይማራሉ ።

እንዲሁም ላለፉት 12 ወራት በወቅቱ የማድረሻ ዋጋቸውን ይጠይቁ። ሐቀኛ አምራች 92% የሆነ ነገር ይናገራል. 100% ከተናገሩ፣ ወይ አዲስ ናቸው ወይም መስማት የምትፈልገውን እየነገሩህ ነው።

የቁሳቁስ ጥራት እና የመከታተያ ችሎታ - የወጪ ግፊት እውን የሚሆንበት

በ 'በቂ ጥሩ' እና 'በእርግጥ ደህንነቱ የተጠበቀ' መካከል ያለው ድንበር ደብዛዛ የሚሆነው እና የዋጋ ግፊቱ አምራቾችን ወደ ጥግ የሚገፋበት ነው።

ኦርቶፔዲክ ተከላዎች ከቲታኒየም ቅይጥ, አይዝጌ ብረት ወይም ኮባል-ክሮሚየም የተሰሩ ናቸው. የቁሳቁስ ዝርዝር ጉዳዮች፡ ASTM F136 (ተጨማሪ-ዝቅተኛ ኢንተርስቴሽናል ቲታኒየም) ከ ASTM F67 (በንግድ ንጹህ ቲታኒየም) የበለጠ ዋጋ ያስከፍላል ነገር ግን የተሻለ የድካም መቋቋም አለው። ለጥራት ያለው አምራች ለመተግበሪያው ትክክለኛውን ዝርዝር ይጠቀማል። በዋጋ ግፊት ውስጥ ያለ አምራች ማንኛውንም ምርመራን ይጠቀማል።

ግን ከባዱ ጥያቄ እዚህ አለ፡ የቁሳቁስን ጥራት እንዴት ማረጋገጥ ይቻላል? ከጥሬ ዕቃ አቅራቢው የምስክር ወረቀት ወረቀት በቂ አይደለም። የሜካኒካል ሙከራ ሪፖርቶች ያስፈልጎታል - የድካም ሙከራ፣ የመለጠጥ ጥንካሬ፣ ጥንካሬ - በዕጣ። እና አንድ ምርት በመስኩ ላይ ካልተሳካ እና የፎረንሲክ መረጃ ከፈለጉ ቢያንስ ለ 3 ዓመታት በማህደር እንዲቀመጡ ይፈልጋሉ።

አምራቹን ይጠይቁ፡ 'የቤት ውስጥ የሙከራ ላብራቶሪ አለህ?' መልሱ የለም ከሆነ፣ ናሙናዎችን ለሶስተኛ ወገን እየላኩ ነው። ያ ለእነሱ ቀርፋፋ እና የበለጠ ውድ ነው፣ ይህ ማለት ጥቂት ስብስቦች ይሞከራሉ። አዎ ካሉ ምን አይነት መሳሪያ እንዳላቸው ይጠይቁ። የኢንስትሮን ማሽን ለተጠረጠረ ሙከራ፣TA ማሽን ለድካም ሙከራ፣ሲኤምኤም ለልኬት ማረጋገጫ -እነዚህ እያንዳንዳቸው $100ሺህ+ ናቸው። አንድ ፋብሪካ ለሙከራ ያን ያህል ኢንቨስት ካደረገ ጥራትን በቁም ነገር ይመለከቱታል።

እንዲሁም ስለ መከታተያ ይጠይቁ። እያንዳንዱን ተከላ ወደ ጥሬ ዕቃው መመለስ ይችላሉ? እያንዳንዱ ሽክርክሪት በሌዘር ምልክት የተደረገበት ተከታታይ ቁጥር ሊኖረው ይገባል. ከስድስት ወር በኋላ ከዕቃ ዝርዝር ውስጥ አንድ ስኪን ሲጎትቱ ከመጣው ስብስብ የሜካኒካል ሙከራ ሪፖርቱን ማዘጋጀት ይችላሉ? ካልሆነ፣ የሆነ ነገር ካልተሳካ የቁጥጥር ችግር አለብዎት።

የተወሰኑ የምርት ዝርዝሮችን እና የቁሳቁስ ሰነዶችን መገምገም ከፈለጉ ቴክኒካዊ ዝርዝሮችን የሚያቀርቡ አምራቾች በተለምዶ ሊወርድ የሚችልን ያቀርባሉ የምርት ዝርዝሮች እና ቴክኒካል ሰነዶች - ይህ የመከታተያ ስርዓታቸው የገበያ መስፈርቶችን የሚያሟሉ መሆናቸውን ለመገምገም የሚያስችል ተግባራዊ መንገድ ነው።

የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ተለዋዋጭነት ስውር ወጪ

ብዙ አከፋፋዮች የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ማምረት ማለት በፈለጉት ጊዜ ብጁ ማሻሻያዎችን ሊጠይቁ ይችላሉ ብለው ያስባሉ። በጠፍጣፋው ላይ ትንሽ የተለያዩ ማዕዘኖች. ምልክት ለማድረግ የተለየ ቀለም. ከብራንድነታቸው ጋር የሚስማማ የሳጥን ንድፍ።

ችግሩ ይሄ ነው፡ እያንዳንዱ ማሻሻያ የንድፍ ማረጋገጫ፣ የዘመነ የቁጥጥር ሰነዶች እና አዲስ የመሳሪያ ወጪዎችን ይፈልጋል። አብዛኛዎቹ አምራቾች ትእዛዝዎን ለብጁ ማሻሻያዎች በደስታ ይወስዳሉ - በመደበኛ ምርቶች በ 3 x ዋጋ ፣ በ90-ቀን የመሪ ጊዜ። አከፋፋዩ አዲስ የግል መለያ ምርት እንደሚያስጀምር ይጠብቃል እና ለ $50ሺህ የመሳሪያ ወጪ እና የስድስት ወር የቁጥጥር ጊዜ ቃል መግባታቸውን አወቀ።

ለዚህ ነው በኮንትራትዎ ውስጥ 'OEM' ምን ማለት እንደሆነ በዝርዝር መናገር ያለብዎት። የንድፍ ተለዋዋጭነት ከፈለጉ, ያስፈልግዎታል:

• የትኛዎቹ ማሻሻያዎች ነጻ እንደሆኑ ግልጽ መግለጫ (ኮስሜቲክስ፡ ማሸግ፣ መለያ መስጠት)
• የትኛዎቹ ማሻሻያዎች ተጨማሪ ወጪን እና የጊዜ መስመርን ይፈልጋሉ (የዲዛይን ለውጦች፡ ማዕዘኖች፣ ልኬቶች)
• ዲዛይኑ አንዴ ከተሰራ (እርስዎ ወይም እነሱ?) ማን ነው?
• በኋላ ላይ ንድፉን ወደ ሌላ አምራች መውሰድ ከፈለጉ ምን ይከሰታል

እንዲሁም ይጠይቁ፡ ለብጁ ዲዛይኖች አነስተኛ የትዕዛዝ ብዛታቸው ስንት ነው? አንዳንድ ፋብሪካዎች ብጁ መሣሪያ ከማስኬዳቸው በፊት 1,000 ክፍሎች ይፈልጋሉ። አንዳንዶች 200 ያከናውናሉ. ይህ ልዩነት አሁንም አዲስ የምርት መስመርን ለሚያረጋግጥ አከፋፋይ ወሳኝ ነው.

የአይፒ ጥያቄ ማንም ማውራት አይፈልግም።

ከቻይና አምራች ጋር መስራት ህጋዊ የአይፒ ስጋቶችን ያስነሳል። የቻይና ፋብሪካዎች በተፈጥሯቸው የማይታመኑ በመሆናቸው ሳይሆን የማበረታቻው መዋቅር የተለየ ስለሆነ ነው። የኦሪጂናል ዕቃ አምራች አጋርዎ በገበያዎችዎ ውስጥ ከእርስዎ ጋር በህጋዊ መንገድ መወዳደር ካልቻሉ፣እነሱን ለመቁረጥ ወይም ዲዛይንዎን ለማደን ብዙም አይፈተኑም።

ኮንትራቱ የሚከተሉትን ማካተት አለበት:

• ግልጽ NDA — ማንኛውም የንድፍ ፋይሎች ወይም ዝርዝር መግለጫዎች ከመጋራታቸው በፊት ተፈጽሟል
• የባለቤትነት አንቀጽ - ለእርስዎ መግለጫዎች የተዘጋጁ ብጁ ዲዛይኖች የእርስዎ አይፒ እንደሆኑ የሚገልጽ ግልጽ መግለጫ
• ተወዳዳሪ ያልሆነ አቅርቦት - አምራቹ ተመሳሳይ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች አወቃቀሮችን በተመዘገበ ክልልዎ ውስጥ ላሉት ቀጥተኛ ተወዳዳሪዎች እንዳያቀርብ መገደብ።
• የኦዲት መብቶች - የምርት መዝገቦችን እና የጥራት ሰነዶችን የመመርመር መብት

በእነዚህ ነጥቦች ላይ የቃል ቃል ኪዳኖች ምንም ዋጋ የላቸውም. አንድ አምራች የአይፒ ጥበቃ ቋንቋን በውሉ ውስጥ ለማስገባት ፈቃደኛ ካልሆነ ያ እምቢተኝነት መረጃ ሰጭ ነው።

ከፊርማ በኋላ ግንኙነቱ በእውነቱ ምን ይመስላል

ውሉ ከተፈረመ በኋላ ግንኙነቱ በሦስት ነገሮች ይገለጻል፡-

የመገናኛ ድግግሞሽ. አንዳንድ አምራቾች ሳምንታዊ ዝመናዎችን ያደርጋሉ። አንዳንዶቹ ካላሳደዷቸው በቀር ዝም ይላሉ። የሚጠበቁ ነገሮችን አስቀድመህ አስቀምጠው፡ ምን ያህል ጊዜ የመርከብ ማረጋገጫዎችን ታገኛለህ? ለአስቸኳይ ጥያቄዎች የምላሽ ጊዜ ስንት ነው? የወሰኑ መለያ አስተዳዳሪ አላቸው ወይስ ወረፋ ላይ ትኬት ነህ?

ከትእዛዞች ጋር ተጣጣፊነት. የግዢ ትዕዛዝ ከተሰጠ በኋላ መሰረዝ ይችላሉ? የሆስፒታልዎ ውል ከተቀየረ መጠኑን መቀነስ ይችላሉ? የፍላጎት ብዛት ከጨመረ መጠን መጨመር ይችላሉ? ይህንን በጽሑፍ ያግኙ። 'ከመላክዎ በፊት እስከ 14 ቀናት ድረስ መሰረዝ ይችላሉ' እና 'ምንም ስረዛ የለም' መካከል ያለው ልዩነት አስፈላጊ አይሆንም።

የችግር አፈታት. አንድ ስብስብ ከደረሰ እና የጥራት ችግሮች ካገኙ ምን ይከሰታል? ወዲያውኑ ይተካሉ ወይንስ ናሙናዎችን ለሙከራ መልሰው እንዲልኩ ይፈልጋሉ? ማጓጓዣን ይሸፍናሉ? ጉድለቶችን ለማሳወቅ የ30 ቀን መስኮት አለ ወይንስ እድሜ ልክ ነው? በድጋሚ, ይህ በውሉ ውስጥ ነው, ነገር ግን አከፋፋዮች ብዙውን ጊዜ በጥንቃቄ ያንብቡት.

ቀላል የእውነታ ማረጋገጫ

ማንኛውንም ነገር ከመፈረምዎ በፊት እራስዎን ይጠይቁ: ነገ ከዚህ አምራች ማዘዝ ካቆምኩ አሁንም ጥሪዎቼን ይመልሱልኛል? ወይስ እኔ ትዕዛዝ ስለማስገባኝ ብቻ ነው የሚጨነቁት?

የአጋር ግንኙነት ማለት ከእርስዎ ጋር በንግድ ውስጥ መቆየት ይፈልጋሉ ማለት ነው. የአቅራቢ ግንኙነት ማለት የአሁኑን ትዕዛዝ ይፈልጋሉ ማለት ነው። ልዩነቱ የሚያሳየው ድጋፍ ሲፈልጉ እና ፋብሪካው በትልቁ መለያ ሲጠመድ ነው።

የማጣቀሻ መለያ ይጠይቁ - ሌላ አከፋፋይ ቀድሞውኑ እየተጠቀመባቸው ነው። ለዚያ አከፋፋይ ይደውሉ እና ይጠይቁ፡ 'ችግር ሲያጋጥምዎ ምን ያህል ምላሽ ይሰጣሉ?' ታማኝ መልስ ያገኛሉ። አብዛኛዎቹ አከፋፋዮች ስለ አቅራቢዎቻቸው በተለይም ሌላ ሰው ተገቢውን ጥንቃቄ እያደረገ ከሆነ ስለ አቅራቢዎቻቸው ለመናገር ደስተኞች ናቸው።

ወደ ፊት ለመሄድ ዝግጁ ሲሆኑ

የኦሪጂናል ዕቃ አምራቾችን እየገመገሙ ከሆነ፣ ምናልባት የምርት መስመርዎን ለማስፋት እየፈለጉ ነው ወይም ከአሁን በኋላ አስተማማኝ ካልሆነ አቅራቢ እየቀየሩ ነው። ችግሮቹ እውነት ናቸው - ለዚህ አጋርነት ክምችት፣ የቁጥጥር ጥረት እና ክሊኒካዊ ዝና እያደረጉ ነው።

በቴክኒክ ችሎታ ይጀምሩ፡ የሚፈልጉትን ነገር በትክክል ማምረት ይችላሉ? የእርስዎን የተገዢነት መስፈርቶች ማስተናገድ ይችላሉ? በእድገትዎ መጠን ሊመዘኑ ይችላሉ? እነዚያ ከተረጋገጡ በኋላ ብቻ በዋጋ መደራደር አለብዎት።

ከዚያ ወደ ሥራ ይሂዱ፡ በአስተማማኝ ሁኔታ ይላካሉ? ይግባቡ ይሆን? ነገሮች ሲበላሹ ከእርስዎ ጋር ችግሮችን ይፈታሉ?

በቻይና ላይ የተመሰረተ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች አጋርን በቁም ነገር እያሰቡ ከሆነ፣ ቀጣዩ እርምጃ የሚሠራውን ናሙና መገምገም እና ዝቅተኛ የመነሻ መጠኖችን ለመቆጣጠር ሂደታቸውን መረዳት ነው። ብዙ አከፋፋዮች የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ሽርክናዎች ከፊት ለፊት ትልቅ ቁርጠኝነትን ይጠይቃሉ ብለው ያስባሉ - ነገር ግን ምላሽ ሰጪ አምራቾች የምርት ክምችትን ከመለካትዎ በፊት ብቃትን፣ ሰነዶችን እና ክሊኒካዊ ተቀባይነትን ማረጋገጥ እንደሚያስፈልግዎ ይገነዘባሉ። የተወሰኑ የምርት ምድቦችን እና የጊዜ መስመር የሚጠበቁትን ለመወያየት ዝግጁ በሚሆኑበት ጊዜ አጋርነት በእድገት ደረጃዎ ላይ ምን እንደሚመስል ለመረዳት ከአንድ OEM ስፔሻሊስት ጋር ውይይት መጀመር ይችላሉ።

የኮንትራት ውል አስፈላጊ ነው ፣ ግን የግንኙነት ችሎታ የበለጠ አስፈላጊ ነው። ምርት እየገዙ አይደሉም። ለቀዶ ጥገና ሐኪም ደህንነት እና ለሆስፒታል ስኬት ያለዎትን ቁርጠኝነት የሚጋራ የማኑፋክቸሪንግ አጋር ማግኘት እየገዙ ነው።

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች

በኦሪጂናል ዕቃ አምራች እና በኦዲኤም መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?

OEM ማለት አምራቹ ለርስዎ መግለጫዎች - ንድፍዎ ፣ የምርት ስምዎ - ተከላዎችን ያመርታል ማለት ነው። ODM ማለት እርስዎ ፈቃድ ሊሰጡበት የሚችሉትን የራሳቸውን ነባር ንድፍ ያቀርባሉ እና በብራንድዎ ስር የግል ምልክት ያድርጉ። ODM ፈጣን እና ዝቅተኛ-አደጋ ነው; የባለቤትነት ዲዛይን መስፈርቶች ወይም ነባሩ ምርት አይፒ ሲኖርዎት OEM ተገቢ ነው።

የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ኦርቶፔዲክ ምርትን ለገበያ ለማግኘት ምን ያህል ጊዜ ይወስዳል?

ለኦዲኤም ከነባር የተረጋገጠ ዲዛይኖች ከ3-6 ወራት በ CE ወይም በኤፍዲኤ የጸዳ ሰነድ ላላቸው ገበያዎች እውነተኛ ነው። ለሙሉ የኦሪጂናል ዕቃ አምራቾች በብጁ ዲዛይን፣ ለንድፍ ማረጋገጫ፣ የቁጥጥር ማስረከቢያ እና ምዝገባን ለማስመዝገብ ከ12-18 ወራት በጀት። ረጅም የአካባቢ ምዝገባ መስፈርቶች ያላቸው ገበያዎች (ለምሳሌ፣ ብራዚል ANVISA፣ China NMPA) ተጨማሪ ጊዜ ይጨምራሉ።

በቻይና ላይ የተመሠረተ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ኦርቶፔዲክ አምራች ምን ማረጋገጫዎችን መያዝ አለበት?

ቢያንስ፡ ISO 13485 የእርስዎን ልዩ የምርት ምድቦች የሚሸፍን ስፋት ያለው። ለአውሮፓ ገበያዎች የ CE ምልክት ማድረግ ያስፈልጋል; ኤፍዲኤ 510 (k) ለአሜሪካ ፈቃድ; MDSAP ለካናዳ፣ ብራዚል፣ አውስትራሊያ እና ጃፓን ይበልጥ ተፈላጊ ነው። አንድ ነጠላ ሰርቲፊኬት ሁሉንም የምርት መስመሮችን ይሸፍናል ብለው አያስቡ - ለእያንዳንዱ የምስክር ወረቀት ወሰን አባሪ ይጠይቁ።

ለግል-መለያ ኦርቶፔዲክ ተከላዎች ምክንያታዊ MOQ ምንድነው?

MOQs በአምራቹ እና በምርት ምድብ በእጅጉ ይለያያሉ። አዲስ የግል መለያ መስመር ለሚገነባ አከፋፋይ፣ ለመጀመሪያ ትዕዛዞች ከ20–50 ክፍሎች ባለው ክልል ውስጥ የSKU-ደረጃ MOQs የሚያቀርቡ አቅራቢዎችን ይፈልጉ ፣ለተደጋጋሚ ትዕዛዞች በድምጽ ላይ የተመሠረተ የዋጋ አወጣጥ ደረጃዎች። በገበያዎ ውስጥ ክሊኒካዊ ጉዲፈቻን ከማረጋገጥዎ በፊት በሁሉም ስርዓት ላይ የብርድ መጠን ቁርጠኝነት ከሚፈልጉ አምራቾች ይጠንቀቁ።

ከቻይና ኦርቶፔዲክ አምራች ጋር ስሰራ አይፒዬን እንዴት መጠበቅ እችላለሁ?

ማንኛውንም የባለቤትነት ንድፎችን፣ የገበያ ውሂብን ወይም የደንበኛ መረጃን ከማጋራትዎ በፊት NDAን ያስፈጽሙ። የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ስምምነት እራሱ ግልጽ የሆነ የአይፒ ባለቤትነት አንቀጽ (ብጁ ዲዛይኖች የእርስዎ ናቸው)፣ ለተመዘገበው ክልልዎ ተወዳዳሪ ያልሆነ ገደብ እና የኦዲት መብቶችን ማካተት አለበት። ምርት ከመጀመሩ በፊት የንግድ ምልክቶችዎን በቻይና ውስጥ ያስመዝግቡ - የቻይንኛ የንግድ ምልክት ህግ መጀመሪያ ወደ ፋይል ነው እንጂ ለመጠቀም መጀመሪያ አይደለም።

የኦሪጂናል ዕቃ አምራች አምራች ለአካባቢዬ ምዝገባ የቁጥጥር ሰነዶችን ማቅረብ ይችላል?

ብቃት ያለው የኦሪጂናል ዕቃ አምራች አጋር ድርጅት ለአብዛኛዎቹ የገበያ ምዝገባዎች የሚያስፈልጉትን የቴክኒክ ፋይል፣ የተስማሚነት መግለጫ፣ የክሊኒካዊ ግምገማ ሪፖርት እና መለያ ሰነዶችን ማቅረብ መቻል አለበት። የቁጥጥር ቡድናቸው በየትኞቹ ገበያዎች ላይ ልምድ እንዳለው ያረጋግጡ - ለአውሮፓ ህብረት MDR ማቅረቢያ ድጋፍ ከ ANVISA ዶሴ ዝግጅት የተለየ ነው ፣ እና ሁሉም አምራቾች በሁለቱም ላይ እኩል አቅም የላቸውም።