Defnyddiwch y deg gwiriad hyn i gymharu gweithgynhyrchwyr mewnblaniadau orthopedig o ran cwmpas rheoleiddio, olrhain, rheolaethau ansawdd, parodrwydd cynhyrchu, telerau masnachol a chymorth hirdymor - nid ar hawliadau pris yn unig.
Ateb cyflym
Dylai gwneuthurwr mewnblaniadau orthopedig dibynadwy allu darparu tystiolaeth - nid yn unig addewidion - sy'n cwmpasu ei hunaniaeth gyfreithiol, cwmpas rheoli ansawdd, awdurdodiad marchnad cynnyrch-benodol, olrhain deunydd, dilysu dyluniad a phroses, gallu cynhyrchu, telerau OEM, rheolaethau cyflenwi, ymdrin â chwynion a chyfeiriadau sy'n berthnasol i'ch marchnad.
Dechreuwch gyda dogfennau, gwiriwch nhw'n annibynnol, archwiliwch sut mae'r ffatri'n cymhwyso ei gweithdrefnau, a chwblhewch orchymyn sampl rheoledig cyn gwneud ymrwymiad hirdymor.
Mae dewis gwneuthurwr mewnblaniadau orthopedig yn benderfyniad rheoli risg. Gall dyfynbris isel ddod yn ddrud os nad yw cwmpas y dystysgrif yn cyd-fynd â'r cynnyrch, os yw'r offerynnau'n anghyflawn, mae'r ddogfennaeth yn oedi cyn cofrestru, neu os yw ailgyflenwi yn annibynadwy. Ar yr un pryd, nid yw gwefan caboledig neu gatalog cynnyrch hir yn profi y gall gwneuthurwr fodloni gofynion eich marchnad darged.
Mae'r canllaw hwn wedi'i gynllunio ar gyfer dosbarthwyr orthopedig rhyngwladol, mewnforwyr, timau caffael ysbytai a phrynwyr label preifat. Mae'n canolbwyntio ar y cwestiynau a'r dystiolaeth sydd eu hangen cyn cymeradwyo'r cyflenwr. Nid yw'n disodli adolygiad rheoleiddiol, archwiliad ansawdd, adolygiad cyfreithiol na gwerthusiad clinigol.
Dogfennau i ofyn amdanynt cyn cymharu dyfynbrisiau
Gofynnwch i bob gwneuthurwr ar y rhestr fer am yr un pecyn tystiolaeth. Mae cais safonol yn gwneud cymhariaeth yn haws ac yn lleihau'r risg o ddewis cwmni oherwydd ei fod yn cyflenwi deunydd marchnata deniadol - ond anghyflawn.
| Ardal adolygu | Tystiolaeth i ofyn amdano | Beth i'w wirio | Arwydd rhybudd cyffredin |
|---|---|---|---|
| Hunaniaeth cwmni | Trwydded fusnes, cyfeiriad ffatri a manylion cyfreithiol y gwneuthurwr | Mae'r parti contractio, y gwneuthurwr a deiliad y dystysgrif wedi'u cysylltu'n glir | Cyflwynir cwmni masnachu fel y gwneuthurwr cyfreithiol heb esboniad |
| System ansawdd | Tystysgrif a chwmpas ISO 13485 cyfredol | Cyhoeddwr, dilysrwydd, cyfeiriad, gweithgareddau a chategorïau cynnyrch dan sylw | Mae'r dystysgrif wedi dod i ben neu nid yw ei chwmpas yn cwmpasu'r cynhyrchion y gofynnwyd amdanynt |
| Mynediad i'r farchnad | Cofrestriadau, cliriadau, tystysgrifau neu ddatganiadau cynnyrch-benodol | Enwau model, marchnad arfaethedig, rhif tystysgrif a statws cyfredol | Disgrifir cofrestriad cwmni fel cymeradwyaeth ar gyfer pob cynnyrch |
| Olrheiniadwyedd | Tystysgrif deunydd enghreifftiol, cofnod lot, cofnod teithiwr ac arolygu | Mae cofnodion yn cysylltu deunydd crai, lot cynhyrchu a chynnyrch gorffenedig | Dim ond manyleb deunydd generig sydd ar gael |
| Dilysu | Tystiolaeth berthnasol o ddylunio, mecanyddol, proses, glanhau a phecynnu | Mae'r dystiolaeth yn berthnasol i'r model a'r ffurfwedd y gofynnwyd amdani | Mae crynodebau prawf yn hepgor rhifau model, dulliau neu feini prawf derbyn |
| Perfformiad cyflenwad | Datganiad gallu, amseroedd arwain safonol a data dosbarthu diweddar | Mae'r amser arweiniol a ddyfynnir yn adlewyrchu capasiti gwirioneddol ac argaeledd rhestr eiddo | Disgrifir pob gorchymyn fel un brys-alluog heb ddata ategol |
| Rheolaeth ôl-werthu | Gweithdrefnau cwyno, CAPA, gwyliadwriaeth a galw'n ôl | Diffinnir cyfrifoldebau ac amseroedd uwchgyfeirio | Nid oes unrhyw broses ddogfenedig yn bodoli ar ôl ei anfon |
1Cadarnhau hunaniaeth gyfreithiol a rôl gweithgynhyrchu'r cwmni
Yn gyntaf penderfynwch pwy fydd yn cynhyrchu'r mewnblaniadau, pwy sy'n berchen ar y dyluniad a'r cofrestriad, pwy fydd yn ymddangos ar y label, a phwy fydd yn llofnodi'r contract. Nid yw 'Cyflenwr,' 'ffatri,' 'perchennog brand' a 'gwneuthurwr cyfreithiol' yr un endid yn awtomatig.
Cymharwch enw a chyfeiriad y cwmni a ddangosir ar y drwydded fusnes, tystysgrif system ansawdd, dogfennaeth cynnyrch, dyfynbris, gwaith celf label a chyfrif banc. Os oes endidau gwahanol yn gysylltiedig, gofynnwch am esboniad ysgrifenedig o'u rolau a'u perthynas gytundebol.
- Gwiriwch y cyfeiriad gweithgynhyrchu ffisegol, nid yn unig cyfeiriad y swyddfa werthu.
- Gofynnwch pa brosesau sy'n cael eu perfformio'n fewnol a pha rai sy'n cael eu rhoi ar gontract allanol.
- Cadarnhau pwy sy'n rheoli newidiadau dylunio, ffeiliau technegol ac ymchwiliadau i gwynion.
- Ar gyfer prosiectau label preifat, nodwch pa barti fydd yn dal cofrestriadau ym mhob marchnad.
2Gwirio cwmpas system ansawdd ac awdurdodiad marchnad cynnyrch-benodol
Mae ISO 13485 yn safon rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol, ond dylid adolygu tystysgrif yn ei chyd-destun. Gwiriwch yr endid cyfreithiol, cyfeiriad y safle, gweithgareddau dan sylw, categorïau cynnyrch, dyddiadau cyhoeddi a dod i ben, a statws y corff ardystio. Mae tystysgrif ddilys yn fan cychwyn pwysig; nid yw'n cymryd lle tystiolaeth sy'n benodol i gynnyrch.
Ar gyfer yr Unol Daleithiau, peidiwch â derbyn 'cofrestredig FDA' neu 'ardystiedig FDA' fel prawf bod dyfais wedi'i chlirio neu ei chymeradwyo. Mae'r FDA yn nodi nad yw cofrestru sefydliadau a rhestru dyfeisiau yn dynodi cymeradwyaeth, cliriad nac awdurdodiad. Gofynnwch am y dosbarthiad cynnyrch cymwys a gwybodaeth cyflwyno cyn-farchnad, lle bo angen, a'i wirio yng nghronfa ddata berthnasol yr FDA.
Ar gyfer yr Undeb Ewropeaidd, adolygu rôl y gwneuthurwr o dan Reoliad (UE) 2017/745, y llwybr asesu cydymffurfiaeth cymwys, datganiad cydymffurfiaeth a chwmpas tystysgrif. Lle bo'n berthnasol, gwiriwch wybodaeth y corff a hysbyswyd a thystysgrif trwy adnoddau Ewropeaidd swyddogol fel EUDAMED.
Peidiwch â chymeradwyo cyflenwr yn seiliedig ar logos
Nid yw logos ISO, CE a FDA mewn llyfryn yn ddigon o dystiolaeth. Cofnodwch yr union dystysgrif neu rif cyflwyno, yr endid cyfreithiol dan sylw, teulu cynnyrch, model a marchnad darged, yna gwiriwch bob eitem yn annibynnol.
Enghreifftiau o ddogfennau ardystio a ddarparwyd gan XC Medico
Mae'r delweddau isod yn enghreifftiau o ddogfennau ar gyfer adolygiad cychwynnol. Cyn cymeradwyo'r cyflenwr, gofynnwch am gopïau cydraniad llawn cyfredol a gwiriwch yr endid cyfreithiol, y safle gweithgynhyrchu, rhif y dystysgrif, y corff cyhoeddi, dyddiadau dilysrwydd, gweithgareddau dan sylw a chwmpas y cynnyrch cymwys.
Enghraifft o ddogfen tystysgrif CE TÜV SÜD
Enghraifft o ddogfen dystysgrif TÜV SÜD ISO 13485
Enghraifft o ddogfen asgwrn cefn FSC
Enghraifft o ddogfen tystysgrif ISO 13485
Dangosir delweddau dogfen er gwybodaeth yn unig ac ni ddylid eu trin fel tystiolaeth bod pob cynnyrch wedi'i awdurdodi ym mhob marchnad.
3Adolygu deunydd crai ac olrhain cynhyrchiant
Mae caffael mewnblaniadau orthopedig yn gofyn am fwy na chadarnhau gradd ddeunydd ar gatalog. Gofynnwch i'r gwneuthurwr ddangos sut y gellir olrhain mewnblaniad gorffenedig yn ôl trwy beiriannu, triniaeth wres neu driniaeth arwyneb, archwilio a chofnodion deunydd crai sy'n dod i mewn.
Dylai sampl olrhain defnyddiol gysylltu'r lot cynnyrch gorffenedig neu'r dynodwr cyfresol â'r dystysgrif deunydd crai, teithiwr cynhyrchu, cofnodion proses allweddol a'r arolygiad terfynol. Mae'r union brofion a safonau yn dibynnu ar y ddyfais, y deunydd, y defnydd arfaethedig a'r farchnad; osgoi cymhwyso rhestr wirio generig i bob teulu mewnblaniad.
- Gofyn am gofnod swp sampl wedi'i olygu ar gyfer cynnyrch tebyg.
- Gwiriwch sut mae deunydd anghydffurfiol yn cael ei nodi, ei wahanu a'i waredu.
- Gofynnwch sut y gellir olrhain prosesau arbennig ar gontract allanol.
- Cadarnhau pa mor hir y cedwir cofnodion ansawdd ar gyfer y farchnad berthnasol.
cyhoedd XC Medico gellir defnyddio trosolwg rheoli ansawdd mewnblaniadau orthopedig fel man cychwyn ar gyfer trafodaeth, ond dylai prynwr barhau i ofyn am dystiolaeth cynnyrch-benodol a lot-benodol yn ystod y cymhwyster.
4Archwilio dilysu dyluniad, dilysu prosesau a phrofi
Gofynnwch pa dystiolaeth sy'n cefnogi'r union system fewnblaniad rydych chi'n bwriadu ei phrynu. Efallai na fydd adroddiad prawf ar gyfer maint, deunydd neu ffurfweddiad gwahanol yn gynrychioliadol. Dylai'r gwneuthurwr allu esbonio sut y dewiswyd y cyfluniad a brofwyd a sut mae'r canlyniadau'n berthnasol ar draws y teulu cynnyrch.
Yn dibynnu ar y cynnyrch, gall yr adolygiad gynnwys mewnbynnau dylunio, rheoli risg, archwilio dimensiwn, profion mecanyddol, biocompatibility, glanhau, pecynnu, sterileiddio neu ddilysu proses arbennig. Dylai eich timau ansawdd a rheoleiddio ddiffinio pa gofnodion sy'n angenrheidiol ar gyfer y farchnad darged a'r defnydd arfaethedig.
Yn ystod adolygiad ffatri, cymharwch weithdrefnau ysgrifenedig â chynhyrchiad gwirioneddol. Mae XC Medico yn darparu trosolwg cyhoeddus o'i proses weithgynhyrchu mewnblaniadau orthopedig ; dylai dosbarthwyr ddefnyddio gwybodaeth o'r fath i baratoi cwestiynau archwilio mwy penodol yn hytrach na thrin disgrifiad gwefan fel tystiolaeth archwilio.
5Aseswch y portffolio cynnyrch, yr offerynnau a chyflawnrwydd y system
Dim ond pan fydd y systemau sydd eu hangen ar eich cwsmeriaid yn gyflawn, wedi'u dogfennu'n gyson ac ar gael yn realistig y bydd catalog eang yn ddefnyddiol. Adolygu mewnblaniadau, offerynnau, hambyrddau, casys, darnau sbâr, ystodau maint ac eitemau ailgyflenwi fel un system.
- Cadarnhewch pa SKUs sy'n safonol, wedi'u gwneud i archeb neu'n cael eu dirwyn i ben yn raddol.
- Gwiriwch a yw offerynnau ac amrywiadau mewnblaniadau yn cyd-fynd â'r un system ddogfenedig.
- Adolygu labelu, cyfarwyddiadau defnyddio a chyfluniad pecynnu fesul marchnad.
- Gofynnwch sut mae newidiadau dylunio a chydrannau sydd wedi dod i ben yn cael eu cyfleu.
- Cadarnhewch fod datganiadau cydnawsedd yn cael eu dogfennu a'u cyfyngu i gyfuniadau dilys.
Peidiwch â derbyn datganiadau bras fel 'cyd-fynd â phob system' neu 'MRI safe' heb labelu dyfais-benodol a thystiolaeth ategol. Rhaid gwerthuso cydnawsedd a gwybodaeth diogelwch MR ar gyfer yr union gynnyrch a'r amodau a fwriedir.
6Gwirio gallu cynhyrchu, rhestr eiddo a rheolaethau dosbarthu
Dylid asesu cynhwysedd yn erbyn eich rhagolwg, nid fel rhif ffatri annibynnol. Rhannu cymysgedd SKU realistig, amlder archebu, amserlen dendro a lefel gwasanaeth targed. Yna gofynnwch i'r gwneuthurwr esbonio'r capasiti sydd ar gael, prosesau tagfa, polisi rhestr eiddo a thybiaethau amser arweiniol.
Adolygu'r gwahaniaeth rhwng cynhyrchion mewn stoc, cynhyrchiad safonol ac eitemau wedi'u haddasu. Gofynnwch sut y rheolir prinder deunydd crai, prosesau allanol, cynnal a chadw offer a brigau galw. Mae data dosbarthu ar-amser diweddar ar gyfer archebion tebyg yn fwy defnyddiol nag addewid cyffredinol o gludo cyflym.
XC Medico's Mae trosolwg cadwyn gyflenwi mewnblaniadau a warysau yn disgrifio ei leoliad prosesau cyhoeddus. Dylai dosbarthwr ddilyn i fyny gyda chipolwg argaeledd cyfredol ac amseroedd arweiniol ysgrifenedig ar gyfer yr union systemau dan sylw.
7Egluro OEM/ODM, MOQ a thelerau eiddo deallusol
Mae prosiectau label preifat ac wedi'u teilwra yn gofyn am benderfyniadau nad ydynt yn dod o dan bris uned. Cyn cymeradwyo samplau, dogfennwch pwy sy'n berchen ar luniadau, offer, data dilysu, gwaith celf pecynnu a chofrestriadau canlyniadol. Diffinio sut mae gwybodaeth gyfrinachol yn cael ei diogelu ac a ellir cyflenwi dyluniadau i gwsmeriaid eraill.
- Gwahanu labelu preifat safonol oddi wrth wir addasu dyluniad.
- Diffinio camau samplu, dilysu a chynhyrchu-cymeradwyo.
- Cofnodi meintiau archeb lleiaf yn ôl SKU a thrwy system gyflawn.
- Cytuno ar gyfrifoldebau hysbysu newid dyluniad ac ail-ddilysu.
- Egluro perchnogaeth offer, telerau tiriogaeth a hawliau terfynu.
I gael adolygiad masnachol dyfnach, defnyddiwch hwn Rhestr wirio diwydrwydd dyladwy gwneuthurwr OEM ochr yn ochr â'ch asesiad ansawdd a chyfreithiol.
8Gwerthuso cymorth cofrestru, tendro a dogfen dechnegol
Gall gwneuthurwr gynhyrchu cynhyrchion derbyniol a dal i fod yn ffit gwael os nad yw ei ddogfennaeth yn cefnogi cofrestru neu dendrau yn eich marchnad. Creu matrics dogfen cyn gosod yr archeb fasnachol gyntaf.
Dylai'r matrics nodi pob dogfen ofynnol, perchennog, iaith, fformat, adolygiad, dyddiad cyflwyno disgwyliedig ac amod cyfrinachedd. Adolygu sut mae'r gwneuthurwr yn rheoli diweddariadau pan fydd tystysgrif, label, cyfarwyddyd, manyleb neu ddyluniad yn newid.
Gwneud cais am becyn dogfennau marchnad-benodol
Yn lle gofyn, 'Oes gennych chi CE neu FDA?', darparwch y wlad darged, teulu'r cynnyrch a'r rhestr o fodelau. Gofynnwch i'r gwneuthurwr fapio pob SKU i'r dystiolaeth reoleiddiol a thechnegol sydd ar gael. Sicrhewch fod personél rheoleiddio cymwys yn gwirio bod y ddogfennaeth yn ddigonol ar gyfer eich marchnad arfaethedig.
9Adolygu ymdrin â chwynion, CAPA a pharodrwydd i alw'n ôl
Dylai cymhwyster cyflenwr gwmpasu'r hyn sy'n digwydd ar ôl cludo. Gofyn sut mae cwynion yn cael eu derbyn, eu hasesu, eu hymchwilio, eu tueddio a'u cau. Cadarnhau sut mae'r gwneuthurwr yn cyfleu digwyddiadau y gellir adrodd amdanynt, gweithredoedd maes, adalw a chamau unioni i ddosbarthwyr a gweithredwyr economaidd eraill.
- Pwy yw'r prif gyswllt ar gyfer cwynion a gwyliadwriaeth?
- Pa wybodaeth sydd ei hangen i ddechrau ymchwiliad?
- Sut mae cynhyrchion a ddychwelir yn cael eu rheoli a'u harchwilio?
- Sut mae achosion gwraidd, CAPA a gwiriadau effeithiolrwydd yn cael eu dogfennu?
- Sut mae lotiau yr effeithir arnynt a chwsmeriaid yn cael eu nodi yn ystod gweithredu maes?
Peidiwch â dibynnu ar “gymorth technegol” anffurfiol yn lle gweithdrefnau ôl-farchnad wedi'u dogfennu a chyfrifoldebau rheoleiddio sydd wedi'u dyrannu'n glir.
10Rhedeg archeb sampl rheoledig a cherdyn sgorio cyflenwr
Mae archeb sampl yn profi mwy nag ymddangosiad cynnyrch. Defnyddiwch ef i werthuso cywirdeb dyfynbrisiau, rheoli dogfennau, labelu, pecynnu, cyfathrebu, amser arweiniol, canlyniadau arolygu ac ymateb i gwestiynau. Cofnodwch feini prawf derbyn cyn archebu'r sampl.
Sgoriwch bob gwneuthurwr gan ddefnyddio'r un meini prawf pwysol. Gall cerdyn sgorio nodweddiadol gynnwys ffit rheoliadol, tystiolaeth o ansawdd, olrheiniadwyedd, gallu technegol, cyflawnder system, dibynadwyedd cyflenwad, dogfennaeth, telerau masnachol a chymorth. Trin pris fel un ffactor yn hytrach na'r ffactor gor-redol.
| Categori | Pwysau a awgrymir | Enghraifft o gwestiwn sgorio |
|---|---|---|
| Ffitiad system reoleiddio ac ansawdd | 25% | A yw tystiolaeth wedi'i dilysu yn cwmpasu'r endid cyfreithiol, y safle, y cynnyrch a'r farchnad darged? |
| Olrhain a dilysu | 20% | A all y cyflenwr gysylltu hawliadau cynnyrch â chofnodion rheoledig? |
| Cyflawnder cynnyrch ac offeryn | 15% | A yw'r system ofynnol yn gyflawn, wedi'i dogfennu ac y gellir ei chynnal? |
| Gallu a chyflwyno | 15% | A yw hawliadau capasiti, rhestr eiddo ac amser arweiniol yn cael eu hategu gan ddata cyfredol? |
| Dogfennaeth a chymorth ôl-farchnad | 15% | A all y cyflenwr gefnogi cofrestru, tendrau, cwynion a rheoli newid? |
| Ffit masnachol | 10% | A yw telerau pris, MOQ, taliad, IP a thiriogaeth yn gynaliadwy? |
Addaswch y pwysau ar gyfer eich risg marchnad a chynnyrch. Dylid trin unrhyw fethiant rheoleiddiol, ansawdd neu olrheinedd critigol fel gât, ni ddylid gwneud iawn amdano gan bris isel neu sgôr uchel yn rhywle arall.
Baneri coch cyffredin wrth ddewis gwneuthurwr mewnblaniad
Hawliadau heb sgôp
Mae'r gwneuthurwr yn dweud 'Ardystio FDA, CE ac ISO' ond ni all gysylltu'r hawliad â'r endid cyfreithiol, cynnyrch, model a marchnad.
Dogfennau na ellir eu gwirio
Mae niferoedd tystysgrifau, cyrff cyhoeddi, dyddiadau neu gynhyrchion dan orchudd ar goll, yn anghyson neu ddim ar gael i'w dilysu'n annibynnol.
Pris cyn gofynion
Cynigir dyfynbris cadarn cyn i'r gwneuthurwr gadarnhau anghenion cyfluniad, pecynnu, dogfennaeth a chofrestru cynnyrch.
Adroddiadau prawf generig
Nid yw adroddiadau'n nodi'r model a brofwyd, y ffurfweddiad, y dull, y meini prawf derbyn na'r cysylltiad â'r cynnyrch y gofynnwyd amdano.
Adnabod gwneuthurwr aneglur
Mae'r enwau ar y contract, tystysgrif, label, anfoneb a chyfrif banc yn wahanol heb esboniad wedi'i ddogfennu.
Dim proses ôl-farchnad
Mae cymorth yn dibynnu ar gysylltiadau gwerthu unigol yn hytrach na gweithdrefnau cwyno wedi'u dogfennu, CAPA, gwyliadwriaeth a gweithdrefnau galw'n ôl.
Sut i gymharu XC Medico â gweithgynhyrchwyr eraill
Cymhwyswch yr un rhestr wirio i XC Medico a phob gwneuthurwr arall ar y rhestr fer. Gall tudalennau ffatri cyhoeddus, rheoli ansawdd a chadwyn gyflenwi eich helpu i baratoi cwestiynau, ond dylai cymeradwyaeth cyflenwyr fod yn seiliedig ar ddogfennau cyfredol a thystiolaeth sy'n berthnasol i'ch cynhyrchion a'ch marchnad.
Cam nesaf ymarferol yw paratoi eich rhestr gwlad darged, systemau cynnyrch gofynnol, patrwm archeb amcangyfrifedig, gofynion OEM a matrics dogfen. Gofynnwch i bob gwneuthurwr ymateb yn yr un fformat. Mae hyn yn cynhyrchu cofnod cymaradwy ar gyfer adolygiadau ansawdd, rheoleiddiol a masnachol.
Trosolwg o gwmni a gweithgynhyrchu XC Medico. Defnyddiwch y fideo i baratoi cwestiynau dilynol; cwblhau cymeradwyaeth cyflenwr gan ddefnyddio dogfennau rheoledig cyfredol a thystiolaeth archwilio.
Os yw eich sefydliad yn disodli cyflenwr presennol, adolygwch hefyd y risgiau gweithredol a ddisgrifir yn y canllaw newid cyflenwyr mewnblaniadau orthopedig heb amharu ar ddosbarthu.
Cwestiynau cyffredin
Pa ardystiadau ddylai fod gan wneuthurwr mewnblaniadau orthopedig?
Mae'r ateb yn dibynnu ar y cynnyrch a'r farchnad darged. Mae ISO 13485 yn safon rheoli ansawdd a gydnabyddir yn eang ar gyfer sefydliadau dyfeisiau meddygol, ond rhaid i brynwyr hefyd adolygu tystiolaeth reoleiddiol cynnyrch-benodol. Gwirio cwmpas y dystysgrif, safle, endid cyfreithiol, teulu cynnyrch, statws cyfredol a gofynion marchnad cymwys.
A yw cofrestriad FDA yn golygu bod mewnblaniad yn cael ei gymeradwyo?
Mae'r FDA yn datgan nad yw cofrestru sefydliad a rhestru dyfeisiau yn dynodi cymeradwyo, clirio neu awdurdodi'r sefydliad neu ei ddyfeisiau. Pan fydd dyfais angen adolygiad cyn-farchnad, gwiriwch y cliriad, cymeradwyaeth neu awdurdodiad arall perthnasol ar wahân.
Sut gall dosbarthwr wirio ardystiad ISO 13485?
Adolygu rhif y dystysgrif, endid cyfreithiol, cyfeiriad y safle, gweithgareddau dan sylw, cwmpas y cynnyrch, corff ardystio a dyddiadau dilysrwydd. Cadarnhewch y dystysgrif gyda'r corff cyhoeddi neu ardystio lle bo modd, a gwiriwch fod y system ansawdd yn cael ei gweithredu'n ymarferol yn ystod adolygiad o ddogfen neu archwiliad.
Pa ddogfennau y dylid eu gwirio cyn gosod archeb?
Mae tystiolaeth nodweddiadol yn cynnwys manylion cwmni a safle gweithgynhyrchu, cwmpas ISO 13485, dogfennaeth marchnad cynnyrch-benodol, samplau olrhain deunydd a swp, tystiolaeth ddilysu neu brawf cymwys, labelu, cyfarwyddiadau, telerau cyflenwi, gweithdrefnau cwyno a chyfrifoldebau rheoli newid. Dylai'r union restr gael ei gosod gan bersonél ansawdd a rheoleiddio cymwys.
Beth yw'r gwahaniaeth rhwng gwneuthurwr mewnblaniad a chyflenwr?
Mae gwneuthurwr yn perfformio neu'n rheoli gweithgareddau gweithgynhyrchu a gall hefyd ddal cyfrifoldebau dylunio a rheoleiddio. Gall cyflenwr fod yn wneuthurwr, perchennog brand, dosbarthwr neu gwmni masnachu. Dylai prynwyr nodi rôl ddogfenedig pob endid yn hytrach na dibynnu ar y disgrifiad masnachol yn unig.
A ddylai pris fod yn brif faen prawf wrth ddewis gwneuthurwr?
Na. Dylid gwerthuso pris ynghyd â ffit rheoliadol, tystiolaeth o ansawdd, olrheinedd, cyflawnder cynnyrch, cynhwysedd, dibynadwyedd cyflenwi, dogfennaeth, cefnogaeth ôl-farchnad a thelerau contract. Gall pris cychwynnol isel greu mwy o gostau cofrestru, rhestr eiddo neu ansawdd yn ddiweddarach.
Gofynnwch am becyn dilysu gwneuthurwr
Rhannwch eich marchnad darged, categori cynnyrch, patrwm archeb disgwyliedig a gofynion OEM. Gofynnwch am becyn dogfen y gall eich timau ansawdd, rheoleiddio a chaffael ei adolygu cyn symud i samplau neu archeb fasnachol.
Cysylltwch â XC MedicoCyfeiriadau rheoleiddio swyddogol
Hysbysiad defnydd proffesiynol: Bwriad yr erthygl hon yw cefnogi diwydrwydd dyladwy cyflenwyr busnes-i-fusnes. Nid cyngor clinigol, cyngor cyfreithiol neu benderfyniad yw bod unrhyw gynnyrch penodol wedi’i awdurdodi ar gyfer marchnad benodol. Mae gofynion rheoliadol ac ansawdd yn amrywio yn ôl dyfais, defnydd arfaethedig ac awdurdodaeth; ymgynghori â gweithwyr proffesiynol cymwys cyn gwneud penderfyniadau cymeradwyo neu brynu.
