কিভাবে একটি নির্ভরযোগ্য অর্থোপেডিক ইমপ্লান্ট প্রস্তুতকারক চয়ন করবেন: একটি পরিবেশক চেকলিস্ট

1কোম্পানির আইনি পরিচয় এবং উত্পাদন ভূমিকা নিশ্চিত করুন

প্রথমে নির্ধারণ করুন কে ইমপ্লান্ট তৈরি করবে, কে ডিজাইন এবং রেজিস্ট্রেশনের মালিক, কে লেবেলে উপস্থিত হবে এবং কারা চুক্তিতে স্বাক্ষর করবে। 'সরবরাহকারী,' 'কারখানা,' 'ব্র্যান্ডের মালিক' এবং 'আইনি প্রস্তুতকারক' স্বয়ংক্রিয়ভাবে একই সত্তা নয়।

ব্যবসায়িক লাইসেন্স, গুণমান-সিস্টেম শংসাপত্র, পণ্যের ডকুমেন্টেশন, উদ্ধৃতি, লেবেল আর্টওয়ার্ক এবং ব্যাঙ্ক অ্যাকাউন্টে দেখানো কোম্পানির নাম এবং ঠিকানার তুলনা করুন। যদি বিভিন্ন সত্তা জড়িত থাকে, তাহলে তাদের ভূমিকা এবং চুক্তিভিত্তিক সম্পর্কের একটি লিখিত ব্যাখ্যা জিজ্ঞাসা করুন।

• শুধুমাত্র বিক্রয়-অফিসের ঠিকানা নয়, প্রকৃত উৎপাদন ঠিকানা যাচাই করুন।
• জিজ্ঞাসা করুন কোন প্রক্রিয়াগুলি ঘরে সঞ্চালিত হয় এবং কোনটি আউটসোর্স করা হয়।
• ডিজাইন পরিবর্তন, প্রযুক্তিগত ফাইল এবং অভিযোগ তদন্ত কে নিয়ন্ত্রণ করে তা নিশ্চিত করুন।
• প্রাইভেট-লেবেল প্রকল্পের জন্য, প্রতিটি বাজারে কোন পক্ষ নিবন্ধন করবে তা চিহ্নিত করুন।

2মান-সিস্টেম সুযোগ এবং পণ্য-নির্দিষ্ট বাজার অনুমোদন যাচাই করুন

ISO 13485 একটি মেডিকেল-ডিভাইস মান-ব্যবস্থাপনা মান, তবে একটি শংসাপত্র প্রসঙ্গে পর্যালোচনা করা উচিত। আইনি সত্তা, সাইটের ঠিকানা, আচ্ছাদিত ক্রিয়াকলাপ, পণ্যের বিভাগ, ইস্যু এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ এবং সার্টিফিকেশন বডির স্থিতি পরীক্ষা করুন। একটি বৈধ শংসাপত্র একটি গুরুত্বপূর্ণ শুরু বিন্দু; এটি পণ্য-নির্দিষ্ট প্রমাণের বিকল্প নয়।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের জন্য, একটি ডিভাইস সাফ বা অনুমোদিত হওয়ার প্রমাণ হিসাবে 'FDA নিবন্ধিত' বা 'FDA প্রত্যয়িত' গ্রহণ করবেন না। FDA বলে যে প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন এবং ডিভাইস তালিকা অনুমোদন, ছাড়পত্র বা অনুমোদনকে বোঝায় না। প্রযোজ্য পণ্যের শ্রেণীবিভাগ এবং প্রিমার্কেট জমা দেওয়ার তথ্যের জন্য জিজ্ঞাসা করুন, যেখানে প্রয়োজন, এবং প্রাসঙ্গিক FDA ডাটাবেসে তা যাচাই করুন।

ইউরোপীয় ইউনিয়নের জন্য, রেগুলেশন (EU) 2017/745 এর অধীনে প্রস্তুতকারকের ভূমিকা পর্যালোচনা করুন, প্রযোজ্য সামঞ্জস্য-মূল্যায়ন রুট, সামঞ্জস্যের ঘোষণা এবং শংসাপত্রের সুযোগ। যেখানে প্রাসঙ্গিক সেখানে, EUDAMED-এর মতো অফিসিয়াল ইউরোপীয় সংস্থানগুলির মাধ্যমে বিজ্ঞপ্তি-বডি এবং শংসাপত্রের তথ্য যাচাই করুন।

XC মেডিকো দ্বারা প্রদত্ত সার্টিফিকেশন নথির উদাহরণ

নীচের চিত্রগুলি প্রাথমিক পর্যালোচনার জন্য নথির উদাহরণ। সরবরাহকারীর অনুমোদনের আগে, বর্তমান পূর্ণ-রেজোলিউশন কপিগুলির জন্য অনুরোধ করুন এবং আইনি সত্তা, উত্পাদন সাইট, শংসাপত্র নম্বর, ইস্যুকারী সংস্থা, বৈধতার তারিখ, আচ্ছাদিত কার্যকলাপ এবং প্রযোজ্য পণ্যের সুযোগ যাচাই করুন।

TÜV SÜD CE শংসাপত্র নথির উদাহরণ

TÜV SÜD ISO 13485 সার্টিফিকেট নথির উদাহরণ

মেরুদণ্ড এফএসসি নথি উদাহরণ

ISO 13485 সার্টিফিকেট নথির উদাহরণ

ডকুমেন্ট ইমেজ শুধুমাত্র রেফারেন্সের জন্য দেখানো হয় এবং প্রমাণ হিসাবে বিবেচনা করা উচিত নয় যে প্রতিটি পণ্য প্রতিটি বাজারে অনুমোদিত।

3কাঁচামাল এবং উত্পাদন ট্রেসেবিলিটি পর্যালোচনা করুন

অর্থোপেডিক ইমপ্লান্ট সংগ্রহের জন্য একটি ক্যাটালগে উপাদানের গ্রেড নিশ্চিত করার চেয়ে আরও বেশি কিছু প্রয়োজন। মেশিনিং, হিট ট্রিটমেন্ট বা সারফেস ট্রিটমেন্ট, ইন্সপেকশন এবং ইনকামিং কাচা-মালের রেকর্ডের মাধ্যমে কিভাবে একটি ফিনিশড ইমপ্লান্ট খুঁজে বের করা যায় তা প্রদর্শন করতে প্রস্তুতকারককে বলুন।

একটি দরকারী ট্রেসেবিলিটি নমুনা প্রস্তুত-প্রোডাক্ট লট বা সিরিয়াল শনাক্তকারীকে কাঁচা-মাল শংসাপত্র, উত্পাদন ভ্রমণকারী, মূল প্রক্রিয়া রেকর্ড এবং চূড়ান্ত পরিদর্শনের সাথে সংযুক্ত করা উচিত। সঠিক পরীক্ষা এবং মান ডিভাইস, উপাদান, উদ্দেশ্য ব্যবহার এবং বাজারের উপর নির্ভর করে; প্রতিটি ইমপ্লান্ট পরিবারে একটি জেনেরিক চেকলিস্ট প্রয়োগ করা এড়িয়ে চলুন।

• একটি তুলনামূলক পণ্যের জন্য একটি সংশোধিত নমুনা ব্যাচ রেকর্ডের জন্য অনুরোধ করুন।
• কিভাবে অসঙ্গতিপূর্ণ উপাদান চিহ্নিত করা হয়, পৃথকীকৃত এবং স্বভাব পরীক্ষা করুন.
• জিজ্ঞাসা করুন কিভাবে আউটসোর্সড বিশেষ প্রক্রিয়াগুলি সনাক্ত করা যায়।
• প্রাসঙ্গিক বাজারের জন্য মানের রেকর্ড কতক্ষণ ধরে রাখা হয় তা নিশ্চিত করুন।

এক্সসি মেডিকোর পাবলিক অর্থোপেডিক ইমপ্লান্ট মান-নিয়ন্ত্রণ ওভারভিউ একটি আলোচনার জন্য একটি সূচনা বিন্দু হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে, তবে একজন ক্রেতাকে এখনও পণ্যের অনুরোধ করা উচিত- এবং যোগ্যতার সময় অনেক-নির্দিষ্ট প্রমাণ।

4নকশা বৈধতা পরীক্ষা, প্রক্রিয়া বৈধতা এবং পরীক্ষা

আপনি যে সঠিক ইমপ্লান্ট সিস্টেম কেনার পরিকল্পনা করছেন তা কী প্রমাণ সমর্থন করে তা জিজ্ঞাসা করুন। একটি ভিন্ন আকার, উপাদান বা কনফিগারেশনের জন্য একটি পরীক্ষার রিপোর্ট প্রতিনিধি নাও হতে পারে। প্রস্তুতকারকের ব্যাখ্যা করা উচিত যে কীভাবে পরীক্ষিত কনফিগারেশন নির্বাচন করা হয়েছিল এবং ফলাফলগুলি কীভাবে পণ্য পরিবারে প্রযোজ্য হয়।

পণ্যের উপর নির্ভর করে, পর্যালোচনাতে ডিজাইন ইনপুট, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, মাত্রিক পরিদর্শন, যান্ত্রিক পরীক্ষা, জৈব সামঞ্জস্যতা, পরিষ্কার, প্যাকেজিং, জীবাণুমুক্তকরণ বা বিশেষ-প্রক্রিয়া বৈধতা অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। আপনার গুণমান এবং নিয়ন্ত্রক দলগুলিকে সংজ্ঞায়িত করা উচিত যে কোন রেকর্ডগুলি লক্ষ্য বাজার এবং উদ্দেশ্যে ব্যবহারের জন্য প্রয়োজনীয়।

একটি কারখানা পর্যালোচনার সময়, প্রকৃত উৎপাদনের সাথে লিখিত পদ্ধতির তুলনা করুন। XC মেডিকো এর একটি সর্বজনীন ওভারভিউ প্রদান করে অর্থোপেডিক ইমপ্লান্ট উত্পাদন প্রক্রিয়া ; ডিস্ট্রিবিউটরদের এই ধরনের তথ্য ব্যবহার করা উচিত আরও নির্দিষ্ট অডিট প্রশ্ন প্রস্তুত করার জন্য, ওয়েবসাইটের বিবরণকে অডিট প্রমাণ হিসাবে বিবেচনা করার পরিবর্তে।

5পণ্য পোর্টফোলিও, যন্ত্র এবং সিস্টেম সম্পূর্ণতা মূল্যায়ন

একটি বিস্তৃত ক্যাটালগ তখনই উপযোগী যখন আপনার গ্রাহকদের প্রয়োজনীয় সিস্টেমগুলি সম্পূর্ণ, ধারাবাহিকভাবে নথিভুক্ত এবং বাস্তবসম্মতভাবে উপলব্ধ। একটি সিস্টেম হিসাবে ইমপ্লান্ট, যন্ত্র, ট্রে, কেস, খুচরা যন্ত্রাংশ, আকারের রেঞ্জ এবং পুনরায় পূরণ করার আইটেমগুলি পর্যালোচনা করুন।

• কোন SKUগুলি মানসম্মত, অর্ডার করার জন্য তৈরি বা পর্যায়ক্রমে আউট করা হয়েছে তা নিশ্চিত করুন৷
• যন্ত্র এবং ইমপ্লান্ট ভেরিয়েন্ট একই নথিভুক্ত সিস্টেমের সাথে মেলে কিনা তা পরীক্ষা করুন।
• বাজার দ্বারা লেবেলিং, ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী এবং প্যাকেজিং কনফিগারেশন পর্যালোচনা করুন।
• জিজ্ঞাসা করুন কিভাবে নকশা পরিবর্তন এবং বন্ধ উপাদান যোগাযোগ করা হয়.
• নিশ্চিত করুন যে সামঞ্জস্য বিবৃতি নথিভুক্ত এবং বৈধ সংমিশ্রণে সীমাবদ্ধ।

ডিভাইস-নির্দিষ্ট লেবেলিং এবং সমর্থনকারী প্রমাণ ছাড়া 'সমস্ত সিস্টেমের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ' বা 'MRI নিরাপদ' এর মতো বিস্তৃত বিবৃতি গ্রহণ করবেন না। সঠিক পণ্য এবং উদ্দিষ্ট অবস্থার জন্য সামঞ্জস্য এবং এমআর নিরাপত্তা তথ্য মূল্যায়ন করা আবশ্যক।

6উত্পাদন ক্ষমতা, জায় এবং বিতরণ নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষা করুন

আপনার পূর্বাভাসের বিপরীতে ক্ষমতা মূল্যায়ন করা উচিত, একটি স্বতন্ত্র কারখানা নম্বর হিসাবে নয়। একটি বাস্তবসম্মত SKU মিশ্রণ, অর্ডার ফ্রিকোয়েন্সি, দরপত্রের সময়সূচী এবং লক্ষ্য পরিষেবা স্তর ভাগ করুন। তারপর প্রস্তুতকারককে উপলব্ধ ক্ষমতা, বাধা প্রক্রিয়া, ইনভেন্টরি নীতি এবং লিড-টাইম অনুমানগুলি ব্যাখ্যা করতে বলুন।

স্টক পণ্য, মান উত্পাদন এবং কাস্টমাইজড আইটেম মধ্যে পার্থক্য পর্যালোচনা করুন. কাঁচামালের ঘাটতি, আউটসোর্স প্রক্রিয়া, সরঞ্জাম রক্ষণাবেক্ষণ এবং চাহিদার শিখরগুলি কীভাবে পরিচালিত হয় তা জিজ্ঞাসা করুন। তুলনামূলক অর্ডারের জন্য সাম্প্রতিক সময়ে ডেলিভারি ডেটা দ্রুত শিপিংয়ের সাধারণ প্রতিশ্রুতির চেয়ে বেশি কার্যকর।

এক্সসি মেডিকোর ইমপ্লান্ট সাপ্লাই-চেইন এবং গুদামজাতকরণ ওভারভিউ এর পাবলিক প্রসেস পজিশনিং বর্ণনা করে। একজন ডিস্ট্রিবিউটরের বর্তমান উপলব্ধতার স্ন্যাপশট এবং বিবেচনাধীন সঠিক সিস্টেমগুলির জন্য লিখিত লিড টাইম অনুসরণ করা উচিত।

7OEM/ODM, MOQ এবং বুদ্ধিবৃত্তিক-সম্পত্তি শর্তাবলী স্পষ্ট করুন

প্রাইভেট-লেবেল এবং কাস্টমাইজড প্রকল্পগুলির জন্য এমন সিদ্ধান্তের প্রয়োজন হয় যা ইউনিট মূল্য দ্বারা আচ্ছাদিত নয়। নমুনা অনুমোদন করার আগে, অঙ্কন, টুলিং, যাচাইকরণ ডেটা, প্যাকেজিং আর্টওয়ার্ক এবং ফলাফল নিবন্ধনের মালিক কে নথিভুক্ত করুন। কীভাবে গোপনীয় তথ্য সুরক্ষিত থাকে এবং ডিজাইনগুলি অন্য গ্রাহকদের সরবরাহ করা যেতে পারে তা নির্ধারণ করুন।

• সত্যিকারের ডিজাইন কাস্টমাইজেশন থেকে আলাদা স্ট্যান্ডার্ড প্রাইভেট লেবেলিং।
• নমুনা, বৈধতা এবং উৎপাদন-অনুমোদন পর্যায়ে সংজ্ঞায়িত করুন।
• SKU এবং সম্পূর্ণ সিস্টেম দ্বারা নূন্যতম অর্ডারের পরিমাণ রেকর্ড করুন।
• নকশা-পরিবর্তন বিজ্ঞপ্তি এবং পুনর্বিবেচনার দায়িত্বে সম্মত হন।
• টুলিং মালিকানা, অঞ্চল শর্তাবলী এবং অবসান অধিকার স্পষ্ট করুন।

একটি গভীর বাণিজ্যিক পর্যালোচনার জন্য, এটি ব্যবহার করুন OEM প্রস্তুতকারকের কারণে-অধ্যবসায়ী চেকলিস্ট । আপনার গুণমান এবং আইনি মূল্যায়নের পাশাপাশি

8নিবন্ধন, দরপত্র এবং প্রযুক্তিগত-নথি সহায়তা মূল্যায়ন করুন

একটি প্রস্তুতকারক গ্রহণযোগ্য পণ্য উত্পাদন করতে পারে এবং তারপরও একটি দুর্বল ফিট হতে পারে যদি এর ডকুমেন্টেশন আপনার বাজারে নিবন্ধন বা দরপত্র সমর্থন না করে। প্রথম বাণিজ্যিক অর্ডার দেওয়ার আগে একটি নথি ম্যাট্রিক্স তৈরি করুন।

ম্যাট্রিক্সের প্রতিটি প্রয়োজনীয় নথি, মালিক, ভাষা, বিন্যাস, সংশোধন, প্রত্যাশিত বিতরণের তারিখ এবং গোপনীয়তার শর্ত সনাক্ত করা উচিত। একটি শংসাপত্র, লেবেল, নির্দেশ, স্পেসিফিকেশন বা নকশা পরিবর্তন হলে প্রস্তুতকারক আপডেটগুলি কীভাবে নিয়ন্ত্রণ করে তা পর্যালোচনা করুন।

9অভিযোগ পরিচালনা, CAPA এবং প্রত্যাহার প্রস্তুতি পর্যালোচনা করুন

সরবরাহকারীর যোগ্যতা শিপমেন্টের পরে যা ঘটবে তা কভার করা উচিত। জিজ্ঞাসা করুন কিভাবে অভিযোগ পাওয়া যায়, মূল্যায়ন করা হয়, তদন্ত করা হয়, প্রবণতা করা হয় এবং বন্ধ করা হয়। নিশ্চিত করুন কিভাবে প্রস্তুতকারক সম্ভাব্য রিপোর্টযোগ্য ইভেন্ট, ফিল্ড অ্যাকশন, রিকল এবং সংশোধনমূলক ক্রিয়া পরিবেশক এবং অন্যান্য অর্থনৈতিক অপারেটরদের সাথে যোগাযোগ করে।

• প্রাথমিক অভিযোগ এবং সতর্কতা যোগাযোগ কে?
• একটি তদন্ত শুরু করার জন্য কি তথ্য প্রয়োজন?
• কিভাবে ফেরত পণ্য নিয়ন্ত্রিত এবং পরীক্ষা করা হয়?
• কিভাবে মূল কারণ, CAPA এবং কার্যকারিতা পরীক্ষা নথিভুক্ত করা হয়?
• ফিল্ড অ্যাকশনের সময় কীভাবে প্রভাবিত লট এবং গ্রাহকদের চিহ্নিত করা হয়?

নথিভুক্ত পোস্ট-মার্কেট পদ্ধতি এবং স্পষ্টভাবে বরাদ্দকৃত নিয়ন্ত্রক দায়িত্বগুলির বিকল্প হিসাবে অনানুষ্ঠানিক 'প্রযুক্তিগত সহায়তা' এর উপর নির্ভর করবেন না।

10একটি নিয়ন্ত্রিত নমুনা অর্ডার এবং সরবরাহকারী স্কোরকার্ড চালান

একটি নমুনা অর্ডার পণ্যের চেহারার চেয়ে বেশি পরীক্ষা করে। উদ্ধৃতি নির্ভুলতা, নথি নিয়ন্ত্রণ, লেবেলিং, প্যাকেজিং, যোগাযোগ, লিড টাইম, পরিদর্শন ফলাফল এবং প্রশ্নের উত্তর মূল্যায়ন করতে এটি ব্যবহার করুন। নমুনা অর্ডার করার আগে রেকর্ড গ্রহণের মানদণ্ড।

একই ওজনযুক্ত মানদণ্ড ব্যবহার করে প্রতিটি প্রস্তুতকারকের স্কোর করুন। একটি সাধারণ স্কোরকার্ডে নিয়ন্ত্রক ফিট, গুণমানের প্রমাণ, সন্ধানযোগ্যতা, প্রযুক্তিগত ক্ষমতা, সিস্টেমের সম্পূর্ণতা, সরবরাহ নির্ভরযোগ্যতা, ডকুমেন্টেশন, বাণিজ্যিক শর্তাবলী এবং সমর্থন অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। মূল্যকে ওভাররাইডিং ফ্যাক্টরের পরিবর্তে একটি ফ্যাক্টর হিসাবে বিবেচনা করুন।

আপনার বাজার এবং পণ্যের ঝুঁকির জন্য ওজন সামঞ্জস্য করুন। যেকোন সমালোচনামূলক নিয়ন্ত্রক, গুণমান বা ট্রেসেবিলিটি ব্যর্থতাকে একটি গেট হিসাবে বিবেচনা করা উচিত, অন্য কোথাও কম দাম বা উচ্চ স্কোর দ্বারা ক্ষতিপূরণ দেওয়া উচিত নয়।