Користете ги овие десет проверки за да ги споредите производителите на ортопедски импланти за регулаторниот опсег, следливоста, контролите на квалитетот, подготвеноста за производство, комерцијалните услови и долгорочната поддршка - не само за тврдењата за цена.
Брз одговор
Доверлив производител на ортопедски импланти треба да може да обезбеди докази - не само ветувања - што го покриваат неговиот правен идентитет, опсегот на управување со квалитетот, пазарното овластување специфично за производот, следливоста на материјалот, валидацијата на дизајнот и процесот, производствениот капацитет, условите за OEM, контролите за испорака, справувањето со жалбите и референците релевантни за вашиот пазар.
Започнете со документи, проверете ги независно, проверете како фабриката ги применува своите процедури и пополнете нарачка за контролиран примерок пред да преземете долгорочна обврска.
Изборот на производител на ортопедски импланти е одлука за управување со ризик. Ниската понуда може да стане скапа ако опсегот на сертификатот не одговара на производот, инструментите се нецелосни, документацијата ја одложува регистрацијата или надополнувањето е несигурно. Во исто време, полиран веб-сајт или долг каталог на производи не докажува дека производителот може да ги исполни барањата на вашиот целен пазар.
Овој водич е дизајниран за меѓународни ортопедски дистрибутери, увозници, тимови за болнички набавки и купувачи со приватни етикети. Се фокусира на прашањата и доказите потребни пред одобрување од добавувачот. Не го заменува регулаторниот преглед, ревизијата на квалитетот, правен преглед или клиничка евалуација.
Документи што треба да се побараат пред да се споредат понудите
Прашајте го секој производител на потесен избор за истиот пакет докази. Стандардно барање ја олеснува споредбата и го намалува ризикот од избор на компанија бидејќи испорачувала атрактивен, но нецелосен маркетинг материјал.
| Област за прегледување | Доказ за барање | Што да се потврди | Заеднички знак за предупредување |
|---|---|---|---|
| Идентитетот на компанијата | Деловна лиценца, адреса на фабрика и легални детали за производителот | Договорната страна, производителот и носителот на сертификатот се јасно поврзани | Трговско друштво е претставено како правен производител без објаснување |
| Систем за квалитет | Тековен ISO 13485 сертификат и опсег | Издавач, важност, адреса, активности и опфатени категории на производи | Сертификатот е истечен или неговиот опсег не ги опфаќа бараните производи |
| Пристап до пазарот | Регистрации, одобренија, сертификати или декларации специфични за производот | Имиња на модели, наменет пазар, број на сертификат и моментален статус | Регистрацијата на компанијата се опишува како одобрение за секој производ |
| Следливост | Примерок сертификат за материјал, запис за многу, запис за патници и инспекција | Записите ги поврзуваат суровините, производствените делови и готовиот производ | Достапна е само генеричка спецификација на материјалот |
| Валидација | Применливи докази за дизајн, механички, процес, чистење и пакување | Доказите се однесуваат на бараниот модел и конфигурација | Во резимето на тестовите се исфрлени броевите на моделите, методите или критериумите за прифаќање |
| Изведба на снабдување | Изјава за капацитет, стандардно време на испорака и неодамнешни податоци за испорака | Цитираното време на испорака го одразува реалниот капацитет и достапноста на залихите | Секоја нарачка е опишана како итна способна без придружни податоци |
| Контрола по продажбата | Постапки за жалба, CAPA, внимателност и отповикување | Дефинирани се одговорностите и времето на ескалација | Не постои документиран процес по пратката |
1Потврдете го правниот идентитет на компанијата и производната улога
Прво одреди кој ќе ги произведува имплантите, кој е сопственик на дизајнот и регистрацијата, кој ќе стои на етикетата и кој ќе го потпише договорот. 'Добавувачот' 'фабриката' 'сопственикот на бренд' и 'легалниот производител' не се автоматски ист ентитет.
Споредете го името на компанијата и адресата прикажани на деловната лиценца, сертификатот за системот за квалитет, документацијата за производот, понудата, уметничките дела на етикетата и банкарската сметка. Доколку се вклучени различни субјекти, побарајте писмено објаснување за нивните улоги и договорен однос.
- Потврдете ја физичката адреса на производство, не само адресата на продажната канцеларија.
- Прашајте кои процеси се изведуваат внатре, а кои се аутсорсинг.
- Потврдете кој ги контролира промените во дизајнот, техничките досиеја и истрагите за поплаки.
- За проекти со приватна етикета, идентификувајте која страна ќе има регистрации на секој пазар.
2Потврдете го опсегот на системот за квалитет и овластувањето на пазарот за специфичен производ
ISO 13485 е стандард за управување со квалитетот на медицинските уреди, но сертификатот треба да се разгледа во контекст. Проверете го правното лице, адресата на локацијата, опфатените активности, категориите на производи, датумите на издавање и истекување и статусот на телото за сертификација. Валиден сертификат е важна почетна точка; тоа не е замена за докази специфични за производот.
За Соединетите Американски Држави, не прифаќајте 'регистриран FDA' или 'FDA сертифициран' како доказ дека уредот е исчистен или одобрен. ФДА наведува дека регистрацијата на претпријатијата и списокот на уреди не означуваат одобрение, дозвола или овластување. Побарајте ја применливата класификација на производите и информациите за поднесување пред пазарот, каде што е потребно, и потврдете ја во соодветната база на податоци на FDA.
За Европската унија, прегледајте ја улогата на производителот според Регулативата (ЕУ) 2017/745, важечката рута за оцена на сообразност, декларацијата за сообразност и опсегот на сертификатот. Онаму каде што е релевантно, проверете ги информациите за нотифицираното тело и сертификатот преку официјалните европски ресурси, како што е EUDAMED.
Не одобрувајте добавувач врз основа на логоа
Логото на ISO, CE и FDA во брошура не се доволен доказ. Запишете го точниот број на сертификат или поднесување, опфатеното правно лице, семејството на производи, моделот и целниот пазар, а потоа проверете ја секоја ставка независно.
Примери на документи за сертификација обезбедени од XC Medico
Сликите подолу се примери на документи за првичен преглед. Пред одобрување од добавувачот, побарајте тековни копии со целосна резолуција и потврдете го правното лице, местото на производство, бројот на сертификатот, телото што го издава, датумите на важност, опфатените активности и применливиот опсег на производот.
Пример за документ за сертификат TÜV SÜD CE
Пример за документ за сертификат TÜV SÜD ISO 13485
Пример за документ FSC на 'рбетот
Пример за документ за сертификат ISO 13485
Сликите на документите се прикажани само за референца и не треба да се третираат како доказ дека секој производ е овластен на секој пазар.
3Преглед на следливоста на суровините и производството
Набавката за ортопедски импланти бара повеќе од потврдување на степенот на материјалот на каталог. Побарајте од производителот да покаже како може да се следи готовиот имплант преку обработка, термичка обработка или површинска обработка, инспекција и дојдовни записи за суровини.
Корисен примерок за следливост треба да го поврзе партот на готовиот производ или серискиот идентификатор со сертификатот за суровина, патникот за производство, записите за клучните процеси и финалната проверка. Точните тестови и стандарди зависат од уредот, материјалот, наменетата употреба и пазарот; избегнувајте примена на генеричка листа за проверка на секое семејство на импланти.
- Побарајте редактирана евиденција за серии на примероци за споредлив производ.
- Проверете како несоодветниот материјал е идентификуван, сегрегиран и распореден.
- Прашајте како аутсорсинг специјалните процеси остануваат следливи.
- Потврдете колку долго се чуваат записите за квалитет за релевантниот пазар.
Јавноста на XC Medico Прегледот за контрола на квалитетот на ортопедскиот имплант може да се користи како почетна точка за дискусија, но купувачот сепак треба да бара докази специфични за производот и многуте за време на квалификацијата.
4Испитајте ја валидацијата на дизајнот, валидацијата на процесот и тестирањето
Прашајте кои докази го поддржуваат точниот систем за имплантација што планирате да го купите. Тест извештај за различна големина, материјал или конфигурација може да не е репрезентативен. Производителот треба да може да објасни како е избрана тестираната конфигурација и како резултатите се применуваат низ семејството на производи.
Во зависност од производот, прегледот може да опфати дизајн влезови, управување со ризик, димензионална инспекција, механичко тестирање, биокомпатибилност, чистење, пакување, стерилизација или валидација со специјален процес. Вашиот квалитет и регулаторни тимови треба да дефинираат кои записи се неопходни за целниот пазар и наменетата употреба.
За време на фабрички преглед, споредете ги пишаните процедури со вистинското производство. XC Medico обезбедува јавен преглед на неговата процес на производство на ортопедски импланти ; дистрибутерите треба да ги користат таквите информации за да подготват поспецифични ревизорски прашања, наместо да го третираат описот на веб-страницата како ревизорски доказ.
5Проценете го портфолиото на производи, инструментите и комплетноста на системот
Широк каталог е корисен само кога системите што им се потребни на вашите клиенти се целосни, постојано документирани и реално достапни. Прегледајте ги импланти, инструменти, фиоки, футроли, резервни делови, опсег на големини и артикли за надополнување како еден систем.
- Потврдете кои SKU се стандардни, направени по нарачка или кои постепено се отстрануваат.
- Проверете дали инструментите и варијантите на импланти одговараат на истиот документиран систем.
- Прегледајте го етикетирањето, упатствата за употреба и конфигурацијата на пакувањето по пазар.
- Прашајте како се соопштуваат промените во дизајнот и прекинатите компоненти.
- Потврдете дека изјавите за компатибилност се документирани и ограничени на потврдени комбинации.
Не прифаќајте широки изјави како што се 'компатибилен со сите системи' или 'МНР безбеден' без етикетирање специфични за уредот и докази за поддршка. Информациите за компатибилноста и безбедноста на MR мора да се проценат за точниот производ и предвидените услови.
6Проверете ги производствените капацитети, залихите и контролите за испорака
Капацитетот треба да се оценува според вашата прогноза, а не како самостоен фабрички број. Споделете реална мешавина на SKU, фреквенција на нарачки, распоред на тендери и целно ниво на услуга. Потоа побарајте од производителот да го објасни расположливиот капацитет, процесите на тесно грло, политиката за залихи и претпоставките за времетраење.
Прегледајте ја разликата помеѓу производите на залиха, стандардното производство и приспособените артикли. Прашајте како се управуваат со недостигот на суровини, процесите на аутсорсинг, одржувањето на опремата и врвовите на побарувачката. Неодамнешните податоци за навремена испорака за споредливи нарачки се покорисни од општо ветување за брза испорака.
XC Medico's Преглед на синџирот на снабдување и складирање на имплант го опишува неговото позиционирање на јавниот процес. Дистрибутерот треба да се надоврзе со тековната слика за достапноста и напишаното време на испорака за точните системи што се разгледуваат.
7Разјаснете ги ОЕМ/ОДМ, MOQ и условите за интелектуална сопственост
Приватните проекти и приспособените проекти бараат одлуки кои не се покриени со единечна цена. Пред да ги одобрите примероците, документирајте кој поседува цртежи, алатки, податоци за верификација, уметнички дела за пакување и регистрации кои произлегуваат од тоа. Дефинирајте како се заштитени доверливите информации и дали дизајните може да се доставуваат до други клиенти.
- Одделете го стандардното приватно означување од вистинското прилагодување на дизајнот.
- Дефинирајте ги фазите на примерок, валидација и производство-одобрување.
- Снимајте минимални количини на нарачки по SKU и по целосен систем.
- Договорете се за одговорностите за известување и ревалидација за промена на дизајнот.
- Разјаснете ја сопственоста на алатките, условите за територија и правата за прекинување.
За подлабок комерцијален преглед, користете го ова Список за проверка за должно внимание на производителот OEM заедно со вашата оцена за квалитет и правна.
8Оцени регистрација, тендер и техничко-документна поддршка
Производителот може да произведува прифатливи производи и сепак да не одговара ако неговата документација не поддржува регистрација или тендери на вашиот пазар. Направете матрица на документи пред да ја поставите првата комерцијална нарачка.
Матрицата треба да го идентификува секој потребен документ, сопственик, јазик, формат, ревизија, очекуваниот датум на испорака и услов за доверливост. Прегледајте како производителот ги контролира ажурирањата кога се менува сертификат, етикета, инструкција, спецификација или дизајн.
Побарајте пакет документи специфичен за пазарот
Наместо да прашувате: 'Дали имате CE или FDA?', наведете ја целната земја, семејството на производи и списокот со модели. Побарајте од производителот да го мапира секој SKU на достапните регулаторни и технички докази. Квалификуван регулаторен персонал нека потврди дека документацијата е доволна за вашиот планиран пазар.
9Прегледајте го постапувањето по жалби, CAPA и подготвеноста за отповикување
Квалификациите на добавувачот треба да покриваат што се случува по пратката. Прашајте како поплаките се примаат, оценуваат, истражуваат, трендовски и затворени. Потврдете како производителот ги соопштува потенцијалните настани за известување, теренските активности, отповикувањата и корективните дејства до дистрибутерите и другите економски оператори.
- Кој е примарниот контакт за жалба и будност?
- Кои информации се потребни за да се започне истрага?
- Како се контролираат и испитуваат вратените производи?
- Како се документирани проверките на основната причина, CAPA и ефективноста?
- Како се идентификуваат засегнатите делови и клиенти за време на теренската акција?
Не се потпирајте на неформална 'техничка поддршка' како замена за документирани пост-пазарни процедури и јасно распределени регулаторни одговорности.
10Извршете контролирана нарачка на примерок и карта за резултати од добавувачи
Нарачката на примерок тестира повеќе од изгледот на производот. Користете го за да ја оцените точноста на цитатот, контролата на документите, етикетирањето, пакувањето, комуникацијата, времето на испорака, резултатите од инспекцијата и одговорот на прашањата. Запишете ги критериумите за прифаќање пред да се нарача примерокот.
Оценете го секој производител користејќи ги истите пондерирани критериуми. Типична карта за резултати може да вклучува регулаторно вклопување, квалитетни докази, следливост, техничка способност, комплетност на системот, доверливост на снабдувањето, документација, комерцијални услови и поддршка. Третирајте ја цената како еден фактор наместо како главен фактор.
| Категорија | Предложена тежина | Пример прашање за бодување |
|---|---|---|
| Регулаторно и квалитетно се вклопуваат во системот | 25% | Дали проверените докази го опфаќаат правното лице, локацијата, производот и целниот пазар? |
| Следливост и валидација | 20% | Може ли добавувачот да ги поврзе барањата за производи со контролирани записи? |
| Комплетност на производот и инструментот | 15% | Дали потребниот систем е комплетен, документиран и поддржлив? |
| Капацитет и испорака | 15% | Дали побарувањата за капацитетот, залихите и роковите се поддржани со тековните податоци? |
| Документација и пост-маркет поддршка | 15% | Дали добавувачот може да поддржи регистрација, тендери, поплаки и контрола на промени? |
| Комерцијално одговара | 10% | Дали се одржливи условите за цена, MOQ, плаќање, IP и територија? |
Прилагодете ги тежините за вашиот пазар и ризикот од производот. Секој критичен неуспех во регулативата, квалитетот или следливоста треба да се третира како порта, а не да се компензира со ниска цена или висока оценка на друго место.
Вообичаени црвени знамиња при изборот на производител на импланти
Побарувања без опсег
Производителот вели „сертифициран од FDA, CE и ISO“, но не може да го поврзе барањето со правното лице, производот, моделот и пазарот.
Документи кои не можат да се потврдат
Недостасуваат броеви на сертификати, тела за издавање, датуми или опфатени производи, неконзистентни или недостапни за независна верификација.
Цена пред барања
Се нуди цврста понуда пред производителот да ги потврди потребите за конфигурација, пакување, документација и регистрација на производот.
Генерички извештаи за тестови
Извештаите не го идентификуваат тестираниот модел, конфигурација, метод, критериуми за прифаќање или поврзување со бараниот производ.
Нејасен идентитет на производителот
Имињата на договорот, сертификатот, етикетата, фактурата и жиро сметката се разликуваат без документирано објаснување.
Нема пост-пазарен процес
Поддршката зависи од поединечните контакти за продажба наместо од документираните поплаки, CAPA, внимателноста и процедурите за отповикување.
Како да се спореди XC Medico со други производители
Применете ја истата листа за проверка на XC Medico и на секој друг производител во потесниот избор. Страниците со јавна фабрика, контрола на квалитетот и синџирот на снабдување може да ви помогнат да подготвите прашања, но одобрението од добавувачот треба да се заснова на тековните документи и докази релевантни за вашите производи и пазар.
Практичен следен чекор е да ја подготвите вашата целна листа на земји, потребни системи за производи, проценет модел на нарачки, барања за OEM и матрица на документи. Побарајте од секој производител да одговори во истиот формат. Ова создава споредлив рекорд за квалитет, регулаторни и комерцијални прегледи.
Преглед на компанијата и производството на XC Medico. Користете го видеото за да подготвите дополнителни прашања; целосно одобрување на добавувачот користејќи тековни контролирани документи и ревизорски докази.
Ако вашата организација заменува постоечки снабдувач, прегледајте ги и оперативните ризици опишани во упатството за менување на добавувачи на ортопедски импланти без нарушување на дистрибуцијата.
Најчесто поставувани прашања
Какви сертификати треба да има производителот на ортопедски импланти?
Одговорот зависи од производот и целниот пазар. ISO 13485 е широко признат стандард за управување со квалитет за организации со медицински уреди, но купувачите мора да ги прегледаат и регулаторните докази специфични за производот. Потврдете го опсегот на сертификатот, локацијата, правното лице, семејството на производи, моменталниот статус и важечките пазарни барања.
Дали регистрацијата на ФДА значи дека имплантот е одобрен?
Не. ФДА наведува дека регистрацијата на претпријатијата и списокот на уреди не означуваат одобрение, одобрение или овластување на претпријатието или неговите уреди. Онаму каде што уредот бара преглед пред пазарот, потврдете го важечкото одобрение, одобрение или друго овластување посебно.
Како може дистрибутерот да ја потврди ISO 13485 сертификатот?
Прегледајте го бројот на сертификатот, правното лице, адресата на локацијата, опфатените активности, опсегот на производот, телото за сертификација и датумите на важност. Потврдете го сертификатот кај издавачкото или сертификационото тело каде што е можно, и проверете дали системот за квалитет се применува во пракса при преглед на документи или ревизија.
Кои документи треба да се проверат пред да направите нарачка?
Вообичаениот доказ вклучува детали за компанијата и производствената локација, опсегот на ISO 13485, пазарна документација специфична за производот, примероци за следливост на материјали и серија, применливи докази за валидација или тест, етикетирање, инструкции, услови за набавка, процедури за приговори и одговорности за контрола на промените. Точниот список треба да биде поставен од квалификуван квалитетен и регулаторен персонал.
Која е разликата помеѓу производителот на импланти и добавувачот?
Производителот врши или контролира производствени активности и може да има и дизајнерски и регулаторни одговорности. Добавувач може да биде производител, сопственик на бренд, дистрибутер или трговско друштво. Купувачите треба да ја идентификуваат документираната улога на секој ентитет наместо да се потпираат само на комерцијалниот опис.
Дали цената треба да биде главен критериум при изборот на производителот?
Не. Цената треба да се процени заедно со регулаторната усогласеност, доказите за квалитет, следливоста, комплетноста на производот, капацитетот, доверливоста на испораката, документацијата, поддршката после пазарот и условите на договорот. Ниската почетна цена може да создаде поголеми трошоци за регистрација, залиха или квалитет подоцна.
Побарајте пакет за валидација од производителот
Споделете го вашиот целен пазар, категорија на производи, очекувана шема на нарачки и барања за OEM. Побарајте пакет документи што вашиот тим за квалитет, регулаторни и набавки може да го прегледаат пред да се префрлите на примероци или комерцијална нарачка.
Контактирајте со XC MedicoОфицијални регулаторни референци
- ISO 13485:2016 — Системи за управување со квалитетот на медицинските уреди
- САД FDA - Регулатива за систем за управување со квалитет
- FDA на САД - Објаснето е регистрација, сертификација, дозвола и одобрување на FDA
- Европска комисија — Економски оператори за медицински помагала
- Европска комисија — преглед на EUDAMED
Известување за професионална употреба: Оваа статија е наменета да ја поддржи должната анализа на добавувачите од бизнис до бизнис. Тоа не е клинички совет, правен совет или определување дека некој специфичен производ е овластен за одреден пазар. Регулаторните барања и барањата за квалитет се разликуваат во зависност од уредот, наменетата употреба и јурисдикцијата; консултирајте се со квалификувани професионалци пред да донесете одлука за одобрување или купување.
