Erabili hamar egiaztapen hauek inplante ortopedikoen fabrikatzaileak arau-esparruan, trazabilitatean, kalitate-kontroletan, ekoizpen-prestatasunean, merkataritza-baldintzetan eta epe luzeko laguntzan alderatzeko, ez prezioen erreklamazioetan bakarrik.
Erantzun azkarra
Inplante ortopedikoen fabrikatzaile fidagarri batek frogak eman beharko lituzke, ez promesak bakarrik, bere nortasun juridikoa, kalitatea kudeatzeko esparrua, produktuaren berariazko merkatu-baimena, materialaren trazabilitatea, diseinua eta prozesuaren balioztatzea, produkzio-ahalmena, OEM baldintzak, entrega kontrolak, kexak kudeatzeko eta zure merkatuari dagozkion erreferentziak.
Hasi dokumentuekin, egiaztatu modu independentean, ikuskatu fabrikak bere prozedurak nola aplikatzen dituen eta osatu lagin-eskaera kontrolatu bat epe luzerako konpromisoa hartu aurretik.
Inplante ortopedikoen fabrikatzaile bat aukeratzea arriskuak kudeatzeko erabakia da. Eskaintza baxua garestia izan daiteke ziurtagiriaren esparrua produktuarekin bat ez badator, tresnak osatu gabe badaude, dokumentazioak erregistroa atzeratzen badu edo hornitzea fidagarria ez bada. Aldi berean, webgune leundu batek edo produktuen katalogo luze batek ez du frogatzen fabrikatzaile batek zure xede-merkatuaren eskakizunak bete ditzakeenik.
Gida hau nazioarteko ortopedia banatzaileentzat, inportatzaileentzat, ospitaleetako kontratazio taldeentzat eta etiketa pribatuko erosleentzat diseinatuta dago. Hornitzaileen onespena baino lehen behar diren galdera eta frogetan zentratzen da. Ez du ordezkatzen arauzko berrikuspena, kalitatearen auditoretza, lege berrikuspena edo ebaluazio klinikoa.
Aurrekontuak alderatu aurretik eskatu beharreko agiriak
Galdetu zerrendatutako fabrikatzaile guztiei froga-pakete bera. Eskaera estandar batek konparazioa errazten du eta enpresa bat aukeratzeko arriskua murrizten du, marketin-material erakargarria —baina osatugabea— hornitzen zuelako.
| Berrikuspen-eremua | Eskatzeko frogak | Zer egiaztatu | Abisu-seinale arrunta |
|---|---|---|---|
| Enpresaren identitatea | Enpresa-lizentzia, lantegiaren helbidea eta fabrikatzailearen legezko xehetasunak | Kontratatzailea, fabrikatzailea eta ziurtagiriaren titularra argi eta garbi lotuta daude | Merkataritza enpresa bat legez fabrikatzaile gisa aurkezten da azalpenik gabe |
| Kalitate sistema | Egungo ISO 13485 ziurtagiria eta esparrua | Jaulkitzailea, indarraldia, helbidea, jarduerak eta estalitako produktuen kategoriak | Ziurtagiria iraungita dago edo bere esparruak ez ditu eskatutako produktuak hartzen |
| Merkaturako sarbidea | Produktu espezifikoen erregistroak, baimenak, ziurtagiriak edo aitorpenak | Ereduen izenak, aurreikusitako merkatua, ziurtagiriaren zenbakia eta egungo egoera | Enpresaren erregistroa produktu bakoitzaren onespen gisa deskribatzen da |
| Trazabilitatea | Materialaren laginaren ziurtagiria, lotearen erregistroa, bidaiariaren eta ikuskapenaren erregistroa | Erregistroek lehengaia, ekoizpen-lotea eta produktu amaitua lotzen dituzte | Materialaren zehaztapen generiko bakarra dago eskuragarri |
| Balioztatzea | Diseinu, mekaniko, prozesu, garbiketa eta ontziratze froga aplikagarriak | Ebidentzia eskatutako ereduari eta konfigurazioari dagokio | Proba laburpenek eredu-zenbakiak, metodoak edo onarpen-irizpideak baztertzen dituzte |
| Hornikuntzaren errendimendua | Ahalmen-adierazpena, epe estandarrak eta azken entrega-datuak | Aipatu epeak benetako ahalmena eta inbentarioaren erabilgarritasuna islatzen ditu | Eskaera bakoitza premiazko gai gisa deskribatzen da laguntza-daturik gabe |
| Salmenta osteko kontrola | Salaketa, CAPA, zaintza eta atzera botatzeko prozedurak | Erantzukizunak eta eskalatze denborak zehazten dira | Bidalketa ondoren ez dago dokumentatutako prozesurik |
1Berretsi enpresaren legezko nortasuna eta fabrikazio-eginkizuna
Lehenik eta behin zehaztu inplanteak nork fabrikatuko dituen, diseinuaren eta erregistroaren jabea, etiketan nor agertuko den eta kontratua nork sinatuko duen. 'Hornitzailea,' 'fabrika,' 'markaren jabea' eta 'legezko fabrikatzailea' ez dira automatikoki entitate bera.
Konparatu enpresaren izena eta helbidea enpresa lizentzian, kalitate-sistemaren ziurtagirian, produktuaren dokumentazioan, aurrekontuan, etiketen artelanean eta banku-kontuan. Erakunde ezberdinek parte hartzen badute, eskatu idatziz azalpena euren eginkizunei eta kontratu harremanei buruz.
- Egiaztatu fabrikazio-helbide fisikoa, ez bakarrik salmenta-bulegoaren helbidea.
- Galdetu zein prozesu egiten diren barnean eta zein azpikontratatuta.
- Egiaztatu nork kontrolatzen dituen diseinu-aldaketak, fitxa teknikoak eta kexa-ikerketak.
- Marka pribatuko proiektuetarako, identifikatu zein alderdik egingo dituen erregistroak merkatu bakoitzean.
2Kalitate-sistemaren esparrua eta produktuaren berariazko merkatu-baimena egiaztatzea
ISO 13485 gailu medikoen kalitatea kudeatzeko araua da, baina ziurtagiria testuinguruan berrikusi behar da. Egiaztatu pertsona juridikoa, gunearen helbidea, estalitako jarduerak, produktuen kategoriak, jaulkipen- eta iraungitze-datak eta ziurtapen-erakundearen egoera. Baliozko ziurtagiria abiapuntu garrantzitsua da; ez da produktuaren ebidentzia espezifikoen ordezkoa.
Estatu Batuetarako, ez onartu 'FDA erregistratua' edo 'FDA ziurtagiria' gailu bat garbitu edo onartuta dagoela frogatzeko. FDAk dio establezimenduen erregistroak eta gailuen zerrendak ez dutela onespena, baimenik edo baimenik adierazten. Eskatu produktuen sailkapen aplikagarria eta merkaturatu aurretik bidaltzeko informazioa, behar denean, eta egiaztatu dagokion FDA datu-basean.
Europar Batasunerako, berrikusi fabrikatzailearen eginkizuna 2017/745 (EB) Erregelamenduaren arabera, aplikagarria den adostasuna ebaluatzeko bidea, adostasun-deklarazioa eta ziurtagiriaren esparrua. Hala dagokionean, egiaztatu erakunde jakinaraztearen eta ziurtagiriaren informazioa Europako baliabide ofizialen bidez, hala nola EUDAMED.
Ez onartu hornitzaile bat logoetan oinarrituta
Liburuxka batean ISO, CE eta FDA logotipoak ez dira nahikoa froga. Grabatu ziurtagiri zehatza edo bidalketa-zenbakia, estalitako pertsona juridikoa, produktu-familia, eredua eta xede-merkatua, eta egiaztatu elementu bakoitza modu independentean.
XC Medico-k emandako ziurtagiri-agirien adibideak
Beheko irudiak dokumentuen adibideak dira hasierako berrikuspenerako. Hornitzaileak onartu baino lehen, eskatu egungo ebazpen osoko kopiak eta egiaztatu entitate juridikoa, fabrikazio-gunea, ziurtagiri-zenbakia, erakunde jaulkitzailea, balio-datak, estalitako jarduerak eta aplikagarria den produktu-esparrua.
TÜV SÜD CE ziurtagiriaren dokumentuaren adibidea
TÜV SÜD ISO 13485 ziurtagiriaren dokumentuaren adibidea
Spine FSC dokumentuaren adibidea
ISO 13485 ziurtagiriaren dokumentuaren adibidea
Dokumentu-irudiak erreferentzia gisa soilik erakusten dira eta ez dira produktu guztiak merkatu guztietan baimenduta daudenaren froga gisa tratatu behar.
3Lehengaien eta ekoizpenaren trazabilitatea berrikustea
Inplante ortopedikoak eskuratzeak katalogo batean materialaren kalifikazioa berrestea baino gehiago eskatzen du. Eskatu fabrikatzaileari mekanizazio, tratamendu termiko edo gainazaleko tratamendu, ikuskapen eta sarrerako lehengaien erregistroen bidez nola egin daitekeen froga amaitutako inplante bat.
Trazagarritasun-lagin erabilgarriak produktu amaituaren lotea edo serie-identifikatzailea lehengaien ziurtagiriarekin, ekoizpen-bidaiarekin, prozesu-erregistro gakoekin eta azken ikuskapenarekin lotu behar du. Proba eta estandar zehatzak gailuaren, materialaren, aurreikusitako erabileraren eta merkatuaren araberakoak dira; saihestu inplante-familia bakoitzari kontrol-zerrenda generiko bat aplikatzea.
- Eskatu produktu konparagarri baterako lagin loteen erregistroa.
- Egiaztatu ez-konformea den materiala nola identifikatzen, bereizten eta xedatzen den.
- Galdetu nola azpikontratatutako prozesu bereziak trazagarriak diren.
- Berretsi zenbat denboran mantentzen diren dagokion merkaturako kalitate-erregistroak.
XC Mediko publikoa Ortopedia-inplanteen kalitate-kontrolaren ikuspegi orokorra eztabaida baterako abiapuntu gisa erabil daiteke, baina erosleak hala ere produktuaren eta lotearen froga espezifikoak eskatu beharko lituzke kualifikazioan zehar.
4Diseinuaren baliozkotzea, prozesuaren baliozkotzea eta probak aztertzea
Galdetu zer frogak onartzen duen erosi nahi duzun inplante-sistema zehatza. Baliteke tamaina, material edo konfigurazio ezberdin bateko proba-txostena adierazgarria ez izatea. Fabrikatzaileak probatutako konfigurazioa nola hautatu den eta emaitzak produktu-familia osoan nola aplikatzen diren azaldu behar du.
Produktuaren arabera, berrikuspenak diseinu-sarrerak, arriskuen kudeaketa, dimentsioko ikuskapena, proba mekanikoak, biobateragarritasuna, garbiketa, ontziratzea, esterilizazioa edo prozesu berezien baliozkotzea izan ditzake. Zure kalitate- eta erregulazio-taldeek xede-merkaturako eta aurreikusitako erabilerarako beharrezkoak diren erregistroak zehaztu beharko lituzkete.
Fabrikaren berrikuspenean, alderatu idatzizko prozedurak benetako ekoizpenarekin. XC Medico-k bere ikuspegi orokorra eskaintzen du inplante ortopedikoak fabrikatzeko prozesua ; banatzaileek informazio hori erabili beharko lukete auditoretza-galdera zehatzagoak prestatzeko, webgunearen deskribapena ikuskaritza-froga gisa tratatu beharrean.
5Produktu-zorroa, tresnak eta sistemaren osotasuna ebaluatzea
Katalogo zabal bat zure bezeroek behar dituzten sistemak osatuak, koherentziaz dokumentatuta eta modu errealistan eskuragarri daudenean bakarrik da erabilgarria. Berrikusi inplanteak, tresnak, erretiluak, kaxak, ordezko piezak, tamaina-tarteak eta hornitze-elementuak sistema bakarrean.
- Egiaztatu zein SKU diren estandarrak, eskaeran egindakoak edo pixkanaka kentzen ari diren.
- Egiaztatu tresnak eta inplanteen aldaerak dokumentatutako sistema berdinarekin bat datozen.
- Berrikusi etiketak, erabiltzeko argibideak eta ontzien konfigurazioa merkatuaren arabera.
- Galdetu diseinu-aldaketak eta eten diren osagaiak nola komunikatzen diren.
- Egiaztatu bateragarritasun-adierazpenak dokumentatuta daudela eta baliozkotutako konbinazioetara mugatuta daudela.
Ez onartu 'sistema guztiekin bateragarria' edo 'MRI segurua' bezalako adierazpen zabalak gailuaren etiketa zehatzik eta frogarik gabe. Bateragarritasunari eta MR segurtasunari buruzko informazioa produktu zehatzerako eta aurreikusitako baldintzetarako ebaluatu behar da.
6Egiaztatu ekoizpen-ahalmena, inbentarioa eta entrega-kontrolak
Edukiera zure iragarpenaren arabera ebaluatu behar da, ez fabrikako zenbaki autonomo gisa. Partekatu SKU nahasketa errealista, eskaeraren maiztasuna, lizitazio-egutegia eta helburuko zerbitzu-maila. Ondoren, eskatu fabrikatzaileari erabilgarri dagoen ahalmena, botila-lepoko prozesuak, inbentario-politika eta epeen hipotesiak azaltzeko.
Berrikusi stock dauden produktuen, ekoizpen estandarraren eta pertsonalizatutako elementuen arteko aldea. Galdetu nola kudeatzen diren lehengaien eskasia, azpikontratatutako prozesuak, ekipoen mantentzea eta eskariaren gailurrak. Eskaera konparagarrietarako azken bidalketa-datuak bidalketa azkarraren promesa orokorra baino erabilgarriagoak dira.
XC Medikuak inplanteen hornikuntza-katearen eta biltegiaren ikuspegi orokorrak bere prozesu publikoaren posizionamendua deskribatzen du. Banatzaile batek unean uneko erabilgarritasunaren argazkia eta idatzizko epeak jarraitu beharko lituzke kontuan hartzen diren sistema zehatzetarako.
7Argitu OEM/ODM, MOQ eta jabetza intelektualaren baldintzak
Marka pribatuko eta pertsonalizatutako proiektuek unitateko prezio batek estaltzen ez dituen erabakiak behar dituzte. Laginak onartu aurretik, dokumentatu marrazkiak, tresneria, egiaztapen-datuak, ontzien artelanak eta ondoriozko erregistroak. Zehaztu informazio konfidentziala nola babesten den eta diseinuak beste bezeroei hornitu daitezkeen ala ez.
- Bereizi etiketa pribatu estandarra benetako diseinuaren pertsonalizaziotik.
- Lagina, baliozkotze eta produkzio-onarpen faseak definitzea.
- Erregistratu gutxieneko eskaera-kopuruak SKUren eta sistema osoaren arabera.
- Diseinu-aldaketaren jakinarazpena eta birbalida-erantzukizunak adostea.
- Argitu tresnen jabetza, lurralde-baldintzak eta amaiera-eskubideak.
Berrikuspen komertzial sakonagoa lortzeko, erabili hau OEM fabrikatzaileen diligentzia-zerrenda zure kalitate eta legezko ebaluazioarekin batera.
8Erregistroa, lizitazioa eta dokumentu tekniko-laguntza ebaluatzea
Fabrikatzaile batek produktu onargarriak ekoitzi ditzake eta, hala ere, egokia izan daiteke bere dokumentazioak zure merkatuan erregistratzea edo eskaintzak onartzen ez baditu. Sortu dokumentu-matrize bat lehen eskaera komertziala egin aurretik.
Matrizeak beharrezko dokumentu bakoitza, jabea, hizkuntza, formatua, berrikuspena, aurreikusitako entrega-data eta konfidentzialtasun-baldintza identifikatu behar ditu. Berrikusi fabrikatzaileak nola kontrolatzen dituen eguneraketak ziurtagiri, etiketa, argibide, zehaztapen edo diseinu bat aldatzen denean.
Eskatu merkaturako berariazko dokumentu-paketea
'CE edo FDA al duzu?' galdetu beharrean, eman helburuko herrialdea, produktu-familia eta modelo-zerrenda. Eskatu fabrikatzaileari SKU bakoitza eskuragarri dauden froga araudi eta teknikoekin mapatzeko. Arau-langile kualifikatuak egiaztatzea dokumentazioa nahi duzun merkaturako nahikoa dela.
9Berrikusi kexak kudeatzea, CAPA eta gogoratzeko prest egotea
Hornitzaileen kualifikazioak bidalketaren ondoren gertatzen dena jaso behar du. Galdetu nola jasotzen diren, ebaluatzen, ikertzen, joerak eta ixten diren kexak. Egiaztatu fabrikatzaileak nola jakinarazten dien jakinaraz daitezkeen gertaerak, eremuko ekintzak, gogorarazpenak eta ekintza zuzentzaileak banatzaileei eta beste eragile ekonomiko batzuei.
- Zein da kexa eta zaintza kontaktu nagusia?
- Zein informazio behar da ikerketa bat hasteko?
- Nola kontrolatzen eta aztertzen dira itzultzen diren produktuak?
- Nola dokumentatzen dira kausa, CAPA eta eraginkortasun egiaztapenak?
- Nola identifikatzen dira kaltetutako loteak eta bezeroak eremuko ekintza batean?
Ez fidatu 'euskarri teknikoa' informalean, merkatu-ondoko dokumentatutako prozeduren ordezko gisa eta argi esleitutako arau-erantzukizunen ordez.
10Exekutatu lagin-eskaera kontrolatua eta hornitzaileen puntuazio-taula
Lagin-eskaerak produktuaren itxura baino gehiago probatzen du. Erabili aurrekontuaren zehaztasuna, dokumentuen kontrola, etiketatzea, ontziratzea, komunikazioa, epea, ikuskapen-emaitzak eta galderei erantzuna ebaluatzeko. Erregistratu onarpen-irizpideak lagina agindu aurretik.
Puntuatu fabrikatzaile bakoitzari haztatutako irizpide berdinak erabiliz. Puntuazio-txartel tipiko batek arauzko egokitzapena, kalitatearen frogak, trazabilitatea, gaitasun teknikoa, sistemaren osotasuna, hornikuntzaren fidagarritasuna, dokumentazioa, baldintza komertzialak eta laguntza izan ditzake. Tratatu prezioa faktore nagusi gisa baino.
| Kategoria | Iradokitako pisua | puntuazio-galdera adibidea |
|---|---|---|
| Arau- eta kalitate-sistema egokitzea | %25 | Egiaztatutako frogek entitate juridikoa, gunea, produktua eta xede-merkatua estaltzen al dute? |
| Trazabilitatea eta balioztatzea | %20 | Hornitzaileak produktuen erreklamazioak erregistro kontrolatuekin lotu ditzake? |
| Produktu eta tresnaren osotasuna | %15 | Beharrezko sistema osoa, dokumentatua eta onargarria al da? |
| Edukiera eta entrega | %15 | Edukiera, inbentarioa eta epeen erreklamazioak uneko datuekin onartzen al dira? |
| Dokumentazioa eta merkatuaren ondorengo laguntza | %15 | Hornitzaileak onartzen al dezake erregistroa, lizitazioak, kexak eta aldaketen kontrola? |
| Egokitze komertziala | %10 | Prezioa, MOQ, ordainketa, IP eta lurraldearen baldintzak jasangarriak al dira? |
Doitu pisuak zure merkatuaren eta produktuaren arriskuaren arabera. Erregulazio-, kalitate- edo trazabilitatearen hutsegite kritiko oro ate gisa tratatu behar da, ez prezio baxuarekin edo puntuazio altuarekin konpentsatu beste leku batean.
Ohiko bandera gorriak inplanteen fabrikatzailea aukeratzerakoan
Esparrurik gabeko erreklamazioak
Fabrikatzaileak 'FDA, CE eta ISO ziurtagiria' dio, baina ezin du erreklamazioa entitate juridikoarekin, produktuarekin, ereduarekin eta merkatuarekin lotu.
Egiaztatu ezin diren dokumentuak
Ziurtagiri-zenbakiak, erakunde jaulkitzaileak, datak edo estalitako produktuak falta dira, ez daude koherenteak edo ez daude erabilgarri egiaztapen independentea egiteko.
Prezioa eskakizunen aurretik
Fabrikatzaileak produktuaren konfigurazioa, ontziratzea, dokumentazioa eta erregistro-beharrak baieztatu aurretik aurrekontu irmoa eskaintzen da.
Proba-txosten orokorrak
Txostenek ez dute identifikatzen probatutako modeloa, konfigurazioa, metodoa, onarpen-irizpideak edo eskatutako produktuarekiko konexioa.
Ez dago argi fabrikatzailearen identitatea
Kontratuaren, ziurtagiriaren, etiketaren, fakturaren eta banku-kontuaren izenak desberdinak dira dokumentaziorik gabe.
Merkatu osteko prozesurik ez
Laguntza banakako salmenta-kontaktuen araberakoa da, dokumentatutako kexa, CAPA, zaintza eta deialdiko prozeduren arabera.
Nola alderatu XC Medico beste fabrikatzaile batzuekin
Aplikatu kontrol-zerrenda bera XC Medico-ri eta zerrendatutako beste fabrikatzaile guztiei. Fabrika publikoak, kalitate-kontrolak eta hornikuntza-katearen orrialdeek galderak prestatzen lagun diezazukete, baina hornitzaileen onespena zure produktu eta merkatuari dagozkion egungo dokumentuetan eta ebidentzian oinarritu behar da.
Hurrengo urrats praktikoa zure xede-herrialdeen zerrenda, beharrezko produktu-sistemak, estimatutako eskaera-eredua, OEM eskakizunak eta dokumentu-matrizea prestatzea da. Eskatu fabrikatzaile bakoitzari formatu berean erantzuteko. Horrek kalitatearen, araudiaren eta merkataritzaren berrikuspenaren erregistro konparagarria sortzen du.
XC Medico konpainiaren eta fabrikazioaren ikuspegi orokorra. Erabili bideoa jarraipen galderak prestatzeko; hornitzaileen onespena osoa kontrolatutako dokumentuak eta auditoretza-frogak erabiliz.
Zure erakundea lehendik dagoen hornitzaile bat ordezkatzen ari bada, berrikusi ere gidan deskribatutako arrisku operatiboak inplante ortopedikoen hornitzailez aldatzea banaketa eten gabe.
Maiz egiten diren galderak
Zein ziurtagiri izan behar ditu inplante ortopedikoen fabrikatzaileak?
Erantzuna produktuaren eta xede-merkatuaren araberakoa da. ISO 13485 gailu medikoen erakundeentzako kalitate-kudeaketako estandarra oso ezaguna da, baina erosleek produktuari buruzko arauzko frogak ere berrikusi behar dituzte. Egiaztatu ziurtagiriaren esparrua, gunea, pertsona juridikoa, produktu-familia, egungo egoera eta aplikagarriak diren merkatu-eskakizunak.
FDA erregistroak inplante bat onartu dela esan nahi du?
Ez. FDAk dio establezimenduen erregistroak eta gailuen zerrendak ez dutela establezimenduaren edo bere gailuen onespena, baimena edo baimenik adierazten. Gailu batek merkaturatu aurretik berrikustea eskatzen duenean, egiaztatu dagokion baimena, onespena edo bestelako baimena bereizita.
Nola egiaztatu dezake banatzaile batek ISO 13485 ziurtagiria?
Berrikusi ziurtagiri-zenbakia, pertsona juridikoa, gunearen helbidea, estalitako jarduerak, produktuaren esparrua, ziurtagiri-erakundea eta baliozkotasun-datak. Egiaztatu egiaztagiria igorpen- edo ziurtapen-erakundearekin, ahal denean, eta egiaztatu kalitate-sistema praktikan aplikatzen dela dokumentuen berrikuspenean edo auditoretzan.
Zein dokumentu egiaztatu behar dira eskaera egin aurretik?
Ebidentzia tipikoak honako hauek dira: enpresaren eta fabrikazio-gunearen xehetasunak, ISO 13485 esparrua, produktuaren merkatuko dokumentazioa, materialen eta loteen trazabilitatearen laginak, baliozkotze edo proben froga aplikagarriak, etiketatzea, argibideak, hornidura-baldintzak, kexa-prozedurak eta aldaketak kontrolatzeko erantzukizunak. Zerrenda zehatza kalitate eta arauzko langile kualifikatuek ezarri behar dute.
Zein da inplanteen fabrikatzaile eta hornitzaile baten arteko aldea?
Fabrikatzaile batek fabrikazio-jarduerak egiten edo kontrolatzen ditu eta diseinu- eta arau-erantzukizunak ere izan ditzake. Hornitzaile bat fabrikatzailea, markaren jabea, banatzailea edo merkataritza-enpresa izan daiteke. Erosleek entitate bakoitzaren dokumentatutako rola identifikatu beharko lukete deskribapen komertzialean soilik oinarritu beharrean.
Prezioa izan behar al da irizpide nagusia fabrikatzailea hautatzeko orduan?
Ez. Prezioa ebaluatu behar da arauzko egokitzapena, kalitatearen froga, trazabilitatea, produktuaren osotasuna, ahalmena, entregaren fidagarritasuna, dokumentazioa, merkatuaren ondorengo laguntza eta kontratuaren baldintzekin. Hasierako prezio baxu batek erregistro, inbentario edo kalitate kostu handiagoak sor ditzake gero.
Eskatu fabrikatzailearen baliozkotze paketea
Partekatu xede-merkatua, produktu-kategoria, espero den eskaera-eredua eta OEM-ren eskakizunak. Eskatu zure kalitate-, arau- eta kontratazio-taldeek laginetara edo merkataritza-eskaera batera eraman aurretik berrikusi dezaketen dokumentu-pakete bat.
Jarri harremanetan XC MedikoarekinArauzko erreferentzia ofizialak
- ISO 13485:2016 — Gailu medikoak kalitatea kudeatzeko sistemak
- AEBetako FDA - Kalitatea Kudeatzeko Sistemaren Araua
- AEBetako FDA - FDA erregistroa, ziurtagiria, sakea eta onespena azaldu dira
- Europako Batzordea — Dispositibo medikoen operadore ekonomikoak
- Europako Batzordea — EUDAMED ikuspegi orokorra
Erabilera profesionalerako oharra: artikulu honek enpresa-enpresa hornitzaileen behar bezalako diligentzia babestea du helburu. Ez da aholkularitza klinikoa, aholkularitza juridikoa edo produktu zehatz bat merkatu jakin baterako baimenduta dagoela erabakitzea. Arau- eta kalitate-eskakizunak gailuaren, aurreikusitako erabileraren eta jurisdikzioen arabera aldatzen dira; kontsultatu profesional kualifikatuak onarpena edo erosketa erabakiak hartu aurretik.
