Эдгээр арван шалгалтыг ашиглан ортопедийн имплант үйлдвэрлэгчдийг зохицуулалтын хамрах хүрээ, мөрдөх боломжтой байдал, чанарын хяналт, үйлдвэрлэлийн бэлэн байдал, арилжааны нөхцөл, урт хугацааны дэмжлэгийн талаар харьцуулж үзээрэй - зөвхөн үнийн нэхэмжлэлээр бус.
Шуурхай хариулт
Найдвартай ортопедийн имплант үйлдвэрлэгч нь зөвхөн амлалт өгөхөөс гадна өөрийн хууль ёсны байдал, чанарын удирдлагын цар хүрээ, бүтээгдэхүүний зах зээлийн зөвшөөрөл, материалын ул мөр, дизайн болон процессын баталгаажуулалт, үйлдвэрлэлийн хүчин чадал, OEM нөхцөл, хүргэлтийн хяналт, гомдол шийдвэрлэх, танай зах зээлд хамааралтай лавлагаа зэргийг багтаасан нотлох баримтуудыг гаргаж өгөх чадвартай байх ёстой.
Баримт бичгээс эхэлж, тэдгээрийг бие даан шалгаж, үйлдвэр өөрийн горимыг хэрхэн хэрэгжүүлж байгааг шалгаж, урт хугацааны амлалт өгөхөөс өмнө хяналттай дээжийн захиалгыг бөглөнө үү.
Ортопедийн суулгац үйлдвэрлэгчийг сонгох нь эрсдэлийн менежментийн шийдвэр юм. Хэрэв гэрчилгээний хамрах хүрээ нь тухайн бүтээгдэхүүнтэй таарахгүй, багаж хэрэгсэл дутуу, бичиг баримт бүрдүүлэлт хойшлогдох эсвэл нөхөн сэргээх нь найдваргүй тохиолдолд бага үнийн санал нь үнэтэй болно. Үүний зэрэгцээ өнгөлсөн вэбсайт эсвэл бүтээгдэхүүний урт каталог нь үйлдвэрлэгч таны зорилтот зах зээлийн шаардлагыг хангаж чадна гэдгийг нотлохгүй.
Энэхүү гарын авлагыг олон улсын ортопед дистрибьютер, импортлогчид, эмнэлгийн худалдан авалтын баг, хувийн шошготой худалдан авагчдад зориулагдсан болно. Энэ нь ханган нийлүүлэгчийг зөвшөөрөхөөс өмнө шаардлагатай асуултууд болон нотлох баримтуудад анхаарлаа хандуулдаг. Энэ нь зохицуулалтын хяналт, чанарын аудит, хуулийн хяналт, эмнэлзүйн үнэлгээг орлохгүй.
Үнийн саналыг харьцуулахын өмнө шаардах бичиг баримт
Товч жагсаалтад орсон үйлдвэрлэгч бүрээс ижил нотлох баримтын багцыг асуу. Стандарт хүсэлт нь харьцуулалтыг хөнгөвчлөх бөгөөд компанийг сонгох эрсдэлийг бууруулдаг, учир нь энэ нь сонирхол татахуйц боловч бүрэн бус маркетингийн материалаар хангадаг.
| Хянах хэсэг | Хүсэх нотлох баримт | Юуг шалгах вэ | Нийтлэг анхааруулах тэмдэг |
|---|---|---|---|
| Компанийн нэр | Бизнесийн лиценз, үйлдвэрийн хаяг, хууль ёсны үйлдвэрлэгчийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл | Гэрээт тал, үйлдвэрлэгч, гэрчилгээ эзэмшигч нь тодорхой холбогдсон байна | Худалдааны компанийг ямар ч тайлбаргүйгээр хууль ёсны үйлдвэрлэгч гэж танилцуулдаг |
| Чанарын систем | Одоогийн ISO 13485 гэрчилгээ ба хамрах хүрээ | Гаргагч, хүчинтэй хугацаа, хаяг, үйл ажиллагаа, хамрагдсан бүтээгдэхүүний ангилал | Гэрчилгээний хугацаа дууссан эсвэл түүний хамрах хүрээ нь хүссэн бүтээгдэхүүнд хамаарахгүй |
| Зах зээлд нэвтрэх | Бүтээгдэхүүний тусгай бүртгэл, зөвшөөрөл, гэрчилгээ эсвэл мэдүүлэг | Загварын нэр, зах зээл, гэрчилгээний дугаар, одоогийн байдал | Компанийн бүртгэлийг бүтээгдэхүүн бүрийн зөвшөөрөл гэж тодорхойлдог |
| Мөрдөх чадвар | Материалын гэрчилгээний дээж, багцын бүртгэл, аялагч, үзлэгийн тэмдэглэл | Бүртгэл нь түүхий эд, үйлдвэрлэлийн хэсэг, эцсийн бүтээгдэхүүнийг холбодог | Зөвхөн ерөнхий материалын тодорхойлолт байдаг |
| Баталгаажуулалт | Холбогдох загвар, механик, процесс, цэвэрлэгээ, баглаа боодлын нотолгоо | Нотлох баримт нь хүссэн загвар болон тохиргоонд хамаарна | Туршилтын хураангуй нь загварын дугаар, арга эсвэл хүлээн авах шалгуурыг орхигдуулдаг |
| Нийлүүлэлтийн гүйцэтгэл | Хүчин чадлын мэдэгдэл, стандарт хүргэх хугацаа болон сүүлийн үеийн хүргэлтийн өгөгдөл | Үнийн санал болгосон хугацаа нь бодит хүчин чадал, бараа материалын бэлэн байдлыг илэрхийлдэг | Захиалга бүрийг өгөгдөлгүйгээр яаралтай хийх боломжтой гэж тодорхойлдог |
| Борлуулалтын дараах хяналт | Гомдол, CAPA, сонор сэрэмж, эргүүлэн татах журам | Хариуцлага, өргөжих хугацааг тодорхойлсон | Тээвэрлэлтийн дараа баримтжуулсан процесс байхгүй |
1Компанийн хууль ёсны нэр, үйлдвэрлэлийн үүргийг баталгаажуулна уу
Эхлээд суулгацыг хэн үйлдвэрлэх, дизайн, бүртгэлийг хэн эзэмшиж, шошгон дээр хэн байх, гэрээнд хэн гарын үсэг зурахыг тодорхойл. 'Нийлүүлэгч,' 'үйлдвэр', 'брэнд эзэмшигч' болон 'хууль ёсны үйлдвэрлэгч' нь автоматаар нэг байгууллага биш юм.
Бизнесийн лиценз, чанарын системийн гэрчилгээ, бүтээгдэхүүний баримт бичиг, үнийн санал, шошго урлагийн бүтээл, банкны дансанд заасан компанийн нэр, хаягийг харьцуулна уу. Хэрэв өөр өөр байгууллагууд оролцож байгаа бол тэдгээрийн үүрэг, гэрээний харилцааны талаар бичгээр тайлбар авахыг хүс.
- Зөвхөн борлуулалтын оффисын хаягийг төдийгүй үйлдвэрлэлийн биет хаягийг баталгаажуулна уу.
- Ямар процессыг дотооддоо хийж, аль нь аутсорсинг хийж байгааг асуу.
- Загварын өөрчлөлт, техникийн файлууд болон гомдлын судалгааг хэн хянаж байгааг баталгаажуулна уу.
- Хувийн шошготой төслүүдийн хувьд аль тал нь зах зээл дээр бүртгэл явуулахыг тодорхойл.
2Чанарын системийн хамрах хүрээ, бүтээгдэхүүний зах зээлийн зөвшөөрлийг баталгаажуулах
ISO 13485 нь эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын стандарт боловч гэрчилгээг контекстоор нь авч үзэх хэрэгтэй. Хуулийн этгээд, сайтын хаяг, хамрагдах үйл ажиллагаа, бүтээгдэхүүний ангилал, олгосон болон дуусах хугацаа, баталгаажуулалтын байгууллагын статусыг шалгана уу. Хүчин төгөлдөр гэрчилгээ нь чухал эхлэлийн цэг юм; Энэ нь тухайн бүтээгдэхүүнд хамаарах нотлох баримтыг орлох зүйл биш юм.
АНУ-ын хувьд 'FDA бүртгэлтэй' эсвэл 'FDA сертификаттай' гэсэн мэдээллийг төхөөрөмжийг цэвэрлэж эсвэл зөвшөөрсний баталгаа болгон бүү зөвшөөр. Байгууллагын бүртгэл, төхөөрөмжийн жагсаалт нь зөвшөөрөл, зөвшөөрөл, зөвшөөрлийг илэрхийлдэггүй гэж FDA мэдэгддэг. Шаардлагатай бол холбогдох бүтээгдэхүүний ангилал болон зах зээлд нийлүүлэх мэдээллийг асууж, холбогдох FDA мэдээллийн санд баталгаажуулна уу.
Европын Холбооны хувьд (ЕХ) 2017/745 журмын дагуу үйлдвэрлэгчийн үүрэг, тохирох тохирлын үнэлгээний маршрут, тохирлын мэдэгдэл, гэрчилгээний хамрах хүрээг шалгана уу. Холбогдох тохиолдолд мэдэгдсэн байгууллага болон гэрчилгээний мэдээллийг EUDAMED зэрэг Европын албан ёсны эх сурвалжаар дамжуулан баталгаажуулна уу.
Лого дээр үндэслэн ханган нийлүүлэгчийг бүү зөвшөөр
Товхимол дахь ISO, CE, FDA лого нь хангалттай нотолгоо биш юм. Сертификат эсвэл мэдүүлгийн дугаар, хамрагдсан хуулийн этгээд, бүтээгдэхүүний гэр бүл, загвар, зорилтот зах зээлийг тодорхой бичиж, дараа нь зүйл бүрийг бие даан шалгана уу.
XC Medico-ээс өгсөн гэрчилгээжүүлэх баримт бичгийн жишээ
Доорх зургууд нь анхан шатны хянан үзэх баримт бичгийн жишээ юм. Нийлүүлэгчээс зөвшөөрөл авахын өмнө одоогийн бүрэн хэмжээний хуулбарыг хүсч, хуулийн этгээд, үйлдвэрлэлийн газар, гэрчилгээний дугаар, олгосон байгууллага, хүчинтэй байх хугацаа, хамрагдсан үйл ажиллагаа, холбогдох бүтээгдэхүүний хамрах хүрээг шалгана уу.
TÜV SÜD CE гэрчилгээний баримт бичгийн жишээ
TÜV SÜD ISO 13485 гэрчилгээний баримт бичгийн жишээ
Нурууны FSC баримт бичгийн жишээ
ISO 13485 гэрчилгээний баримт бичгийн жишээ
Баримт бичгийн зургийг зөвхөн лавлагааны зорилгоор харуулсан бөгөөд бүтээгдэхүүн бүрийг зах зээлд зөвшөөрөлтэйг нотлох баримт гэж үзэх ёсгүй.
3Түүхий эд, үйлдвэрлэлийн ул мөрийг хянах
Ортопедийн суулгацын худалдан авалт нь каталог дээрх материалын зэрэглэлийг баталгаажуулахаас илүү зүйлийг шаарддаг. Боловсруулалт, дулааны боловсруулалт эсвэл гадаргуугийн боловсруулалт, үзлэг, орж ирж буй түүхий эдийн бүртгэлээр дамжуулан бэлэн суулгацыг хэрхэн илрүүлж болохыг харуулахыг үйлдвэрлэгчээс хүс.
Ашигтай ул мөр тогтоох дээж нь бэлэн бүтээгдэхүүний багц эсвэл цуваа танигчийг түүхий эдийн гэрчилгээ, үйлдвэрлэлийн аялагч, үндсэн процессын бүртгэл, эцсийн шалгалттай холбох ёстой. Туршилт, стандартууд нь төхөөрөмж, материал, зориулалт, зах зээлээс хамаарна; суулгацын гэр бүл бүрт ерөнхий хяналтын хуудас хэрэглэхээс зайлсхий.
- Харьцуулж болохуйц бүтээгдэхүүний хувьд засварласан дээжийн багцын бүртгэлийг хүсэх.
- Тохиромжгүй материалыг хэрхэн тодорхойлж, тусгаарлаж, байршуулж байгааг шалгана уу.
- Аутсорсингоос авсан тусгай үйл явц хэрхэн ажиглагдаж байгааг асуу.
- Холбогдох зах зээлд чанарын бүртгэл хэр удаан хадгалагдаж байгааг баталгаажуулна уу.
XC Medico-ийн олон нийт Ортопедийн суулгацын чанарын хяналтын тоймыг хэлэлцүүлгийн эхлэл болгон ашиглаж болох ч худалдан авагч мэргэшүүлэх явцад бүтээгдэхүүн болон багцын тодорхой нотлох баримтыг хүсэх ёстой.
4Загварын баталгаажуулалт, процессын баталгаажуулалт, туршилтыг шалгана уу
Таны худалдаж авахаар төлөвлөж буй суулгацын системийг яг ямар нотолгоо дэмжиж байгааг асуу. Өөр хэмжээ, материал эсвэл тохиргооны туршилтын тайлан нь төлөөлөх боломжгүй байж болно. Үйлдвэрлэгч нь шалгасан тохиргоог хэрхэн сонгосон, үр дүн нь бүтээгдэхүүний гэр бүлд хэрхэн хамааралтай болохыг тайлбарлах чадвартай байх ёстой.
Бүтээгдэхүүнээс хамааран хянан үзэхэд дизайны орц, эрсдэлийн удирдлага, хэмжээсийн хяналт, механик туршилт, био нийцтэй байдал, цэвэрлэгээ, савлагаа, ариутгал эсвэл тусгай процессын баталгаажуулалт багтаж болно. Танай чанар, зохицуулалтын багууд зорилтот зах зээл, зориулалтын дагуу ямар бүртгэл шаардлагатайг тодорхойлох ёстой.
Үйлдвэрийн шалгалтын үеэр бичсэн журмыг бодит үйлдвэрлэлтэй харьцуул. XC Medico нь түүний талаарх олон нийтийн тоймыг өгдөг ортопедийн суулгац үйлдвэрлэх үйл явц ; дистрибьютерүүд вэб сайтын тайлбарыг аудитын нотлох баримт гэж үзэхийн оронд илүү тодорхой аудитын асуулт бэлтгэхийн тулд ийм мэдээллийг ашиглах ёстой.
5Бүтээгдэхүүний багц, багаж хэрэгсэл, системийн бүрэн байдлыг үнэлэх
Өргөн хүрээний каталог нь таны үйлчлүүлэгчдэд шаардлагатай системүүд бүрэн дүүрэн, тууштай баримтжуулсан, бодитой боломжтой үед л хэрэг болно. Суулгац, багаж хэрэгсэл, тавиур, хайрцаг, сэлбэг хэрэгсэл, хэмжээ, нөхөн сэргээх зүйлсийг нэг систем болгон хянана.
- Аль SKU нь стандарт, захиалгаар хийгдсэн эсвэл цуцлагдаж байгааг баталгаажуулна уу.
- Багаж хэрэгсэл болон суулгацын хувилбарууд нь ижил баримтжуулсан системтэй таарч байгаа эсэхийг шалгана уу.
- Шошго, ашиглалтын заавар, савлагааны тохиргоог зах зээлээр нь хянана уу.
- Загварын өөрчлөлт болон зогссон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг хэрхэн мэдээлж байгааг асуу.
- Тохиромжтой байдлын мэдэгдлүүд нь баримтжуулсан бөгөөд баталгаажсан хослолоор хязгаарлагддаг гэдгийг баталгаажуулна уу.
Төхөөрөмжийн тусгай шошго, нотлох баримтгүйгээр 'бүх системтэй нийцдэг' эсвэл 'MRI аюулгүй' гэх мэт өргөн хүрээний мэдэгдлийг бүү зөвшөөр. Тохиромжтой байдал болон MR аюулгүй байдлын мэдээллийг яг бүтээгдэхүүн, зориулалтын нөхцөлд үнэлнэ.
6Үйлдвэрлэлийн хүчин чадал, бараа материал, хүргэлтийн хяналтыг шалгах
Хүчин чадлыг бие даасан үйлдвэрийн тоогоор бус харин таны урьдчилсан тооцоогоор үнэлэх ёстой. Бодит SKU холимог, захиалгын давтамж, тендерийн хуваарь, зорилтот үйлчилгээний түвшинг хуваалцаарай. Дараа нь үйлдвэрлэгчээс боломжит хүчин чадал, хүндрэлтэй үйл явц, бараа материалын бодлого, нийлүүлэлтийн хугацааны таамаглалыг тайлбарлахыг хүс.
Нөөцөд байгаа бүтээгдэхүүн, стандарт үйлдвэрлэл, захиалгат бүтээгдэхүүний ялгааг шалгана уу. Түүхий эдийн хомсдол, аутсорсингийн үйл явц, тоног төхөөрөмжийн засвар үйлчилгээ, эрэлтийн оргил үеийг хэрхэн зохицуулж байгааг асуу. Харьцуулж болох захиалгын хувьд цаг тухайд нь хүргэх сүүлийн үеийн өгөгдөл нь хурдан хүргэлтийн ерөнхий амлалтаас илүү ашигтай байдаг.
XC Medico имплантын нийлүүлэлтийн сүлжээ ба агуулахын тойм нь олон нийтийн үйл явцын байршлыг тодорхойлдог. Дистрибьютер нь хэлэлцэж буй системүүдийн одоогийн бэлэн байдлын агшин зуурын зураг болон бичгээр хүргэх хугацааг дагаж мөрдөх ёстой.
7OEM/ODM, MOQ болон оюуны өмчийн нэр томъёог тодорхой болгох
Хувийн шошготой болон захиалгат төслүүд нь нэгж үнэд хамаарахгүй шийдвэрүүдийг шаарддаг. Дээжийг батлахын өмнө зураг, багаж хэрэгсэл, баталгаажуулалтын өгөгдөл, баглаа боодлын урлагийн бүтээл, үр дүнгийн бүртгэлийг хэн эзэмшдэгийг баримтжуулна. Нууц мэдээллийг хэрхэн хамгаалж, дизайныг бусад хэрэглэгчдэд хүргэх эсэхийг тодорхойлох.
- Стандарт хувийн шошгыг жинхэнэ дизайны тохиргооноос салга.
- Дээж, баталгаажуулалт, үйлдвэрлэл-зөвшөөрлийн үе шатуудыг тодорхойлох.
- Захиалгын хамгийн бага хэмжээг SKU болон иж бүрэн системээр бүртгээрэй.
- Загварыг өөрчлөх тухай мэдэгдэл, дахин баталгаажуулалтын хариуцлагыг тохиролцоно.
- Багажны эзэмшил, нутаг дэвсгэрийн нөхцөл, дуусгавар болох эрхийг тодорхой болгох.
Илүү гүнзгий арилжааны тойм хийхийн тулд үүнийг ашиглана уу OEM үйлдвэрлэгчийн нягтлан шалгах хуудас . Таны чанар, хууль эрх зүйн үнэлгээний хамт
8Бүртгэл, тендер, техникийн баримт бичгийн дэмжлэгийг үнэлэх
Баримт бичиг нь танай зах зээлд бүртгүүлэх эсвэл тендерт оролцохыг дэмжээгүй тохиолдолд үйлдвэрлэгч нь хүлээн зөвшөөрөгдсөн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг ч тааруухан байж болно. Анхны арилжааны захиалга хийхээс өмнө баримт бичгийн матрицыг үүсгэ.
Матриц нь шаардлагатай баримт бичиг, эзэмшигч, хэл, хэлбэр, засвар, хүлээгдэж буй хүргэх хугацаа, нууцлалын нөхцөл бүрийг тодорхойлох ёстой. Сертификат, шошго, заавар, техникийн үзүүлэлт эсвэл загвар өөрчлөгдөхөд үйлдвэрлэгч шинэчлэлтийг хэрхэн хянадаг болохыг шалгана уу.
Зах зээлд зориулсан баримт бичгийн багцыг хүсэх
'Та CE эсвэл FDA-тай юу?' гэж асуухын оронд зорилтот улс, бүтээгдэхүүний төрөл, загварын жагсаалтыг оруулна уу. Үйлдвэрлэгчээс SKU бүрийг одоо байгаа зохицуулалтын болон техникийн нотолгоонд буулгахыг хүс. Мэргэшсэн зохицуулалтын ажилтнуудад баримтжуулалт нь таны төлөвлөж буй зах зээлд хангалттай эсэхийг баталгаажуулна уу.
9Гомдлын шийдвэрлэлт, CAPA болон эргүүлэн татах бэлэн байдлыг хянана
Нийлүүлэгчийн мэргэшил нь тээвэрлэлтийн дараа юу тохиолдохыг хамрах ёстой. Гомдлуудыг хэрхэн хүлээн авч, үнэлж, шалгаж, чиг хандлагад оруулж, хааж байгааг асуу. Үйлдвэрлэгчээс тайлагнаж болзошгүй үйл явдал, хээрийн үйл ажиллагаа, эргүүлэн татах болон засч залруулах арга хэмжээний талаар дистрибьютер болон бусад эдийн засгийн операторуудад хэрхэн мэдээлж байгааг баталгаажуулах.
- Гол гомдол гаргаж, сонор сэрэмжтэй хандах хүн хэн бэ?
- Мөрдөн байцаалтын ажиллагааг эхлүүлэхийн тулд ямар мэдээлэл шаардлагатай вэ?
- Буцаагдсан бүтээгдэхүүнийг хэрхэн хянаж, шалгадаг вэ?
- Үндсэн шалтгаан, CAPA болон үр дүнтэй байдлын шалгалтыг хэрхэн баримтжуулсан бэ?
- Талбайн үйл ажиллагааны үеэр нөлөөлөлд өртсөн хэсэг болон үйлчлүүлэгчид хэрхэн тодорхойлогддог вэ?
Баримтжуулсан зах зээлийн дараах журам, тодорхой хуваарилагдсан зохицуулалтын үүрэг хариуцлагыг орлох албан бус 'техникийн дэмжлэг'-д найдаж болохгүй.
10Хяналттай түүвэр захиалга болон нийлүүлэгчийн онооны картыг ажиллуул
Захиалгын дээж нь бүтээгдэхүүний гадаад төрхөөс илүү тест хийдэг. Үнийн саналын үнэн зөв байдал, баримт бичгийн хяналт, шошгололт, сав баглаа боодол, харилцаа холбоо, хүргэх хугацаа, шалгалтын үр дүн, асуултад хариу өгөхөд үүнийг ашиглана уу. Дээж захиалахаас өмнө хүлээн авах шалгуурыг тэмдэглэнэ.
Үйлдвэрлэгч бүрийг ижил жигнэсэн шалгуураар оноо. Ердийн онооны карт нь зохицуулалтын нийцтэй байдал, чанарын нотолгоо, мөрдөх чадвар, техникийн чадвар, системийн бүрэн байдал, хангамжийн найдвартай байдал, баримт бичиг, арилжааны нөхцөл, дэмжлэг зэргийг багтааж болно. Үнийг давамгайлах хүчин зүйл биш харин нэг хүчин зүйл болгон авч үзье.
| Ангилал | Санал болгож буй жин | Жишээ онооны асуулт |
|---|---|---|
| Зохицуулалт ба чанарын системд нийцсэн | 25% | Баталгаажсан нотлох баримт нь хуулийн этгээд, сайт, бүтээгдэхүүн, зорилтот зах зээлийг хамардаг уу? |
| Мөшгих, баталгаажуулах | 20% | Нийлүүлэгч нь бүтээгдэхүүний нэхэмжлэлийг хяналттай бүртгэлтэй холбож чадах уу? |
| Бүтээгдэхүүн ба багаж хэрэгслийн бүрэн байдал | 15% | Шаардлагатай систем бүрэн, баримтжуулсан, дэмжих боломжтой юу? |
| Хүчин чадал ба хүргэлт | 15% | Хүчин чадал, бараа материал, ашиглалтын хугацаа зэргийг одоогийн өгөгдлөөр баталж байна уу? |
| Баримт бичиг, зах зээлийн дараах дэмжлэг | 15% | Нийлүүлэгч нь бүртгэл, тендер, гомдол, өөрчлөлтийн хяналтыг дэмжиж чадах уу? |
| Арилжааны тохиромжтой | 10% | Үнэ, MOQ, төлбөр, IP болон нутаг дэвсгэрийн нөхцөл тогтвортой байна уу? |
Зах зээл болон бүтээгдэхүүний эрсдэлд тохирсон жинг тохируулаарай. Зохицуулалт, чанар, мөшгих чадварын аливаа чухал доголдлыг өөр газар хямд үнэ эсвэл өндөр оноогоор нөхөхгүйгээр хаалга гэж үзэх ёстой.
Суулгац үйлдвэрлэгчийг сонгохдоо нийтлэг улаан тугнууд
Хамрах хүрээгүй нэхэмжлэл
Үйлдвэрлэгч нь 'FDA, CE болон ISO гэрчилгээтэй' гэсэн боловч нэхэмжлэлийг хуулийн этгээд, бүтээгдэхүүн, загвар, зах зээлтэй холбож чадахгүй.
Баталгаажуулах боломжгүй баримт бичиг
Гэрчилгээний дугаар, олгосон байгууллага, огноо эсвэл хамрагдсан бүтээгдэхүүн байхгүй, зөрчилтэй эсвэл бие даасан баталгаажуулалтад ашиглах боломжгүй.
Шаардлагын өмнөх үнэ
Үйлдвэрлэгчээс бүтээгдэхүүний тохиргоо, сав баглаа боодол, баримт бичиг, бүртгэлийн хэрэгцээг батлахаас өмнө хатуу үнийн саналыг санал болгодог.
Ерөнхий туршилтын тайлан
Тайлан нь шалгагдсан загвар, тохиргоо, арга, хүлээн авах шалгуур эсвэл хүссэн бүтээгдэхүүнтэй холболтыг тодорхойлдоггүй.
Үйлдвэрлэгч тодорхойгүй байна
Гэрээ, гэрчилгээ, шошго, нэхэмжлэх, банкны данс дээрх нэрүүд нь баримтжуулсан тайлбаргүйгээр ялгаатай байна.
Зах зээлийн дараах үйл явц байхгүй
Дэмжлэг нь баримтжуулсан гомдол, CAPA, сонор сэрэмж, эргүүлэн татах журам гэхээсээ илүүтэй хувь хүний борлуулалттай холбоотой хүмүүсээс хамаарна.
XC Medico-г бусад үйлдвэрлэгчидтэй хэрхэн харьцуулах вэ
XC Medico болон бусад богино жагсаалтад орсон бүх үйлдвэрлэгчдэд ижил хяналтын хуудсыг ашиглана уу. Олон нийтийн үйлдвэр, чанарын хяналтын болон нийлүүлэлтийн сүлжээний хуудас нь танд асуулт бэлтгэхэд тусалж болох боловч нийлүүлэгчийн зөвшөөрлийг таны бүтээгдэхүүн, зах зээлд хамааралтай одоогийн баримт бичиг, нотлох баримтад үндэслэсэн байх ёстой.
Дараагийн бодит алхам бол зорилтот орны жагсаалт, шаардлагатай бүтээгдэхүүний систем, тооцоолсон захиалгын загвар, OEM шаардлага, баримт бичгийн матрицыг бэлтгэх явдал юм. Үйлдвэрлэгч бүрээс ижил форматаар хариу өгөхийг хүс. Энэ нь чанар, зохицуулалт, арилжааны үнэлгээний харьцуулж болохуйц бүртгэлийг бий болгодог.
XC Medico компани ба үйлдвэрлэлийн тойм. Дараах асуултуудыг бэлтгэхийн тулд видеог ашиглах; одоогийн хяналтад байгаа баримт бичиг, аудитын нотлох баримтыг ашиглан ханган нийлүүлэгчийн зөвшөөрлийг дуусгах.
Хэрэв танай байгууллага одоо байгаа ханган нийлүүлэгчийг сольж байгаа бол гарын авлагад дурдсан үйл ажиллагааны эрсдэлийг мөн нягталж үзээрэй түгээлтийг тасалдуулахгүйгээр ортопед суулгац нийлүүлэгчдийг солих.
Байнга асуудаг асуултууд
Ортопедийн суулгац үйлдвэрлэгч ямар гэрчилгээтэй байх ёстой вэ?
Хариулт нь бүтээгдэхүүн болон зорилтот зах зээлээс хамаарна. ISO 13485 бол эмнэлгийн хэрэгслийн байгууллагуудын чанарын удирдлагын стандарт боловч худалдан авагчид мөн тухайн бүтээгдэхүүний зохицуулалтын нотолгоог хянах ёстой. Сертификат хамрах хүрээ, сайт, хуулийн этгээд, бүтээгдэхүүний гэр бүл, одоогийн байдал, холбогдох зах зээлийн шаардлагыг шалгах.
FDA бүртгэл гэдэг нь суулгацыг зөвшөөрсөн гэсэн үг үү?
Үгүй. Байгууллагын бүртгэл болон төхөөрөмжийн жагсаалт нь тухайн байгууллага эсвэл түүний төхөөрөмжүүдийн зөвшөөрөл, зөвшөөрөл, зөвшөөрөл гэсэн үг биш гэдгийг FDA мэдэгддэг. Төхөөрөмжийг зах зээлд урьдчилан шалгах шаардлагатай бол зохих зөвшөөрөл, зөвшөөрөл эсвэл бусад зөвшөөрлийг тусад нь шалгана уу.
Дистрибьютер ISO 13485 гэрчилгээг хэрхэн баталгаажуулах вэ?
Гэрчилгээний дугаар, хуулийн этгээд, сайтын хаяг, хамрагдах үйл ажиллагаа, бүтээгдэхүүний хамрах хүрээ, баталгаажуулалтын байгууллага, хүчинтэй байх хугацааг хянана. Боломжтой бол гэрчилгээ олгосон эсвэл баталгаажуулалтын байгууллагатай баталгаажуулж, баримт бичгийг шалгах эсвэл аудит хийх явцад чанарын системийг практикт хэрэглэж байгаа эсэхийг шалгана уу.
Захиалга өгөхөөс өмнө ямар бичиг баримтыг шалгах ёстой вэ?
Ердийн нотолгоонд компани болон үйлдвэрлэлийн талбайн дэлгэрэнгүй мэдээлэл, ISO 13485 стандартын хамрах хүрээ, бүтээгдэхүүний зах зээлийн баримт бичиг, материал болон багцын ул мөрийн дээж, холбогдох баталгаажуулалт эсвэл туршилтын нотолгоо, шошго, заавар, нийлүүлэлтийн нөхцөл, гомдол гаргах журам, өөрчлөлтийг хянах үүрэг зэрэг орно. Нарийн жагсаалтыг мэргэшсэн чанарын болон зохицуулалтын ажилтнууд тогтоох ёстой.
Суулгац үйлдвэрлэгч болон нийлүүлэгчийн хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?
Үйлдвэрлэгч нь үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаа эрхэлдэг эсвэл хянадаг бөгөөд дизайн болон зохицуулалтын үүрэг хариуцлагыг давхар хариуцаж болно. Нийлүүлэгч нь үйлдвэрлэгч, брэнд эзэмшигч, борлуулагч эсвэл худалдааны компани байж болно. Худалдан авагчид зөвхөн арилжааны тайлбарт найдахын оронд аж ахуйн нэгж бүрийн баримтжуулсан үүргийг тодорхойлох ёстой.
Үйлдвэрлэгчийг сонгохдоо үнэ гол шалгуур байх ёстой юу?
Үгүй. Үнийг зохицуулалтад нийцсэн байдал, чанарын нотолгоо, мөрдөх боломжтой байдал, бүтээгдэхүүний бүрэн бүтэн байдал, хүчин чадал, хүргэх найдвартай байдал, баримт бичиг, зах зээлийн дараах дэмжлэг, гэрээний нөхцлийн хамт үнэлнэ. Бага анхны үнэ нь дараа нь илүү их бүртгэл, бараа материал эсвэл чанарын зардлыг үүсгэж болзошгүй.
Үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулалтын багцыг хүсэх
Зорилтот зах зээл, бүтээгдэхүүний ангилал, хүлээгдэж буй захиалгын загвар болон OEM шаардлагуудыг хуваалцаарай. Дээж эсвэл арилжааны захиалга руу шилжихээсээ өмнө чанар, зохицуулалт, худалдан авалтын баг хянаж үзэх боломжтой баримт бичгийн багцыг асуу.
XC Medico-тэй холбоо барина ууАлбан ёсны зохицуулалтын лавлагаа
- ISO 13485: 2016 - Эмнэлгийн төхөөрөмжийн чанарын удирдлагын систем
- АНУ-ын FDA — Чанарын удирдлагын тогтолцооны зохицуулалт
- АНУ-ын FDA - FDA-ийн бүртгэл, гэрчилгээ, зөвшөөрөл, зөвшөөрлийн талаар тайлбарлав
- Европын Комисс - Эмнэлгийн төхөөрөмжийн эдийн засгийн операторууд
- Европын Комисс - EUDAMED-ийн тойм
Мэргэжлийн хэрэглээний мэдэгдэл: Энэ нийтлэл нь бизнесээс бизнест нийлүүлэгчийн зохих шалгалтыг дэмжих зорилготой юм. Энэ нь эмнэлзүйн зөвлөгөө, хууль эрх зүйн зөвлөгөө эсвэл аливаа тодорхой бүтээгдэхүүн нь тодорхой зах зээлд зөвшөөрөгдсөн гэсэн дүгнэлт биш юм. Зохицуулалтын болон чанарын шаардлага нь төхөөрөмж, зориулалт, харьяаллаас хамааран өөр өөр байдаг; зөвшөөрөл авах эсвэл худалдан авах шийдвэр гаргахаасаа өмнө мэргэшсэн мэргэжилтнүүдтэй зөвлөлдөх.
