Користите ових десет провера да упоредите произвођаче ортопедских имплантата у погледу регулативе, следљивости, контроле квалитета, спремности производње, комерцијалних услова и дугорочне подршке – не само на основу захтева о цени.
Брзи одговор
Поуздан произвођач ортопедских имплантата би требало да буде у могућности да пружи доказе – не само обећања – који покривају његов правни идентитет, обим управљања квалитетом, овлашћење за специфичан производ, следљивост материјала, валидацију дизајна и процеса, производни капацитет, ОЕМ услове, контролу испоруке, поступање са жалбама и референце релевантне за ваше тржиште.
Почните са документима, проверите их независно, проверите како фабрика примењује своје процедуре и довршите поруџбину контролисаног узорка пре него што преузмете дугорочну обавезу.
Одабир произвођача ортопедских имплантата је одлука о управљању ризиком. Ниска понуда може постати скупа ако обим сертификата не одговара производу, инструменти су некомплетни, документација одлаже регистрацију или је допуњавање непоуздано. У исто време, углађен веб-сајт или дугачак каталог производа не доказује да произвођач може да испуни захтеве вашег циљног тржишта.
Овај водич је дизајниран за међународне ортопедске дистрибутере, увознике, болничке тимове за набавку и купце приватних марки. Фокусира се на питања и доказе потребне пре одобрења добављача. Не замењује регулаторни преглед, ревизију квалитета, правни преглед или клиничку процену.
Документи које треба затражити пре поређења понуда
Питајте сваког произвођача у ужем избору за исти пакет доказа. Стандардни захтев чини упоређивање лакшим и смањује ризик од избора компаније јер је испоручила атрактиван, али некомплетан маркетиншки материјал.
| Подручје прегледа. | Докази које треба затражити | Шта проверити | Уобичајени знак упозорења |
|---|---|---|---|
| Идентитет компаније | Пословна дозвола, фабричка адреса и легални подаци о произвођачу | Уговорна страна, произвођач и носилац сертификата су јасно повезани | Трговачко предузеће се представља као легални произвођач без објашњења |
| Систем квалитета | Тренутни ИСО 13485 сертификат и обим | Издавач, валидност, адреса, активности и покривене категорије производа | Сертификат је истекао или његов обим не покрива тражене производе |
| Приступ тржишту | Регистрације, одобрења, сертификати или декларације за специфичне производе | Називи модела, предвиђено тржиште, број сертификата и тренутни статус | Регистрација компаније је описана као одобрење за сваки производ |
| Следљивост | Узорак сертификата о материјалу, евиденција о партији, евиденција путника и инспекције | Евиденција повезује сировину, производну партију и готов производ | Доступна је само генеричка спецификација материјала |
| Валидација | Доказ о применљивом дизајну, механизму, процесу, чишћењу и паковању | Докази се односе на тражени модел и конфигурацију | Сажеци тестова изостављају бројеве модела, методе или критеријуме прихватања |
| Перформансе снабдевања | Изјава о капацитету, стандардна времена испоруке и недавни подаци о испоруци | Наведено време испоруке одражава стварни капацитет и доступност залиха | Свака поруџбина је описана као хитна без пратећих података |
| Контрола након продаје | Жалба, ЦАПА, процедуре опреза и опозива | Дефинисане су одговорности и времена ескалације | Не постоји документовани процес након отпреме |
1Потврдите правни идентитет компаније и производну улогу
Прво одредите ко ће производити имплантате, ко је власник дизајна и регистрације, ко ће се појавити на етикети и ко ће потписати уговор. 'Добављач', ' 'фабрика' 'власник бренда' и 'легални произвођач' нису аутоматски исти ентитет.
Упоредите назив компаније и адресу приказану на пословној дозволи, сертификату о систему квалитета, документацији производа, цитату, уметничком делу етикете и банковном рачуну. Ако су укључени различити субјекти, затражите писмено објашњење њихових улога и уговорног односа.
- Проверите физичку адресу производње, а не само адресу продајне канцеларије.
- Питајте који процеси се обављају у компанији, а који су ангажовани на спољним пословима.
- Потврдите ко контролише промене дизајна, техничке фајлове и истраге притужби.
- За пројекте приватне робне марке, одредите која ће страна имати регистрације на сваком тржишту.
2Проверити обим система квалитета и тржишно овлашћење за специфичан производ
ИСО 13485 је стандард за управљање квалитетом медицинских уређаја, али сертификат треба прегледати у контексту. Проверите правно лице, адресу локације, покривене активности, категорије производа, датуме издавања и истека, као и статус сертификационог тела. Важећа потврда је важна полазна тачка; није замена за доказе специфичне за производ.
За Сједињене Државе, не прихватајте „ФДА регистрована“ или „ФДА сертификована“ као доказ да је уређај одобрен или одобрен. ФДА наводи да регистрација установе и листа уређаја не означавају одобрење, одобрење или ауторизацију. Затражите применљиву класификацију производа и информације о подношењу производа пре тржишта, где је потребно, и проверите их у релевантној бази података ФДА.
За Европску унију, прегледајте улогу произвођача према Уредби (ЕУ) 2017/745, применљиви пут оцењивања усаглашености, декларацију о усаглашености и обим сертификата. Где је релевантно, проверите нотификовано тело и информације о сертификату преко званичних европских извора као што је ЕУДАМЕД.
Не одобравајте добављача на основу логотипа
ИСО, ЦЕ и ФДА логотипи у брошури нису довољни докази. Забележите тачан број сертификата или поднеска, обухваћено правно лице, фамилију производа, модел и циљно тржиште, а затим проверите сваку ставку независно.
Примери сертификационих докумената које је обезбедио КСЦ Медицо
Слике испод су примери докумената за почетни преглед. Пре одобрења добављача, затражите актуелне копије у пуној резолуцији и проверите правно лице, место производње, број сертификата, тело које је издало, датуме важења, покривене активности и применљив обим производа.
Пример документа са сертификатом ТУВ СУД ЦЕ
Пример документа са сертификатом ТУВ СУД ИСО 13485
Пример ФСЦ документа кичме
Пример документа са сертификатом ИСО 13485
Слике докумената су приказане само као референца и не треба их третирати као доказ да је сваки производ одобрен на сваком тржишту.
3Прегледајте следљивост сировина и производње
Набавка ортопедских имплантата захтева више од потврђивања оцене материјала у каталогу. Замолите произвођача да покаже како се готов имплант може пратити кроз машинску обраду, топлотну обраду или површинску обраду, инспекцију и записе о улазним сировинама.
Користан узорак следљивости треба да повеже серију готовог производа или серијски идентификатор са сертификатом о сировини, производним путником, кључним записима процеса и коначном инспекцијом. Тачни тестови и стандарди зависе од уређаја, материјала, намене и тржишта; избегавајте примену генеричке контролне листе на сваку породицу имплантата.
- Затражите редиговани узорак серијског записа за упоредиви производ.
- Проверите како се неусаглашени материјал идентификује, одваја и одлаже.
- Запитајте се како се специјални процеси који су ангажовани на спољним пословима могу пратити.
- Потврдите колико дуго се чувају записи о квалитету за релевантно тржиште.
Јавност КСЦ Медицо-а Преглед контроле квалитета ортопедских имплантата може се користити као полазна тачка за дискусију, али купац и даље треба да захтева доказе који се односе на производ и серију током квалификације.
4Испитајте валидацију дизајна, валидацију процеса и тестирање
Питајте који докази подржавају тачан систем имплантата који планирате да купите. Извештај о испитивању за другу величину, материјал или конфигурацију можда неће бити репрезентативан. Произвођач би требало да буде у стању да објасни како је изабрана тестирана конфигурација и како се резултати примењују у целој породици производа.
У зависности од производа, преглед може укључити улазне податке о дизајну, управљање ризиком, инспекцију димензија, механичко испитивање, биокомпатибилност, чишћење, паковање, стерилизацију или валидацију специјалних процеса. Ваши квалитетни и регулаторни тимови треба да дефинишу који су записи неопходни за циљно тржиште и предвиђену употребу.
Током прегледа фабрике, упоредите писане процедуре са стварном производњом. КСЦ Медицо пружа јавни преглед свог процес производње ортопедских имплантата ; дистрибутери би требало да користе такве информације да припреме конкретнија питања ревизије уместо да третирају опис веб странице као ревизијски доказ.
5Процените комплетност портфеља производа, инструмената и система
Широки каталог је користан само када су системи потребни вашим клијентима потпуни, доследно документовани и реално доступни. Прегледајте имплантате, инструменте, лежишта, кућишта, резервне делове, опсеге величина и ставке за допуну као један систем.
- Потврдите који су СКУ-ови стандардни, направљени по наруџбини или који се постепено укидају.
- Проверите да ли инструменти и варијанте имплантата одговарају истом документованом систему.
- Прегледајте етикете, упутства за употребу и конфигурацију паковања по тржишту.
- Питајте како се саопштавају промене дизајна и укинуте компоненте.
- Потврдите да су изјаве о компатибилности документоване и ограничене на валидиране комбинације.
Не прихватајте опште изјаве као што су „компатибилно са свим системима“ или „безбедно за магнетну резонанцу“ без означавања специфичних за уређај и пратећих доказа. Компатибилност и МР безбедносне информације морају бити процењене за тачан производ и предвиђене услове.
6Проверите производни капацитет, инвентар и контролу испоруке
Капацитет треба проценити у односу на вашу прогнозу, а не као самостални фабрички број. Поделите реалистичну комбинацију СКУ-а, учесталост наруџби, распоред тендера и циљни ниво услуге. Затим затражите од произвођача да објасни расположиви капацитет, процесе уских грла, политику залиха и претпоставке о времену испоруке.
Прегледајте разлику између производа на залихама, стандардне производње и прилагођених артикала. Питајте како се управља недостатком сировина, процесима који су ангажовани на спољним пословима, одржавањем опреме и вршном потражњом. Недавни подаци о испоруци на време за упоредиве поруџбине кориснији су од општег обећања брзе испоруке.
КСЦ Медицо'с Преглед ланца снабдевања имплантата и складиштења описује његово јавно позиционирање процеса. Дистрибутер треба да прати тренутни снимак доступности и писмено време испоруке за тачне системе који се разматрају.
7Појасните ОЕМ/ОДМ, МОК и услове интелектуалне својине
Приватни и прилагођени пројекти захтевају одлуке које нису покривене јединичном ценом. Пре него што одобрите узорке, документујте ко поседује цртеже, алате, податке за верификацију, уметничка дела паковања и резултирајуће регистрације. Дефинишите како су поверљиве информације заштићене и да ли се дизајн може доставити другим купцима.
- Одвојите стандардно приватно означавање од истинског прилагођавања дизајна.
- Дефинишите фазе узорка, валидације и производње-одобрења.
- Забележите минималне количине наруџбине по СКУ-у и по комплетном систему.
- Договорите се о обавештавању о промени дизајна и одговорности за продужење важења.
- Појасните власништво над алатима, услове територије и права раскида.
За дубљи комерцијални преглед, користите ово Контролна листа произвођача ОЕМ-а уз вашу процену квалитета и правне процене.
8Процена регистрације, тендерске и техничко-документационе подршке
Произвођач може производити прихватљиве производе и даље бити лош ако његова документација не подржава регистрацију или тендере на вашем тржишту. Креирајте матрицу документа пре постављања прве комерцијалне поруџбине.
Матрица треба да идентификује сваки тражени документ, власника, језик, формат, ревизију, очекивани датум испоруке и услове поверљивости. Прегледајте како произвођач контролише ажурирања када се промени сертификат, етикета, упутство, спецификација или дизајн.
Затражите пакет докумената који је специфичан за тржиште
Уместо да питате „Да ли имате ЦЕ или ФДА?“, наведите циљну земљу, породицу производа и листу модела. Замолите произвођача да мапира сваки СКУ са доступним регулаторним и техничким доказима. Нека квалификовано регулаторно особље провери да ли је документација довољна за ваше тржиште.
9Прегледајте поступање са жалбама, ЦАПА и спремност за опозив
Квалификација добављача треба да покрије шта се дешава након испоруке. Питајте како се жалбе примају, процењују, истражују, прате и затварају. Потврдите како произвођач саопштава дистрибутерима и другим привредним субјектима потенцијално пријављене догађаје, акције на терену, опозиве и корективне мере.
- Ко је примарни контакт за жалбе и будност?
- Које информације су потребне за покретање истраге?
- Како се враћени производи контролишу и испитују?
- Како се документују основни узрок, ЦАПА и провере ефикасности?
- Како су погођене парцеле и купци идентификовани током теренске акције?
Немојте се ослањати на неформалну „техничку подршку“ као замену за документоване пост-маркет процедуре и јасно додељене регулаторне одговорности.
10Покрените контролисану поруџбину узорка и картицу резултата добављача
Наруџбина узорка тестира више од изгледа производа. Користите га да процените тачност понуде, контролу докумената, означавање, паковање, комуникацију, време испоруке, резултате инспекције и одговоре на питања. Забележите критеријуме прихватања пре него што се узорак наручи.
Оцените сваког произвођача користећи исте пондерисане критеријуме. Типична картица резултата може укључивати усклађеност са прописима, доказе о квалитету, следљивост, техничку способност, комплетност система, поузданост снабдевања, документацију, комерцијалне услове и подршку. Третирајте цену као један фактор, а не као главни фактор.
| Категорија | Предложена тежина | Пример питања за бодовање |
|---|---|---|
| Усклађеност са прописима и системом квалитета | 25% | Да ли проверени докази покривају правно лице, локацију, производ и циљно тржиште? |
| Следљивост и валидација | 20% | Да ли добављач може да повеже рекламације производа са контролисаним записима? |
| Комплетност производа и инструмента | 15% | Да ли је потребан систем комплетан, документован и подржан? |
| Капацитет и испорука | 15% | Да ли су захтеви за капацитет, инвентар и време испоруке подржани тренутним подацима? |
| Документација и пост-маркет подршка | 15% | Може ли добављач да подржи регистрацију, тендере, жалбе и контролу промена? |
| Цоммерциал фит | 10% | Да ли су услови за цену, МОК, плаћање, ИП и територију одрживи? |
Прилагодите пондере за своје тржиште и ризик производа. Сваки критични недостатак у регулативи, квалитету или следљивости треба да се третира као капија, а не надокнађен ниском ценом или високим резултатом негде другде.
Уобичајене црвене заставице при избору произвођача имплантата
Захтеви без обима
Произвођач каже „ФДА, ЦЕ и ИСО сертификат“, али не може да повеже захтев са правним лицем, производом, моделом и тржиштем.
Документи који се не могу проверити
Бројеви сертификата, тела за издавање, датуми или покривени производи недостају, недоследни су или недоступни за независну верификацију.
Цена пре захтева
Понуђена је чврста понуда пре него што произвођач потврди потребе за конфигурацијом производа, паковањем, документацијом и регистрацијом.
Генерички извештаји о испитивању
Извештаји не идентификују тестирани модел, конфигурацију, метод, критеријуме прихватања или везу са траженим производом.
Нејасан идентитет произвођача
Називи на уговору, сертификату, етикети, фактури и банковном рачуну разликују се без документованог објашњења.
Нема пост-маркет процеса
Подршка зависи од појединачних продајних контаката, а не од документоване жалбе, ЦАПА, будности и процедура опозива.
Како упоредити КСЦ Медицо са другим произвођачима
Примените исту контролну листу на КСЦ Медицо и сваког другог произвођача који је ушао у ужи избор. Странице о јавним фабрикама, контроли квалитета и ланцу снабдевања могу вам помоћи да припремите питања, али одобрење добављача треба да се заснива на актуелним документима и доказима релевантним за ваше производе и тржиште.
Практични следећи корак је да припремите листу циљне земље, потребне системе производа, процењени образац поруџбине, ОЕМ захтеве и матрицу докумената. Замолите сваког произвођача да одговори у истом формату. Ово производи упоредив рекорд за квалитет, регулаторну и комерцијалну ревизију.
Преглед компаније и производње КСЦ Медицо. Користите видео да припремите додатна питања; комплетно одобрење добављача коришћењем актуелних контролисаних докумената и ревизорских доказа.
Ако ваша организација замењује постојећег добављача, такође прегледајте оперативне ризике описане у водичу за мењање добављача ортопедских имплантата без ометања дистрибуције.
Често постављана питања
Које сертификате треба да има произвођач ортопедских имплантата?
Одговор зависи од производа и циљног тржишта. ИСО 13485 је општепризнат стандард управљања квалитетом за организације медицинских уређаја, али купци такође морају да прегледају регулаторне доказе специфичне за производ. Проверите обим сертификата, локацију, правно лице, фамилију производа, тренутни статус и применљиве захтеве тржишта.
Да ли регистрација ФДА значи да је имплантат одобрен?
Не. ФДА наводи да регистрација установе и листа уређаја не означавају одобрење, одобрење или ауторизацију установе или њених уређаја. Када уређај захтева преглед пре стављања у промет, посебно проверите применљиво одобрење, одобрење или друго овлашћење.
Како дистрибутер може да потврди ИСО 13485 сертификат?
Прегледајте број сертификата, правно лице, адресу локације, покривене активности, обим производа, сертификационо тело и датуме важења. Потврдите сертификат код органа за издавање или сертификацију где је то могуће и проверите да ли се систем квалитета примењује у пракси током прегледа докумената или ревизије.
Које документе треба проверити пре наручивања?
Типични докази укључују детаље о компанији и производном месту, обим ИСО 13485, тржишну документацију специфичну за производ, узорке следљивости материјала и серија, применљиве доказе о валидацији или тестирању, обележавање, упутства, услове снабдевања, жалбене процедуре и одговорности за контролу промена. Тачну листу треба да сачини квалификовано особље за квалитет и регулаторно особље.
Која је разлика између произвођача имплантата и добављача?
Произвођач обавља или контролише производне активности и такође може бити одговоран за дизајн и регулативу. Добављач може бити произвођач, власник бренда, дистрибутер или трговачко предузеће. Купци би требало да идентификују документовану улогу сваког ентитета уместо да се ослањају само на комерцијални опис.
Да ли цена треба да буде главни критеријум при избору произвођача?
Не. Цена треба да се процени заједно са одговарајућим прописима, доказима о квалитету, следљивости, комплетности производа, капацитету, поузданости испоруке, документацијом, пост-маркет подршком и условима уговора. Ниска почетна цена може касније створити веће трошкове регистрације, инвентара или квалитета.
Затражите пакет за валидацију произвођача
Поделите своје циљно тржиште, категорију производа, очекивани образац поруџбине и ОЕМ захтеве. Затражите пакет докумената који ваши тимови за квалитет, регулативу и набавку могу да прегледају пре него што пређу на узорке или комерцијалну поруџбину.
Контактирајте КСЦ МедицоЗваничне регулаторне референце
Обавештење о професионалној употреби: Овај чланак је намењен да подржи дужну пажњу добављача између предузећа. То није клинички савет, правни савет или одлука да је било који одређени производ одобрен за одређено тржиште. Регулаторни захтеви и захтеви квалитета разликују се у зависности од уређаја, намераване употребе и надлежности; консултујте квалификоване стручњаке пре доношења одлуке о одобрењу или куповини.
