Cum să alegi un producător de implant ortopedic de încredere: o listă de verificare a distribuitorului

1Confirmați identitatea juridică a companiei și rolul de producție

Mai întâi determinați cine va produce implanturile, cine deține designul și înregistrarea, cine va apărea pe etichetă și cine va semna contractul. „Furnizorul”, „fabrica”, „proprietarul mărcii” și „producătorul legal” nu sunt automat aceeași entitate.

Comparați numele și adresa companiei afișate pe licența de afaceri, certificatul sistemului de calitate, documentația produsului, cotația, ilustrația etichetei și contul bancar. Dacă sunt implicate diferite entități, solicitați o explicație scrisă a rolurilor și relației lor contractuale.

• Verificați adresa fizică de producție, nu numai adresa biroului de vânzări.
• Întrebați ce procese sunt efectuate intern și care sunt externalizate.
• Confirmați cine controlează modificările de proiectare, fișierele tehnice și investigațiile reclamațiilor.
• Pentru proiectele cu etichetă privată, identificați ce parte va deține înregistrări pe fiecare piață.

2Verificați domeniul de aplicare al sistemului de calitate și autorizarea de piață specifică produsului

ISO 13485 este un standard de management al calității dispozitivelor medicale, dar un certificat ar trebui revizuit în context. Verificați entitatea juridică, adresa site-ului, activitățile acoperite, categoriile de produse, datele de emitere și expirare și statutul organismului de certificare. Un certificat valabil este un punct de plecare important; nu este un substitut pentru dovezi specifice produsului.

Pentru Statele Unite, nu acceptați „înregistrat FDA” sau „certificat FDA” ca dovadă că un dispozitiv este autorizat sau aprobat. FDA afirmă că înregistrarea unității și listarea dispozitivelor nu denotă aprobare, autorizare sau autorizare. Solicitați clasificarea produselor aplicabile și informațiile privind trimiterea înainte de comercializare, acolo unde este necesar, și verificați-le în baza de date relevantă a FDA.

Pentru Uniunea Europeană, revizuiți rolul producătorului în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745, calea aplicabilă de evaluare a conformității, declarația de conformitate și domeniul de aplicare al certificatului. După caz, verificați informațiile despre organismul notificat și despre certificat prin intermediul resurselor europene oficiale, cum ar fi EUDAMED.

Exemple de documente de certificare furnizate de XC Medico

Imaginile de mai jos sunt exemple de documente pentru revizuirea inițială. Înainte de aprobarea furnizorului, solicitați copii actuale cu rezoluție completă și verificați entitatea juridică, locul de producție, numărul certificatului, organismul emitent, datele de valabilitate, activitățile acoperite și domeniul de aplicare aplicabil al produsului.

Exemplu de document certificat TÜV SÜD CE

Exemplu de document certificat TÜV SÜD ISO 13485

Exemplu de document FSC Spine

Exemplu de document certificat ISO 13485

Imaginile documentelor sunt afișate doar pentru referință și nu trebuie tratate ca dovadă că fiecare produs este autorizat pe fiecare piață.

3Verificați trasabilitatea materiilor prime și a producției

Obținerea implantului ortopedic necesită mai mult decât confirmarea unei clase de material pe un catalog. Solicitați producătorului să demonstreze cum un implant finit poate fi urmărit prin prelucrare, tratament termic sau tratament de suprafață, inspecție și înregistrări ale materiei prime primite.

Un eșantion de trasabilitate util ar trebui să conecteze lotul de produs finit sau identificatorul de serie cu certificatul de materie primă, călătoria de producție, înregistrările cheie ale procesului și inspecția finală. Testele și standardele exacte depind de dispozitiv, material, utilizare prevăzută și piață; evitați aplicarea unei liste de verificare generice pentru fiecare familie de implanturi.

• Solicitați o înregistrare a lotului de probă redactată pentru un produs comparabil.
• Verificați modul în care materialul neconform este identificat, separat și dispus.
• Întrebați cum procesele speciale externalizate rămân urmăribile.
• Confirmați cât timp sunt păstrate înregistrările de calitate pentru piața relevantă.

Publicul XC Medico Prezentarea generală a controlului calității implantului ortopedic poate fi folosită ca punct de plecare pentru o discuție, dar un cumpărător ar trebui să solicite în continuare dovezi specifice produsului și lotului în timpul calificării.

4Examinați validarea designului, validarea procesului și testarea

Întrebați ce dovezi susțin sistemul exact de implant pe care intenționați să îl cumpărați. Un raport de testare pentru o dimensiune, material sau configurație diferită poate să nu fie reprezentativ. Producătorul ar trebui să poată explica cum a fost selectată configurația testată și cum se aplică rezultatele în întreaga familie de produse.

În funcție de produs, revizuirea poate include intrări de proiectare, managementul riscului, inspecție dimensională, testare mecanică, biocompatibilitate, curățare, ambalare, sterilizare sau validare a proceselor speciale. Echipele dvs. de calitate și de reglementare ar trebui să definească ce înregistrări sunt necesare pentru piața țintă și utilizarea prevăzută.

În timpul unei analize a fabricii, comparați procedurile scrise cu producția reală. XC Medico oferă o prezentare publică a acestuia procesul de fabricare a implantului ortopedic ; distribuitorii ar trebui să utilizeze astfel de informații pentru a pregăti întrebări de audit mai specifice, mai degrabă decât să trateze o descriere a site-ului web ca probe de audit.

5Evaluați portofoliul de produse, instrumentele și caracterul complet al sistemului

Un catalog amplu este util numai atunci când sistemele necesare clienților dumneavoastră sunt complete, documentate în mod consecvent și disponibile în mod realist. Examinați implanturile, instrumentele, tăvile, cutiile, piesele de schimb, intervalele de dimensiuni și articolele de completare ca un singur sistem.

• Confirmați care SKU-uri sunt standard, făcute la comandă sau care sunt eliminate treptat.
• Verificați dacă instrumentele și variantele de implant se potrivesc cu același sistem documentat.
• Revizuiți etichetarea, instrucțiunile de utilizare și configurația ambalajului în funcție de piață.
• Întrebați cum sunt comunicate modificările de proiectare și componentele întrerupte.
• Confirmați că declarațiile de compatibilitate sunt documentate și limitate la combinații validate.

Nu acceptați declarații ample precum „compatibil cu toate sistemele” sau „sigur RMN” fără etichetare specifice dispozitivului și dovezi justificative. Informațiile privind compatibilitatea și siguranța MR trebuie evaluate pentru produsul exact și condițiile prevăzute.

6Verificați capacitatea de producție, stocurile și controalele de livrare

Capacitatea ar trebui evaluată în funcție de prognoza dvs., nu ca număr de fabrică independent. Partajați o combinație realistă de SKU, frecvența comenzilor, programul de licitație și nivelul de servicii țintă. Apoi cereți producătorului să explice capacitatea disponibilă, procesele de blocaj, politica de inventar și ipotezele privind timpul de livrare.

Examinați diferența dintre produsele din stoc, producția standard și articolele personalizate. Întrebați cum sunt gestionate lipsurile de materii prime, procesele externalizate, întreținerea echipamentelor și vârfurile cererii. Datele recente privind livrarea la timp pentru comenzi comparabile sunt mai utile decât o promisiune generală de livrare rapidă.

XC Medico's Prezentare generală a lanțului de aprovizionare și a depozitării implanturilor descrie poziționarea procesului public al acestuia. Un distribuitor ar trebui să urmărească cu un instantaneu al disponibilității curente și termene de livrare scrise pentru sistemele exacte luate în considerare.

7Clarificați OEM/ODM, MOQ și termenii de proprietate intelectuală

Proiectele private și personalizate necesită decizii care nu sunt acoperite de un preț unitar. Înainte de aprobarea mostrelor, documentați cine deține desenele, instrumentele, datele de verificare, lucrările de artă de ambalare și înregistrările rezultate. Definiți modul în care informațiile confidențiale sunt protejate și dacă modelele pot fi furnizate altor clienți.

• Separați etichetarea privată standard de personalizarea reală a designului.
• Definiți etapele de eșantion, validare și producție-aprobare.
• Înregistrați cantitățile minime de comandă după SKU și pe sistem complet.
• Acordați asupra responsabilităților de notificare și revalidare a modificării designului.
• Clarificați proprietatea instrumentelor, termenii teritoriului și drepturile de reziliere.

Pentru o analiză comercială mai profundă, utilizați aceasta Lista de verificare pentru verificarea detaliată a producătorului OEM alături de evaluarea calității și juridică.

8Evaluează înregistrarea, licitația și suportul tehnico-documentar

Un producător poate produce produse acceptabile și totuși nu se potrivește dacă documentația sa nu sprijină înregistrarea sau licitațiile pe piața dumneavoastră. Creați o matrice de documente înainte de a plasa prima comandă comercială.

Matricea ar trebui să identifice fiecare document solicitat, proprietar, limbă, format, revizuire, data preconizată de livrare și condiția de confidențialitate. Examinați modul în care producătorul controlează actualizările atunci când se modifică un certificat, o etichetă, o instrucțiune, o specificație sau un design.

9Examinați gestionarea reclamațiilor, CAPA și pregătirea pentru rechemare

Calificarea furnizorului ar trebui să acopere ceea ce se întâmplă după expediere. Întrebați cum sunt primite, evaluate, investigate, urmărite și închise plângerile. Confirmați modul în care producătorul comunică distribuitorilor și altor operatori economici evenimentele care pot fi raportate, acțiunile pe teren, retragerile și acțiunile corective.

• Cine este principalul contact pentru plângere și vigilență?
• Ce informații sunt necesare pentru a începe o investigație?
• Cum sunt controlate și examinate produsele returnate?
• Cum sunt documentate verificările cauzei principale, CAPA și eficacitatea?
• Cum sunt identificați loturile și clienții afectați în timpul unei acțiuni pe teren?

Nu vă bazați pe „asistență tehnică” informală ca înlocuitor pentru procedurile documentate după introducerea pe piață și responsabilitățile de reglementare alocate în mod clar.

10Rulați o comandă de eșantion controlată și un tabel de punctaj al furnizorului

O comandă de probă testează mai mult decât aspectul produsului. Utilizați-l pentru a evalua acuratețea ofertei, controlul documentelor, etichetarea, ambalarea, comunicarea, timpul de livrare, rezultatele inspecției și răspunsul la întrebări. Înregistrați criteriile de acceptare înainte de a comanda proba.

Punctează fiecare producător folosind aceleași criterii ponderate. Un tablou de bord obișnuit poate include potrivirea reglementărilor, dovezi de calitate, trasabilitate, capacitate tehnică, caracter complet al sistemului, fiabilitatea aprovizionării, documentație, termeni comerciali și suport. Tratați prețul ca un factor mai degrabă decât ca factor primordial.

Ajustați ponderile pentru riscul de piață și produs. Orice defecțiune critică de reglementare, de calitate sau de trasabilitate ar trebui tratată ca o poartă, nu compensată de un preț scăzut sau un scor ridicat în altă parte.