Fa'aoga nei siaki e sefulu e fa'atusatusa ai tagata gaosi mea fa'apipi'i i luga ole laiga fa'atulafonoina, su'esu'eina, fa'atonuga lelei, saunia o le gaosiga, fa'atauga fa'atau ma le lagolago umi-ae le na'o tau o tau.
Tali vave
E tatau ona mafai e se tagata gaosi mea faʻapipiʻi faʻatuatuaina ona tuʻuina atu faʻamaoniga-e le gata i folafolaga-e aofia ai lona faʻamatalaga faaletulafono, tulaga lelei-pulea, faʻatagaina maketi faʻapitoa, mea e mafai ona maua, faʻamaonia ma le faʻagasologa o galuega, gafatia gaosiga, tuʻuga OEM, faʻatonuga tuʻuina atu, taulimaina o faitioga ma faʻamatalaga talafeagai i lau maketi.
Amata i pepa, faʻamaonia tutoatasi, asiasi pe faʻapefea ona faʻaogaina e le fale gaosi ana faiga, ma faʻamaeʻaina se faʻataʻitaʻiga faʻatonu aʻo leʻi faia se tautinoga umi.
O le filifilia o se tagata gaosi mea faʻapipiʻi faʻapipiʻi o se faʻaiuga faʻaletonu-pulea. O se upusii maualalo e mafai ona taugata pe afai e le fetaui le lautele o tusi faamaonia ma le oloa, e le o atoatoa mea faigaluega, tolopo le resitalaina o pepa, po o le toe faatumu e le faatuatuaina. I le taimi lava e tasi, o se upega tafaʻilagi faʻasalalau poʻo se faʻamaumauga umi o oloa e le faʻamaonia ai e mafai e se tagata gaosi oloa ona ausia manaʻoga o lau maketi faʻatatau.
O lenei ta'iala ua mamanuina mo tufatufa fa'ava-o-malo, tagata fa'aulufale mai, 'au fa'atau a falema'i ma fa'atau fa'ailoga tumaoti. E taulaʻi i fesili ma faʻamaoniga e manaʻomia aʻo leʻi faʻatagaina le faʻatau. E le suitulaga i se iloiloga fa'atulafonoina, su'ega lelei, iloiloga fa'aletulafono po'o su'esu'ega ile falema'i.
Pepa e talosagaina a'o le'i fa'atusatusa upusii
Fesili atu i tagata gaosi oloa ta'ito'atasi uma mo le afifi molimau tutusa. O se talosaga masani e faafaigofieina ai le faatusatusaga ma faaitiitia ai le tulaga lamatia o le filifilia o se kamupani ona o le tuuina atu o mea faatosina—ae le atoatoa—maketi.
| Toe iloilo vaega | Fa'amaoniga e talosagaina | O le a le mea e fa'amaonia | Faailoga lapatai masani |
|---|---|---|---|
| Fa'ailoga Kamupani | Laisene Pisinisi, tuatusi falegaosimea ma fa'amatalaga fa'aletulafono o le gaosiga | E manino le feso'ota'i o le vaega fai konekarate, gaosi oloa ma le tusipasi | O se kamupani fefaʻatauaʻiga o loʻo tuʻuina atu e avea ma tagata gaosi tulafono e aunoa ma se faʻamatalaga |
| Faiga lelei | Tusipasi ISO 13485 o iai nei ma le lautele | Tuuina atu, faʻamaonia, tuatusi, gaioiga ma vaega o oloa faʻapipiʻi | O le tusi faamaonia ua maeʻa pe o lona lautele e le aofia ai oloa o loʻo talosagaina |
| Avanoa maketi | Resitala fa'apitoa o oloa, kilia, tusi pasi po'o ta'utinoga | Igoa fa'ata'ita'iga, maketi fa'amoemoe, numera o tusi pasi ma le tulaga o iai nei | O le resitalaina o Kamupani o loʻo faʻamatalaina o le faʻatagaina mo oloa uma |
| Su'esu'e | Fa'ata'ita'iga tusi fa'amaumauga, fa'amaumauga o fanua, tagata malaga ma fa'amaumauga o asiasiga | O fa'amaumauga e feso'ota'i ai mea mata'utia, tele o gaosiga ma oloa fa'auma | E na'o se fa'amatalaga o meafaitino lautele e maua |
| Fa'amaoniga | Fuafuaga talafeagai, masini, faʻagasologa, faʻamamaina ma faʻapipiʻi faʻamaoniga | O faʻamaoniga e faʻatatau i le faʻataʻitaʻiga ma le faʻatulagaina o loʻo talosagaina | O otootoga o su'ega e aveese numera fa'ata'ita'iga, metotia po'o tulaga talia |
| Fa'atinoga o sapalai | Fa'amatalaga gafatia, taimi ta'ita'i masani ma fa'amaumauga tu'uina lata mai | Taimi ta'ita'i ta'i e atagia ai le gafatia moni ma le maua o fa'amaumauga | O fa'atonuga uma e fa'amatalaina e fa'anatinati-mafai e aunoa ma fa'amaumauga lagolago |
| Pulea ina ua uma ona faatau | Fa'ase'e, CAPA, mataala ma le toe fa'amanatu | O matafaioi ma taimi faatupulaia ua faamalamalamaina | E leai se fa'agaioiga fa'amauina e iai pe a uma ona lafo |
1Fa'amaonia le fa'asinomaga faaletulafono a le kamupani ma le matafaioi o le gaosiga
Filifili muamua po o ai o le a gaosia ia mea, o ai e ona le mamanu ma le resitalaina, o ai o le a faʻaalia i luga o le igoa, ma o ai e sainia le konekarate. 'Fa'atau oloa,' 'falegaosimea,' 'fa'ailoga e ona le igoa' ma le 'gaosi oloa fa'aletulafono' e le otometi le fa'atasi.
Faatusatusa le igoa o le kamupani ma le tuatusi o loʻo faʻaalia i luga o le laisene pisinisi, tusi faʻamaonia lelei, faʻamaumauga o oloa, upusii, faʻailoga ata tusi ma teugatupe faletupe. Afai e 'ese'ese fa'alapotopotoga o lo'o a'afia ai, fesili mo se fa'amatalaga tusitusia o latou matafaioi ma so'otaga fa'akonekarate.
- Fa'amaonia le tuatusi fale gaosi oloa, e le gata i le tuatusi o le ofisa fa'atau.
- Fesili po'o fea fa'agasologa o lo'o fa'atinoina i totonu o le fale ma po'o fea fo'i e fa'atau mai fafo.
- Fa'amaonia po'o ai e pulea suiga o mamanu, faila fa'apitoa ma su'esu'ega fa'aseā.
- Mo poloketi fa'ailoga tumaoti, fa'ailoa po'o fea pati o le a faia resitala i maketi ta'itasi.
2Fa'amaonia tulaga lelei-faiga fa'apitoa ma fa'atagaga fa'atau maketi
ISO 13485 o se faʻataʻitaʻiga faʻapitoa-pulega faʻafomaʻi, ae o se tusi faamaonia e tatau ona toe iloiloina i le tulaga. Siaki le faalapotopotoga faaletulafono, tuatusi nofoaga, gaoioiga ufiufi, vaega o oloa, lomiga ma aso e muta ai, ma le tulaga o le faalapotopotoga tusipasi. O se tusi faamaonia aoga o se amataga taua; e le o se mea e suitulaga i faʻamaoniga faʻapitoa o oloa.
Mo le Iunaite Setete, aua le taliaina le 'FDA registered' poʻo le 'FDA certified' e fai ma faʻamaoniga o se masini ua kilia pe faʻamaonia. Fai mai le FDA o le resitalaina o fale ma le lisi o masini e le faʻaalia ai le faʻatagaina, kilia poʻo le faʻatagaina. Fesili mo le fa'avasegaga o oloa talafeagai ma fa'amatalaga tu'uina atu muamua, pe a mana'omia, ma fa'amaonia i totonu ole fa'amaumauga talafeagai a le FDA.
Mo le Iuni a Europa, toe iloilo le matafaioi a le kamupani gaosi oloa i lalo o le Tulafono Faatonutonu (EU) 2017/745, le auala talafeagai e iloilo ai le tausisia, tautinoga o le tausisia ma le lautele o tusi faamaonia. Afai e talafeagai, fa'amaonia fa'amatalaga a le tino fa'ailoa ma fa'amatalaga e ala i puna'oa aloa'ia a Europa e pei ole EUDAMED.
Aua le fa'atagaina se fa'atau oloa e fa'atatau i logos
ISO, CE ma FDA logos i totonu o se polosiua e le lava fa'amaoniga. Fa'amaumau le tusi sa'o po'o le numera o le tu'uina atu, le vaega fa'aletulafono o lo'o ufiufi, aiga oloa, fa'ata'ita'iga ma maketi fa'atatau, ona fa'amaonia lea o mea ta'itasi.
Fa'ata'ita'iga o pepa fa'amaonia na saunia e XC Medico
O ata o loʻo i lalo o faʻataʻitaʻiga pepa mo le iloiloga muamua. A'o le'i fa'atagaina e le aufaioloa, talosagaina ni kopi fa'ato'a atoa o lo'o iai nei ma fa'amaonia le vaega fa'aletulafono, nofoaga o lo'o gaosia ai, numera o tusi fa'amaonia, tu'ufa'atasiga tu'ufa'atasiga, aso fa'amaonia, galuega fa'atino ma le lautele o oloa talafeagai.
TÜV SÜD CE fa'ata'ita'iga pepa fa'amaonia
TÜV SÜD ISO 13485 fa'ata'ita'iga pepa fa'amaonia
Spine FSC pepa fa'ata'ita'iga
ISO 13485 faʻataʻitaʻiga pepa faʻamaonia
O ata o pepa o lo'o fa'aalia mo na'o fa'amatalaga ma e le tatau ona avea ma fa'amaoniga o oloa uma e fa'atagaina i maketi uma.
3Toe iloilo mea mata'utia ma le gaosiga o su'esu'ega
O le fa'atauina o mea fa'ato'aga e mana'omia ai mea e sili atu nai lo le fa'amaoniaina o se togi meafaitino i luga o se fa'amaumauga. Fai i le tagata gaosi oloa e fa'aali pe fa'apefea ona toe su'esu'e se mea'ai ua mae'a e ala i masini, fa'avevelaina po'o togafitiga o luga, su'esu'ega ma fa'amaumauga o mea mata.
E tatau ona fa'afeso'ota'i se fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'i e fa'atatau i le fanua ua mae'a po'o le fa'ailoa fa'asologa ma le tusi fa'ameamea mata, tagata malaga gaosiga, fa'amaumauga autu o le faagasologa ma le su'esu'ega mulimuli. O suʻega saʻo ma tulaga faʻatatau e faʻalagolago i le masini, meafaitino, faʻaogaina ma le maketi; aloese mai le fa'aogaina o se lisi fa'apitoa i aiga uma ua toto.
- Talosagaina se fa'amaumauga fa'ata'ita'i fa'ata'ita'i toe fa'asalalau mo se oloa fa'atusa.
- Siaki pe fa'afefea ona iloa, fa'a'ese'ese ma fa'avasega mea e le talafeagai.
- Fesili atu pe fa'afefea ona mafai ona maua faiga fa'apitoa mai fafo.
- Fa'amaonia pe o le a le umi o fa'amaumauga lelei o lo'o taofia mo le maketi talafeagai.
XC Medico's lautele E mafai ona fa'aogaina le va'aiga fa'atonutonu lelei ole fa'ato'aga fa'ato'aga e fai ma amataga mo se talanoaga, ae e tatau lava i le tagata fa'atau ona talosagaina fa'amatalaga fa'apitoa-ma le tele i le taimi o fa'ailoga.
4Su'esu'e le fa'amaoniaina o le mamanu, fa'agasologa fa'amaonia ma su'ega
Fesili po'o a ni fa'amaoniga e lagolagoina ai le faiga tonu o le implant o lo'o e fuafua e fa'atau. O se lipoti o su'ega mo se lapo'a ese, meafaitino po'o se fa'atulagaga atonu e le fa'atusalia. E tatau ona mafai e le tagata gaosi oloa ona faʻamatalaina pe na faʻapefea ona filifilia le faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga ma pe faʻafefea ona faʻaoga taunuuga i le aiga o oloa.
Faʻalagolago i le oloa, o le iloiloga e mafai ona aofia ai mea e fai ai mamanu, pulega o lamatiaga, suʻesuʻega faʻapitoa, suʻega faʻainisinia, biocompatibility, faʻamamaina, afifiina, faʻamaʻi poʻo le faʻamaoniaga faʻapitoa. O au 'au lelei ma fa'atonuga e tatau ona fa'amalamalamaina po'o fea fa'amaumauga e mana'omia mo le maketi fa'atatau ma le fa'aogaina.
I le taimi o se iloiloga falegaosimea, fa'atusatusa faiga tusitusia ma le gaosiga moni. XC Medico o loʻo tuʻuina atu se faʻamatalaga lautele o lona fa'agasologa o le gaosiga o mea fa'apipi'i fa'apipi'i ; e tatau ona fa'aogaina e le au fa'asalalau ia fa'amatalaga e saunia ai fesili fa'apitoa mo su'etusi nai lo le fa'aogaina o se fa'amatalaga i luga o le upega tafa'ilagi e fai ma fa'amaoniga su'etusi.
5Iloilo le fa'asologa o oloa, meafaigāluega ma le atoatoa o faiga
Fa'ato'a aoga se fa'amaumauga lautele pe'ā mae'a fa'aoga e mana'omia e au tagata fa'atau, fa'amaumau fa'amaumau ma maua tonu. Toe iloilo mea fa'apipi'i, meafaifa'aili, fata, atigipusa, vaega fa'aagaga, lapopo'a laina ma mea e fa'atumu o se faiga e tasi.
- Fa'amaonia po'o fea SKU e fa'ata'atia, faia e fa'atonu pe fa'ate'a.
- Siaki pe fetaui meafaifa'aili ma mea fa'apipi'i i le faiga lava lea e tasi.
- Toe iloilo le fa'ailoga, fa'atonuga mo le fa'aogaina ma le fa'apipi'iina o afifi e ala i le maketi.
- Fesili atu pe fa'afefea ona fa'afeso'ota'i suiga o mamanu ma vaega fa'agata.
- Faʻamaonia o faʻamatalaga o fesoʻotaʻiga o loʻo faʻamaumauina ma faʻatapulaʻa i tuʻufaʻatasiga faʻamaonia.
Aua ne'i talia fa'amatalaga lautele e pei o le 'feagai ma faiga uma' po'o le 'MRI saogalemu' e aunoa ma le fa'ailogaina o masini ma fa'amaoniga lagolago. Fegalegaleai ma MR faʻamatalaga saogalemu e tatau ona iloiloina mo le oloa saʻo ma tulaga faʻamoemoeina.
6Siaki le gafatia o le gaosiga, fa'atauga ma fa'atonuga o le fa'aolaina
E tatau ona su'esu'eina le gafatia e fa'atatau i lau va'aiga, ae le o se numera fale gaosi tu'atasi. Fa'asoa se fa'afefiloi SKU moni, fa'atonu taimi, fa'atulagaina fa'agasolo ma le maualuga o le tautua. Ona fai atu lea i le gaosi oloa e fa'amatala avanoa avanoa, fa'agasologa o fagu, faiga fa'avae o fa'amaumauga ma fa'atonuga taimi.
Toe iloilo le eseesega i le va o oloa i totonu, gaosiga masani ma mea faʻapitoa. Fesili pe fa'afefea ona fa'afoeina le le lava o meafaitino, fa'agasologa mai fafo, tausiga o meafaigaluega ma le maualuga o mana'oga. O fa'amatalaga tu'uina atu i le taimi lata mai mo oka fa'atusa e sili atu ona aoga nai lo se folafolaga lautele o le va'aiga vave.
XC Medico's fa'atosina sapalai-laina ma faleteuoloa va'aiga o lo'o fa'amatalaina ai lona fa'atulagaina o faiga fa'alaua'itele. E tatau i le tufatufaina atu ona tulitatao se ata o lo'o avanoa nei ma taimi tusitusia e ta'imua ai faiga tonu o lo'o iloiloina.
7Fa'amanino OEM/ODM, MOQ ma fa'amatalaga tau-atamai
Fa'ailoga tumaoti ma galuega fa'apitoa e mana'omia ni fa'ai'uga e le o aofia i se tau o le iunite. A'o le'i fa'atagaina fa'ata'ita'iga, fa'amauina po'o ai e ana ata tusi, mea faigaluega, fa'amaumauga fa'amaonia, fa'apipi'i ata ma fa'ai'uga resitala. Fa'amatala pe fa'afefea ona puipuia fa'amatalaga agatapuia ma pe mafai ona tu'uina atu mamanu i isi tagata fa'atau.
- Vaevae fa'ailoga fa'apitoa fa'apitoa mai le fa'ata'ita'iga moni o le mamanu.
- Fa'amatala fa'ata'ita'iga, fa'amaonia ma le gaosiga-fa'amaonia la'asaga.
- Fa'amaumau le aofa'i la'ititi o le oka e le SKU ma le faiga atoa.
- Ia malilie i le fa'aaliga-suiga o mamanu ma matafaioi toe fa'amaonia.
- Fa'amanino le umiaina o meafaigaluega, aiaiga o le teritori ma aia tatau fa'amuta.
Mo se iloiloga faʻapisinisi loloto, faʻaaoga lenei Ole lisi ole su'esu'ega ole su'esu'ega ole gaosiga ole OEM fa'atasi ma lau su'esu'ega fa'aletulafono.
8Iloilo le resitalaina, tauofoga ma lagolago fa'atekinisi-pepa
E mafai e se tagata gaosi oloa ona gaosia oloa e talia ma e le fetaui lava pe afai e le lagolagoina e ana faamaumauga le resitalaina po o tauofoga i lau maketi. Fausia se matrix pepa a'o le'i tu'uina le fa'atonuga fa'apisinisi muamua.
E tatau i le matrix ona fa'ailoaina pepa mana'omia ta'itasi, pule, gagana, fa'asologa, toe iloiloga, aso fa'amoemoe e tu'uina atu ai ma tulaga agatapuia. Toe iloilo pe fa'afefea ona pulea e le gaosi oloa fa'afouga pe a suia se tusi pasi, igoa, fa'atonuga, fa'amatalaga po'o se mamanu.
Talosaga se pusa pepa fa'apitoa mo maketi
Nai lo le fesili, 'E iai sau CE po'o FDA?', tu'uina atu le atunu'u fa'atatau, aiga oloa ma lisi fa'ata'ita'iga. Fai i le gaosi oloa e fa'afanua SKU ta'itasi i fa'amatalaga fa'atonutonu ma fa'amatalaga fa'apitoa. Fa'atonu tagata faigaluega fa'atonu e fa'amaonia ua lava fa'amaumauga mo lau maketi fa'amoemoe.
9Toe iloilo le taulimaina o faasea, CAPA ma toe faamanatu le sauni
E tatau i le fa'ailoga a le fa'atau oloa ona aofia ai mea e tupu pe a uma ona lafo. Fesili pe fa'afefea ona maua, su'esu'eina, su'esu'e, fa'asolo ma tapunia fa'aseā. Fa'amautu pe fa'afefea ona fa'afeso'ota'i e le kamupani gaosi mea tutupu e ono mafai ona lipotia, fa'agaioiga i fanua, toe fa'afo'i ma fa'asa'oga i le au tufatufa ma isi fa'alapotopotoga tau tamaoaiga.
- O ai le fa'asea muamua ma le fa'afeso'ota'i mataala?
- O a faʻamatalaga e manaʻomia e amata ai se suʻesuʻega?
- E fa'afefea ona pulea ma su'esu'eina oloa ua toe fa'afo'i mai?
- E fa'apefea ona fa'amauina le a'a, CAPA ma siaki lelei?
- E fa'afefea ona fa'ailoaina lotoa o lo'o a'afia ma tagata fa'atau i le taimi o se fa'agaioiga i le fanua?
'Aua le fa'alagolago i le ' lagolago fa'atekinisi' e fai ma sui mo fa'amaumauga fa'amautu fa'asologa o maketi ma fa'amatu'u fa'atonu tiute fa'atonutonu.
10Fa'atino se fa'atonuga fa'ata'ita'i fa'atonu ma fa'ameamea sikoa
O se fa'ata'ita'iga fa'atonuga e su'esu'e e sili atu nai lo foliga o oloa. Fa'aoga e iloilo ai le sa'o o upusii, fa'atonutonuina o pepa, fa'ailoga, afifiina, feso'ota'iga, taimi ta'ita'i, fa'ai'uga o asiasiga ma tali i fesili. Fa'amaumau ta'iala talia a'o le'i oka le fa'ata'ita'iga.
Fa'ailoga tagata gaosi oloa ta'itasi e fa'aaoga ai fua fa'atatau tutusa. O se pepa sikoa masani e mafai ona aofia ai tulafono fa'atonutonu, fa'amaoniga lelei, su'esu'eina, agava'a fa'atekinisi, fa'auma atoatoa, fa'amaoni sapalai, fa'amaumauga, tu'utu'uga faapisinisi ma lagolago. Fai le tau o se tasi vaega nai lo le fa'amuamua.
| Vasega | Fautuaina le mamafa | Fa'aa'oa'oga fa'ailoga fesili |
|---|---|---|
| Tulaga fa'atonutonu ma tulaga lelei-faiga talafeagai | 25% | O fa'amaoniga fa'amaonia e aofia ai le vaega fa'aletulafono, nofoaga, oloa ma maketi fa'atatau? |
| Su'esu'e ma fa'amaonia | 20% | E mafai e le tagata fa'atau oloa ona fa'afeso'ota'i tagi o oloa i fa'amaumauga fa'atonutonu? |
| Oloa ma meafaigaluega atoatoa | 15% | Pe ua mae'a, fa'amaumauina ma lagolagoina le faiga mana'omia? |
| Avanoa ma le tuʻuina atu | 15% | Po'o lagolagoina e fa'amaumauga o lo'o iai nei le agava'a, su'esu'ega ma ta'ita'i taimi? |
| Faʻamaumauga ma le lagolago i le maeʻa o maketi | 15% | E mafai e le kamupani fa'atau oloa ona lagolagoina le resitalaina, tauofoga, fa'asea ma le suia o le pule? |
| Fa'atauga talafeagai | 10% | O tau, MOQ, totogi, IP ma le teritori e gafatia? |
Fetuuna'i le mamafa mo lau maketi ma tulaga lamatia o oloa. So'o se fa'atonuga fa'atulafonoina, tulaga lelei po'o le fa'aletonu e tatau ona fa'atatauina o se faitoto'a, e le tauia i se tau maualalo po'o se togi maualuga i se isi mea.
Fu'a mumu masani pe a filifilia se fale gaosi mea'ai
Talosaga e leai se avanoa
Fai mai le gaosi oloa 'FDA, CE ma ISO faʻamaonia' ae le mafai ona faʻafesoʻotaʻi le tagi i le vaega faaletulafono, oloa, faʻataʻitaʻiga ma maketi.
Pepa e le mafai ona fa'amaonia
O numera o tusipasi, fa'alapotopotoga tu'uina atu, aso po'o oloa fa'apipi'i o lo'o misi, le fetaui pe le avanoa mo fa'amaoniga tuto'atasi.
Tau a'o le'i mana'omia
E ofoina atu se upusii mautu a'o le'i fa'amaonia e le kamupanī le fa'atulagaina o oloa, afifiina, fa'amaumauga ma mana'oga resitala.
Lipoti su'ega lautele
O lipoti e le faʻaalia ai le faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga, faʻatulagaga, metotia, faʻavae taliaina poʻo le fesoʻotaʻiga i le oloa talosagaina.
Le manino le fa'ailoga tagata gaosi oloa
O igoa i luga o le konekarate, tusi faamaonia, igoa, invoice ma le faletupe e eseese e aunoa ma se faʻamatalaga faʻamaonia.
Leai se fa'agasologa o maketi
E fa'alagolago le lagolago ile fa'atauga ta'ito'atasi nai lo le fa'amauina o fa'asea, CAPA, mataala ma le toe fa'amanatu.
Faʻafefea ona faʻatusatusa XC Medico ma isi tagata gaosi oloa
Fa'aoga le lisi lava lea e tasi ile XC Medico ma isi fale gaosi lisi uma. O falegaosimea a le malo, tulaga lelei-pulea ma sapalai-laina itulau e mafai ona fesoasoani ia te oe e saunia fesili, ae o le faamaoniga a le aufaioloa e tatau ona faavae i luga o pepa o loʻo iai nei ma faʻamaoniga talafeagai i au oloa ma maketi.
O le laasaga e sosoo ai o le saunia lea o lau lisi o le atunuu, faiga o oloa e mana'omia, fa'asologa o fa'atonuga, mana'oga OEM ma le matrix pepa. Fai atu i tagata gaosi oloa taitasi e tali i le faatulagaga lava e tasi. Ole mea lea e maua ai se fa'amaumauga fa'atusa mo le lelei, fa'atulafonoina ma iloiloga fa'apisinisi.
XC Medico kamupani ma le gaosiga o faʻamatalaga. Faaaoga le vitio e saunia ai fesili tulitatao; fa'ato'a fa'atagaga a le aufaioloa e fa'aaoga ai pepa fa'atonutonu o lo'o iai nei ma fa'amaoniga su'etusi.
Afai o lo'o suitulaga e lau fa'alapotopotoga se fa'atau oloa o lo'o iai, toe iloilo fo'i tulaga lamatia fa'agaioiga o lo'o fa'amatalaina i le ta'iala i fesuia'i mea e tu'uina atu implant e aunoa ma le fa'alavelaveina o le tufatufaina atu.
Fesili e fai soo
O a tusipasi e tatau ona i ai i se tagata gaosi mea toto toto?
O le tali e fa'alagolago i le oloa ma le maketi fa'atatau. ISO 13485 o se tulaga faʻapitoa-pulea faʻapitoa mo faʻalapotopotoga faʻapitoa faʻafomaʻi, ae e tatau foi i tagata faʻatau ona toe iloilo faʻamaoniga faʻapitoa o oloa. Fa'amaonia le lautele o tusi faamaonia, nofoaga, faalapotopotoga faaletulafono, aiga oloa, tulaga o iai nei ma manaoga tau maketi talafeagai.
O lona uiga o le resitalaina o le FDA ua fa'atagaina le tui?
Leai. O lo'o ta'ua e le FDA o le resitalaina o fale ma le lisi o masini e le fa'aalia ai le fa'atagaga, fa'atagaina po'o le fa'atagaina o le fa'avae po'o ana masini. Afai e mana'omia e se masini se iloiloga muamua, fa'amaonia le kilia talafeagai, fa'atagaga po'o isi fa'atagaga fa'apitoa.
E faʻapefea ona faʻamaonia e le tufatufaina le ISO 13485 certification?
Toe iloilo le numera o le tusi faamaonia, faalapotopotoga faaletulafono, tuatusi nofoaga, galuega e ufiufi, lautele o oloa, tino o tusipasi ma aso aoga. Faʻamaonia le tusi faamaonia ma le tuʻuina atu poʻo le faʻamaonia le tino pe a mafai, ma faʻamaonia o le tulaga lelei o loʻo faʻaogaina i le faʻatinoga i le taimi o le iloiloga o pepa poʻo se suʻega.
O a pepa e tatau ona siaki a'o le'i faia se oka?
O faʻamaoniga masani e aofia ai faʻamatalaga a le kamupani ma le fale gaosi oloa, ISO 13485 lautele, faʻamaumauga faʻapitoa o maketi, meafaitino ma vaega faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga, faʻamaoniga talafeagai poʻo faʻamaoniga o suʻega, faʻailoga, faʻatonuga, tuʻuina atu, faiga faʻaseʻe ma suiga-le pulea tiute. O le lisi sa'o e tatau ona fa'atulaga e tagata agavaa fa'apitoa ma fa'atonu.
O le a le ese'esega i le va o le gaosiga o mea'ai toto ma le fa'atau oloa?
O se tagata gaosi oloa e fa'atino pe fa'atonutonu gaioiga gaosi ma e mafai fo'i ona umia le mamanu ma le fa'atonutonu tiute. O se tagata fa'atau oloa atonu o se gaosi oloa, e ona fa'ailoga, tufatufaina po'o se kamupani fefa'ataua'iga. E tatau i tagata fa'atau ona fa'ailoa le matafaioi fa'amauina a fa'alapotopotoga ta'itasi nai lo le fa'alagolago i fa'amatalaga fa'apisinisi.
E tatau ona avea le tau ma fa'atonuga autu pe a filifilia se gaosi oloa?
Leai. E tatau ona iloilo fa'atasi le tau fa'atasi ma fa'atonuga fa'atulafonoina, fa'amaoniga lelei, su'esu'eina, atoatoaga o oloa, gafatia, fa'atuatuaina o le tu'uina atu, fa'amaumauga, lagolago i le mae'a o maketi ma aiaiga fa'akonekarate. O se tau maualalo maualalo e ono maua ai le tele o le resitalaina, fa'atauga po'o tau lelei mulimuli ane.
Talosaga se pusa fa'amaonia o le gaosiga
Fa'asoa lau maketi fa'atatau, vaega o oloa, mamanu fa'atonu ma mana'oga OEM. Talosaga mo se pusa pepa e mafai ona toe iloilo e au 'au lelei, fa'atonutonu ma fa'atau a'o le'i alu i fa'ata'ita'iga po'o se oka fa'apisinisi.
Fa'afeso'ota'i le XC MedicoFa'asinomaga fa'aletulafono
Fa'aaliga fa'apolofesa fa'aoga: O lenei tusiga ua fa'amoemoe e lagolago ai pisinisi-i-pisinisi fa'atau oloa fa'atauva'a tatau. E le'o se fautuaga fa'afoma'i, fautuaga fa'aletulafono po'o se fa'ai'uga e fa'atagaina so'o se oloa fa'apitoa mo se maketi fa'apitoa. Fa'atonuga ma tulaga mana'omia e ese'ese i masini, fa'amoemoe e fa'aoga ma puleaga; fa'afeso'ota'i fa'apolofesa agava'a a'o le'i faia fa'atagaga po'o fa'ai'uga fa'atau.
