Lo awọn sọwedowo mẹwa wọnyi lati fiwera awọn olupese iṣelọpọ orthopedic lori iwọn ilana, wiwa kakiri, awọn iṣakoso didara, imurasilẹ iṣelọpọ, awọn ofin iṣowo ati atilẹyin igba pipẹ-kii ṣe lori awọn ẹtọ idiyele nikan.
Idahun kiakia
Olupese afọwọsi orthopedic ti o gbẹkẹle yẹ ki o ni anfani lati pese ẹri - kii ṣe awọn ileri nikan - ibora idanimọ ofin rẹ, iwọn iṣakoso didara, aṣẹ ọja-pato, wiwa ohun elo, apẹrẹ ati afọwọsi ilana, agbara iṣelọpọ, awọn ofin OEM, awọn iṣakoso ifijiṣẹ, mimu ẹdun ati awọn itọkasi ti o yẹ si ọja rẹ.
Bẹrẹ pẹlu awọn iwe aṣẹ, ṣayẹwo wọn ni ominira, ṣayẹwo bi ile-iṣẹ ṣe nlo awọn ilana rẹ, ati pari aṣẹ ayẹwo iṣakoso ṣaaju ṣiṣe ifaramo igba pipẹ.
Yiyan olupilẹṣẹ ifibọ orthopedic jẹ ipinnu iṣakoso eewu. Ọrọ asọye kekere le di gbowolori ti iwọn ijẹrisi ko ba ọja naa mu, awọn ohun elo ko pe, iforukọsilẹ idaduro iwe, tabi atunṣe jẹ aigbagbọ. Ni akoko kanna, oju opo wẹẹbu didan tabi katalogi ọja gigun ko jẹri pe olupese kan le pade awọn ibeere ti ọja ibi-afẹde rẹ.
Itọsọna yii jẹ apẹrẹ fun awọn olupin kaakiri orthopedic ti kariaye, awọn agbewọle, awọn ẹgbẹ rira ile-iwosan ati awọn olura aami-ikọkọ. O da lori awọn ibeere ati ẹri ti o nilo ṣaaju ifọwọsi olupese. Ko rọpo atunyẹwo ilana, iṣayẹwo didara, atunyẹwo ofin tabi igbelewọn ile-iwosan.
Awọn iwe aṣẹ lati beere ṣaaju ṣiṣe afiwe awọn agbasọ ọrọ
Beere lọwọ gbogbo olupese ti a ṣe akojọ fun package ẹri kanna. Ibeere boṣewa jẹ ki lafiwe rọrun ati dinku eewu yiyan ile-iṣẹ nitori pe o pese ohun elo ti o wuyi-ṣugbọn ko pe—awọn ohun elo titaja.
| Atunwo agbegbe | Ẹri lati beere | Kini lati jẹrisi | ami ikilọ to wọpọ |
|---|---|---|---|
| Idanimọ ile-iṣẹ | Iwe-aṣẹ iṣowo, adirẹsi ile-iṣẹ ati awọn alaye olupese ti ofin | Ẹgbẹ ti n ṣe adehun, olupese ati dimu ijẹrisi ti sopọ ni kedere | Ile-iṣẹ iṣowo ti gbekalẹ bi olupese ti ofin laisi alaye |
| Eto didara | Ijẹrisi ISO 13485 lọwọlọwọ ati ipari | Olufunni, iwulo, adirẹsi, awọn iṣẹ ṣiṣe ati awọn ẹka ọja ti a bo | Iwe-ẹri ti pari tabi ipari rẹ ko bo awọn ọja ti o beere |
| Wiwọle ọja | Awọn iforukọsilẹ ọja-pato, awọn idasilẹ, awọn iwe-ẹri tabi awọn ikede | Awọn orukọ awoṣe, ọja ti a pinnu, nọmba ijẹrisi ati ipo lọwọlọwọ | Iforukọsilẹ ile-iṣẹ jẹ apejuwe bi ifọwọsi fun ọja kọọkan |
| Iwa kakiri | Ijẹrisi ohun elo apẹẹrẹ, igbasilẹ pupọ, aririn ajo ati igbasilẹ ayewo | Awọn igbasilẹ so ohun elo aise, pupọ iṣelọpọ ati ọja ti pari | Nikan jeneriki ohun elo sipesifikesonu wa |
| Ifọwọsi | Apẹrẹ ti o wulo, ẹrọ, ilana, mimọ ati ẹri apoti | Ẹri naa kan si awoṣe ti a beere ati iṣeto ni | Awọn akojọpọ idanwo yọkuro awọn nọmba awoṣe, awọn ọna tabi awọn ibeere gbigba |
| Ipese iṣẹ | Alaye agbara, awọn akoko itọsọna boṣewa ati data ifijiṣẹ aipẹ | Akoko asiwaju ti a sọ ṣe afihan agbara gidi ati wiwa akojo oja | Gbogbo aṣẹ ni a ṣe apejuwe bi iyara-agbara laisi data atilẹyin |
| Lẹhin-tita iṣakoso | Ẹdun, CAPA, gbigbọn ati awọn ilana iranti | Awọn ojuse ati awọn akoko escalation ti wa ni asọye | Ko si ilana ti o ni akọsilẹ ti o wa lẹhin gbigbe |
1Jẹrisi idanimọ ofin ti ile-iṣẹ ati ipa iṣelọpọ
Kọkọ pinnu tani yoo ṣe awọn aranmo, ẹniti o ni apẹrẹ ati iforukọsilẹ, tani yoo han lori aami, ati tani yoo fowo si iwe adehun naa. 'Olupese, ' ' ile-iṣẹ, ' ' oniwun ami iyasọtọ ' ati ' olupese ofin ' kii ṣe nkan kan naa laifọwọyi.
Ṣe afiwe orukọ ile-iṣẹ ati adirẹsi ti o han lori iwe-aṣẹ iṣowo, ijẹrisi eto-didara, iwe ọja, asọye, iṣẹ ọna aami ati akọọlẹ banki. Ti awọn nkan oriṣiriṣi ba ni ipa, beere fun alaye kikọ ti awọn ipa wọn ati ibatan adehun.
- Ṣayẹwo adirẹsi iṣelọpọ ti ara, kii ṣe adirẹsi ọfiisi-tita nikan.
- Beere awọn ilana wo ni a ṣe ni ile ati eyiti o jade.
- Jẹrisi ẹniti o ṣakoso awọn iyipada apẹrẹ, awọn faili imọ-ẹrọ ati awọn iwadii ẹdun.
- Fun awọn iṣẹ akanṣe ikọkọ, ṣe idanimọ ẹgbẹ wo ni yoo ṣe awọn iforukọsilẹ ni ọja kọọkan.
2Daju iwọn eto didara ati aṣẹ ọja-ọja kan pato
ISO 13485 jẹ boṣewa iṣakoso didara ẹrọ-ẹrọ, ṣugbọn ijẹrisi yẹ ki o ṣe atunyẹwo ni agbegbe. Ṣayẹwo nkan ti ofin, adirẹsi aaye, awọn iṣẹ ti a bo, awọn ẹka ọja, ọrọ ati awọn ọjọ ipari, ati ipo ti ara ijẹrisi. Iwe-ẹri ti o wulo jẹ aaye ibẹrẹ pataki; kii ṣe aropo fun ẹri-ọja kan pato.
Fun Orilẹ Amẹrika, maṣe gba 'FDA ti a forukọsilẹ' tabi 'FDA ti ni ifọwọsi' gẹgẹbi ẹri pe ẹrọ kan ti parẹ tabi ti fọwọsi. FDA sọ pe iforukọsilẹ idasile ati atokọ ẹrọ ko ṣe afihan ifọwọsi, idasilẹ tabi aṣẹ. Beere fun isọdi ọja ti o wulo ati alaye ifakalẹ iṣaaju ọja, nibiti o nilo, ki o rii daju ni aaye data FDA ti o yẹ.
Fun European Union, ṣe atunyẹwo ipa olupese labẹ Ilana (EU) 2017/745, ipa ọna igbelewọn ibamu, ikede ibamu ati ipari ijẹrisi. Nibiti o ba wulo, rii daju-ara iwifunni ati alaye ijẹrisi nipasẹ awọn orisun European osise gẹgẹbi EUDAMED.
Ma ṣe fọwọsi olupese ti o da lori awọn aami
ISO, CE ati awọn aami FDA ninu iwe pẹlẹbẹ kan ko ni ẹri ti o to. Ṣe igbasilẹ ijẹrisi deede tabi nọmba ifakalẹ, nkan ti ofin ti o bo, ẹbi ọja, awoṣe ati ọja ibi-afẹde, lẹhinna jẹrisi ohun kọọkan ni ominira.
Awọn apẹẹrẹ ti awọn iwe-ẹri ti a pese nipasẹ XC Medico
Awọn aworan ti o wa ni isalẹ jẹ awọn apẹẹrẹ iwe-ipamọ fun atunyẹwo akọkọ. Ṣaaju ifọwọsi olupese, beere awọn adakọ ni kikun lọwọlọwọ ati jẹrisi nkan ti ofin, aaye iṣelọpọ, nọmba ijẹrisi, ara ipinfunni, awọn ọjọ ifọwọsi, awọn iṣe ti a bo ati ipari ọja to wulo.
TÜV SÜD CE apẹẹrẹ iwe ijẹrisi
TÜV SÜD ISO 13485 apẹẹrẹ iwe ijẹrisi
Ọpa-ẹhin FSC iwe apẹẹrẹ
Apẹẹrẹ iwe-ẹri ISO 13485
Awọn aworan iwe-ipamọ han fun itọkasi nikan ko yẹ ki o ṣe itọju bi ẹri pe gbogbo ọja ni aṣẹ ni gbogbo ọja.
3Atunwo aise-elo ati gbóògì traceability
Ohun elo ifinu Orthopedic nilo diẹ sii ju ifẹsẹmulẹ ipele ohun elo kan lori katalogi kan. Beere lọwọ olupese lati ṣe afihan bi a ṣe le ṣe itopase ifasilẹ ti pari nipasẹ ẹrọ, itọju ooru tabi itọju oju, ayewo ati awọn igbasilẹ ohun elo aise ti nwọle.
Apeere wiwa kakiri ti o wulo yẹ ki o so pọpọ ọja ti o pari tabi idamọ ni tẹlentẹle pẹlu ijẹrisi ohun elo aise, aririn ajo iṣelọpọ, awọn igbasilẹ ilana bọtini ati ayewo ikẹhin. Awọn idanwo deede ati awọn iṣedede da lori ẹrọ, ohun elo, lilo ipinnu ati ọja; yago fun lilo iwe ayẹwo jeneriki si gbogbo idile gbin.
- Beere igbasilẹ ipele ayẹwo atunṣe fun ọja afiwera.
- Ṣayẹwo bi o ṣe jẹ idanimọ ohun elo ti ko ni ibamu, ti a ya sọtọ ati sisọtọ.
- Beere bawo ni awọn ilana pataki ti o jade wa jẹ wiwa kakiri.
- Jẹrisi bi o ṣe gun awọn igbasilẹ didara ni idaduro fun ọja ti o yẹ.
XC Medico ká àkọsílẹ Akopọ iṣakoso-didara iṣagbesori orthopedic le ṣee lo bi aaye ibẹrẹ fun ijiroro, ṣugbọn olura kan yẹ ki o tun beere fun ọja- ati ẹri-pupọ-pato nigba afijẹẹri.
4Ayewo oniru afọwọsi, ilana afọwọsi ati igbeyewo
Beere iru ẹri ti o ṣe atilẹyin eto gbingbin gangan ti o gbero lati ra. Iroyin idanwo fun titobi oriṣiriṣi, ohun elo tabi iṣeto ni le ma jẹ aṣoju. Olupese yẹ ki o ni anfani lati ṣalaye bawo ni a ṣe yan iṣeto idanwo ati bii awọn abajade ṣe waye ni gbogbo idile ọja.
Da lori ọja naa, atunyẹwo le pẹlu awọn igbewọle apẹrẹ, iṣakoso eewu, ayewo onisẹpo, idanwo ẹrọ, biocompatibility, ninu, apoti, sterilization tabi afọwọsi ilana-pataki. Didara rẹ ati awọn ẹgbẹ ilana yẹ ki o ṣalaye iru awọn igbasilẹ jẹ pataki fun ọja ibi-afẹde ati lilo ipinnu.
Lakoko atunyẹwo ile-iṣẹ, ṣe afiwe awọn ilana kikọ pẹlu iṣelọpọ gangan. XC Medico pese a àkọsílẹ Akopọ ti awọn oniwe- orthopedic ilana iṣelọpọ ; awọn olupin kaakiri yẹ ki o lo iru alaye bẹ lati mura awọn ibeere iṣayẹwo pato diẹ sii ju ki o tọju apejuwe oju opo wẹẹbu kan bi ẹri iṣayẹwo.
5Ṣe ayẹwo akojọpọ ọja, awọn ohun elo ati pipe eto
Katalogi gbooro jẹ iwulo nikan nigbati awọn ọna ṣiṣe ti awọn alabara rẹ nilo ti pari, ti ni akọsilẹ nigbagbogbo ati pe o wa ni otitọ. Atunwo awọn aranmo, awọn ohun elo, awọn atẹ, awọn ọran, awọn ẹya apoju, awọn sakani iwọn ati awọn ohun imupadabọ gẹgẹbi eto kan.
- Jẹrisi iru awọn SKU jẹ boṣewa, ti a ṣe lati paṣẹ tabi ti yọkuro.
- Ṣayẹwo boya awọn ohun elo ati awọn iyatọ ti a fi sinu ibaamu eto ti o ni akọsilẹ kanna.
- Aami atunwo, awọn ilana fun lilo ati iṣeto ni apoti nipasẹ ọja.
- Beere bawo ni awọn ayipada apẹrẹ ati awọn paati ti o dawọ ti ṣe ibaraẹnisọrọ.
- Jẹrisi pe awọn alaye ibamu ti wa ni akọsilẹ ati ni opin si awọn akojọpọ afọwọsi.
Maṣe gba awọn alaye gbooro gẹgẹbi 'ibaramu pẹlu gbogbo awọn ọna ṣiṣe' tabi 'MRI safe' laisi isamisi ẹrọ kan pato ati ẹri atilẹyin. Ibaramu ati alaye aabo MR gbọdọ jẹ iṣiro fun ọja gangan ati awọn ipo ti a pinnu.
6Ṣayẹwo agbara iṣelọpọ, akojo oja ati awọn iṣakoso ifijiṣẹ
Agbara yẹ ki o ṣe ayẹwo lodi si asọtẹlẹ rẹ, kii ṣe bi nọmba ile-iṣẹ adaduro. Pin apapọ SKU ojulowo, igbohunsafẹfẹ aṣẹ, iṣeto tutu ati ipele iṣẹ ibi-afẹde. Lẹhinna beere lọwọ olupese lati ṣe alaye agbara ti o wa, awọn ilana igo, eto imulo akojo oja ati awọn arosinu akoko-asiwaju.
Ṣe ayẹwo iyatọ laarin awọn ọja inu-iṣura, iṣelọpọ boṣewa ati awọn ohun ti a ṣe adani. Beere bawo ni aito awọn ohun elo aise, awọn ilana ti ita, itọju ohun elo ati awọn oke eletan ti wa ni iṣakoso. Awọn data ifijiṣẹ akoko aipẹ fun awọn aṣẹ afiwera jẹ iwulo diẹ sii ju ileri gbogbogbo ti gbigbe iyara lọ.
Iye owo ti XC Medico ikansi ipese-pq ati Akopọ Warehousing apejuwe awọn oniwe-gbangba ilana aye. Olupinpin yẹ ki o tẹle atẹle pẹlu aworan wiwa lọwọlọwọ ati awọn akoko idari kikọ fun awọn eto gangan labẹ ero.
7Ṣe alaye OEM/ODM, MOQ ati awọn ofin ohun-ini ọgbọn
Aami-ikọkọ ati awọn iṣẹ akanṣe nilo awọn ipinnu ti ko ni aabo nipasẹ idiyele ẹyọkan. Ṣaaju ki o to fọwọsi awọn ayẹwo, iwe ti o ni awọn iyaworan, irinṣẹ irinṣẹ, data ijẹrisi, iṣẹ ọna iṣakojọpọ ati awọn iforukọsilẹ abajade. Ṣetumo bi alaye asiri ṣe jẹ aabo ati boya awọn apẹrẹ le jẹ ipese si awọn alabara miiran.
- Yatọ si isamisi ikọkọ boṣewa lati isọdi apẹrẹ otitọ.
- Ṣetumo apẹẹrẹ, afọwọsi ati awọn ipele ifọwọsi iṣelọpọ.
- Ṣe igbasilẹ awọn iwọn aṣẹ ti o kere ju nipasẹ SKU ati nipasẹ eto pipe.
- Gba lori iwifunni-iyipada oniru ati awọn ojuse isọdọtun.
- Ṣe alaye nini ohun elo irinṣẹ, awọn ofin agbegbe ati awọn ẹtọ ifopinsi.
Fun atunyẹwo iṣowo jinlẹ, lo eyi Atokọ ayẹwo aisimi ti olupese OEM lẹgbẹẹ didara rẹ ati igbelewọn ofin.
8Ṣe iṣiro iforukọsilẹ, tutu ati atilẹyin imọ-ẹrọ
Olupese kan le ṣe awọn ọja itẹwọgba ati pe o tun jẹ ibamu ti ko dara ti iwe rẹ ko ba ṣe atilẹyin iforukọsilẹ tabi awọn itọrẹ ni ọja rẹ. Ṣẹda matrix iwe ṣaaju gbigbe aṣẹ iṣowo akọkọ.
Matrix yẹ ki o ṣe idanimọ iwe-itumọ kọọkan ti o nilo, oniwun, ede, ọna kika, atunyẹwo, ọjọ ifijiṣẹ ti a nireti ati ipo aṣiri. Ṣe ayẹwo bi olupese ṣe n ṣakoso awọn imudojuiwọn nigbati ijẹrisi, aami, itọnisọna, pato tabi apẹrẹ ṣe yipada.
Beere idii iwe aṣẹ ọja kan pato
Dipo ti a beere, 'Ṣe o ni CE tabi FDA?', pese orilẹ-ede afojusun, ẹbi ọja ati atokọ awoṣe. Beere lọwọ olupese lati ya aworan SKU kọọkan si ilana ti o wa ati ẹri imọ-ẹrọ. Ṣe awọn oṣiṣẹ ilana ti o peye rii daju pe iwe-ipamọ naa to fun ọja ti o pinnu.
9Atunwo ẹdun mimu, CAPA ati imurasile ranti
Ijẹrisi olupese yẹ ki o bo ohun ti o ṣẹlẹ lẹhin gbigbe. Beere bawo ni a ṣe gba awọn ẹdun ọkan, ṣe ayẹwo, ṣe iwadii, aṣa ati pipade. Jẹrisi bi olupese ṣe n ṣe ibaraẹnisọrọ awọn iṣẹlẹ ti o le royin, awọn iṣe aaye, awọn iranti ati awọn iṣe atunṣe si awọn olupin kaakiri ati awọn oniṣẹ eto-ọrọ aje miiran.
- Tani ẹdun akọkọ ati olubasọrọ iṣọra?
- Alaye wo ni o nilo lati bẹrẹ iwadii kan?
- Bawo ni a ṣe ṣakoso awọn ọja ti o pada ati ṣe ayẹwo?
- Bawo ni idi root, CAPA ati awọn sọwedowo imunadoko ṣe akọsilẹ?
- Bawo ni ọpọlọpọ ti o kan ati idanimọ awọn alabara lakoko iṣe aaye kan?
Ma ṣe gbẹkẹle aijẹmu ' atilẹyin imọ-ẹrọ ' gẹgẹbi aropo fun awọn ilana ti a ti gbasilẹ lẹhin ọja-ọja ati awọn ojuse ilana ti o pin kedere.
10Ṣiṣe aṣẹ ayẹwo iṣakoso ati kaadi kirẹditi olupese
Apeere apẹẹrẹ ṣe idanwo diẹ sii ju irisi ọja lọ. Lo o lati ṣe iṣiro deede asọye, iṣakoso iwe aṣẹ, isamisi, apoti, ibaraẹnisọrọ, akoko idari, awọn abajade ayewo ati idahun si awọn ibeere. Ṣe igbasilẹ awọn ibeere gbigba silẹ ṣaaju ki ayẹwo naa ti paṣẹ.
Ṣe Dimegilio olupese kọọkan nipa lilo awọn ibeere iwuwo kanna. Kaadi Dimegilio aṣoju le pẹlu ibamu ilana, ẹri didara, wiwa kakiri, agbara imọ-ẹrọ, pipe eto, igbẹkẹle ipese, iwe, awọn ofin iṣowo ati atilẹyin. Ṣe itọju idiyele bi ipin kan ju ipin ti o bori.
| Ẹka | Daba iwuwo | Apeere ibeere igbelewọn |
|---|---|---|
| Ilana ati didara-eto fit | 25% | Njẹ ẹri ti a rii daju bo nkan ti ofin, aaye, ọja ati ọja ibi-afẹde? |
| Traceability ati afọwọsi | 20% | Njẹ olupese le so awọn ẹtọ ọja si awọn igbasilẹ iṣakoso bi? |
| Ipari ọja ati ohun elo | 15% | Njẹ eto ti o nilo ni pipe, ti ni akọsilẹ ati atilẹyin? |
| Agbara ati ifijiṣẹ | 15% | Njẹ agbara, akojo oja ati awọn ẹtọ akoko-asiwaju ni atilẹyin nipasẹ data lọwọlọwọ? |
| Iwe ati atilẹyin ọja lẹhin | 15% | Njẹ olupese le ṣe atilẹyin iforukọsilẹ, awọn iwe-ẹri, awọn ẹdun ọkan ati iṣakoso iyipada bi? |
| Ibamu ti iṣowo | 10% | Ṣe idiyele, MOQ, isanwo, IP ati awọn ofin agbegbe jẹ alagbero? |
Ṣatunṣe awọn iwuwo fun ọja rẹ ati eewu ọja. Eyikeyi ilana pataki, didara tabi ikuna wiwa kakiri yẹ ki o ṣe itọju bi ẹnu-ọna, kii ṣe isanpada fun idiyele kekere tabi Dimegilio giga ni ibomiiran.
Awọn asia pupa ti o wọpọ nigbati o ba yan olupese ifibọ
Awọn ẹtọ laisi aaye
Olupese naa sọ 'FDA, CE ati ISO ti ni ifọwọsi' ṣugbọn ko le so ẹtọ naa pọ mọ nkan ti ofin, ọja, awoṣe ati ọja.
Awọn iwe aṣẹ ti a ko le rii daju
Awọn nọmba ijẹrisi, awọn ara ipinfunni, awọn ọjọ tabi awọn ọja ti a bo ko sonu, aisedede tabi ko si fun ijẹrisi ominira.
Iye ṣaaju awọn ibeere
Asọ asọye ti o duro ṣinṣin ṣaaju olupese jẹrisi iṣeto ọja, apoti, iwe ati awọn iwulo iforukọsilẹ.
Generic igbeyewo iroyin
Awọn ijabọ ko ṣe idanimọ awoṣe idanwo, iṣeto ni, ọna, awọn ibeere gbigba tabi asopọ si ọja ti o beere.
Koyewa olupese idanimo
Awọn orukọ ti o wa lori iwe adehun, ijẹrisi, aami, risiti ati akọọlẹ banki yatọ laisi alaye ti o ni akọsilẹ.
Ko si ilana lẹhin-ọja
Atilẹyin da lori awọn olubasọrọ tita kọọkan kuku ju ẹdun akọsilẹ, CAPA, iṣọra ati awọn ilana iranti.
Bii o ṣe le ṣe afiwe XC Medico pẹlu awọn aṣelọpọ miiran
Waye iwe ayẹwo kanna si XC Medico ati gbogbo olupese ti a ṣe akojọ kukuru miiran. Ile-iṣẹ ti gbogbo eniyan, iṣakoso didara ati awọn oju-iwe pq ipese le ṣe iranlọwọ fun ọ lati mura awọn ibeere, ṣugbọn ifọwọsi olupese yẹ ki o da lori awọn iwe aṣẹ lọwọlọwọ ati ẹri ti o ni ibatan si awọn ọja ati ọja rẹ.
Igbesẹ t’okan ti o wulo ni lati mura atokọ orilẹ-ede ibi-afẹde rẹ, awọn eto ọja ti a beere, ilana aṣẹ ti a pinnu, awọn ibeere OEM ati matrix iwe. Beere lọwọ olupese kọọkan lati dahun ni ọna kika kanna. Eyi ṣe agbejade igbasilẹ afiwera fun didara, ilana ati atunyẹwo iṣowo.
Ile-iṣẹ XC Medico ati Akopọ iṣelọpọ. Lo fidio naa lati pese awọn ibeere atẹle; ifọwọsi pipe olupese nipa lilo awọn iwe aṣẹ iṣakoso lọwọlọwọ ati ẹri iṣayẹwo.
Ti ajo rẹ ba n rọpo olupese ti o wa tẹlẹ, tun ṣe atunyẹwo awọn eewu iṣẹ ṣiṣe ti a ṣalaye ninu itọsọna si yiyipada Orthopedic afisinu awọn olupese lai idalọwọduro pinpin.
Awọn ibeere ti a beere nigbagbogbo
Awọn iwe-ẹri wo ni o yẹ ki olupese iṣelọpọ orthopedic ni?
Idahun naa da lori ọja ati ọja ibi-afẹde. ISO 13485 jẹ boṣewa iṣakoso-didara ti a mọ jakejado fun awọn ẹgbẹ ẹrọ iṣoogun, ṣugbọn awọn ti onra gbọdọ tun ṣe atunyẹwo ẹri ilana-ọja kan pato. Daju iwọn ijẹrisi, aaye, nkan ti ofin, ẹbi ọja, ipo lọwọlọwọ ati awọn ibeere ọja to wulo.
Njẹ iforukọsilẹ FDA tumọ si ohun ti a fọwọsi ni?
Rara. FDA sọ pe iforukọsilẹ idasile ati atokọ ẹrọ ko ṣe afihan ifọwọsi, idasilẹ tabi aṣẹ ti idasile tabi awọn ẹrọ rẹ. Nibiti ohun elo ba nilo atunyẹwo ọja-ọja, ṣe idaniloju ifasilẹ ti o wulo, ifọwọsi tabi aṣẹ miiran lọtọ.
Bawo ni olupin kaakiri le jẹrisi ijẹrisi ISO 13485?
Ṣe ayẹwo nọmba ijẹrisi, nkan ti ofin, adirẹsi aaye, awọn iṣẹ ti a bo, iwọn ọja, ara ijẹrisi ati awọn ọjọ ifọwọsi. Jẹrisi ijẹrisi naa pẹlu ipinfunni tabi ara ijẹrisi nibiti o ti ṣee ṣe, ati rii daju pe eto didara ti lo ni iṣe lakoko atunyẹwo iwe tabi iṣayẹwo.
Awọn iwe aṣẹ wo ni o yẹ ki o ṣayẹwo ṣaaju gbigbe aṣẹ kan?
Ẹri aṣoju pẹlu ile-iṣẹ ati awọn alaye aaye iṣelọpọ, iwọn ISO 13485, iwe ọja ọja kan pato, ohun elo ati awọn ayẹwo wiwa kakiri, afọwọsi ti o wulo tabi ẹri idanwo, aami, awọn ilana, awọn ofin ipese, awọn ilana ẹdun ati awọn ojuse iṣakoso iyipada. Atokọ gangan yẹ ki o ṣeto nipasẹ didara ti o peye ati oṣiṣẹ ilana.
Kini iyatọ laarin olupese ti a fi sii ati olupese?
Olupese kan n ṣe tabi ṣakoso awọn iṣẹ iṣelọpọ ati pe o tun le di apẹrẹ ati awọn ojuse ilana mu. Olupese le jẹ olupese, oniwun ami iyasọtọ, olupin tabi ile-iṣẹ iṣowo. Awọn olura yẹ ki o ṣe idanimọ ipa ti iwe-ipamọ ti nkan kọọkan dipo gbigbekele apejuwe iṣowo nikan.
Ṣe idiyele yẹ ki o jẹ ami pataki nigbati o yan olupese kan?
Rara. Iye owo yẹ ki o ṣe ayẹwo pẹlu ibamu ilana, ẹri didara, wiwa kakiri, pipe ọja, agbara, igbẹkẹle ifijiṣẹ, iwe, atilẹyin ọja-ifiweranṣẹ ati awọn ofin adehun. Iye owo ibẹrẹ kekere le ṣẹda iforukọsilẹ nla, akojo oja tabi awọn idiyele didara nigbamii.
Beere idii afọwọsi olupese kan
Pin ọja ibi-afẹde rẹ, ẹka ọja, ilana aṣẹ ti a nireti ati awọn ibeere OEM. Beere fun idii iwe kan ti didara rẹ, ilana ati awọn ẹgbẹ rira le ṣe ayẹwo ṣaaju gbigbe si awọn ayẹwo tabi aṣẹ iṣowo.
Olubasọrọ XC MedicoAwọn itọkasi ilana ti oṣiṣẹ
Akiyesi lilo-ọjọgbọn: Nkan yii jẹ ipinnu lati ṣe atilẹyin fun olupese iṣowo-si-iṣowo nitori aisimi. Kii ṣe imọran ile-iwosan, imọran ofin tabi ipinnu pe eyikeyi ọja kan pato ni aṣẹ fun ọja kan pato. Ilana ati awọn ibeere didara yatọ nipasẹ ẹrọ, lilo ipinnu ati aṣẹ; kan si awọn alamọja ti o ni oye ṣaaju ṣiṣe ifọwọsi tabi awọn ipinnu rira.
