신뢰할 수 있는 정형외과 임플란트 제조업체를 선택하는 방법: 유통업체 체크리스트

1회사의 법적 정체성 및 제조 역할 확인

먼저 임플란트를 제조할 사람, 디자인 및 등록을 소유한 사람, 라벨에 표시할 사람, 계약에 서명할 사람을 결정합니다. '공급업체,' '공장,' '브랜드 소유자' 및 '법적 제조업체'는 자동으로 동일한 개체가 아닙니다.

영업 허가증, 품질 시스템 인증서, 제품 문서, 견적서, 라벨 삽화 및 은행 계좌에 표시된 회사 이름과 주소를 비교하십시오. 여러 주체가 관련되어 있는 경우 해당 주체의 역할과 계약 관계에 대한 서면 설명을 요청하세요.

• 영업소 주소뿐만 아니라 실제 제조 주소도 확인하세요.
• 어떤 프로세스가 사내에서 수행되고 어떤 프로세스가 아웃소싱되는지 물어보세요.
• 설계 변경, 기술 파일 및 불만 사항 조사를 누가 통제하는지 확인합니다.
• 자사 상표 프로젝트의 경우 각 시장에서 어느 당사자가 등록을 보유할지 식별합니다.

2품질 시스템 범위 및 제품별 시장 승인 확인

ISO 13485는 의료기기 품질 관리 표준이지만 인증서는 맥락에 맞게 검토되어야 합니다. 법인, 사이트 주소, 해당 활동, 제품 카테고리, 발급 및 만료 날짜, 인증 기관 상태를 확인하세요. 유효한 인증서는 중요한 출발점입니다. 이는 제품별 증거를 대체할 수 없습니다.

미국의 경우 'FDA 등록' 또는 'FDA 인증'을 기기가 허가 또는 승인되었다는 증거로 받아들이지 마세요. FDA는 시설 등록 및 기기 목록이 승인, 승인 또는 승인을 의미하지 않는다고 명시합니다. 필요한 경우 해당 제품 분류 및 시판 전 제출 정보를 요청하고 관련 FDA 데이터베이스에서 이를 확인하십시오.

유럽 ​​연합의 경우 규정(EU) 2017/745에 따른 제조업체의 역할, 해당 적합성 평가 경로, 적합성 선언 및 인증서 범위를 검토하세요. 해당되는 경우 EUDAMED와 같은 공식 유럽 리소스를 통해 인증 기관 및 인증서 정보를 확인하세요.

XC Medico에서 제공하는 인증 문서의 예

아래 이미지는 초기 검토를 위한 문서 예시입니다. 공급업체 승인 전에 최신 원본 해상도 사본을 요청하고 법인, 제조 현장, 인증서 번호, 발급 기관, 유효 날짜, 해당 활동 및 해당 제품 범위를 확인하십시오.

TÜV SÜD CE 인증서 문서 예시

TÜV SÜD ISO 13485 인증서 문서 예

척추 FSC 문서 예

ISO 13485 인증서 문서 예시

문서 이미지는 참조용으로만 표시되며 모든 제품이 모든 시장에서 승인되었다는 증거로 취급되어서는 안 됩니다.

3원자재 및 생산 추적성 검토

정형외과용 임플란트를 조달하려면 카탈로그에서 재료 등급을 확인하는 것 이상의 것이 필요합니다. 가공, 열처리 또는 표면 처리, 검사 및 입고 원자재 기록을 통해 완성된 임플란트를 어떻게 추적할 수 있는지 제조업체에 요청하세요.

유용한 추적성 샘플은 완제품 로트 또는 일련번호 식별자를 원자재 인증서, 생산 여행자, 주요 공정 기록 및 최종 검사와 연결해야 합니다. 정확한 테스트 및 표준은 장치, 재료, 용도 및 시장에 따라 다릅니다. 모든 임플란트 제품군에 일반적인 체크리스트를 적용하지 마십시오.

• 비교 가능한 제품에 대해 수정된 샘플 배치 기록을 요청하십시오.
• 부적합 물질이 어떻게 식별, 분리, 처리되는지 확인하십시오.
• 아웃소싱된 특수 프로세스를 어떻게 추적할 수 있는지 물어보세요.
• 관련 시장에 대한 품질 기록이 얼마나 오랫동안 유지되는지 확인합니다.

XC Medico의 공개 정형외과 임플란트 품질 관리 개요는 논의의 출발점으로 사용될 수 있지만 구매자는 적격성 평가 과정에서 제품 및 로트별 증거를 요청해야 합니다.

4설계 검증, 프로세스 검증 및 테스트 검토

구입하려는 정확한 임플란트 시스템을 뒷받침하는 증거가 무엇인지 물어보십시오. 다른 크기, 재료 또는 구성에 대한 테스트 보고서는 대표성이 없을 수 있습니다. 제조업체는 테스트된 구성을 선택한 방법과 결과가 제품군 전체에 어떻게 적용되는지 설명할 수 있어야 합니다.

제품에 따라 검토에는 설계 입력, 위험 관리, 치수 검사, 기계적 테스트, 생체 적합성, 세척, 포장, 멸균 또는 특수 공정 검증이 포함될 수 있습니다. 품질 및 규제 팀은 목표 시장과 사용 목적에 필요한 기록을 정의해야 합니다.

공장 검토 중에 서면 절차와 실제 생산 절차를 비교하십시오. XC Medico는 이에 대한 공개 개요를 제공합니다. 정형외과용 임플란트 제조공정 ; 유통업체는 웹사이트 설명을 감사 증거로 취급하기보다는 그러한 정보를 사용하여 보다 구체적인 감사 질문을 준비해야 합니다.

5제품 포트폴리오, 기기 및 시스템 완성도 평가

광범위한 카탈로그는 고객이 필요로 하는 시스템이 완전하고 일관되게 문서화되어 있으며 현실적으로 이용 가능한 경우에만 유용합니다. 임플란트, 기구, 트레이, 케이스, 예비 부품, 크기 범위 및 보충 품목을 하나의 시스템으로 검토합니다.

• 어떤 SKU가 표준인지, 주문 제작인지, 단계적으로 폐지되는지 확인하세요.
• 기구와 임플란트 변형이 문서화된 동일한 시스템과 일치하는지 확인하십시오.
• 시장별 라벨링, 사용 지침 및 포장 구성을 검토하세요.
• 설계 변경 및 단종된 구성 요소가 어떻게 전달되는지 물어보십시오.
• 호환성 설명이 문서화되어 있고 검증된 조합으로 제한되어 있는지 확인하십시오.

장치별 라벨 및 뒷받침 증거 없이 '모든 시스템과 호환 가능' 또는 'MRI 안전'과 같은 광범위한 설명을 받아들이지 마십시오. 정확한 제품 및 의도된 조건에 대해 호환성 및 MR 안전 정보를 평가해야 합니다.

6생산 능력, 재고, 배송 관리 확인

용량은 독립형 공장 번호가 아닌 예측에 따라 평가되어야 합니다. 현실적인 SKU 조합, 주문 빈도, 입찰 일정 및 목표 서비스 수준을 공유하십시오. 그런 다음 제조업체에 사용 가능한 용량, 병목 현상 프로세스, 재고 정책 및 리드 타임 가정에 대해 설명하도록 요청합니다.

재고품, 표준생산품, 맞춤상품의 차이점을 검토해 보세요. 원자재 부족, 아웃소싱 프로세스, 장비 유지 관리 및 수요 피크를 어떻게 관리하는지 물어보세요. 유사한 주문에 대한 최근 정시 배송 데이터는 빠른 배송에 대한 일반적인 약속보다 더 유용합니다.

XC 메디코스 임플란트 공급망 및 창고 개요에서는 공개 프로세스 포지셔닝을 설명합니다. 유통업체는 현재 가용성 스냅샷과 고려 중인 정확한 시스템에 대한 리드 타임을 서면으로 추적해야 합니다.

7OEM/ODM, MOQ 및 지적재산권 용어를 명확히 합니다.

자체 상표 및 맞춤형 프로젝트에는 단가가 적용되지 않는 결정이 필요합니다. 샘플을 승인하기 전에 도면, 도구, 검증 데이터, 포장 삽화 및 결과 등록을 소유한 사람을 문서화하십시오. 기밀 정보를 보호하는 방법과 디자인을 다른 고객에게 제공할 수 있는지 여부를 정의합니다.

• 표준 개인 라벨링과 실제 디자인 맞춤화를 분리하세요.
• 샘플, 검증 및 생산 승인 단계를 정의합니다.
• SKU 및 전체 시스템별로 최소 주문 수량을 기록합니다.
• 설계 변경 통지 및 재검증 책임에 동의합니다.
• 툴링 소유권, 지역 조건 및 종료 권한을 명확히 합니다.

더 자세한 상업 검토를 위해서는 다음을 사용하세요. OEM 제조업체 실사 체크리스트를 확인하세요 . 품질 및 법적 평가와 함께

8등록, 입찰 및 기술 문서 지원 평가

제조업체는 수용 가능한 제품을 생산하더라도 해당 문서가 시장 등록이나 입찰을 지원하지 않는 경우 적합하지 않을 수 있습니다. 첫 번째 상업 주문을 하기 전에 문서 매트릭스를 만듭니다.

매트릭스에는 필요한 각 문서, 소유자, 언어, 형식, 개정판, 예상 배달 날짜 및 기밀 유지 조건이 식별되어야 합니다. 인증서, 라벨, 지침, 사양 또는 디자인이 변경될 때 제조업체가 업데이트를 어떻게 제어하는지 검토하세요.

9불만 처리, CAPA 및 리콜 준비 상태 검토

공급업체 자격은 배송 후 발생하는 상황을 다루어야 합니다. 불만 사항이 어떻게 접수되고, 평가되고, 조사되고, 동향이 파악되고 종결되는지 물어보십시오. 제조업체가 잠재적으로 보고할 수 있는 사건, 현장 조치, 리콜 및 시정 조치를 유통업체 및 기타 경제 운영자에게 어떻게 전달하는지 확인합니다.

• 주요 불만 사항 및 감시 담당자는 누구입니까?
• 조사를 시작하려면 어떤 정보가 필요합니까?
• 반품된 제품은 어떻게 관리되고 검사됩니까?
• 근본 원인, CAPA 및 효율성 점검은 어떻게 문서화됩니까?
• 현장 작업 중에 영향을 받은 로트와 고객을 어떻게 식별합니까?

문서화된 시판 후 절차와 명확하게 할당된 규제 책임을 대신하여 비공식 '기술 지원'에 의존하지 마십시오.

10통제된 샘플 주문 및 공급업체 성과표 실행

샘플 주문은 제품 외관 이상의 것을 테스트합니다. 이를 사용하여 견적 정확성, 문서 관리, 라벨링, 포장, 커뮤니케이션, 리드 타임, 검사 결과 및 질문에 대한 응답을 평가합니다. 샘플을 주문하기 전에 승인 기준을 기록하십시오.

동일한 가중치 기준을 사용하여 각 제조업체에 점수를 매깁니다. 일반적인 스코어카드에는 규제 적합성, 품질 증거, 추적성, 기술 역량, 시스템 완전성, 공급 신뢰성, 문서, 상업적 조건 및 지원이 포함될 수 있습니다. 가격을 최우선 요소가 아닌 하나의 요소로 간주하십시오.

시장 및 제품 위험에 대한 가중치를 조정하세요. 중요한 규제, 품질 또는 추적성 실패는 다른 곳에서 낮은 가격이나 높은 점수로 보상되지 않고 관문으로 처리되어야 합니다.