भरोसेमंद आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता गी किस चाल्ली चुनना ऐ: इक वितरक जांच सूची

1कम्पनी दी कानूनी पन्छान ते निर्माण भूमिका दी पुष्टि करो

पैह् ले एह् निर्धारत करो जे इम्प्लांट कुन बनाग, डिजाइन ते रजिस्ट्रेशन दा मालिक कुन ऐ, लेबल पर कुन दिक्खेआ जाग, ते अनुबंध पर कुन हस्ताक्षर करग। 'सप्लायर,' 'फैक्टरी,' 'ब्रांड मालिक' ते 'कानूनी निर्माता' स्वतः इक गै इकाई नेईं न.

बिजनेस लाइसेंस, क्वालिटी-सिस्टम प्रमाणपत्र, उत्पाद दस्तावेजीकरण, उद्धरण, लेबल आर्टवर्क ते बैंक खाते पर दित्ते गेदे कंपनी दे नांऽ ते पते दी तुलना करो। जेकर बक्ख-बक्ख संस्थाएं शामल न तां उंदी भूमिका ते अनुबंधात्मक रिश्तें दी लिखत सफाई मंगने दी लोड़ ऐ।

• भौतिक निर्माण पते दी सत्यापन करो, न सिर्फ बिक्री-दफ्तर दा पता।
• पुच्छो जे कुन कुन प्रक्रिया घरै च कीती जंदी ऐ ते कुन कुन आउटसोर्स कीती जंदी ऐ।
• डिजाइन च बदलाव, तकनीकी फाइलें ते शिकायत जांच गी कुन नियंत्रत करदा ऐ, इस गल्लै दी पुष्टि करो।
• निजी-लेबल परियोजनाएं लेई, एह् पन्छान करो जे हर बजार च कुस पार्टी दा रजिस्ट्रेशन होग।

2गुणवत्ता-प्रणाली दायरे ते उत्पाद-विशिष्ट बजार प्राधिकरण दी सत्यापन करो

ISO 13485 इक मेडिकल-डिवाइस गुणवत्ता-प्रबंधन मानक ऐ, पर इक प्रमाणपत्र दी संदर्भ च समीक्षा कीती जानी चाहिदी। कानूनी इकाई, साइट दा पता, कवर कीती गेदी गतिविधियें, उत्पाद श्रेणियां, जारी ते समाप्ति दी तरीक, ते प्रमाणीकरण निकाय दी स्थिति दी जांच करो। वैध प्रमाणपत्र इक महत्वपूर्ण शुरूआती बिंदु ऐ; एह् उत्पाद-विशिष्ट सबूतें दा विकल्प नेईं ऐ ।

संयुक्त राज्य अमेरिका आस्तै, 'FDA पंजीकृत' जां 'FDA प्रमाणित' गी इस गल्लै दा सबूत दे रूप च नेईं स्वीकार करो जे कुसै डिवाइस गी साफ कीता गेआ ऐ जां मंजूर कीता गेआ ऐ. एफडीए दा आखना ऐ जे प्रतिष्ठान रजिस्ट्रेशन ते डिवाइस दी सूची मंजूरी, मंजूरी जां प्राधिकरण दा संकेत नेईं ऐ। लागू उत्पाद वर्गीकरण ते बजार थमां पैह् ले जमा करने दी जानकारी, जित्थै लोड़ होए, मंगने ते सरबंधत एफडीए डेटाबेस च सत्यापन करो।

यूरोपीय संघ आस्तै, नियम (ईयू) 2017/745, लागू अनुरूपता-आकलन मार्ग, अनुरूपता दी घोशणा ते प्रमाणपत्र दायरे दे तैह् त निर्माता दी भूमिका दी समीक्षा करो। जित्थै प्रासंगिक होए, अधिसूचित-निकाय ते प्रमाणीकरण दी जानकारी गी आधिकारिक यूरोपीय संसाधनें जि’यां EUDAMED दे माध्यम कन्नै सत्यापन करो।

एक्ससी मेडिको आसेआ दित्ते गेदे प्रमाणीकरण दस्तावेजें दे उदाहरण

हेठ दित्ती गेदी छवियां शुरुआती समीक्षा आस्तै दस्तावेज दे उदाहरण न। सप्लायर दी मंजूरी थमां पैह् ले, मौजूदा पूर्ण रिजोल्यूशन प्रतिलिपिएं दी मंग करो ते कानूनी इकाई, निर्माण साइट, प्रमाणपत्र नंबर, जारी करने आह् ली निकाय, वैधता दी तरीक, कवर कीती गेदी गतिविधियें ते लागू उत्पाद दायरे दी सत्यापन करो।

TÜV SÜD सीई प्रमाण पत्र दस्तावेज उदाहरण

TÜV SÜD आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र दस्तावेज उदाहरण

रीढ़ दी हड्डी एफएससी दस्तावेज उदाहरण

आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र दस्तावेज उदाहरण

दस्तावेज़ दी छवि गी सिर्फ संदर्भ आस्तै दस्सेआ गेआ ऐ ते इसगी इस गल्लै दा सबूत नेईं मन्नेआ जाना चाहिदा जे हर इक उत्पाद हर बजार च अधिकृत ऐ।

3कच्चे माल ते उत्पादन दी ट्रेसएबिलिटी दी समीक्षा करो

आर्थोपेडिक इम्प्लांट खरीदने लेई कैटलॉग पर इक सामग्री ग्रेड दी पुष्टि करने थमां मती लोड़ होंदी ऐ। निर्माता गी आक्खो जे ओह् एह् दस्सन जे किस चाल्लीं इक तैयार प्रत्यारोपण गी मशीनिंग, गर्मी उपचार जां सतह दे उपचार, निरीक्षण ते आने आह् ले कच्चे माल दे रिकार्ड दे माध्यम कन्नै वापस पता लाया जाई सकदा ऐ।

इक उपयोगी ट्रेसएबिलिटी नमूना तैयार-उत्पाद लाट जां सीरियल पन्छानने आह् ला कच्चे माल प्रमाण पत्र, उत्पादन यात्री, कुंजी प्रक्रिया रिकार्ड ते अंतिम निरीक्षण कन्नै जोड़ना चाहिदा। सटीक परीक्षण ते मानक उपकरण, सामग्री, इरादे दे इस्तेमाल ते बजार उप्पर निर्भर करदे न; हर इम्प्लांट परिवार च जेनेरिक चेकलिस्ट लागू करने थमां बचो।

• तुलनात्मक उत्पाद आस्तै इक संपादत नमूना बैच रिकार्ड दी गुहार लाओ।
• जांच करो जे गैर-अनुरूप सामग्री दी पन्छान, अलग-थलग ते डिस्पोजेबल किस चाल्ली कीता जंदा ऐ।
• पुच्छो जे आउटसोर्स कीती गेदी विशेश प्रक्रियाएं दा पता कि’यां कीता जाई सकदा ऐ।
• संबद्ध बजार लेई गुणवत्ता रिकार्ड किन्नी देर तगर बरतेआ जंदा ऐ, इस गल्लै दी पुष्टि करो।

एक्ससी मेडिको दी पब्लिक आर्थोपेडिक इम्प्लांट गुणवत्ता-नियंत्रण अवलोकन गी चर्चा लेई शुरूआती बिंदु दे रूप च इस्तेमाल कीता जाई सकदा ऐ, पर इक खरीददार गी अजें बी योग्यता दे दौरान उत्पाद- ते लाट-विशिष्ट सबूतें दी मंग करनी चाहिदी।

4डिजाइन सत्यापन, प्रक्रिया सत्यापन ते परीक्षण दी जांच करो

पुच्छो जे केह्ड़े सबूत तुस उस सटीक इम्प्लांट सिस्टम दा समर्थन करदे न जिसी तुस खरीदने दी योजना बना करदे ओ। बक्ख-बक्ख आकार, सामग्री जां विन्यास आस्तै इक परीक्षण रिपोर्ट प्रतिनिधि नेईं होई सकदी ऐ। निर्माता गी एह् समझाने च सक्षम होना चाहिदा जे परीक्षण कीते गेदे विन्यास गी किस चाल्ली चुनेआ गेआ हा ते नतीजे पूरे उत्पाद परिवार च कि’यां लागू होंदे न।

उत्पाद दे आधार उप्पर, समीक्षा च डिजाइन इनपुट, जोखिम प्रबंधन, आयामी निरीक्षण, यांत्रिक परीक्षण, जैव संगतता, सफाई, पैकेजिंग, नसबंदी जां विशेश प्रक्रिया सत्यापन शामल होई सकदा ऐ। तुंदी गुणवत्ता ते नियामक टीमें गी परिभाशित करना चाहिदा जे लक्ष्य बजार ते इरादे दे इस्तेमाल लेई कुन कुन रिकार्ड जरूरी न।

फैक्ट्री समीक्षा दे दौरान, लिखत प्रक्रियाएं दी तुलना असल उत्पादन कन्नै करो। एक्ससी मेडिको अपने... आर्थोपेडिक इम्प्लांट बनाने दी प्रक्रिया ; वितरकें गी इस चाल्ली दी जानकारी दा उपयोग वेबसाइट दे विवरण गी आडिट सबूत दे रूप च नेईं समझने दे बजाय होर विशेश आडिट दे सवाल तैयार करने लेई करना चाहिदा।

5उत्पाद पोर्टफोलियो, साधन ते सिस्टम दी पूर्णता दा आकलन करना

व्यापक कैटलॉग तदूं गै उपयोगी होंदी ऐ जदूं तुंदे ग्राहकें गी लोड़चदी प्रणाली पूरी, लगातार दस्तावेज ते यथार्थवादी रूप कन्नै उपलब्ध होंदी ऐ। इम्प्लांट, इंस्ट्रूमेंट, ट्रे, केस, स्पेयर पार्ट्स, साइज रेंज ते रिप्लेनमेंट आइटमें दी इक सिस्टम दे रूप च समीक्षा करो।

• पुष्टि करो जे कुन कुन SKU मानक न, आर्डर पर बनाए गेदे न जां चरणबद्ध तरीके कन्नै बाहर कीते जा करदे न।
• जांच करो जे केह् ड़े उपकरण ते प्रत्यारोपण दे वेरिएंट इक गै दस्तावेज प्रणाली कन्नै मेल खंदे न जां नेईं ।
• बजार दे अनुसार लेबलिंग, इस्तेमाल आस्तै निर्देश ते पैकेजिंग विन्यास दी समीक्षा करो।
• पुच्छो जे डिजाइन च बदलाव ते बंद कीते गेदे घटकें गी किस चाल्लीं संप्रेषित कीता जंदा ऐ।
• पुष्टि करो जे संगतता बयान दस्तावेज कीते गेदे न ते प्रमाणत संयोजनें तगर सीमित न.

डिवाइस-विशिष्ट लेबल ते समर्थन सबूत दे बगैर व्यापक बयान जि'यां 'सभनें सिस्टमें कन्नै संगत' जां 'एमआरआई सुरक्षत' गी स्वीकार नेईं करो. सटीक उत्पाद ते इरादे दी स्थिति आस्तै संगतता ते एमआर सुरक्षा जानकारी दा मूल्यांकन करना जरूरी ऐ।

6उत्पादन क्षमता, इन्वेंटरी ते डिलीवरी नियंत्रण दी जांच करो

क्षमता दा आकलन तुंदे पूर्वानुमान दे मुकाबले कीता जाना चाहिदा, न कि इक स्टैंडअलोन फैक्ट्री नंबर दे रूप च। यथार्थवादी एसकेयू मिक्स, आर्डर आवृत्ति, निविदा शेड्यूल ते लक्ष्य सेवा स्तर साझा करो। फिर निर्माता गी उपलब्ध क्षमता, अड़चन प्रक्रिया, इन्वेंटरी नीति ते लीड-टाइम धारणाएं गी समझाने लेई आक्खो।

स्टॉक च उत्पादें, मानक उत्पादन ते अनुकूलित आइटमें दे बश्कार अंतर दी समीक्षा करो। पुच्छो जे कच्चे माल दी कमी, आउटसोर्स प्रक्रिया, उपकरणें दे रखरखाव ते मंग दी चोटी गी किस चाल्लीं प्रबंधत कीता जंदा ऐ। तुलनात्मक आर्डर लेई हालिया समें पर डिलीवरी दा डेटा तेज़ शिपिंग दे सामान्य वादे थमां मता उपयोगी ऐ।

एक्ससी मेडिको दा प्रत्यारोपण आपूर्ति-श्रृंखला ते गोदाम अवलोकन इसदी सार्वजनिक प्रक्रिया स्थिति दा वर्णन करदा ऐ। इक वितरक गी विचाराधीन सटीक प्रणाली आस्तै मौजूदा उपलब्धता स्नैपशॉट ते लिखत लीड टाइम कन्नै फॉलोअप करना चाहिदा।

7ओईएम/ओडीएम, एमओक्यू ते बौद्धिक-संपदा शर्तें गी स्पश्ट करो

निजी-लेबल ते अनुकूलित परियोजनाएं लेई ऐसे फैसले दी लोड़ होंदी ऐ जेह् ड़े इक इकाई कीमत च शामल नेईं होंदे न। नमूनें गी मंजूर करने थमां पैह् ले दस्तावेजीकरण करो जे ड्राइंग, टूलिंग, सत्यापन डेटा, पैकेजिंग आर्टवर्क ते नतीजे च रजिस्ट्रेशन दा मालिक कुन ऐ। गोपनीय जानकारी गी किस चाल्लीं सुरक्षत कीता जंदा ऐ ते डिजाइनें गी होर ग्राहकें गी सप्लाई कीता जाई सकदा ऐ जां नेईं, इसगी परिभाशत करो।

• सच्चे डिजाइन अनुकूलन थमां मानक निजी लेबलिंग गी बक्ख करो।
• नमूना, सत्यापन ते उत्पादन-अनुमोदन चरणें गी परिभाशित करना।
• एसकेयू ते पूरी सिस्टम राहें न्यूनतम आर्डर दी मात्रा रिकार्ड करो।
• डिजाइन-बदलाव अधिसूचना ते पुनर्मान्यता दी जिम्मेदारियें पर सहमत होना।
• टूलिंग दी स्वामित्व, इलाके दी शर्तें ते समाप्ति अधिकारें गी स्पश्ट करना।

गहरी व्यावसायिक समीक्षा आस्तै, इसदा इस्तेमाल करो ओईएम निर्माता दी उचित परिश्रम जांच सूची दे कन्नै-कन्नै तुंदी गुणवत्ता ते कानूनी आकलन।

8पंजीकरण, निविदा ते तकनीकी-दस्तावेज समर्थन दा मूल्यांकन करना

जेकर ओह्दे दस्तावेज तुंदे बजार च रजिस्ट्रेशन जां निविदाएं दा समर्थन नेईं करदे न तां इक निर्माता स्वीकार्य उत्पाद पैदा करी सकदा ऐ ते इसदे बावजूद बी ओह् खराब फिट होई सकदा ऐ। पैह् ला व्यावसायिक आर्डर करने थमां पैह् ले इक दस्तावेज मैट्रिक्स बनाओ।

मैट्रिक्स च हर इक जरूरी दस्तावेज, मालिक, भाशा, प्रारूप, संशोधन, प्रसव दी उम्मीद दी तरीक ते गोपनीयता दी स्थिति दी पन्छान करनी चाहिदी। समीक्षा करो जे जिसलै कोई प्रमाणपत्र, लेबल, निर्देश, विनिर्देश जां डिजाइन च बदलाव होंदा ऐ तां निर्माता अपडेट गी किस चाल्ली नियंत्रत करदा ऐ।

9शिकायत निबड़ने, सीएपीए ते रिकॉल दी तत्परता दी समीक्षा करो

सप्लायर योग्यता च शिपमेंट दे बाद केह् होंदा ऐ उसी कवर करना चाहिदा ऐ। पुच्छो जे शिकायतें गी किस चाल्ली हासल कीता जंदा ऐ, आकलन कीता जंदा ऐ, जांच कीती जंदी ऐ, ट्रेंड कीती जंदी ऐ ते बंद कीती जंदी ऐ। इस गल्लै दी पुष्टि करो जे निर्माता संभावित रिपोर्ट करने आह् ली घटनाएं, फील्ड कार्रवाईयें, रिकॉल ते सुधारात्मक कार्रवाईयें गी वितरकें ते होर आर्थिक संचालकें गी किस चाल्लीं संप्रेषित करदा ऐ।

• प्राथमिक शिकायत ते सतर्कता संपर्क कुन ऐ ?
• जांच शुरू करने लेई केह् ड़ी जानकारी दी लोड़ ऐ ?
• वापस कीते गेदे उत्पादें गी किस चाल्लीं नियंत्रत ते जांच कीती जंदी ऐ ?
• जड़ कारण, सीएपीए ते प्रभावशीलता जांच दा दस्तावेजीकरण कीता जंदा ऐ ?
• फील्ड एक्शन दे दौरान प्रभावित लाटें ते ग्राहकें दी पंछान कि’यां कीती जंदी ऐ?

दस्तावेजबद्ध बजार दे बाद दी प्रक्रियाएं ते स्पष्ट रूप कन्नै आबंटित नियामक जिम्मेदारियें दे विकल्प दे रूप च अनौपचारिक 'तकनीकी समर्थन' पर भरोसा नेईं करो।

10नियंत्रित नमूना आर्डर ते सप्लायर स्कोरकार्ड चलाओ

नमूना आर्डर उत्पाद दी रूप-रचना थमां मता परीक्षण करदा ऐ। उद्धरण सटीकता, दस्तावेज नियंत्रण, लेबलिंग, पैकेजिंग, संचार, लीड टाइम, निरीक्षण दे नतीजे ते सवालें दे जवाब दा मूल्यांकन करने लेई इसदा इस्तेमाल करो। नमूने गी आर्डर करने थमां पैह् ले स्वीकृति दे मापदंडें गी रिकार्ड करो।

हर निर्माता गी इक गै भारित मापदंडें दा उपयोग करियै स्कोर करो। ठेठ स्कोरकार्ड च नियामक फिट, गुणवत्ता सबूत, ट्रेसएबिलिटी, तकनीकी क्षमता, सिस्टम दी पूर्णता, आपूर्ति भरोसेमंदता, दस्तावेजीकरण, व्यावसायिक शर्तें ते समर्थन शामल होई सकदे न। कीमत गी ओवरराइडिंग कारक दी बजाय इक कारक दे रूप च समझो।

अपने बजार ते उत्पाद दे जोखिम आस्तै वजनें गी समायोजित करो। कुसै बी महत्वपूर्ण नियामक, गुणवत्ता जां ट्रेसएबिलिटी दी विफलता गी गेट दे रूप च समझेआ जाना चाहिदा, जिसदी मुआवजा कुसै होर थाह् र पर घट्ट कीमत जां उच्च स्कोर कन्नै नेईं कीता जाना चाहिदा।