Si të zgjidhni një prodhues të besueshëm të implanteve ortopedike: Lista kontrolluese e shpërndarësit

1Konfirmoni identitetin ligjor të kompanisë dhe rolin prodhues

Së pari përcaktoni se kush do të prodhojë implantet, kush zotëron dizajnin dhe regjistrimin, kush do të shfaqet në etiketë dhe kush do të nënshkruajë kontratën. 'Furnizuesi' 'fabrika' 'pronari i markës' dhe 'prodhuesi ligjor' nuk janë automatikisht i njëjti ent.

Krahasoni emrin e kompanisë dhe adresën e treguar në licencën e biznesit, certifikatën e sistemit të cilësisë, dokumentacionin e produktit, kuotimin, veprat artistike të etiketës dhe llogarinë bankare. Nëse përfshihen subjekte të ndryshme, kërkoni një shpjegim me shkrim të roleve të tyre dhe marrëdhënieve kontraktuale.

• Verifikoni adresën fizike të prodhimit, jo vetëm adresën e zyrës së shitjes.
• Pyesni se cilat procese kryhen në shtëpi dhe cilat janë dhënë nga jashtë.
• Konfirmoni se kush kontrollon ndryshimet e dizajnit, dosjet teknike dhe hetimet e ankesave.
• Për projektet e markave private, identifikoni se cila palë do të mbajë regjistrime në çdo treg.

2Verifikoni qëllimin e sistemit të cilësisë dhe autorizimin specifik të tregut për produktin

ISO 13485 është një standard i menaxhimit të cilësisë së pajisjeve mjekësore, por një certifikatë duhet të rishikohet në kontekst. Kontrolloni personin juridik, adresën e sitit, aktivitetet e mbuluara, kategoritë e produkteve, datat e lëshimit dhe skadencës, si dhe statusin e organizmit certifikues. Një certifikatë e vlefshme është një pikënisje e rëndësishme; nuk është një zëvendësim për dëshmitë specifike të produktit.

Për Shtetet e Bashkuara, mos pranoni 'e regjistruar në FDA' ose 'certifikuar nga FDA' si provë që një pajisje është pastruar ose miratuar. FDA deklaron se regjistrimi i ndërmarrjes dhe lista e pajisjeve nuk tregojnë miratim, leje ose autorizim. Kërkoni për klasifikimin e produktit të aplikueshëm dhe informacionin e paraqitjes para tregut, aty ku kërkohet, dhe verifikojeni atë në bazën e të dhënave përkatëse të FDA.

Për Bashkimin Evropian, rishikoni rolin e prodhuesit sipas Rregullores (BE) 2017/745, rrugën e zbatueshme të vlerësimit të konformitetit, deklaratën e konformitetit dhe fushëveprimin e certifikatës. Aty ku është e nevojshme, verifikoni informacionin e organit të njoftuar dhe certifikatës përmes burimeve zyrtare evropiane si EUDAMED.

Shembuj të dokumenteve të certifikimit të ofruara nga XC Medico

Imazhet e mëposhtme janë shembuj dokumentesh për shqyrtim fillestar. Përpara miratimit të furnizuesit, kërkoni kopje aktuale me rezolucion të plotë dhe verifikoni entin juridik, vendin e prodhimit, numrin e certifikatës, organin lëshues, datat e vlefshmërisë, aktivitetet e mbuluara dhe qëllimin e produktit të zbatueshëm.

Shembull i dokumentit të certifikatës TÜV SÜD CE

Shembull i dokumentit të certifikatës TÜV SÜD ISO 13485

Shembull i dokumentit FSC të shtyllës kurrizore

Shembull i dokumentit të certifikatës ISO 13485

Imazhet e dokumenteve shfaqen vetëm për referencë dhe nuk duhet të trajtohen si dëshmi se çdo produkt është i autorizuar në çdo treg.

3Rishikoni gjurmueshmërinë e lëndës së parë dhe të prodhimit

Prokurimi i implantit ortopedik kërkon më shumë sesa konfirmimin e një note materiali në një katalog. Kërkojini prodhuesit të demonstrojë se si mund të gjurmohet një implant i përfunduar përmes përpunimit, trajtimit termik ose trajtimit sipërfaqësor, inspektimit dhe regjistrimeve të lëndës së parë.

Një mostër e dobishme gjurmueshmërie duhet të lidhë pjesën e produktit të përfunduar ose identifikuesin serial me certifikatën e lëndës së parë, udhëtarin e prodhimit, të dhënat kryesore të procesit dhe inspektimin përfundimtar. Testet dhe standardet e sakta varen nga pajisja, materiali, përdorimi i synuar dhe tregu; shmangni aplikimin e një liste kontrolli gjenerike për çdo familje të implanteve.

• Kërkoni një rekord të grumbullimit të mostrës së redaktuar për një produkt të krahasueshëm.
• Kontrolloni se si materiali jo konform identifikohet, ndahet dhe shpërndahet.
• Pyesni se si proceset speciale të jashtme mbeten të gjurmueshme.
• Konfirmoni për sa kohë mbahen të dhënat e cilësisë për tregun përkatës.

Publiku i XC Medico Përmbledhja e kontrollit të cilësisë së implantit ortopedik mund të përdoret si pikënisje për një diskutim, por një blerës duhet të kërkojë ende prova specifike për produktin dhe lotin gjatë kualifikimit.

4Shqyrtoni vlefshmërinë e projektimit, vlefshmërinë e procesit dhe testimin

Pyesni se cilat prova mbështesin sistemin e saktë të implantit që planifikoni të blini. Një raport testimi për një madhësi, material ose konfigurim të ndryshëm mund të mos jetë përfaqësues. Prodhuesi duhet të jetë në gjendje të shpjegojë se si u zgjodh konfigurimi i testuar dhe si zbatohen rezultatet në të gjithë familjen e produktit.

Në varësi të produktit, rishikimi mund të përfshijë inputet e projektimit, menaxhimin e rrezikut, inspektimin dimensionale, testimin mekanik, biokompatibilitetin, pastrimin, paketimin, sterilizimin ose vlefshmërinë e një procesi special. Ekipet tuaja të cilësisë dhe rregullatore duhet të përcaktojnë se cilat të dhëna janë të nevojshme për tregun e synuar dhe përdorimin e synuar.

Gjatë një rishikimi të fabrikës, krahasoni procedurat e shkruara me prodhimin aktual. XC Medico ofron një përmbledhje publike të saj procesi i prodhimit të implanteve ortopedike ; shpërndarësit duhet të përdorin një informacion të tillë për të përgatitur pyetje më specifike të auditimit në vend që të trajtojnë një përshkrim uebsajti si dëshmi auditimi.

5Vlerësoni portofolin e produktit, instrumentet dhe plotësinë e sistemit

Një katalog i gjerë është i dobishëm vetëm kur sistemet e nevojshme për klientët tuaj janë të plota, të dokumentuara vazhdimisht dhe realisht të disponueshme. Rishikoni implantet, instrumentet, tabakatë, kutitë, pjesët rezervë, diapazonin e madhësive dhe artikujt e rimbushjes si një sistem i vetëm.

• Konfirmoni se cilat SKU janë standarde, të bëra me porosi ose që janë hequr gradualisht.
• Kontrolloni nëse instrumentet dhe variantet e implanteve përputhen me të njëjtin sistem të dokumentuar.
• Rishikoni etiketimin, udhëzimet për përdorim dhe konfigurimin e paketimit sipas tregut.
• Pyesni se si komunikohen ndryshimet e dizajnit dhe komponentët e ndërprerë.
• Konfirmoni që deklaratat e përputhshmërisë janë të dokumentuara dhe të kufizuara në kombinime të vërtetuara.

Mos pranoni deklarata të gjera si 'përputhshme me të gjitha sistemet' ose 'MRI e sigurt' pa etiketime specifike për pajisjen dhe prova mbështetëse. Informacioni i përputhshmërisë dhe sigurisë së MR duhet të vlerësohet për produktin e saktë dhe kushtet e synuara.

6Kontrolloni kapacitetin e prodhimit, inventarin dhe kontrollet e dorëzimit

Kapaciteti duhet të vlerësohet kundrejt parashikimit tuaj, jo si një numër i pavarur i fabrikës. Ndani një përzierje reale të SKU, frekuencën e porosive, orarin e tenderit dhe nivelin e synuar të shërbimit. Më pas kërkoni nga prodhuesi të shpjegojë kapacitetin e disponueshëm, proceset e pengesave, politikën e inventarit dhe supozimet e kohës së prodhimit.

Rishikoni ndryshimin midis produkteve në magazinë, prodhimit standard dhe artikujve të personalizuar. Pyesni se si menaxhohen mungesat e lëndëve të para, proceset e jashtme, mirëmbajtja e pajisjeve dhe kërkesat maksimale. Të dhënat e fundit të dorëzimit në kohë për porosi të krahasueshme janë më të dobishme sesa një premtim i përgjithshëm për transport të shpejtë.

XC Medico's Vështrimi i përgjithshëm i zinxhirit të furnizimit dhe magazinimit të implanteve përshkruan pozicionimin e procesit publik të tij. Një shpërndarës duhet të ndjekë një fotografi aktuale të disponueshmërisë dhe kohëzgjatje të shkruar për sistemet e sakta në shqyrtim.

7Sqaroni OEM/ODM, MOQ dhe kushtet e pronësisë intelektuale

Etiketa private dhe projektet e personalizuara kërkojnë vendime që nuk mbulohen nga një çmim për njësi. Përpara miratimit të mostrave, dokumentoni se kush zotëron vizatimet, veglat, të dhënat e verifikimit, paketimin e veprave artistike dhe regjistrimet që rezultojnë. Përcaktoni se si mbrohet informacioni konfidencial dhe nëse dizajnet mund t'u ofrohen klientëve të tjerë.

• Ndani etiketimin standard privat nga personalizimi i vërtetë i dizajnit.
• Përcaktoni fazat e mostrës, të vërtetimit dhe të prodhimit-miratimit.
• Regjistroni sasitë minimale të porosive sipas SKU dhe sipas sistemit të plotë.
• Bini dakord për përgjegjësitë e njoftimit dhe rivlerësimit të ndryshimit të dizajnit.
• Sqaroni pronësinë e instrumenteve, kushtet e territorit dhe të drejtat e përfundimit.

Për një rishikim më të thellë tregtar, përdorni këtë Lista kontrolluese e kujdesit të duhur të prodhuesit OEM së bashku me cilësinë dhe vlerësimin tuaj ligjor.

8Vlerësoni regjistrimin, tenderin dhe mbështetjen teknike-dokumentare

Një prodhues mund të prodhojë produkte të pranueshme dhe ende të jetë i dobët nëse dokumentacioni i tij nuk mbështet regjistrimin ose tenderët në tregun tuaj. Krijoni një matricë dokumenti përpara se të vendosni porosinë e parë tregtare.

Matrica duhet të identifikojë çdo dokument të kërkuar, pronar, gjuhë, format, rishikim, datën e pritshme të dorëzimit dhe gjendjen e konfidencialitetit. Rishikoni se si prodhuesi kontrollon përditësimet kur ndryshon një certifikatë, etiketë, udhëzim, specifikim ose dizajn.

9Rishikoni trajtimin e ankesave, CAPA dhe gatishmërinë për të tërhequr

Kualifikimi i furnizuesit duhet të mbulojë atë që ndodh pas dërgesës. Pyesni se si ankesat pranohen, vlerësohen, hetohen, priten dhe mbyllen. Konfirmoni se si prodhuesi komunikon ngjarjet e mundshme të raportueshme, veprimet në terren, tërheqjet dhe veprimet korrigjuese tek shpërndarësit dhe operatorët e tjerë ekonomikë.

• Kush është kontakti kryesor i ankesës dhe vigjilencës?
• Çfarë informacioni kërkohet për të filluar një hetim?
• Si kontrollohen dhe ekzaminohen produktet e kthyera?
• Si dokumentohen kontrollet e shkakut rrënjësor, CAPA dhe efektivitetit?
• Si identifikohen lotet dhe klientët e prekur gjatë një aksioni në terren?

Mos u mbështetni në 'mbështetje teknike' joformale si zëvendësim për procedurat e dokumentuara pas tregtimit dhe përgjegjësitë rregullatore të ndara qartë.

10Drejtoni një porosi të kontrolluar të mostrës dhe një kartë rezultatesh të furnizuesit

Një porosi mostre teston më shumë sesa pamjen e produktit. Përdoreni atë për të vlerësuar saktësinë e kuotimit, kontrollin e dokumenteve, etiketimin, paketimin, komunikimin, kohën e drejtimit, rezultatet e inspektimit dhe përgjigjen ndaj pyetjeve. Regjistroni kriteret e pranimit përpara se të porositet mostra.

Shënoni secilin prodhues duke përdorur të njëjtat kritere të ponderuara. Një kartë notimi tipike mund të përfshijë përshtatshmërinë rregullatore, evidencën cilësore, gjurmueshmërinë, aftësinë teknike, plotësinë e sistemit, besueshmërinë e furnizimit, dokumentacionin, kushtet tregtare dhe mbështetjen. Trajtoni çmimin si një faktor dhe jo si faktor kryesor.

Rregulloni peshat për tregun tuaj dhe rrezikun e produktit. Çdo dështim kritik rregullator, i cilësisë ose i gjurmueshmërisë duhet të trajtohet si një portë, jo e kompensuar nga një çmim i ulët ose një rezultat i lartë diku tjetër.