ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट उत्पादकांची नियामक व्याप्ती, शोधण्यायोग्यता, गुणवत्ता नियंत्रणे, उत्पादन तयारी, व्यावसायिक अटी आणि दीर्घकालीन समर्थन यावर तुलना करण्यासाठी या दहा तपासण्या वापरा—केवळ किमतीच्या दाव्यांवर नाही.
जलद उत्तर
विश्वासार्ह ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्मात्याने त्याची कायदेशीर ओळख, गुणवत्ता-व्यवस्थापन व्याप्ती, उत्पादन-विशिष्ट बाजार अधिकृतता, सामग्री शोधण्यायोग्यता, डिझाइन आणि प्रक्रिया प्रमाणीकरण, उत्पादन क्षमता, OEM अटी, वितरण नियंत्रणे, तक्रार हाताळणी आणि तुमच्या बाजारपेठेशी संबंधित संदर्भ - केवळ आश्वासनेच नव्हे तर पुरावे प्रदान करण्यास सक्षम असावे.
कागदपत्रांसह प्रारंभ करा, त्यांची स्वतंत्रपणे पडताळणी करा, कारखाना त्याची प्रक्रिया कशी लागू करते याची तपासणी करा आणि दीर्घकालीन वचनबद्धता करण्यापूर्वी नियंत्रित नमुना ऑर्डर पूर्ण करा.
ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता निवडणे हा जोखीम-व्यवस्थापनाचा निर्णय आहे. प्रमाणपत्राची व्याप्ती उत्पादनाशी जुळत नसल्यास, उपकरणे अपूर्ण असल्यास, दस्तऐवजीकरण नोंदणीला विलंब करत असल्यास किंवा पुन्हा भरणे अविश्वसनीय असल्यास कमी कोटेशन महाग होऊ शकते. त्याच वेळी, एक पॉलिश वेबसाइट किंवा लांब उत्पादन कॅटलॉग हे सिद्ध करत नाही की निर्माता आपल्या लक्ष्य बाजाराच्या आवश्यकता पूर्ण करू शकतो.
हे मार्गदर्शक आंतरराष्ट्रीय ऑर्थोपेडिक वितरक, आयातदार, रुग्णालय खरेदी संघ आणि खाजगी-लेबल खरेदीदारांसाठी डिझाइन केलेले आहे. हे पुरवठादाराच्या मंजुरीपूर्वी आवश्यक असलेल्या प्रश्नांवर आणि पुराव्यावर लक्ष केंद्रित करते. हे नियामक पुनरावलोकन, गुणवत्ता ऑडिट, कायदेशीर पुनरावलोकन किंवा क्लिनिकल मूल्यांकनाची जागा घेत नाही.
कोटेशन्सची तुलना करण्यापूर्वी विनंती करण्यासाठी कागदपत्रे
निवडलेल्या प्रत्येक निर्मात्याला समान पुरावा पॅकेजसाठी विचारा. एक मानक विनंती तुलना करणे सोपे करते आणि कंपनी निवडण्याचा धोका कमी करते कारण ती आकर्षक-पण अपूर्ण-विपणन सामग्री पुरवते.
| क्षेत्र | पुराव्याचे पुनरावलोकन करा | काय सत्यापित करायचे ते विनंती करण्यासाठी | सामान्य चेतावणी चिन्ह |
|---|---|---|---|
| कंपनीची ओळख | व्यवसाय परवाना, कारखाना पत्ता आणि कायदेशीर निर्माता तपशील | करार करणारा पक्ष, निर्माता आणि प्रमाणपत्र धारक स्पष्टपणे जोडलेले आहेत | ट्रेडिंग कंपनी स्पष्टीकरणाशिवाय कायदेशीर निर्माता म्हणून सादर केली जाते |
| गुणवत्ता प्रणाली | वर्तमान ISO 13485 प्रमाणपत्र आणि व्याप्ती | जारीकर्ता, वैधता, पत्ता, क्रियाकलाप आणि संरक्षित उत्पादन श्रेणी | प्रमाणपत्र कालबाह्य झाले आहे किंवा त्याची व्याप्ती विनंती केलेल्या उत्पादनांना समाविष्ट करत नाही |
| बाजारात प्रवेश | उत्पादन-विशिष्ट नोंदणी, मंजुरी, प्रमाणपत्रे किंवा घोषणा | मॉडेल नावे, इच्छित बाजार, प्रमाणपत्र क्रमांक आणि सद्य स्थिती | कंपनी नोंदणीचे वर्णन प्रत्येक उत्पादनासाठी मंजूरी म्हणून केले जाते |
| शोधण्यायोग्यता | नमुना साहित्य प्रमाणपत्र, लॉट रेकॉर्ड, प्रवासी आणि तपासणी रेकॉर्ड | रेकॉर्ड कच्चा माल, उत्पादन भरपूर आणि तयार उत्पादन जोडतात | फक्त एक सामान्य साहित्य तपशील उपलब्ध आहे |
| प्रमाणीकरण | लागू डिझाइन, यांत्रिक, प्रक्रिया, साफसफाई आणि पॅकेजिंग पुरावे | पुरावा विनंती केलेल्या मॉडेल आणि कॉन्फिगरेशनवर लागू होतो | चाचणी सारांश मॉडेल क्रमांक, पद्धती किंवा स्वीकृती निकष वगळतात |
| पुरवठा कामगिरी | क्षमता विवरण, मानक लीड वेळा आणि अलीकडील वितरण डेटा | उद्धृत लीड टाइम वास्तविक क्षमता आणि इन्व्हेंटरी उपलब्धता दर्शवते | प्रत्येक ऑर्डरचे वर्णन डेटाला समर्थन न करता त्वरित-सक्षम म्हणून केले जाते |
| विक्रीनंतरचे नियंत्रण | तक्रार, CAPA, दक्षता आणि रिकॉल प्रक्रिया | जबाबदाऱ्या आणि वाढीच्या वेळा परिभाषित केल्या आहेत | शिपमेंटनंतर कोणतीही दस्तऐवजीकरण प्रक्रिया अस्तित्वात नाही |
1कंपनीची कायदेशीर ओळख आणि उत्पादन भूमिकेची पुष्टी करा
प्रथम इम्प्लांट कोण तयार करेल, डिझाइन आणि नोंदणीची मालकी कोणाकडे आहे, लेबलवर कोण दिसेल आणि करारावर कोण स्वाक्षरी करेल हे ठरवा. 'पुरवठादार,' 'फॅक्टरी' 'ब्रँड मालक' आणि 'कायदेशीर निर्माता' आपोआप समान अस्तित्व नसतात.
व्यवसाय परवाना, गुणवत्ता-प्रणाली प्रमाणपत्र, उत्पादन दस्तऐवजीकरण, कोटेशन, लेबल आर्टवर्क आणि बँक खात्यावर दर्शविलेल्या कंपनीचे नाव आणि पत्ता यांची तुलना करा. जर वेगवेगळ्या संस्थांचा सहभाग असेल, तर त्यांच्या भूमिका आणि कराराच्या संबंधांचे लेखी स्पष्टीकरण विचारा.
- केवळ विक्री-कार्यालयाचा पत्ताच नाही तर प्रत्यक्ष उत्पादनाचा पत्ता सत्यापित करा.
- कोणत्या प्रक्रिया घरात केल्या जातात आणि कोणत्या आउटसोर्स केल्या जातात ते विचारा.
- डिझाईनमधील बदल, तांत्रिक फाइल्स आणि तक्रारी तपासण्यांवर कोण नियंत्रण ठेवते याची पुष्टी करा.
- खाजगी-लेबल प्रकल्पांसाठी, प्रत्येक मार्केटमध्ये कोणता पक्ष नोंदणी करेल ते ओळखा.
2गुणवत्ता-प्रणाली व्याप्ती आणि उत्पादन-विशिष्ट बाजार अधिकृतता सत्यापित करा
ISO 13485 हे वैद्यकीय-उपकरण गुणवत्ता-व्यवस्थापन मानक आहे, परंतु संदर्भात प्रमाणपत्राचे पुनरावलोकन केले पाहिजे. कायदेशीर अस्तित्व, साइटचा पत्ता, समाविष्ट क्रियाकलाप, उत्पादन श्रेणी, जारी आणि कालबाह्यता तारखा आणि प्रमाणन संस्थेची स्थिती तपासा. वैध प्रमाणपत्र हा एक महत्त्वाचा प्रारंभ बिंदू आहे; तो उत्पादन-विशिष्ट पुराव्याचा पर्याय नाही.
युनायटेड स्टेट्ससाठी, 'FDA नोंदणीकृत' किंवा 'FDA प्रमाणित' पुरावा म्हणून स्वीकारू नका की एखादे डिव्हाइस साफ किंवा मंजूर झाले आहे. FDA म्हणते की स्थापना नोंदणी आणि डिव्हाइस सूची मान्यता, मंजुरी किंवा अधिकृतता दर्शवत नाही. लागू उत्पादन वर्गीकरण आणि प्रीमार्केट सबमिशन माहिती, आवश्यक तेथे विचारा आणि संबंधित FDA डेटाबेसमध्ये त्याची पडताळणी करा.
युरोपियन युनियनसाठी, नियमन (EU) 2017/745 अंतर्गत निर्मात्याच्या भूमिकेचे पुनरावलोकन करा, लागू अनुरूपता-मूल्यांकन मार्ग, अनुरूपतेची घोषणा आणि प्रमाणपत्र व्याप्ती. जेथे संबंधित असेल तेथे, EUDAMED सारख्या अधिकृत युरोपियन संसाधनांद्वारे अधिसूचित-बॉडी आणि प्रमाणपत्र माहिती सत्यापित करा.
लोगोवर आधारित पुरवठादारास मान्यता देऊ नका
माहितीपत्रकातील ISO, CE आणि FDA लोगो हे पुरेसे पुरावे नाहीत. अचूक प्रमाणपत्र किंवा सबमिशन क्रमांक, कव्हर केलेली कायदेशीर संस्था, उत्पादन कुटुंब, मॉडेल आणि लक्ष्य बाजार रेकॉर्ड करा, नंतर प्रत्येक आयटमची स्वतंत्रपणे पडताळणी करा.
XC Medico द्वारे प्रदान केलेल्या प्रमाणन दस्तऐवजांची उदाहरणे
खालील प्रतिमा प्रारंभिक पुनरावलोकनासाठी दस्तऐवज उदाहरणे आहेत. पुरवठादाराच्या मंजुरीपूर्वी, सध्याच्या पूर्ण-रिझोल्यूशन प्रतींची विनंती करा आणि कायदेशीर अस्तित्व, उत्पादन साइट, प्रमाणपत्र क्रमांक, जारी करणारी संस्था, वैधता तारखा, समाविष्ट क्रियाकलाप आणि लागू उत्पादन व्याप्ती सत्यापित करा.
TÜV SÜD CE प्रमाणपत्र दस्तऐवज उदाहरण
TÜV SÜD ISO 13485 प्रमाणपत्र दस्तऐवज उदाहरण
स्पाइन एफएससी दस्तऐवज उदाहरण
ISO 13485 प्रमाणपत्र दस्तऐवज उदाहरण
दस्तऐवज प्रतिमा केवळ संदर्भासाठी दर्शविल्या जातात आणि प्रत्येक बाजारपेठेत प्रत्येक उत्पादन अधिकृत असल्याचा पुरावा मानला जाऊ नये.
3कच्चा माल आणि उत्पादन शोधण्यायोग्यतेचे पुनरावलोकन करा
ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट खरेदीसाठी कॅटलॉगवरील सामग्री ग्रेडची पुष्टी करण्यापेक्षा अधिक आवश्यक आहे. निर्मात्याला मशीनिंग, उष्णता उपचार किंवा पृष्ठभाग उपचार, तपासणी आणि येणाऱ्या कच्च्या मालाच्या नोंदींद्वारे तयार केलेले इम्प्लांट कसे शोधले जाऊ शकते हे प्रदर्शित करण्यास सांगा.
एक उपयुक्त ट्रेसिबिलिटी नमुना तयार-उत्पादन लॉट किंवा सीरियल आयडेंटिफायरला कच्चा माल प्रमाणपत्र, उत्पादन प्रवासी, मुख्य प्रक्रिया रेकॉर्ड आणि अंतिम तपासणीशी जोडला पाहिजे. अचूक चाचण्या आणि मानके डिव्हाइस, सामग्री, हेतू वापर आणि बाजार यावर अवलंबून असतात; प्रत्येक इम्प्लांट कुटुंबास जेनेरिक चेकलिस्ट लागू करणे टाळा.
- तुलनात्मक उत्पादनासाठी सुधारित नमुना बॅच रेकॉर्डची विनंती करा.
- नॉन-कन्फॉर्मिंग सामग्री कशी ओळखली जाते, विलग केली जाते आणि डिस्पोजिशन कशी केली जाते ते तपासा.
- आउटसोर्स केलेल्या विशेष प्रक्रिया कशा शोधता येतात ते विचारा.
- संबंधित बाजारपेठेसाठी गुणवत्ता नोंदी किती काळ ठेवल्या जातात याची पुष्टी करा.
XC मेडिको सार्वजनिक ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट गुणवत्ता-नियंत्रण विहंगावलोकन हा चर्चेसाठी प्रारंभ बिंदू म्हणून वापरला जाऊ शकतो, परंतु खरेदीदाराने पात्रतेदरम्यान उत्पादन- आणि बरेच-विशिष्ट पुराव्याची विनंती केली पाहिजे.
4डिझाइन प्रमाणीकरण, प्रक्रिया प्रमाणीकरण आणि चाचणी तपासा
तुम्ही खरेदी करण्याची योजना आखत असलेल्या अचूक इम्प्लांट प्रणालीला कोणता पुरावा समर्थन देतो ते विचारा. भिन्न आकार, सामग्री किंवा कॉन्फिगरेशनसाठी चाचणी अहवाल प्रतिनिधी असू शकत नाही. चाचणी केलेले कॉन्फिगरेशन कसे निवडले गेले आणि परिणाम संपूर्ण उत्पादन कुटुंबावर कसे लागू होतात हे निर्मात्याने स्पष्ट केले पाहिजे.
उत्पादनावर अवलंबून, पुनरावलोकनामध्ये डिझाइन इनपुट, जोखीम व्यवस्थापन, मितीय तपासणी, यांत्रिक चाचणी, बायोकॉम्पॅटिबिलिटी, साफसफाई, पॅकेजिंग, नसबंदी किंवा विशेष-प्रक्रिया प्रमाणीकरण समाविष्ट असू शकते. तुमच्या गुणवत्ता आणि नियामक संघांनी लक्ष्य बाजार आणि हेतू वापरण्यासाठी कोणते रेकॉर्ड आवश्यक आहेत ते परिभाषित केले पाहिजे.
फॅक्टरी पुनरावलोकनादरम्यान, लिखित प्रक्रियेची वास्तविक उत्पादनाशी तुलना करा. XC Medico त्याचे सार्वजनिक विहंगावलोकन प्रदान करते ऑर्थोपेडिक रोपण निर्मिती प्रक्रिया ; वेबसाइटचे वर्णन ऑडिट पुरावा म्हणून मानण्यापेक्षा वितरकांनी अशा माहितीचा वापर अधिक विशिष्ट ऑडिट प्रश्न तयार करण्यासाठी केला पाहिजे.
5उत्पादन पोर्टफोलिओ, उपकरणे आणि सिस्टम पूर्णतेचे मूल्यांकन करा
जेव्हा तुमच्या ग्राहकांना आवश्यक असलेल्या सिस्टीम पूर्ण, सातत्याने दस्तऐवजीकरण आणि वास्तववादी उपलब्ध असतील तेव्हाच एक विस्तृत कॅटलॉग उपयुक्त ठरतो. इम्प्लांट्स, उपकरणे, ट्रे, केस, स्पेअर पार्ट्स, आकार श्रेणी आणि पुनर्भरण वस्तूंचे एक प्रणाली म्हणून पुनरावलोकन करा.
- कोणते SKU मानक आहेत, ऑर्डर करण्यासाठी बनवले आहेत किंवा टप्प्याटप्प्याने काढले जात आहेत याची खात्री करा.
- इन्स्ट्रुमेंट आणि इम्प्लांट व्हेरिएंट समान दस्तऐवजीकरण केलेल्या प्रणालीशी जुळतात का ते तपासा.
- बाजारानुसार लेबलिंग, वापरासाठी सूचना आणि पॅकेजिंग कॉन्फिगरेशनचे पुनरावलोकन करा.
- डिझाइन बदल आणि बंद केलेले घटक कसे संप्रेषित केले जातात ते विचारा.
- पुष्टी करा की सुसंगतता विधाने दस्तऐवजीकरण केलेली आहेत आणि प्रमाणित संयोजनांपुरती मर्यादित आहेत.
डिव्हाइस-विशिष्ट लेबलिंग आणि समर्थन पुराव्याशिवाय 'सर्व प्रणालींशी सुसंगत' किंवा 'MRI सुरक्षित' सारखी विस्तृत विधाने स्वीकारू नका. सुसंगतता आणि MR सुरक्षितता माहितीचे अचूक उत्पादन आणि इच्छित परिस्थितीसाठी मूल्यांकन करणे आवश्यक आहे.
6उत्पादन क्षमता, यादी आणि वितरण नियंत्रणे तपासा
तुमच्या अंदाजानुसार क्षमतेचे मूल्यमापन केले पाहिजे, स्वतंत्र कारखाना क्रमांक म्हणून नाही. वास्तववादी SKU मिश्रण, ऑर्डर वारंवारता, निविदा वेळापत्रक आणि लक्ष्य सेवा स्तर सामायिक करा. त्यानंतर उत्पादकाला उपलब्ध क्षमता, अडथळे प्रक्रिया, इन्व्हेंटरी पॉलिसी आणि लीड-टाइम गृहीतके स्पष्ट करण्यास सांगा.
स्टॉकमधील उत्पादने, मानक उत्पादन आणि सानुकूलित वस्तूंमधील फरकाचे पुनरावलोकन करा. कच्च्या मालाची कमतरता, आउटसोर्स प्रक्रिया, उपकरणे देखभाल आणि मागणीची शिखरे कशी व्यवस्थापित केली जातात ते विचारा. तुलनात्मक ऑर्डरसाठी अलीकडील वेळेवर वितरण डेटा जलद शिपिंगच्या सामान्य वचनापेक्षा अधिक उपयुक्त आहे.
एक्ससी मेडिको इम्प्लांट सप्लाय-चेन आणि वेअरहाउसिंग विहंगावलोकन त्याच्या सार्वजनिक प्रक्रिया स्थितीचे वर्णन करते. वितरकाने सध्याच्या उपलब्धतेचा स्नॅपशॉट आणि विचाराधीन असलेल्या अचूक सिस्टीमसाठी लीड टाइम्सचा पाठपुरावा केला पाहिजे.
7OEM/ODM, MOQ आणि बौद्धिक-संपदा अटी स्पष्ट करा
खाजगी-लेबल आणि सानुकूलित प्रकल्पांना असे निर्णय आवश्यक असतात जे युनिटच्या किंमतीमध्ये समाविष्ट नसतात. नमुने मंजूर करण्यापूर्वी, रेखाचित्रे, टूलिंग, पडताळणी डेटा, पॅकेजिंग आर्टवर्क आणि परिणामी नोंदणी कोणाच्या मालकीची आहे हे दस्तऐवज करा. गोपनीय माहिती कशी संरक्षित केली जाते आणि इतर ग्राहकांना डिझाईन्स पुरवल्या जाऊ शकतात किंवा नाही हे परिभाषित करा.
- खऱ्या डिझाइन सानुकूलनापासून वेगळे मानक खाजगी लेबलिंग.
- नमुना, प्रमाणीकरण आणि उत्पादन-मान्यता टप्पे परिभाषित करा.
- SKU द्वारे आणि संपूर्ण प्रणालीद्वारे किमान ऑर्डर प्रमाण रेकॉर्ड करा.
- डिझाईन-बदल सूचना आणि पुनर्वैधीकरणाच्या जबाबदाऱ्यांवर सहमत.
- टूलिंग मालकी, प्रदेश अटी आणि समाप्ती अधिकार स्पष्ट करा.
सखोल व्यावसायिक पुनरावलोकनासाठी, हे वापरा OEM निर्माता ड्यु-डिलिजेन्स चेकलिस्ट . तुमची गुणवत्ता आणि कायदेशीर मूल्यमापन सोबत
8नोंदणी, निविदा आणि तांत्रिक-दस्तऐवज समर्थनाचे मूल्यांकन करा
एखादा निर्माता स्वीकार्य उत्पादने तयार करू शकतो आणि तरीही त्याचे दस्तऐवजीकरण आपल्या मार्केटमध्ये नोंदणी किंवा निविदांना समर्थन देत नसल्यास तो खराब फिट असू शकतो. प्रथम व्यावसायिक ऑर्डर देण्यापूर्वी एक दस्तऐवज मॅट्रिक्स तयार करा.
मॅट्रिक्सने प्रत्येक आवश्यक दस्तऐवज, मालक, भाषा, स्वरूप, पुनरावृत्ती, अपेक्षित वितरण तारीख आणि गोपनीयतेची स्थिती ओळखली पाहिजे. प्रमाणपत्र, लेबल, सूचना, तपशील किंवा डिझाइन बदलल्यावर निर्माता अपडेट्स कसे नियंत्रित करतो याचे पुनरावलोकन करा.
बाजार-विशिष्ट दस्तऐवज पॅकची विनंती करा
'तुमच्याकडे CE किंवा FDA आहे का?' असे विचारण्याऐवजी, लक्ष्यित देश, उत्पादन कुटुंब आणि मॉडेल सूची प्रदान करा. उपलब्ध नियामक आणि तांत्रिक पुराव्यांनुसार प्रत्येक SKU मॅप करण्यास निर्मात्याला सांगा. योग्य नियामक कर्मचाऱ्यांनी हे सत्यापित करा की कागदपत्रे तुमच्या इच्छित बाजारपेठेसाठी पुरेसे आहेत.
9तक्रार हाताळणी, CAPA आणि रिकॉल रेडिनेसचे पुनरावलोकन करा
पुरवठादाराच्या पात्रतेमध्ये शिपमेंटनंतर काय होते ते समाविष्ट केले पाहिजे. तक्रारी कशा प्राप्त होतात, मूल्यांकन, तपासणी, कल आणि बंद कसे केले जातात ते विचारा. निर्मात्याने वितरक आणि इतर आर्थिक ऑपरेटर्सना संभाव्य अहवाल करण्यायोग्य घटना, फील्ड क्रिया, रिकॉल आणि सुधारात्मक कृती कशा संप्रेषण केल्या याची पुष्टी करा.
- प्राथमिक तक्रार आणि दक्षता संपर्क कोण आहे?
- तपास सुरू करण्यासाठी कोणती माहिती आवश्यक आहे?
- परत केलेली उत्पादने कशी नियंत्रित आणि तपासली जातात?
- मूळ कारण, CAPA आणि परिणामकारकता तपासण्या कशा दस्तऐवजीकरण केल्या जातात?
- फील्ड ॲक्शन दरम्यान प्रभावित लॉट आणि ग्राहक कसे ओळखले जातात?
दस्तऐवजीकरण पोस्ट-मार्केट प्रक्रिया आणि स्पष्टपणे वाटप केलेल्या नियामक जबाबदाऱ्यांचा पर्याय म्हणून अनौपचारिक 'तांत्रिक समर्थन' वर अवलंबून राहू नका.
10नियंत्रित नमुना ऑर्डर आणि पुरवठादार स्कोअरकार्ड चालवा
नमुना ऑर्डर उत्पादन देखावा पेक्षा अधिक चाचणी. अवतरण अचूकता, दस्तऐवज नियंत्रण, लेबलिंग, पॅकेजिंग, संप्रेषण, लीड टाइम, तपासणी परिणाम आणि प्रश्नांची उत्तरे यांचे मूल्यांकन करण्यासाठी याचा वापर करा. नमुना ऑर्डर करण्यापूर्वी स्वीकृती निकष रेकॉर्ड करा.
समान भारित निकष वापरून प्रत्येक निर्मात्याला स्कोअर करा. ठराविक स्कोअरकार्डमध्ये नियामक योग्यता, गुणवत्तेचा पुरावा, शोधण्यायोग्यता, तांत्रिक क्षमता, प्रणालीची पूर्णता, पुरवठा विश्वसनीयता, दस्तऐवजीकरण, व्यावसायिक अटी आणि समर्थन यांचा समावेश असू शकतो. किमतीला ओव्हरराइडिंग फॅक्टर ऐवजी एक घटक म्हणून समजा.
| श्रेणी | सुचविलेले वजन | उदाहरण स्कोअरिंग प्रश्न |
|---|---|---|
| नियामक आणि गुणवत्ता-प्रणाली फिट | २५% | सत्यापित पुरावे कायदेशीर अस्तित्व, साइट, उत्पादन आणि लक्ष्य बाजार समाविष्ट करतात का? |
| शोधण्यायोग्यता आणि प्रमाणीकरण | 20% | पुरवठादार उत्पादनाचे दावे नियंत्रित रेकॉर्डशी जोडू शकतो का? |
| उत्पादन आणि साधन पूर्णता | १५% | आवश्यक प्रणाली पूर्ण, दस्तऐवजीकरण आणि समर्थनीय आहे का? |
| क्षमता आणि वितरण | १५% | क्षमता, इन्व्हेंटरी आणि लीड-टाइम दावे वर्तमान डेटाद्वारे समर्थित आहेत का? |
| दस्तऐवजीकरण आणि पोस्ट-मार्केट समर्थन | १५% | पुरवठादार नोंदणी, निविदा, तक्रारी आणि नियंत्रण बदलण्याचे समर्थन करू शकतो का? |
| व्यावसायिक फिट | 10% | किंमत, MOQ, पेमेंट, IP आणि प्रदेश अटी टिकाऊ आहेत का? |
तुमच्या मार्केट आणि उत्पादनाच्या जोखमीसाठी वजन समायोजित करा. कोणतीही गंभीर नियामक, गुणवत्ता किंवा शोधण्यायोग्यता अपयश हे गेट मानले जावे, कमी किमतीने किंवा इतरत्र उच्च स्कोअरद्वारे भरपाई दिली जाऊ नये.
इम्प्लांट उत्पादक निवडताना सामान्य लाल ध्वज
वाव नसलेले दावे
निर्मात्याचे म्हणणे आहे की 'FDA, CE आणि ISO प्रमाणित' परंतु कायदेशीर अस्तित्व, उत्पादन, मॉडेल आणि बाजारपेठेशी दावा जोडू शकत नाही.
ज्या कागदपत्रांची पडताळणी करता येत नाही
प्रमाणपत्र क्रमांक, जारी करणारी संस्था, तारखा किंवा संरक्षित उत्पादने गहाळ आहेत, विसंगत आहेत किंवा स्वतंत्र पडताळणीसाठी अनुपलब्ध आहेत.
आवश्यकता आधी किंमत
उत्पादकाने उत्पादन कॉन्फिगरेशन, पॅकेजिंग, दस्तऐवजीकरण आणि नोंदणी आवश्यकतांची पुष्टी करण्यापूर्वी एक फर्म कोटेशन ऑफर केले जाते.
जेनेरिक चाचणी अहवाल
अहवाल चाचणी केलेले मॉडेल, कॉन्फिगरेशन, पद्धत, स्वीकृती निकष किंवा विनंती केलेल्या उत्पादनाशी कनेक्शन ओळखत नाहीत.
निर्मात्याची अस्पष्ट ओळख
करारावरील नावे, प्रमाणपत्र, लेबल, बीजक आणि बँक खाते कागदोपत्री स्पष्टीकरणाशिवाय भिन्न आहेत.
कोणतीही पोस्ट-मार्केट प्रक्रिया नाही
दस्तऐवजीकरण तक्रार, CAPA, दक्षता आणि रिकॉल प्रक्रियांपेक्षा वैयक्तिक विक्री संपर्कांवर समर्थन अवलंबून असते.
इतर उत्पादकांशी XC मेडिकोची तुलना कशी करावी
XC Medico आणि इतर प्रत्येक शॉर्टलिस्ट केलेल्या निर्मात्याला समान चेकलिस्ट लागू करा. सार्वजनिक कारखाना, गुणवत्ता-नियंत्रण आणि पुरवठा-साखळी पृष्ठे तुम्हाला प्रश्न तयार करण्यात मदत करू शकतात, परंतु पुरवठादाराची मान्यता सध्याच्या कागदपत्रांवर आणि तुमच्या उत्पादनांशी आणि बाजारपेठेशी संबंधित पुराव्यावर आधारित असावी.
एक व्यावहारिक पुढची पायरी म्हणजे तुमची लक्ष्य-देश यादी, आवश्यक उत्पादन प्रणाली, अंदाजे ऑर्डर नमुना, OEM आवश्यकता आणि दस्तऐवज मॅट्रिक्स तयार करणे. प्रत्येक निर्मात्याला समान स्वरूपात प्रतिसाद देण्यास सांगा. हे गुणवत्ता, नियामक आणि व्यावसायिक पुनरावलोकनासाठी तुलनात्मक रेकॉर्ड तयार करते.
XC मेडिको कंपनी आणि उत्पादन विहंगावलोकन. फॉलो-अप प्रश्न तयार करण्यासाठी व्हिडिओ वापरा; वर्तमान नियंत्रित दस्तऐवज आणि ऑडिट पुरावे वापरून पुरवठादाराची पूर्ण मान्यता.
तुमची संस्था विद्यमान पुरवठादाराची जागा घेत असल्यास, मार्गदर्शकामध्ये वर्णन केलेल्या ऑपरेशनल जोखमींचे देखील पुनरावलोकन करा वितरणात व्यत्यय न आणता ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट पुरवठादार बदलणे.
वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न
ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्मात्याकडे कोणती प्रमाणपत्रे असावीत?
उत्तर उत्पादन आणि लक्ष्य बाजारावर अवलंबून आहे. ISO 13485 हे वैद्यकीय-डिव्हाइस संस्थांसाठी व्यापकपणे मान्यताप्राप्त गुणवत्ता-व्यवस्थापन मानक आहे, परंतु खरेदीदारांनी उत्पादन-विशिष्ट नियामक पुराव्याचे पुनरावलोकन देखील केले पाहिजे. प्रमाणपत्राची व्याप्ती, साइट, कायदेशीर अस्तित्व, उत्पादन कुटुंब, सद्यस्थिती आणि लागू बाजार आवश्यकता सत्यापित करा.
FDA नोंदणी म्हणजे इम्प्लांट मंजूर आहे का?
नाही. FDA म्हणते की आस्थापना नोंदणी आणि उपकरण सूची आस्थापना किंवा त्याच्या उपकरणांची मान्यता, मंजुरी किंवा अधिकृतता दर्शवत नाही. जेथे डिव्हाइसला प्रीमार्केट पुनरावलोकन आवश्यक आहे, तेथे लागू मंजुरी, मंजूरी किंवा इतर अधिकृतता स्वतंत्रपणे सत्यापित करा.
वितरक ISO 13485 प्रमाणपत्राची पडताळणी कशी करू शकतो?
प्रमाणपत्र क्रमांक, कायदेशीर अस्तित्व, साइट पत्ता, समाविष्ट क्रियाकलाप, उत्पादन व्याप्ती, प्रमाणन संस्था आणि वैधता तारखा यांचे पुनरावलोकन करा. शक्य असेल तेथे प्रमाणपत्र जारी करणाऱ्या किंवा प्रमाणन संस्थेकडे पुष्टी करा आणि दस्तऐवज पुनरावलोकन किंवा ऑडिट दरम्यान गुणवत्ता प्रणाली व्यवहारात लागू केली जात असल्याचे सत्यापित करा.
ऑर्डर देण्यापूर्वी कोणती कागदपत्रे तपासली पाहिजेत?
ठराविक पुराव्यामध्ये कंपनी आणि उत्पादन-साइट तपशील, ISO 13485 स्कोप, उत्पादन-विशिष्ट बाजार दस्तऐवजीकरण, सामग्री आणि बॅच ट्रेसेबिलिटी नमुने, लागू प्रमाणीकरण किंवा चाचणी पुरावे, लेबलिंग, सूचना, पुरवठा अटी, तक्रार प्रक्रिया आणि बदल-नियंत्रण जबाबदाऱ्या यांचा समावेश होतो. अचूक यादी पात्र गुणवत्ता आणि नियामक कर्मचाऱ्यांनी सेट केली पाहिजे.
इम्प्लांट निर्माता आणि पुरवठादार यांच्यात काय फरक आहे?
निर्माता उत्पादन क्रियाकलाप करतो किंवा नियंत्रित करतो आणि त्याच्याकडे डिझाइन आणि नियामक जबाबदाऱ्या देखील असू शकतात. पुरवठादार निर्माता, ब्रँड मालक, वितरक किंवा ट्रेडिंग कंपनी असू शकतो. केवळ व्यावसायिक वर्णनावर अवलंबून न राहता खरेदीदारांनी प्रत्येक घटकाची दस्तऐवजीकरण केलेली भूमिका ओळखली पाहिजे.
निर्माता निवडताना किंमत हा मुख्य निकष असावा का?
क्र. नियामक योग्यता, गुणवत्तेचा पुरावा, शोधण्यायोग्यता, उत्पादन पूर्णता, क्षमता, वितरण विश्वसनीयता, दस्तऐवजीकरण, पोस्ट-मार्केट समर्थन आणि कराराच्या अटींसह किंमतीचे मूल्यांकन केले पाहिजे. कमी प्रारंभिक किंमत नंतर अधिक नोंदणी, यादी किंवा गुणवत्ता खर्च तयार करू शकते.
निर्माता प्रमाणीकरण पॅकची विनंती करा
तुमचे लक्ष्य बाजार, उत्पादन श्रेणी, अपेक्षित ऑर्डर नमुना आणि OEM आवश्यकता सामायिक करा. नमुने किंवा व्यावसायिक ऑर्डरवर जाण्यापूर्वी तुमची गुणवत्ता, नियामक आणि खरेदी संघ पुनरावलोकन करू शकतील अशा दस्तऐवज पॅकेजसाठी विचारा.
XC मेडिकोशी संपर्क साधाअधिकृत नियामक संदर्भ
व्यावसायिक-वापर सूचना: हा लेख व्यवसाय-ते-व्यवसाय पुरवठादार योग्य परिश्रमांना समर्थन देण्यासाठी आहे. हे क्लिनिकल सल्ला, कायदेशीर सल्ला किंवा कोणतेही विशिष्ट उत्पादन एखाद्या विशिष्ट बाजारपेठेसाठी अधिकृत आहे असा निर्धार नाही. नियामक आणि गुणवत्ता आवश्यकता उपकरण, हेतू वापर आणि अधिकार क्षेत्रानुसार बदलू शकतात; मंजूरी किंवा खरेदी निर्णय घेण्यापूर्वी पात्र व्यावसायिकांचा सल्ला घ्या.
