आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माताक कें तुलना नियामक दायरा, ट्रेसएबिलिटी, गुणवत्ता नियंत्रण, उत्पादन तत्परता, व्यावसायिक शर्तक आ दीर्घकालिक समर्थन पर करय कें लेल इ दस जांचक कें उपयोग करूं-अकेल मूल्य दावा पर नहि.
त्वरित उत्तर
एकटा विश्वसनीय आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता कें सबूत उपलब्ध करावा मे सक्षम होबाक चाही-नहि केवल वादा-जइ मे ओकर कानूनी पहचान, गुणवत्ता-प्रबंधन दायरा, उत्पाद-विशिष्ट बाजार प्राधिकरण, सामग्री ट्रेसएबिलिटी, डिजाइन आ प्रक्रिया सत्यापन, उत्पादन क्षमता, ओईएम शर्तक, वितरण नियंत्रण, शिकायत निपटान आ अहां कें बाजार सं प्रासंगिक संदर्भ शामिल छै.
दस्तावेज सं शुरू करूं, स्वतंत्र रूप सं ओकर सत्यापन करूं, कारखाना अपन प्रक्रियाक कें कोना लागू करय छै ओकर निरीक्षण करूं, आ दीर्घकालिक प्रतिबद्धता करय सं पहिले एकटा नियंत्रित नमूना आदेश पूरा करूं.
आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता कें चयन करनाय एकटा जोखिम-प्रबंधन निर्णय छै. यदि प्रमाणपत्र कें दायरा उत्पाद सं मेल नहि खायत छै, उपकरण अपूर्ण छै, दस्तावेजीकरण पंजीकरण मे देरी करयत छै, या पुनर्भरण अविश्वसनीय छै त कम उद्धरण महग भ सकय छै. एकरऽ साथ ही पॉलिश वेबसाइट या लम्बा उत्पाद कैटलॉग ई साबित नै करै छै कि कोय निर्माता आपकऽ लक्षित बाजार केरऽ आवश्यकता क॑ पूरा करी सकै छै ।
इ गाइड अंतरराष्ट्रीय आर्थोपेडिक वितरक, आयातकर्ता, अस्पताल खरीद टीम आ निजी लेबल खरीदारक कें लेल डिजाइन कैल गेल छै. इ आपूर्तिकर्ता कें मंजूरी सं पहिले आवश्यक सवाल आ सबूत पर केंद्रित छै. इ नियामक समीक्षा, गुणवत्ता लेखा परीक्षा, कानूनी समीक्षा या नैदानिक मूल्यांकन कें जगह नहि लेतय.
उद्धरणक तुलना करबासँ पहिने अनुरोध करबाक लेल दस्तावेज
हर शॉर्टलिस्ट निर्माता सं एकहि सबूत पैकेज पूछू. मानक अनुरोध तुलना कें आसान बनायत छै आ कंपनी कें चयन कें जोखिम कें कम करयत छै, कियाकि ओ आकर्षक-मुदा अपूर्ण-विपणन सामग्री कें आपूर्ति करयत छल.
| समीक्षा क्षेत्र | अनुरोध करय कें लेल प्रमाण | की सत्यापन करनाय छै | आम चेतावनी संकेत |
|---|---|---|---|
| कम्पनी के पहचान | बिजनेस लाइसेंस, फैक्ट्री पता आ कानूनी निर्माताक विवरण | ठेकेदार पक्ष, निर्माता आ प्रमाणपत्र धारक स्पष्ट रूप सं जुड़ल छै | एकटा ट्रेडिंग कंपनी कें बिना कोनों स्पष्टीकरण कें कानूनी निर्माता कें रूप मे प्रस्तुत कैल जायत छै |
| गुणवत्ता प्रणाली | वर्तमान आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र आ दायरा | जारीकर्ता, वैधता, पता, गतिविधियक आ कवर उत्पाद श्रेणीक | प्रमाणपत्र कें अवधि समाप्त भ गेल छै या ओकर दायरा अनुरोधित उत्पादक कें कवर नहि करयत छै |
| बाजार तक पहुँच | उत्पाद-विशिष्ट पंजीकरण, निकासी, प्रमाणपत्र या घोषणापत्र | मॉडल नाम, इच्छित बाजार, प्रमाणपत्र संख्या आ वर्तमान स्थिति | कंपनी पंजीकरण कें हर उत्पाद कें लेल मंजूरी कें रूप मे वर्णित कैल गेल छै |
| ट्रेसएबिलिटी | नमूना सामग्री प्रमाण पत्र, लॉट रिकॉर्ड, यात्री एवं निरीक्षण रिकॉर्ड | रिकॉर्ड कच्चा माल, उत्पादन लॉट आ तैयार उत्पाद कें जोड़य छै | केवल जेनेरिक मटेरियल स्पेसिफिकेशन उपलब्ध अछि |
| सत्यापन | लागू डिजाइन, यांत्रिक, प्रक्रिया, सफाई आ पैकेजिंग साक्ष्य | सबूत अनुरोधित मॉडल आ विन्यास पर लागू होयत छै | परीक्षण सारांश मे मॉडल संख्या, विधि या स्वीकृति मानदंड छोड़ल गेल अछि |
| आपूर्ति प्रदर्शन | क्षमता कथन, मानक लीड टाइम आ हाल कें डिलीवरी डाटा | उद्धृत लीड टाइम वास्तविक क्षमता आ इन्वेंट्री उपलब्धता कें दर्शाबय छै | हर ऑर्डर कें बिना समर्थन डेटा कें तत्काल-सक्षम वर्णित कैल गेल छै |
| बिक्री के बाद नियंत्रण | शिकायत, कैपा, सतर्कता आ रिकॉल प्रक्रिया | जिम्मेदारी आ बढ़य कें समय परिभाषित कैल गेल छै | शिपमेंट कें बाद कोनों दस्तावेजबद्ध प्रक्रिया मौजूद नहि छै |
1कंपनी कें कानूनी पहचान आ निर्माण भूमिका कें पुष्टि करूं
पहिने इ तय करू जे इम्प्लांट के बनाओत, डिजाइन आ रजिस्ट्रेशन केकर अछि, लेबल पर के देखायत, आ अनुबंध पर के हस्ताक्षर करत। 'आपूर्तिकर्ता,' 'फैक्टरी,' 'ब्रांड मालिक' आओर 'कानूनी निर्माता' स्वतः एकहि इकाई नहि अछि.
व्यवसाय लाइसेंस, गुणवत्ता-प्रणाली प्रमाणपत्र, उत्पाद दस्तावेजीकरण, उद्धरण, लेबल कलाकृति आ बैंक खाता पर दिखायल गेल कंपनी कें नाम आ पता कें तुलना करूं. यदि अलग-अलग संस्थाक कें शामिल कैल गेल छै, त ओकर भूमिका आ अनुबंध संबंध कें लिखित व्याख्या मांगूं.
- भौतिक निर्माण पता कें सत्यापन करूं, केवल बिक्री-कार्यालय कें पता कें नहि.
- पूछू जे कोन प्रक्रिया घर मे कैल जायत छै आ कोन आउटसोर्स कैल जायत छै.
- डिजाइन मे बदलाव, तकनीकी फाइल आ शिकायत जांच कें के नियंत्रित करयत छै, एकर पुष्टि करूं.
- निजी लेबल परियोजनाक कें लेल इ पहचान करूं की प्रत्येक बाजार मे कोन पार्टी पंजीकरण करतय.
2गुणवत्ता-प्रणाली दायरा आ उत्पाद-विशिष्ट बाजार प्राधिकरण कें सत्यापन करनाय
आईएसओ 13485 एकटा मेडिकल-डिवाइस गुणवत्ता-प्रबंधन मानक छै, मुदा कोनों प्रमाणपत्र कें संदर्भ मे समीक्षा कैल जेबाक चाही. कानूनी इकाई, साइट पता, कवर गतिविधियक, उत्पाद श्रेणी, जारी आ समाप्ति तिथि, आ प्रमाणीकरण निकाय कें स्थिति कें जांच करूं. वैध प्रमाणपत्र एकटा महत्वपूर्ण प्रारंभिक बिंदु छै; इ उत्पाद-विशिष्ट साक्ष्य कें विकल्प नहि छै.
अमेरिका के लेल, 'FDA पंजीकृत' या 'FDA प्रमाणित' के प्रमाण के रूप में स्वीकार नै करू जे कोनो डिवाइस क्लियर या मंजूर छै. एफडीए कें कहनाय छै कि प्रतिष्ठान पंजीकरण आ डिवाइस लिस्टिंग अनुमोदन, मंजूरी या प्राधिकरण कें दर्शाबय नहि छै. लागू उत्पाद वर्गीकरण आ बाजार सं पहिले जमा करय कें जानकारी कें लेल पूछूं, जत आवश्यक होय, आ संबंधित एफडीए डाटाबेस मे एकर सत्यापन करूं.
यूरोपीय संघ कें लेल, नियमन (ईयू) 2017/745, लागू अनुरूपता-आकलन मार्ग, अनुरूपता कें घोषणा आ प्रमाणपत्र दायरा कें तहत निर्माता कें भूमिका कें समीक्षा करूं. जइ ठाम प्रासंगिक होयत छै, अधिसूचित-निकाय आ प्रमाणपत्र जानकारी कें आधिकारिक यूरोपीय संसाधनक जेना EUDAMED कें माध्यम सं सत्यापन करूं.
लोगो कें आधार पर कोनों आपूर्तिकर्ता कें मंजूरी नहि दिअ
एकटा ब्रोशर मे आईएसओ, सीई आ एफडीए कें लोगो पर्याप्त प्रमाण नहि छै. सटीक प्रमाणपत्र या सबमिशन नंबर, कवर कानूनी इकाई, उत्पाद परिवार, मॉडल आ लक्षित बाजार रिकॉर्ड करूं, तखन प्रत्येक वस्तु कें स्वतंत्र रूप सं सत्यापन करूं.
एक्ससी मेडिको दूवारा उपलब्ध करायल गेल प्रमाणीकरण दस्तावेजक कें उदाहरण
नीचा देल गेल छवि प्रारंभिक समीक्षा कें लेल दस्तावेज उदाहरण छै. आपूर्तिकर्ता कें मंजूरी सं पहिले, वर्तमान पूर्ण-रिजोल्यूशन प्रतियक कें अनुरोध करूं आ कानूनी इकाई, निर्माण स्थल, प्रमाणपत्र संख्या, जारी करय वाला निकाय, वैधता तिथियक, कवर गतिविधियक आ लागू उत्पाद दायरा कें सत्यापन करूं.
TÜV SÜD CE प्रमाणपत्र दस्तावेज उदाहरण
TÜV SÜD ISO 13485 प्रमाणपत्र दस्तावेज उदाहरण
रीढ़ की हड्डी एफएससी दस्तावेज उदाहरण
ISO 13485 प्रमाणपत्र दस्तावेज उदाहरण
दस्तावेज कें छवि केवल संदर्भ कें लेल देखाएल गेल छै आ ओकरा प्रमाण कें रूप मे नहि मानल जेबाक चाही की हर उत्पाद हर बाजार मे अधिकृत छै.
3कच्चा माल आ उत्पादन ट्रेसएबिलिटी के समीक्षा करू
आर्थोपेडिक इम्प्लांट खरीद कें लेल कैटलॉग पर सामग्री ग्रेड कें पुष्टि करय सं बेसि कें आवश्यकता होयत छै. निर्माता सं इ प्रदर्शित करय कें लेल कहूं की मशीनिंग, हीट ट्रीटमेंट या सतह उपचार, निरीक्षण आ आबै वाला कच्चा माल रिकॉर्ड कें माध्यम सं तैयार प्रत्यारोपण कें कोना वापस पता लगाएल जा सकएय छै.
एकटा उपयोगी ट्रेसएबिलिटी नमूना तैयार-उत्पाद लॉट या सीरियल पहचानकर्ता कें कच्चा-सामग्री प्रमाणपत्र, उत्पादन यात्री, प्रमुख प्रक्रिया रिकॉर्ड आ अंतिम निरीक्षण सं जोड़बाक चाही. सटीक परीक्षण आ मानक उपकरण, सामग्री, इच्छित उपयोग आ बाजार पर निर्भर करएयत छै; हर इम्प्लांट परिवार पर जेनेरिक चेकलिस्ट लागू करय सं बचूं.
- तुलनीय उत्पाद कें लेल एकटा संपादित नमूना बैच रिकॉर्ड कें अनुरोध करूं.
- जांच करूं की गैर-अनुरूप सामग्री कें पहचान, अलग-थलग आ निपटान कोना कैल जायत छै.
- पूछू जे आउटसोर्स विशेष प्रक्रिया कोना पता लगाओल जा सकैत अछि।
- संबंधित बाजार कें लेल गुणवत्ता रिकॉर्ड कतेक दिन तइक राखल गेल छै ओकर पुष्टि करूं.
एक्ससी मेडिको के सार्वजनिक आर्थोपेडिक इम्प्लांट गुणवत्ता-नियंत्रण अवलोकन कें उपयोग चर्चा कें लेल प्रारंभिक बिंदु कें रूप मे कैल जा सकय छै, मुदा एकटा खरीदार कें एखनहु योग्यता कें दौरान उत्पाद- आ लॉट-विशिष्ट साक्ष्य कें अनुरोध करबाक चाही.
4डिजाइन सत्यापन, प्रक्रिया सत्यापन आ परीक्षण कें जांच करनाय
पूछू जे कोन सबूत सही इम्प्लांट सिस्टम कें समर्थन करएयत छै जे अहां खरीदएय कें योजना बना रहल छी. अलग आकार, सामग्री या विन्यास कें लेल परीक्षण रिपोर्ट प्रतिनिधित्व नहि कयर सकय छै. निर्माता कें इ बतावा मे सक्षम होबाक चाही की परीक्षण कैल गेल विन्यास कें चयन कोना कैल गेलय आ परिणाम पूरा उत्पाद परिवार मे कोना लागू होयत छै.
उत्पाद कें आधार पर, समीक्षा मे डिजाइन इनपुट, जोखिम प्रबंधन, आयामी निरीक्षण, यांत्रिक परीक्षण, जैव संगतता, सफाई, पैकेजिंग, नसबंदी या विशेष-प्रक्रिया सत्यापन शामिल भ सकय छै. अहां कें गुणवत्ता आ नियामक टीमक कें इ परिभाषित करबाक चाही की लक्षित बाजार आ इच्छित उपयोग कें लेल कोन रिकॉर्ड आवश्यक छै.
फैक्ट्री समीक्षा कें दौरान लिखित प्रक्रियाक कें वास्तविक उत्पादन सं तुलना करूं. एक्ससी मेडिको अपन सार्वजनिक अवलोकन प्रदान करैत अछि आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण निर्माण प्रक्रिया ; वितरक कें ऐहन जानकारी कें उपयोग वेबसाइट विवरण कें ऑडिट साक्ष्य कें रूप मे देखय कें बजाय अधिक विशिष्ट लेखा परीक्षा प्रश्न तैयार करय कें लेल करबाक चाहि.
5उत्पाद पोर्टफोलियो, उपकरण आ प्रणाली कें पूर्णता कें आकलन करनाय
एकटा व्यापक कैटलॉग तखनहि उपयोगी होयत छै जखन अहां कें ग्राहकक कें जरूरत कें सिस्टम पूरा, लगातार दस्तावेजबद्ध आ यथार्थवादी रूप सं उपलब्ध होयत छै. इम्प्लांट, इंस्ट्रूमेंट, ट्रे, केस, स्पेयर पार्ट्स, साइज रेंज आ रिप्लेनिशमेंट आइटम कें एकटा सिस्टम कें रूप मे समीक्षा करूं.
- पुष्टि करूं की कोन एसकेयू मानक छै, ऑर्डर कें अनुसार बनायल गेल छै या चरणबद्ध तरीका सं बाहर कैल जा रहल छै.
- जांच करूं की उपकरण आ इम्प्लांट वेरिएंट एकहि दस्तावेजबद्ध प्रणाली सं मेल खायत छै या नहि.
- बाजार कें अनुसार लेबलिंग, उपयोग कें लेल निर्देश आ पैकेजिंग विन्यास कें समीक्षा करूं.
- पूछू जे डिजाइन मे बदलाव आ बंद घटक कें कोना संप्रेषित कैल जायत छै.
- पुष्टि करू जे संगतता कथन दस्तावेजबद्ध अछि आ मान्य संयोजन धरि सीमित अछि.
डिवाइस-विशिष्ट लेबलिंग आ समर्थन प्रमाणक कें बिना 'सब सिस्टम कें संग संगत' या 'एमआरआई सुरक्षित' जैना व्यापक कथन कें स्वीकार नहि करूं. संगतता आ एमआर सुरक्षा जानकारी कें सही उत्पाद आ इच्छित स्थितियक कें लेल मूल्यांकन करनाय आवश्यक छै.
6उत्पादन क्षमता, इन्वेंट्री आ वितरण नियंत्रण कें जांच करूं
क्षमता कें आकलन अहां कें पूर्वानुमान कें हिसाब सं कैल जेबाक चाही, स्टैंडअलोन फैक्ट्री नंबर कें रूप मे नहि. एकटा यथार्थवादी एसकेयू मिश्रण, ऑर्डर आवृत्ति, निविदा कार्यक्रम आ लक्ष्य सेवा स्तर साझा करू. तखन निर्माता सं कहूं जे ओ उपलब्ध क्षमता, अड़चन प्रक्रिया, इन्वेंट्री नीति आ लीड-टाइम धारणा कें व्याख्या करय.
स्टॉक मे उत्पादक, मानक उत्पादन आ अनुकूलित वस्तुअक कें बीच अंतर कें समीक्षा करूं. पूछू जे कच्चा माल कें कमी, आउटसोर्स प्रक्रिया, उपकरणक कें रखरखाव आ मांग कें चोटी कें कोना प्रबंधित कैल जायत छै. तुलनीय ऑर्डर कें लेल हाल कें समय पर डिलीवरी कें आंकड़ा तेजी सं शिपिंग कें सामान्य वादा सं बेसि उपयोगी छै.
एक्ससी मेडिको के प्रत्यारोपण आपूर्ति-श्रृंखला आ गोदाम अवलोकन ओकर सार्वजनिक प्रक्रिया स्थिति कें वर्णन करयत छै. एकटा वितरक कें विचाराधीन सटीक प्रणालीक कें लेल वर्तमान उपलब्धता स्नैपशॉट आ लिखित लीड टाइम कें साथ फॉलोअप करबाक चाही.
7ओईएम/ओडीएम, एमओक्यू आ बौद्धिक-संपदा शर्तक कें स्पष्ट करूं
निजी लेबल आ अनुकूलित परियोजनाक कें लेल ऐहन निर्णय कें आवश्यकता होयत छै जे कोनों इकाई मूल्य कें कवर नहि करयत छै. नमूनाक कें मंजूरी देवय सं पहिले दस्तावेजीकरण करूं की ड्राइंग, टूलिंग, सत्यापन डाटा, पैकेजिंग कलाकृति आ परिणामस्वरूप पंजीकरण कें मालिक के छै. परिभाषित करूं की गोपनीय जानकारी कें सुरक्षा कोना कैल जायत छै आ की डिजाइन कें आपूर्ति अन्य ग्राहकक कें कैल जा सकय छै.
- सही डिजाइन अनुकूलन स मानक निजी लेबलिंग अलग करू.
- नमूना, सत्यापन आ उत्पादन-अनुमोदन चरणक कें परिभाषित करनाय.
- एसकेयू कें अनुसार आ पूरा सिस्टम कें अनुसार न्यूनतम ऑर्डर कें मात्रा रिकॉर्ड करूं.
- डिजाइन-परिवर्तन अधिसूचना आ पुनर्मान्यता कें जिम्मेदारियक पर सहमत होय.
- टूलिंग कें स्वामित्व, क्षेत्र शर्तक आ समाप्ति अधिकारक कें स्पष्ट करनाय.
गहींर व्यावसायिक समीक्षाक लेल एकर प्रयोग करू ओईएम निर्माता यथोचित परिश्रम जांच सूची कें संग-संग अहां कें गुणवत्ता आ कानूनी आकलन.
8पंजीकरण, निविदा आ तकनीकी-दस्तावेज समर्थन कें मूल्यांकन करनाय
कोनों निर्माता स्वीकार्य उत्पादक कें उत्पादन कयर सकय छै आ तइयो खराब फिट भ सकय छै अगर ओकर दस्तावेजीकरण अहां कें बाजार मे पंजीकरण या निविदा कें समर्थन नहि करय छै. पहिल व्यावसायिक आदेश देबा सं पहिने एकटा दस्तावेज मैट्रिक्स बनाउ.
मैट्रिक्स मे प्रत्येक आवश्यक दस्तावेज, मालिक, भाषा, प्रारूप, संशोधन, अपेक्षित वितरण तिथि आ गोपनीयता कें स्थिति कें पहचान कैल जेबाक चाही. समीक्षा करूं की जखन कोनों प्रमाणपत्र, लेबल, निर्देश, विनिर्देश या डिजाइन मे बदलाव होयत छै तखन निर्माता अपडेट कें कोना नियंत्रित करयत छै.
बाजार-विशिष्ट दस्तावेज पैक कें अनुरोध करूं
'की अहां कें पास सीई छै या एफडीए?' पूछय कें बजाय, लक्षित देश, उत्पाद परिवार आ मॉडल सूची उपलब्ध कराउ. निर्माता सं कहूं की ओ प्रत्येक एसकेयू कें उपलब्ध नियामक आ तकनीकी साक्ष्य कें मैप करय. योग्य नियामक कर्मीक सं इ सत्यापित करय कें लेल कहूं की दस्तावेजीकरण अहां कें इच्छित बाजार कें लेल पर्याप्त छै.
9शिकायत निपटारा, कैपा आ रिकॉल तत्परता कें समीक्षा करूं
आपूर्तिकर्ता योग्यता मे शिपमेंट कें बाद की होयत छै ओकरा कवर कैल जेबाक चाही. पूछूं की शिकायत कें प्राप्ति, आकलन, जांच, ट्रेंड आ बंद कोना कैल जायत छै. पुष्टि करूं की निर्माता संभावित रिपोर्ट करय योग्य घटनाक, फील्ड कार्यवाही, रिकॉल आ सुधारात्मक कार्यवाही कें वितरक आ अन्य आर्थिक संचालकक कें कोना संप्रेषित करयत छै.
- प्राथमिक शिकायत आ सतर्कता संपर्क के अछि ?
- जांच शुरू करय लेल कोन जानकारी चाही?
- वापस कैल गेल उत्पादक कें नियंत्रण आ जांच कोना कैल जायत छै?
- जड़ कारण, सीएपीए आ प्रभावशीलता जांच कें कोना दस्तावेजीकरण कैल जायत छै?
- फील्ड एक्शन कें दौरान प्रभावित लॉट आ ग्राहकक कें पहचान कोना कैल जायत छै?
दस्तावेजबद्ध बाजार कें बाद कें प्रक्रियाक आ स्पष्ट रूप सं आवंटित नियामक जिम्मेदारियक कें विकल्प कें रूप मे अनौपचारिक 'तकनीकी समर्थन' पर भरोसा नहि करूं.
10एकटा नियंत्रित नमूना आदेश आ आपूर्तिकर्ता स्कोरकार्ड चलाउ
एकटा नमूना ऑर्डर उत्पाद कें रूप सं बेसि परीक्षण करएयत छै. एकर उपयोग उद्धरण सटीकता, दस्तावेज नियंत्रण, लेबलिंग, पैकेजिंग, संचार, लीड टाइम, निरीक्षण परिणाम आ सवालक कें प्रतिक्रिया कें मूल्यांकन करय कें लेल करूं. नमूना कें आदेश देवय सं पहिले स्वीकृति मानदंड रिकॉर्ड करूं.
प्रत्येक निर्माता कें एकहि भारित मानदंडक कें उपयोग करयत स्कोर करूं. एकटा विशिष्ट स्कोरकार्ड मे नियामक फिट, गुणवत्ता साक्ष्य, ट्रेसएबिलिटी, तकनीकी क्षमता, सिस्टम कें पूर्णता, आपूर्ति विश्वसनीयता, दस्तावेजीकरण, वाणिज्यिक शर्तक आ समर्थन शामिल भ सकय छै. मूल्य के ओवरराइडिंग कारक के बजाय एक कारक के रूप में मानू।
| श्रेणी | सुझाओल गेल वजन | उदाहरण स्कोरिंग प्रश्न |
|---|---|---|
| नियामक एवं गुणवत्ता-प्रणाली फिट | २५% २. | की सत्यापित साक्ष्य कानूनी इकाई, साइट, उत्पाद आ लक्षित बाजार कें कवर करयत छै? |
| ट्रेसएबिलिटी एवं सत्यापन | २०% २. | की आपूर्तिकर्ता उत्पाद दावा कें नियंत्रित रिकॉर्ड सं जोड़ सकय छै? |
| उत्पाद एवं साधन पूर्णता | १५% २. | की आवश्यक प्रणाली पूरा, दस्तावेजबद्ध आ समर्थन योग्य छै? |
| क्षमता एवं वितरण | १५% २. | की क्षमता, इन्वेंट्री आ लीड-टाइम दावा वर्तमान आंकड़ा सं समर्थित छै? |
| दस्तावेजीकरण आ बाजार के बाद के समर्थन | १५% २. | आपूर्तिकर्ता पंजीकरण, निविदा, शिकायत आ परिवर्तन नियंत्रण कें समर्थन कयर सकय छै? |
| व्यावसायिक फिट | १०% २. | की मूल्य, एमओक्यू, भुगतान, आईपी आ क्षेत्र कें शर्तक टिकाऊ छै? |
अपन बाजार आ उत्पाद के जोखिम के लेल वजन समायोजित करू. कोनों महत्वपूर्ण नियामक, गुणवत्ता या ट्रेसएबिलिटी विफलता कें गेट कें रूप मे मानल जेबाक चाही, अन्यत्र कम दाम या उच्च स्कोर सं ओकर भरपाई नहि कैल जेबाक चाही.
इम्प्लांट निर्माता कें चयन करय कें समय आम लाल झंडा
बिना दायरे के दावा
निर्माता कहैत अछि 'एफडीए, सीई आ आईएसओ प्रमाणित' मुदा दावा कए कानूनी इकाई, उत्पाद, मॉडल आ बाजार स नहि जोड़ि सकैत अछि ।
एहन दस्तावेज जेकर सत्यापन नहि कएल जा सकैत अछि
प्रमाणपत्र संख्या, जारी करय वाला निकाय, तिथि या कवर उत्पाद स्वतंत्र सत्यापन कें लेल गायब, असंगत या अनुपलब्ध छै.
आवश्यकता स पहिने मूल्य
निर्माता उत्पाद विन्यास, पैकेजिंग, दस्तावेजीकरण आ पंजीकरण कें जरूरतक कें पुष्टि करय सं पहिले एकटा फर्म कोटेशन कें पेशकश कैल जायत छै.
जेनेरिक परीक्षण रिपोर्ट
रिपोर्ट परीक्षण कैल गेल मॉडल, विन्यास, विधि, स्वीकृति मानदंड या अनुरोधित उत्पाद सं कनेक्शन कें पहचान नहि करएयत छै.
निर्माता के पहचान अस्पष्ट
अनुबंध, प्रमाणपत्र, लेबल, चालान आ बैंक खाता पर नाम बिना कोनों दस्तावेजबद्ध स्पष्टीकरण कें अलग-अलग होयत छै.
बाजारक बादक कोनो प्रक्रिया नहि
समर्थन दस्तावेजबद्ध शिकायत, सीएपीए, सतर्कता आ रिकॉल प्रक्रियाक कें बजाय व्यक्तिगत बिक्री संपर्क पर निर्भर करयत छै.
एक्ससी मेडिको के तुलना अन्य निर्माता के संग कोना कयल जाय
एक्ससी मेडिको आ हर अन्य शॉर्टलिस्ट निर्माता पर सेहो इहे चेकलिस्ट लागू करू। सार्वजनिक फैक्ट्री, गुणवत्ता-नियंत्रण आ आपूर्ति-श्रृंखला पृष्ठ अहां कें सवाल तैयार करय मे मदद कयर सकय छै, मुदा आपूर्तिकर्ता कें मंजूरी वर्तमान दस्तावेज आ अहां कें उत्पाद आ बाजार सं संबंधित सबूत कें आधार पर होबाक चाही.
एकटा व्यावहारिक अगिला कदम अपन लक्ष्य-देश सूची, आवश्यक उत्पाद प्रणाली, अनुमानित ऑर्डर पैटर्न, ओईएम आवश्यकताक आ दस्तावेज मैट्रिक्स तैयार करनाय छै. प्रत्येक निर्माता कें एकहि प्रारूप मे जवाब देवय कें लेल कहूं. अइ सं गुणवत्ता, नियामक आ वाणिज्यिक समीक्षा कें लेल तुलनीय रिकॉर्ड बनय छै.
एक्ससी मेडिको कंपनी और निर्माण अवलोकन। फॉलो-अप प्रश्न तैयार करय लेल वीडियो के उपयोग करू; वर्तमान नियंत्रित दस्तावेजक आ लेखा परीक्षा साक्ष्य कें उपयोग करयत आपूर्तिकर्ता कें मंजूरी पूरा करनाय.
यदि अहां कें संगठन कोनों मौजूदा आपूर्तिकर्ता कें बदल रहल छै, त गाइड मे वर्णित परिचालन जोखिम कें सेहो समीक्षा करूं वितरण मे बाधा पहुंचेने बिना आर्थोपेडिक इम्प्लांट आपूर्तिकर्ताक कें स्विच करनाय.
बेर-बेर पूछल जाइत प्रश्न
आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता कें की प्रमाणीकरण होबाक चाही?
एकर जवाब उत्पाद आ लक्षित बाजार पर निर्भर करैत अछि। आईएसओ 13485 मेडिकल-डिवाइस संगठनक कें लेल एकटा व्यापक रूप सं मान्यता प्राप्त गुणवत्ता-प्रबंधन मानक छै, मुदा खरीदारक कें उत्पाद-विशिष्ट नियामक साक्ष्य कें समीक्षा सेहो करनाय आवश्यक छै. प्रमाणपत्र कें दायरा, साइट, कानूनी इकाई, उत्पाद परिवार, वर्तमान स्थिति आ लागू बाजार आवश्यकताक कें सत्यापन करनाय.
की एफडीए रजिस्ट्रेशन कें मतलब इ छै की इम्प्लांट कें मंजूरी भेट गेल छै?
नहि एफडीए कें कहनाय छै की प्रतिष्ठान पंजीकरण आ उपकरण सूचीबद्ध करनाय प्रतिष्ठान या ओकर उपकरणक कें मंजूरी, मंजूरी या प्राधिकरण कें दर्शाबय नहि छै. जइ ठाम कोनों उपकरण कें बाजार सं पहिले समीक्षा कें आवश्यकता होयत छै, तखन लागू मंजूरी, अनुमोदन या अन्य प्राधिकरण कें अलग सं सत्यापन करूं.
कोनों वितरक आईएसओ 13485 प्रमाणीकरण कें सत्यापन कोना कयर सकय छै?
प्रमाणपत्र संख्या, कानूनी इकाई, साइट पता, कवर गतिविधियक, उत्पाद दायरा, प्रमाणीकरण निकाय आ वैधता तिथियक कें समीक्षा करूं. जत संभव हो, जारी करय वाला या प्रमाणीकरण निकाय सं प्रमाणपत्र कें पुष्टि करूं, आ सत्यापित करूं की दस्तावेज समीक्षा या लेखा परीक्षा कें दौरान गुणवत्ता प्रणाली व्यवहार मे लागू कैल गेल छै.
ऑर्डर देबय सं पहिने कोन-कोन दस्तावेज के जांच करबाक चाही?
विशिष्ट साक्ष्य मे कंपनी आ निर्माण-स्थल कें विवरण, आईएसओ 13485 दायरा, उत्पाद-विशिष्ट बाजार दस्तावेजीकरण, सामग्री आ बैच ट्रेसएबिलिटी नमूना, लागू सत्यापन या परीक्षण साक्ष्य, लेबलिंग, निर्देश, आपूर्ति शर्तक, शिकायत प्रक्रिया आ परिवर्तन-नियंत्रण जिम्मेदारियक शामिल छै. सही सूची योग्य गुणवत्ता आ नियामक कर्मीक कें द्वारा निर्धारित कैल जेबाक चाही.
इम्प्लांट निर्माता आ आपूर्तिकर्ता मे की अंतर छै?
कोनों निर्माता निर्माण गतिविधियक कें निष्पादन या नियंत्रित करयत छै आ डिजाइन आ नियामक जिम्मेदारियक कें सेहो धारण कयर सकय छै. आपूर्तिकर्ता निर्माता, ब्रांड मालिक, वितरक या व्यापारिक कंपनी भ सकय छै. खरीदारक कें केवल व्यावसायिक विवरण पर भरोसा करय कें बजाय प्रत्येक इकाई कें दस्तावेजबद्ध भूमिका कें पहचान करबाक चाही.
निर्माता के चयन करय काल की दाम मुख्य मानदंड होबाक चाही?
नहि मूल्य कें मूल्यांकन नियामक फिट, गुणवत्ता साक्ष्य, ट्रेसएबिलिटी, उत्पाद पूर्णता, क्षमता, वितरण विश्वसनीयता, दस्तावेजीकरण, बाजार कें बाद कें समर्थन आ अनुबंध शर्तक कें साथ कैल जेबाक चाहि. कम प्रारंभिक मूल्य बाद मे बेसि पंजीकरण, इन्वेंट्री या गुणवत्ता लागत पैदा कयर सकय छै.
एकटा निर्माता सत्यापन पैक कें अनुरोध करू
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