विनियामक दायरे, पता लगाने की क्षमता, गुणवत्ता नियंत्रण, उत्पादन की तैयारी, वाणिज्यिक शर्तों और दीर्घकालिक समर्थन पर ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माताओं की तुलना करने के लिए इन दस जांचों का उपयोग करें - अकेले कीमत के दावों पर नहीं।
त्वरित जवाब
एक विश्वसनीय आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता को साक्ष्य प्रदान करने में सक्षम होना चाहिए - न कि केवल वादे - जिसमें उसकी कानूनी पहचान, गुणवत्ता-प्रबंधन का दायरा, उत्पाद-विशिष्ट बाजार प्राधिकरण, सामग्री का पता लगाने की क्षमता, डिजाइन और प्रक्रिया सत्यापन, उत्पादन क्षमता, ओईएम शर्तें, वितरण नियंत्रण, शिकायत प्रबंधन और आपके बाजार से संबंधित संदर्भ शामिल हों।
दस्तावेज़ों से शुरुआत करें, उन्हें स्वतंत्र रूप से सत्यापित करें, निरीक्षण करें कि फ़ैक्टरी अपनी प्रक्रियाओं को कैसे लागू करती है, और दीर्घकालिक प्रतिबद्धता बनाने से पहले एक नियंत्रित नमूना आदेश पूरा करें।
आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता को चुनना एक जोखिम-प्रबंधन निर्णय है। यदि प्रमाणपत्र का दायरा उत्पाद से मेल नहीं खाता है, उपकरण अधूरे हैं, दस्तावेज़ीकरण पंजीकरण में देरी करता है, या पुनःपूर्ति अविश्वसनीय है, तो कम कोटेशन महंगा हो सकता है। साथ ही, एक परिष्कृत वेबसाइट या लंबी उत्पाद सूची यह साबित नहीं करती है कि कोई निर्माता आपके लक्षित बाजार की आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है।
यह गाइड अंतरराष्ट्रीय आर्थोपेडिक वितरकों, आयातकों, अस्पताल खरीद टीमों और निजी-लेबल खरीदारों के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह आपूर्तिकर्ता अनुमोदन से पहले आवश्यक प्रश्नों और साक्ष्यों पर केंद्रित है। यह नियामक समीक्षा, गुणवत्ता ऑडिट, कानूनी समीक्षा या नैदानिक मूल्यांकन को प्रतिस्थापित नहीं करता है।
कोटेशन की तुलना करने से पहले अनुरोध करने योग्य दस्तावेज़
प्रत्येक शॉर्टलिस्ट किए गए निर्माता से समान साक्ष्य पैकेज के लिए पूछें। एक मानक अनुरोध तुलना को आसान बनाता है और किसी कंपनी को चुनने का जोखिम कम करता है क्योंकि यह आकर्षक-लेकिन अपूर्ण-विपणन सामग्री प्रदान करता है।
| समीक्षा क्षेत्र | अनुरोध करने के लिए साक्ष्य | क्या सत्यापित करें | सामान्य चेतावनी संकेत |
|---|---|---|---|
| कंपनी की पहचान | व्यवसाय लाइसेंस, फ़ैक्टरी का पता और कानूनी निर्माता विवरण | अनुबंध करने वाली पार्टी, निर्माता और प्रमाणपत्र धारक स्पष्ट रूप से जुड़े हुए हैं | एक ट्रेडिंग कंपनी को बिना स्पष्टीकरण के कानूनी निर्माता के रूप में प्रस्तुत किया जाता है |
| गुणवत्ता प्रणाली | वर्तमान आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र और दायरा | जारीकर्ता, वैधता, पता, गतिविधियाँ और कवर की गई उत्पाद श्रेणियाँ | प्रमाणपत्र समाप्त हो गया है या इसका दायरा अनुरोधित उत्पादों को कवर नहीं करता है |
| बाज़ार तक पहुंच | उत्पाद-विशिष्ट पंजीकरण, मंजूरी, प्रमाणपत्र या घोषणाएँ | मॉडल नाम, इच्छित बाज़ार, प्रमाणपत्र संख्या और वर्तमान स्थिति | कंपनी पंजीकरण को प्रत्येक उत्पाद के लिए अनुमोदन के रूप में वर्णित किया गया है |
| पता लगाने की क्षमता | नमूना सामग्री प्रमाणपत्र, लॉट रिकॉर्ड, यात्री और निरीक्षण रिकॉर्ड | रिकॉर्ड कच्चे माल, उत्पादन स्थल और तैयार उत्पाद को जोड़ते हैं | केवल सामान्य सामग्री विशिष्टता उपलब्ध है |
| मान्यकरण | लागू डिज़ाइन, यांत्रिक, प्रक्रिया, सफाई और पैकेजिंग साक्ष्य | साक्ष्य अनुरोधित मॉडल और कॉन्फ़िगरेशन पर लागू होता है | परीक्षण सारांश मॉडल संख्या, विधियों या स्वीकृति मानदंडों को छोड़ देते हैं |
| आपूर्ति प्रदर्शन | क्षमता विवरण, मानक लीड समय और हालिया डिलीवरी डेटा | उद्धृत लीड समय वास्तविक क्षमता और इन्वेंट्री उपलब्धता को दर्शाता है | प्रत्येक ऑर्डर को सहायक डेटा के बिना अत्यावश्यक-सक्षम के रूप में वर्णित किया गया है |
| बिक्री के बाद नियंत्रण | शिकायत, सीएपीए, सतर्कता और वापस बुलाने की प्रक्रियाएँ | जिम्मेदारियाँ और वृद्धि का समय परिभाषित किया गया है | शिपमेंट के बाद कोई दस्तावेजी प्रक्रिया मौजूद नहीं है |
1कंपनी की कानूनी पहचान और विनिर्माण भूमिका की पुष्टि करें
पहले यह निर्धारित करें कि प्रत्यारोपण का निर्माण कौन करेगा, डिज़ाइन और पंजीकरण का मालिक कौन है, लेबल पर कौन दिखाई देगा, और अनुबंध पर कौन हस्ताक्षर करेगा। 'आपूर्तिकर्ता,' 'फ़ैक्टरी,' 'ब्रांड मालिक' और 'कानूनी निर्माता' स्वचालित रूप से एक ही इकाई नहीं हैं।
व्यवसाय लाइसेंस, गुणवत्ता-प्रणाली प्रमाणपत्र, उत्पाद दस्तावेज़ीकरण, उद्धरण, लेबल कलाकृति और बैंक खाते पर दिखाए गए कंपनी के नाम और पते की तुलना करें। यदि विभिन्न संस्थाएं शामिल हैं, तो उनकी भूमिकाओं और संविदात्मक संबंधों का लिखित स्पष्टीकरण मांगें।
- केवल बिक्री-कार्यालय का पता ही नहीं, भौतिक विनिर्माण पता भी सत्यापित करें।
- पूछें कि कौन सी प्रक्रियाएँ इन-हाउस की जाती हैं और कौन सी आउटसोर्स की जाती हैं।
- पुष्टि करें कि डिज़ाइन परिवर्तन, तकनीकी फ़ाइलें और शिकायत जांच को कौन नियंत्रित करता है।
- निजी-लेबल परियोजनाओं के लिए, पहचानें कि कौन सी पार्टी प्रत्येक बाज़ार में पंजीकरण रखेगी।
2गुणवत्ता-प्रणाली का दायरा और उत्पाद-विशिष्ट बाज़ार प्राधिकरण सत्यापित करें
आईएसओ 13485 एक चिकित्सा-उपकरण गुणवत्ता-प्रबंधन मानक है, लेकिन संदर्भ में प्रमाणपत्र की समीक्षा की जानी चाहिए। कानूनी इकाई, साइट का पता, कवर की गई गतिविधियां, उत्पाद श्रेणियां, जारी होने और समाप्ति तिथियां और प्रमाणन निकाय की स्थिति की जांच करें। एक वैध प्रमाणपत्र एक महत्वपूर्ण प्रारंभिक बिंदु है; यह उत्पाद-विशिष्ट साक्ष्य का विकल्प नहीं है।
संयुक्त राज्य अमेरिका के लिए, 'एफडीए पंजीकृत' या 'एफडीए प्रमाणित' को इस बात के प्रमाण के रूप में स्वीकार न करें कि कोई उपकरण स्वीकृत या स्वीकृत है। एफडीए का कहना है कि प्रतिष्ठान पंजीकरण और डिवाइस लिस्टिंग अनुमोदन, मंजूरी या प्राधिकरण को नहीं दर्शाती है। जहां आवश्यक हो, लागू उत्पाद वर्गीकरण और प्रीमार्केट सबमिशन जानकारी मांगें और इसे प्रासंगिक एफडीए डेटाबेस में सत्यापित करें।
यूरोपीय संघ के लिए, विनियमन (ईयू) 2017/745 के तहत निर्माता की भूमिका, लागू अनुरूपता-मूल्यांकन मार्ग, अनुरूपता की घोषणा और प्रमाणपत्र दायरे की समीक्षा करें। जहां प्रासंगिक हो, EUDAMED जैसे आधिकारिक यूरोपीय संसाधनों के माध्यम से अधिसूचित निकाय और प्रमाणपत्र जानकारी को सत्यापित करें।
लोगो के आधार पर किसी आपूर्तिकर्ता को मंजूरी न दें
ब्रोशर में आईएसओ, सीई और एफडीए लोगो पर्याप्त सबूत नहीं हैं। सटीक प्रमाणपत्र या सबमिशन नंबर, कवर की गई कानूनी इकाई, उत्पाद परिवार, मॉडल और लक्ष्य बाजार रिकॉर्ड करें, फिर प्रत्येक आइटम को स्वतंत्र रूप से सत्यापित करें।
एक्ससी मेडिको द्वारा प्रदान किए गए प्रमाणन दस्तावेजों के उदाहरण
नीचे दी गई छवियाँ प्रारंभिक समीक्षा के लिए दस्तावेज़ के उदाहरण हैं। आपूर्तिकर्ता अनुमोदन से पहले, वर्तमान पूर्ण-रिज़ॉल्यूशन प्रतियों का अनुरोध करें और कानूनी इकाई, विनिर्माण स्थल, प्रमाणपत्र संख्या, जारीकर्ता निकाय, वैधता तिथियां, कवर की गई गतिविधियां और लागू उत्पाद दायरे को सत्यापित करें।
TÜV SÜD CE प्रमाणपत्र दस्तावेज़ उदाहरण
TÜV SÜD ISO 13485 प्रमाणपत्र दस्तावेज़ उदाहरण
स्पाइन एफएससी दस्तावेज़ उदाहरण
ISO 13485 प्रमाणपत्र दस्तावेज़ उदाहरण
दस्तावेज़ छवियाँ केवल संदर्भ के लिए दिखाई जाती हैं और इन्हें इस बात का प्रमाण नहीं माना जाना चाहिए कि प्रत्येक उत्पाद हर बाज़ार में अधिकृत है।
3कच्चे माल और उत्पादन का पता लगाने की क्षमता की समीक्षा करें
आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण खरीद के लिए कैटलॉग पर सामग्री ग्रेड की पुष्टि करने से कहीं अधिक की आवश्यकता होती है। निर्माता से यह प्रदर्शित करने के लिए कहें कि मशीनिंग, ताप उपचार या सतह उपचार, निरीक्षण और आने वाले कच्चे माल के रिकॉर्ड के माध्यम से एक तैयार इम्प्लांट का पता कैसे लगाया जा सकता है।
एक उपयोगी ट्रैसेबिलिटी नमूने को तैयार-उत्पाद लॉट या सीरियल पहचानकर्ता को कच्चे-सामग्री प्रमाणपत्र, उत्पादन यात्री, मुख्य प्रक्रिया रिकॉर्ड और अंतिम निरीक्षण से जोड़ना चाहिए। सटीक परीक्षण और मानक उपकरण, सामग्री, इच्छित उपयोग और बाजार पर निर्भर करते हैं; प्रत्येक प्रत्यारोपण परिवार के लिए एक सामान्य चेकलिस्ट लागू करने से बचें।
- तुलनीय उत्पाद के लिए संशोधित नमूना बैच रिकॉर्ड का अनुरोध करें।
- जांचें कि गैर-अनुरूप सामग्री की पहचान, पृथक्करण और निपटान कैसे किया जाता है।
- पूछें कि आउटसोर्स की गई विशेष प्रक्रियाओं का पता कैसे लगाया जा सकता है।
- पुष्टि करें कि संबंधित बाज़ार के लिए गुणवत्ता रिकॉर्ड कितने समय तक बनाए रखे जाते हैं।
एक्ससी मेडिको की जनता आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण गुणवत्ता-नियंत्रण अवलोकन का उपयोग चर्चा के लिए शुरुआती बिंदु के रूप में किया जा सकता है, लेकिन खरीदार को योग्यता के दौरान उत्पाद- और लॉट-विशिष्ट साक्ष्य का अनुरोध करना चाहिए।
4डिज़ाइन सत्यापन, प्रक्रिया सत्यापन और परीक्षण की जांच करें
पूछें कि आप जिस सटीक इम्प्लांट सिस्टम को खरीदने की योजना बना रहे हैं, उसका समर्थन करने वाले कौन से सबूत हैं। भिन्न आकार, सामग्री या कॉन्फ़िगरेशन के लिए एक परीक्षण रिपोर्ट प्रतिनिधि नहीं हो सकती है। निर्माता को यह समझाने में सक्षम होना चाहिए कि परीक्षण किए गए कॉन्फ़िगरेशन का चयन कैसे किया गया और परिणाम उत्पाद परिवार पर कैसे लागू होते हैं।
उत्पाद के आधार पर, समीक्षा में डिज़ाइन इनपुट, जोखिम प्रबंधन, आयामी निरीक्षण, यांत्रिक परीक्षण, जैव-अनुकूलता, सफाई, पैकेजिंग, नसबंदी या विशेष-प्रक्रिया सत्यापन शामिल हो सकते हैं। आपकी गुणवत्ता और नियामक टीमों को यह परिभाषित करना चाहिए कि लक्षित बाजार और इच्छित उपयोग के लिए कौन से रिकॉर्ड आवश्यक हैं।
फ़ैक्टरी समीक्षा के दौरान, लिखित प्रक्रियाओं की तुलना वास्तविक उत्पादन से करें। एक्ससी मेडिको इसका एक सार्वजनिक अवलोकन प्रदान करता है आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण निर्माण प्रक्रिया ; वितरकों को वेबसाइट विवरण को ऑडिट साक्ष्य मानने के बजाय अधिक विशिष्ट ऑडिट प्रश्न तैयार करने के लिए ऐसी जानकारी का उपयोग करना चाहिए।
5उत्पाद पोर्टफोलियो, उपकरणों और सिस्टम पूर्णता का आकलन करें
एक व्यापक कैटलॉग तभी उपयोगी होता है जब आपके ग्राहकों के लिए आवश्यक सिस्टम पूर्ण, लगातार प्रलेखित और वास्तविक रूप से उपलब्ध हों। एक प्रणाली के रूप में प्रत्यारोपण, उपकरण, ट्रे, केस, स्पेयर पार्ट्स, आकार सीमा और पुनःपूर्ति वस्तुओं की समीक्षा करें।
- पुष्टि करें कि कौन से SKU मानक हैं, ऑर्डर पर बनाए गए हैं या चरणबद्ध तरीके से बंद किए जा रहे हैं।
- जांचें कि क्या उपकरण और इम्प्लांट वेरिएंट समान दस्तावेज प्रणाली से मेल खाते हैं।
- बाज़ार के अनुसार लेबलिंग, उपयोग के लिए निर्देश और पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन की समीक्षा करें।
- पूछें कि डिज़ाइन परिवर्तन और बंद किए गए घटकों को कैसे संप्रेषित किया जाता है।
- पुष्टि करें कि संगतता कथन प्रलेखित हैं और मान्य संयोजनों तक सीमित हैं।
डिवाइस-विशिष्ट लेबलिंग और सहायक साक्ष्य के बिना 'सभी प्रणालियों के साथ संगत' या 'एमआरआई सुरक्षित' जैसे व्यापक कथनों को स्वीकार न करें। सटीक उत्पाद और इच्छित स्थितियों के लिए अनुकूलता और एमआर सुरक्षा जानकारी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
6उत्पादन क्षमता, इन्वेंट्री और वितरण नियंत्रण की जाँच करें
क्षमता का आकलन आपके पूर्वानुमान के आधार पर किया जाना चाहिए, न कि एकल फ़ैक्टरी संख्या के आधार पर। एक यथार्थवादी SKU मिश्रण, ऑर्डर आवृत्ति, निविदा अनुसूची और लक्ष्य सेवा स्तर साझा करें। फिर निर्माता से उपलब्ध क्षमता, अड़चन प्रक्रियाओं, इन्वेंट्री नीति और लीड-टाइम मान्यताओं को समझाने के लिए कहें।
स्टॉक में मौजूद उत्पादों, मानक उत्पादन और अनुकूलित वस्तुओं के बीच अंतर की समीक्षा करें। पूछें कि कच्चे माल की कमी, आउटसोर्स की गई प्रक्रियाएं, उपकरण रखरखाव और मांग शिखर को कैसे प्रबंधित किया जाता है। तुलनीय ऑर्डर के लिए समय पर डिलीवरी का हालिया डेटा तेज़ शिपिंग के सामान्य वादे से अधिक उपयोगी है।
एक्ससी मेडिकोज़ इम्प्लांट सप्लाई-चेन और वेयरहाउसिंग अवलोकन इसकी सार्वजनिक प्रक्रिया स्थिति का वर्णन करता है। एक वितरक को वर्तमान उपलब्धता स्नैपशॉट और विचाराधीन सटीक सिस्टम के लिए लिखित लीड समय का पालन करना चाहिए।
7OEM/ODM, MOQ और बौद्धिक संपदा शर्तों को स्पष्ट करें
निजी-लेबल और अनुकूलित परियोजनाओं के लिए ऐसे निर्णयों की आवश्यकता होती है जो इकाई मूल्य द्वारा कवर नहीं होते हैं। नमूनों को मंजूरी देने से पहले, दस्तावेज़ जो ड्राइंग, टूलींग, सत्यापन डेटा, पैकेजिंग कलाकृति और परिणामी पंजीकरण का मालिक है। परिभाषित करें कि गोपनीय जानकारी कैसे सुरक्षित रखी जाती है और क्या डिज़ाइन अन्य ग्राहकों को आपूर्ति की जा सकती है।
- वास्तविक डिज़ाइन अनुकूलन से मानक निजी लेबलिंग को अलग करें।
- नमूना, सत्यापन और उत्पादन-अनुमोदन चरणों को परिभाषित करें।
- SKU और संपूर्ण सिस्टम द्वारा न्यूनतम ऑर्डर मात्रा रिकॉर्ड करें।
- डिज़ाइन-परिवर्तन अधिसूचना और पुनर्वैधीकरण जिम्मेदारियों पर सहमत हों।
- टूलींग के स्वामित्व, क्षेत्र की शर्तों और समाप्ति अधिकारों को स्पष्ट करें।
गहन व्यावसायिक समीक्षा के लिए, इसका उपयोग करें OEM निर्माता उचित परिश्रम चेकलिस्ट । आपकी गुणवत्ता और कानूनी मूल्यांकन के साथ
8पंजीकरण, निविदा और तकनीकी-दस्तावेज़ समर्थन का मूल्यांकन करें
एक निर्माता स्वीकार्य उत्पादों का उत्पादन कर सकता है और फिर भी खराब फिट हो सकता है यदि उसका दस्तावेज आपके बाजार में पंजीकरण या निविदाओं का समर्थन नहीं करता है। पहला वाणिज्यिक ऑर्डर देने से पहले एक दस्तावेज़ मैट्रिक्स बनाएं।
मैट्रिक्स को प्रत्येक आवश्यक दस्तावेज़, स्वामी, भाषा, प्रारूप, संशोधन, अपेक्षित डिलीवरी तिथि और गोपनीयता स्थिति की पहचान करनी चाहिए। समीक्षा करें कि प्रमाणपत्र, लेबल, निर्देश, विनिर्देश या डिज़ाइन में परिवर्तन होने पर निर्माता अपडेट को कैसे नियंत्रित करता है।
बाज़ार-विशिष्ट दस्तावेज़ पैक का अनुरोध करें
यह पूछने के बजाय, 'क्या आपके पास सीई या एफडीए है?', लक्ष्य देश, उत्पाद परिवार और मॉडल सूची प्रदान करें। निर्माता से प्रत्येक SKU को उपलब्ध नियामक और तकनीकी साक्ष्य के अनुसार मैप करने के लिए कहें। योग्य नियामक कर्मियों से यह सत्यापित करवाएं कि दस्तावेज़ आपके इच्छित बाज़ार के लिए पर्याप्त है।
9शिकायत प्रबंधन, सीएपीए और रिकॉल तैयारी की समीक्षा करें
आपूर्तिकर्ता योग्यता में यह शामिल होना चाहिए कि शिपमेंट के बाद क्या होता है। पूछें कि शिकायतें कैसे प्राप्त की जाती हैं, उनका मूल्यांकन किया जाता है, जांच की जाती है, ट्रेंड किया जाता है और बंद किया जाता है। पुष्टि करें कि निर्माता वितरकों और अन्य आर्थिक ऑपरेटरों को संभावित रूप से रिपोर्ट करने योग्य घटनाओं, फ़ील्ड कार्रवाइयों, रिकॉल और सुधारात्मक कार्रवाइयों के बारे में कैसे बताता है।
- प्राथमिक शिकायत एवं सतर्कता संपर्क कौन है?
- जांच शुरू करने के लिए कौन सी जानकारी आवश्यक है?
- लौटाए गए उत्पादों को कैसे नियंत्रित और जांचा जाता है?
- मूल कारण, सीएपीए और प्रभावशीलता जांच का दस्तावेजीकरण कैसे किया जाता है?
- किसी फ़ील्ड कार्रवाई के दौरान प्रभावित लॉट और ग्राहकों की पहचान कैसे की जाती है?
दस्तावेज़ीकृत पोस्ट-मार्केट प्रक्रियाओं और स्पष्ट रूप से आवंटित नियामक जिम्मेदारियों के विकल्प के रूप में अनौपचारिक 'तकनीकी सहायता' पर भरोसा न करें।
10एक नियंत्रित नमूना आदेश और आपूर्तिकर्ता स्कोरकार्ड चलाएँ
एक नमूना आदेश उत्पाद की उपस्थिति से अधिक परीक्षण करता है। उद्धरण सटीकता, दस्तावेज़ नियंत्रण, लेबलिंग, पैकेजिंग, संचार, लीड समय, निरीक्षण परिणाम और प्रश्नों के उत्तर का मूल्यांकन करने के लिए इसका उपयोग करें। नमूना ऑर्डर करने से पहले स्वीकृति मानदंड रिकॉर्ड करें।
समान भारित मानदंड का उपयोग करके प्रत्येक निर्माता को स्कोर करें। एक विशिष्ट स्कोरकार्ड में विनियामक फिट, गुणवत्ता साक्ष्य, पता लगाने की क्षमता, तकनीकी क्षमता, सिस्टम पूर्णता, आपूर्ति विश्वसनीयता, दस्तावेज़ीकरण, वाणिज्यिक शर्तें और समर्थन शामिल हो सकते हैं। कीमत को सर्वोपरि कारक के बजाय एक कारक मानें।
| श्रेणी | सुझाए गए वजन का | उदाहरण स्कोरिंग प्रश्न |
|---|---|---|
| विनियामक और गुणवत्ता-प्रणाली फिट | 25% | क्या सत्यापित साक्ष्य कानूनी इकाई, साइट, उत्पाद और लक्ष्य बाजार को कवर करते हैं? |
| पता लगाने की क्षमता और सत्यापन | 20% | क्या आपूर्तिकर्ता उत्पाद दावों को नियंत्रित रिकॉर्ड से जोड़ सकता है? |
| उत्पाद और उपकरण पूर्णता | 15% | क्या आवश्यक प्रणाली पूर्ण, प्रलेखित और समर्थित है? |
| क्षमता और वितरण | 15% | क्या क्षमता, इन्वेंट्री और लीड-टाइम दावे वर्तमान डेटा द्वारा समर्थित हैं? |
| दस्तावेज़ीकरण और पोस्ट-मार्केट समर्थन | 15% | क्या आपूर्तिकर्ता पंजीकरण, निविदाओं, शिकायतों और परिवर्तन नियंत्रण का समर्थन कर सकता है? |
| वाणिज्यिक फिट | 10% | क्या कीमत, MOQ, भुगतान, आईपी और क्षेत्र की शर्तें टिकाऊ हैं? |
अपने बाज़ार और उत्पाद जोखिम के लिए वज़न समायोजित करें। किसी भी महत्वपूर्ण विनियामक, गुणवत्ता या ट्रेसेबिलिटी विफलता को एक गेट के रूप में माना जाना चाहिए, न कि कम कीमत या कहीं और उच्च स्कोर द्वारा मुआवजा दिया जाना चाहिए।
इम्प्लांट निर्माता का चयन करते समय सामान्य लाल झंडे
बिना गुंजाइश के दावे
निर्माता का कहना है कि ''एफडीए, सीई और आईएसओ प्रमाणित' लेकिन वह दावे को कानूनी इकाई, उत्पाद, मॉडल और बाजार से नहीं जोड़ सकता।
ऐसे दस्तावेज़ जिनका सत्यापन नहीं किया जा सकता
प्रमाणपत्र संख्याएं, जारी करने वाली संस्थाएं, तिथियां या कवर किए गए उत्पाद गायब हैं, असंगत हैं या स्वतंत्र सत्यापन के लिए अनुपलब्ध हैं।
आवश्यकताओं से पहले कीमत
निर्माता द्वारा उत्पाद कॉन्फ़िगरेशन, पैकेजिंग, दस्तावेज़ीकरण और पंजीकरण आवश्यकताओं की पुष्टि करने से पहले एक फर्म कोटेशन की पेशकश की जाती है।
सामान्य परीक्षण रिपोर्ट
रिपोर्ट परीक्षण किए गए मॉडल, कॉन्फ़िगरेशन, विधि, स्वीकृति मानदंड या अनुरोधित उत्पाद से कनेक्शन की पहचान नहीं करती है।
अस्पष्ट निर्माता पहचान
अनुबंध, प्रमाणपत्र, लेबल, चालान और बैंक खाते पर नाम बिना किसी दस्तावेजी स्पष्टीकरण के भिन्न हैं।
कोई पोस्ट-मार्केट प्रक्रिया नहीं
समर्थन दस्तावेजी शिकायत, सीएपीए, सतर्कता और रिकॉल प्रक्रियाओं के बजाय व्यक्तिगत बिक्री संपर्कों पर निर्भर करता है।
अन्य निर्माताओं के साथ एक्ससी मेडिको की तुलना कैसे करें
एक्ससी मेडिको और हर दूसरे शॉर्टलिस्टेड निर्माता पर भी यही चेकलिस्ट लागू करें। सार्वजनिक फ़ैक्टरी, गुणवत्ता-नियंत्रण और आपूर्ति-श्रृंखला पृष्ठ आपको प्रश्न तैयार करने में मदद कर सकते हैं, लेकिन आपूर्तिकर्ता की मंजूरी आपके उत्पादों और बाज़ार से संबंधित वर्तमान दस्तावेज़ों और साक्ष्यों पर आधारित होनी चाहिए।
एक व्यावहारिक अगला कदम आपकी लक्ष्य-देश सूची, आवश्यक उत्पाद प्रणाली, अनुमानित ऑर्डर पैटर्न, ओईएम आवश्यकताएं और दस्तावेज़ मैट्रिक्स तैयार करना है। प्रत्येक निर्माता से एक ही प्रारूप में जवाब देने के लिए कहें। यह गुणवत्ता, नियामक और वाणिज्यिक समीक्षा के लिए एक तुलनीय रिकॉर्ड तैयार करता है।
एक्ससी मेडिको कंपनी और विनिर्माण अवलोकन। अनुवर्ती प्रश्न तैयार करने के लिए वीडियो का उपयोग करें; वर्तमान नियंत्रित दस्तावेज़ों और ऑडिट साक्ष्यों का उपयोग करके आपूर्तिकर्ता अनुमोदन पूर्ण करें।
यदि आपका संगठन किसी मौजूदा आपूर्तिकर्ता की जगह ले रहा है, तो मार्गदर्शिका में वर्णित परिचालन जोखिमों की भी समीक्षा करें वितरण को बाधित किए बिना आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण आपूर्तिकर्ताओं को बदलना.
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों
आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता के पास क्या प्रमाणपत्र होने चाहिए?
उत्तर उत्पाद और लक्ष्य बाजार पर निर्भर करता है। आईएसओ 13485 चिकित्सा-उपकरण संगठनों के लिए एक व्यापक रूप से मान्यता प्राप्त गुणवत्ता-प्रबंधन मानक है, लेकिन खरीदारों को उत्पाद-विशिष्ट नियामक साक्ष्य की भी समीक्षा करनी चाहिए। प्रमाणपत्र का दायरा, साइट, कानूनी इकाई, उत्पाद परिवार, वर्तमान स्थिति और लागू बाज़ार आवश्यकताओं को सत्यापित करें।
क्या एफडीए पंजीकरण का मतलब यह है कि प्रत्यारोपण स्वीकृत है?
नहीं, एफडीए का कहना है कि प्रतिष्ठान पंजीकरण और उपकरण सूचीकरण प्रतिष्ठान या उसके उपकरणों के अनुमोदन, मंजूरी या प्राधिकरण को नहीं दर्शाता है। जहां किसी उपकरण को प्रीमार्केट समीक्षा की आवश्यकता होती है, वहां लागू मंजूरी, अनुमोदन या अन्य प्राधिकरण को अलग से सत्यापित करें।
एक वितरक आईएसओ 13485 प्रमाणन को कैसे सत्यापित कर सकता है?
प्रमाणपत्र संख्या, कानूनी इकाई, साइट का पता, कवर की गई गतिविधियां, उत्पाद का दायरा, प्रमाणन निकाय और वैधता तिथियों की समीक्षा करें। जहां संभव हो, जारीकर्ता या प्रमाणन निकाय के साथ प्रमाणपत्र की पुष्टि करें, और सत्यापित करें कि दस्तावेज़ समीक्षा या ऑडिट के दौरान गुणवत्ता प्रणाली व्यवहार में लागू होती है।
ऑर्डर देने से पहले किन दस्तावेज़ों की जाँच की जानी चाहिए?
विशिष्ट साक्ष्य में कंपनी और विनिर्माण-साइट का विवरण, आईएसओ 13485 का दायरा, उत्पाद-विशिष्ट बाजार दस्तावेज़ीकरण, सामग्री और बैच ट्रैसेबिलिटी नमूने, लागू सत्यापन या परीक्षण साक्ष्य, लेबलिंग, निर्देश, आपूर्ति की शर्तें, शिकायत प्रक्रियाएं और परिवर्तन-नियंत्रण जिम्मेदारियां शामिल हैं। सटीक सूची योग्य गुणवत्ता और नियामक कर्मियों द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।
इम्प्लांट निर्माता और आपूर्तिकर्ता के बीच क्या अंतर है?
एक निर्माता विनिर्माण गतिविधियों को निष्पादित या नियंत्रित करता है और डिजाइन और नियामक जिम्मेदारियां भी संभाल सकता है। एक आपूर्तिकर्ता निर्माता, ब्रांड स्वामी, वितरक या ट्रेडिंग कंपनी हो सकता है। खरीदारों को केवल वाणिज्यिक विवरण पर निर्भर रहने के बजाय प्रत्येक इकाई की प्रलेखित भूमिका की पहचान करनी चाहिए।
क्या निर्माता का चयन करते समय कीमत मुख्य मानदंड होनी चाहिए?
नहीं, कीमत का मूल्यांकन विनियामक फिट, गुणवत्ता साक्ष्य, पता लगाने की क्षमता, उत्पाद पूर्णता, क्षमता, वितरण विश्वसनीयता, दस्तावेज़ीकरण, पोस्ट-मार्केट समर्थन और अनुबंध शर्तों के साथ किया जाना चाहिए। कम प्रारंभिक कीमत बाद में अधिक पंजीकरण, इन्वेंट्री या गुणवत्ता लागत पैदा कर सकती है।
निर्माता सत्यापन पैक का अनुरोध करें
अपना लक्षित बाज़ार, उत्पाद श्रेणी, अपेक्षित ऑर्डर पैटर्न और OEM आवश्यकताएँ साझा करें। एक दस्तावेज़ पैकेज के लिए पूछें जिसकी आपकी गुणवत्ता, नियामक और खरीद टीमें नमूने या वाणिज्यिक ऑर्डर पर जाने से पहले समीक्षा कर सकें।
एक्ससी मेडिको से संपर्क करेंआधिकारिक विनियामक संदर्भ
व्यावसायिक-उपयोग सूचना: इस लेख का उद्देश्य व्यवसाय-से-व्यवसाय आपूर्तिकर्ता को उचित परिश्रम का समर्थन करना है। यह नैदानिक सलाह, कानूनी सलाह या यह दृढ़ संकल्प नहीं है कि कोई विशिष्ट उत्पाद किसी विशेष बाजार के लिए अधिकृत है। विनियामक और गुणवत्ता की आवश्यकताएं डिवाइस, इच्छित उपयोग और क्षेत्राधिकार के अनुसार भिन्न होती हैं; अनुमोदन या खरीदारी संबंधी निर्णय लेने से पहले योग्य पेशेवरों से परामर्श लें।
