વિશ્વસનીય ઓર્થોપેડિક ઇમ્પ્લાન્ટ ઉત્પાદક કેવી રીતે પસંદ કરવું: એક વિતરક ચેકલિસ્ટ

1કંપનીની કાનૂની ઓળખ અને ઉત્પાદન ભૂમિકાની પુષ્ટિ કરો

પ્રથમ નક્કી કરો કે પ્રત્યારોપણ કોણ બનાવશે, ડિઝાઇન અને નોંધણીની માલિકી કોણ ધરાવે છે, લેબલ પર કોણ દેખાશે અને કરાર પર કોણ હસ્તાક્ષર કરશે. 'સપ્લાયર' 'ફેક્ટરી' 'બ્રાન્ડ ઓનર' અને 'કાનૂની ઉત્પાદક' આપમેળે એક જ એન્ટિટી નથી.

બિઝનેસ લાઇસન્સ, ગુણવત્તા-સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર, ઉત્પાદન દસ્તાવેજીકરણ, અવતરણ, લેબલ આર્ટવર્ક અને બેંક એકાઉન્ટ પર દર્શાવેલ કંપનીના નામ અને સરનામાની તુલના કરો. જો વિવિધ સંસ્થાઓ સામેલ હોય, તો તેમની ભૂમિકાઓ અને કરાર સંબંધી સંબંધની લેખિત સમજૂતી માટે પૂછો.

• ભૌતિક ઉત્પાદન સરનામું ચકાસો, માત્ર વેચાણ-ઓફિસનું સરનામું જ નહીં.
• પૂછો કે કઈ પ્રક્રિયાઓ ઇન-હાઉસ કરવામાં આવે છે અને કઈ આઉટસોર્સ કરવામાં આવે છે.
• ડિઝાઇન ફેરફારો, તકનીકી ફાઇલો અને ફરિયાદ તપાસને કોણ નિયંત્રિત કરે છે તેની પુષ્ટિ કરો.
• ખાનગી-લેબલ પ્રોજેક્ટ્સ માટે, દરેક માર્કેટમાં કયો પક્ષ રજીસ્ટ્રેશન રાખશે તે ઓળખો.

2ગુણવત્તા-સિસ્ટમ અવકાશ અને ઉત્પાદન-વિશિષ્ટ બજાર અધિકૃતતા ચકાસો

ISO 13485 એ મેડિકલ-ડિવાઈસ ક્વોલિટી-મેનેજમેન્ટ સ્ટાન્ડર્ડ છે, પરંતુ સંદર્ભમાં પ્રમાણપત્રની સમીક્ષા થવી જોઈએ. કાનૂની એન્ટિટી, સાઇટનું સરનામું, આવરી લેવામાં આવેલી પ્રવૃત્તિઓ, ઉત્પાદન શ્રેણીઓ, ઇશ્યૂ અને સમાપ્તિ તારીખો અને પ્રમાણપત્ર સંસ્થાની સ્થિતિ તપાસો. માન્ય પ્રમાણપત્ર એ એક મહત્વપૂર્ણ પ્રારંભિક બિંદુ છે; તે ઉત્પાદન-વિશિષ્ટ પુરાવા માટે વિકલ્પ નથી.

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ માટે, ઉપકરણ સાફ અથવા મંજૂર કરવામાં આવ્યું હોવાના પુરાવા તરીકે 'FDA રજિસ્ટર્ડ' અથવા 'FDA પ્રમાણિત' સ્વીકારશો નહીં. FDA જણાવે છે કે સ્થાપના નોંધણી અને ઉપકરણ સૂચિ મંજૂરી, મંજૂરી અથવા અધિકૃતતા દર્શાવતા નથી. લાગુ પડતા ઉત્પાદન વર્ગીકરણ અને પ્રીમાર્કેટ સબમિશન માહિતી માટે પૂછો, જ્યાં જરૂરી હોય, અને તેને સંબંધિત FDA ડેટાબેઝમાં ચકાસો.

યુરોપિયન યુનિયન માટે, રેગ્યુલેશન (EU) 2017/745 હેઠળ ઉત્પાદકની ભૂમિકા, લાગુ અનુરૂપતા-આકારણી માર્ગ, અનુરૂપતાની ઘોષણા અને પ્રમાણપત્રના અવકાશની સમીક્ષા કરો. જ્યાં સંબંધિત હોય ત્યાં, EUDAMED જેવા અધિકૃત યુરોપિયન સંસાધનો દ્વારા સૂચિત-બોડી અને પ્રમાણપત્રની માહિતી ચકાસો.

XC Medico દ્વારા પ્રદાન કરાયેલ પ્રમાણપત્ર દસ્તાવેજોના ઉદાહરણો

નીચેની છબીઓ પ્રારંભિક સમીક્ષા માટે દસ્તાવેજ ઉદાહરણો છે. સપ્લાયરની મંજૂરી પહેલાં, વર્તમાન પૂર્ણ-રિઝોલ્યુશન નકલોની વિનંતી કરો અને કાનૂની એન્ટિટી, ઉત્પાદન સાઇટ, પ્રમાણપત્ર નંબર, જારી કરતી સંસ્થા, માન્યતા તારીખો, આવરી લેવામાં આવતી પ્રવૃત્તિઓ અને લાગુ ઉત્પાદન અવકાશની ચકાસણી કરો.

TÜV SÜD CE પ્રમાણપત્ર દસ્તાવેજનું ઉદાહરણ

TÜV SÜD ISO 13485 પ્રમાણપત્ર દસ્તાવેજનું ઉદાહરણ

સ્પાઇન એફએસસી દસ્તાવેજનું ઉદાહરણ

ISO 13485 પ્રમાણપત્ર દસ્તાવેજનું ઉદાહરણ

દસ્તાવેજની છબીઓ ફક્ત સંદર્ભ માટે બતાવવામાં આવે છે અને દરેક ઉત્પાદન દરેક બજારમાં અધિકૃત છે તે પુરાવા તરીકે ગણવામાં આવવું જોઈએ નહીં.

3કાચો માલ અને ઉત્પાદન શોધી શકાય તેવી સમીક્ષા કરો

ઓર્થોપેડિક ઇમ્પ્લાન્ટની પ્રાપ્તિ માટે કેટલોગ પર સામગ્રીના ગ્રેડની પુષ્ટિ કરવા કરતાં વધુ જરૂરી છે. મશીનિંગ, હીટ ટ્રીટમેન્ટ અથવા સરફેસ ટ્રીટમેન્ટ, ઇન્સ્પેક્શન અને ઇનકમિંગ રો-મટિરિયલ રેકોર્ડ્સ દ્વારા ફિનિશ્ડ ઇમ્પ્લાન્ટને કેવી રીતે શોધી શકાય તે દર્શાવવા માટે ઉત્પાદકને કહો.

ઉપયોગી ટ્રેસેબિલિટી નમૂનાએ તૈયાર-પ્રોડક્ટ લોટ અથવા સીરીયલ ઓળખકર્તાને કાચા માલના પ્રમાણપત્ર, ઉત્પાદન પ્રવાસી, મુખ્ય પ્રક્રિયાના રેકોર્ડ્સ અને અંતિમ નિરીક્ષણ સાથે જોડવું જોઈએ. ચોક્કસ પરીક્ષણો અને ધોરણો ઉપકરણ, સામગ્રી, હેતુપૂર્વક ઉપયોગ અને બજાર પર આધાર રાખે છે; દરેક ઈમ્પ્લાન્ટ પરિવાર માટે સામાન્ય ચેકલિસ્ટ લાગુ કરવાનું ટાળો.

• તુલનાત્મક ઉત્પાદન માટે રીડેક્ટેડ સેમ્પલ બેચ રેકોર્ડની વિનંતી કરો.
• બિન-અનુરૂપ સામગ્રીને કેવી રીતે ઓળખવામાં આવે છે, અલગ પાડવામાં આવે છે અને સ્વભાવ રાખે છે તે તપાસો.
• પૂછો કે આઉટસોર્સ કરેલી વિશેષ પ્રક્રિયાઓ કેવી રીતે શોધી શકાય છે.
• સંબંધિત બજાર માટે ગુણવત્તા રેકોર્ડ કેટલા સમય સુધી જાળવી રાખવામાં આવે છે તેની પુષ્ટિ કરો.

XC Medico ની જાહેર ઓર્થોપેડિક ઇમ્પ્લાન્ટ ગુણવત્તા-નિયંત્રણ વિહંગાવલોકનનો ઉપયોગ ચર્ચા માટે પ્રારંભિક બિંદુ તરીકે થઈ શકે છે, પરંતુ ખરીદદારે લાયકાત દરમિયાન ઉત્પાદન- અને ઘણાં-વિશિષ્ટ પુરાવાની વિનંતી કરવી જોઈએ.

4ડિઝાઇન માન્યતા, પ્રક્રિયા માન્યતા અને પરીક્ષણની તપાસ કરો

પૂછો કે કયા પુરાવા તમે ખરીદવાની યોજના ઘડી રહ્યા છો તે ચોક્કસ ઇમ્પ્લાન્ટ સિસ્ટમને સમર્થન આપે છે. અલગ કદ, સામગ્રી અથવા રૂપરેખાંકન માટે પરીક્ષણ અહેવાલ પ્રતિનિધિ ન હોઈ શકે. નિર્માતા એ સમજાવવા માટે સક્ષમ હોવા જોઈએ કે પરીક્ષણ કરેલ ગોઠવણી કેવી રીતે પસંદ કરવામાં આવી હતી અને પરિણામો સમગ્ર ઉત્પાદન પરિવારમાં કેવી રીતે લાગુ પડે છે.

ઉત્પાદનના આધારે, સમીક્ષામાં ડિઝાઇન ઇનપુટ્સ, જોખમ વ્યવસ્થાપન, પરિમાણીય નિરીક્ષણ, યાંત્રિક પરીક્ષણ, જૈવ સુસંગતતા, સફાઈ, પેકેજિંગ, નસબંધી અથવા વિશિષ્ટ-પ્રક્રિયા માન્યતા શામેલ હોઈ શકે છે. તમારી ગુણવત્તા અને નિયમનકારી ટીમોએ નિર્ધારિત કરવું જોઈએ કે લક્ષ્ય બજાર અને હેતુપૂર્વક ઉપયોગ માટે કયા રેકોર્ડ્સ જરૂરી છે.

ફેક્ટરી સમીક્ષા દરમિયાન, વાસ્તવિક ઉત્પાદન સાથે લેખિત પ્રક્રિયાઓની તુલના કરો. XC Medico તેની જાહેર ઝાંખી પૂરી પાડે છે ઓર્થોપેડિક ઇમ્પ્લાન્ટ ઉત્પાદન પ્રક્રિયા ; વિતરકોએ વેબસાઇટ વર્ણનને ઓડિટ પુરાવા તરીકે ગણવાને બદલે વધુ ચોક્કસ ઓડિટ પ્રશ્નો તૈયાર કરવા માટે આવી માહિતીનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

5ઉત્પાદન પોર્ટફોલિયો, સાધનો અને સિસ્ટમની સંપૂર્ણતાનું મૂલ્યાંકન કરો

એક વ્યાપક સૂચિ ત્યારે જ ઉપયોગી છે જ્યારે તમારા ગ્રાહકો દ્વારા જરૂરી સિસ્ટમો પૂર્ણ, સતત દસ્તાવેજીકૃત અને વાસ્તવિક રીતે ઉપલબ્ધ હોય. એક સિસ્ટમ તરીકે પ્રત્યારોપણ, સાધનો, ટ્રે, કેસ, સ્પેરપાર્ટ્સ, કદની શ્રેણી અને ફરી ભરવાની વસ્તુઓની સમીક્ષા કરો.

• કન્ફર્મ કરો કે કયા SKU પ્રમાણભૂત છે, ઓર્ડર કરવા માટે બનાવવામાં આવ્યા છે અથવા તબક્કાવાર છે.
• તપાસો કે શું ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ્સ અને ઇમ્પ્લાન્ટ વેરિઅન્ટ્સ સમાન દસ્તાવેજી સિસ્ટમ સાથે મેળ ખાય છે.
• માર્કેટ દ્વારા લેબલીંગ, ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અને પેકેજીંગ ગોઠવણીની સમીક્ષા કરો.
• પૂછો કે કેવી રીતે ડિઝાઇન ફેરફારો અને બંધ કરેલ ઘટકોનો સંચાર થાય છે.
• પુષ્ટિ કરો કે સુસંગતતા નિવેદનો દસ્તાવેજીકૃત છે અને માન્ય સંયોજનો સુધી મર્યાદિત છે.

ઉપકરણ-વિશિષ્ટ લેબલિંગ અને સહાયક પુરાવા વિના 'બધી સિસ્ટમો સાથે સુસંગત' અથવા 'MRI સલામત' જેવા વ્યાપક નિવેદનો સ્વીકારશો નહીં. સુસંગતતા અને MR સલામતી માહિતીનું ચોક્કસ ઉત્પાદન અને હેતુપૂર્વકની શરતો માટે મૂલ્યાંકન કરવું આવશ્યક છે.

6ઉત્પાદન ક્ષમતા, ઇન્વેન્ટરી અને ડિલિવરી નિયંત્રણો તપાસો

ક્ષમતાનું મૂલ્યાંકન તમારી આગાહી સામે થવી જોઈએ, એકલ ફેક્ટરી નંબર તરીકે નહીં. વાસ્તવિક SKU મિશ્રણ, ઓર્ડર ફ્રીક્વન્સી, ટેન્ડર શેડ્યૂલ અને લક્ષ્ય સેવા સ્તર શેર કરો. પછી ઉત્પાદકને ઉપલબ્ધ ક્ષમતા, અવરોધ પ્રક્રિયાઓ, ઇન્વેન્ટરી નીતિ અને લીડ-ટાઇમ ધારણાઓ સમજાવવા માટે કહો.

ઇન-સ્ટોક પ્રોડક્ટ્સ, સ્ટાન્ડર્ડ પ્રોડક્શન અને કસ્ટમાઇઝ્ડ વસ્તુઓ વચ્ચેના તફાવતની સમીક્ષા કરો. પૂછો કે કાચા માલની અછત, આઉટસોર્સ પ્રક્રિયાઓ, સાધનોની જાળવણી અને માંગના શિખરોનું સંચાલન કેવી રીતે થાય છે. ઝડપી શિપિંગના સામાન્ય વચન કરતાં તુલનાત્મક ઓર્ડર માટે તાજેતરનો સમયસર ડિલિવરી ડેટા વધુ ઉપયોગી છે.

એક્સસી મેડિકોસ ઇમ્પ્લાન્ટ સપ્લાય-ચેન અને વેરહાઉસિંગ વિહંગાવલોકન તેની જાહેર પ્રક્રિયા સ્થિતિનું વર્ણન કરે છે. ડિસ્ટ્રીબ્યુટરે વિચારણા હેઠળની ચોક્કસ સિસ્ટમો માટે વર્તમાન ઉપલબ્ધતા સ્નેપશોટ અને લેખિત લીડ ટાઇમ સાથે અનુસરવું જોઈએ.

7OEM/ODM, MOQ અને બૌદ્ધિક-સંપત્તિની શરતોને સ્પષ્ટ કરો

પ્રાઇવેટ-લેબલ અને કસ્ટમાઇઝ્ડ પ્રોજેક્ટ્સને એવા નિર્ણયોની જરૂર હોય છે જે એકમ કિંમત દ્વારા આવરી લેવામાં આવતાં નથી. નમૂનાઓને મંજૂરી આપતા પહેલા, ડ્રોઇંગ, ટૂલિંગ, વેરિફિકેશન ડેટા, પેકેજિંગ આર્ટવર્ક અને પરિણામી રજીસ્ટ્રેશનની માલિકી ધરાવનાર દસ્તાવેજ. વ્યાખ્યાયિત કરો કે કેવી રીતે ગોપનીય માહિતી સુરક્ષિત છે અને શું ડિઝાઇન અન્ય ગ્રાહકોને પૂરી પાડવામાં આવી શકે છે.

• સાચા ડિઝાઇન કસ્ટમાઇઝેશનથી અલગ માનક ખાનગી લેબલિંગ.
• નમૂના, માન્યતા અને ઉત્પાદન-મંજૂરીના તબક્કાઓ વ્યાખ્યાયિત કરો.
• SKU દ્વારા અને સંપૂર્ણ સિસ્ટમ દ્વારા ન્યૂનતમ ઓર્ડરની માત્રા રેકોર્ડ કરો.
• ડિઝાઇન-ફેરફાર સૂચના અને પુનઃપ્રમાણિકતાની જવાબદારીઓ પર સંમત થાઓ.
• ટૂલિંગની માલિકી, પ્રદેશની શરતો અને સમાપ્તિ અધિકારો સ્પષ્ટ કરો.

ઊંડા વ્યાપારી સમીક્ષા માટે, આનો ઉપયોગ કરો OEM ઉત્પાદક ડ્યુ-ડિલિજન્સ ચેકલિસ્ટ . તમારી ગુણવત્તા અને કાનૂની મૂલ્યાંકનની સાથે

8નોંધણી, ટેન્ડર અને તકનીકી-દસ્તાવેજ આધારનું મૂલ્યાંકન કરો

ઉત્પાદક સ્વીકાર્ય ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન કરી શકે છે અને જો તેના દસ્તાવેજો તમારા બજારમાં નોંધણી અથવા ટેન્ડરને સમર્થન આપતા નથી તો પણ તે નબળા ફિટ હોઈ શકે છે. પ્રથમ વ્યાપારી ઓર્ડર આપતા પહેલા દસ્તાવેજ મેટ્રિક્સ બનાવો.

મેટ્રિક્સે દરેક જરૂરી દસ્તાવેજ, માલિક, ભાષા, ફોર્મેટ, પુનરાવર્તન, અપેક્ષિત વિતરણ તારીખ અને ગોપનીયતાની સ્થિતિને ઓળખવી જોઈએ. જ્યારે પ્રમાણપત્ર, લેબલ, સૂચના, સ્પષ્ટીકરણ અથવા ડિઝાઇન બદલાય ત્યારે ઉત્પાદક અપડેટ્સને કેવી રીતે નિયંત્રિત કરે છે તેની સમીક્ષા કરો.

9ફરિયાદ હેન્ડલિંગ, CAPA અને રિકોલ રેડીનેસની સમીક્ષા કરો

શિપમેન્ટ પછી શું થાય છે તે સપ્લાયર લાયકાત આવરી લેવું જોઈએ. પૂછો કે ફરિયાદો કેવી રીતે પ્રાપ્ત થાય છે, મૂલ્યાંકન કરવામાં આવે છે, તપાસ કરવામાં આવે છે, વલણમાં આવે છે અને બંધ થાય છે. કન્ફર્મ કરો કે ઉત્પાદક વિતરકો અને અન્ય આર્થિક ઓપરેટરોને સંભવિતપણે જાણ કરી શકાય તેવી ઘટનાઓ, ક્ષેત્રની ક્રિયાઓ, રિકોલ અને સુધારાત્મક ક્રિયાઓ કેવી રીતે સંચાર કરે છે.

• પ્રાથમિક ફરિયાદ અને તકેદારીનો સંપર્ક કોનો છે?
• તપાસ શરૂ કરવા માટે કઈ માહિતીની જરૂર છે?
• પરત કરેલા ઉત્પાદનોને કેવી રીતે નિયંત્રિત અને તપાસવામાં આવે છે?
• મૂળ કારણ, CAPA અને અસરકારકતા તપાસો કેવી રીતે દસ્તાવેજીકૃત કરવામાં આવે છે?
• ફિલ્ડ એક્શન દરમિયાન અસરગ્રસ્ત લોટ અને ગ્રાહકોને કેવી રીતે ઓળખવામાં આવે છે?

દસ્તાવેજીકૃત પોસ્ટ-માર્કેટ પ્રક્રિયાઓ અને સ્પષ્ટ રીતે ફાળવેલ નિયમનકારી જવાબદારીઓના વિકલ્પ તરીકે અનૌપચારિક 'તકનીકી સપોર્ટ' પર આધાર રાખશો નહીં.

10નિયંત્રિત નમૂનાનો ઓર્ડર અને સપ્લાયર સ્કોરકાર્ડ ચલાવો

નમૂના ઓર્ડર ઉત્પાદન દેખાવ કરતાં વધુ પરીક્ષણ કરે છે. અવતરણની ચોકસાઈ, દસ્તાવેજ નિયંત્રણ, લેબલિંગ, પેકેજિંગ, સંદેશાવ્યવહાર, લીડ ટાઇમ, નિરીક્ષણ પરિણામો અને પ્રશ્નોના પ્રતિભાવનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે તેનો ઉપયોગ કરો. નમૂનાનો ઓર્ડર આપવામાં આવે તે પહેલાં સ્વીકૃતિ માપદંડ રેકોર્ડ કરો.

સમાન ભારિત માપદંડનો ઉપયોગ કરીને દરેક ઉત્પાદકને સ્કોર કરો. સામાન્ય સ્કોરકાર્ડમાં નિયમનકારી યોગ્યતા, ગુણવત્તા પુરાવા, ટ્રેસેબિલિટી, તકનીકી ક્ષમતા, સિસ્ટમની સંપૂર્ણતા, પુરવઠાની વિશ્વસનીયતા, દસ્તાવેજીકરણ, વ્યાપારી શરતો અને સમર્થન શામેલ હોઈ શકે છે. કિંમતને ઓવરરાઇડિંગ પરિબળને બદલે એક પરિબળ તરીકે માનો.

તમારા બજાર અને ઉત્પાદનના જોખમ માટે વજનને સમાયોજિત કરો. કોઈપણ નિર્ણાયક નિયમનકારી, ગુણવત્તા અથવા ટ્રેસેબિલિટી નિષ્ફળતાને ગેટ તરીકે ગણવામાં આવવી જોઈએ, તેની ભરપાઈ અન્ય જગ્યાએ ઓછી કિંમત અથવા ઉચ્ચ સ્કોર દ્વારા કરવામાં આવતી નથી.