Ako si vybrať spoľahlivého výrobcu ortopedických implantátov: Kontrolný zoznam distribútora

1Potvrďte právnu identitu spoločnosti a výrobnú úlohu

Najprv určte, kto bude vyrábať implantáty, kto vlastní dizajn a registráciu, kto sa objaví na štítku a kto podpíše zmluvu. 'Dodávateľ,' 'továreň,' 'majiteľ značky' a 'zákonný výrobca' nie sú automaticky tým istým subjektom.

Porovnajte názov spoločnosti a adresu uvedenú na živnostenskom liste, certifikáte systému kvality, produktovej dokumentácii, cenovej ponuke, predlohe štítku a bankovom účte. Ak ide o rôzne subjekty, požiadajte o písomné vysvetlenie ich úloh a zmluvného vzťahu.

• Overte si fyzickú výrobnú adresu, nielen adresu predajne.
• Opýtajte sa, ktoré procesy sa vykonávajú interne a ktoré externe.
• Potvrďte, kto kontroluje zmeny dizajnu, technické súbory a vyšetrovanie sťažností.
• V prípade projektov súkromných značiek určite, ktorá strana bude mať registrácie na každom trhu.

2Overte rozsah systému kvality a oprávnenie na uvedenie produktu na trh

ISO 13485 je štandard riadenia kvality zdravotníckych pomôcok, ale certifikát by sa mal prehodnotiť v kontexte. Skontrolujte právnickú osobu, adresu miesta, zahrnuté činnosti, kategórie produktov, dátumy vydania a expirácie a stav certifikačného orgánu. Platný certifikát je dôležitým východiskovým bodom; nie je náhradou za dôkazy špecifické pre daný produkt.

V prípade Spojených štátov neakceptujte 'registrované FDA' alebo 'certifikované FDA' ako dôkaz, že zariadenie je preverené alebo schválené. FDA uvádza, že registrácia zariadenia a zoznam zariadení neznamenajú schválenie, schválenie alebo autorizáciu. V prípade potreby si vyžiadajte príslušnú klasifikáciu produktu a informácie o predložení na trh a overte si ich v príslušnej databáze FDA.

V prípade Európskej únie skontrolujte úlohu výrobcu podľa nariadenia (EÚ) 2017/745, príslušný postup posudzovania zhody, vyhlásenie o zhode a rozsah certifikátu. V prípade potreby overte informácie o notifikovanom orgáne a certifikáte prostredníctvom oficiálnych európskych zdrojov, ako je EUDAMED.

Príklady certifikačných dokumentov poskytnutých spoločnosťou XC Medico

Obrázky nižšie sú príklady dokumentov na úvodnú kontrolu. Pred schválením dodávateľa si vyžiadajte aktuálne kópie v plnom rozlíšení a overte si právnickú osobu, výrobné miesto, číslo certifikátu, vydávajúci orgán, dátumy platnosti, zahrnuté činnosti a príslušný rozsah produktu.

Príklad dokumentu certifikátu TÜV SÜD CE

Príklad dokumentu certifikátu TÜV SÜD ISO 13485

Príklad dokumentu FSC chrbtice

Príklad dokumentu certifikátu ISO 13485

Obrázky dokumentov sú uvedené len ako referencia a nemali by sa považovať za dôkaz, že každý výrobok je povolený na každom trhu.

3Preskúmajte sledovateľnosť surovín a výroby

Odoberanie ortopedického implantátu vyžaduje viac ako len potvrdenie triedy materiálu v katalógu. Požiadajte výrobcu, aby preukázal, ako možno hotový implantát spätne vysledovať prostredníctvom obrábania, tepelného spracovania alebo povrchovej úpravy, kontroly a vstupných záznamov o surovinách.

Užitočná vzorka sledovateľnosti by mala spájať šaržu hotového výrobku alebo sériový identifikátor s certifikátom suroviny, výrobným cestujúcim, kľúčovými záznamami o procese a záverečnou kontrolou. Presné testy a normy závisia od zariadenia, materiálu, zamýšľaného použitia a trhu; vyhnite sa použitiu všeobecného kontrolného zoznamu na každú rodinu implantátov.

• Požiadajte o redigovaný záznam šarže vzorky pre porovnateľný produkt.
• Skontrolujte, ako je nezhodný materiál identifikovaný, segregovaný a rozmiestnený.
• Opýtajte sa, ako možno vysledovať externé špeciálne procesy.
• Potvrďte, ako dlho sa uchovávajú záznamy o kvalite pre príslušný trh.

Verejnosť XC Medico Prehľad kontroly kvality ortopedického implantátu môže byť použitý ako východiskový bod pre diskusiu, ale kupujúci by si mal počas kvalifikácie aj tak vyžiadať dôkazy špecifické pre produkt a šaržu.

4Preskúmajte validáciu návrhu, procesnú validáciu a testovanie

Opýtajte sa, aké dôkazy podporujú presný implantačný systém, ktorý plánujete kúpiť. Protokol o skúške pre inú veľkosť, materiál alebo konfiguráciu nemusí byť reprezentatívny. Výrobca by mal byť schopný vysvetliť, ako bola testovaná konfigurácia vybraná a ako sa výsledky vzťahujú na celú rodinu produktov.

V závislosti od produktu môže kontrola zahŕňať vstupy do návrhu, riadenie rizík, kontrolu rozmerov, mechanické testovanie, biokompatibilitu, čistenie, balenie, sterilizáciu alebo validáciu špeciálneho procesu. Vaše tímy kvality a regulačné tímy by mali definovať, ktoré záznamy sú potrebné pre cieľový trh a zamýšľané použitie.

Počas kontroly továrne porovnajte písomné postupy so skutočnou výrobou. XC Medico poskytuje verejný prehľad o ňom proces výroby ortopedických implantátov ; distribútori by mali použiť takéto informácie na prípravu špecifickejších audítorských otázok, a nie považovať popis webovej stránky za audítorský dôkaz.

5Posúdiť produktové portfólio, nástroje a úplnosť systému

Široký katalóg je užitočný len vtedy, keď sú systémy potrebné pre vašich zákazníkov kompletné, dôsledne zdokumentované a reálne dostupné. Skontrolujte implantáty, nástroje, podnosy, puzdrá, náhradné diely, rozsahy veľkostí a položky na doplnenie ako jeden systém.

• Potvrďte, ktoré SKU sú štandardné, vyrobené na objednávku alebo ktoré sa postupne vyraďujú.
• Skontrolujte, či sa nástroje a varianty implantátov zhodujú s rovnakým zdokumentovaným systémom.
• Skontrolujte označenie, návod na použitie a konfiguráciu balenia podľa trhu.
• Opýtajte sa, ako sa komunikujú zmeny dizajnu a ukončené komponenty.
• Potvrďte, že vyhlásenia o kompatibilite sú zdokumentované a obmedzené na overené kombinácie.

Neakceptujte všeobecné vyhlásenia ako „kompatibilné so všetkými systémami“ alebo „bezpečné pre MRI“ bez označenia špecifického pre zariadenie a podporných dôkazov. Informácie o kompatibilite a MR bezpečnosti musia byť vyhodnotené pre presný produkt a zamýšľané podmienky.

6Skontrolujte výrobnú kapacitu, zásoby a kontroly dodávok

Kapacita by sa mala posudzovať podľa vašej prognózy, nie ako samostatné výrobné číslo. Zdieľajte realistický mix SKU, frekvenciu objednávok, harmonogram výberových konaní a cieľovú úroveň služieb. Potom požiadajte výrobcu, aby vysvetlil dostupnú kapacitu, procesy s prekážkami, politiku zásob a predpoklady týkajúce sa doby prípravy.

Prezrite si rozdiel medzi výrobkami na sklade, štandardnou výrobou a prispôsobenými položkami. Opýtajte sa, ako sa riadi nedostatok surovín, outsourcované procesy, údržba zariadení a špičky dopytu. Nedávne údaje o včasnom doručení porovnateľných objednávok sú užitočnejšie ako všeobecný prísľub rýchleho dodania.

XC Medico's Prehľad dodávateľského reťazca a skladu implantátov popisuje jeho verejné umiestnenie procesu. Distribútor by mal nasledovať aktuálny prehľad dostupnosti a písomné dodacie lehoty pre presné uvažované systémy.

7Ujasnite si podmienky OEM/ODM, MOQ a duševného vlastníctva

Projekty súkromných značiek a projekty na mieru si vyžadujú rozhodnutia, ktoré nie sú kryté jednotkovou cenou. Pred schválením vzoriek zdokumentujte, kto vlastní výkresy, nástroje, overovacie údaje, obalové umelecké diela a výsledné registrácie. Definujte, ako sú dôverné informácie chránené a či môžu byť dizajny dodávané iným zákazníkom.

• Oddeľte štandardné súkromné ​​označovanie od skutočného prispôsobenia dizajnu.
• Definujte fázy vzorky, validácie a schválenia výroby.
• Zaznamenajte minimálne množstvo objednávky podľa SKU a podľa celého systému.
• Dohodnite sa na povinnostiach oznamovania zmeny dizajnu a predĺženia platnosti.
• Objasnite vlastníctvo nástrojov, podmienky územia a práva na ukončenie.

Pre hlbšiu komerčnú recenziu použite toto Kontrolný zoznam náležitej starostlivosti výrobcu OEM spolu s vaším kvalitatívnym a právnym posúdením.

8Vyhodnoťte registráciu, tender a technicko-dokumentovú podporu

Výrobca môže produkovať prijateľné produkty a stále nie je vhodný, ak jeho dokumentácia nepodporuje registráciu alebo výberové konania na vašom trhu. Pred zadaním prvej obchodnej objednávky vytvorte maticu dokumentov.

Matica by mala identifikovať každý požadovaný dokument, vlastníka, jazyk, formát, revíziu, očakávaný dátum dodania a podmienku dôvernosti. Skontrolujte, ako výrobca kontroluje aktualizácie, keď sa zmení certifikát, štítok, pokyn, špecifikácia alebo dizajn.

9Skontrolujte vybavovanie sťažností, CAPA a pripravenosť na stiahnutie

Kvalifikácia dodávateľa by mala zahŕňať to, čo sa stane po odoslaní. Opýtajte sa, ako sa sťažnosti prijímajú, posudzujú, vyšetrujú, sledujú a uzatvárajú. Potvrďte, ako výrobca oznamuje potenciálne nahlasovateľné udalosti, opatrenia v teréne, stiahnutia z trhu a nápravné opatrenia distribútorom a iným hospodárskym subjektom.

• Kto je primárnym kontaktom pre sťažnosť a bdelosť?
• Aké informácie sú potrebné na začatie vyšetrovania?
• Ako sú vrátené produkty kontrolované a kontrolované?
• Ako sa dokumentujú kontroly základnej príčiny, CAPA a účinnosti?
• Ako sa identifikujú ovplyvnené šarže a zákazníci počas akcie v teréne?

Nespoliehajte sa na neformálnu 'technickú podporu' ako náhradu za zdokumentované postupy po uvedení na trh a jasne pridelené regulačné povinnosti.

10Spustite riadenú vzorovú objednávku a hodnotiacu kartu dodávateľa

Vzorová objednávka testuje viac ako len vzhľad produktu. Použite ho na vyhodnotenie presnosti ponuky, kontrolu dokumentov, označovanie, balenie, komunikáciu, dodaciu dobu, výsledky kontroly a odpovede na otázky. Pred objednaním vzorky si zaznamenajte kritériá prijatia.

Obodujte každého výrobcu pomocou rovnakých vážených kritérií. Typická hodnotiaca karta môže zahŕňať regulačnú zhodu, dôkaz o kvalite, sledovateľnosť, technickú spôsobilosť, úplnosť systému, spoľahlivosť dodávok, dokumentáciu, obchodné podmienky a podporu. Považujte cenu za jeden faktor a nie za hlavný faktor.

Upravte váhy pre svoj trh a riziko produktu. Akékoľvek kritické zlyhanie v oblasti regulácie, kvality alebo sledovateľnosti by sa malo považovať za bránu, ktorá by sa nemala kompenzovať nízkou cenou alebo vysokým skóre inde.