Ezzel a tíz ellenőrzéssel hasonlítsa össze az ortopédiai implantátumok gyártóit a szabályozás hatálya, a nyomon követhetőség, a minőség-ellenőrzés, a gyártási készenlét, a kereskedelmi feltételek és a hosszú távú támogatás tekintetében – nem csak az árkövetelések alapján.
Gyors válasz
Egy megbízható ortopédiai implantátumgyártónak képesnek kell lennie arra, hogy bizonyítékokkal szolgáljon – nem csak ígéretekkel – a jogi személyazonosságára, a minőségirányítási hatókörére, a termékspecifikus piaci engedélyre, az anyag nyomon követhetőségére, a tervezésre és a folyamatok validálására, a gyártási kapacitásra, az OEM-feltételekre, a szállítási ellenőrzésekre, a panaszkezelésre és az Ön piacára vonatkozó referenciákra.
Kezdje a dokumentumokkal, ellenőrizze azokat önállóan, ellenőrizze, hogyan alkalmazza a gyár eljárásait, és végezzen el egy ellenőrzött mintarendelést, mielőtt hosszú távú kötelezettséget vállalna.
Az ortopéd implantátum gyártójának kiválasztása kockázatkezelési döntés. Az alacsony árajánlat drágává válhat, ha a tanúsítvány terjedelme nem egyezik a termékkel, a műszerek hiányosak, a dokumentáció késlelteti a regisztrációt, vagy az utánpótlás megbízhatatlan. Ugyanakkor egy csiszolt weboldal vagy egy hosszú termékkatalógus nem bizonyítja, hogy egy gyártó képes megfelelni a célpiac követelményeinek.
Ez az útmutató nemzetközi ortopédiai forgalmazóknak, importőröknek, kórházi beszerzési csapatoknak és saját márkás vásárlóknak készült. A beszállító jóváhagyása előtt szükséges kérdésekre és bizonyítékokra összpontosít. Nem helyettesíti a hatósági felülvizsgálatot, minőségi auditot, jogi felülvizsgálatot vagy klinikai értékelést.
Az árajánlatok összehasonlítása előtt kérhető dokumentumok
Kérje meg minden kiválasztott gyártótól ugyanazt a bizonyítékcsomagot. A szabványos kérés megkönnyíti az összehasonlítást, és csökkenti a cégválasztás kockázatát, mivel vonzó – de hiányos – marketinganyagot szolgáltatott.
| Áttekintési terület | Kérendő bizonyíték | Mit kell ellenőrizni | Gyakori figyelmeztető tábla |
|---|---|---|---|
| Cégazonosság | Vállalkozási engedély, gyári cím és hivatalos gyártói adatok | A szerződő fél, a gyártó és a tanúsítvány tulajdonosa egyértelműen összefügg | A kereskedelmi társaságot magyarázat nélkül törvényes gyártóként mutatják be |
| Minőségügyi rendszer | Jelenlegi ISO 13485 tanúsítvány és hatálya | Kibocsátó, érvényesség, cím, tevékenységek és lefedett termékkategóriák | A tanúsítvány lejárt, vagy hatálya nem terjed ki a kért termékekre |
| Piacra jutás | Termékspecifikus regisztrációk, engedélyek, tanúsítványok vagy nyilatkozatok | Modellnevek, tervezett piac, tanúsítvány száma és aktuális állapota | A cégbejegyzést minden termék jóváhagyásaként írják le |
| Nyomon követhetőség | Anyagbizonyítvány minta, tételnyilvántartás, utazó- és ellenőrzési jegyzőkönyv | A feljegyzések kötik össze az alapanyagot, a gyártási tételt és a készterméket | Csak egy általános anyagspecifikáció áll rendelkezésre |
| Érvényesítés | Alkalmazható tervezési, mechanikai, eljárási, tisztítási és csomagolási bizonyítékok | A bizonyíték a kért modellre és konfigurációra vonatkozik | A vizsgálati összefoglalók nem tartalmazzák a modellszámokat, a módszereket vagy az elfogadási kritériumokat |
| Ellátási teljesítmény | Kapacitáskimutatás, szabványos átfutási idők és friss szállítási adatok | A feltüntetett átfutási idő a valós kapacitást és a készlet elérhetőségét tükrözi | Minden megrendelés sürgős-képesnek minősül, alátámasztó adatok nélkül |
| Értékesítés utáni ellenőrzés | Panasz, CAPA, éberségi és visszahívási eljárások | A felelősségek és az eszkalációs idők meg vannak határozva | A szállítás után nincs dokumentált folyamat |
1Erősítse meg a vállalat jogi személyazonosságát és gyártási szerepét
Először határozza meg, hogy ki gyártja majd az implantátumokat, kié a terv és a regisztráció, ki jelenik meg a címkén, és ki írja alá a szerződést. A 'Beszállító',' 'gyár',' 'márkatulajdonos' és 'legális gyártó' nem automatikusan ugyanaz az entitás.
Hasonlítsa össze a vállalkozási engedélyen, a minőségbiztosítási rendszer tanúsítványán, a termékdokumentáción, az árajánlaton, a címkegrafikán és a bankszámlán szereplő cégnevet és címet. Ha különböző entitások érintettek, kérjen írásbeli magyarázatot szerepükről és szerződéses kapcsolatukról.
- Ellenőrizze a fizikai gyártási címet, ne csak az értékesítési iroda címét.
- Kérdezze meg, hogy mely folyamatokat hajtják végre házon belül, és melyeket kiszerveznek.
- Erősítse meg, hogy ki irányítja a tervezési változtatásokat, a műszaki fájlokat és a panaszok kivizsgálását.
- Saját márkás projektek esetén határozza meg, hogy az egyes piacokon melyik fél rendelkezik regisztrációval.
2Ellenőrizze a minőségbiztosítási rendszer hatályát és a termékspecifikus piaci engedélyt
Az ISO 13485 egy orvosi eszközök minőségirányítási szabványa, de a tanúsítványt ennek összefüggésében felül kell vizsgálni. Ellenőrizze a jogi személyt, a telephely címét, a lefedett tevékenységeket, a termékkategóriákat, a kiadási és lejárati dátumokat, valamint a tanúsító szervezet státuszát. Az érvényes bizonyítvány fontos kiindulópont; nem helyettesíti a termékspecifikus bizonyítékokat.
Az Egyesült Államokban ne fogadja el az 'FDA-regisztrált' vagy az 'FDA-tanúsítvánnyal rendelkező' jelzést annak bizonyítékaként, hogy az eszköz engedélyezett vagy jóváhagyott. Az FDA kijelenti, hogy a létesítmény regisztrációja és az eszközök listája nem jelent jóváhagyást, engedélyt vagy felhatalmazást. Kérje le a vonatkozó termékbesorolásra és a forgalomba hozatal előtti benyújtásra vonatkozó információkat, ha szükséges, és ellenőrizze azokat a vonatkozó FDA adatbázisban.
Az Európai Unió esetében tekintse át a gyártónak az (EU) 2017/745 rendelet szerinti szerepét, az alkalmazandó megfelelőségértékelési utat, a megfelelőségi nyilatkozatot és a tanúsítvány hatályát. Adott esetben ellenőrizze a bejelentett szervezetre és a tanúsítványra vonatkozó információkat hivatalos európai forrásokon, például az EUDAMED-en keresztül.
Ne hagyjon jóvá beszállítót logók alapján
Az ISO, CE és FDA logó egy brosúrában nem elegendő bizonyíték. Jegyezze fel a pontos tanúsítvány vagy benyújtási számot, a lefedett jogi személyt, termékcsaládot, modellt és célpiacot, majd ellenőrizze az egyes tételeket önállóan.
Példák az XC Medico által biztosított tanúsítási dokumentumokra
Az alábbi képek dokumentumpéldák a kezdeti áttekintéshez. A szállító jóváhagyása előtt kérjen aktuális, teljes felbontású másolatokat, és ellenőrizze a jogi személyt, a gyártási helyet, a tanúsítvány számát, a kiállító szervet, az érvényességi dátumokat, a lefedett tevékenységeket és az alkalmazandó termékkört.
TÜV SÜD CE tanúsítvány dokumentum példa
TÜV SÜD ISO 13485 tanúsítvány dokumentum példa
Gerinc FSC dokumentum példa
ISO 13485 tanúsítvány dokumentum példája
A dokumentumok képei csak referenciaként szolgálnak, és nem tekinthetők annak bizonyítékaként, hogy minden termék minden piacon engedélyezett.
3Tekintse át a nyersanyagok és a termelés nyomon követhetőségét
Az ortopédiai implantátum beszerzése többet igényel, mint az anyagminőség katalógusban történő megerősítése. Kérje meg a gyártót, hogy mutassa be, hogyan lehet visszavezetni a kész implantátumot megmunkáláson, hőkezelésen vagy felületkezelésen, ellenőrzésen és a beérkező nyersanyag-nyilvántartáson keresztül.
Hasznos nyomon követhetőségi mintának kell összekapcsolnia a késztermék tételt vagy sorozatazonosítót a nyersanyagtanúsítvánnyal, a gyártási utazóval, a legfontosabb folyamatnyilvántartásokkal és a végső ellenőrzéssel. A pontos tesztek és szabványok az eszköztől, az anyagtól, a tervezett felhasználástól és a piactól függenek; kerülje az általános ellenőrzőlista alkalmazását minden implantátumcsaládra.
- Kérjen szerkesztett minta tételnyilvántartást egy hasonló termékhez.
- Ellenőrizze a nem megfelelő anyagok azonosítását, elkülönítését és elhelyezését.
- Kérdezze meg, hogyan maradnak nyomon követhetőek a kiszervezett speciális folyamatok.
- Erősítse meg, hogy mennyi ideig őrzik meg a minőségi rekordokat az érintett piacon.
XC Medico nyilvános Az ortopédiai implantátum minőség-ellenőrzési áttekintése kiindulópontként használható a megbeszélésekhez, de a vevőnek továbbra is termék- és tételspecifikus bizonyítékot kell kérnie a minősítés során.
4Vizsgálja meg a tervezés validálását, a folyamatérvényesítést és a tesztelést
Kérdezze meg, milyen bizonyítékok támasztják alá a megvásárolni kívánt implantátumrendszert. Eltérő méretre, anyagra vagy konfigurációra vonatkozó vizsgálati jelentés nem feltétlenül reprezentatív. A gyártónak képesnek kell lennie arra, hogy elmagyarázza, hogyan választották ki a tesztelt konfigurációt, és hogyan érvényesülnek az eredmények a termékcsaládban.
A terméktől függően a felülvizsgálat magában foglalhat tervezési adatokat, kockázatkezelést, méretellenőrzést, mechanikai tesztelést, biokompatibilitást, tisztítást, csomagolást, sterilizálást vagy speciális eljárás érvényesítését. Az Ön minőségügyi és szabályozói csoportjainak meg kell határozniuk, hogy mely nyilvántartások szükségesek a célpiachoz és a tervezett felhasználáshoz.
A gyári felülvizsgálat során hasonlítsa össze az írott eljárásokat a tényleges gyártással. Az XC Medico nyilvános áttekintést nyújt arról ortopédiai implantátum gyártási folyamata ; a forgalmazóknak ezeket az információkat konkrétabb ellenőrzési kérdések elkészítésére kell felhasználniuk, ahelyett, hogy a webhely leírását könyvvizsgálati bizonyítékként kezelnék.
5A termékportfólió, a műszerek és a rendszer teljességének felmérése
A széles katalógus csak akkor hasznos, ha az ügyfelek által igényelt rendszerek teljesek, következetesen dokumentáltak és reálisan elérhetők. Egy rendszerként tekintse át az implantátumokat, műszereket, tálcákat, tokokat, alkatrészeket, mérettartományokat és utánpótlási cikkeket.
- Erősítse meg, hogy mely cikkszámok szabványosak, rendelésre készültek vagy kivonás alatt állnak.
- Ellenőrizze, hogy a műszerek és az implantátum-változatok megegyeznek-e ugyanazzal a dokumentált rendszerrel.
- Tekintse át piaconként a címkézést, a használati utasításokat és a csomagolás konfigurációját.
- Kérdezze meg, hogyan kommunikálják a tervezési változtatásokat és a megszűnt alkatrészeket.
- Győződjön meg arról, hogy a kompatibilitási nyilatkozatok dokumentáltak, és az érvényesített kombinációkra korlátozódnak.
Ne fogadjon el olyan tág kijelentéseket, mint például 'minden rendszerrel kompatibilis' vagy 'MRI biztonságos' eszközspecifikus címkézés és alátámasztó bizonyíték nélkül. A kompatibilitási és MR-biztonsági információkat a pontos termékre és a tervezett feltételekre vonatkozóan kell értékelni.
6Ellenőrizze a termelési kapacitást, a készleteket és a szállítási ellenőrzéseket
A kapacitást az előrejelzés alapján kell értékelni, nem pedig önálló gyári számként. Ossza meg a valósághű SKU-mixet, a rendelési gyakoriságot, a pályázati ütemtervet és a cél szolgáltatási szintet. Ezután kérje meg a gyártót, hogy magyarázza el a rendelkezésre álló kapacitást, a szűk keresztmetszeti folyamatokat, a készletpolitikát és az átfutási időre vonatkozó feltételezéseket.
Tekintse át a különbséget a raktáron lévő termékek, a standard gyártás és a testreszabott termékek között. Kérdezze meg, hogyan kezelik a nyersanyaghiányt, a kiszervezett folyamatokat, a berendezések karbantartását és a keresletcsúcsokat. Az összehasonlítható rendelésekre vonatkozó friss, pontos szállítási adatok hasznosabbak, mint a gyors szállítás általános ígérete.
XC Medico Az implantátum ellátási lánc és raktározás áttekintése leírja a nyilvános folyamatpozícionálást. A forgalmazónak nyomon kell követnie egy aktuális rendelkezésre állási pillanatképet és írásos átfutási időket a vizsgált rendszerekre vonatkozóan.
7Tisztázza az OEM/ODM, MOQ és a szellemi tulajdonra vonatkozó feltételeket
A saját márkás és testreszabott projektek olyan döntéseket igényelnek, amelyekre nem vonatkozik az egységár. A minták jóváhagyása előtt dokumentálja, hogy ki a tulajdonosa a rajzoknak, a szerszámoknak, az ellenőrzési adatoknak, a csomagolási műalkotásoknak és az ebből eredő regisztrációknak. Határozza meg, hogyan védik a bizalmas információkat, és hogy a minták átadhatók-e más ügyfeleknek.
- Különítse el a szabványos saját címkézést a valódi tervezéstől.
- Határozza meg a minta, az érvényesítés és a gyártás-jóváhagyási szakaszokat.
- Rögzítse a minimális rendelési mennyiséget cikkszámonként és teljes rendszerenként.
- Megállapodás a tervezési változtatások bejelentésével és az újraérvényesítéssel kapcsolatos kötelezettségekben.
- Tisztázza a szerszámok tulajdonjogát, a területi feltételeket és a felmondási jogokat.
Mélyebb kereskedelmi áttekintéshez használja ezt Az OEM-gyártó átvilágítási ellenőrző listája a minőségi és jogi értékelés mellett.
8Regisztráció, pályázati és műszaki-dokumentum támogatás értékelése
Előfordulhat, hogy a gyártó elfogadható termékeket állít elő, de még mindig rosszul illeszkedik, ha a dokumentációja nem támogatja a regisztrációt vagy a tendereket az Ön piacán. Az első kereskedelmi rendelés feladása előtt készítsen dokumentummátrixot.
A mátrixnak azonosítania kell minden szükséges dokumentumot, tulajdonost, nyelvet, formátumot, felülvizsgálatot, várható kézbesítési dátumot és titoktartási feltételt. Tekintse át, hogyan ellenőrzi a gyártó a frissítéseket, ha egy tanúsítvány, címke, utasítás, specifikáció vagy terv megváltozik.
Kérjen piacspecifikus dokumentumcsomagot
A „Van CE vagy FDA?” kérdés helyett adja meg a célországot, a termékcsaládot és a modelllistát. Kérje meg a gyártót, hogy minden SKU-t rendeljen hozzá a rendelkezésre álló szabályozási és műszaki bizonyítékokhoz. Képzett szabályozó személyzettel ellenőriztesse, hogy a dokumentáció elegendő-e az Ön tervezett piacára.
9Tekintse át a panaszkezelést, a CAPA-t és a visszahívási készséget
A szállító minősítésének ki kell terjednie arra, hogy mi történik a szállítás után. Kérdezze meg a panaszok fogadásának, értékelésének, kivizsgálásának, trendjeinek és lezárásának módját. Erősítse meg, hogy a gyártó hogyan kommunikálja a potenciálisan jelentendő eseményeket, helyszíni intézkedéseket, visszahívásokat és korrekciós intézkedéseket a forgalmazókkal és más gazdasági szereplőkkel.
- Ki az elsődleges panasz- és éberségi kapcsolattartó?
- Milyen adatokra van szükség a nyomozás megkezdéséhez?
- Hogyan történik a visszaküldött termékek ellenőrzése és vizsgálata?
- Hogyan dokumentálják a kiváltó okokat, a CAPA-t és a hatékonysági ellenőrzéseket?
- Hogyan történik az érintett tételek és ügyfelek azonosítása a helyszíni akció során?
Ne hagyatkozzon az informális 'műszaki támogatásra' a dokumentált forgalomba hozatalt követő eljárások és az egyértelműen kiosztott szabályozói felelősségek helyettesítésére.
10Futtasson ellenőrzött mintarendelést és beszállítói pontozókártyát
A mintarendelés többet tesztel, mint a termék megjelenését. Használja az árajánlat pontosságának, a dokumentumok ellenőrzésének, a címkézésnek, a csomagolásnak, a kommunikációnak, az átfutási időnek, az ellenőrzési eredményeknek és a kérdésekre adott válaszainak értékelésére. Rögzítse az elfogadási feltételeket a minta megrendelése előtt.
Pontozzon minden gyártót ugyanazon súlyozott kritériumok alapján. Egy tipikus eredménymutató tartalmazhatja a szabályozási illeszkedést, a minőségi bizonyítékokat, a nyomon követhetőséget, a műszaki képességeket, a rendszer teljességét, az ellátás megbízhatóságát, a dokumentációt, a kereskedelmi feltételeket és a támogatást. Az árat tekintse egyik tényezőnek, nem pedig a legfontosabb tényezőnek.
| Kategória | Javasolt súly | Példa pontozási kérdésre |
|---|---|---|
| Szabályozási és minőségbiztosítási rendszer illeszkedése | 25% | Az ellenőrzött bizonyítékok kiterjednek a jogi személyre, a telephelyre, a termékre és a célpiacra? |
| Nyomon követhetőség és érvényesítés | 20% | Összekapcsolhatja a szállító a termékigényeket az ellenőrzött nyilvántartásokkal? |
| A termék és a műszer teljessége | 15% | A szükséges rendszer teljes, dokumentált és támogatható? |
| Kapacitás és szállítás | 15% | A jelenlegi adatok alátámasztják-e a kapacitás-, készlet- és átfutási időre vonatkozó igényeket? |
| Dokumentáció és a forgalomba hozatalt követő támogatás | 15% | Támogathatja-e a szállító a regisztrációt, a pályáztatást, a reklamációt és a változás ellenőrzését? |
| Kereskedelmi illeszkedés | 10% | Fenntarthatóak az ár, a MOQ, a fizetés, az IP és a terület feltételei? |
Állítsa be a súlyokat a piac és a termék kockázatához. Bármilyen kritikus szabályozási, minőségi vagy nyomon követhetőségi hibát kapuként kell kezelni, és nem kompenzálni kell alacsony árral vagy máshol elért magas pontszámmal.
Gyakori piros zászlók az implantátum gyártójának kiválasztásakor
Hatály nélküli követelések
A gyártó azt állítja, hogy 'FDA, CE és ISO tanúsított', de nem tudja a követelést a jogi személyhez, a termékhez, a modellhez és a piachoz kötni.
Nem ellenőrizhető dokumentumok
Hiányoznak a tanúsítványszámok, a kiállító szervek, a dátumok vagy a lefedett termékek, inkonzisztensek vagy nem állnak rendelkezésre független ellenőrzéshez.
Igény előtti ár
Mielőtt a gyártó megerősítené a termékkonfigurációt, a csomagolást, a dokumentációt és a regisztrációs igényt, határozott árajánlatot kínálnak.
Általános tesztjelentések
A jelentések nem azonosítják a tesztelt modellt, konfigurációt, módszert, elfogadási feltételeket vagy a kért termékhez való kapcsolódást.
Nem egyértelmű a gyártó azonosítása
A szerződésen, az igazoláson, a címkén, a számlán és a bankszámlán szereplő nevek dokumentált magyarázat nélkül eltérnek.
Nincs forgalomba hozatalt követő folyamat
A támogatás az egyéni értékesítési kapcsolattartóktól függ, nem pedig a dokumentált panasztól, CAPA-tól, éberségi és visszahívási eljárásoktól.
Hogyan hasonlítsuk össze az XC Medico-t más gyártókkal
Alkalmazza ugyanazt az ellenőrző listát az XC Medico-ra és az összes többi kiválasztott gyártóra. A nyilvános gyári, minőség-ellenőrzési és ellátási lánc oldalak segíthetnek a kérdések elkészítésében, de a beszállítói jóváhagyásnak a termékei és piaca szempontjából releváns aktuális dokumentumokon és bizonyítékokon kell alapulnia.
A következő gyakorlati lépés a célországok listájának, a szükséges termékrendszereknek, a becsült rendelési mintának, az OEM-követelményeknek és a dokumentummátrixnak az elkészítése. Kérjen meg minden gyártót, hogy ugyanabban a formátumban válaszoljon. Ez összehasonlítható minőségi, szabályozási és kereskedelmi felülvizsgálatot eredményez.
XC Medico cég és gyártás áttekintése. Használja a videót további kérdések elkészítéséhez; teljes beszállítói jóváhagyást a jelenlegi ellenőrzött dokumentumok és audit bizonyítékok felhasználásával.
Ha szervezete egy meglévő beszállítót cserél le, tekintse át az útmutatóban leírt működési kockázatokat is ortopédiai implantátum szállító váltása a forgalmazás megszakítása nélkül.
Gyakran ismételt kérdések
Milyen tanúsítványokkal kell rendelkeznie egy ortopédiai implantátum gyártójának?
A válasz a terméktől és a célpiactól függ. Az ISO 13485 széles körben elismert minőségirányítási szabvány az orvosi eszközöket gyártó szervezetek számára, de a vásárlóknak át kell tekinteniük a termékspecifikus szabályozási bizonyítékokat is. Ellenőrizze a tanúsítvány hatókörét, telephelyét, jogi személyét, termékcsaládját, aktuális állapotát és az alkalmazandó piaci követelményeket.
Az FDA regisztráció azt jelenti, hogy az implantátum engedélyezett?
Nem. Az FDA kijelenti, hogy a létesítmény regisztrációja és az eszközök listája nem jelenti a létesítmény vagy eszközeinek jóváhagyását, engedélyezését vagy engedélyezését. Ha egy eszköz forgalomba hozatal előtti felülvizsgálatot igényel, külön ellenőrizze a vonatkozó engedélyt, jóváhagyást vagy egyéb engedélyt.
Hogyan ellenőrizheti a forgalmazó az ISO 13485 tanúsítványt?
Tekintse át a tanúsítvány számát, a jogi személyt, a telephely címét, a lefedett tevékenységeket, a termékkört, a tanúsító szervezetet és az érvényességi dátumokat. Ha lehetséges, erősítse meg a tanúsítványt a kiállító vagy tanúsító szervezettel, és ellenőrizze a minőségbiztosítási rendszer gyakorlati alkalmazását a dokumentum-ellenőrzés vagy audit során.
Milyen dokumentumokat kell ellenőrizni rendelés előtt?
A tipikus bizonyítékok közé tartoznak a vállalat és a gyártási helyszín adatai, az ISO 13485 hatálya, a termékspecifikus piaci dokumentáció, az anyagok és a tételek nyomon követhetőségi mintái, az érvényes érvényesítési vagy vizsgálati bizonyítékok, a címkézés, az utasítások, a szállítási feltételek, a reklamációs eljárások és a változás-ellenőrzési kötelezettségek. A pontos listát képzett minőségügyi és szabályozó személyzetnek kell összeállítania.
Mi a különbség az implantátum gyártó és a szállító között?
A gyártó gyártási tevékenységeket végez vagy ellenőrzi, valamint tervezési és szabályozási felelősséget is vállalhat. A beszállító lehet gyártó, márkatulajdonos, forgalmazó vagy kereskedelmi vállalat. A vásárlóknak meg kell határozniuk az egyes entitások dokumentált szerepét ahelyett, hogy kizárólag a kereskedelmi leírásra hagyatkoznának.
Az ár legyen a fő szempont a gyártó kiválasztásakor?
Nem. Az árat a szabályozási illeszkedéssel, a minőségi bizonyítékokkal, a nyomon követhetőséggel, a termék teljességével, a kapacitással, a szállítási megbízhatósággal, a dokumentációval, a forgalomba hozatalt követő támogatással és a szerződési feltételekkel együtt kell értékelni. Az alacsony kezdeti ár később nagyobb regisztrációs, készletezési vagy minőségi költségeket eredményezhet.
Kérjen gyártói érvényesítő csomagot
Ossza meg célpiacát, termékkategóriáját, várható rendelési mintáját és OEM-követelményeit. Kérjen dokumentumcsomagot, amelyet minőségügyi, szabályozói és beszerzési csapatai áttekinthetnek, mielőtt mintákra vagy kereskedelmi megrendelésekre térnének át.
Vegye fel a kapcsolatot az XC Medico-valHivatalos szabályozási hivatkozások
- ISO 13485:2016 – Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerei
- US FDA – Minőségirányítási rendszer szabályozása
- US FDA – FDA regisztráció, tanúsítás, engedély és jóváhagyás magyarázata
- Európai Bizottság – Orvostechnikai eszközöket gyártó gazdasági szereplők
- Európai Bizottság – EUDAMED áttekintés
Szakmai felhasználásra vonatkozó megjegyzés: Ennek a cikknek az a célja, hogy támogassa a beszállítók közötti átvilágítást. Nem klinikai tanács, jogi tanács vagy annak megállapítása, hogy egy adott termék engedélyezett egy adott piacon. A szabályozási és minőségi követelmények eszközönként, tervezett felhasználásonként és joghatóságonként változnak; konzultáljon képzett szakemberekkel, mielőtt jóváhagyást vagy vásárlási döntést hozna.
