எலும்பியல் உள்வைப்பு உற்பத்தியாளர்களை ஒழுங்குமுறை நோக்கம், கண்டறியக்கூடிய தன்மை, தரக் கட்டுப்பாடுகள், உற்பத்தித் தயார்நிலை, வணிக விதிமுறைகள் மற்றும் நீண்ட கால ஆதரவு ஆகியவற்றில் ஒப்பிட்டுப் பார்க்க இந்த பத்து காசோலைகளைப் பயன்படுத்தவும்—விலை உரிமைகோரல்கள் மட்டும் அல்ல.
விரைவான பதில்
நம்பகமான எலும்பியல் உள்வைப்பு உற்பத்தியாளரால் உறுதிமொழிகள் மட்டுமின்றி, அதன் சட்டப்பூர்வ அடையாளம், தர மேலாண்மை நோக்கம், தயாரிப்பு சார்ந்த சந்தை அங்கீகாரம், பொருள் கண்டறிதல், வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்முறை சரிபார்ப்பு, உற்பத்தி திறன், OEM விதிமுறைகள், விநியோக கட்டுப்பாடுகள், புகார் கையாளுதல் மற்றும் உங்கள் சந்தைக்கு தொடர்புடைய குறிப்புகள் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய சான்றுகளை வழங்க முடியும்.
ஆவணங்களுடன் தொடங்கவும், அவற்றை சுயாதீனமாக சரிபார்க்கவும், தொழிற்சாலை அதன் நடைமுறைகளை எவ்வாறு பயன்படுத்துகிறது என்பதை ஆய்வு செய்யவும், நீண்ட கால உறுதிப்பாட்டைச் செய்வதற்கு முன், கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மாதிரி ஆர்டரை முடிக்கவும்.
எலும்பியல் உள்வைப்பு உற்பத்தியாளரைத் தேர்ந்தெடுப்பது ஆபத்து மேலாண்மை முடிவாகும். சான்றிதழின் நோக்கம் தயாரிப்புடன் பொருந்தவில்லை, கருவிகள் முழுமையடையவில்லை, ஆவணங்கள் பதிவு செய்வதில் தாமதம் அல்லது நிரப்புதல் நம்பகத்தன்மையற்றதாக இருந்தால் குறைந்த மேற்கோள் விலை உயர்ந்ததாக மாறும். அதே நேரத்தில், ஒரு பளபளப்பான இணையதளம் அல்லது நீண்ட தயாரிப்பு பட்டியல் உற்பத்தியாளர் உங்கள் இலக்கு சந்தையின் தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய முடியும் என்பதை நிரூபிக்கவில்லை.
இந்த வழிகாட்டி சர்வதேச எலும்பியல் விநியோகஸ்தர்கள், இறக்குமதியாளர்கள், மருத்துவமனை கொள்முதல் குழுக்கள் மற்றும் தனியார் லேபிள் வாங்குபவர்களுக்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. இது சப்ளையர் ஒப்புதலுக்கு முன் தேவைப்படும் கேள்விகள் மற்றும் ஆதாரங்களில் கவனம் செலுத்துகிறது. இது ஒழுங்குமுறை மதிப்பாய்வு, தர தணிக்கை, சட்ட ஆய்வு அல்லது மருத்துவ மதிப்பீடு ஆகியவற்றை மாற்றாது.
மேற்கோள்களை ஒப்பிடுவதற்கு முன் கோர வேண்டிய ஆவணங்கள்
ஒவ்வொரு ஷார்ட்லிஸ்ட் செய்யப்பட்ட உற்பத்தியாளரிடமும் ஒரே ஆதாரப் பொதியைக் கேட்கவும். ஒரு நிலையான கோரிக்கை ஒப்பீட்டை எளிதாக்குகிறது மற்றும் ஒரு நிறுவனத்தைத் தேர்ந்தெடுக்கும் அபாயத்தைக் குறைக்கிறது, ஏனெனில் அது கவர்ச்சிகரமான-ஆனால் முழுமையடையாத-சந்தைப்படுத்தல் பொருட்களை வழங்கியது.
| பகுதி சான்றுகளை மதிப்பாய்வு செய்யவும் | கோருவதற்கான | என்ன சரிபார்க்க வேண்டும் என்று | பொதுவான எச்சரிக்கை அடையாளத்தை |
|---|---|---|---|
| நிறுவனத்தின் அடையாளம் | வணிக உரிமம், தொழிற்சாலை முகவரி மற்றும் சட்டப்பூர்வ உற்பத்தியாளர் விவரங்கள் | ஒப்பந்தக் கட்சி, உற்பத்தியாளர் மற்றும் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர் தெளிவாக இணைக்கப்பட்டுள்ளனர் | ஒரு வர்த்தக நிறுவனம் விளக்கம் இல்லாமல் சட்டப்பூர்வ உற்பத்தியாளராக வழங்கப்படுகிறது |
| தர அமைப்பு | தற்போதைய ISO 13485 சான்றிதழ் மற்றும் நோக்கம் | வழங்குபவர், செல்லுபடியாகும், முகவரி, செயல்பாடுகள் மற்றும் உள்ளடக்கிய தயாரிப்பு வகைகள் | சான்றிதழ் காலாவதியானது அல்லது அதன் நோக்கம் கோரப்பட்ட தயாரிப்புகளை உள்ளடக்காது |
| சந்தை அணுகல் | தயாரிப்பு சார்ந்த பதிவுகள், அனுமதிகள், சான்றிதழ்கள் அல்லது அறிவிப்புகள் | மாதிரி பெயர்கள், நோக்கம் கொண்ட சந்தை, சான்றிதழ் எண் மற்றும் தற்போதைய நிலை | நிறுவனத்தின் பதிவு ஒவ்வொரு தயாரிப்புக்கும் ஒப்புதல் என விவரிக்கப்படுகிறது |
| கண்டறியக்கூடிய தன்மை | மாதிரி பொருள் சான்றிதழ், நிறைய பதிவு, பயணி மற்றும் ஆய்வு பதிவு | பதிவுகள் மூலப்பொருள், உற்பத்தி இடம் மற்றும் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு ஆகியவற்றை இணைக்கின்றன | பொதுவான பொருள் விவரக்குறிப்பு மட்டுமே உள்ளது |
| சரிபார்த்தல் | பொருந்தக்கூடிய வடிவமைப்பு, இயந்திரவியல், செயல்முறை, சுத்தம் மற்றும் பேக்கேஜிங் சான்றுகள் | ஆதாரம் கோரப்பட்ட மாதிரி மற்றும் கட்டமைப்புக்கு பொருந்தும் | சோதனைச் சுருக்கங்கள் மாதிரி எண்கள், முறைகள் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களைத் தவிர்க்கின்றன |
| வழங்கல் செயல்திறன் | திறன் அறிக்கை, நிலையான முன்னணி நேரங்கள் மற்றும் சமீபத்திய டெலிவரி தரவு | மேற்கோள் காட்டப்பட்ட முன்னணி நேரம் உண்மையான திறன் மற்றும் இருப்பு இருப்பு ஆகியவற்றை பிரதிபலிக்கிறது | ஒவ்வொரு ஆர்டரும் தரவை ஆதரிக்காமல் அவசரத் திறன் கொண்டதாக விவரிக்கப்படுகிறது |
| விற்பனைக்குப் பின் கட்டுப்பாடு | புகார், CAPA, விஜிலென்ஸ் மற்றும் திரும்ப அழைக்கும் நடைமுறைகள் | பொறுப்புகள் மற்றும் விரிவாக்க நேரங்கள் வரையறுக்கப்பட்டுள்ளன | ஏற்றுமதிக்குப் பிறகு ஆவணப்படுத்தப்பட்ட செயல்முறை எதுவும் இல்லை |
1நிறுவனத்தின் சட்டப்பூர்வ அடையாளம் மற்றும் உற்பத்திப் பங்கை உறுதிப்படுத்தவும்
உள்வைப்புகளை யார் தயாரிப்பார்கள், வடிவமைப்பு மற்றும் பதிவு யாருக்கு சொந்தமானது, லேபிளில் யார் தோன்றுவார்கள், யார் ஒப்பந்தத்தில் கையெழுத்திடுவார்கள் என்பதை முதலில் தீர்மானிக்கவும். 'சப்ளையர்,' 'தொழிற்சாலை,' 'பிராண்ட் உரிமையாளர்' மற்றும் 'சட்ட உற்பத்தியாளர்' ஆகியவை தானாக ஒரே நிறுவனம் அல்ல.
வணிக உரிமம், தர அமைப்பு சான்றிதழ், தயாரிப்பு ஆவணங்கள், மேற்கோள், லேபிள் கலைப்படைப்பு மற்றும் வங்கிக் கணக்கில் காட்டப்பட்டுள்ள நிறுவனத்தின் பெயர் மற்றும் முகவரியை ஒப்பிடுக. வெவ்வேறு நிறுவனங்கள் சம்பந்தப்பட்டிருந்தால், அவற்றின் பாத்திரங்கள் மற்றும் ஒப்பந்த உறவுகள் பற்றிய எழுத்துப்பூர்வ விளக்கத்தைக் கேட்கவும்.
- விற்பனை-அலுவலக முகவரியை மட்டும் இல்லாமல், இயற்பியல் உற்பத்தி முகவரியைச் சரிபார்க்கவும்.
- எந்த செயல்முறைகள் உள்நாட்டில் செய்யப்படுகின்றன மற்றும் அவுட்சோர்ஸ் செய்யப்படுகின்றன என்று கேளுங்கள்.
- வடிவமைப்பு மாற்றங்கள், தொழில்நுட்ப கோப்புகள் மற்றும் புகார் விசாரணைகளை யார் கட்டுப்படுத்துகிறார்கள் என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.
- தனியார்-லேபிள் திட்டங்களுக்கு, ஒவ்வொரு சந்தையிலும் எந்தக் கட்சி பதிவுகளை வைத்திருக்கும் என்பதைக் கண்டறியவும்.
2தர அமைப்பு நோக்கம் மற்றும் தயாரிப்பு சார்ந்த சந்தை அங்கீகாரத்தை சரிபார்க்கவும்
ISO 13485 என்பது மருத்துவ-சாதனத்தின் தர-நிர்வாகத் தரநிலையாகும், ஆனால் ஒரு சான்றிதழை சூழலில் மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும். சட்ட நிறுவனம், தள முகவரி, உள்ளடக்கிய செயல்பாடுகள், தயாரிப்பு வகைகள், வெளியீடு மற்றும் காலாவதி தேதிகள் மற்றும் சான்றிதழ் அமைப்பின் நிலை ஆகியவற்றைச் சரிபார்க்கவும். சரியான சான்றிதழ் ஒரு முக்கியமான தொடக்க புள்ளியாகும்; இது தயாரிப்பு சார்ந்த சான்றுகளுக்கு மாற்றாக இல்லை.
யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸைப் பொறுத்தவரை, 'FDA பதிவுசெய்யப்பட்ட' அல்லது 'FDA சான்றளிக்கப்பட்ட' சாதனம் அழிக்கப்பட்டது அல்லது அங்கீகரிக்கப்பட்டது என்பதற்கான ஆதாரமாக ஏற்க வேண்டாம். நிறுவனப் பதிவு மற்றும் சாதனப் பட்டியல் ஒப்புதல், அனுமதி அல்லது அங்கீகாரத்தைக் குறிக்கவில்லை என்று FDA கூறுகிறது. தேவைப்படும் போது, பொருந்தக்கூடிய தயாரிப்பு வகைப்பாடு மற்றும் முன் சந்தை சமர்ப்பிப்புத் தகவலைக் கேட்டு, தொடர்புடைய FDA தரவுத்தளத்தில் அதைச் சரிபார்க்கவும்.
ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தைப் பொறுத்தவரை, ஒழுங்குமுறை (EU) 2017/745 இன் கீழ் உற்பத்தியாளரின் பங்கை மதிப்பாய்வு செய்யவும், பொருந்தக்கூடிய இணக்க-மதிப்பீட்டு வழி, இணக்க அறிவிப்பு மற்றும் சான்றிதழ் நோக்கம். பொருத்தமான இடங்களில், EUDAMED போன்ற அதிகாரப்பூர்வ ஐரோப்பிய ஆதாரங்கள் மூலம் அறிவிக்கப்பட்ட உடல் மற்றும் சான்றிதழ் தகவலை சரிபார்க்கவும்.
லோகோக்களின் அடிப்படையில் சப்ளையரை அங்கீகரிக்க வேண்டாம்
ஒரு சிற்றேட்டில் உள்ள ISO, CE மற்றும் FDA லோகோக்கள் போதுமான ஆதாரம் இல்லை. சரியான சான்றிதழ் அல்லது சமர்ப்பிப்பு எண், உள்ளடக்கிய சட்ட நிறுவனம், தயாரிப்பு குடும்பம், மாதிரி மற்றும் இலக்கு சந்தை ஆகியவற்றை பதிவுசெய்து, ஒவ்வொரு உருப்படியையும் சுயாதீனமாக சரிபார்க்கவும்.
XC Medico வழங்கும் சான்றிதழ் ஆவணங்களின் எடுத்துக்காட்டுகள்
கீழே உள்ள படங்கள் ஆரம்ப மதிப்பாய்வுக்கான ஆவண எடுத்துக்காட்டுகள். சப்ளையர் ஒப்புதலுக்கு முன், தற்போதைய முழுத் தெளிவுத்திறன் நகல்களைக் கோரவும் மற்றும் சட்ட நிறுவனம், உற்பத்தித் தளம், சான்றிதழ் எண், வழங்கும் அமைப்பு, செல்லுபடியாகும் தேதிகள், மூடப்பட்ட செயல்பாடுகள் மற்றும் பொருந்தக்கூடிய தயாரிப்பு நோக்கம் ஆகியவற்றைச் சரிபார்க்கவும்.
TÜV SÜD CE சான்றிதழ் ஆவண உதாரணம்
TÜV SÜD ISO 13485 சான்றிதழ் ஆவண உதாரணம்
முதுகெலும்பு FSC ஆவணம் உதாரணம்
ISO 13485 சான்றிதழ் ஆவண உதாரணம்
ஆவணப் படங்கள் குறிப்புக்காக மட்டுமே காட்டப்படுகின்றன, மேலும் ஒவ்வொரு தயாரிப்பும் ஒவ்வொரு சந்தையிலும் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது என்பதற்கான சான்றாகக் கருதப்படக்கூடாது.
3மூலப்பொருள் மற்றும் உற்பத்தித் தடயத்தை மதிப்பாய்வு செய்யவும்
எலும்பியல் உள்வைப்பு கொள்முதல் ஒரு அட்டவணையில் பொருள் தரத்தை உறுதிப்படுத்துவதை விட அதிகமாக தேவைப்படுகிறது. எந்திரம், வெப்ப சிகிச்சை அல்லது மேற்பரப்பு சிகிச்சை, ஆய்வு மற்றும் உள்வரும் மூலப்பொருள் பதிவுகள் மூலம் முடிக்கப்பட்ட உள்வைப்பை எவ்வாறு மீண்டும் கண்டுபிடிக்க முடியும் என்பதை நிரூபிக்க உற்பத்தியாளரிடம் கேளுங்கள்.
ஒரு பயனுள்ள கண்டுபிடிப்பு மாதிரியானது முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு லாட் அல்லது தொடர் அடையாளங்காட்டியை மூலப்பொருள் சான்றிதழ், உற்பத்திப் பயணி, முக்கிய செயல்முறை பதிவுகள் மற்றும் இறுதி ஆய்வு ஆகியவற்றுடன் இணைக்க வேண்டும். சரியான சோதனைகள் மற்றும் தரநிலைகள் சாதனம், பொருள், நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு மற்றும் சந்தையைப் பொறுத்தது; ஒவ்வொரு உள்வைப்பு குடும்பத்திற்கும் பொதுவான சரிபார்ப்பு பட்டியலைப் பயன்படுத்துவதைத் தவிர்க்கவும்.
- ஒப்பிடக்கூடிய தயாரிப்புக்கான திருத்தப்பட்ட மாதிரி தொகுதி பதிவைக் கோரவும்.
- இணக்கமற்ற பொருள் எவ்வாறு அடையாளம் காணப்பட்டது, பிரிக்கப்பட்டது மற்றும் மாற்றப்படுகிறது என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.
- அவுட்சோர்ஸ் செய்யப்பட்ட சிறப்புச் செயல்முறைகள் எவ்வாறு கண்டறியப்படுகின்றன என்று கேளுங்கள்.
- தொடர்புடைய சந்தைக்கு எவ்வளவு காலம் தரமான பதிவுகள் தக்கவைக்கப்படுகின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.
XC மெடிகோவின் பொது எலும்பியல் உள்வைப்பு தர-கட்டுப்பாட்டு கண்ணோட்டம் ஒரு விவாதத்திற்கான தொடக்க புள்ளியாக பயன்படுத்தப்படலாம், ஆனால் வாங்குபவர் தகுதியின் போது தயாரிப்பு மற்றும் நிறைய குறிப்பிட்ட ஆதாரங்களைக் கோர வேண்டும்.
4வடிவமைப்பு சரிபார்ப்பு, செயல்முறை சரிபார்ப்பு மற்றும் சோதனை ஆகியவற்றை ஆய்வு செய்யவும்
நீங்கள் வாங்க திட்டமிட்டுள்ள சரியான உள்வைப்பு அமைப்பை ஆதரிக்கும் சான்றுகள் என்ன என்று கேளுங்கள். வேறு அளவு, பொருள் அல்லது உள்ளமைவுக்கான சோதனை அறிக்கை பிரதிநிதியாக இருக்காது. சோதனை செய்யப்பட்ட உள்ளமைவு எவ்வாறு தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டது மற்றும் தயாரிப்பு குடும்பம் முழுவதும் முடிவுகள் எவ்வாறு பொருந்தும் என்பதை உற்பத்தியாளர் விளக்க முடியும்.
தயாரிப்பைப் பொறுத்து, மதிப்பாய்வில் வடிவமைப்பு உள்ளீடுகள், இடர் மேலாண்மை, பரிமாண ஆய்வு, இயந்திர சோதனை, உயிரி இணக்கத்தன்மை, சுத்தம் செய்தல், பேக்கேஜிங், கருத்தடை அல்லது சிறப்பு-செயல்முறை சரிபார்ப்பு ஆகியவை அடங்கும். உங்கள் தரம் மற்றும் ஒழுங்குமுறை குழுக்கள் இலக்கு சந்தை மற்றும் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டிற்கு தேவையான பதிவுகளை வரையறுக்க வேண்டும்.
ஒரு தொழிற்சாலை மதிப்பாய்வின் போது, எழுதப்பட்ட நடைமுறைகளை உண்மையான உற்பத்தியுடன் ஒப்பிடவும். XC Medico அதன் பொது கண்ணோட்டத்தை வழங்குகிறது எலும்பியல் உள்வைப்பு உற்பத்தி செயல்முறை ; இணையத்தள விளக்கத்தை தணிக்கைச் சான்றாகக் கருதுவதற்குப் பதிலாக, மேலும் குறிப்பிட்ட தணிக்கை கேள்விகளைத் தயாரிக்க விநியோகஸ்தர்கள் அத்தகைய தகவலைப் பயன்படுத்த வேண்டும்.
5தயாரிப்பு போர்ட்ஃபோலியோ, கருவிகள் மற்றும் கணினி முழுமையை மதிப்பிடுங்கள்
உங்கள் வாடிக்கையாளர்களுக்குத் தேவையான அமைப்புகள் முழுமையானதாகவும், தொடர்ந்து ஆவணப்படுத்தப்பட்டதாகவும், தத்ரூபமாக கிடைக்கும்போதும் மட்டுமே ஒரு பரந்த பட்டியல் பயனுள்ளதாக இருக்கும். உள்வைப்புகள், கருவிகள், தட்டுகள், வழக்குகள், உதிரி பாகங்கள், அளவு வரம்புகள் மற்றும் நிரப்புதல் பொருட்களை ஒரே அமைப்பாக மதிப்பாய்வு செய்யவும்.
- எந்தெந்த SKUகள் நிலையானவை, ஆர்டர் செய்யப்பட்டவை அல்லது படிப்படியாக நீக்கப்படுகின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.
- கருவிகள் மற்றும் உள்வைப்பு மாறுபாடுகள் ஒரே ஆவணப்படுத்தப்பட்ட அமைப்புடன் பொருந்துகின்றனவா என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.
- சந்தையின் அடிப்படையில் லேபிளிங், பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள் மற்றும் பேக்கேஜிங் உள்ளமைவை மதிப்பாய்வு செய்யவும்.
- வடிவமைப்பு மாற்றங்கள் மற்றும் நிறுத்தப்பட்ட கூறுகள் எவ்வாறு தெரிவிக்கப்படுகின்றன என்று கேளுங்கள்.
- பொருந்தக்கூடிய அறிக்கைகள் ஆவணப்படுத்தப்பட்டுள்ளன மற்றும் சரிபார்க்கப்பட்ட சேர்க்கைகளுக்கு மட்டுப்படுத்தப்பட்டுள்ளன என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.
சாதனம் சார்ந்த லேபிளிங் மற்றும் ஆதார ஆதாரங்கள் இல்லாமல் 'எல்லா அமைப்புகளுடனும் இணக்கமானது' அல்லது 'MRI பாதுகாப்பானது' போன்ற பரந்த அறிக்கைகளை ஏற்க வேண்டாம். சரியான தயாரிப்பு மற்றும் உத்தேசிக்கப்பட்ட நிபந்தனைகளுக்கு இணக்கத்தன்மை மற்றும் MR பாதுகாப்புத் தகவல் மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும்.
6உற்பத்தி திறன், சரக்கு மற்றும் விநியோக கட்டுப்பாடுகளை சரிபார்க்கவும்
திறன் உங்கள் முன்னறிவிப்புக்கு எதிராக மதிப்பிடப்பட வேண்டும், தனிப்பட்ட தொழிற்சாலை எண்ணாக அல்ல. யதார்த்தமான SKU கலவை, ஆர்டர் அதிர்வெண், டெண்டர் அட்டவணை மற்றும் இலக்கு சேவை நிலை ஆகியவற்றைப் பகிரவும். கிடைக்கக்கூடிய திறன், இடையூறு செயல்முறைகள், சரக்குக் கொள்கை மற்றும் முன்னணி நேர அனுமானங்கள் ஆகியவற்றை விளக்க உற்பத்தியாளரிடம் கேளுங்கள்.
கையிருப்பில் உள்ள தயாரிப்புகள், நிலையான உற்பத்தி மற்றும் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட உருப்படிகளுக்கு இடையிலான வேறுபாட்டை மதிப்பாய்வு செய்யவும். மூலப்பொருள் பற்றாக்குறை, அவுட்சோர்ஸ் செயல்முறைகள், உபகரணப் பராமரிப்பு மற்றும் தேவை உச்சநிலை ஆகியவை எவ்வாறு நிர்வகிக்கப்படுகின்றன என்பதைக் கேளுங்கள். விரைவான ஷிப்பிங்கின் பொதுவான வாக்குறுதியை விட ஒப்பிடக்கூடிய ஆர்டர்களுக்கான சமீபத்திய நேர டெலிவரி தரவு மிகவும் பயனுள்ளதாக இருக்கும்.
எக்ஸ்சி மெடிகோஸ் உள்வைப்பு விநியோக சங்கிலி மற்றும் கிடங்கு மேலோட்டம் அதன் பொது செயல்முறை நிலைப்படுத்தலை விவரிக்கிறது. பரிசீலனையில் உள்ள சரியான அமைப்புகளுக்கான தற்போதைய கிடைக்கும் ஸ்னாப்ஷாட் மற்றும் எழுதப்பட்ட முன்னணி நேரங்களை ஒரு விநியோகஸ்தர் பின்தொடர வேண்டும்.
7OEM/ODM, MOQ மற்றும் அறிவுசார் சொத்து விதிமுறைகளை தெளிவுபடுத்தவும்
தனிப்பட்ட-லேபிள் மற்றும் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட திட்டங்களுக்கு ஒரு யூனிட் விலையில் வராத முடிவுகள் தேவை. மாதிரிகளை அங்கீகரிப்பதற்கு முன், வரைபடங்கள், கருவிகள், சரிபார்ப்புத் தரவு, பேக்கேஜிங் கலைப்படைப்பு மற்றும் அதன் விளைவாக பதிவுகள் யாருக்கு சொந்தமானது என்பதை ஆவணப்படுத்தவும். ரகசியத் தகவல் எவ்வாறு பாதுகாக்கப்படுகிறது மற்றும் பிற வாடிக்கையாளர்களுக்கு வடிவமைப்புகள் வழங்கப்படுமா என்பதை வரையறுக்கவும்.
- உண்மையான வடிவமைப்பு தனிப்பயனாக்கத்திலிருந்து நிலையான தனிப்பட்ட லேபிளிங்கைப் பிரிக்கவும்.
- மாதிரி, சரிபார்ப்பு மற்றும் உற்பத்தி-ஒப்புதல் நிலைகளை வரையறுக்கவும்.
- SKU மற்றும் முழுமையான அமைப்பு மூலம் குறைந்தபட்ச ஆர்டர் அளவுகளை பதிவு செய்யவும்.
- வடிவமைப்பு-மாற்ற அறிவிப்பு மற்றும் மறுமதிப்பீடு பொறுப்புகளை ஏற்கவும்.
- கருவி உரிமை, பிரதேச விதிமுறைகள் மற்றும் பணிநீக்க உரிமைகளை தெளிவுபடுத்தவும்.
ஆழ்ந்த வணிக மதிப்பாய்வுக்கு, இதைப் பயன்படுத்தவும் OEM உற்பத்தியாளர் உரிய விடாமுயற்சி சரிபார்ப்புப் பட்டியல் . உங்கள் தரம் மற்றும் சட்ட மதிப்பீட்டுடன்
8பதிவு, டெண்டர் மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவண ஆதரவை மதிப்பீடு செய்யவும்
ஒரு உற்பத்தியாளர் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்யலாம் மற்றும் அதன் ஆவணங்கள் உங்கள் சந்தையில் பதிவு அல்லது டெண்டர்களை ஆதரிக்கவில்லை என்றால், இன்னும் மோசமான பொருத்தமாக இருக்கலாம். முதல் வணிக வரிசையை வைப்பதற்கு முன் ஒரு ஆவண மேட்ரிக்ஸை உருவாக்கவும்.
தேவையான ஒவ்வொரு ஆவணம், உரிமையாளர், மொழி, வடிவம், திருத்தம், எதிர்பார்க்கப்படும் டெலிவரி தேதி மற்றும் ரகசியத்தன்மை நிலை ஆகியவற்றை மேட்ரிக்ஸ் அடையாளம் காண வேண்டும். ஒரு சான்றிதழ், லேபிள், அறிவுறுத்தல், விவரக்குறிப்பு அல்லது வடிவமைப்பு மாறும்போது, புதுப்பிப்புகளை உற்பத்தியாளர் எவ்வாறு கட்டுப்படுத்துகிறார் என்பதை மதிப்பாய்வு செய்யவும்.
சந்தை சார்ந்த ஆவணப் பொதியைக் கோரவும்
'உங்களிடம் CE அல்லது FDA உள்ளதா?' என்று கேட்பதற்குப் பதிலாக, இலக்கு நாடு, தயாரிப்பு குடும்பம் மற்றும் மாதிரி பட்டியலை வழங்கவும். ஒவ்வொரு SKU ஐயும் கிடைக்கக்கூடிய ஒழுங்குமுறை மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆதாரங்களுக்கு வரைபடமாக்க உற்பத்தியாளரிடம் கேளுங்கள். நீங்கள் உத்தேசித்துள்ள சந்தைக்கு ஆவணங்கள் போதுமானதா என்பதை தகுதியான ஒழுங்குமுறை பணியாளர்கள் சரிபார்க்க வேண்டும்.
9புகாரைக் கையாளுதல், CAPA மற்றும் திரும்ப அழைக்கத் தயார்நிலை ஆகியவற்றை மதிப்பாய்வு செய்யவும்
சப்ளையர் தகுதியானது ஏற்றுமதிக்குப் பிறகு என்ன நடக்கிறது என்பதை உள்ளடக்கியதாக இருக்க வேண்டும். புகார்கள் எவ்வாறு பெறப்படுகின்றன, மதிப்பீடு செய்யப்படுகின்றன, விசாரிக்கப்படுகின்றன, போக்கு மற்றும் மூடப்பட்டுள்ளன என்பதைக் கேளுங்கள். உற்பத்தியாளர் சாத்தியமான புகாரளிக்கக்கூடிய நிகழ்வுகள், கள நடவடிக்கைகள், நினைவுபடுத்துதல் மற்றும் விநியோகஸ்தர்கள் மற்றும் பிற பொருளாதார ஆபரேட்டர்களுக்கு எவ்வாறு தொடர்பு கொள்கிறார் என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.
- முதன்மை புகார் மற்றும் விஜிலென்ஸ் தொடர்பு யார்?
- விசாரணையைத் தொடங்க என்ன தகவல் தேவை?
- திரும்பிய பொருட்கள் எவ்வாறு கட்டுப்படுத்தப்பட்டு ஆய்வு செய்யப்படுகின்றன?
- மூல காரணம், CAPA மற்றும் செயல்திறன் சோதனைகள் எவ்வாறு ஆவணப்படுத்தப்படுகின்றன?
- கள நடவடிக்கையின் போது பாதிக்கப்பட்ட பகுதிகள் மற்றும் வாடிக்கையாளர்கள் எவ்வாறு அடையாளம் காணப்படுகிறார்கள்?
ஆவணப்படுத்தப்பட்ட சந்தைக்குப் பிந்தைய நடைமுறைகள் மற்றும் தெளிவாக ஒதுக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறைப் பொறுப்புகளுக்கு மாற்றாக முறைசாரா 'தொழில்நுட்ப ஆதரவை' நம்ப வேண்டாம்.
10கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மாதிரி ஆர்டர் மற்றும் சப்ளையர் ஸ்கோர்கார்டை இயக்கவும்
ஒரு மாதிரி ஆர்டர் தயாரிப்பு தோற்றத்தை விட அதிகமாக சோதிக்கிறது. மேற்கோள் துல்லியம், ஆவணக் கட்டுப்பாடு, லேபிளிங், பேக்கேஜிங், தகவல் தொடர்பு, முன்னணி நேரம், ஆய்வு முடிவுகள் மற்றும் கேள்விகளுக்கான பதில் ஆகியவற்றை மதிப்பீடு செய்ய இதைப் பயன்படுத்தவும். மாதிரி ஆர்டர் செய்யப்படுவதற்கு முன் ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களை பதிவு செய்யவும்.
ஒவ்வொரு உற்பத்தியாளரையும் ஒரே எடையுள்ள அளவுகோல்களைப் பயன்படுத்தி ஸ்கோர் செய்யுங்கள். ஒரு பொதுவான ஸ்கோர் கார்டில் ஒழுங்குமுறை பொருத்தம், தர சான்றுகள், கண்டறியக்கூடிய தன்மை, தொழில்நுட்ப திறன், கணினி முழுமை, விநியோக நம்பகத்தன்மை, ஆவணப்படுத்தல், வணிக விதிமுறைகள் மற்றும் ஆதரவு ஆகியவை அடங்கும். மிகையான காரணியாக இல்லாமல் விலையை ஒரு காரணியாகக் கருதுங்கள்.
| வகை | பரிந்துரைக்கப்பட்ட எடை | எடுத்துக்காட்டு மதிப்பெண் கேள்வி |
|---|---|---|
| ஒழுங்குமுறை மற்றும் தர அமைப்பு பொருத்தம் | 25% | சரிபார்க்கப்பட்ட சான்றுகள் சட்ட நிறுவனம், தளம், தயாரிப்பு மற்றும் இலக்கு சந்தை ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியதா? |
| கண்டறியும் தன்மை மற்றும் சரிபார்ப்பு | 20% | தயாரிப்பு உரிமைகோரல்களை கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பதிவுகளுடன் சப்ளையர் இணைக்க முடியுமா? |
| தயாரிப்பு மற்றும் கருவி முழுமை | 15% | தேவையான அமைப்பு முழுமையானதா, ஆவணப்படுத்தப்பட்டதா மற்றும் ஆதரிக்கக்கூடியதா? |
| திறன் மற்றும் விநியோகம் | 15% | தற்போதைய தரவு மூலம் திறன், இருப்பு மற்றும் முன்னணி நேர கோரிக்கைகள் ஆதரிக்கப்படுகின்றனவா? |
| ஆவணப்படுத்தல் மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய ஆதரவு | 15% | சப்ளையர் பதிவு, டெண்டர்கள், புகார்கள் மற்றும் மாற்றக் கட்டுப்பாட்டை ஆதரிக்க முடியுமா? |
| வணிக பொருத்தம் | 10% | விலை, MOQ, கட்டணம், IP மற்றும் பிராந்திய விதிமுறைகள் நிலையானதா? |
உங்கள் சந்தை மற்றும் தயாரிப்பு அபாயத்திற்கான எடைகளை சரிசெய்யவும். எந்தவொரு முக்கியமான ஒழுங்குமுறை, தரம் அல்லது கண்டறியக்கூடிய தோல்வியானது ஒரு நுழைவாயிலாகக் கருதப்பட வேண்டும், குறைந்த விலை அல்லது வேறு இடங்களில் அதிக மதிப்பெண் மூலம் ஈடுசெய்யப்படாது.
உள்வைப்பு உற்பத்தியாளரைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது பொதுவான சிவப்புக் கொடிகள்
நோக்கம் இல்லாத உரிமைகோரல்கள்
உற்பத்தியாளர் 'FDA, CE மற்றும் ISO சான்றளிக்கப்பட்டவர்' என்று கூறுகிறார், ஆனால் உரிமைகோரலை சட்ட நிறுவனம், தயாரிப்பு, மாதிரி மற்றும் சந்தையுடன் இணைக்க முடியாது.
சரிபார்க்க முடியாத ஆவணங்கள்
சான்றிதழ் எண்கள், வழங்கும் அமைப்புகள், தேதிகள் அல்லது மூடப்பட்ட தயாரிப்புகள் காணவில்லை, சீரற்றவை அல்லது சுயாதீன சரிபார்ப்புக்கு கிடைக்கவில்லை.
தேவைக்கு முன் விலை
உற்பத்தியாளர் தயாரிப்பு உள்ளமைவு, பேக்கேஜிங், ஆவணங்கள் மற்றும் பதிவுத் தேவைகளை உறுதிப்படுத்தும் முன் உறுதியான மேற்கோள் வழங்கப்படுகிறது.
பொதுவான சோதனை அறிக்கைகள்
சோதனை செய்யப்பட்ட மாதிரி, உள்ளமைவு, முறை, ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல் அல்லது கோரப்பட்ட தயாரிப்புக்கான இணைப்பை அறிக்கைகள் அடையாளம் காணவில்லை.
தெளிவற்ற உற்பத்தியாளர் அடையாளம்
ஒப்பந்தம், சான்றிதழ், லேபிள், விலைப்பட்டியல் மற்றும் வங்கிக் கணக்கு ஆகியவற்றின் பெயர்கள் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட விளக்கம் இல்லாமல் வேறுபடுகின்றன.
சந்தைக்குப் பிந்தைய செயல்முறை இல்லை
ஆவணப்படுத்தப்பட்ட புகார், CAPA, விஜிலென்ஸ் மற்றும் ரீகால் நடைமுறைகளை விட தனிப்பட்ட விற்பனை தொடர்புகளையே ஆதரவு சார்ந்துள்ளது.
மற்ற உற்பத்தியாளர்களுடன் XC மெடிகோவை எவ்வாறு ஒப்பிடுவது
அதே சரிபார்ப்புப் பட்டியலை XC மெடிகோவிற்கும் மற்ற எல்லா ஷார்ட்லிஸ்ட் செய்யப்பட்ட உற்பத்தியாளர்களுக்கும் பயன்படுத்தவும். பொதுத் தொழிற்சாலை, தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் விநியோகச் சங்கிலிப் பக்கங்கள் கேள்விகளைத் தயாரிக்க உங்களுக்கு உதவும், ஆனால் சப்ளையர் ஒப்புதல் தற்போதைய ஆவணங்கள் மற்றும் உங்கள் தயாரிப்புகள் மற்றும் சந்தையுடன் தொடர்புடைய ஆதாரங்களின் அடிப்படையில் இருக்க வேண்டும்.
உங்கள் இலக்கு-நாட்டின் பட்டியல், தேவையான தயாரிப்பு அமைப்புகள், மதிப்பிடப்பட்ட வரிசை முறை, OEM தேவைகள் மற்றும் ஆவண மேட்ரிக்ஸ் ஆகியவற்றை தயாரிப்பது ஒரு நடைமுறை அடுத்த படியாகும். ஒவ்வொரு உற்பத்தியாளரையும் ஒரே வடிவத்தில் பதிலளிக்கச் சொல்லுங்கள். இது தரம், ஒழுங்குமுறை மற்றும் வணிக மதிப்பாய்வு ஆகியவற்றிற்கான ஒப்பிடக்கூடிய பதிவை உருவாக்குகிறது.
XC மெடிகோ நிறுவனம் மற்றும் உற்பத்தி கண்ணோட்டம். பின்தொடர்தல் கேள்விகளைத் தயாரிக்க வீடியோவைப் பயன்படுத்தவும்; தற்போதைய கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ஆவணங்கள் மற்றும் தணிக்கை சான்றுகளைப் பயன்படுத்தி முழுமையான சப்ளையர் ஒப்புதல்.
உங்கள் நிறுவனம் ஏற்கனவே உள்ள சப்ளையரை மாற்றினால், வழிகாட்டியில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள செயல்பாட்டு அபாயங்களையும் மதிப்பாய்வு செய்யவும் விநியோகத்தை சீர்குலைக்காமல் எலும்பியல் உள்வைப்பு சப்ளையர்களை மாற்றுதல்.
அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்
எலும்பியல் உள்வைப்பு உற்பத்தியாளருக்கு என்ன சான்றிதழ்கள் இருக்க வேண்டும்?
பதில் தயாரிப்பு மற்றும் இலக்கு சந்தையைப் பொறுத்தது. ISO 13485 என்பது மருத்துவ-சாதன நிறுவனங்களுக்கான பரவலாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட தர-நிர்வாகத் தரமாகும், ஆனால் வாங்குவோர் தயாரிப்பு-குறிப்பிட்ட ஒழுங்குமுறை ஆதாரங்களையும் மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும். சான்றிதழ் நோக்கம், தளம், சட்ட நிறுவனம், தயாரிப்பு குடும்பம், தற்போதைய நிலை மற்றும் பொருந்தக்கூடிய சந்தை தேவைகளை சரிபார்க்கவும்.
FDA பதிவு என்பது ஒரு உள்வைப்பு அங்கீகரிக்கப்பட்டதா?
இல்லை. ஸ்தாபனப் பதிவு மற்றும் சாதனப் பட்டியல் நிறுவனம் அல்லது அதன் சாதனங்களின் ஒப்புதல், அனுமதி அல்லது அங்கீகாரத்தைக் குறிக்கவில்லை என்று FDA கூறுகிறது. ஒரு சாதனத்திற்கு ப்ரீமார்க்கெட் மதிப்பாய்வு தேவைப்பட்டால், பொருந்தக்கூடிய அனுமதி, ஒப்புதல் அல்லது பிற அங்கீகாரத்தை தனித்தனியாக சரிபார்க்கவும்.
ISO 13485 சான்றிதழை ஒரு விநியோகஸ்தர் எவ்வாறு சரிபார்க்கலாம்?
சான்றிதழ் எண், சட்ட நிறுவனம், தள முகவரி, உள்ளடக்கிய செயல்பாடுகள், தயாரிப்பு நோக்கம், சான்றிதழ் அமைப்பு மற்றும் செல்லுபடியாகும் தேதிகளை மதிப்பாய்வு செய்யவும். முடிந்தவரை சான்றிதழை வழங்குதல் அல்லது சான்றிதழ் அமைப்புடன் உறுதிசெய்து, ஆவண மதிப்பாய்வு அல்லது தணிக்கையின் போது தர அமைப்பு நடைமுறையில் பயன்படுத்தப்பட்டுள்ளதா என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.
ஆர்டர் செய்வதற்கு முன் என்ன ஆவணங்களைச் சரிபார்க்க வேண்டும்?
வழக்கமான சான்றுகளில் நிறுவனம் மற்றும் உற்பத்தி-தள விவரங்கள், ISO 13485 நோக்கம், தயாரிப்பு சார்ந்த சந்தை ஆவணங்கள், பொருள் மற்றும் தொகுதி கண்டறியும் மாதிரிகள், பொருந்தக்கூடிய சரிபார்த்தல் அல்லது சோதனை சான்றுகள், லேபிளிங், அறிவுறுத்தல்கள், விநியோக விதிமுறைகள், புகார் நடைமுறைகள் மற்றும் மாற்றம்-கட்டுப்பாட்டு பொறுப்புகள் ஆகியவை அடங்கும். தகுதியான தரம் மற்றும் ஒழுங்குமுறை பணியாளர்களால் சரியான பட்டியல் அமைக்கப்பட வேண்டும்.
உள்வைப்பு உற்பத்தியாளருக்கும் சப்ளையருக்கும் என்ன வித்தியாசம்?
ஒரு உற்பத்தியாளர் உற்பத்தி நடவடிக்கைகளைச் செய்கிறார் அல்லது கட்டுப்படுத்துகிறார் மேலும் வடிவமைப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறைப் பொறுப்புகளையும் கொண்டிருக்கலாம். ஒரு சப்ளையர் ஒரு உற்பத்தியாளர், பிராண்ட் உரிமையாளர், விநியோகஸ்தர் அல்லது வர்த்தக நிறுவனமாக இருக்கலாம். வாங்குபவர்கள் வணிக விளக்கத்தை மட்டும் நம்புவதற்குப் பதிலாக ஒவ்வொரு நிறுவனத்தின் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட பங்கையும் அடையாளம் காண வேண்டும்.
உற்பத்தியாளரைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது விலை முக்கிய அளவுகோலாக இருக்க வேண்டுமா?
எண். ஒழுங்குமுறை பொருத்தம், தர சான்றுகள், கண்டுபிடிக்கக்கூடிய தன்மை, தயாரிப்பு முழுமை, திறன், விநியோக நம்பகத்தன்மை, ஆவணப்படுத்தல், சந்தைக்குப் பிந்தைய ஆதரவு மற்றும் ஒப்பந்த விதிமுறைகளுடன் விலை மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும். குறைந்த ஆரம்ப விலையானது அதிக பதிவு, சரக்கு அல்லது தரமான செலவுகளை பின்னர் உருவாக்கலாம்.
உற்பத்தியாளர் சரிபார்ப்பு பேக்கைக் கோரவும்
உங்கள் இலக்கு சந்தை, தயாரிப்பு வகை, எதிர்பார்க்கப்படும் ஆர்டர் முறை மற்றும் OEM தேவைகளைப் பகிரவும். உங்கள் தரம், ஒழுங்குமுறை மற்றும் கொள்முதல் குழுக்கள் மாதிரிகள் அல்லது வணிக வரிசைக்கு மாற்றுவதற்கு முன் மதிப்பாய்வு செய்யக்கூடிய ஆவணத் தொகுப்பைக் கேட்கவும்.
XC மெடிகோவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்அதிகாரப்பூர்வ ஒழுங்குமுறை குறிப்புகள்
தொழில்முறை பயன்பாட்டு அறிவிப்பு: இந்த கட்டுரை வணிகம்-வணிகம் சப்ளையர் சரியான விடாமுயற்சியை ஆதரிக்கும் நோக்கம் கொண்டது. இது மருத்துவ ஆலோசனையோ, சட்ட ஆலோசனையோ அல்லது எந்த ஒரு குறிப்பிட்ட தயாரிப்பும் ஒரு குறிப்பிட்ட சந்தைக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்டதாக உறுதியானது அல்ல. ஒழுங்குமுறை மற்றும் தரத் தேவைகள் சாதனம், நோக்கம் மற்றும் அதிகார வரம்பைப் பொறுத்து மாறுபடும்; ஒப்புதல் அல்லது வாங்கும் முடிவுகளை எடுப்பதற்கு முன் தகுதி வாய்ந்த நிபுணர்களை அணுகவும்.
