信頼できる整形外科インプラントメーカーの選び方: 販売代理店チェックリスト

1会社の法的アイデンティティと製造の役割を確認する

まず、インプラントを誰が製造するか、誰が設計と登録を所有するか、誰がラベルに表示するか、誰が契約に署名するかを決定します。 「サプライヤー」、「工場」、「ブランド所有者」、および「法的製造業者」は、自動的に同じエンティティになるわけではありません。

営業許可証、品質システム証明書、製品文書、見積書、ラベルのアートワーク、銀行口座に記載されている会社名と住所を比較してください。異なる主体が関与している場合は、それぞれの役割と契約関係について書面による説明を求めます。

• 営業所の住所だけでなく、物理的な製造住所も確認してください。
• どのプロセスが社内で実行され、どのプロセスが外部委託されているかを尋ねます。
• 設計変更、技術ファイル、苦情調査を誰が管理しているかを確認します。
• プライベートブランドプロジェクトの場合、各市場でどの当事者が登録を行うのかを特定します。

2品質システムの範囲と製品固有の市場認可を検証する

ISO 13485 は医療機器の品質管理規格ですが、証明書は状況に応じて検討する必要があります。法人、サイトのアドレス、対象となる活動、製品カテゴリ、発行日と有効期限、認証機関のステータスを確認してください。有効な証明書は重要な出発点です。製品固有の証拠に代わるものではありません。

米国の場合、「FDA 登録済み」または「FDA 認定済み」をデバイスの認可または承認の証拠として受け入れないでください。 FDA は、施設の登録と機器のリストは承認、許可、認可を意味するものではないと述べています。必要に応じて、該当する製品分類および市販前提出情報を尋ね、関連する FDA データベースで確認します。

欧州連合の場合は、規制 (EU) 2017/745 に基づく製造業者の役割、適用される適合性評価ルート、適合性宣言および証明書の範囲を確認してください。関連する場合は、EUDAMED などの欧州の公式リソースを通じて認証機関と証明書の情報を確認してください。

XCメディコが提供する認証書類の例

以下の画像は、初期レビュー用の文書の例です。サプライヤーの承認前に、現在のフル解像度のコピーを要求し、法人、製造サイト、証明書番号、発行機関、有効期限、対象となる活動、および該当する製品範囲を確認してください。

TÜV SÜD CE 証明書文書の例

TÜV SÜD ISO 13485 証明書文書の例

脊椎 FSC 文書の例

ISO 13485 証明書文書の例

文書画像は参考のためにのみ表示されており、すべての製品がすべての市場で認可されていることを示す証拠として扱うべきではありません。

3原材料と製造のトレーサビリティを確認する

整形外科用インプラントの調達には、カタログで材料グレードを確認するだけでは不十分です。メーカーに、機械加工、熱処理または表面処理、検査、入荷した原材料の記録を通じて、完成したインプラントをどのように追跡できるかをデモンストレーションするよう依頼してください。

有用なトレーサビリティ サンプルは、完成品のロットまたはシリアル ID を原材料証明書、生産トラベラー、主要なプロセス記録、および最終検査と結び付ける必要があります。正確なテストと基準は、デバイス、材料、使用目的、市場によって異なります。すべてのインプラントファミリーに一般的なチェックリストを適用することは避けてください。

• 同等の製品の編集されたサンプル バッチ レコードをリクエストします。
• 不適合物質がどのように特定され、隔離され、処分されるかを確認します。
• アウトソーシングされた特別なプロセスがどのように追跡可能であるかを尋ねてください。
• 関連する市場の品質記録がどのくらいの期間保持されるかを確認します。

XCメディコの公開 整形外科用インプラントの品質管理の概要は、 議論の出発点として使用できますが、購入者は認定時に製品およびロット固有の証拠を要求する必要があります。

4設計の検証、プロセスの検証、テストを検討する

購入予定のインプラント システムを正確に裏付ける証拠は何かを尋ねてください。異なるサイズ、材質、構成のテストレポートは代表的なものではない可能性があります。メーカーは、テストされた構成がどのように選択されたか、その結果が製品ファミリー全体にどのように適用されるかを説明できる必要があります。

製品に応じて、レビューには設計入力、リスク管理、寸法検査、機械的テスト、生体適合性、洗浄、梱包、滅菌または特殊プロセスの検証が含まれる場合があります。品質チームと規制チームは、対象市場と使用目的にどの記録が必要かを定義する必要があります。

工場レビューでは、文書化された手順と実際の生産を比較します。 XC メディコは、その概要を公開しています。 整形外科用インプラントの製造プロセス;販売代理店は、Web サイトの説明を監査証拠として扱うのではなく、そのような情報を使用して、より具体的な監査質問を準備する必要があります。

5製品ポートフォリオ、機器、システムの完全性を評価する

広範なカタログは、顧客が必要とするシステムが完全で、一貫して文書化され、現実的に利用できる場合にのみ役立ちます。インプラント、器具、トレイ、ケース、スペアパーツ、サイズ範囲、補充品目を 1 つのシステムとして検討します。

• どの SKU が標準、受注生産、または段階的に廃止されるかを確認します。
• 器具とインプラントのバリエーションが文書化された同じシステムと一致するかどうかを確認します。
• 市場ごとにラベル、使用説明書、パッケージ構成を確認します。
• 設計変更や廃止されたコンポーネントがどのように伝えられるかを尋ねます。
• 互換性に関する記述が文書化されており、検証された組み合わせに限定されていることを確認します。

デバイス固有のラベルや裏付けとなる証拠なしに、「すべてのシステムと互換性がある」または「MRI に安全」などの広範な記述を受け入れないでください。互換性と MR の安全性に関する情報は、正確な製品と意図された条件に対して評価する必要があります。

6生産能力、在庫、配送管理を確認する

生産能力は、独立した工場の数値としてではなく、予測に基づいて評価する必要があります。現実的な SKU の組み合わせ、注文頻度、入札スケジュール、目標サービス レベルを共有します。次に、製造業者に、利用可能な容量、ボトルネックプロセス、在庫方針、リードタイムの​​想定について説明してもらいます。

在庫品、標準生産品、カスタマイズ品の違いを確認してください。原材料の不足、外部委託されたプロセス、設備のメンテナンス、需要のピークがどのように管理されているかを尋ねてください。同等の注文に関する最近の納期厳守データは、迅速な発送という一般的な約束よりも役立ちます。

XCメディコス インプラントのサプライチェーンと倉庫の概要では、 その公的プロセスの位置付けについて説明します。販売代理店は、検討中の正確なシステムの現在の可用性スナップショットと書面によるリードタイムを追跡する必要があります。

7OEM/ODM、MOQ、および知的財産条件を明確にする

プライベート ラベルおよびカスタマイズされたプロジェクトでは、単価ではカバーされない決定が必要になります。サンプルを承認する前に、図面、工具、検証データ、パッケージングアートワーク、および結果として得られる登録の所有者を文書化してください。機密情報がどのように保護されるか、およびデザインを他の顧客に提供できるかどうかを定義します。

• 標準のプライベートラベルを真のデザインのカスタマイズから分離します。
• サンプル、検証、生産承認の各段階を定義します。
• SKU ごとおよびシステム全体ごとに最小注文数量を記録します。
• 設計変更の通知と再検証の責任について同意します。
• ツールの所有権、地域条件、終了の権利を明確にします。

さらに詳しい商用レビューについては、これを使用してください OEM メーカーのデューデリジェンス チェックリスト と品質および法的評価。

8登録、入札、技術文書のサポートを評価する

メーカーが許容できる製品を製造していても、その文書が市場での登録や入札をサポートしていない場合は、適合性が低い可能性があります。最初の商用注文を行う前に、ドキュメント マトリックスを作成します。

このマトリックスでは、必要な各文書、所有者、言語、形式、改訂、納品予定日、機密保持条件を特定する必要があります。証明書、ラベル、説明書、仕様、設計が変更された場合に、メーカーが更新をどのように管理しているかを確認してください。

9苦情処理、CAPA、リコールの準備状況を確認する

サプライヤーの資格は、出荷後に何が起こるかをカバーする必要があります。苦情がどのように受け取られ、評価され、調査され、傾向が把握され、解決されるのかを尋ねます。製造業者が、報告対象となる可能性のある事象、現場での措置、リコールおよび是正措置を販売業者やその他の経済運営者にどのように伝えるかを確認します。

• 苦情および警戒の主な連絡先は誰ですか?
• 調査を開始するにはどのような情報が必要ですか?
• 返品された商品はどのように管理、検査されますか?
• 根本原因、CAPA、有効性チェックはどのように文書化されていますか?
• 現場での対応中に、影響を受けるロットと顧客はどのように特定されるのでしょうか?

文書化された市販後手順や明確に割り当てられた規制上の責任の代わりとして、非公式の「テクニカル サポート」に依存しないでください。

10管理されたサンプル注文とサプライヤーのスコアカードを実行する

サンプル注文では、製品の外観以上のテストが行​​われます。見積の正確さ、文書管理、ラベル貼り付け、梱包、コミュニケーション、リードタイム、検査結果、質問への対応などの評価に使用します。サンプルを注文する前に、合格基準を記録します。

同じ加重基準を使用して各メーカーにスコアを付けます。一般的なスコアカードには、規制への適合性、品質証拠、トレーサビリティ、技術的能力、システムの完全性、供給の信頼性、文書、商業条件およびサポートが含まれます。価格を最優先の要素ではなく 1 つの要素として扱います。

市場と製品のリスクに応じて重みを調整します。重大な規制、品質、またはトレーサビリティの失敗はゲートとして扱われ、他の場所での低価格や高スコアによって埋め合わせられるべきではありません。