Толық ортопедиялық травматологиялық өнім желісін қалай жоспарлауға болады: имплантация өлшемдері, құралдар жиынтығы және аурухананың хирургиялық араласуына негізделген бастапқы түгендеу

Қысқа жауап: жарақат өнімдерінің желісін каталогтан емес, аурухананың хирургиялық қоспасынан жасаңыз, осылайша әрбір сүйек сынықтарын бекіту процедурасының артында толық имплантанттар мен құралдар бар. Аурухана орындайтын Сыну процедураларын жылдық көлем бойынша белгілеңіз, әрбір процедураны шын мәнінде қолданатын имплант тобына сәйкестендіріңіз (құлыптау тақталары, интрамедуллярлық шегелер, сүйек бұрандалары, сыртқы бекіткіштер), өлшемдерді күтілетін пайдалану бойынша жоспарлаңыз, әрбір имплант тобын толық құралдар жиынтығымен жұптаңыз және бірінші қор тапсырысын бір формуламен өлшеңіз: толықтыру уақытындағы күтілетін сұраныс + қауіпсіздік қоры , әрбір негізгі өлшем бірлігінің кемінде екі бірлігі. Кез келген нәрсе жөнелтпес бұрын, әрбір SKU мақсатты елде тіркелумен қамтылғанын растаңыз.

Негізгі қорытындылар

• Жарақат өнімдерінің желісі SKU тізімі емес, процедуралық шешімдер жиынтығы болып табылады. Әрбір процедура импланттарды, сәйкес құралдарды, электр құралдары мен шығын материалдарын және хирургиялық техниканы қолдауды қажет етеді.
• Аурухананың хирургиялық араласуы жоспардың көп бөлігін шешеді. Сыну орны бойынша жылдық көлем бірінші кезекте қандай ішкі бекіту құрылғылары мен өлшемдері қажет екенін анықтайды.
• Жетіспейтін өлшемдер - бірінші тапсырыстың орындалмауының ең көп тараған себебі. Жетіспейтін сол/оң нұсқасы, ұзындығы немесе сәйкес бұранда тіпті 'өнім' қоймада болған кезде де істі тоқтатады.
• Құрал жиынтықтары қатарлас жағдайларға және зарарсыздандыру уақытына қарай өлшемді .сатып алынған импланттардың санына емес,
• Бастапқы түгендеу = сұраныс (жеткізу уақыты + шолу кезеңі) + қауіпсіздік қоры. Жеткізу уақыты жөнелту, халықаралық транзит және кедендік ресімдеуді қамтиды.
• Тіркеу күйі жоспарды бекітеді. Имплант тағайындалған нарықта тіркелумен қамтылғаннан кейін ғана қолжетімді қор ретінде есептеледі.

Бұл нұсқаулық кімге арналған.

Оқырмандарға	осы нұсқаулықтан не қажет
Аурухананың сатып алу және сатып алу бөлімінің қызметкерлері (жеке ауруханалар, мемлекеттік сатып алушылар, тендерлік және орталықтандырылған сатып алу топтары)	Бірінші сатып алу тізімін негіздеу және қорлардың бітуін де, өлі қорларды да болдырмайтын қорғалатын әдіс
Ортопед-травматологтар мен бөлім меңгерушілері	Импланттың өлшемдері мен құралдары операция жасалған күні жинақта екеніне сенімді болыңыз
Ортопедиялық құрылғы дистрибьюторлары, әсіресе жарақат сызығын қосатын шағын және орта өлшемді дистрибьюторлар	Шамадан тыс инвестициясыз бір немесе бірнеше ауруханалар үшін жарақат портфолиосын құрудың немесе кеңейтудің қайталанатын жолы

1-қадам: Аурухананың хирургиялық құрылымын қалай талдайсыз?

Алдымен қандай деректерді жинау керек?

Ауруханадан немесе сіз қызмет көрсететін хирургтардан 12 айлық жарақат процедурасының деректерін жинаңыз. Ең аз деректер жинағы:

1. Сынық аймағы мен процедурасы бойынша жыл сайынғы жағдай көлемі : мысалы, жамбас аралық фиксациясы, сан және жіліншік біліктерін шегелеу, дистальды радиусты жабу, клавикуланы жабу, тобықты бекіту, жамбас мойнын бұрандамен бекіту және зақымдануды бақылау сыртқы бекіту.
2. Бекіту әдісін әр хирург әрбір сынық түрі үшін таңдайды: пластина, шеге, бұрандалар немесе сыртқы бекіткіш.
3. Орташа күніне және аптасына ең жоғары жағдайлар .айлық көрсеткіштер ғана емес,
4. Қолданыстағы жүйелер және белгілі мәселелер: өлшемдердің болмауы, тозған құралдар, кеш жеткізілулер.
5. зарарсыздандырудың (CSSD) аяқталу уақыты . Құрал жиынтықтары үшін
6. Сатып алу үлгісі : тікелей сатып алу, тендерлік немесе орталықтандырылған сатып алу немесе дистрибьютордың жөнелтілімі.

Процедура деректерін өнім желісі картасына қалай айналдырасыз?

Процедураларды имплант отбасыларына топтаңыз. Төмендегі құрылым сатып алу шешімдерін қолдайды; Клиникалық таңдау әрқашан хирургқа тиесілі. Клиниктер көрсеткіштерді қарсы тексере алады AO хирургиялық анықтама.

Сынық аймағы (мысалдар)	Жалпы ішкі бекіту құрылғылары	Жоспарлау ескертулері
Проксимальды жамбас / интертрокантериялық	PFNA және проксимальды феморальды тырнақ жүйелері	Әдетте егде жастағы науқастарға қызмет көрсететін ауруханалардағы ең қымбат жарақат сызығы
Сан және жіліншік өзегі	Интрамедуллярлық тырнақ жүйелері: жамбас тырнағы, жіліншік шегесі	Арнайы шегелер мен электр құралдары қажет
Дистальды радиус, клавикул, проксимальды иық сүйегі, олекранон	Анатомиялық құлыптау тақталары	Сол/оң және ұзындық нұсқалары SKU-ларды тез көбейтеді
Дистальды сан сүйегі, проксимальды жіліншік, дистальды фибула, төбе сүйегі	Қысқыш пластиналардың құлыптау жүйелері	Көбінесе үлкен және кішкентай фрагменттік бұрандалар қажет
Феморальды мойын, кішкене фрагменттік бекіту	Кануляцияланған бұрандалы жүйелер	Бағыттауыш сымдар (K-сымдар) және канализацияланған бұрғылар міндетті серіктестер болып табылады
Ашық сынықтар, политравма, зақымдануды бақылау	Сыртқы бекіту жүйелері	Қысқыштар, шыбықтар және түйреуіштер жақтау конфигурациясына сәйкес келуі керек

Қорытынды: Өнімнің каталогы емес, процедуралардың рейтингі бірінші ретті импланттардың қайсысы болатынын шешуі керек.

Неліктен хирургиялық араласу соншалықты маңызды?

Сынықтарға сұраныс үлкен және өсіп келеді. Жаһандық ауыртпалық 2019 талдауы 2019 жылы дүние жүзінде 178 миллион жаңа сынықтар туралы хабарлады, бұл 1990 жылдан бері 33,4%-ға өсті , ең жоғары ауру ең қарт жас топтарында (Lancet Салауатты ұзақ өмір сүру, 2021 ). Бұл қартаюы бар ауруханалардың жамбас сүйегінің проксимальды бекітуіне неліктен көп салмақ түсіретінін түсіндіреді. Дегенмен, араласу ауруханадан ауруханаға дейін өзгереді: жол-травматологиялық орталық, қарттар ауруханасы және спорттық жарақаттар емханасы әртүрлі сызықтарды қажет етеді. Ұлттық орташа көрсеткіштер аурухананың жеке деректерін алмастыра алмайды.

2-қадам: Импланттың сипаттамалары мен өлшемдерін қалай жоспарлайсыз?

Сізге шынымен қанша өлшем қажет?

Әрбір имплант отбасы үшін үш деңгейлі өлшем жоспарын пайдаланыңыз:

Деңгейлік	анықтамалық	қор ережесі
Негізгі өлшемдер	Аурухананың тарихи жағдайларының көпшілігін қамтитын өлшемдер	Әрқашан сөреде немесе жинақта, резервтік құрылғылармен бірге
Кеңейтілген өлшемдер	Азырақ пайдаланылады, бірақ клиникалық қажет, мысалы, ұзағырақ пластиналар немесе экстремалды ұзындықтар	Кем дегенде бір құрылғыны сақтаңыз немесе оларды дистрибьютордың ортасында ұстаңыз
Арнайы тапсырыс	Сирек анатомия немесе хирургтың ерекше қалауы	Тапсырыс беру мерзімі алдын ала келісілген сұраныс бойынша

Имплант отбасы бойынша өлшемді жоспарлауды бақылау тізімі

• Бекіткіш тақталар және құлыптау қысқыш пластиналары: сол және оң нұсқалары, саңылаулардың саны мен ұзындығы, бір жүйенің бекітетін және бекітпейтін бұрандалары, үйлесімді бұрғылау бағыттағыштары.
• Интрамедуллярлық тырнақтар (PFNA, жамбас шегесі, жіліншік шегесі): диаметрлер × ұзындықтар, мойын-білік бұрышының нұсқалары, мүмкін болса, қалақшалар немесе лаг бұрандалар, дистальды құлыптау бұрандалары және шеткі қақпақтар.
• Сүйек бұрандалары (кортикальды, резеңке, каннуляциялық): пластина жүйесіне, әрбір диаметрге арналған толық ұзындық диапазонына және пайдаланылатын шайбаларға сәйкес келетін диаметр сериясы.
• Сыртқы бекіткіштер: раманың конфигурациясына сәйкес келетін түйреуіштер мен шыбықтар, қысқыштар және байланыстырушы элементтер.
• Импланттарға байланған шығын материалдары: K сымдары, бағыттаушы сымдар және бұрғылар.

Жүйені пайдаланатын хирургтармен бірге өндірушінің каталогынан өлшем матрицасын жасаңыз. XC Medico-да жеткізу процедурамен, тіркеу көлемімен және тапсырыспен расталады, сондықтан түпкілікті өлшем тізімі жалпы каталогтан қабылданбай, тапсырысты растау кезінде келісіледі.

Қорытынды: Іс жоғалды, себебі бір өлшем жоқ, жүз басқа қолжетімді болғандықтан сақталмайды. Бұрандаларды және сол/оң нұсқаларды ешқашан бөлек сатып алулар ретінде жүйенің бөлігі ретінде жоспарлаңыз.

3-қадам: Сәйкес құралдар жиынын қалай конфигурациялайсыз?

Жарақат құралының конфигурациясына не жатады?

Әрбір имплант отбасына толық қажет ортопедиялық құралдар жиынтығы :

• Жүйеге тән құралдар: бұрғылау бағыттағыштары, тереңдік өлшегіштер, бұрағыштар, кірістіру тұтқалары, шегелерге арналған нысана құрылғылары, рейктер.
• Жалпы ортопедиялық хирургиялық аспаптар: редукциялық қысқыштар, сүйекті ұстайтын қысқыштар, элеваторлар, тартқыштар.
• Фрагмент жинақтары: шағын фрагмент жиынтығы және пластина мен бұрандамен жұмыс істеуге арналған үлкен фрагмент жинағы.
• Электр құралдары: жүйе қажет ететін бұрғылар мен аралар.
• зарарсыздандыруға арналған контейнерлер мен науалар .Жүйе бойынша таңбаланған, шеге және бұрандалы қорап опциясы бар

Қанша аспап жиынтығын жоспарлау керек?

Әрбір имплант жүйесі үшін мына формуланы пайдаланыңыз:

Құрал жиынтықтары қажет = ⌈ Бір күндік жағдайлардың ең жоғары деңгейі × (CSSD өңдеу сағаттары ÷ 24) ⌉ + 1 резервтік жинақ

Көрнекі мысал: аурухана өзінің ең қарқынды күнінде 2 PFNA жағдайына дейін орындайды және CSSD жинақтарды 24 сағат ішінде қайтарады, сондықтан ⌈2 × 1⌉ + 1 = 3 жиынтық . Егер айналым 48 сағат болса, ⌈2 × 2⌉ + 1 = 5 жиын ; әйтпесе аурухана қанша жағдайды жоспарлауға болатынына шектеу қоюы керек.

Қорытынды: Әр жүйеге бір құрал жиынтығын сатып алу - жаңа жарақат жолындағы ең көп таралған жасырын тығырық. Өлшем жиынтықтары қатарлас жағдайлар және зарарсыздандыру уақыты бойынша.

4-қадам: Бірінші түгендеуді қалай есептейсіз?

Per-SKU формуласы

1. Тәуліктік сұраныс (d) = процедураның жылдық жағдайлары ÷ 365 × өлшемнің пайдалану үлесі × бір жағдайдағы бірлік
2. Толықтыру уақыты (L) = жеткізушіні жөнелту уақыты + халықаралық транзит + кедендік ресімдеу + ішкі қабылдау
3. Қарау кезеңі (R) = қор қаншалықты жиі тексеріледі және қайта реттеледі (мысалы, апта сайын = 7 күн)
4. Күтілетін сұраныс = d × (L + R)
5. Қауіпсіздік қоры (SS) = z × √d × √(L + R). Бұл Пуассон жуықтауы аз көлемді имплантат SKU-ларына сәйкес келеді; z = 1,65 шамамен 95% қызмет көрсету деңгейін береді.
6. Бастапқы қор = күтілетін сұраныс + SS, дөңгелектенген, әрбір негізгі өлшемге кемінде 2 бірлік (біреуі қолданыста, бір резервтік көшірме)

Жұмыс істейтін мысал (иллюстративті кірістер)

Енгізілген	мән	негізі
Жылына интрокантериялық фиксация жағдайлары	120	Мысал аурухана көлемі
Бір тырнақ өлшемін пайдалану үлесі	15%	Хирург тарихының мысалы
Әр жағдайда шегелер	1	—
Жіберу уақыты	7 күн	XC Medico стандартты тапсырыс жөнелтімі (қоймадағы заттар: 3 күн ішінде; тапсырыс расталған жағдайда)
Транзит + кеден	14 күн	Мысал мәні; тағайындалған ел үшін нақты уақытпен ауыстырыңыз
Қарау кезеңі	7 күн	Апталық қайта тапсырыс беру

• d = 120 ÷ 365 × 0,15 × 1 ≈ тәулігіне 0,049
• L + R = 7 + 14 + 7 = 28 күн
• Күтілетін сұраныс = 0,049 × 28 ≈ 1,4 бірлік
• SS = 1,65 × √0,049 × √28 ≈ 1,65 × 0,22 × 5,29 ≈ 1,9 бірлік
• Бастапқы қор = 1,4 + 1,9 = 3,3, дейін дөңгелектенеді 4 бірлікке осы тырнақ өлшемінен

Әрбір өлшем үшін есептеуді қайталаңыз, содан кейін әр корпусқа сәйкес бұрандаларды, жүздерді және шеткі қақпақтарды қосыңыз. Элемент бар қордан 3 күн ішінде жөнелтілгенде, L азаяды, сонымен бірге сізге қажет қор азаяды.

Бірінші ретті акцияларды қалай бөлу керек?

Қабат	Нені қосу керек	Әдеттегі иесі
Аурухана сөресі немесе жөнелтілім	Есептелген қор деңгейіндегі негізгі өлшемдер	Дистрибьютор немесе аурухана
Дистрибьютордың орталық қоры	Кеңейтілген өлшемдер және сақтық құралдар жинағы	Дистрибьютор
Өндіруші жеткізу	Арнайы тапсырыс өлшемдері және толықтыру	Өндіруші

Қорытынды: Сұраныс, толықтыру уақыты және қауіпсіздік қорынан әрбір өлшем бойынша бастапқы қорларды есептеңіз. Ешқашан басқа аурухананың тізімін көшірмеңіз.

5-қадам: Жеткізу тізбегі мен сәйкестікте нені тексеру керек?

• Тіркеу қамтуы: әрбір имплант SKU мақсатты елде медициналық құрылғыны тіркеумен қамтылғанын растаңыз. Күй нарыққа және өнімге байланысты ерекшеленеді, ал тіркелмеген немесе тіркелген нарықтар басқа кіру жоспарын қажет етеді.
• Сапа жүйесінің дәлелі: өндірушінің ISO 13485 сертификатын сұраңыз (ISO 13485:2016 - бұл медициналық құрылғылар ұйымдарына арналған халықаралық СМЖ стандарты), сонымен қатар материалдық есептер мен пакеттік сынақ құжаттамасы. XC Medico компаниясының жеке процесі төменде сипатталған сапасын бақылау.
• Бақылау мүмкіндігі: имплантаттардағы лазерлік таңбалауды және лотты бақылауды растаңыз, осылайша кері шақырулар мен шағымдар өңделеді.
• Логистикалық шарттар: тасымалдау режимі, кедендік құжаттар, DDP қолжетімділігі және межелі нарықтағы төлем валютасының талаптары (мысалы, Венесуэла АҚШ доллары төлемін талап етеді).
• Сапаны шығару процесі: жауап беру уақыты анықталған жазбаша қайтару/айырбастау және кепілдік шарттары. Қараңыз сатудан кейінгі қолдау.

XC Medico жарақат желісін құруды қалай қолдайды?

XC Medico - Қытайда орналасқан ортопедиялық имплантанттар мен хирургиялық құралдарды өндіруші және бүкіл әлем бойынша тұтынушыларға қызмет көрсететін шешімдер жеткізушісі. 2007 жылы негізі қаланған ол 30-дан астам елде дистрибьюторларды, медициналық брендтерді, ауруханаларды және хирургтарды жеткізеді. Оның портфолиосы жарақаттарды, омыртқаны, буындарды, спорттық медицинаны, CMF және медициналық электр құралдарын, сонымен қатар сыртқы бекіту және хирургиялық көмекші құралдарды қамтиды.

қажет	XC Medico мүмкіндігі
Травматикалық имплант отбасылар	Пластиналар, PFNA / феморальды шегелер / жіліншік тырнақтары, канализацияланған бұрандалар және сыртқы бекіту, тірек құралдарымен; жеткізу тәртібімен, тіркеу көлемімен және тәртібімен расталған
Өндіріс және сапа	4300 м² шамасында зауыт, 120+ өңдеу қондырғысы және сынақ зертханасы; ISO 13485 сапа менеджменті жүйесі бойынша өндіріс және сапаны бақылау
Бақылау мүмкіндігі	Материалдық есептер, сериялық сынақтар және лазерлік таңбалау; өнімге және мақсатты нарыққа жеткізілетін қолданылатын біліктілік құжаттары
Түгендеу және жеткізу уақыты	9 000+ SKU арқылы басқарылатын түгендеу; қоймадағы заттар 3 күн ішінде және стандартты тапсырыстар тапсырыс расталған жағдайда 7 күн ішінде жеткізіледі
Коммерциялық шарттар	Деңгейлі баға белгілеу, агент бағасы және OEM/ODM ынтымақтастығы, соның ішінде логотипті, түс пен қаптаманы теңшеу
Логистика	Жеткізу, кедендік ресімдеу және DDP тағайындалған жерге сәйкес ұйымдастырылған
Нарыққа кіру	Тіркелмеген нарықтар: жергілікті тіркеуді қолдау арқылы бірінші деңгейдегі агентті жалдау және кейінгі екінші деңгейлі агенттер үшін келісілген кірісті бөлу үлгісі. Тіркелген нарықтар: агент бағасы бар екінші деңгейлі агенттік желі.
Клиникалық және сатудан кейінгі қолдау	Тіркеу құжаттары, техникалық есептер, өнімді оқыту, жағдайды қолдау, хирургиялық техника бейнелері және сатудан кейінгі қызмет көрсету; сапа мәселесі туралы хабарлама алғаннан кейін 24 сағат ішінде бастапқы өңдеу туралы ұсыныс; жазбаша қайтару/айырбастау шарттары және санатталған кепілдік

Жарақат диапазоны жоспарлау үшін анатомиялық аймақ бойынша ұйымдастырылған: жамбас, жіліншік, табан және сирақ, радиус және шынтақ сүйек, тоқпан жілік, бұғана, мықын және жамбас.

Нарық бойынша тіркеу мәртебесі

Аймақ	Тіркеу мәртебесі
Латын америка	Тіркелуде: Мексика, Перу, Эквадор, Аргентина. Тіркелу жоспарланған: Колумбия, Венесуэла, Чили. Тексерілетін мәртебе: Гватемала, Никарагуа, Гондурас, Боливия, Парагвай, Доминикан Республикасы
Оңтүстік-Шығыс Азия	Тіркелген: Индонезия. Тіркелуде: Вьетнам. Тексерілетін күй: Малайзия, Филиппин, Таиланд, Шри-Ланка, Өзбекстан
Орталық Азияның іскерлік аймағы	Тіркелуде: Ресей
Таяу шығыс	Тексерілетін мәртебе: Ирак

Өнеркәсіптік, жергілікті және өнім сертификаттары әрбір нақты өнімге қатысты тексеріледі. 'Тексеру керек' тіркелмегенді білдірмейді. Аргентинада тіркеу рұқсат етілгенге дейін жеткізу бар құралдар ауқымына немесе теңшелген ауқымға сәйкес келеді және тіркеу аяқталғаннан кейін имплантпен қамту расталады.

6-қадам: Ауруханада желіні қалай іске қосасыз?

1. Хирургтың валидациясы: тапсырыс бермес бұрын әрбір травматологпен бірге өлшем жоспары мен құралдар тізімін қарап шығыңыз.
2. Оқыту: өндірушінің материалдарын (техникалық бейнелер, техникалық есептер) пайдалана отырып, өнімді оқытуды және хирургиялық техниканы шолуды жоспарлау.
3. Істі қолдау: жергілікті ережелер рұқсат ететін әрбір жаңа жүйемен бірінші істерге жергілікті қолдауды ұйымдастырыңыз.
4. CSSD қосу: зарарсыздандыру тобына науа макеттерін және қайта өңдеу нұсқауларын беріңіз.
5. Құжаттаманы тапсыру: тіркеу куәліктері, пайдалану жөніндегі нұсқаулықтар және лоттарды бақылау жазбалары.

7-қадам: іске қосқаннан кейін қандай KPI көрсеткіштерін бақылау керек?

KPI	формуласы	ескерту белгісі
Іс толтыру жылдамдығы	Толық имплантанттар мен аспаптары бар жағдайлар ÷ жалпы жоспарланған жағдайлар	98% төмен
Өлшем қорлары	Қажетті өлшемнің қолжетімді болмаған саны	Бірдей өлшем бірнеше рет жоқ
Тауарлы-материалдық қор айналымы	Қолданылған бірлік ÷ қолдағы орташа бірлік	Ұзартылған өлшемдерде өте төмен айналым
Өлі қорлардың арақатынасы	6 айда нөлдік пайдаланатын SKU ÷ жалпы SKU	Бір тоқсаннан екінші тоқсанға дейін көтерілу
Толықтыру мерзімі	Тапсырыс күнін қабылдау күніне дейін	Жоспарланған уақыттан ұзағырақ Л
Сапа туралы шағымдар	100 жағдайдағы шағымдар, оған қоса жауап беру уақыты	Кез келген жоғары тренд

8-қадам: Уақыт өте келе сызықты қалай оңтайландыруға болады?

• Ай сайын: болжамды пайдалану үлестерін нақты деректермен алмастыра отырып, нақты өлшемді пайдалану арқылы қор деңгейін қалпына келтіріңіз.
• Тоқсан сайын: баяу өлшемдерді аурухана сөресінен дистрибьютор қорына жылжытыңыз және қордың таусылуына себеп болған өлшемдерді қосыңыз.
• Әр алты ай сайын: жаңа процедуралар имплант отбасыларын қосуды ақтайтынын тексеріңіз.
• Жыл сайын: нақты көлемге негізделген деңгейлік бағаны қайта келісіңіз және жаңа SKU үшін тіркеуді қарастырыңыз.

Болдырмауға болатын жалпы қателер

1. Рәсім бойынша емес, каталог бойынша сатып алу: сирек қолданылатын отбасылардағы өлі қорлар, үлкен көлемдегі бос орындар.
2. Сол/оң және ұзындық нұсқаларын елемеу: пластина 'қоймада', бірақ корпусқа қажет жағында немесе ұзындықта емес.
3. Бұрандаларды пластина жүйесінен бөлек сатып алу: үйлесімсіз бұрандалар корпусты тоқтатады.
4. Әр жүйеге бір құрал жиынтығын сатып алу: CSSD айналымы, содан кейін күніне істер санын шектейді.
5. Зауыттық жөнелту уақытын жалпы жеткізу уақыты ретінде қарастыру: транзит пен кеден көбінесе жөнелтуге қарағанда ұзағырақ уақыт алады.
6. Әр SKU тіркеу тексерулерін өткізіп жіберу: өнім тобын арнайы SKU тіркелмегенде тіркеуге болады.
7. Жоспарды ешқашан қайталамау: болжанған көлемдегі акциялар алғашқы бірнеше ай ішінде нақты пайдаланумен ауыстырылуы керек.

Негізгі бақылау тізімі: жарақат өнімдерінің желісін жоспарлау

Хирургиялық құрылым

• ☐ Сынық орны және бекіту әдісі бойынша 12 айлық жағдай көлемі
• ☐ Әр жүйеде бір күндік істердің ең жоғары саны
• ☐ Хирургтің қалауы құжатталған

Имплантаттар

• ☐ Имплант отбасылары процедуралармен салыстырылады
• ☐ Негізгі, кеңейтілген және арнайы тапсырыс өлшем деңгейлері анықталған
• ☐ Сол/оң нұсқалар, ұзындықтар, диаметрлер және сәйкес бұрандалар тексерілді

Құралдар

• ☐ Әрбір имплант жүйесі үшін толық құралдар жинағы
• ☐ Ең жоғары жағдайлар мен CSSD айналымынан есептелген жиынтықтар саны
• ☐ Электр құралдары мен шығын материалдары (K сымдары, бұрғылар) кіреді

Түгендеу

• ☐ SKU үшін есептелген сұраныс, L, R және қауіпсіздік қоры
• ☐ Өзек өлшеміне кемінде 2 бірлік
• ☐ Аурухана, дистрибьютор және өндіруші бойынша акцияларды бөлу

Жеткізу тізбегі және сәйкестік

• ☐ Тіркеу SKU және ел бойынша расталады
• ☐ ISO 13485 сертификаты, материалды есептер және файлдағы пакеттік сынақтар
• ☐ Бақылау мүмкіндігі (лазерлік таңбалау, лот жазбалары) расталды
• ☐ Логистика, DDP/кедендік және төлем шарттары келісілді
• ☐ Жазбаша кепілдік, қайтару/айырбастау шарттары және жауап беру уақыты келісілді

Іске қосу және бақылау

• ☐ Хирургты тексеру, оқыту және бірінші жағдайда қолдау көрсету жоспарланған
• ☐ Ай сайынғы KPI шолуы орнында

Жиі қойылатын сұрақтар

Аурухана үшін жарақат өнімдерінің толық желісін құрудың бірінші қадамы қандай?

Сыну орны және бекіту әдісі бойынша 12 айлық жарақат процедурасының деректерін жинаңыз, содан кейін процедураларды көлемі бойынша дәрежелаңыз. Бұл рейтинг импланттардың қайсысы (құлыптау тақталары, интрамедуллярлық шегелер, сүйек бұрандалары немесе сыртқы бекіткіштер) бірінші ретке кіретінін анықтайды.

Қандай имплант отбасылары негізгі ортопедиялық жарақат портфолиосын құрайды?

Әдетте анатомиялық құлыптау пластиналары және құлыптау қысу пластиналары; интрамедуллярлық тырнақтар, соның ішінде PFNA, жамбас шегелері және жіліншік шегелері; сүйек бұрандалары (кортикальды, канцеллезді және канализацияланған); және сыртқы бекіткіштер. Әр отбасы өз аспаптарымен келеді.

Ортопедиялық имплантаттар үшін бастапқы түгендеуді қалай есептеуге болады?

Әрбір өлшем үшін бастапқы қор = күнделікті сұраныс × (толтыру уақыты + шолу кезеңі) + өзек өлшеміне кемінде екі бірлікпен дөңгелектенген қауіпсіздік қоры. Толықтыру уақыты жөнелту, транзит және кедендік ресімдеуді қамтуы керек.

Бір жарақат жүйесіне ауруханаға қанша аспап керек?

Бір күндік істердің ең жоғары санын күндердегі CSSD айналымына көбейтіңіз, дөңгелектеңіз және бір сақтық көшірме жинағын қосыңыз.

Неліктен жаңа жарақат желілері үлкен бірінші тапсырыстан кейін де қоры таусылады?

Әдетте тапсырыс көптеген имплант отбасыларын қамтыды, бірақ толық өлшемді емес: сол/оң нұсқалар, ұзындықтар немесе үйлесімді бұрандалар жоқ.

Ортопедиялық импланттарды жеткізушіні таңдамас бұрын дистрибьюторлар нені тексеруі керек?

Мақсатты елдегі әрбір SKU үшін тіркеу қамтуы, ISO 13485 сапа жүйесінің дәлелі, материал мен сериялық сынақ есептері, импланттың қадағалануы, логистиканы қоса алғанда, нақты жеткізу уақыты және жазбаша кепілдік пен сапа-жауап шарттары.

XC Medico толық жарақат желісін бере ала ма?

XC Medico пластиналарды, PFNA/феморальды және жіліншік шегелерін, канализацияланған бұрандаларды, сыртқы бекітуді, тірек хирургиялық құралдарды және медициналық электр құралдарымен қамтамасыз етеді. Жеткізу рәсімге, тағайындалған нарықтағы тіркеу көлеміне және тапсырыс мәліметтеріне сәйкес расталады.

Жарақаттарды түгендеу жоспарын қаншалықты жиі қайта қарау керек?

Ай сайын нақты пайдалануды пайдаланып қор деңгейін реттеңіз, өлшемдерді тоқсан сайын қайта теңестіріңіз, импланттардың отбасыларын әр алты ай сайын қарап шығыңыз және жыл сайын баға мен тіркеуді қарастырыңыз.

Дереккөздер

1. АО қоры, AO хирургиялық анықтама : сынықтарды басқару әдістері.
2. GBD 2019 сынуы бойынша серіктестер, 204 ел мен аумақтағы сүйек сынуының жаһандық, аймақтық және ұлттық ауыртпалығы, 1990–2019 , Lancet Салауатты ұзақ өмір сүру , 2021 ж.
3. Халықаралық стандарттау ұйымы, ISO 13485: 2016, Медициналық құрылғылар: Сапа менеджменті жүйелері, Нормативтік мақсаттарға қойылатын талаптар.

Аурухана немесе тарату желісі үшін жарақат желісін жоспарлау керек пе? Ауруханаңыздың жыл сайынғы жағдайлары мен мақсатты нарығын бөлісіңіз, XC Medico командасы имплант отбасыларын, құралдар жиынтығын және сіз үшін тіркеуді қамтудың картасын жасайды. XC Medico компаниясына хабарласыңыз . Тексеруді бастау үшін