Täydellisen ortopedisen traumatuotelinjan suunnitteleminen: implanttien koot, instrumenttisarjat ja sairaalakirurgiseen sekoitukseen perustuva alkukartoitus

Lyhyt vastaus: Rakenna traumatuotesarja sairaalan leikkausseoksesta, älä luettelosta, jotta jokainen luunmurtuman kiinnitystoimenpiteen takana on täydelliset implantit ja instrumentit. Sairaalan suorittaman Luokittele murtumatoimenpiteet vuosivolyymin mukaan, kartoita jokainen toimenpide sen tosiasiallisesti käyttämälle implanttiperheelle (lukituslevyt, intramedullaariset naulat, luuruuvit, ulkoiset kiinnikkeet), suunnittele koot odotetun käytön mukaan, yhdistä jokainen implanttiperhe täydellisen instrumenttisarjan kanssa ja kokoa ensimmäinen varastotilaus yhdellä kaavalla: odotettavissa oleva kysyntä täydennysajan aikana + turvavarasto , jossa on vähintään kaksi yksikköä jokaista ydinkokoa. Ennen kuin mitään lähetetään, varmista, että jokainen SKU on rekisteröity kohdemaassa.

Key Takeaways

• Traumatuotelinja on joukko toimenpideratkaisuja, ei luettelo SKU:ista. Jokainen toimenpide vaatii implantteja, yhteensopivia instrumentteja, sähkötyökaluja ja tarvikkeita sekä kirurgisen tekniikan tukea.
• Sairaalan leikkausyhdistelmä ratkaisee suurimman osan suunnitelmasta. Vuotuinen tilavuus murtumakohdeittain määrittää, mitkä sisäiset kiinnitysvälineet ja -koot tarvitaan ensin.
• Puuttuvat koot ovat yleisin syy ensimmäisen tilauksen epäonnistumiseen. Puuttuva vasen/oikea versio, pituus tai vastaava ruuvi pysäyttää kotelon, vaikka 'tuotetta' olisi varastossa.
• Instrumenttisarjat on mitoitettu samanaikaisten tapausten ja sterilointiajan mukaan , ei ostettujen implanttien lukumäärän mukaan.
• Alkuvarasto = kysyntä aikana (toimitusaika + tarkastelujakso) + varmuusvarasto. Toimitusaika sisältää lähetyksen, kansainvälisen kuljetuksen ja tullauksen.
• Rekisteröinnin tila rajoittaa suunnitelmaa. Implantti lasketaan saatavilla olevaksi varastoksi vasta, kun se on rekisteröity kohdemarkkinoilla.

Kenelle tämä opas on tarkoitettu

lukijalle	Mitä he tarvitsevat tästä oppaasta
Sairaalahankinta- ja ostovirkailijat (yksityiset sairaalat, julkiset ostajat, tarjouskilpailut ja keskitetyt hankintatiimit)	Puolustettava tapa perustella ensimmäinen ostolista ja välttää sekä varaston loppuminen että kuollut varasto
Ortopedit ja traumakirurgit ja osastojen päälliköt	Luottaa siihen, että implanttien koot ja instrumentit, joihin he luottavat, ovat sarjassa leikkauspäivänä
Ortopedisten laitteiden jakelijat, erityisesti pienet ja keskikokoiset jakelijat, jotka lisäävät traumalinjan	Toistettava tapa rakentaa tai laajentaa traumasalkkua yhdelle tai useammalle sairaalalle ilman liiallisia investointeja

Vaihe 1: Kuinka analysoit sairaalan kirurgisen rakenteen?

Mitä tietoja sinun tulisi kerätä ensin?

Kerää 12 kuukauden traumatoimenpiteiden tiedot sairaalasta tai palvelimiltasi kirurgilta. Vähimmäistietojoukko:

1. Vuosittainen tapaustilavuus murtumakohdan ja toimenpiteen mukaan : esimerkiksi intertrochanteric lonkkakiinnitys, reisiluun ja sääriluun naulaus, distaalisen säteen pinnoitus, solisluun pinnoitus, nilkan kiinnitys, reisiluun kaulan ruuvikiinnitys ja vaurionhallintaulkoinen kiinnitys.
2. Kiinnitysmenetelmä, jonka jokainen kirurgi valitsee kullekin murtumatyypille: levy, naula, ruuvit tai ulkoinen kiinnityslaite.
3. Tapausten huipputapauksia päivässä ja viikossa , ei vain kuukausittaisia ​​keskiarvoja.
4. Käytössä olevat järjestelmät ja tunnetut ongelmat: puuttuvat koot, kuluneet instrumentit, myöhästyneet toimitukset.
5. steriloinnin (CSSD) läpimenoaika . Instrumenttisarjojen
6. Ostomalli : suora hankinta, tarjouskilpailu tai keskitetty hankinta tai jakelijalähetys.

Kuinka muutat menettelytiedot tuotelinjakartaksi?

Ryhmittele toimenpiteet implanttiperheisiin. Alla oleva viitekehys tukee ostopäätöksiä; kliininen valinta kuuluu aina kirurgille. Kliinikot voivat tarkistaa indikaatioita vastaan AO Surgery Reference.

Murtuma-alue (esimerkkejä)	Yleiset sisäiset kiinnityslaitteet	Suunnitteluohjeet
Proksimaalinen reisiluun / intertrochanteric	PFNA ja proksimaaliset reisiluun kynsijärjestelmät	Yleensä arvokkain traumalinja iäkkäitä potilaita palvelevissa sairaaloissa
Reisi- ja sääriluun varsi	Intramedullaariset kynsijärjestelmät : reisiluun kynsi, sääriluun kynsi	Tarvitset erityisiä naulausinstrumentteja ja sähkötyökaluja
Distaalinen säde, solisluu, proksimaalinen olkaluu, olecranon	Anatominen lukituslevyt	Vasen/oikea ja pituus muunnelmat moninkertaistavat SKU:t nopeasti
Distaalinen reisiluu, proksimaalinen sääriluu, distaalinen pohjeluu, calcaneus	Lukittavat puristuslevyjärjestelmät	Usein tarvitaan sekä suuria että pieniä fragmenttiruuveja
Reisiluun kaula, pieni fragmenttikiinnitys	Kanyloidut ruuvijärjestelmät	Ohjausvaijerit (K-langat) ja kanyloidut porat ovat pakollisia seuralaisia
Avomurtumat, polytraumat, vaurioiden hallinta	Ulkoiset kiinnitysjärjestelmät	Puristimien, tankojen ja tappien on vastattava rungon kokoonpanoa

Johtopäätös: Menettelyjärjestyksen, ei tuoteluettelon, pitäisi päättää, mitkä implanttiperheet tulevat ensimmäiseen tilaukseen.

Miksi kirurgisella yhdistelmällä on niin väliä?

Murtumien kysyntä on suuri ja kasvava. Global Burden of Disease 2019 -analyysi raportoi 178 miljoonasta uudesta murtumasta maailmanlaajuisesti vuonna 2019, mikä on 33,4 % kasvua vuodesta 1990 , ja ilmaantuvuus on suurin vanhimmissa ikäryhmissä (Lancet Healthy Longevity, 2021 ). Tämä selittää, miksi sairaalat, joiden väestö ikääntyy, painottavat paljon proksimaalista reisiluun kiinnitystä. Silti yhdistelmä vaihtelee sairaalittain: tievammakeskus, vanhustenhoitosairaala ja urheiluvammaklinikka tarvitsevat eri linjoja. Kansalliset keskiarvot eivät voi korvata sairaalan omia tietoja.

Vaihe 2: Kuinka suunnittelet implanttien tekniset tiedot ja koot?

Kuinka monta kokoa todella tarvitset?

Käytä kolmiportaista kokosuunnitelmaa kullekin implanttiperheelle:

Tier	Definition	Stocking -sääntö
Ytimen koot	Koot, jotka kattavat suurimman osan sairaalan historiallisista tapauksista	Aina hyllyssä tai setissä, varayksiköiden kanssa
Laajennetut koot	Käytetään harvemmin, mutta kliinisesti tarpeellista, kuten pidemmät levyt tai äärimmäiset pituudet	Säilytä vähintään yksi yksikkö tai pidä niitä keskitetysti jakelijan luona
Erikoistilaus	Harvinainen anatomia tai kirurgin erityinen mieltymys	Tilaus tilauksesta, toimitusajasta sovittu etukäteen

Kokosuunnittelun tarkistuslista implanttiperheen mukaan

• Lukituslevyt ja lukittavat puristuslevyt: vasen ja oikea versiot, reikien määrät ja pituudet, lukitus- ja ei-lukittuvat ruuvit samasta järjestelmästä, yhteensopivat poraohjaimet.
• Intramedullaariset naulat (PFNA, reisiluun naula, sääriluun naula): halkaisijat × pituudet, kaula-akselin kulmavaihtoehdot tarvittaessa, terät tai viiveruuvit, distaaliset lukitusruuvit ja päätykappaleet.
• Luuruuvit (kortikaaliset, silkkimäiset, kanyloidut): halkaisijasarja, joka sopii levyjärjestelmään, kunkin halkaisijan koko pituusalue ja aluslevyt, jos niitä käytetään.
• Ulkoiset kiinnikkeet: tapit ja tangot, kiinnikkeet ja liitoselementit sovitettuna runkokokoonpanoon.
• Implantteihin sidotut kulutusosat: K-langat, ohjausvaijerit ja poranterät.

Rakenna kokomatriisi valmistajan luettelosta yhdessä järjestelmää käyttävien kirurgien kanssa. XC Medicossa toimitus vahvistetaan menettelyn, rekisteröinnin laajuuden ja tilauksen mukaan, joten lopullinen kokoluettelo sovitaan tilausvahvistuksen yhteydessä eikä oletettu yleisestä luettelosta.

Johtopäätös: Tapaus on menetetty, koska yksi koko puuttuu, ei tallennettu, koska sata muuta on saatavilla. Suunnittele ruuvit ja vasen/oikea versiot osana järjestelmää, ei koskaan erillisinä ostoina.

Vaihe 3: Kuinka määrität yhteensopivia instrumenttisarjoja?

Mitä traumainstrumenttikokoonpanoon kuuluu?

Jokainen implanttiperhe tarvitsee täydellisen Ortopediset instrumentit :

• Järjestelmäkohtaiset instrumentit: poranohjaimet, syvyysmittarit, ruuvimeisselit, työntökahvat, naulojen kohdistuslaitteet, kalvimet.
• Yleiset ortopediset kirurgiset instrumentit: pienennyspihdit, luuta pitävät puristimet, hissit, kelauslaitteet.
• Fragmenttisarjat: pieni fragmenttisarja ja iso fragmenttisarja levy- ja ruuvityöhön.
• Sähkötyökalut: porat ja sahat, jos järjestelmä vaatii niitä.
• Sterilointiastiat ja -alustat , järjestelmän mukaan merkittyjä, naulakotelolla ja ruuvilaatikolla.

Kuinka monta instrumenttisarjaa kannattaa suunnitella?

Käytä tätä kaavaa jokaiselle implanttijärjestelmälle:

Tarvittavat instrumenttisarjat = ⌈ Saman päivän huipputapaukset × (CSSD:n läpimenotunnit ÷ 24) ⌉ + 1 varasarja

Havainnollistava esimerkki: sairaala suorittaa jopa 2 PFNA-tapausta kiireisimpänä päivänä ja CSSD palauttaa sarjat 24 tunnin sisällä, joten ⌈2 × 1⌉ + 1 = 3 sarjaa . Jos läpimenoaika on 48 tuntia, ⌈2 × 2⌉ + 1 = 5 sarjaa ; Muutoin sairaalan on hyväksyttävä rajoitus sille, kuinka monta tapausta se voi ajoittaa.

Johtopäätös: Yhden instrumenttisarjan ostaminen järjestelmää kohti on yleisin piilotettu pullonkaula uudessa traumasarjassa. Kokosarjat samanaikaisten tapausten ja sterilointiajan mukaan.

Vaihe 4: Kuinka lasket ensimmäisen varaston?

SKU-kohtainen kaava

1. Päivittäinen kysyntä (d) = toimenpiteen vuotuiset tapaukset ÷ 365 × koon käyttöosuus × yksikköä tapausta kohti
2. Täydennysaika (L) = toimittajan lähetysaika + kansainvälinen kauttakulku + tulliselvitys + sisäinen vastaanotto
3. Tarkastusjakso (R) = kuinka usein varasto tarkistetaan ja tilataan uudelleen (esim. viikoittain = 7 päivää)
4. Odotettu kysyntä = d × (L + R)
5. Turvavarasto (SS) = z × √d × √(L + R). Tämä Poisson-likiarvo sopii pienivolyymiisille implanttien SKU:ille; z = 1,65 antaa noin 95 %:n palvelutason.
6. Alkuvarasto = odotettu kysyntä + SS, pyöristettynä ylöspäin, vähintään 2 yksikköä ydinkokoa kohti (yksi käytössä, yksi varmuuskopio)

Toimitettu esimerkki (havainnollistavat

Syöttöarvoperuste	)	syötteet
Intertrochanteric fiksaatiotapaukset vuodessa	120	Esimerkki sairaalan tilavuudesta
Yhden kynnen koon käyttöosuus	15 %	Esimerkki kirurgin historiasta
Naulat per tapaus	1	—
Lähetysaika	7 päivää	XC Medico vakiotilauslähetys (varastossa olevat tuotteet: 3 päivän sisällä; tilausvahvistuksen mukaan)
Transit + tulli	14 päivää	Esimerkkiarvo; korvaa kohdemaasi todellisella ajalla
Tarkastelujakso	7 päivää	Viikoittainen uusintatilaus

• d = 120 ÷ 365 × 0,15 × 1 ≈ 0,049 päivässä
• L + R = 7 + 14 + 7 = 28 päivää
• Odotettu kysyntä = 0,049 × 28 ≈ 1,4 yksikköä
• SS = 1,65 × √0,049 × √28 ≈ 1,65 × 0,22 × 5,29 ≈ 1,9 yksikköä
• Alkuvarasto = 1,4 + 1,9 = 3,3, pyöristettynä ylöspäin 4 yksikköä tätä kynsikokoa

Toista laskenta jokaiselle koolle ja lisää sitten vastaavat ruuvit, terät ja päätykappaleet koteloa kohti. Kun tuote lähetetään olemassa olevasta varastosta 3 päivän kuluessa, L kutistuu ja samoin varastoitava varasto.

Miten ensimmäisen asteen osakkeet tulisi jakaa?

Kerros	Mitä sisällyttää	Tyypillinen omistaja
Sairaalan hylly tai lähetys	Sydänkoot lasketulla varastotasolla	Jakelija tai sairaala
Jakelijoiden keskusvarasto	Laajennetut koot ja varainstrumenttisarja	Jakelija
Valmistajan tarjonta	Erikoistilauskoot ja -täyttö	Valmistaja

Johtopäätös: Laske kunkin koon alkuvarasto kysynnän, täydennysajan ja turvallisuusvaraston perusteella. Älä koskaan kopioi toisen sairaalan luetteloa.

Vaihe 5: Mitä toimitusketjussa ja vaatimustenmukaisuus on varmistettava?

• Rekisteröinnin kattavuus: varmista, että jokainen implantti SKU kuuluu kohdemaan lääkinnällisen laitteen rekisteröintiin. Tila vaihtelee markkinoiden ja tuotteiden mukaan, ja rekisteröimättömät tai rekisteröidyt markkinat tarvitsevat erilaisen sisääntulosuunnitelman.
• Laatujärjestelmän näyttö: pyydä valmistajan ISO 13485 -sertifikaatti (ISO 13485:2016 on kansainvälinen QMS-standardi lääkinnällisten laitteiden organisaatioille) sekä materiaaliraportit ja erätestiasiakirjat. XC Medicon oma prosessi on kuvattu alla laadunvalvonta.
• Jäljitettävyys: varmista implanttien lasermerkintä ja erän jäljitettävyys, jotta palautukset ja valitukset voidaan käsitellä.
• Logistiikkaehdot: kuljetusmuoto, tulliasiakirjat, DDP:n saatavuus ja maksuvaluuttavaatimukset kohdemarkkinoilla (esimerkiksi Venezuela edellyttää USD-maksua).
• Laatuprosessi: kirjalliset palautus-/vaihto- ja takuuehdot määritellyllä vasteajalla. Katso myynnin jälkeinen tuki.

Miten XC Medico tukee traumalinjan rakentamista?

XC Medico on kiinalainen ortopedisten implanttien ja kirurgisten instrumenttien valmistaja ja ratkaisujen toimittaja, joka palvelee asiakkaita maailmanlaajuisesti. Vuonna 2007 perustettu se toimittaa jakelijoille, lääketieteellisille brändeille, sairaaloille ja kirurgeille yli 30 maassa. Sen valikoima kattaa trauma-, selkä-, nivel-, urheilulääketieteen, CMF- ja lääketieteelliset sähkötyökalut sekä ulkoiset kiinnitys- ja tukikirurgiset instrumentit.

Tarvitset	XC Medico -ominaisuuden
Trauma-implanttiperheet	Levyt, PFNA / reisiluun kynnet / sääriluun kynnet, kanyloidut ruuvit ja ulkoinen kiinnitys tukivälineillä; toimitus vahvistetaan menettelyllä, rekisteröinnin laajuudella ja tilauksella
Valmistus ja laatu	Noin 4 300 m² tehdas, yli 120 koneistusyksikköä ja testauslaboratorio; tuotanto ja laadunvalvonta ISO 13485 -laatujärjestelmän mukaisesti
Jäljitettävyys	Materiaaliraportit, erätestaus ja lasermerkintä; soveltuvat kelpuutusasiakirjat toimitetaan tuote- ja kohdemarkkinakohtaisesti
Varasto ja toimitusaika	Varastoa hallitaan yli 9 000 SKU:ssa; Varastossa olevat tuotteet toimitetaan 3 päivän kuluessa ja vakiotilaukset 7 päivän kuluessa tilausvahvistuksen perusteella
Kaupalliset ehdot	Porrastettu hinnoittelu, agenttihinnoittelu ja OEM/ODM-yhteistyö, mukaan lukien logon, värin ja pakkausten räätälöinti
Logistiikka	Toimitus, tulliselvitys ja DDP järjestetty kohteen mukaan
Markkinoille pääsy	Rekisteröimättömät markkinat: ensimmäisen tason agenttien rekrytointi paikallisen rekisteröinnin tuella ja sovittu tulojen jakomalli myöhempiä toisen tason agentteja varten. Rekisteröidyt markkinat: toisen tason agenttiverkosto agenttihinnoittelulla.
Kliininen ja myynnin jälkeinen tuki	Rekisteröintiasiakirjat, tekniset raportit, tuotekoulutus, tapaustuki, leikkaustekniikan videot ja huoltopalvelut; ensimmäinen käsittelyehdotus 24 tunnin kuluessa laatuongelmailmoituksesta; kirjalliset palautus-/vaihtoehdot ja luokiteltu takuu

Trauma-alueet on järjestetty suunnittelua varten anatomisen alueen mukaan: reisiluu, sääriluu, jalka- ja nilkka, säde- ja kyynärluu, olkaluu, solisluu, pohjeluu ja lantio.

Rekisteröinnin tila markkinoiden mukaan

Rekisteröinnin	tila
Latinalaisessa Amerikassa	Ilmoittautumisessa: Meksiko, Peru, Ecuador, Argentiina. Ilmoittautuminen suunniteltu: Kolumbia, Venezuela, Chile. Vahvistettava tila: Guatemala, Nicaragua, Honduras, Bolivia, Paraguay, Dominikaaninen tasavalta
Kaakkois-Aasia	Rekisteröity: Indonesia. Ilmoittautumisessa: Vietnam. Vahvistettava tila: Malesia, Filippiinit, Thaimaa, Sri Lanka, Uzbekistan
Keski-Aasian liiketoiminta-alue	Ilmoittautumisessa: Venäjä
Lähi-idässä	Tila tarkistettava: Irak

Toimiala-, paikallis- ja tuotesertifikaatit tarkastetaan kunkin tuotteen osalta. 'Varmennettu' ei tarkoita rekisteröitymätöntä. Argentiinassa toimitukset noudattavat olemassa olevaa instrumenttivalikoimaa tai räätälöityä laajuutta, kunnes rekisteröinti on myönnetty, ja implanttien kattavuus vahvistetaan, kun rekisteröinti on valmis.

Vaihe 6: Kuinka käynnistät linjan sairaalassa?

1. Kirurgin validointi: tarkista kokosuunnitelma ja instrumenttiluettelo jokaisen traumakirurgin kanssa ennen tilaamista.
2. Koulutus: aikataulu tuotekoulutus ja leikkaustekniikan katsaus käyttämällä valmistajan materiaaleja (tekniikkavideot, tekniset raportit).
3. Tapaustuki: järjestä paikan päällä tuki ensimmäisille tapauksille jokaisen uuden järjestelmän yhteydessä paikallisten sääntöjen salliessa.
4. CSSD:n käyttöönotto: anna sterilointitiimille alustan asettelut ja uudelleenkäsittelyohjeet.
5. Asiakirjojen luovutus: rekisteröintitodistukset, käyttöohjeet ja erän jäljitettävyysasiakirjat.

Vaihe 7: Mitä KPI:itä sinun tulisi seurata julkaisun jälkeen?

KPI	-kaavan	varoitusmerkki
Tapauksen täyttöaste	Kotelot täydellisillä implanteilla ja instrumenteilla ÷ kaikki ajoitetut tapaukset	alle 98 %
Kokovarasto	Kuinka monta kertaa vaadittua kokoa ei ollut saatavilla	Sama koko puuttuu useammin kuin kerran
Varaston kiertokulku	Käytetyt yksiköt ÷ keskimääräiset käytettävissä olevat yksiköt	Erittäin pieni vaihtuvuus laajennetuissa kooissa
Kuolleiden varastojen suhde	SKU:t, joilla ei ole käyttöä 6 kuukauden aikana ÷ SKU:t yhteensä	Nousemassa neljänneksestä toiseen
Täydennysaika	Tilauspäivästä vastaanottopäivään	Pidempi kuin suunniteltu L
Laatuvalituksia	Valitukset per 100 tapausta plus vastausaika	Mikä tahansa nouseva trendi

Vaihe 8: Kuinka optimoit linjan ajan myötä?

• Kuukausittain: nollaa varastotasot todellisen koon käytön perusteella ja korvaa oletetut käyttöosuudet todellisilla tiedoilla.
• Neljännesvuosittain: siirrä hitaat koot sairaalan hyllystä jakelijavarastoon ja lisää koot, jotka aiheuttivat varaston loppumista.
• Kuuden kuukauden välein: tarkista, oikeuttavatko uudet toimenpiteet implanttiperheiden lisäämiseen.
• Vuosittain: neuvottele porrastetut hinnat uudelleen todellisen määrän perusteella ja tarkista uusien SKU:iden rekisteröintikattavuus.

Yleiset virheet vältettävät

1. Ostaminen luettelon perusteella menettelyn sijaan: harvoin käytetyissä perheissä kuollut varasto, suurissa volyymeissä aukkoja.
2. Vasen/oikea ja pituusmuunnelmat huomioimatta: levy on 'varastossa', mutta ei kotelon tarvitsemalla sivulla tai pituudessa.
3. Ruuvien ostaminen levyjärjestelmästä erikseen: yhteensopimattomat ruuvit pysäyttävät kotelon.
4. Yhden instrumenttisarjan ostaminen järjestelmää kohti: CSSD-kierros rajoittaa sitten tapausten lukumäärän päivässä.
5. Tehtaan lähetysajan käsittely kokonaistoimitusajaksi: kauttakulku ja tulli vievät usein kauemmin kuin lähettäminen.
6. SKU-kohtaisten rekisteröintitarkastusten ohittaminen: tuoteperhe voidaan rekisteröidä, mutta tiettyjä SKU:ita ei.
7. Älä koskaan palaa suunnitelmaan: oletetun kokoiset osakkeet tulisi korvata todellisella käytöllä muutaman ensimmäisen kuukauden aikana.

Päätarkistuslista: Trauma-tuotelinjan suunnittelu

Kirurginen rakenne

• ☐ 12 kuukauden tapaustilavuus murtumakohdan ja kiinnitystavan mukaan
• ☐ Huippusaman päivän tapaukset per järjestelmä
• ☐ Kirurgien mieltymykset dokumentoitu

Implantit

• ☐ Toimenpiteisiin kartoitetut implanttiperheet
• ☐ Ydin-, laajennetut ja erikoistilauskokotasot on määritelty
• ☐ Vasen/oikea versiot, pituudet, halkaisijat ja vastaavat ruuvit tarkistettu

Instrumentit

• ☐ Täydellinen instrumenttisarja jokaiselle implanttijärjestelmälle
• ☐ Sarjojen määrä laskettuna huipputapauksista ja CSSD-käänteestä
• ☐ Mukana sähkötyökalut ja kulutusosat (K-langat, poranterät).

Varasto

• ☐ Kysyntä, L, R ja turvallisuusvarasto laskettuna SKU-kohtaisesti
• ☐ Vähintään 2 yksikköä ydinkokoa kohti
• ☐ Varastot jakautuvat sairaalan, jakelijan ja valmistajan kesken

Toimitusketju ja vaatimustenmukaisuus

• ☐ Rekisteröinnin kattavuus vahvistettu SKU:n ja maan mukaan
• ☐ ISO 13485 -sertifikaatti, materiaaliraportit ja erätestit tiedostossa
• ☐ Jäljitettävyys (lasermerkintä, erätietueet) varmistettu
• ☐ Logistiikka, DDP/tulli ja maksuehdot sovittu
• ☐ Kirjallinen takuu, palautus/vaihtoehdot ja vastausaika sovittu

Käynnistys ja seuranta

• ☐ Kirurgin validointi, koulutus ja ensikertalainen tuki ajoitettu
• ☐ Kuukausittainen KPI-arviointi käytössä

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on ensimmäinen askel täydellisen traumatuotesarjan rakentamisessa sairaalaan?

Kerää 12 kuukauden traumatoimenpiteiden tiedot murtumakohdan ja kiinnitysmenetelmän mukaan ja luokittele sitten toimenpiteet tilavuuden mukaan. Tämä järjestys ratkaisee, mitkä implanttiperheet (lukituslevyt, intramedullaariset naulat, luuruuvit tai ulkoiset kiinnikkeet) menevät ensimmäiseen järjestykseen.

Mitkä implanttiperheet muodostavat perusortopedisen traumasalkun?

Yleensä anatomiset lukituslevyt ja lukittavat puristuslevyt; intramedullaariset kynnet, mukaan lukien PFNA, reisiluun kynnet ja sääriluun kynnet; luuruuvit (kortikaaliset, silkkimäiset ja kanyloidut); ja ulkoiset kiinnikkeet. Jokaisella perheellä on mukana omat soittimensa.

Kuinka lasken ortopedisten implanttien alkuvaraston?

Jokaisen koon osalta alkuvarasto = päivittäinen kysyntä × (täydennysaika + tarkastelujakso) + varmuusvarasto pyöristettynä ylöspäin, vähintään kaksi yksikköä ydinkokoa kohti. Täydennysaikaan tulee sisältyä lähetys, kauttakuljetus ja tulliselvitys.

Kuinka monta instrumenttisarjaa sairaala tarvitsee traumajärjestelmää kohden?

Kerro saman päivän huipputapaukset CSSD-käsittelyllä päivissä, pyöristä ylöspäin ja lisää yksi varmuuskopiosarja.

Miksi uudet traumalinjat loppuvat varastosta jopa suuren ensimmäisen tilauksen jälkeen?

Yleensä koska tilaus kattoi monia implanttiperheitä, mutta ei täydellisiä kokoja: vasen/oikea versiot, pituudet tai yhteensopivat ruuvit puuttuivat.

Mitä jakelijoiden tulee tarkistaa ennen kuin valitsevat ortopedisten implanttien toimittajan?

Jokaisen SKU:n rekisteröintikattavuus kohdemaassa, ISO 13485 -laatujärjestelmän todisteet, materiaali- ja erätestausraportit, implanttien jäljitettävyys, realistiset toimitusajat, mukaan lukien logistiikka, sekä kirjalliset takuu- ja laatuvasteehdot.

Voiko XC Medico toimittaa täydellisen traumalinjan?

XC Medico toimittaa levyjä, PFNA/femoraalin ja sääriluun nauloja, kanyloituja ruuveja, ulkoista kiinnitystä, tukikirurgisia instrumentteja ja lääketieteellisiä sähkötyökaluja. Toimitus vahvistetaan menettelyn, kohdemarkkinoiden rekisteröintialueen ja tilaustietojen mukaisesti.

Kuinka usein traumakartoitussuunnitelma tulee tarkistaa?

Säädä varastotasoja kuukausittain todellisen käytön perusteella, tasapainota koot neljännesvuosittain, tarkista implanttiperheet kuuden kuukauden välein ja tarkista hinnat ja rekisteröinnin kattavuus vuosittain.

Lähteet

1. AO säätiö, AO Surgery Reference : murtumien hallintatekniikat.
2. GBD 2019 murtumayhteistyökumppanit, Maailmanlaajuinen, alueellinen ja kansallinen luumurtumien taakka 204 maassa ja alueella, 1990–2019 , Lancet Healthy Longevity , 2021.
3. Kansainvälinen standardointijärjestö, ISO 13485:2016, Lääketieteelliset laitteet: Laadunhallintajärjestelmät, Vaatimukset sääntelytarkoituksiin.

Suunnitteletko traumalinjaa sairaalaan tai jakeluverkkoon? Jaa sairaalasi vuotuinen tapausvalikoima ja kohdemarkkinat, ja XC Medico -tiimi kartoittaa implanttiperheet, instrumenttisarjat ja rekisteröintikattavuuden puolestasi. Ota yhteyttä XC Medicoon arvioinnin aloittamiseksi.