完全な整形外科外傷製品ラインを計画する方法: 病院の手術ミックスに基づいたインプラントのサイズ、器具セット、初期在庫

簡単な答え: カタログからではなく、病院の外科用ミックスから外傷製品ラインを構築します。 骨折固定処置には、完全なインプラントと器具が組み込まれています。 病院が行う骨折手術を年間ボリュームでランク付けし、各手術を実際に使用するインプラント ファミリ (ロッキング プレート、髄内釘、骨ネジ、創外固定器) にマッピングし、予想される使用法に基づいてサイズを計画し、すべてのインプラント ファミリと完全な器具セットを組み合わせ、最初の在庫注文のサイズを 1 つの式 ( 補充時間中の予想需要 + 安全在庫)で決定し、すべてのコア サイズで少なくとも 2 ユニットを使用します。何かを出荷する前に、各 SKU が対象国での登録の対象であることを確認してください。

重要なポイント

• 外傷製品ラインは、SKU のリストではなく、一連の処置ソリューションです。 各手術には、インプラント、適合する器具、電動工具と消耗品、および外科技術のサポートが必要です。
• 病院の手術構成が計画のほとんどを決定します。 骨折部位別の年間ボリュームにより、最初に必要な内固定具とサイズが決まります。
• 最初の注文が失敗する最も一般的な理由は、サイズの不足です。 「製品」の在庫がある場合でも、左右のバージョン、長さ、または一致するネジが不足している場合は、ケースが停止されます。
• 器具セットのサイズは、同時症例数と滅菌時間によって決まります。購入したインプラントの数ではなく、
• 初期在庫 = (リードタイム + レビュー期間) 中の需要 + 安全在庫。 リードタイムには発送、国際輸送、通関が含まれます。
• 登録ステータスによって計画が左右されます。 インプラントは、目的地市場での登録の対象となった場合にのみ、利用可能な在庫としてカウントされます。

このガイドの対象

読者	このガイドに必要なもの
病院の調達および購買担当者（私立病院、公的バイヤー、入札および集中調達チーム）	最初の購入リストを正当化し、在庫切れと不良在庫の両方を回避するための防御可能な方法
整形外科医および外傷外科医および部門長	手術当日に、使用するインプラントのサイズと器具がセットになっているという確信
整形外科用機器の販売業者、特に外傷ラインを追加する中小規模の販売業者	過剰投資をせずに、1 つまたは複数の病院の外傷ポートフォリオを構築または拡張する反復可能な方法

ステップ 1: 病院の外科構造をどのように分析しますか?

最初にどのデータを収集する必要がありますか?

病院または担当する外科医から 12 か月分の外傷処置データを収集します。最小のデータセット:

1. 骨折部位および処置別の年間症例数：例: 転子間股関節固定、大腿骨および脛骨骨幹の釘付け、橈骨遠位部のプレーティング、鎖骨のプレーティング、足首の固定、大腿骨頸部のネジ固定、ダメージコントロール創外固定。
2. 各外科医が骨折の種類ごとに好む固定方法 : プレート、釘、ネジ、創外固定器。
3. 月平均だけでなく、 1 日および 1 週間あたりのピーク症例数。
4. 現在使用中のシステム と既知の問題: サイズ不足、器具の磨耗、納期の遅れ。
5. 器具セットの滅菌 (CSSD) 所要時間 。
6. 購入モデル: 直接購入、入札または集中調達、または代理店委託。

手順データを製品ライン マップに変換するにはどうすればよいですか?

手順をインプラントファミリーにグループ化します。以下のフレームワークは、購入の意思決定をサポートします。臨床上の選択は常に外科医に属します。臨床医は適応症をチェックできます。 AO手術に関するリファレンス.

骨折部位（例）	一般的な内固定具	計画上の注意事項
大腿骨近位部/転子間	PFNA および近位大腿骨ネイル システム	通常、高齢患者を扱う病院で最も価値の高い外傷ライン
大腿骨および脛骨骨幹	髄内釘 システム: 大腿骨釘、脛骨釘	専用の釘打ち器具や電動工具が必要
橈骨遠位、鎖骨、上腕骨近位、肘頭	解剖学的 ロッキングプレート	左右および長さのバリエーションにより、SKU がすぐに増加します
大腿骨遠位部、脛骨近位部、腓骨遠位部、踵骨	ロッキング圧縮プレートシステム	多くの場合、大小両方の破片ネジが必要になります
大腿骨頸部、小片固定	カニューレ状スクリュー システム	ガイド ワイヤー (K ワイヤー) とカニューレ付きドリルは必須の付属品です
開放骨折、多発外傷、ダメージコントロール	創外固定器 システム	クランプ、ロッド、ピンはフレーム構成と一致する必要があります

結論: 製品カタログではなく、手術のランキングによって、どのインプラント ファミリが最初のオーダーに入るかを決定する必要があります。

なぜサージカルミックスがそれほど重要なのでしょうか?

破壊の需要は大きく、増加しています。世界疾病負担 2019 分析では、 2019 年に世界中で新たに 1 億 7,800 万件の骨折が発生し、1990 年と比べて 33.4% 増加したと報告されており、その発生率は最も高齢のグループで最も高くなっています (ランセット健康長寿、2021 年）。これは、高齢化が進む病院が大腿骨近位部の固定を重視する理由の説明になります。それでも、その構成は病院ごとに異なります。交通外傷センター、高齢者病院、スポーツ傷害クリニックでは、異なるラインが必要です。全国平均は病院独自のデータに代わることはできません。

ステップ 2: インプラントの仕様とサイズはどのように計画しますか?

実際に必要なサイズはいくつですか?

各インプラント ファミリに対して 3 段階のサイズ プランを使用します。

段階の	定義	ストッキング ルール
コアサイズ	病院の歴史的な症例のほとんどをカバーするサイズ	常に棚またはセット内にあり、バックアップユニットを備えています
拡張サイズ	使用頻度は低いが臨床的に必要なもの（長いプレートや極端な長さなど）	少なくとも 1 つのユニットを保持するか、販売代理店で集中的に保持します。
特注品	まれな解剖学的構造または外科医の特定の好み	事前に合意された納期でオンデマンドで注文

インプラントファミリー別のサイズ計画チェックリスト

• ロッキング プレートとロッキング圧縮プレート: 左右のバージョン、穴の数と長さ、同じシステムのロッキング ネジとノンロッキング ネジ、互換性のあるドリル ガイド。
• 髄内釘 (PFNA、大腿骨釘、脛骨釘): 直径 × 長さ、適用可能なネックシャフト角度オプション、ブレードまたはラグ スクリュー、遠位固定ネジおよびエンド キャップ。
• 骨ネジ (皮質ネジ、海綿ネジ、カニューレネジ): プレート システムに適合する直径シリーズ、各直径の全長範囲、および使用されるワッシャー。
• 外部固定器: フレーム構成に合わせたピンとロッド、クランプおよび接続要素。
• インプラントに接続される消耗品: K ワイヤー、ガイド ワイヤー、ドリルビット。

システムを使用する外科医と一緒に、メーカーのカタログからサイズ マトリックスを作成します。 XC メディコでは、供給は手順、登録範囲、注文によって確認されるため、最終的なサイズ リストは汎用カタログから推測されるのではなく、注文確認時に合意されます。

結論: 1 つのサイズが不足しているためにケースが失われ、他の 100 個が利用可能なために保存されません。ネジと左右のバリエーションは、決して個別に購入するのではなく、システムの一部として計画してください。

ステップ 3: 一致する楽器セットをどのように設定しますか?

外傷器具の構成には何が含まれますか?

各インプラントファミリーには完全なインプラントが必要です 整形外科用器具セット:

• システム固有の器具: ドリルガイド、深さゲージ、ドライバー、挿入ハンドル、釘用ターゲットデバイス、リーマー。
• 一般的な整形外科用器具: 整復鉗子、骨保持クランプ、エレベーター、レトラクター。
• 断片セット: プレートとネジの作業用の小さな断片セットと大きな断片セット。
• 電動工具: システムが必要とするドリルとのこぎり。
• 滅菌コンテナおよび滅菌トレイにはシステムごとにラベルが付けられ、ネイル ボックスおよびスクリュー ボックスのオプションが付いています。

楽器セットは何セット計画する必要がありますか?

各インプラント システムには次の式を使用します。

必要な機器セット = ⌈ ピーク時の同日症例数 × (CSSD 所要時間 ÷ 24) ⌉ + 1 バックアップ セット

説明に役立つ例: 病院は最も忙しい日に最大 2 件の PFNA 症例を実行し、CSSD は 24 時間以内にセットを返すため、 ⌈2 × 1⌉ + 1 = 3 セットとなります。所要時間が 48 時間の場合、⌈2 × 2⌉ + 1 = 5 セットになります。それ以外の場合、病院はスケジュールできる症例数の制限を受け入れなければなりません。

結論: 新しい外傷ラインで最も一般的な隠れたボトルネックは、システムごとに 1 つの楽器セットを購入することです。サイズは同時発生症例と滅菌時間によって設定されます。

ステップ 4: 最初の在庫はどのように計算しますか?

SKU ごとの計算式

1. 1 日の需要 (d) = 年間の処置件数 ÷ 365 × サイズの使用割合 × 1 件あたりの単位
2. 補充時間 (L) = サプライヤーの発送時間 + 国際輸送 + 通関 + 社内受入
3. レビュー期間 (R) = 在庫を確認して再注文する頻度 (たとえば、毎週 = 7 日)
4. 予想される需要 = d × (L + R)
5. 安全在庫 (SS) = z × √d × √(L + R)。このポアソン近似は、少量のインプラント SKU に適しています。 z = 1.65 では、およそ 95% のサービス レベルが得られます。
6. 初期在庫 = 予想需要 + SS、切り上げ、 コア サイズごとに最低 2 ユニット (使用中 1 つ、バックアップ 1 つ)

作業例（入力例）

入力	値の	基準
年間転子間固定症例数	120	病院規模の例
爪1本あたりの使用割合	15%	外科医の経歴の例
ケースごとの釘	1	—
派遣時間	7日間	XC メディコの標準注文発送 (在庫のある商品: 3 日以内、注文確認の場合あり)
交通機関 + 税関	14日	値の例。目的地の国の実際の時刻に置き換えます
検討期間	7日間	毎週の再注文

• d = 120 ÷ 365 × 0.15 × 1 ≈ 0.049/日
• L + R = 7 + 14 + 7 = 28 日
• 予想される需要 = 0.049 × 28 ≈ 1.4 ユニット
• SS = 1.65 × √0.049 × √28 ≒ 1.65 × 0.22 × 5.29 ≒ 1.9 単位
• 初期在庫 = 1.4 + 1.9 = 3.3、 4 ユニットに切り上げられます。 この釘サイズの

サイズごとに計算を繰り返し、ケースごとに一致するネジ、ブレード、エンド キャップを追加します。アイテムが 3 日以内に既存の在庫から出荷されると、L が縮小し、保持する必要がある在庫も縮小します。

第一注文株式はどのように分割する必要がありますか?

レイヤー	含めるもの	典型的な所有者
病院の棚または委託品	計算された在庫レベルでのコア サイズ	販売店または病院
代理店セントラルストック	拡張サイズとバックアップ機器セット	卸売業者
メーカー供給品	特注サイズと補充	メーカー

結論: 需要、補充時間、安全在庫からサイズごとの初期在庫を計算します。他の病院のリストを決してコピーしないでください。

ステップ 5: サプライチェーンとコンプライアンスで何を検証する必要がありますか?

• 登録範囲: 各インプラント SKU が対象国での医療機器登録の対象であることを確認します。ステータスは市場および製品によって異なり、未登録または登録中の市場では異なる参入計画が必要です。
• 品質システムの証拠: メーカーの ISO 13485 証明書を要求します (ISO 13485:2016 は医療機器組織向けの国際 QMS 規格です）に加え、材料レポートとバッチテストの文書化も行います。 XC Medico 独自のプロセスについては、以下で説明されています。 品質管理.
• トレーサビリティ: インプラントのレーザーマーキングとロットトレーサビリティを確認して、リコールや苦情に対処できるようにします。
• 物流条件: 輸送モード、税関書類、DDP の利用可能性、および目的地市場での支払い通貨要件 (たとえば、ベネズエラでは米ドルでの支払いが必要)。
• 品質問題プロセス: 書面による返品/交換および保証条件と、規定の応答時間。見る アフターサポート.

XC メディコは外傷ラインの構築をどのようにサポートしていますか?

XC Medico は、中国に本拠を置く整形外科用インプラントおよび手術器具のメーカーおよびソリューション プロバイダーであり、世界中の顧客にサービスを提供しています。 2007 年に設立され、30 か国以上の代理店、医療ブランド、病院、外科医に製品を供給しています。そのポートフォリオは、外傷、脊椎、関節、スポーツ医学、CMF、医療用電動工具に加え、創外固定や補助手術器具もカバーしています。

必要	XC Medico 機能が
外傷インプラントファミリー	プレート、PFNA / 大腿骨釘 / 脛骨釘、カニューレねじおよび外固定、支持器具付き。手順、登録範囲および順序によって確認された供給
製造と品質	約4,300平方メートルの工場、120台以上の加工ユニット、試験ラボ。 ISO 13485品質マネジメントシステムに基づく生産および品質管理
トレーサビリティ	材料レポート、バッチテスト、レーザーマーキング。製品および対象市場ごとに提供される該当する認定文書
在庫と納期	9,000 以上の SKU にわたって在庫を管理。在庫のある商品は 3 日以内に発送され、通常の注文は 7 日以内に発送されます (注文の確認が必要です)。
商業条件	段階的な価格設定、代理店価格設定、およびロゴ、色、パッケージのカスタマイズを含む OEM/ODM 協力
ロジスティクス	目的地に応じて手配される配送、通関、DDP
市場参入	未登録市場: ローカル登録をサポートする第 1 レベルのエージェントの採用と、その後の第 2 レベルのエージェントに対する合意された収益分配モデル。登録市場: エージェント価格を備えた第 2 レベルのエージェント ネットワーク。
臨床および販売後のサポート	登録書類、技術レポート、製品トレーニング、症例サポート、手術技術ビデオ、アフターサービス。品質問題の通知から 24 時間以内に最初の対応提案を行う。書面による返品/交換条件および分類された保証

外傷範囲は、大腿骨、脛骨、足と足首、橈骨と尺骨、上腕骨、鎖骨、腓骨、骨盤といった解剖学的領域ごとに計画にまとめられています。

市場別登録状況

地域別	登録状況
ラテンアメリカ	登録中: メキシコ、ペルー、エクアドル、アルゼンチン。登録予定: コロンビア、ベネズエラ、チリ。確認対象国: グアテマラ、ニカラグア、ホンジュラス、ボリビア、パラグアイ、ドミニカ共和国
東南アジア	登録: インドネシア。登録時：ベトナム。確認対象国: マレーシア、フィリピン、タイ、スリランカ、ウズベキスタン
中央アジア事業地域	登録中: ロシア
中東	確認すべきステータス: イラク

業界、地域、製品の証明書が特定の製品ごとにチェックされます。 「検証対象」とは、未登録を意味するものではありません。アルゼンチンでは、登録が許可されるまで、供給は既存の機器の範囲またはカスタマイズされた範囲に従い、登録が完了するとインプラントの適用範囲が確認されます。

ステップ 6: 病院内でどのようにラインを開始しますか?

1. 外科医による検証: 注文する前に、各外傷外科医とサイズ計画と器具のリストを確認してください。
2. トレーニング: メーカーの資料 (技術ビデオ、技術レポート) を使用して、製品トレーニングと手術技術のレビューをスケジュールします。
3. ケースサポート: ローカルルールが許可する新しいシステムごとに、最初のケースに対するオンサイトサポートを手配します。
4. CSSD のオンボーディング: 滅菌チームにトレイのレイアウトと再処理の指示を与えます。
5. 書類の引き渡し: 登録証明書、使用説明書、ロットのトレーサビリティ記録。

ステップ 7: 立ち上げ後に監視すべき KPI はどれですか?

KPI	計算式の	警告サイン
ケース充填率	完全なインプラントと器具を備えた症例 ÷ 予定されている症例の総数	98%未満
サイズ在庫切れ	必要なサイズが入手できなかった回数	同じサイズが複数回欠落している
在庫回転率	使用されたユニット ÷ 手持ちの平均ユニット	拡張サイズの売上高が非常に低い
デッドストック率	6 か月間使用ゼロの SKU ÷ 合計 SKU	ある四半期から次の四半期へと上昇する
補充リードタイム	注文日から受け取り日まで	予定のLより長い
品質に関する苦情	100 件あたりの苦情と対応時間	あらゆる上昇傾向

ステップ 8: 時間の経過とともにラインを最適化するにはどうすればよいですか?

• 毎月: 実際のサイズの使用量を使用して在庫レベルをリセットし、想定される使用量シェアを実際のデータに置き換えます。
• 四半期ごと: 遅いサイズを病院の棚から流通業者の在庫に移動し、在庫切れの原因となったサイズを追加します。
• 6 か月ごと: 新しい手順でインプラント ファミリを追加することが正当化されるかどうかを確認します。
• 毎年: 実際のボリュームに基づいて段階的な価格設定を再交渉し、新しい SKU の登録範囲を確認します。

避けるべきよくある間違い

1. 手順ではなくカタログによって購入します。 めったに使用されないファミリーにはデッドストックがあり、大量の商品にはギャップがあります。
2. 左右および長さのバリエーションを無視します。 プレートは「在庫あり」ですが、ケースに必要な横または長さがありません。
3. プレートシステムとは別にネジを購入する: 互換性のないネジはケースを止めます。
4. システムごとに 1 つの機器セットを購入する: CSSD のターンアラウンドにより、1 日あたりのケース数が制限されます。
5. 工場の発送時間を合計リードタイムとして扱う: 輸送や通関には発送よりも時間がかかることがよくあります。
6. SKU ごとの登録チェックをスキップする: 製品ファミリーは登録できますが、特定の SKU は登録できません。
7. 計画を決して再考しないでください。 想定されたサイズのシェアは、最初の数か月以内に実際の使用量に置き換えられる必要があります。

マスター チェックリスト: 外傷製品ライン計画

手術構造

• ☐ 骨折部位および固定方法別の 12 か月症例数
• ☐ システムごとの同日のピークケース数
• ☐ 外科医の好みを文書化する

インプラント

• ☐ インプラントファミリーを手順にマッピング
• ☐ コア、拡張、および特注のサイズ階層が定義されている
• ☐ 左右のバージョン、長さ、直径、および適合するネジが確認済み

楽器

• ☐ 各インプラントシステム用の完全な器具セット
• ☐ ピークケースと CSSD ターンアラウンドから計算されたセット数
• ☐ 電動工具と消耗品 (K ワイヤー、ドリルビット) が付属

在庫

• ☐ 需要、L、R、安全在庫を SKU ごとに計算
• ☐ コア サイズごとに少なくとも 2 ユニット
• ☐ 病院、流通業者、メーカー間で在庫を分割

サプライチェーンとコンプライアンス

• ☐ SKU および国ごとに確認された登録範囲
• ☐ ISO 13485 証明書、材料レポート、およびファイル上のバッチテスト
• ☐ トレーサビリティ（レーザーマーキング、ロット記録）確認済み
• ☐ 物流、DDP/税関および支払条件の合意
• ☐ 書面による保証、返品/交換条件および応答時間の合意

起動と監視

• ☐ 外科医の検証、トレーニング、および初期症例のサポートが予定されています
• ☐ 毎月の KPI レビューの実施

よくある質問

病院向けに完全な外傷製品ラインを構築するための最初のステップは何ですか?

骨折部位および固定方法ごとに 12 か月間の外傷処置データを収集し、処置の量によってランク付けします。このランキングにより、どのインプラント ファミリ (ロッキング プレート、髄内釘、骨ネジ、創外固定器) が最初の順位に入るのかが決まります。

基本的な整形外科外傷ポートフォリオを構成するインプラントファミリーはどれですか?

通常、解剖学的ロッキングプレートとロッキング圧縮プレート。 PFNAを含む髄内釘、大腿骨釘、脛骨釘。骨ネジ（皮質ネジ、海綿骨ネジ、カニューレ挿入ネジ）。そして創外固定器。各家庭には独自の楽器があります。

整形外科用インプラントの初期在庫はどのように計算すればよいですか?

サイズごとに、初期在庫 = 1 日の需要 × (補充時間 + 検討期間) + 安全在庫 (切り上げ) となり、コア サイズあたり少なくとも 2 ユニットになります。補充時間には発送、輸送、通関を含める必要があります。

病院は外傷システムごとに何セットの器具を必要としますか?

ピーク時の同日ケースに CSSD ターンアラウンド日数を掛けて切り上げ、バックアップ セットを 1 つ追加します。

新しいトラウマラインは、最初に大量の注文をした後でも在庫がなくなるのはなぜですか?

通常、注文は多くのインプラントファミリーをカバーしていましたが、完全なサイズランではなかったために、左/右バージョン、長さ、または互換性のあるネジが欠落していました。

整形外科用インプラントのサプライヤーを選択する前に、販売代理店は何を確認する必要がありますか?

対象国における各 SKU の登録範囲、ISO 13485 品質システムの証拠、材料およびバッチテストレポート、インプラントのトレーサビリティ、物流を含む現実的なリードタイム、書面による保証および品質対応条件。

XC メディコは完全な外傷ラインを提供できますか?

XC メディコは、プレート、PFNA / 大腿骨および脛骨釘、カニューレねじ、創外固定、補助手術器具、医療用電動工具を供給しています。供給は手順、仕向地市場での登録範囲、注文内容に従って確認されます。

外傷在庫計画はどれくらいの頻度で見直すべきですか?

実際の使用量を使用して在庫レベルを毎月調整し、四半期ごとにサイズを再調整し、6 か月ごとにインプラント ファミリを確認し、毎年価格と登録範囲を確認します。

情報源

1. AO財団、 AO 手術のリファレンス: 骨折管理技術。
2. GBD 2019 フラクチャー協力者、 204 の国と地域における骨折の世界的、地域的、および国内的負担、1990 ～ 2019 年、 , Lancet Healthy Longevity 、2021 年。
3. 国際標準化機構、 ISO 13485:2016、医療機器: 品質管理システム、規制目的の要件.

病院または流通ネットワーク向けの外傷ラインを計画していますか? 病院の年間症例構成と対象市場を共有すると、XC メディコ チームがインプラント ファミリ、器具セット、登録範囲をマッピングします。 XC メディコに連絡してください。 レビューを開始するには、