Top 5 Awọn olupinpin Awọn aṣiṣe ti o niyelori Ṣe Nigbati Yipada Awọn olupese Orthopedic

Yipada awọn olupese orthopedic le jẹ gbigbe ọlọgbọn. Agbegbe to dara julọ, idiyele ti o dara julọ, awọn aṣẹ ẹhin diẹ.

Ṣugbọn awọn olupin kaakiri kii ṣe ipalara nipasẹ apakan ti wọn ṣe adehun. Wọn farapa nipasẹ apakan ti wọn ko fọwọsi: idiyele ilẹ, awọn alaye ibamu agbegbe, iyipada akoko-dari, ati otitọ iṣẹ ojoojumọ si ọjọ ni kete ti aṣẹ iyara akọkọ ba de.

Nkan yii jẹ ilana eewu-akọkọ fun awọn olupin kaakiri ohun elo iṣoogun ti o n ṣe atunwo ipadabọ kan. Ibi-afẹde naa rọrun: yago fun awọn iyanilẹnu ti o gbowolori, daabobo igbẹkẹle oniṣẹ abẹ, ati jẹ ki awọn tutu gbigbe.

Awọn gbigba bọtini

• Ṣe itọju 'owo' gẹgẹbi iye owo ilẹ lapapọ , pẹlu awọn ifipamọ, awọn iyara, ibajẹ/idapada, ati awọn iwe aṣẹ loke.

• Awọn iwe-ẹri kii ṣe kanna bi gbigba ọja agbegbe. Ṣe ifọwọsi agbewọle ati awọn ibeere isamisi ni kutukutu, pataki fun awọn ero orilẹ-ede pupọ.

• Maṣe gba awọn akoko idari ireti ireti. Beere fun awọn metiriki akoko ati iyipada, ati awaoko ṣaaju ki o to ṣe.

• Itọpa ati idahun CAPA ṣe pataki bi awọn alaye lẹkunrẹrẹ ọja.

• Yipada jẹ iṣakoso iyipada. Gbero awọn atẹ, ikẹkọ, ati awọn ipadabọ mimọ/fidipo iṣan-iṣẹ.

Aṣiṣe #1: Itọju idiyele ẹyọkan bi idiyele gidi (ati aibikita idiyele ilẹ)

Aṣiṣe iyipada ti o wọpọ julọ jẹ idunadura idiyele ẹyọkan nla, lẹhinna iwari awọn ala ti sọnu lẹhin mẹẹdogun akọkọ.

Awọn awakọ iye owo ti o farapamọ lakoko iyipada olupese kan ṣọ lati ṣajọpọ ni awọn aaye kanna:

• Awọn ifipamọ ọja : o gbe ọja ni afikun nitori o ko gbẹkẹle akoko idari tuntun sibẹsibẹ.

• Expedites : o sanwo lati ṣatunṣe awọn aṣiṣe asọtẹlẹ ati awọn idaduro gbigbe.

• Bibajẹ, eewu idena abiyamọ, ati awọn ipadabọ : iṣakojọpọ ati awọn ọran mimu ko han lori agbasọ kan.

• Iwe aṣẹ lori oke : ẹgbẹ rẹ lo akoko lati lepa awọn iwe-ẹri ti o padanu, awọn itumọ, ati awọn atunyẹwo.

• Jijo owo-wiwọle (nigbati awọn iwe-isalẹ jẹ idoti): iwe aiṣedeede ati awọn aṣiṣe titunto si nkan le ṣẹda ikọlu ìdíyelé ati atunkọ.

Ikilọ : Ti o ko ba le ṣe awoṣe idiyele ilẹ, o ko le ṣe afiwe awọn olupese. O kan n ṣe afiwe awọn agbasọ.

Kini lati ṣe dipo: kọ iwe iṣẹ-iye owo ilẹ ṣaaju ki o to wole

Lo iwe iṣẹ iṣẹ ami-ẹri ti o rọrun kan ki o jẹ ki o jẹ ohun kan gating ninu iyipada olupese rẹ.

Awọn nkan laini to kere julọ lati pẹlu:

• Ẹru, iṣeduro, awọn iṣẹ, awọn owo alagbata, ati ibi ipamọ

• Iṣura aabo (awọn ọsẹ) iwọ yoo mu lakoko iyipada naa

• Ipin iyara ti a nireti (paapaa ti o ba jẹ 'ọran ti o buruju') ati iye owo fun iyara.

• Awọn ipadabọ/awọn iyipada iye owo ṣiṣan iṣẹ (akoko + ẹru)

• Igbiyanju iwe (awọn wakati QA/RA) fun awọn ọjọ 90 akọkọ

Kini lati beere eyikeyi olupese orthopedic

• Awọn Incoterms wo ni o lo nigbagbogbo, ati kini o wa pẹlu?

• Kini iṣeto iṣakojọpọ boṣewa rẹ, ati bawo ni o ṣe fọwọsi iduroṣinṣin idena ifo lakoko gbigbe?

• Kini ilana rẹ nigbati gbigbe ba wa ni idaduro tabi pe?

Ibi ti XC Medico ibamu

Ti o ba fẹ ṣe asọtẹlẹ idiyele ti ilẹ, o nilo hihan iṣiṣẹ. Ọna XC Medico ni lati jẹ ki iṣẹ ṣiṣe ipese jẹ iwọnwọn (fun apẹẹrẹ, nipa tito lori awọn aaye ayẹwo ipo aṣẹ ati awọn KPI olupese bi ifijiṣẹ akoko ati pipe), nitorinaa ' idiyele gidi ' ko de bi iyalẹnu nigbamii.

Fun awọn olupin kaakiri ti o ta kaakiri Amẹrika, XC Medico tun le ṣe atilẹyin awọn aṣayan imuse ọrẹ LATAM, pẹlu ipa-ọna orisun Mexico nibiti o wulo, lati dinku ija aala-aala. Ṣe itọju eyi bi ohun kan ti o ni itara: beere fun ọna kan pato, awọn ofin, ati awọn ojuse ni kikọ.

Aṣiṣe #2: A ro pe irin-ajo awọn iwe-ẹri (CE/FDA kii ṣe kanna bi ifọwọsi agbegbe)

Olupinpin le jẹrisi CE, wo nọmba ifasilẹ FDA kan, ati ro pe iṣẹ ifaramọ ti ṣe ni ipilẹ. Lẹhinna tutu akọkọ beere fun iwe kan ti o ko ni, tabi awọn ibeere isamisi agbegbe fi agbara mu iṣẹ akanṣe isọdọtun ti o ko ṣe isuna fun.

Awọn olurannileti iwulo meji:

• Ni AMẸRIKA, FDA le rii daju iforukọsilẹ idasile / atokọ ati (nibiti o wulo) alaye ifakalẹ iṣaaju ọja lakoko atunyẹwo agbewọle. Awọn ibaamu le fa fifalẹ tabi da titẹsi duro. Wo Akopọ agbewọle awọn ẹrọ iṣoogun ti FDA fun ohun ti a ṣayẹwo ni aala.

• Ni Ilu Meksiko, awọn ipa ọna COFEPRIS nigbagbogbo nilo dimu iforukọsilẹ agbegbe ati isamisi Spani/awọn ireti IFU. Ibẹrẹ kan jẹ Akopọ iforukọsilẹ COFEPRIS Emergo.

Bọtini Gbigbawọle : ' Ibaramu agbaye ' kii ṣe eto iwe-ipamọ. O jẹ ilana kan. Awọn ibeere yatọ nipasẹ orilẹ-ede ati nipasẹ iyasọtọ ọja.

Kini lati ṣe dipo: beere idii iwe-ipamọ ọja ti o ṣetan

Ṣaaju ki o to gbe aṣẹ to ṣe pataki, nilo iṣakoso kan, idii iwe ti ikede ti ẹgbẹ QA/RA rẹ le fọwọsi.

Ni o kere ju, beere fun:

• Ijẹrisi ISO 13485 (lọwọlọwọ)

• Ijẹrisi CE (awọn) ati awọn alaye ipari (nibiti o ba wulo)

• FDA 510 (k) awọn alaye itọkasi (nibiti o ba wulo)

• Itọpa wa / ọna UDI (bawo ni iwọ yoo ṣe tọpa ipele / pupọ)

• Ifi aami ati awọn faili IFU pẹlu iṣakoso atunyẹwo ati ero itumọ

• Yi eto imulo iwifunni pada (bawo ni yoo ṣe sọ fun ọ nigbati nkan ba yipada)

Ibi ti XC Medico ibamu

XC Medico ṣe ararẹ gẹgẹbi iwe-itumọ fun awọn olupin kaakiri ti o nilo ẹri ibamu, kii ṣe awọn akọle. Awọn ohun elo ti ile-iṣẹ ti a tẹjade tẹnumọ ISO 13485 ati agbegbe ijẹrisi kariaye, pẹlu awọn iṣe wiwa kakiri (pẹlu isamisi laser UDI fun titọpa ipele).

Ti o ba fẹ aaye ibẹrẹ ti eleto fun ijẹrisi olupese, o tun le tọka si Itọsọna rira XC Medico orthopedic OEM/ODM , eyiti a kọ fun awọn ẹgbẹ rira ti o nilo igbelewọn aṣa-ayẹwo, kii ṣe iwe pẹlẹbẹ kan.

Aṣiṣe #3: Gbigbagbọ awọn akoko asiwaju ireti nigba yiyipada awọn olupese orthopedic

Olupese le pade akoko idari ti a sọ ati pe o tun jẹ ibamu ti ko dara.

Ipo ikuna idiyele idiyele jẹ iyipada: awọn akoko idari, awọn gbigbe apa kan ṣafihan, ati pe ẹgbẹ rẹ pari ṣiṣe lori awọn iyara ati idariji.

Iyipada yẹn fi agbara mu awọn olupin kaakiri sinu ihuwasi igbeja:

• Ọja ailewu diẹ sii (ti so olu-ilu)

• Diẹ ẹru ẹru

• Diẹ substitutions ati backorders

• Ibanujẹ oniṣẹ abẹ diẹ sii nigbati awọn eto ko ba ti pari

Fun mathimatiki akojo oja ti o wa lẹhin eyi, wo alaye ti bii iyatọ akoko-asiwaju ṣe n ṣe awakọ iṣura ailewu ati awọn ipele iṣẹ.

Kini lati se dipo: setumo awọn KPI ṣeto ati awaoko o

Maṣe beere fun 'Ifijiṣẹ yara.' Beere fun iṣẹ ṣiṣe wiwọn.

Awọn olupin kaakiri KPI le lo ninu kaadi Dimegilio olupese pẹlu:

• OTIF (ni akoko, ni kikun)

• Igbẹkẹle akoko asiwaju ati iyatọ

• Oṣuwọn afẹyinti

• Ipejọpọ iyara

• Oṣuwọn ẹdun ati akoko pipade CAPA

Atokọ-ede ti o rọrun ti awọn metiriki olupese ti o wọpọ jẹ akopọ nipasẹ Institute fun Isakoso Ipese ni OTIF olupese rẹ ati Akopọ KPI igbẹkẹle akoko idari.

Ibi ti XC Medico ibamu

Eyi jẹ agbegbe kan nibiti akoyawo n lu awọn ileri. XC Medico le ṣe deede pẹlu awọn olupin kaakiri lori awọn KPI iṣẹ ṣiṣe ti o ṣe pataki, lẹhinna jẹri iṣẹ ṣiṣe ni rampu ti a ṣeto (SKUs awaoko, awọn agbegbe ti o lopin, awọn aaye atunto asọye) ṣaaju ki o to gbooro.

Ti o ba n gbero iyipada kan, beere fun iwe-ẹri KPI kan (ọsẹ-ọsẹ lakoko iyipada, lẹhinna oṣooṣu) ati ọna imukuro ti o han gbangba nigbati awọn eewu gbigbe kan padanu window naa.

Aṣiṣe #4: Yipada awọn SKU laisi ifọwọsi wiwa kakiri, awọn ẹdun ọkan, ati idahun CAPA

Awọn olupin kaakiri nigbagbogbo dojukọ lori awọn alaye lẹkunrẹrẹ ọja, lẹhinna ṣe iwari pẹ ju pe awọn ṣiṣan iṣẹ eto didara kii ṣe ore-ọfẹ olupin.

Akojọ ayẹwo iyipada ti o wulo nilo lati bo:

• Bawo ni ọpọlọpọ / batches ṣe idanimọ ati tọpinpin

• Kini yoo ṣẹlẹ nigbati ẹdun kan ba wọle

• Bawo ni kiakia awọn CAPA ti wa ni ṣiṣi, ibaraẹnisọrọ, ati pipade

• Bii awọn iyipada ọja ṣe jẹ iṣakoso (ati bii iwọ yoo ṣe gba iwifunni)

Ti olupese tuntun ko ba le ṣe atilẹyin iyara, wiwa mimọ ati awọn ṣiṣan iṣẹ ṣiṣe atunṣe, idiyele iṣẹ ṣiṣe rẹ pọ si paapaa ti ifisinu funrararẹ ṣiṣẹ daradara.

Kini lati ṣe dipo: ṣe idanwo eto didara bi iwọ yoo lo

Lakoko ijẹrisi, ṣiṣẹ ' isẹlẹ ori tabili ' pẹlu olupese:

• Beere apẹẹrẹ wiwa kakiri fun SKU kan (lati ohun elo aise si ẹrọ ti o pari, ni ipele ti wọn le pin)

• Beere fun akoko akoko CAPA ati ẹniti o ni awọn ibaraẹnisọrọ olupin

• Beere fun awọn iwe aṣẹ gangan ti o gba nigbati iyipada kan ba ṣe (ati bi o ti jina siwaju)

Ibi ti XC Medico ibamu

Ipo ti a tẹjade XC Medico pẹlu awọn iṣe wiwa kakiri bii isamisi laser UDI fun titọpa ipele, eyiti o ṣe pataki si imurasilẹ iṣayẹwo olupin olupin ati mimu awọn ẹdun mu.

Ti o ba fẹ ṣe iṣiro idahun, maṣe gboju. Bẹrẹ pẹlu boṣewa iṣẹ: XC Medico ṣe atẹjade SLA esi ati eto imulo atilẹyin ninu rẹ lẹhin-tita support ati esi SLA iwe . Lo o bi ipilẹṣẹ fun ohun ti o nireti lati ọdọ olupese eyikeyi.

Aṣiṣe # 5: Ṣiṣeyeyeye iṣẹ iṣakoso iyipada (igbekele oniṣẹ abẹ, awọn atẹ, ikẹkọ, awọn ipadabọ)

Iyipada olupese kii ṣe iṣe iṣe rira nikan. O yipada bi awọn ile-iwosan ṣe ni iriri rẹ.

Ti o ba foju iṣakoso iyipada, awọn idiyele fihan bi:

• Gbigbe lọra lati ọdọ awọn oniṣẹ abẹ ti o fẹran eto atijọ

• Idiyele ọjọ ọran nigbati awọn atẹ ko ba ti pari tabi faramọ

• Ilọsiwaju ni 'kekere' awọn ibeere iyara ti o ba eto awọn eekaderi rẹ jẹ

• Awọn ipadabọ idoti ati awọn iyipada ti o fa akoko

Kini lati ṣe dipo: ṣiṣe awọn yipada bi a phased rollout

Eto yiyi to wulo kan dabi eyi:

1. Pilot dopin : mu eto SKU ti o muna ati ilẹ-aye kan.

2. Ikẹkọ : ṣalaye ibamu ohun elo ati awọn iwulo ikẹkọ.

3. Ṣeto aṣepari : ṣayẹwo iṣeto atẹ ati ṣiṣatunṣe atunṣe.

4. Awọn ipadabọ/awọn iyipada : ṣe igbasilẹ ọna iyara fun awọn ọjọ 90 akọkọ.

5. Iwọn : faagun nikan nigbati OTIF ati ṣiṣan iṣẹ ẹdun jẹ iduroṣinṣin.

Ibi ti XC Medico ibamu

Fun awọn olupin kaakiri ti o nilo ibú, XC Medico's portfolio ẹrọ ati ipo iwọn le ṣe atilẹyin igbero eto pupọ. Ibẹrẹ ti o dara ni akoonu ijinle ẹka wọn, gẹgẹbi awọn ibalokanje titiipa farahan olupese itọsọna ati awọn iṣelọpọ ati Akopọ eto didara , lẹhinna lo awaoko rẹ lati jẹrisi otitọ iṣẹ.

Akojọ ayẹwo olutaja ti o rọrun (daakọ/lẹẹmọ)

Lo eyi bi akojọ ayẹwo ẹnu-ọna inu rẹ ṣaaju ṣiṣe:

• Iwe iṣẹ iye owo ilẹ ti pari ati atunyẹwo nipasẹ inawo

• Awọn ibeere ibamu ọja-ọja-ọja timo (awọn aami/ede IFU, ọna iforukọsilẹ)

• Idii iwe iṣakoso ti ikede ti gba ati ifọwọsi nipasẹ QA/RA

• KPI Dimegilio kaadi gba (OTIF, iyatọ akoko-asiwaju, awọn aṣẹ afẹyinti, esi CAPA)

• Pilot ti ṣalaye (SKUs, ẹkọ ilẹ-aye, awọn aaye atunto, awọn ofin igbega)

• Awọn ipadabọ/awọn ilana iyipada ti gba ati idanwo

Next awọn igbesẹ

Ti o ba fẹ idii afọwọsi ti o wulo fun yiyipada awọn olupese orthopedic (akojọ ayẹwo iwe + awoṣe kaadi Dimegilio KPI), beere lọwọ XC Medico ki o ṣiṣẹ ni ilodi si olupese lọwọlọwọ rẹ ati atokọ kukuru rẹ.

(Jeki o boring. Boring is good in compliance and ipese pq.)