ʻO ka loaʻa ʻana o nā mea lapaʻau · Ke alakaʻi a ka mea kūʻai aku
ʻO ka loiloi ʻana i nā mea hana mea hana ʻokiʻoki ʻoi aku ka nui ma mua o ka hoʻohālikelike ʻana i ka nui catalog a me ke kumu kūʻai. ʻO ka loiloi hilinaʻi e nānā i ka ʻike kānāwai o ka mea hana, ka ʻōnaehana maikaʻi, ke kūlana hoʻoponopono kikoʻī o ka huahana, nā mea waiwai, nā mana kaʻina hana, traceability, nā laʻana, ka hana hoʻopuka, a me ke kākoʻo post-market. Hoʻololi kēia papa helu helu 12 i kēlā mau koi i ke kaʻina hana koho koho.
Pehea ʻoe e loiloi ai i kahi mea hana mea hana ʻokiʻoki?
E hoʻomaka me kahi kikoʻī koi mea hoʻohana i kākau ʻia, a laila e loiloi i kēlā me kēia moho i ʻehā mau ʻanuʻu: loiloi palapala, kūkākūkā ʻenehana, hoʻāʻo hoʻohālike, a - kahi e hōʻoia ai ka pilikia - kahi loiloi mamao a i ʻole ma ka pūnaewele. Mai ʻae i ka mea hoʻolako e pili ana i kahi palapala PDF, koi pūnaewele, a i ʻole ka laʻana i ʻike ʻia.
ʻO ka pane pōkole maikaʻi loa: koho i ka mea hana e hāʻawi i nā hōʻike hōʻoia ikaika loa no kāu hāmeʻa kikoʻī a me ka mākeke - ʻaʻole pono ka hui me ka papa inoa huahana lōʻihi a i ʻole ka haʻahaʻa haʻahaʻa.
E wehewehe i kāu mau koi ma mua o ka launa ʻana i nā mea hoʻolako
ʻAʻole hiki i ka mea hoʻolako ke hāʻawi i kahi huaʻōlelo kūpono a i ʻole pūʻolo hoʻokō a hiki i ka wehewehe ʻana o ka huahana i manaʻo ʻia. E hoʻomākaukau i kahi palapala koi pōkole ma mua o ka hana ʻana i kahi papa inoa pōkole.
- Mea hana a me ka mea i manaʻo ʻia: inoa mea hana, kaʻina hana, hoʻohana hou ʻia a i ʻole kūlana hoʻohana hoʻokahi, a inā i hoʻolako ʻia a i ʻole he ʻāpana o ka ʻōnaehana implant.
- Makeke i manaʻo ʻia: nā ʻāina kūʻai aku, ka hoʻokaʻawale ʻana i nā mea hana, ke ala hoʻopaʻa inoa pili, ka ʻōlelo, ka lepili ʻana, a me nā koi o ka mea lawe mai a i ʻole i ʻae ʻia.
- Nā kikoʻī kikoʻī: nā ana, ka hoʻomanawanui, ka pae waiwai, ka paʻakikī, ka pau ʻana o ka ʻili, ka geometry interface, nā kaha kiʻi, a me nā ʻano hoʻāʻo.
- Kaʻina hana: hoʻomaʻemaʻe kūlana, passivation, packaging, sterilization status, sterilization compatibility, a hōʻoia ʻia nā ʻōlelo hoʻoponopono hou inā pili.
- Ka pāʻoihana: ka nui wanana, kauoha mua, ka manawa alakaʻi i manaʻo ʻia, ka hoʻonohonoho hoʻopili, ka lepili pilikino, a me nā palapala i koi ʻia.
Ke nānā nei i ka mea hana Hiki i nā ʻāpana huahana orthopedic ke kōkua i ka hoʻopaʻa ʻana inā pili ka pae hana maʻamau i ke kūʻai i hoʻolālā ʻia. Akā naʻe, ʻaʻole hōʻike ka laulā Catalog wale nō i ka mākaukau no kēlā me kēia mea papa inoa.
12-Point Checklist no nā mea hana ʻokiʻoki
- E hōʻoia i ka mea hana ma ke kānāwai a me nā kuleana o ka pūnaewele E ʻike i ka mea nona ka hoʻolālā mea hana, nāna i hana kēlā me kēia ʻāpana, nāna e hoʻopau a hoʻopaʻa ʻia, a nāna e hoʻokuʻu i ka huahana i hoʻopau ʻia. E hoʻopaʻa i nā ʻōlelo a me nā kaʻina hana koʻikoʻi i waho.
- E hōʻoia i ka ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi E noi i ka palapala hōʻoia ISO 13485 i kēia manawa a hōʻoia i ka inoa o ka hui, ka helu hana, ka laulā hōʻoia, ka hoʻopuka ʻana i ke kino hōʻoia, ka ʻae, ke kūlana palapala, a me ka lā pau.
- E hōʻoia i ka ʻae ʻana o ka mākeke kikoʻī huahana E hoʻohālikelike i ka huahana pololei, ke kumu hoʻohālike, ka hoʻohana i manaʻo ʻia, ka hoʻokaʻawale ʻana, a me ka mea hana kānāwai i nā palapala i koi ʻia i kēlā me kēia mākeke huakaʻi. ʻAʻole like ka hoʻopaʻa inoa ʻana o ka ʻoihana me ka ʻae ʻana a i ʻole ka ʻae ʻana o ka huahana.
- Nānā i nā mea a me nā mana mea hoʻolako E koi aku i nā kikoʻī kikoʻī a me nā palapala hōʻoia, nā mana mea hoʻolako i ʻae ʻia, ka nānā ʻana mai, ka hoʻokaʻawale ʻana, a me kahi kaʻina no ka lawelawe ʻana i nā pani a i ʻole nā hoʻololi waiwai.
- E loiloi i ka hiki ke hana E hōʻoia i ka hana ʻana i ka machining, forging, heat treatment, welding, polishing, passivation, coating, assembly, and inspection capables me the product. E hoʻoholo i nā ʻanuʻu i waho a pehea e mālama ʻia ai.
- E noʻonoʻo i ka hōʻoia ʻana a me ka calibration E nīnau pehea e hōʻoia ʻia ai nā kaʻina hana kūikawā a pehea e hoʻopaʻa ʻia ai ka nānā ʻana, torque, dimensional, uila, a me nā mea ana ʻē aʻe.
- E ho'āʻo i ka ʻike ʻana a me ka mālama palapala E koho i kahi laʻana hailona a noi i ka mea hana e huli i hope i nā mea maka, ka huakaʻi a i ʻole nā moʻolelo hoʻokele, nā nānā ʻana, nā mea like ʻole, ka hōʻailona ʻana, ka ʻōpala, a me ka hoʻokuʻu ʻana i ka ʻae.
- E loiloi i ka hana ʻenehana a me ka hoʻohana E ʻae i nā laʻana e pili ana i nā kaha kiʻi a me nā pae hoʻohana e like me ke kūpono, alignment, grip, cutting performance, torque transmission, interface compatibility, ergonomics, a me ka hana hou ʻana.
- E nānā i nā kuleana hoʻomaʻemaʻe, hoʻopaʻa ʻia, a me ka sterilization E wehewehe inā hāʻawi ʻia nā mea hana ʻole a sterile paha, ʻo ia ka hui e hōʻoia i ka hoʻomaʻemaʻe a me ka sterilization, a ʻo ke ʻano o ka hoʻopaʻa ʻana i ka kūpaʻa, ka mālama ola, ka bioburden, a me ka hōʻailona hōʻailona e pili ana.
- E loiloi i ka hoʻolālā a me ka hoʻoponopono hoʻoponopono No ka hana OEM/ODM, nānā i nā mea hoʻokomo hoʻolālā, hoʻokele pilikia, kaha kiʻi, hōʻoia, hōʻoia, waiwai noʻonoʻo, ʻae ʻia, hoʻololi hoʻolālā, a me nā kuleana hoʻololi.
- E ana i ka hiki a me ka hilinaʻi o ka lawe ʻana E nānā i ka manawa alakaʻi maoli, nā palena hiki, ka nui o ke kauoha liʻiliʻi, ka waihona palekana, ka mālama ʻana i ka wānana, ka hōʻoia ʻana i ke kauoha, ka pololei o ka paʻi ʻana, nā palapala hoʻokuʻu aku, a me nā hoʻolālā hoʻihoʻi no nā lohi.
- E nānā i nā hoʻopiʻi, CAPA, palapala hoʻokō, a me ka hoʻomau E hōʻoia i ka piʻi ʻana o ka hoʻopiʻi, ka nānā ʻana i ke kumu kumu, ka hoʻoponopono a me ka pale ʻana, ka hana kahua a i ʻole ke kākoʻo hoʻomanaʻo, nā ʻāpana ʻokoʻa, nā hoʻoponopono, nā ʻōlelo hoʻopaʻa, a me ka hoʻomau ʻoihana.
Pehea e hōʻoia ai i ka maikaʻi a me nā koi hoʻoponopono
ʻO ISO 13485 kahi kūlana ʻōnaehana maikaʻi
Hōʻike ʻo ISO 13485 i nā koi ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi no nā hui e pili ana i ke ola olakino olakino. He hōʻike koʻikoʻi ia i ka wā e paʻa ai ka palapala hōʻoia a uhi ʻia kona kiko i ka hui kūpono, kahua, a me nā hana. ʻAʻole ia, ʻo ia wale nō, e hōʻoia i ka hoʻopaʻa inoa ʻia ʻana o kēlā me kēia huahana i loko o kahi papa inoa, kūpono i ke kino, a ʻae ʻia paha i kāu mākeke.
E noi i ka palapala hōʻoia piha ma mua o ka hōʻailona i ʻoki ʻia. E hōʻoia me ke kino hōʻoia a i ʻole kona ʻikepili lehulehu inā hiki, a e hoʻohālikelike i ka inoa o ka hui a me ka helu wahi e pili ana i nā huaʻōlelo, invoices, declarations, labels, a me nā moʻolelo huahana.
Pono e hoʻohālikelike ʻia ka mākaʻikaʻi CE i ka hāmeʻa a me ke ala EU MDR
No ka Hui ʻEulopa, e hoʻoholo i ka hoʻokaʻawale ʻana o ka hāmeʻa a me ke ala loiloi conformity-assessment ma lalo o ka Medical Device Regulation. E nānā i ka EU Declaration of Conformity a, i ka wā e koi ai ka papa i ke komo ʻana o ke kino i hoʻomaopopo ʻia, e pili ana i ka palapala hōʻoia a me nā kikoʻī o ke kino i hoʻomaopopo ʻia. E hōʻoia i ka ʻohana huahana, mea hana kānāwai, Basic UDI-DI inā pili, kumu i manaʻo ʻia, a me ka laulā palapala.
ʻAʻole ʻae ʻia ka hoʻopaʻa inoa ʻana o ka FDA
Ua ʻōlelo pololei ka FDA ʻaʻole hōʻike ka hoʻopaʻa inoa hoʻokumu ʻana a me ka papa inoa o nā hāmeʻa i ka ʻae ʻia, ʻae ʻia, a i ʻole ka ʻae. No ʻAmelika Hui Pū ʻIa, e nānā i ka hoʻokaʻawale ʻana o ka hāmeʻa a inā pono ka mea kikoʻī i ka ʻae ʻana o 510 (k), ʻae PMA, ʻae ʻia ʻo De Novo, a i ʻole ʻae ʻia. E hōʻoia i ka moʻolelo ʻikepili pili ma mua o ka hilinaʻi ʻana i kahi hōʻailona 'FDA registered'.
| Palapala a koi paha i | ka mea e hōʻoia | ʻaʻole i hōʻoia wale ʻia |
|---|---|---|
| Palapala ISO 13485 | ʻO ka inoa kānāwai, ka pūnaewele, ka laulā, ka mea hoʻopuka, ka ʻae, ke kūlana, a me ka pau ʻana. | ʻO ka mana kūʻai kūʻai kikoʻī huahana a i ʻole ke kūpono lapaʻau. |
| Nā palapala hōʻailona CE / EU | ʻO ka ʻike o ka hāmeʻa, ka hoʻokaʻawale ʻana, ka ʻōlelo hoʻolaha, ke kino i hoʻomaopopo ʻia inā pili, a me ka uhi MDR. | ʻO ka ʻae ʻana ma waho o ka hoʻolālā ʻEulopa kūpono. |
| Hoʻopaʻa inoa / papa inoa FDA | ʻO ka hoʻokumu ʻana i kēia manawa a me ka papa inoa o ka ʻikepili me ke ala hoʻoponopono kūpono o ka hāmeʻa. | Ka ʻae ʻana o ka FDA, ka ʻae, ka ʻae ʻana, a i ʻole ke kākoʻo kūʻokoʻa. |
| Hōʻike hoʻāʻo | ʻO ka lab i ʻae ʻia ma kahi e pili ana, ka ʻike kikoʻī, ke ʻano, nā pae ʻae ʻae, ka lā, a me ka hopena. | Ua like kēlā me kēia ʻāpana hana me ka laʻana i hoʻāʻo ʻia. |
| Palapala hōʻoia no ka nānā ʻana/conformity | Nā ʻikepili kikoʻī, kikoʻī, nā hopena, ka mana hoʻokuʻu, a me nā mea hōʻailona hiki ke loaʻa. | ʻO ka maikaʻi o ka ʻōnaehana maikaʻi holoʻokoʻa me ke kākoʻo ʻole i nā moʻolelo. |
He aha kāu e nānā ai i ka wā o kahi hale hana a i ʻole ka loiloi maikaʻi?
Hoʻoholo ka pilikia i ka hohonu o ka loiloi. Hiki ke loiloi ʻia kahi mea hana haʻahaʻa haʻahaʻa ma o nā palapala, kahi loiloi wikiō ola, a me ka nānā ʻana. Hiki i kahi mea hana hoʻopili hou implant-compatible, sterile device, koʻikoʻi outsourced kaʻina, a i ʻole ka papahana inoa pilikino lōʻihi e hōʻoia i ka loiloi ma ka pūnaewele a me ka hōʻoia ʻoi aku ka nui.
ʻO ka loiloi kūpono e hahai i kahi kauoha maoli a i ʻole ka nui ma o ka hale hana. XC Medico's ʻO ka mana maikaʻi a me ka nānā ʻana i ka nānā ʻana he laʻana o nā wahi kaʻina hana hiki i nā mea kūʻai aku ke noi aku e ʻike.
| Wahi hōʻoia ʻO | nā hōʻike e noi ai i | ka nīnau laʻana |
|---|---|---|
| Nā mea komo mai | ʻO ka papa inoa mea hoʻolako i ʻāpono ʻia, palapala hōʻoia waiwai, ka nānā ʻana mai, a me nā moʻolelo quarantine. | Pehea ka pili ʻana o ka ʻāpana waiwai i ka mea kani i hoʻopau ʻia? |
| Nā mana hana | Nā ʻōlelo aʻoaʻo hana, nā moʻolelo alahele, nā kaʻina hana i hoʻopaʻa ʻia, ka hōʻoia o ka mea hana, a me ka nānā ʻana i ka hana. | Pehea ka ʻike ʻia ʻana a me ka mālama ʻia ʻana o nā deviations? |
| Ana ana | ʻO ke kūlana calibration, ke ʻano ana, ka hiki ke ana, a me nā moʻolelo nānā. | Hiki ke ana ʻia ka ʻae ʻana i ka mea kani? |
| Hua kūʻai ʻole | ʻO ka hoʻokaʻawale, ka mana hoʻokaʻawale, ka ʻae ʻana i ka hana hou, a me nā moʻolelo ʻano. | ʻO wai ka mea hiki ke ʻae i ka ʻae ʻana, a ʻike ʻia ka mea kūʻai aku? |
| Hoʻololi mana | Ka mōʻaukala hoʻoponopono, loiloi hopena, hōʻoia, hōʻoia, a me ka hoʻolaha ʻana o ka mea kūʻai aku. | He aha nā hoʻololi e pono ai i ka mea kūʻai aku i kākau ʻia? |
| Hiki ke ʻimi | ʻO ka nui a i ʻole nā moʻolelo helu serial, ka huakaʻi, ka hōʻailona ʻana, ka hoʻopili ʻana, a me nā hōʻike hoʻokuʻu. | Hiki ke ʻimi ʻia ka hailona i hoʻopau ʻia ma nā ʻaoʻao ʻelua? |
| Nā hoʻopiʻi a me CAPA | ʻO nā faila hoʻopiʻi, nā kumu kumu kumu, nā loiloi pono CAPA, a me nā lula piʻi. | Pehea e ʻike ʻia a pale ʻia ai nā hāʻule hou ʻana? |
Pehea e hōʻoia ai i nā laʻana o nā mea hana ʻoki
ʻAʻole lawa ka laʻana poni. E hana i kahi hoʻolālā hoʻohālike i kākau ʻia e hōʻike ana i ka hoʻohana a me ka pilikia o ka mea hana. Pono ka mea hana a me ka mea kūʻai aku e ʻae i nā kaha kiʻi, ka pae hoʻoponopono, nā ʻano hoʻāʻo, nā ʻae ʻae, ka nui o ka laʻana, a me ke ʻano o nā laʻana i ʻae ʻia e lilo i haku hana.
- ʻIkepili: kŘkohu, hoʻoponopono kaha kiʻi, ʻaoʻao, nui, kaha, hailona, a me ka hoʻonohonoho hoʻopili.
- ʻO nā ana a me nā pilina: nā ana koʻikoʻi, nā ʻāpana male, implant a i ʻole ka hoʻopili ʻana i ka screw, runout, alignment, a me ka hoʻomanawanui.
- Mea a me ka hoʻopau ʻana: ka pae, ka paʻakikī, ke ʻano o ka ʻili, ka pale ʻana i ka corrosion inā pili, ka passivation, ka uhi ʻana, a me ka maʻemaʻe.
- Hana: ka hoʻopaʻa ʻana, ka hoʻopili ʻana i ka ratchet, ka ʻoki ʻana a i ʻole ka hana ʻana, ka hoʻoili ʻana i ka torque, ka laka, hoʻokuʻu, a me ka ʻaʻahu.
- Hoʻoponopono hou: kū'ē i ka hoʻomaʻemaʻe a me ka sterilization i manaʻo ʻia, me nā hui, nā lumens, nā māka, nā uhi, a me nā lima.
- Hoʻopili a me ka lepili: helu, pale, ʻike, ʻōlelo aʻo, ʻōlelo, UDI a i ʻole ka ʻikepili he nui inā pili, a me ke kūpaʻa o ka lawe ʻana.
Nānā hou: ma hope o ka ʻae ʻia ʻana o ka laʻana gula, e nānā i nā laʻana mai ka papa hana mua me ka hoʻohana ʻana i nā pae hoʻohālike like. Kōkua kēia i ka hoʻoholo inā hiki i ka mea hana ke hana hou i ka hoʻolālā i ʻāpono ʻia ma ka nui.
Ka loiloi 'ana i ka 'OEM a me ka mea hiki ke hana ma'amau
ʻO ka hana maʻamau ka manaʻo o kahi hōʻailona ma kahi pā e kū nei, kahi lima i hoʻololi ʻia, kahi mea hana i hoʻolaʻa ʻia no kahi implant, a i ʻole kahi mea hou loa. ʻAʻole like kēia mau papahana i ka hoʻoponopono a i ʻole ka pilikia ʻenekinia. Ma mua o ka hāʻawi ʻana i nā kiʻi a i ʻole nā laʻana, e wehewehe i ka hūnā, ka mana hoʻolālā, ka ʻae ʻia o ka hoʻohana ʻana i ka waiwai noʻonoʻo hope, ke kuleana o nā mea hana, a me ke komo ʻana i nā moʻolelo hōʻoia.
No kahi lepili pilikino a papahana maʻamau, e nānā i kā ka mea hana orthopedic OEM/ODM hiki a nīnau i ka mea nona kēlā me kēia hana mana hoʻolālā. Pono ka mea hoʻolako hiki ke unuhi i nā pono o ka mea hoʻohana i nā kikoʻī i hoʻomalu ʻia a me nā loli palapala—ʻaʻole hilinaʻi i nā memo ʻike ʻole a i ʻole kahi laʻana i ʻae ʻole ʻia.
| Ka pae hoʻopilikino | Ka laulā | maʻamau |
|---|---|---|
| Ka hōʻailona ʻana | Logo, lepili, pahu pahu, kiʻi pā, a me nā ʻōlelo kuhikuhi. | ʻAe ʻia ka hana noʻeau, loiloi hōʻailona, ka hoʻoponopono hou ʻana, a me ka nānā ʻana i ka ʻōlelo mākeke. |
| Hoʻonohonoho | E hoʻonohonoho i ka haku mele, ka hoʻonohonoho pā, ka nui, a me ka nui. | ʻAe ʻia ka bila o nā mea waiwai, ka loiloi hoʻohālikelike, ka hōʻoia helu, a me ka papa inoa paʻi. |
| Hoʻololi huahana | ʻO nā ana, ka lima, ka mea hoʻopili, ka mea, ka hoʻopau, a i ʻole ka hana. | Ka loiloi pilikia, ka ʻae ʻana, ka hōʻoia, ka hōʻoia inā pono, a me ka hoʻololi i ka mana. |
| Hoʻomohala huahana hou | Manaʻo hou a ʻōnaehana mea kani. | Nā mana hoʻolālā maʻamau, hoʻohana a me ka hoʻokele pilikia, hoʻolālā hoʻoponopono, hōʻoia, hōʻoia, a me ka hoʻololi ʻana i ka hoʻolālā. |
Packaging, Set Completeness, and Sterilization Compatibility
Hoʻopau ʻia ka hana ʻana o nā mea hana i ka wā e nalowale ana nā mea hana ponoʻī, hōʻino ʻia, ʻino i ka hele ʻana, kūpono ʻole me ka implant, a paʻakikī paha ke ʻike. E koi i ka papa inoa hoʻopaʻa paʻa i hoʻomalu ʻia a me ka helu hope i hoʻohālikelike ʻia me ka wahi paʻa a me ka mea ʻike mea hana. No nā ʻōnaehana hiki ke hoʻohana hou ʻia, e loiloi i ka hoʻoheheʻe wai, ka maloʻo, ka wehe ʻana, ka hoʻomaʻemaʻe ʻana, ke kaumaha, ka pale ʻana i nā ʻāpana ʻoi, a me ke kūlike me ke kaʻina hana sterilization.
Inā he ʻāpana o ka ʻōnaehana ka ipu hao hiki ke hoʻohana hou ʻia, e nānā i kā ka mea hana nā koho ipu sterilization me ke ʻano hana hoʻoponopono hou ʻia o ka hale mālama ola. ʻAʻole pono e noʻonoʻo ʻia kahi pahu a pā paha i kūpono wale no ka mea kūpono ke kino o nā mea hana i loko.
E loiloi i ka hiki, ka lawe ʻana, ka lawelawe, a me ka huina kālā
Ma hope o ka hoʻokō ʻana i nā koi ʻenehana a me ka maikaʻi, e hoʻohālikelike i ka hoʻolālā pāʻoihana. E noi i ka mana maʻamau a me ke kiʻekiʻe, nā mea ʻuʻuku maka, ka nui o ke kauoha liʻiliʻi, ka manawa alakaʻi hāpana, ka manawa alakaʻi hana, nā lula wānana, Incoterms, nā palapala hoʻokuʻu aku, ke ʻano hoʻopili, a me ke kaʻina hoʻolaha hoʻopaneʻe. E nānā i ka mea hoʻolako hoʻolako-chain and warehousing model , a laila e hoʻāʻo iā ia me nā hōʻike e like me nā ʻikepili hoʻouna i ka manawa.
ʻOi aku ka nui ma mua o ke kumu kūʻai ʻāpana:
- nā kumu kūʻai, hoʻopaʻa inoa, loiloi, hoʻāʻo, a me nā koina hōʻoia;
- mea hana, hana noʻeau, puʻupuʻu, sterilization, ukana, hana, a me ka waihona;
- nā mea hana nalo a pohō paha, hoʻouna koke ʻia, a me ke kaʻina hana;
- ka hoʻoponopono hou, nā ʻāpana ʻokoʻa, ka lawelawe ʻana, ka hoʻokaʻawale ʻana i ka palapala hoʻokō, a me ka hoʻopiʻi ʻana;
- ke kumukūʻai a me ka pilikia o ka hoʻololi ʻana i nā mea hoʻolako inā ʻae ʻole ka hana.
Ma mua o ka ʻae ʻia, e kākau i nā manawa pane, ka mea nona ka hoʻopiʻi, ka mana hoʻihoʻi, nā hōʻike noiʻi, hoʻoponopono a hoʻololi paha i nā ala, a me nā pilina piʻi. Hoʻopuka ʻo XC Medico i kāna o kēia manawa ma hope o ke kūʻai aku a me ka palapala hōʻoia no ka loiloi o ka mea kūʻai aku.
Ka Laʻana Ka Papa Hana Mea Hana Hana ʻEpekema
E helu i kēlā me kēia helu mai ka 0 a i ka 5, e hoʻonui i ke kaumaha i manaʻo ʻia, a e hoʻopaʻa i nā hōʻike i loiloi ʻia. E hoʻopaʻa i nā ʻīpuka koi no ke kānāwai a me nā koi hoʻoponopono i hiki ʻole i kahi helu pāʻoihana kiʻekiʻe ke uku no ka nalo ʻana.
| Wahi Loiloi | Kaumaha ʻia ʻO ka puka | hōʻikeʻike | Pass |
|---|---|---|---|
| ʻIke kānāwai a me ke kūlana hoʻoponopono | 15% | Nā kikoʻī pāʻoihana, ka ʻae ʻana o ka mākeke, ka papa inoa o nā mea hana a i ʻole ka ʻae ʻana e like me ka pili. | Pono |
| Pūnaehana hoʻokele maikaʻi | 15% | ISO 13485 scope/status, nā hopena loiloi, nā kaʻina hana, nā moʻolelo. | Pono |
| Hiki ke akamai a me ka hana | 20% | ʻO nā lako, nā kaʻina hana, ka hōʻoia, nā mea hoʻokele, nā mana o waho. | Pono no ka laulā |
| Laʻana maikaʻi a me ka hana | 20% | Hōʻike nānā, hoʻāʻo hana, hoʻohālikelike, loiloi hou ʻana. | Pono |
| Hiki ke huli a hoʻololi i ka mana | 10% | Lot trace exercise, hoʻoponopono palapala, ʻaelike hoʻolaha mea kūʻai. | Pono |
| Ka hoʻouna ʻana a me ka hoʻolako ʻana i ka hoʻomau | 10% | Ka hiki, ka manawa alakaʻi, ka mōʻaukala hoʻopuka, ka waihona palekana, ka hoʻolālā contingency. | Paepae |
| Kākoʻo lawelawe a me ke ola | 5% | Kaʻina hoʻopiʻi/CAPA, palapala hōʻoia, hoʻoponopono, ʻāpana ʻāpana, piʻi. | Paepae |
| Ka huina kālā a me nā huaʻōlelo kālepa | 5% | ʻO ke kumukūʻai pae ʻāina, MOQ, ka uku, ka ʻona ʻana o nā mea hana, nā hoʻokaʻawale ʻana i ka palapala hōʻoia. | Paepae |
E mālama i ka scorecard i hoʻopau ʻia i ka faila mea hoʻolako, e ʻike i nā hana wehe a me nā mea nona, a hoʻonohonoho i kahi wā loiloi hou e pili ana i ka pilikia a me ka hana. E nānā i nā hemahema e hiki mai ana, nā hoʻopiʻi, nā hana hoʻoponopono, ka lawe ʻana, ka pane ʻana, a me nā loli ʻae ʻole ma hope o ka ʻae ʻia.
Nā Hae ʻulaʻula o ka mea hoʻolako maʻamau
E ʻimi i ka ʻāpana hana o XC Medico
Hiki i kēia mau kumuwaiwai kūloko ke kākoʻo i ka loiloi hiki ke kūkulu ʻia. Pono nā mea kūʻai e hōʻoia i nā palapala a me nā huahana kūpono no kā lākou mākeke ponoʻī a me ka hoʻohana ʻana.
Nīnau pinepine
He aha ka palapala hōʻoia koʻikoʻi no ka mea hana mea hana ʻoki?
ʻAʻohe palapala hōʻoia honua e ʻae i kēlā me kēia mea hana a me nā huahana. ʻO ISO 13485 kahi kūlana koʻikoʻi o ka ʻōnaehana olakino, akā pono nā mea kūʻai aku e hōʻoia i nā koi hoʻoponopono kikoʻī o ka huahana no ka mākeke huakaʻi a me ke kiko o ka palapala hōʻoia.
ʻO ke ʻano o ka hoʻopaʻa inoa ʻana o FDA he mea hana ʻoki ʻia ʻo FDA i ʻae ʻia?
ʻAʻole. ʻAʻole manaʻo ka hoʻopaʻa inoa ʻana o ka FDA a me ka papa inoa o nā mea hana i ʻae ʻia, hoʻomaʻemaʻe ʻia, a ʻae ʻia paha. E hōʻoia i ka hoʻokaʻawale ʻana o ka mīkini a me ke ala hoʻoponopono FDA kūpono.
Pono ka mea kūʻai aku e hana i ka loiloi hale hana ma ka pūnaewele?
ʻAʻole mau. Pono e pili ana ka hohonu o ka hooia. ʻO ka loiloi palapala, ka loiloi wikiō ola, nā laʻana, a me nā hōʻike ʻaoʻao ʻekolu paha lawa paha no kekahi mau kūʻai haʻahaʻa haʻahaʻa. ʻO nā hoʻonohonoho lako ʻoi aku ka nui o ka pilikia, sterile, hoʻoponopono ʻia, koʻikoʻi, a i ʻole ka lōʻihi o ka hoʻolako ʻana e hōʻoia i ka loiloi ma ka pūnaewele.
ʻEhia mau laʻana e pono e loiloi ʻia?
Aia ka nui i ka pilikia o ka mea hana, ka hoʻololi ʻana, ke ʻano hoʻāʻo, a me ka nui o ke kauoha. E noʻonoʻo i ka nui o nā ʻāpana e loiloi i nā ana koʻikoʻi a me ka hana, a laila e hōʻoia hou i ka hana hou ʻana me ka hoʻohana ʻana i ka ʻāpana hana mua.
Hiki ke hoʻopilikino ʻia nā mea ʻokiʻoki no kahi lepili pilikino?
ʻAe, akā ʻo ka branding, hoʻonohonoho hoʻonohonoho, hoʻololi huahana, a me ka hoʻomohala huahana hou e koi i nā pae like ʻole o ka palapala a me ka mana hoʻoponopono. E wehewehe i ka mana hoʻolālā, hōʻoia, hōʻailona kuleana, hoʻololi i ka mana, a me ka ʻae ʻana ma mua o ka hoʻomaka ʻana.
Ehia mau manawa e loiloi hou ʻia kahi mea hana i ʻae ʻia?
E hoʻonohonoho i ka wā e like me ka pilikia a me ka hana maoli. ʻO nā hemahema, hoʻopiʻi, hāʻule hāʻule, hoʻololi nui, hoʻololi i ka palapala hōʻoia, a i ʻole nā pilikia hana hoʻoponopono e hoʻomaka i kahi loiloi mua a i ʻole loiloi.
Ka hopena
Hoʻololi ka loiloi mea hana kūpono i nā koi kūʻai aku i mea hōʻike pono. E wehewehe i nā koi, e hōʻoia i nā kikoʻī pili kānāwai a me nā hoʻoponopono, e ʻimi i ka nui maoli, e hoʻāʻo i nā laʻana e pili ana i nā pae hoʻohālike i ʻae ʻia, a loiloi i nā mana e hoʻomau i ka hana e hiki mai ana. ʻO kahi scorecard i kākau ʻia e maʻalahi i nā hoʻoholo mea kūʻai aku e pale a hāʻawi i kahi kumu no ka nānā ʻana i ka hana.
Kuhikuhi Mana
- International Organization for Standardization: ISO 13485—Nā ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi o nā mea lapaʻau.
- US FDA: Hoʻopaʻa inoa FDA me ka ʻae ʻana o ka mea hana, ʻae ʻia, a i ʻole ʻae ʻia.
- US FDA: Pehea e aʻo ai a kūʻai aku i kahi lāʻau lapaʻau.
- Komisina ʻEulopa: Nā hoʻoponopono lāʻau lapaʻau a me nā kuleana hana.
