Медициналык аппараттын булактары · Сатып алуучунун практикалык колдонмосу
баалоо Хирургиялык аспаптарды өндүрүүчүлөрдү каталогдун көлөмүн жана бирдигинин баасын салыштыруудан да көптү талап кылат. Ишенимдүү карап чыгууда өндүрүүчүнүн юридикалык инсандыгын, сапат тутумун, продукцияга тиешелүү ченемдик статусун, материалдарды, процессти көзөмөлдөөнү, байкоо жүргүзүү мүмкүнчүлүгүн, үлгүлөрдү, жеткирүүнүн натыйжалуулугун жана рыноктон кийинки колдоону текшерет. Бул 12 пункттан турган текшерүү тизмеси ошол талаптарды кайталануучу жеткирүүчүнү тандоо процессине айлантат.
Хирургиялык инструмент өндүрүүчүгө кандай баа бересиз?
Колдонуучунун жазуу жүзүндөгү талаптарынын спецификациясы менен баштаңыз, андан кийин ар бир талапкерди төрт этапта баалаңыз: документти карап чыгуу, техникалык талкуулоо, үлгүлөрдү тестирлөө жана тобокелдик аны актаса, алыстан же жеринде текшерүү. PDF тастыктамасынын, веб-сайттын дооматынын же визуалдык түрдө алгылыктуу үлгүнүн негизинде жеткирүүчүнү бекитпеңиз.
Мыкты кыска жооп: сиздин өзгөчө түзмөгүңүз жана базарыңыз үчүн эң күчтүү текшерилүүчү далилдер менен камсыз кылуучу өндүрүүчүнү тандаңыз — сөзсүз түрдө эң узун продукт тизмеси же эң төмөнкү цитата менен компания эмес.
Жабдуучулар менен байланышуудан мурун талаптарыңызды аныктаңыз
Жеткирүүчү болжолдонгон продукт так аныкталганга чейин мазмундуу цитата же шайкештик пакетин бере албайт. Кыска тизме түзүүдөн мурун кыска талаптар документин даярдаңыз.
- Түзмөк жана колдонуу максаты: аспаптын аталышы, процедурасы, көп жолу колдонулуучу же бир жолу колдонулуучу статусу жана ал жалгыз же имплант системасынын бир бөлүгү катары берилет.
- Максаттуу рынок: сатуучу өлкөлөр, түзмөк классификациясы, тиешелүү каттоо жолу, тил, этикеткалоо жана импорттоочу же ыйгарым укуктуу өкүлчүлүк талаптары.
- Техникалык спецификация: өлчөмдөр, толеранттуулуктар, материалдын классы, катуулугу, бети, интерфейстин геометриясы, чиймелер жана сыноо ыкмалары.
- Иштетүү: тазалоо абалы, пассивациялоо, таңгактоо, стерилдөө статусу, стерилдөөнүн шайкештиги жана тиешелүү учурларда валидацияланган кайра иштетүү көрсөтмөлөрү.
- Коммерциялык чөйрө: болжолдуу көлөм, баштапкы тартип, максаттуу жеткирүү убактысы, таңгак конфигурациясы, жеке энбелгиси жана талап кылынган документтер.
Өндүрүүчүнү карап чыгуу ортопедиялык продукт категориялары, анын нормалдуу өндүрүш көлөмү пландаштырылган сатып алуу дал келеби аныктоого жардам берет. Каталогтун кеңдиги гана ар бир саналып өткөн түзмөк үчүн компетенттүүлүгүн көрсөтө албайт.
Хирургиялык инструменттерди өндүрүүчүлөр үчүн 12-пункттук текшерүү тизмеси
- Мыйзамдуу өндүрүүчүнүн жана сайттын милдеттерин ырастоо Түзмөктүн дизайны кимге таандык экенин, ар бир компонентти ким чыгара турганын, бүтүрүү жана таңгактоо иштерин ким аткарып, даяр продукцияны ким чыгара турганын аныктаңыз. Даректерди жазыңыз жана критикалык процесстерди аутсорсингге тапшырыңыз.
- Сапатты башкаруу тутумун текшерүү Учурдагы ISO 13485 сертификатын сурап, уюмдун атын, өндүрүштүн дарегин, сертификация чөйрөсүн, сертификат берүүчү органды, аккредитацияны, сертификаттын статусун жана жарактуулук мөөнөтүн текшериңиз.
- Продукцияга тиешелүү рыноктун уруксатын текшериңиз Так продуктуну, моделди, максаттуу пайдаланууну, классификациясын жана мыйзамдуу өндүрүүчүсүн ар бир көздөгөн рынокто талап кылынган документтерге дал келтириңиз. Компанияны каттоо өнүмдөрдү тастыктоо же бекитүү менен бирдей эмес.
- Материалдарды жана камсыздоочу көзөмөлдү карап чыгуу Материалдык спецификацияларды жана сертификаттарды, бекитилген жөнөтүүчүлөрдү контролдоону, кирүүчү текшерүүнү, лотторду бөлүү жана алмаштырууларды же материалдык өзгөртүүлөрдү иштетүү процессин талап кылат.
- Өндүрүштүк мүмкүнчүлүктөрдү баалоо Өнүмдү иштетүү, согуу, жылуулук менен иштетүү, ширетүү, жылмалоо, пассивациялоо, каптоо, чогултуу жана текшерүү мүмкүнчүлүктөрү дал келерин ырастаңыз. Кайсы кадамдар сырттан берилгенин жана алар кантип көзөмөлдөнөрүн аныктаңыз.
- Процесстин валидациясын жана калибрлөөсүн карап көрүңүз Атайын процесстер кантип валидацияланганын жана текшерүү, момент, өлчөмдүү, электрдик жана башка өлчөө жабдуулары кантип калибрленген жана сакталганын сураңыз.
- Тесттин изи жана документти көзөмөлдөө Үлгү лотту тандап, өндүрүүчүдөн аны чийки затка, саякатчыга же маршруттук каттамдарга, текшерүүлөргө, ылайыксыздыктарга, этикеткалоого, таңгактоого жана релизди бекитүүгө чейин издөөнү сураныңыз.
- Техникалык аткарууну жана колдонууга жарамдуулукту баалоо Үлгүлөрдү чиймелерге жана тууралоо, тегиздөө, кармап туруу, кесүү натыйжалуулугу, моментти өткөрүү, интерфейстин шайкештиги, эргономика жана кайра иштетүү сыяктуу колдонуу критерийлерине ылайык бекитиңиз.
- Тазалоо, таңгактоо жана стерилдөө боюнча жоопкерчиликтерди карап чыгыңыз Түзмөктөр стерилдүү эмес же стерилдүү камсыздалганбы, кайсы тарап тазалоону жана стерилизацияны ырастайт жана кайсы таңгактын бүтүндүгү, жарактуулук мөөнөтү, био жүгү жана маркировка далилдери колдонуларын тактаңыз.
- Дизайнды жана ыңгайлаштыруу контролун баалоо OEM/ODM иши үчүн дизайн киргизүүлөрдү карап чыгуу, тобокелдиктерди башкаруу, чиймелер, текшерүү, валидация, интеллектуалдык менчик, үлгүнү бекитүү, дизайнды өткөрүп берүү жана өзгөртүүнү көзөмөлдөө милдеттери.
- Өлчөө кубаттуулугу жана жеткирүү ишенимдүүлүгү Чыныгы жеткирүү убактысын, кубаттуулук чектөөлөрүн, минималдуу заказ санын, коопсуздук запасын, болжолдоону иштетүү, буйрутманы ырастоо, таңгактоо тактыгын, экспорттук документтерди жана кечигүүлөр үчүн калыбына келтирүү пландарын текшериңиз.
- Даттанууларды карап чыгуу, CAPA, кепилдик жана үзгүлтүксүздүк Арыздын күчөшүн, түпкү себебин талдоо, оңдоочу жана алдын алуучу иш-аракеттерди, талаа аракетин же кайра чакыртып алууну колдоону, запастык бөлүктөрдү, оңдоолорду, кепилдик шарттарын жана бизнес үзгүлтүксүздүгүн тастыктоо.
Сапат жана ченемдик талаптарды кантип текшерүү керек
ISO 13485 сапат системасы стандарты болуп саналат
ISO 13485 медициналык аппараттын жашоо циклине катышкан уюмдар үчүн сапатты башкаруу системасынын талаптарын аныктайт. Бул күбөлүк жарактуу болгондо жана анын чөйрөсү тиешелүү уюмду, сайтты жана иш-аракеттерди камтыса, маанилүү далил болуп саналат. Ал өз алдынча каталогдогу ар бир продукт катталган, клиникалык жактан ылайыктуу же базарыңызда уруксат берилгенин далилдей албайт.
Кесилген логотипти эмес, толук сертификатты сураңыз. Мүмкүн болсо аны сертификациялоочу орган же анын коомдук маалымат базасы менен текшериңиз жана компаниянын атын жана дарегин цитаталарга, эсеп-фактураларга, декларацияларга, этикеткаларга жана продукциянын жазууларына салыштырыңыз.
CE белгиси аппаратка жана ЕБ MDR маршрутуна дал келиши керек
Европа Биримдиги үчүн Медициналык аппараттын Регламентине ылайык аппараттын классификациясын жана колдонулуучу шайкештикти баалоо жолун аныктаңыз. ЕБ Шайкештик Декларациясын жана класс кабарланган органдын катышуусун талап кылганда, тиешелүү сертификатты жана кабарланган органдын чоо-жайын карап чыгыңыз. Өнүмдүн үй-бүлөсү, мыйзамдуу өндүрүүчүсү, Негизги UDI-DI керек болсо, максаттуу жана тастыктама чөйрөсү дал келгенин ырастаңыз.
FDA түзүү каттоо FDA бекитүү эмес
FDA ачык түрдө мекемени каттоо жана түзмөктөрдүн тизмеси бекитүүнү, уруксатты же уруксатты билдирбейт. Америка Кошмо Штаттары үчүн, түзмөк классификациясын текшерип, так аппарат 510(k) клиренси, PMA жактыруусу, De Novo уруксаты керекпи же бошотулганбы. 'FDA катталган' төш белгисине таянбастан, тиешелүү маалымат базасынын жазуусун текшериңиз.
| Документ же доомат | Эмнени текшерүү керек | Бул эмнени гана далилдебейт |
|---|---|---|
| ISO 13485 күбөлүк | Юридикалык аталышы, сайты, чөйрөсү, эмитенти, аккредитациясы, статусу жана мөөнөтү. | Продукт-спецификалык рынок уруксаты же клиникалык ылайыктуулугу. |
| CE белгиси / ЕБ документтери | Түзмөктүн идентификациясы, классификациясы, декларациясы, мүмкүн болсо кабарланган орган жана MDR камтуусу. | Тиешелүү европалык алкактан тышкары авторизация. |
| FDA каттоо / тизмеси | Учурдагы орнотуу жана листинг маалыматтары, ошондой эле түзмөктүн тиешелүү ченемдик маршруту. | FDA бекитүү, жол-жоболоштуруу, уруксат же көз карандысыз индоссамент. |
| Сыноо отчету | Тиешелүү жерде аккредиттелген лаборатория, үлгү инсандыгы, ыкмасы, кабыл алуу критерийлери, датасы жана натыйжасы. | Ар бир өндүрүш лоту сыналган үлгүгө окшош. |
| Анализ / шайкештик сертификаты | Лотко тиешелүү маалыматтар, спецификация, жыйынтыктар, чыгаруу ыйгарым укуктары жана байкоого боло турган идентификаторлор. | Колдоочу жазууларсыз бүткүл сапат системасынын эффективдүүлүгү. |
Фабрика же сапатты текшерүү учурунда эмнени текшерүү керек?
Тобокелдик аудиттин тереңдигин аныктайт. Тобокелдиктери төмөн стандарттык аспап документтер, жандуу видео аудит жана үлгү текшерүү аркылуу бааланышы мүмкүн. Имплантацияга шайкеш келген жаңы инструменттер топтому, стерилдүү аппарат, аутсорсингдин критикалык процесси же узак мөөнөттүү жеке энбелгилүү программа жеринде аудитти жана кеңири текшерүүнү актай алат.
Пайдалуу аудит объект аркылуу реалдуу тартипти же өкчөмө таш төмөнкүдөй. XC Medico сапатты контролдоо жана текшерүүгө серептөө сатып алуучулар көрүүнү сурана турган процесстердин мисалын көрсөтөт.
| Аудит аймагы | Сурай турган далилдер | Мисал суроо |
|---|---|---|
| Кирүүчү материалдар | Бекитилген жеткирүүчүлөрдүн тизмеси, материалдык сертификат, кириш инспекциясы жана карантиндик жазуулар. | Материалдык лот даяр аспапка кандайча байланышкан? |
| Өндүрүш көзөмөлү | Иш нускамалары, маршруттук жазуулар, тастыкталган процесстер, оператордун квалификациясы жана процесстеги текшерүү. | Четтөөлөр кантип аныкталат жана камтылат? |
| Өлчөө | Калибрлөө абалы, өлчөө ыкмасы, өлчөө мүмкүнчүлүгү жана текшерүү жазуулары. | Аспаптын толеранттуулугун ишенимдүү өлчөөгө болобу? |
| Шайкеш келбеген продукт | Сегрегация, жайгаштыруу ыйгарым укуктары, кайра иштетүүнү бекитүү жана тренд жазуулары. | Четтөөлөрдү ким беките алат жана кардар бул тууралуу кабарлайбы? |
| Башкарууну өзгөртүү | Кайра карап чыгуу тарыхы, таасирди баалоо, текшерүү, валидация жана кардар кабарлоо. | Кайсы өзгөртүүлөр сатып алуучунун жазуу жүзүндөгү макулдугун талап кылат? |
| Көз салуу | Лот же сериялык номер жазуулары, саякатчы, этикеткалоо, таңгактоо жана релиз далили. | Бир бүткөн лотту эки тарапка тең байкоого болобу? |
| Даттануулар жана CAPA | Даттануу файлдары, түпкү себептердин ыкмалары, CAPA эффективдүүлүгүн текшерүү жана эскалациялоо эрежелери. | Кайталануучу мүчүлүштүктөр кантип аныкталат жана алдын алат? |
Хирургиялык инструмент үлгүлөрүн кантип текшерүү керек
Жылмаланган үлгү жетишсиз. Куралдын максаттуу пайдалануусун жана тобокелдигин чагылдырган жазуу жүзүндөгү үлгүнү бекитүү планын түзүңүз. Өндүрүүчү жана сатып алуучу чиймелер, кайра кароо деңгээли, сыноо ыкмалары, кабыл алуу критерийлери, үлгүлөрдүн саны жана бекитилген үлгүлөр кантип өндүрүш чебери болоору жөнүндө макулдашы керек.
- Идентификация: модели, чиймесин кайра карап чыгуу, каптал, өлчөмү, маркировка, лот жана таңгак конфигурациясы.
- Өлчөмдөр жана интерфейстер: критикалык өлчөмдөр, жупташуу бөлүктөрү, импланттын же винттин шайкештиги, чуркоо, тегиздөө жана толеранттуулук.
- Материал жана бүтүрүү: классы, катуулугу, бетинин абалы, дат басууга туруктуулугу, мүмкүн болсо, пассивация, каптоо жана тазалык.
- Функциясы: кармап туруу, ратчет менен иштөө, кесүү же бургулоо жүрүм-туруму, моментти өткөрүү, кулпулоо, бошотуу жана кийүү.
- Кайра иштетүү: арналган тазалоо жана стерилдөө циклдерине, анын ичинде муундарга, люмендерге, белгилерге, каптамаларга жана туткаларга каршылык.
- Таңгактоо жана этикеткалоо: саноо, коргоо, идентификация, нускамалар, тил, UDI же лот маалыматтары, жана транспорттун туруктуулугу.
Кайталануучулукту текшерүү: алтын үлгү бекитилгенден кийин, ошол эле критерийлер боюнча биринчи өндүрүштүк партиядан үлгүлөрдү текшериңиз. Бул өндүрүүчү жактырылган дизайнды масштабда чыгара алабы же жокпу аныктоого жардам берет.
OEM жана Custom Instrument жөндөмдүүлүгүн баалоо
Ыңгайлаштыруу учурдагы лотоктогу логотипти, өзгөртүлгөн тутканы, имплантация үчүн арналган аспапты же таптакыр жаңы аппаратты билдирет. Бул долбоорлор бирдей ченемдик же инженердик тобокелчиликти алып келбейт. Чиймелерди же үлгүлөрдү бөлүшүүдөн мурун, конфиденциалдуулукту, долбоорго ээлик кылууну, фондук интеллектуалдык менчикти уруксат берилген пайдаланууну, инструментке ээлик кылууну жана текшерүү жазууларына кирүү мүмкүнчүлүгүн аныктаңыз.
Жеке энбелги же ыңгайлаштырылган программа үчүн өндүрүүчүнүн программасын карап чыгыңыз ортопедиялык OEM / ODM мүмкүнчүлүктөрүн жана ар бир дизайн-контролдоо иш-аракети кимге таандык суроо. Жөндөмдүү жеткирүүчү колдонуучунун муктаждыктарын контролдонуучу спецификацияларга жана документтик өзгөрүүлөргө которуусу керек — расмий эмес билдирүүлөргө же бекитилбеген үлгүгө таянбастан.
| Ыңгайлаштыруу деңгээли | Типтүү чөйрө | Минималдуу башкаруу керек |
|---|---|---|
| Брендинг | Логотип, этикеткалар, картон, лоток графикасы жана нускамалар. | Көркөм чыгарманы бекитүү, этикеткалоону карап чыгуу, кайра карап чыгууну көзөмөлдөө жана рынок тилин текшерүү. |
| Конфигурация | Композицияны, лотоктун түзүлүшүн, өлчөмдөрүн жана өлчөмдөрүн коюңуз. | Бекитилген материалдар тизмеси, шайкештикти карап чыгуу, саноо текшерүү жана таңгактоо тизмеси. |
| Продукцияны өзгөртүү | Өлчөмдөрү, туткасы, интерфейси, материалы, жасалгасы же функция. | Тобокелдиктерди баалоо, чиймени бекитүү, текшерүү, зарыл болгон учурда валидация жана өзгөртүүнү көзөмөлдөө. |
| Жаңы продуктуну иштеп чыгуу | Жаңы концепция же инструмент системасы. | Дизайнды формалдуу контролдоо, колдонууга ыңгайлуулук жана тобокелдиктерди башкаруу, ченемдик стратегия, текшерүү, валидация жана дизайнды өткөрүп берүү. |
Таңгактоо, топтомдун толуктугу жана стерилизациянын шайкештиги
Жеке инструменттер жок болгондо, туура эмес белгиленгенде, транзитте бузулганда, имплант менен шайкеш келбегенде же аныктоо кыйын болгондо инструменттердин комплекттери иштебей калат. Башкарылган таңгактоо тизмесин жана лотоктун жайгашкан жерине жана аспаптын идентификаторуна дал келген акыркы санды талап кылуу. Көп жолу колдонулуучу системалар үчүн дренажды, кургатуу, демонтаждоо, тазалоо мүмкүнчүлүгүн, салмагын, курч компоненттерди коргоону жана стерилдөө процессине шайкештигин баалаңыз.
Качан кайра колдонууга боло турган катуу контейнер системанын бир бөлүгү болсо, өндүрүүчүнү карап чыгыңыз стерилизациялык контейнердин варианттары . медициналык мекеменин валидацияланган кайра иштетүү ыкмасы менен бирге Инструменттер анын ичине физикалык жактан туура келгендиктен, идиш же лоток шайкеш келет деп эсептелбеши керек.
Кубаттуулукту, жеткирүүнү, тейлөөнү жана жалпы бааны баалаңыз
Техникалык жана сапаттык талаптар аткарылгандан кийин, коммерциялык планды салыштырыңыз. Кадимки жана эң жогорку кубаттуулукту, чийки заттын чектөөлөрүн, эң аз буйрутма санын, үлгү алып чыгуу убактысын, өндүрүштүн убактысын, болжолдоо эрежелерин, Incoterms, экспорттук документтерди, таңгактоо ыкмасын жана кечиктирилген кабарлоо процессин сураңыз. Жеткирип берүүчүнү карап чыгыңыз жеткирүү чынжырын жана кампа моделин , андан кийин аны өз убагында жеткирүү маалыматтары сыяктуу далилдер менен сынап көрүңүз.
Ээлик кылуунун жалпы наркы бирдиктин баасынан алда канча көптү камтыйт:
- квалификация, каттоо, аудит, тестирлөө жана валидация боюнча чыгымдар;
- аспаптар, көркөм буюмдар, таңгактоо, стерилизациялоо, жүк ташуу, алымдар жана инвентарлар;
- жок же бузулган аспаптар, шашылыш алмаштыруу ташуулар, жана жол-жобосу бузулушу;
- оңдоп-түзөө, запастык бөлүктөр, тейлөө, кепилдиктерди алып салуу жана даттанууларды кароо;
- эгерде аткаруу кабыл алынгыс болуп калса, берүүчүлөрдү алмаштыруунун баасы жана тобокелдиги.
Бекитүүдөн мурун, документке жооп берүү убакыттары, даттанууга ээлик кылуу, кайтаруу уруксаты, иликтөө отчеттору, оңдоо же алмаштыруу жолдору жана эскалация байланыштары. XC Medico анын учурдагы жарыялайт сатуудан кийинки жана сатып алуучуну карап чыгуу үчүн кепилдик процесси.
Мисал Хирургиялык инструмент өндүрүүчүнүн көрсөткүчтөр картасы
Ар бир критерийге 0дөн 5ке чейин балл коюп, сунушталган салмакка көбөйтүңүз жана каралып жаткан далилдерди жазыңыз. Жогорку коммерциялык балл жетишпеген шайкештиктин ордун толтура албашы үчүн, юридикалык жана ченемдик талаптарга милдеттүү түрдө өтүү/кабыл алуу эшиктерин орнотуңуз.
| Баалоо аймагы | Сунушталган салмак | Далилден | өтүү дарбазасы |
|---|---|---|---|
| Юридикалык идентификация жана ченемдик статус | 15% | Бизнес чоо-жайы, рыноктун уруксаты, түзмөк тизмеси же тиешелүү түрдө уруксат. | Милдеттүү |
| Сапатты башкаруу системасы | 15% | ISO 13485 чөйрөсү/статусу, аудиттин жыйынтыктары, процедуралар, жазуулар. | Милдеттүү |
| Техникалык жана өндүрүштүк мүмкүнчүлүк | 20% | Жабдуулар, процесстер, валидация, операторлор, сырттан алынган процесстерди башкаруу. | Көлөмү үчүн милдеттүү |
| Үлгү сапаты жана аткаруу | 20% | Текшерүү отчету, функционалдык тестирлөө, шайкештикти, кайра иштетүүнү баалоо. | Милдеттүү |
| Издөө жана өзгөртүүнү көзөмөлдөө | 10% | Лот из көнүгүү, документ өзгөртүүлөр, кардар кабарлоо келишими. | Милдеттүү |
| Жеткирүү жана үзгүлтүксүз камсыз кылуу | 10% | Кубаттуулугу, жеткирүү убактысы, жеткирүү тарыхы, коопсуздук запасы, күтүлбөгөн кырдаал. | Босого |
| Кызмат жана жашоо циклин колдоо | 5% | Арыз/CAPA процесси, кепилдик, оңдоо, запастык бөлүктөр, эскалация. | Босого |
| Жалпы наркы жана коммерциялык шарттар | 5% | Жердин баасы, MOQ, төлөм, инструментке ээлик кылуу, кепилдикти алып салуу. | Босого |
Толтурулган көрсөткүчтөр картасын жеткирүүчүнүн файлында сактаңыз, ачык аракеттерди жана ээлерди аныктаңыз жана тобокелдикке жана натыйжалуулукка негизделген кайра баалоо аралыгын белгилеңиз. Кирүүчү мүчүлүштүктөрдү, даттанууларды, оңдоп-түзөөчү иш-аракеттерди, жеткирүү, жооп кайтаруу жана уруксатсыз өзгөртүүлөр бекитилгенден кийин мониторинг жүргүзүү.
Жалпы жабдуучу Кызыл туулар
XC Medico'нун өндүрүш чөйрөсүн изилдеңиз
Бул ички ресурстар структураланган мүмкүнчүлүктөрдү карап чыгууну колдоого алат. Сатып алуучулар дагы эле документтерди жана продукциянын өз рыногуна жана максатына ылайыктуулугун текшериши керек.
Көп берилүүчү суроолор
Хирургиялык аспапты өндүрүүчү үчүн эң маанилүү сертификат кайсы?
Ар бир өндүрүүчүгө жана продукцияга уруксат берген бирдиктүү универсалдуу сертификат жок. ISO 13485 медициналык аппараттын сапат тутумунун маанилүү стандарты болуп саналат, бирок сатып алуучулар ошондой эле көздөгөн рынок үчүн продуктка тиешелүү ченемдик талаптарды жана сертификаттын көлөмүн жана жарактуулугун текшериши керек.
FDA каттоо хирургиялык аспап FDA тарабынан бекитилген дегенди билдиреби?
Жок. FDA мекемесинин каттоосу жана түзмөктүн тизмеси бул мекеме же түзмөк жактырылган, тазаланган же уруксат берилген дегенди билдирбейт. Так түзмөк классификациясын жана тиешелүү FDA жөнгө салуучу жолду текшериңиз.
Сатып алуучу дайыма ишканада аудит жүргүзүшү керекпи?
Дайыма эмес. Аудиттин тереңдиги тобокелге негизделген болушу керек. Документти карап чыгуу, жандуу видеону баалоо, үлгүлөр жана үчүнчү тараптын далилдери кээ бир тобокелдиктеги сатып алуулар үчүн жетиштүү болушу мүмкүн. Тобокелдиктери жогору, стерилдүү, ыңгайлаштырылган, критикалык же узак мөөнөттүү камсыздоо механизмдери жеринде аудит жүргүзүүнү актай алат.
Канча үлгүлөр бааланышы керек?
Саны түзмөктүн тобокелдигине, вариациясына, сыноо ыкмасына жана буйрутма өлчөмүнө жараша болот. Критикалык өлчөмдөрдү жана функцияны баалоо үчүн жетиштүү бирдиктерди баалаңыз, андан кийин биринчи өндүрүш партиясын колдонуп, кайталануучулукту кайра текшериңиз.
Хирургиялык аспаптарды жеке энбелгиге ылайыкташтырса болобу?
Ооба, бирок брендинг, комплект конфигурациясы, продукттун модификациясы жана жаңы продуктуну иштеп чыгуу ар кандай деңгээлдеги документтерди жана ченемдик контролду талап кылат. Баштоодон мурун дизайнга ээлик кылууну, текшерүүнү, этикеткалоо жоопкерчилигин, өзгөртүүнү көзөмөлдөөнү жана рыноктук уруксатты аныктаңыз.
Бекитилген өндүрүүчү канча жолу кайра бааланышы керек?
Тобокелге жана иш жүзүндөгү аткарууга ылайык интервалды коюңуз. Мүчүлүштүктөр, даттануулар, жеткирүү кемчиликтери, олуттуу өзгөрүүлөр, сертификаттын өзгөрүшү же түзөтүүчү иш-аракет маселелери мурда текшерүүгө же аудитке түрткү болушу мүмкүн.
Корутунду
Натыйжалуу өндүрүүчүнүн баалоосу маркетингдик дооматтарды объективдүү далилдерге айлантат. Талаптарды аныктаңыз, укуктук жана ченемдик укуктук актылардын чоо-жайын текшериңиз, чыныгы лотко көз салыңыз, үлгүлөрдү бекитилген критерийлерге каршы сынаңыз жана келечектеги өндүрүштү ырааттуу сактаган контролду баалыңыз. Документтелген көрсөткүчтөр картасы жеткирүүчүнүн чечимдерин коргоону жеңилдетет жана үзгүлтүксүз иштөөгө мониторинг жүргүзүү үчүн базаны камсыз кылат.
Авторитеттүү шилтемелер
- Стандартташтыруу боюнча эл аралык уюм: ISO 13485 - Медициналык аппараттардын сапатын башкаруу системалары.
- US FDA: FDA каттоосу аппаратты бекитүү, жол-жоболоштуруу же авторизацияга каршы.
- US FDA: Медициналык аппаратты кантип изилдөө жана сатуу керек.
- Европа Комиссиясы: Медициналык аппараттын эрежелери жана өндүрүүчүнүн милдеттенмелери.
