सर्जिकल उपकरण निर्माताक कें मूल्यांकन कोना कैल जै: 12-बिंदु चेकलिस्ट

सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट निर्माता के कोना मूल्यांकन करब?

एकटा लिखित उपयोगकर्ता आवश्यकता विनिर्देश सं शुरू करूं, तखन प्रत्येक उम्मीदवार कें चारि चरणक मे मूल्यांकन करूं: दस्तावेज समीक्षा, तकनीकी चर्चा, नमूना परीक्षण, आ-जत जोखिम ओकरा जायज ठहरायत छै-दूरस्थ या ऑन-साइट ऑडिट. केवल प्रमाणपत्र पीडीएफ, वेबसाइट दावा, या दृष्टिगत रूप सं स्वीकार्य नमूना कें आधार पर कोनों आपूर्तिकर्ता कें मंजूरी नहि दिअ.

आपूर्तिकर्ता सं संपर्क करय सं पहिने अपन आवश्यकता के परिभाषित करू

कोनों आपूर्तिकर्ता तखन तइक सार्थक उद्धरण या अनुपालन पैकेज नहि द सकय छै जखन तइक इच्छित उत्पाद कें स्पष्ट रूप सं परिभाषित नहि कैल गेल होय. शॉर्टलिस्ट बनावा सं पहिले एकटा संक्षिप्त आवश्यकताक दस्तावेज तैयार करूं.

• डिवाइस आ इच्छित उपयोग: उपकरण कें नाम, प्रक्रिया, पुन: उपयोग कें योग्य या एकल उपयोग कें स्थिति, आ की इ असगर या इम्प्लांट सिस्टम कें हिस्सा कें रूप मे आपूर्ति कैल गेल छै.
• लक्षित बाजार: बिक्री कें देशक, डिवाइस वर्गीकरण, लागू पंजीकरण मार्ग, भाषा, लेबलिंग, आ आयातकर्ता या अधिकृत-प्रतिनिधि आवश्यकताक.
• तकनीकी विनिर्देश: आयाम, सहिष्णुता, सामग्री ग्रेड, कठोरता, सतह खत्म, इंटरफेस ज्यामिति, चित्र, और परीक्षण विधियाँ |
• प्रसंस्करण: सफाई कें स्थिति, निष्क्रियता, पैकेजिंग, नसबंदी कें स्थिति, नसबंदी संगतता, आ मान्य पुन: प्रसंस्करण निर्देश जत लागू होयत छै.
• वाणिज्यिक दायरा: पूर्वानुमान मात्रा, प्रारंभिक आदेश, लक्ष्य लीड समय, पैकेजिंग विन्यास, निजी लेबल, आ आवश्यक दस्तावेजीकरण.

एक निर्माता के समीक्षा करब आर्थोपेडिक उत्पाद श्रेणीक इ स्थापित करय मे मदद कयर सकय छै की ओकर सामान्य उत्पादन दायरा योजनाबद्ध खरीद सं मेल खायत छै या नहि. केवल कैटलॉग चौड़ाई, तथापि, हर सूचीबद्ध उपकरण कें लेल योग्यता कें प्रदर्शन नहि करएयत छै.

सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट निर्माता के लिये 12-बिंदु चेकलिस्ट |

1. कानूनी निर्माता आ साइट कें जिम्मेदारियक कें पुष्टि करूं पहचान करूं की डिवाइस डिजाइन कें मालिक के छै, प्रत्येक घटक कें निर्माण के छै, फिनिशिंग आ पैकेजिंग के करयत छै, आ तैयार उत्पाद कें जारी करयत छै. पता आ आउटसोर्स महत्वपूर्ण प्रक्रियाक कें रिकॉर्ड करूं.
2. गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली कें सत्यापन करूं वर्तमान आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र कें अनुरोध करूं आ संगठन कें नाम, निर्माण पता, प्रमाणीकरण दायरा, जारी करय वाला प्रमाणीकरण निकाय, मान्यता, प्रमाणपत्र कें स्थिति, आ समाप्ति तिथि कें सत्यापन करूं.
3. उत्पाद-विशिष्ट बाजार प्राधिकरण कें सत्यापन करूं सटीक उत्पाद, मॉडल, इच्छित उपयोग, वर्गीकरण, आ कानूनी निर्माता कें प्रत्येक गंतव्य बाजार मे आवश्यक दस्तावेजक सं मिलान करूं. कंपनी पंजीकरण आ उत्पाद निकासी या स्वीकृति कें समान नहि छै.
4. सामग्री आ आपूर्तिकर्ता नियंत्रण कें समीक्षा सामग्री विनिर्देश आ प्रमाणपत्र, अनुमोदित आपूर्तिकर्ता नियंत्रण, आबै वाला निरीक्षण, लॉट अलगाव, आ प्रतिस्थापन या सामग्री परिवर्तन कें संभालनाय कें लेल एकटा प्रक्रिया कें आवश्यकता छै.
5. निर्माण क्षमता कें आकलन करूं पुष्टि करूं की मशीनिंग, फोर्जिंग, हीट ट्रीटमेंट, वेल्डिंग, पॉलिशिंग, निष्क्रियता, कोटिंग, असेंबली, आ निरीक्षण क्षमता उत्पाद सं मेल खायत छै. इ निर्धारित करूं की कोन चरणक कें आउटसोर्स कैल जायत छै आ ओकरा कोना नियंत्रित कैल जायत छै.
6. प्रक्रिया सत्यापन आ अंशांकन कें जांच करूं पूछूं की विशेष प्रक्रियाक कें मान्यता कोना कैल जायत छै आ निरीक्षण, टॉर्क, आयामी, विद्युत, आ अन्य मापन उपकरणक कें कैलिब्रेट आ रखरखाव कोना कैल जायत छै.
7. ट्रेसएबिलिटी आ दस्तावेज नियंत्रण कें परीक्षण एकटा नमूना लॉट कें चयन करूं आ निर्माता सं कहूं की ओ ओकरा कच्चा माल, यात्री या रूटिंग रिकॉर्ड, निरीक्षण, असंगति, लेबलिंग, पैकेजिंग, आ रिलीज कें मंजूरी कें लेल वापस ट्रेस करय.
8. तकनीकी प्रदर्शन आ उपयोगिता कें मूल्यांकन करनाय ड्राइंग आ उपयोग-केस मानदंडक कें विरु द्ध नमूनाक कें अनुमोदन करनाय जेना फिट, संरेखण, पकड़, कटिंग प्रदर्शन, टॉर्क संचरण, इंटरफेस संगतता, एर्गोनॉमिक्स, आ दोहराएल गेल प्रसंस्करण.
9. सफाई, पैकेजिंग, आ नसबंदी कें जिम्मेदारियक कें समीक्षा करूं स्पष्ट करूं की उपकरणक कें आपूर्ति गैर-बाँझ या नसबंदी कैल जायत छै, कोन पार्टी सफाई आ नसबंदी कें मान्यता देयत छै, आ कोन पैकेजिंग अखंडता, शेल्फ-लाइफ, जैव बोझ, आ लेबलिंग साक्ष्य लागू होयत छै.
10. डिजाइन आ अनुकूलन नियंत्रण कें आकलन करनाय ओईएम/ओडीएम काज कें लेल, डिजाइन इनपुट, जोखिम प्रबंधन, ड्राइंग, सत्यापन, सत्यापन, बौद्धिक संपदा, नमूना अनुमोदन, डिजाइन स्थानांतरण, आ परिवर्तन-नियंत्रण जिम्मेदारियक कें समीक्षा करनाय.
11. क्षमता आ वितरण विश्वसनीयता कें मापन यथार्थवादी लीड टाइम, क्षमता बाधाक, न्यूनतम ऑर्डर मात्रा, सुरक्षा स्टॉक, पूर्वानुमान हैंडलिंग, ऑर्डर पुष्टि, पैकिंग सटीकता, निर्यात दस्तावेज, आ विलंब कें लेल वसूली योजना कें जांच करूं.
12. शिकायत, सीएपीए, वारंटी, आ निरंतरता कें समीक्षा करूं शिकायत कें बढ़नाय, जड़-कारण विश्लेषण, सुधारात्मक आ निवारक कार्रवाई, फील्ड एक्शन या रिकॉल समर्थन, स्पेयर पार्ट्स, मरम्मत, वारंटी शर्तक, आ व्यवसायिक निरंतरता कें पुष्टि करूं.

गुणवत्ता आ नियामक दावा कें सत्यापन कोना कैल जै

आईएसओ १३४८५ एकटा गुणवत्ता-प्रणाली मानक अछि

आईएसओ 13485 मेडिकल-डिवाइस जीवन चक्र मे शामिल संगठनक कें लेल गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली कें आवश्यकताक कें निर्दिष्ट करयत छै. इ तखन सार्थक प्रमाण छै जखन प्रमाणपत्र वैध होयत छै आ ओकर दायरा संबंधित संगठन, स्थल, आ गतिविधियक कें कवर करयत छै. इ, अपने आप मे, इ साबित नहि करएयत छै की कोनों कैटलॉग मे हर उत्पाद पंजीकृत, नैदानिक ​​रूप सं उपयुक्त, या अहां कें बाजार मे अधिकृत छै.

क्रॉप लोगो सं बेसि पूरा प्रमाणपत्र मांगू. जत संभव होएयत प्रमाणीकरण निकाय या ओकर सार्वजनिक डाटाबेस सं एकर सत्यापन करूं, आ कंपनी कें नाम आ पता कें तुलना उद्धरण, चालान, घोषणा, लेबल, आ उत्पाद रिकॉर्ड कें विरु द्ध करूं.

सीई मार्किंग कें डिवाइस आ ईयू एमडीआर मार्ग सं मिलान करनाय आवश्यक छै

यूरोपीय संघ कें लेल, चिकित्सा उपकरण नियमन कें तहत उपकरण वर्गीकरण आ लागू अनुरूपता-आकलन मार्ग निर्धारित करूं. यूरोपीय संघ कें अनुरूपता घोषणा कें समीक्षा करूं आ, जखन वर्ग कें लेल अधिसूचित-निकाय कें भागीदारी कें आवश्यकता होयत छै, तखन लागू प्रमाणपत्र आ अधिसूचित-निकाय कें विवरण कें समीक्षा करूं. पुष्टि करूं की उत्पाद परिवार, कानूनी निर्माता, बेसिक यूडीआई-डीआई जत लागू होयत छै, इच्छित उद्देश्य, आ प्रमाणपत्र कें दायरा संरेखित छै.

एफडीए प्रतिष्ठान पंजीकरण एफडीए कें मंजूरी नहि छै

फैक्ट्री या क्वालिटी ऑडिट कें दौरान अहां कें की जांच करबाक चाही?

जोखिम ऑडिट गहराई निर्धारित करैत अछि। कम जोखिम वाला मानक उपकरण कें आकलन दस्तावेजक, लाइव वीडियो ऑडिट, आ नमूना निरीक्षण कें माध्यम सं कैल जा सकय छै. एकटा नव प्रत्यारोपण-संगत उपकरण सेट, बाँझ उपकरण, महत्वपूर्ण आउटसोर्स प्रक्रिया, या दीर्घकालिक निजी-लेबल कार्यक्रम एकटा ऑन-साइट ऑडिट आ बेसि व्यापक सत्यापन कें जायज ठहरा सकय छै.

एकटा उपयोगी ऑडिट सुविधा कें माध्यम सं वास्तविक आदेश या लॉट कें पालन करयत छै. एक्ससी मेडिको के गुणवत्ता नियंत्रण आ निरीक्षण अवलोकन प्रक्रिया क्षेत्रक कें उदाहरण प्रदान करयत छै जइ मे खरीदार देखय कें लेल कह सकय छै.

सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट के नमूने कैसे वैलिडेट करे |

एकटा पॉलिश नमूना पर्याप्त नहि अछि। एकटा लिखित नमूना-अनुमोदन योजना बनाऊं जे उपकरण कें इच्छित उपयोग आ जोखिम कें दर्शाबय छै. निर्माता आ खरीदार कें ड्राइंग, संशोधन स्तर, परीक्षण विधियक, स्वीकृति मानदंड, नमूना कें मात्रा, आ अनुमोदित नमूना उत्पादन मास्टर कोना बनतय पर सहमत होबाक चाही.

• पहचान: मॉडल, ड्राइंग संशोधन, पक्ष, आकार, निशान, बहुत, आ पैकेजिंग विन्यास.
• आयाम आ इंटरफेस: महत्वपूर्ण आयाम, संभोग भाग, प्रत्यारोपण या पेंच संगतता, रनआउट, संरेखण, आ सहिष्णुता.
• सामग्री आ फिनिश: ग्रेड, कठोरता, सतह कें स्थिति, जंग प्रतिरोध जतय लागू होय, निष्क्रियता, कोटिंग, आ सफाई.
• समारोह: पकड़, रैचेट सगाई, काटने या ड्रिलिंग व्यवहार, टॉर्क संचरण, लॉकिंग, रिलीज, और पहनने |
• पुनः प्रसंस्करण: इच्छित सफाई आ नसबंदी चक्र कें प्रतिरोध, जइ मे जोड़, लुमेन, निशान, कोटिंग्स, आ हैंडल शामिल छै.
• पैकेजिंग आ लेबलिंग: गिनती, सुरक्षा, पहचान, निर्देश, भाषा, यूडीआई या लॉट डेटा जत लागू होयत छै, आ परिवहन लचीलापन.

OEM आ कस्टम इंस्ट्रूमेंट क्षमता के मूल्यांकन करब

अनुकूलन कें मतलब मौजूदा ट्रे पर लोगो, संशोधित हैंडल, इम्प्लांट कें लेल समर्पित उपकरण, या बिल्कुल नया उपकरण भ सकय छै. इ परियोजनाक मे ओय तरह कें नियामक या इंजीनियरिंग जोखिम नहि छै. ड्राइंग या नमूना साझा करय सं पहिले गोपनीयता, डिजाइन स्वामित्व, पृष्ठभूमि बौद्धिक संपदा कें अनुमत उपयोग, टूलिंग स्वामित्व, आ सत्यापन रिकॉर्ड कें पहुंच कें परिभाषित करूं.

निजी-लेबल या कस्टम प्रोग्राम कें लेल, निर्माता कें समीक्षा करूं आर्थोपेडिक ओईएम/ओडीएम क्षमता आ पूछूं की प्रत्येक डिजाइन-नियंत्रण गतिविधि कें मालिक के छै. एकटा सक्षम आपूर्तिकर्ता कें उपयोगकर्ताक कें जरूरतक कें नियंत्रित विनिर्देशक आ दस्तावेज परिवर्तनक मे अनुवाद करबाक चाही-अनौपचारिक संदेशक या कोनों अस्वीकृत नमूना पर भरोसा नहि करनाय.

पैकेजिंग, सेट पूर्णता, आ नसबंदी संगतता

उपकरण सेट तखन परिचालनात्मक रूप सं विफल भ जायत छै जखन व्यक्तिगत उपकरण गायब होयत छै, गलत लेबल छै, पारगमन मे क्षतिग्रस्त भ जायत छै, प्रत्यारोपण सं असंगत होयत छै, या पहचान करनाय मुश्किल होयत छै. एकटा नियंत्रित पैकिंग सूची आ ट्रे स्थान आ उपकरण पहचानकर्ता सं मिलान कैल गेल अंतिम गिनती कें आवश्यकता होयत छै. पुन: उपयोग कें योग्य प्रणालीक कें लेल, जल निकासी, सुखाय, विघटन, सफाई पहुंच, वजन, तेज घटक कें सुरक्षा, आ इच्छित नसबंदी प्रक्रिया कें संग संगतता कें मूल्यांकन करूं.

जखन कोनों पुन: उपयोग कें योग्य कठोर कंटेनर सिस्टम कें हिस्सा होयत छै, तखन निर्माता कें समीक्षा करूं क नसबंदी कंटेनर विकल्प . स्वास्थ्य देखभाल सुविधा कें मान्य पुनर्प्रसंस्करण विधि कें साथ मिल कोनों कंटेनर या ट्रे कें केवल अइ कारण सं संगत नहि मानल जेबाक चाही की ओकर भीतर उपकरण भौतिक रूप सं फिट होयत छै.

क्षमता, वितरण, सेवा, आ कुल लागत कें मूल्यांकन करनाय

तकनीकी आ गुणवत्ता कें आवश्यकताक कें पूरा हुअ कें बाद वाणिज्यिक योजना कें तुलना करूं. सामान्य आ पीक क्षमता, कच्चा-सामग्री कें बाधाक, न्यूनतम ऑर्डर कें मात्रा, नमूना लीड टाइम, उत्पादन लीड टाइम, पूर्वानुमान नियम, इनकोटर्म्स, निर्यात दस्तावेजीकरण, पैकिंग विधि, आ विलंब अधिसूचना प्रक्रिया कें लेल पूछूं. आपूर्तिकर्ता के समीक्षा करें आपूर्ति-श्रृंखला आ गोदाम मॉडल , तखन एकर परीक्षण प्रमाणक कें साथ जेना हाल कें समय पर वितरण डेटा.

स्वामित्व कें कुल लागत मे इकाई मूल्य सं कहीं बेसि शामिल छै:

• योग्यता, पंजीकरण, लेखा परीक्षा, परीक्षण, आ सत्यापन लागत;
• टूलिंग, कलाकृति, पैकेजिंग, नसबंदी, माल ढुलाई, कर्तव्य, आ इन्वेंट्री;
• गायब या क्षतिग्रस्त उपकरण, तत्काल प्रतिस्थापन शिपमेंट, आ प्रक्रिया मे बाधा;
• मरम्मत कें क्षमता, स्पेयर पार्ट्स, सर्विसिंग, वारंटी बहिष्कार, आ शिकायत निपटान;
• लागत आ आपूर्तिकर्ताक कें बदलय कें जोखिम अगर प्रदर्शन अस्वीकार्य भ जायत छै.

स्वीकृति सं पहिले, प्रतिक्रिया समय, शिकायत कें स्वामित्व, वापसी प्राधिकरण, जांच रिपोर्ट, मरम्मत या प्रतिस्थापन मार्ग, आ बढ़य कें संपर्क कें दस्तावेजीकरण करूं. एक्ससी मेडिको अपन वर्तमान प्रकाशित करैत अछि बिक्री कें बाद आ वारंटी प्रक्रिया . खरीदार समीक्षा कें लेल

उदाहरण सर्जिकल उपकरण निर्माता स्कोरकार्ड

प्रत्येक मानदंड कें 0 सं 5 तइक स्कोर करूं, सुझावल गेल वजन सं गुणा करूं, आ समीक्षा कैल गेल साक्ष्य कें रिकॉर्ड करूं. कानूनी आ नियामक आवश्यकताक कें लेल अनिवार्य पास/फेल गेट स्थापित करनाय ताकि उच्च व्यावसायिक स्कोर गायब अनुपालन कें भरपाई नहि कयर सकय.

पूरा कैल गेल स्कोरकार्ड कें आपूर्तिकर्ता फाइल मे राखूं, खुलल कार्यवाही आ मालिकक कें पहचान करूं, आ जोखिम आ प्रदर्शन कें आधार पर पुनर्मूल्यांकन अंतराल निर्धारित करूं. आगामी दोष, शिकायत, सुधारात्मक कार्यवाही, वितरण, प्रतिक्रियाशीलता, आ अनुमोदन कें बाद अनधिकृत परिवर्तनक कें निगरानी करनाय.

आम आपूर्तिकर्ता लाल झंडे

एक्ससी मेडिको के निर्माण दायरे की खोज करें |

इ आंतरिक संसाधन संरचित क्षमता समीक्षा कें समर्थन कयर सकय छै. खरीदारक कें एखनहु अपन बाजार आ इच्छित उपयोग कें लेल दस्तावेज आ उत्पाद कें उपयुक्तता कें सत्यापन करबाक चाही.

बार-बार पूछे जाने वाले प्रश्न

निष्कर्ष

एकटा प्रभावी निर्माता मूल्यांकन विपणन दावा कें वस्तुनिष्ठ साक्ष्य मे बदलय छै. आवश्यकताक कें परिभाषित करनाय, कानूनी आ नियामक विवरणक कें सत्यापन करनाय, एकटा वास्तविक लॉट कें पता लगानाय, अनुमोदित मानदंडक कें विरु द्ध नमूनाक कें परीक्षण करनाय, आ ओय नियंत्रणक कें मूल्यांकन करनाय जे भविष्य कें उत्पादन कें सुसंगत रखयत छै. दस्तावेजबद्ध स्कोरकार्ड आपूर्तिकर्ताक कें निर्णय कें बचाव करनाय आसान बनायत छै आ जारी प्रदर्शन निगरानी कें लेल आधार रेखा प्रदान करयत छै.

आधिकारिक सन्दर्भ

1. मानकीकरण के लिये अंतर्राष्ट्रीय संगठन: आईएसओ 13485—चिकित्सा उपकरणों गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली |
2. अमेरिकी एफडीए: एफडीए पंजीकरण बनाम डिवाइस स्वीकृति, मंजूरी, या प्राधिकरण.
3. अमेरिकी एफडीए : मेडिकल डिवाइस के अध्ययन आ मार्केटिंग कोना कयल जाय।
4. यूरोपीय आयोग : चिकित्सा उपकरण नियम आ निर्माता दायित्व।