Як ацаніць вытворцаў хірургічных інструментаў: кантрольны спіс з 12 пунктаў

Пошук медыцынскіх вырабаў · Практычнае кіраўніцтва пакупніка

Ацэнка вытворцаў хірургічных інструментаў патрабуе не толькі параўнання памеру каталога і кошту за адзінку. Надзейная праверка даследуе юрыдычную асобу вытворцы, сістэму якасці, нарматыўны статус канкрэтнага прадукту, матэрыялы, кантроль працэсу, прасочвальнасць, узоры, эфектыўнасць дастаўкі і падтрымку пасля выхаду на рынак. Гэты кантрольны спіс з 12 пунктаў ператварае гэтыя патрабаванні ў паўторны працэс выбару пастаўшчыка.

Праверце, не мяркуйце. Праверце нумары сертыфікатаў, вобласць прымянення, выдаўца, тэрмін прыдатнасці, юрыдычную назву вытворцы і дакладны прадукт, які разглядаецца.

Праверце аб'ектыўныя доказы. Зацвердзіце ўзоры ў адпаведнасці з чарцяжамі і крытэрыямі прыняцця, затым пацвердзіце, што вытворчасць можа паўтарыць вынік.

Ацэнка рызыкі жыццёвага цыкла Адсочванне, кантроль змяненняў, скаргі, карэкціруючыя дзеянні, запасныя часткі і пытанні дастаўкі пасля першага замовы.

Як вы ацэньваеце вытворцу хірургічных інструментаў?

Пачніце з пісьмовай спецыфікацыі патрабаванняў да карыстальніка, затым ацэніце кожнага кандыдата ў чатыры этапы: агляд дакументаў, тэхнічнае абмеркаванне, тэставанне ўзораў і, калі гэта апраўдвае рызыка, дыстанцыйны аўдыт або аўдыт на месцы. Не ўхваляйце пастаўшчыка толькі на аснове сертыфіката ў фармаце PDF, прэтэнзіі вэб-сайта або візуальна прымальнага ўзору.

30% Сістэма якасці і нарматыўныя доказы

30% Прадукт і вытворчыя магчымасці

20% Адсочванне, абслугоўванне і кантроль рызыкі

20% Кошт, ёмістасць і дастаўка

Лепшы кароткі адказ: выберыце вытворцу, які дае наймацнейшыя доказы для вашай канкрэтнай прылады і рынку - не абавязкова кампанію з самым доўгім спісам прадуктаў або самай нізкай цаной.

Вызначце свае патрабаванні, перш чым звязвацца з пастаўшчыкамі

Пастаўшчык не можа даць значную прапанову або пакет адпаведнасці, пакуль не будзе дакладна вызначаны прызначаны прадукт. Падрыхтуйце кароткі дакумент з патрабаваннямі, перш чым ствараць кароткі спіс.

Прылада і меркаванае прымяненне: назва прыбора, працэдура, статус шматразовага або аднаразовага выкарыстання, а таксама тое, ці пастаўляецца ён самастойна або як частка сістэмы імплантатаў.
Мэтавы рынак: краіны продажу, класіфікацыя прылад, прыдатны шлях рэгістрацыі, мова, маркіроўка і патрабаванні да імпарцёра або ўпаўнаважанага прадстаўніка.
Тэхнічныя характарыстыкі: памеры, допускі, марка матэрыялу, цвёрдасць, аздабленне паверхні, геаметрыя падзелу, чарцяжы і метады выпрабаванняў.
Апрацоўка: стан ачысткі, пасівацыя, упакоўка, стан стэрылізацыі, сумяшчальнасць са стэрылізацыяй і зацверджаныя інструкцыі па паўторнай апрацоўцы, дзе гэта магчыма.
Камерцыйны аб'ём: прагнозны аб'ём, першапачатковы заказ, мэтавы час выканання, канфігурацыя ўпакоўкі, прыватная марка і неабходная дакументацыя.

Агляд вытворцы Катэгорыі артапедычных тавараў могуць дапамагчы вызначыць, ці адпавядае яго звычайны аб'ём вытворчасці запланаванай закупцы. Аднак сама па сабе шырыня каталога не дэманструе кампетэнтнасці для кожнай пералічанай прылады.

Артапедычныя інтрамедулярныя інструменты для пазногцяў арганізаваны для ацэнкі пастаўшчыкоў — Ацаніце поўную сістэму інструментаў на прадмет сумяшчальнасці, ідэнтыфікацыі, арганізацыі і ахопу працэдур - не толькі асобных інструментаў.

Кантрольны спіс з 12 пунктаў для вытворцаў хірургічных інструментаў

Пацвердзіце юрыдычныя абавязкі вытворцы і сайта. Вызначце, каму належыць дызайн прылады, хто вырабляе кожны кампанент, хто выконвае аздабленне і ўпакоўку і хто выпускае гатовы прадукт. Запісвайце адрасы і перадавайце важныя працэсы на аўтсорсінг.
Праверце сістэму менеджменту якасці. Запытайце бягучы сертыфікат ISO 13485 і праверце назву арганізацыі, адрас вытворчасці, аб'ём сертыфікацыі, орган сертыфікацыі, які выдаў сертыфікат, акрэдытацыю, статус сертыфіката і тэрмін дзеяння.
Праверце дазвол на рынак для канкрэтнага прадукту. Суаднясіце дакладны прадукт, мадэль, меркаванае выкарыстанне, класіфікацыю і легальнага вытворцу з дакументамі, неабходнымі на кожным рынку прызначэння. Рэгістрацыя кампаніі - гэта не тое самае, што афармленне або зацвярджэнне прадукту.
Агляд матэрыялаў і кантроль пастаўшчыкоў. Патрабаванне спецыфікацый і сертыфікатаў матэрыялаў, зацверджаных сродкаў кантролю пастаўшчыкоў, уваходнай праверкі, падзелу партыі і працэсу апрацоўкі замены або змены матэрыялу.
Ацаніце вытворчыя магчымасці. Пацвердзіце, што магчымасці механічнай апрацоўкі, кавання, тэрмічнай апрацоўкі, зваркі, паліроўкі, пасівацыі, пакрыцця, зборкі і праверкі адпавядаюць прадукту. Вызначце, якія этапы перададзены аўтсорсінгу і як яны кантралююцца.
Азнаёмцеся з праверкай і каліброўкай працэсу. Спытайце, як пацвярджаюцца спецыяльныя працэсы і як калібруецца і абслугоўваецца абсталяванне для праверкі, крутоўнага моманту, памераў, электрычнасці і іншага вымяральнага абсталявання.
Выпрабуйце адсочванне і кантроль дакументаў Выберыце партыю ўзору і папрасіце вытворцу адсачыць яе да сыравіны, запісаў аб падарожніку або маршрутах, праверак, неадпаведнасцей, маркіроўкі, упакоўкі і дазволу на выпуск.
Ацаніце тэхнічныя характарыстыкі і зручнасць выкарыстання. Зацвердзіце ўзоры ў адпаведнасці з чарцяжамі і такімі крытэрыямі выкарыстання, як пасадка, выраўноўванне, захоп, прадукцыйнасць рэзкі, перадача крутоўнага моманту, сумяшчальнасць інтэрфейсу, эрганоміка і шматразовая апрацоўка.
Агляд абавязкаў па ачыстцы, упакоўцы і стэрылізацыі. Удакладніце, ці пастаўляюцца прылады нестэрыльнымі або стэрыльнымі, які бок пацвярджае ачыстку і стэрылізацыю, і якія доказы цэласнасці ўпакоўкі, тэрміну захоўвання, біянагрузкі і маркіроўкі прымяняюцца.
Ацаніце элементы кіравання дызайнам і наладкай Для працы OEM/ODM праверце ўваходныя матэрыялы для праектавання, кіраванне рызыкамі, чарцяжы, праверку, праверку, інтэлектуальную ўласнасць, зацвярджэнне ўзораў, перадачу дызайну і абавязкі па кантролі за зменамі.
Вымерайце магутнасць і надзейнасць дастаўкі. Праверце рэалістычныя тэрміны пастаўкі, абмежаванні ёмістасці, мінімальны аб'ём заказу, запас запасу, прагноз апрацоўкі, пацверджанне заказу, дакладнасць упакоўкі, экспартныя дакументы і планы аднаўлення затрымак.
Агляд скаргаў, CAPA, гарантыя і бесперапыннасць Пацвярджэнне эскалацыі скаргаў, аналіз асноўных прычын, карэкціруючыя і прафілактычныя дзеянні, палявыя дзеянні або падтрымка адклікання, запасныя часткі, рамонт, умовы гарантыі і бесперапыннасць бізнесу.

Як праверыць якасць і нарматыўныя патрабаванні

ISO 13485 - гэта стандарт сістэмы якасці

ISO 13485 вызначае патрабаванні да сістэмы менеджменту якасці для арганізацый, якія ўдзельнічаюць у жыццёвым цыкле медыцынскіх вырабаў. Гэта істотнае сведчанне, калі сертыфікат сапраўдны і яго сфера распаўсюджвання ахоплівае адпаведную арганізацыю, сайт і дзейнасць. Само па сабе гэта не даказвае, што кожны прадукт у каталогу зарэгістраваны, клінічна прыдатны або дазволены на вашым рынку.

Папытаеце поўны сертыфікат, а не абрэзаны лагатып. Праверце гэта ў органе па сертыфікацыі або ў яго агульнадаступнай базе дадзеных, дзе гэта магчыма, і параўнайце назву і адрас кампаніі з прапановамі, рахункамі-фактурамі, дэкларацыямі, этыкеткамі і запісамі аб прадуктах.

Маркіроўка CE павінна адпавядаць прыладзе і маршруту MDR ЕС

Для Еўрапейскага саюза вызначце класіфікацыю прылады і адпаведны маршрут ацэнкі адпаведнасці ў адпаведнасці з Палажэннем аб медыцынскіх прыладах. Азнаёмцеся з Дэкларацыяй адпаведнасці ЕС і, калі клас патрабуе ўдзелу ўпаўнаважанага органа, адпаведны сертыфікат і дэталі ўпаўнаважанага органа. Пацвердзіце, што сямейства прадуктаў, законны вытворца, базавы UDI-DI, дзе гэта дастасавальна, мэтавае прызначэнне і вобласць сертыфіката супадаюць.

Рэгістрацыя ўстановы FDA не з'яўляецца дазволам FDA

FDA прама сцвярджае, што рэгістрацыя ўстановы і спіс прылад не азначаюць адабрэння, дазволу або дазволу. Для Злучаных Штатаў праверце класіфікацыю прылады і ці патрэбна дакладная прылада дазволу 510(k), дазволу PMA, дазволу De Novo або яна вызвалена. Правярайце адпаведны запіс базы дадзеных, а не спадзявайцеся на значок 'Зарэгістраваны FDA'.

Дакумент або прэтэнзія	Што трэба праверыць.	Што гэта не даказвае само па сабе
Сертыфікат ISO 13485	Юрыдычная назва, сайт, сфера прымянення, эмітэнт, акрэдытацыя, статус і тэрмін дзеяння.	Дазвол на рынак або клінічная прыдатнасць канкрэтнага прадукту.
Маркіроўка CE / дакументы ЕС	Ідэнтыфікацыя прылады, класіфікацыя, дэкларацыя, упаўнаважаны орган, калі гэта дастасавальна, і пакрыццё MDR.	Аўтарызацыя па-за адпаведнымі еўрапейскімі рамкамі.
Рэгістрацыя / спіс FDA	Бягучыя даныя пра ўстановы і спісы, а таксама адпаведны нарматыўны маршрут прылады.	Адабрэнне FDA, афармленне, аўтарызацыя або незалежнае адабрэнне.
Пратакол выпрабаванняў	Акрэдытаваная лабараторыя, у адпаведных выпадках, ідэнтычнасць узору, метад, крытэрыі прыняцця, дата і вынік.	Што кожная вытворчая партыя ідэнтычная выпрабаванаму ўзору.
Сертыфікат аналізу/адпаведнасці	Спецыфічныя даныя партыі, спецыфікацыі, вынікі, аўтарытэт выпуску і ідэнтыфікатары, якія можна адсочваць.	Эфектыўнасць усёй сістэмы якасці без пацвярджаючых запісаў.

Што трэба праверыць падчас аўдыту на заводзе або якасці?

Рызыка вызначае глыбіню аўдыту. Стандартны прыбор з нізкім узроўнем рызыкі можа быць ацэнены з дапамогай дакументаў, відэааўдыту ў прамым эфіры і праверкі выбаркі. Новы набор інструментаў, сумяшчальны з імплантатамі, стэрыльнае прылада, важны працэс, перададзены аўтсорсінгу, або доўгатэрміновая праграма прыватнай маркі могуць апраўдаць аўдыт на месцы і больш шырокую праверку.

Карысны аўдыт ідзе за рэальным парадкам або лотам на прадпрыемстве. XC Medico's Агляд кантролю якасці і праверкі дае прыклад абласцей працэсу, якія пакупнікі могуць папрасіць убачыць.

Зона аўдыту.	Доказы для запыту.	Прыклад пытання
Паступаючыя матэрыялы	Зацверджаны спіс пастаўшчыкоў, сертыфікат матэрыялу, уваходны кантроль і каранцінныя запісы.	Як партыя матэрыялу звязана з гатовым інструментам?
Вытворчы кантроль	Працоўныя інструкцыі, запісы маршрутызацыі, пацверджаныя працэсы, кваліфікацыя аператара і інспекцыя ў працэсе.	Як выяўляюцца і стрымліваюцца адхіленні?
Вымярэнне	Статус каліброўкі, метад вымярэння, магчымасці манометра і запісы праверкі.	Ці можна надзейна вымераць допуск прыбора?
Неадпаведны прадукт	Аддзяленне, паўнамоцтвы распараджэння, зацвярджэнне пераробкі і запісы тэндэнцый.	Хто можа ўхваліць адхіленне і ці паведамляецца кліенту?
Змяніць кантроль	Гісторыя версій, ацэнка ўздзеяння, праверка, праверка і апавяшчэнне кліентаў.	Якія змены патрабуюць пісьмовага адабрэння пакупніка?
Прасочвальнасць	Запісы партый або серыйных нумароў, падарожнік, маркіроўка, упакоўка і сведчанні выпуску.	Ці можна прасачыць адзін гатовы лот у абодва бакі?
Скаргі і CAPA	Файлы скаргаў, метады першапрычын, праверкі эфектыўнасці CAPA і правілы эскалацыі.	Як выяўляюцца і прадухіляюцца перыядычныя збоі?

Працэс ачысткі хірургічных інструментаў на артапедычным вытворчым прадпрыемстве — Ачыстка - гэта кантраляваны этап вытворчасці. Пакупнікі павінны вызначыць патрабаванні да чысціні, адказнасць за працэс, праверку і дакументацыю.

Як праверыць узоры хірургічных інструментаў

Адпаліраванага ўзору недастаткова. Стварыце пісьмовы план зацвярджэння ўзораў, які адлюстроўвае меркаванае выкарыстанне прыбора і рызыкі. Вытворца і пакупнік павінны ўзгадніць чарцяжы, узровень перагляду, метады выпрабаванняў, крытэрыі прыёмкі, колькасць узораў і тое, як зацверджаныя ўзоры становяцца майстрамі вытворчасці.

Ідэнтычнасць: мадэль, версія чарцяжа, бок, памер, маркіроўка, партыя і канфігурацыя ўпакоўкі.
Памеры і інтэрфейсы: крытычныя памеры, спалучаныя дэталі, сумяшчальнасць імплантаў або шруб, біццё, выраўноўванне і допускі.
Матэрыял і аздабленне: марка, цвёрдасць, стан паверхні, устойлівасць да карозіі, дзе гэта магчыма, пасівацыя, пакрыццё і чысціня.
Функцыя: захоп, зачапленне з храповым механізмам, паводзіны пры рэзанні або свідраванні, перадача крутоўнага моманту, блакіроўка, вызваленне і знос.
Паўторная апрацоўка: устойлівасць да прызначаных цыклаў ачысткі і стэрылізацыі, у тым ліку злучэнняў, прасветаў, маркіроўкі, пакрыццяў і ручак.
Упакоўка і маркіроўка: колькасць, абарона, ідэнтыфікацыя, інструкцыі, мова, UDI або даныя партыі, дзе гэта магчыма, і ўстойлівасць да транспартавання.

Праверка паўтаральнасці: пасля зацвярджэння залатога ўзору праверце ўзоры з першай вытворчай партыі, выкарыстоўваючы тыя ж крытэрыі. Гэта дапамагае вызначыць, ці можа вытворца прайграць ухвалены дызайн у маштабе.

Ацэнка магчымасцей OEM і карыстацкіх прыбораў

Налада можа азначаць лагатып на існуючай паддоне, мадыфікаваную ручку, спецыяльны інструмент для імплантата або цалкам новую прыладу. Гэтыя праекты не нясуць такой жа нарматыўнай або інжынернай рызыкі. Перш чым дзяліцца чарцяжамі або ўзорамі, вызначыце канфідэнцыяльнасць, права ўласнасці на дызайн, дазволенае выкарыстанне папярэдняй інтэлектуальнай уласнасці, права ўласнасці на інструменты і доступ да запісаў праверкі.

Для прыватнай маркі або спецыяльнай праграмы, азнаёмцеся з вытворцам артапедычныя магчымасці OEM/ODM і спытаць, каму належыць кожная дзейнасць па кантролі дызайну. Здольны пастаўшчык павінен перавесці патрэбы карыстальнікаў у кантраляваныя спецыфікацыі і змяненні дакументаў, а не спадзявацца на неафіцыйныя паведамленні або незацверджаны ўзор.

Узровень наладкі	Тыповы аб'ём	Неабходны мінімальны кантроль
Брэндынг	Лагатып, этыкеткі, кардонная скрынка, графіка на латках і інструкцыі.	Зацвярджэнне ілюстрацыі, агляд маркіроўкі, кантроль версій і праверка рынкавай мовы.
Канфігурацыя	Усталюйце склад, раскладку латка, памеры і колькасць.	Зацверджаны пералік матэрыялаў, агляд сумяшчальнасці, праверка колькасці і ўпаковачны ліст.
Мадыфікацыя прадукту	Памеры, ручка, інтэрфейс, матэрыял, аздабленне або функцыя.	Ацэнка рызыкі, зацвярджэнне чарцяжа, праверка, пацверджанне, калі гэта неабходна, і кантроль за зменамі.
Распрацоўка новага прадукту	Новая канцэпцыя або сістэма інструментаў.	Афіцыйны кантроль дызайну, зручнасць выкарыстання і кіраванне рызыкамі, стратэгія рэгулявання, праверка, праверка і перадача дызайну.

Упакоўка, камплектнасць набору і сумяшчальнасць са стэрылізацыяй

Наборы інструментаў выходзяць з ладу, калі асобныя інструменты адсутнічаюць, няправільна пазначаны, пашкоджаныя падчас транспарціроўкі, несумяшчальныя з імплантатам або іх цяжка ідэнтыфікаваць. Патрабаванне кантраляванага ўпаковачнага ліста і канчатковага падліку, які адпавядае размяшчэнню латка і ідэнтыфікатару прыбора. Для сістэм шматразовага выкарыстання ацаніце дрэнаж, сушку, разборку, доступ для ачысткі, вагу, абарону вострых кампанентаў і сумяшчальнасць з меркаваным працэсам стэрылізацыі.

Канчатковы падлік прадукцыі і праверка ўпакоўкі хірургічных інструментаў — Канчатковы падлік, ідэнтыфікацыя, ахоўная ўпакоўка і дакументацыя павінны быць правераны перад выпускам і адпраўкай.

Калі шматразовы цвёрды кантэйнер з'яўляецца часткай сістэмы, азнаёмцеся з інфармацыяй вытворцы варыянты кантэйнераў для стэрылізацыі разам з правераным метадам паўторнай апрацоўкі медыцынскай установы. Кантэйнер або паддон не варта лічыць сумяшчальнымі толькі таму, што інструменты фізічна змяшчаюцца ў іх.

Ацаніце ёмістасць, дастаўку, абслугоўванне і агульны кошт

Пасля выканання тэхнічных і якасных патрабаванняў параўнайце камерцыйны план. Запытвайце нармальную і пікавую прадукцыйнасць, абмежаванні сыравіны, мінімальны аб'ём замовы, час выканання ўзору, час вытворчасці, правілы прагнозу, Інкатэрмс, экспартную дакументацыю, спосаб упакоўкі і працэс паведамлення аб затрымцы. Агляд пастаўшчыка мадэль ланцужкі паставак і складзіравання , а затым праверыць яе з такімі доказамі, як нядаўнія даныя аб своечасовай дастаўцы.

Агульны кошт валодання ўключае значна больш, чым цана за адзінку:

выдаткі на кваліфікацыю, рэгістрацыю, аўдыт, тэсціраванне і праверку;
інструменты, творы мастацтва, упакоўка, стэрылізацыя, перавозка грузаў, пошліны і інвентар;
адсутныя або пашкоджаныя інструменты, пастаўкі тэрміновай замены і парушэнне працэдуры;
рамонтапрыгоднасць, запасныя часткі, абслугоўванне, выключэнне гарантыі і разгляд скаргаў;
кошт і рызыка змены пастаўшчыка, калі прадукцыйнасць становіцца непрымальнай.

Перад зацвярджэннем задакументуйце час адказу, права ўласнасці на скаргу, дазвол на вяртанне, справаздачы аб расследаванні, шляхі рамонту або замены і кантакты для эскалацыі. XC Medico публікуе свой бягучы пасляпродажны і гарантыйны працэс для агляду пакупніка.

Прыклад карты паказчыкаў вытворцы хірургічных інструментаў

Ацаніце кожны крытэр ад 0 да 5, памножце на прапанаваную вагу і запішыце прагледжаныя доказы. Устанавіце абавязковыя лінейкі 'прайшло/не прайшло' для прававых і нарматыўных патрабаванняў, каб высокі камерцыйны бал не мог кампенсаваць неадпаведнасць.

Вобласць ацэнкі	Прапанаваная вага	Доказ	Брама
Прававая асоба і нарматыўны статус	15%	Падрабязныя звесткі аб бізнесе, аўтарыфікацыя на рынку, спіс прылад або дазвол у залежнасці ад неабходнасці.	Абавязковы
Сістэма менеджменту якасці	15%	Сфера прымянення/статус ISO 13485, вынікі аўдыту, працэдуры, запісы.	Абавязковы
Тэхнічныя і вытворчыя магчымасці	20%	Абсталяванне, працэсы, валідацыя, аператары, знешні кантроль працэсу.	Абавязковы для аб'ёму
Узор якасці і прадукцыйнасці	20%	Справаздача аб праверцы, функцыянальнае тэставанне, сумяшчальнасць, ацэнка паўторнай апрацоўкі.	Абавязковы
Адсочванне і кантроль змяненняў	10%	Практыкаванне па трасіроўцы партыі, перагляд дакументаў, пагадненне аб апавяшчэнні кліента.	Абавязковы
Бесперапыннасць паставак і паставак	10%	Ёмістасць, час выканання, гісторыя паставак, запас запасаў, план на выпадак надзвычайных сітуацый.	Парог
Абслугоўванне і падтрымка жыццёвага цыкла	5%	Працэс скаргі/CAPA, гарантыя, рамонт, запасныя часткі, эскалацыя.	Парог
Агульны кошт і камерцыйныя ўмовы	5%	Кошт зямлі, MOQ, аплата, права ўласнасці на інструменты, выключэнні гарантыі.	Парог

Захоўвайце запоўненую карту паказчыкаў у файле пастаўшчыка, вызначце адкрытыя дзеянні і ўладальнікаў і ўсталюйце інтэрвал паўторнай ацэнкі на аснове рызыкі і прадукцыйнасці. Сачыце за ўваходнымі дэфектамі, скаргамі, карэкціруючымі дзеяннямі, дастаўкай, хуткасцю рэагавання і несанкцыянаванымі змяненнямі пасля зацвярджэння.

Агульныя чырвоныя сцягі пастаўшчыкоў

Назва або адрас сертыфіката не супадаюць з прапановай, этыкеткай або законным вытворцам.

Пастаўшчык выкарыстоўвае 'Зарэгістраваны FDA', як калі б гэта азначала зацвярджэнне або дазвол прадукту.

Пастаўляюцца толькі абрэзаныя выявы сертыфікатаў без нумара, вобласці прымянення, выдаўца і тэрміну дзеяння.

Марка матэрыялу, чарцяжы, допускі, метады выпрабаванняў або ўзроўні перагляду застаюцца нявызначанымі.

Узор прымальны, але вытворца не можа даць паўторныя запісы праверкі.

Крытычна важныя працэсы перадаюцца на аўтсорсінг, але пастаўшчык не можа патлумачыць кваліфікацыю і кантроль.

Змяненні ў прадукце або працэсе можна ўносіць без пісьмовага паведамлення і ўзгаднення.

Адсочванне спыняецца на гатовым вырабе і не можа дасягнуць запісаў аб матэрыялах або працэсах.

Абяцанні пастаўкі даюцца без доказаў ёмістасці, інвентара або непрадбачаных абставінаў.

Абавязкі па скаргах, CAPA, адкліканні, рамонце і гарантыі расплывістыя або недакументаваныя.

Даследуйце вытворчасць XC Medico

Гэтыя ўнутраныя рэсурсы могуць падтрымліваць структураваны агляд магчымасцей. Пакупнікі па-ранейшаму павінны правяраць дакументы і прыдатнасць прадукту для іх уласнага рынку і прызначэння.

Кантроль якасці і інспекцыя Агляд этапаў праверкі, магчымасці лабараторыі і інфармацыя пра адсочванне. Паслугі OEM і ODM Даследуйце нестандартныя імплантаты, наборы інструментаў, падтрымку праектавання, матэрыялы і вытворчасць. Агляд ланцужкоў паставак і складзіравання. Магчымасці пошуку, інвентарызацыі, адпраўкі і глабальнай лагістыкі. Пасляпродажная падтрымка Глядзіце інфармацыю аб падачы скаргаў, вяртанні, гарантыі і рашэнні. Trauma System Прагляд траўматычных імплантатаў і адпаведных працэдур інструментаў. Сістэма хрыбетніка Агляд спінальных імплантатаў, інструментальных сістэм і адпаведнага аб'ёму прадукцыі. Медыцынскія электраінструменты Даследуйце артапедычныя бормашыны, пілы, наканечнікі і прыналежнасці. Агляд спартыўнай медыцыны Артраскапія, звязкі, швы і рашэнні спартыўнай медыцыны.

Часта задаюць пытанні

Якая сертыфікацыя з'яўляецца найбольш важнай для вытворцы хірургічных інструментаў?

Не існуе адзінага універсальнага сертыфіката, які зацвярджае кожнага вытворцу і прадукт. ISO 13485 з'яўляецца важным стандартам сістэмы якасці медыцынскіх вырабаў, але пакупнікі таксама павінны правяраць нарматыўныя патрабаванні да канкрэтнага прадукту для рынку прызначэння, а таксама аб'ём і тэрмін дзеяння сертыфіката.

Ці азначае рэгістрацыя FDA, што хірургічны інструмент ухвалены FDA?

Не. Рэгістрацыя ўстановы FDA і спіс прылад не азначаюць, што ўстанова або прылада зацверджаны, дазволены або дазволены. Праверце дакладную класіфікацыю прылады і адпаведны нарматыўны маршрут FDA.

Ці павінен пакупнік заўсёды праводзіць аўдыт на месцы?

Не заўсёды. Глыбіня аўдыту павінна грунтавацца на рызыцы. Праверкі дакументаў, ацэнкі відэа ў прамым эфіры, узораў і доказаў трэціх асоб можа быць дастаткова для некаторых пакупак з меншай рызыкай. Дамоўленасці аб пастаўках з больш высокай рызыкай, стэрыльныя, індывідуальныя, важныя або доўгатэрміновыя пастаўкі могуць апраўдаць аўдыт на месцы.

Колькі ўзораў трэба ацаніць?

Колькасць залежыць ад рызыкі прылады, варыяцыі, метаду выпрабаванняў і памеру замовы. Ацаніце дастатковую колькасць адзінак для ацэнкі крытычных памераў і функцый, а затым зноў праверце паўтаральнасць, выкарыстоўваючы першую партыю вытворчасці.

Ці можна наладзіць хірургічныя інструменты пад прыватную марку?

Так, але брэндынг, канфігурацыя набору, мадыфікацыя прадукту і распрацоўка новага прадукту патрабуюць розных узроўняў дакументацыі і нарматыўнага кантролю. Перад пачаткам вызначце права ўласнасці на дызайн, праверку, адказнасць за маркіроўку, кантроль за зменамі і дазвол на рынак.

Як часта варта пераацэньваць зацверджанага вытворцу?

Усталюйце інтэрвал у залежнасці ад рызыкі і фактычнай прадукцыйнасці. Дэфекты, скаргі, збоі ў дастаўцы, сур'ёзныя змены, змены сертыфікатаў або праблемы з карэкціруючымі дзеяннямі могуць выклікаць больш ранні агляд або аўдыт.

Заключэнне

Эфектыўная ацэнка вытворцы ператварае маркетынгавыя заявы ў аб'ектыўныя доказы. Вызначце патрабаванні, праверце прававыя і нарматыўныя дэталі, прасачыце рэальную партыю, праверце ўзоры на адпаведнасць зацверджаным крытэрам і ацаніце сродкі кантролю, якія забяспечваюць стабільнасць будучай вытворчасці. Задакументаваная карта паказчыкаў палягчае абарону рашэнняў пастаўшчыкоў і забяспечвае базу для пастаяннага маніторынгу эфектыўнасці.

Аўтарытэтныя спасылкі

Заўвага аб адпаведнасці: Гэта кіраўніцтва з'яўляецца агульнай інфармацыяй аб закупках, а не юрыдычнымі, нарматыўнымі, клінічнымі парадамі або парадамі па сістэме якасці. Патрабаванні адрозніваюцца ў залежнасці ад прылады, мэтавага выкарыстання, класіфікацыі, рынку і ролі ў ланцужку паставак. Перад зацвярджэннем пастаўшчыка медыцынскіх прылад пакупнікі павінны прыцягваць кваліфікаванага персаналу, які займаецца рэгуляваннем, якасцю, тэхнічным і клінічным персаналам.