ميڊيڪل ڊيوائس سورسنگ · عملي خريدار جي گائيڊ
جائزو وٺڻ جراحي اوزار ٺاهيندڙن جو جي ضرورت آهي فهرست جي سائيز ۽ يونٽ جي قيمت جي مقابلي کان وڌيڪ. هڪ قابل اعتماد جائزو ٺاهيندڙ جي قانوني سڃاڻپ، معيار جو نظام، پراڊڪٽ جي مخصوص ريگيوليٽري حيثيت، مواد، پروسيس ڪنٽرولز، پيچيدگي، نموني، پهچائڻ جي ڪارڪردگي، ۽ پوسٽ-مارڪيٽ سپورٽ جي جانچ ڪري ٿو. هي 12-پوائنٽ چيڪ لسٽ انهن ضرورتن کي ورجائي سگهڻ واري سپلائر جي چونڊ عمل ۾ تبديل ڪري ٿو.
توهان هڪ جراحي اوزار ٺاهيندڙ کي ڪيئن اندازو لڳايو ٿا؟
هڪ لکندڙ صارف جي گهرج جي وضاحت سان شروع ڪريو، پوءِ هر اميدوار کي چئن مرحلن ۾ جائزو وٺو: دستاويزن جو جائزو، ٽيڪنيڪل بحث، نموني جاچ، ۽-جتي خطرو ان کي صحيح ثابت ڪري ٿو- هڪ ريموٽ يا آن سائيٽ آڊٽ. صرف هڪ سرٽيفڪيٽ PDF، ويب سائيٽ جي دعوي، يا بصري طور تي قابل قبول نموني جي بنياد تي فراهم ڪندڙ کي منظور نه ڪريو.
بهترين مختصر جواب: ٺاهيندڙ چونڊيو جيڪو توهان جي مخصوص ڊيوائس ۽ مارڪيٽ لاءِ مضبوط ترين تصديقي ثبوت فراهم ڪري ٿو- ضروري ناهي ته اها ڪمپني جيڪا ڊگهي پراڊڪٽ لسٽ يا گهٽ ۾ گهٽ اقتباس سان هجي.
سپلائرز سان رابطو ڪرڻ کان پهريان توهان جي گهرجن جي وضاحت ڪريو
هڪ سپلائر هڪ بامعني اقتباس يا تعميل پيڪيج مهيا نٿو ڪري سگهي جيستائين مطلوب پيداوار واضح طور تي وضاحت نه ڪئي وڃي. شارٽ لسٽ ٺاهڻ کان پهريان هڪ جامع گهربل دستاويز تيار ڪريو.
- ڊوائيس ۽ ارادو استعمال: اوزار جو نالو، طريقيڪار، ٻيهر استعمال يا اڪيلو استعمال جي حالت، ۽ ڇا اهو اڪيلو فراهم ڪيو ويو آهي يا امپلانٽ سسٽم جي حصي جي طور تي.
- ھدف مارڪيٽ: وڪرو جا ملڪ، ڊوائيس جي درجه بندي، قابل اطلاق رجسٽريشن جو رستو، ٻولي، ليبلنگ، ۽ درآمد ڪندڙ يا بااختيار نمائندي گهرجن.
- ٽيڪنيڪل وضاحت: طول و عرض، رواداري، مادي گريڊ، سختي، سطح ختم، انٽرفيس جاميٽري، ڊرائنگ، ۽ ٽيسٽ طريقا.
- پروسيسنگ: صفائي جي حالت، پاسوائيشن، پيڪنگنگ، نسبندي جي حالت، نسبندي مطابقت، ۽ تصديق ٿيل ٻيهر پروسيسنگ هدايتون جتي قابل اطلاق.
- تجارتي دائرو: اڳڪٿي جي مقدار، شروعاتي آرڊر، ٽارگيٽ ليڊ ٽائيم، پيڪنگنگ ترتيب، نجي ليبل، ۽ گهربل دستاويز.
ٺاهيندڙ جي نظرثاني آرٿوپيڊڪ پراڊڪٽ جا درجا قائم ڪرڻ ۾ مدد ڪري سگھن ٿا ته ڇا ان جي عام پيداوار جو دائرو رٿيل خريداري سان ملندو آهي. Catalog width اڪيلي، جڏهن ته، هر فهرست ٿيل ڊوائيس لاءِ صلاحيت جو مظاهرو نٿو ڪري.
12-نقطي چيڪ لسٽ سرجيڪل اوزار ٺاهيندڙن لاءِ
- قانوني ڪاريگر ۽ سائيٽ جي ذميدارين جي تصديق ڪريو سڃاڻپ ڪريو ته ڊوائيس ڊيزائن جو مالڪ ڪير آهي، ڪير هر پرزو ٺاهي ٿو، ڪير فنشنگ ۽ پيڪنگنگ ڪندو آهي، ۽ ڪير تيار ٿيل پراڊڪٽ جاري ڪري ٿو. رڪارڊ ايڊريس ۽ آئوٽ سورس نازڪ عمل.
- معيار مينيجمينٽ سسٽم جي تصديق ڪريو موجوده ISO 13485 سرٽيفڪيٽ جي درخواست ڪريو ۽ تصديق ڪريو تنظيم جو نالو، پيداوار جو پتو، سرٽيفڪيشن اسڪوپ، جاري ڪندڙ سرٽيفڪيشن باڊي، تصديق، سرٽيفڪيٽ جي حيثيت، ۽ ختم ٿيڻ جي تاريخ.
- مصنوعات جي مخصوص مارڪيٽ جي اجازت جي تصديق ڪريو صحيح پراڊڪٽ، ماڊل، ارادو استعمال، درجه بندي، ۽ قانوني ڪاريگر کي هر منزل جي مارڪيٽ ۾ گهربل دستاويزن سان ملائي. ڪمپني جي رجسٽريشن پراڊڪٽ جي منظوري يا منظوري جي برابر ناهي.
- مواد ۽ سپلائر ڪنٽرول جو جائزو وٺو مواد جي وضاحتن ۽ سرٽيفڪيٽن جي ضرورت آهي، منظور ٿيل سپلائر ڪنٽرول، ايندڙ معائنو، لاٽ سيگريگيشن، ۽ متبادل يا مادي تبديلين کي سنڀالڻ لاءِ هڪ عمل.
- پيداوار جي صلاحيت جو جائزو وٺو تصديق ڪريو ته مشيننگ، فورجنگ، گرمي علاج، ويلڊنگ، پالش ڪرڻ، پاسوائيشن، ڪوٽنگ، اسيمبلي، ۽ معائنو صلاحيتون پيداوار سان ملن ٿيون. اهو طئي ڪيو ته ڪهڙا قدم آئوٽ سورس آهن ۽ انهن کي ڪيئن سنڀاليو وڃي ٿو.
- پروسيس جي تصديق ۽ حساب ڪتاب جي جانچ ڪريو پڇو ته ڪيئن خاص عملن جي تصديق ڪئي وئي آهي ۽ ڪيئن انسپيڪشن، ٽورڪ، طول و عرض، برقي، ۽ ٻين ماپنگ سامان کي ترتيب ۽ برقرار رکيو وڃي ٿو.
- ٽيسٽ ٽريسبلٽي ۽ دستاويز ڪنٽرول هڪ نمونو لاٽ چونڊيو ۽ ٺاهيندڙ کان پڇو ته ان کي ٻيهر خام مال، مسافر يا رستي جي رڪارڊ، معائنن، غير مطابقت، ليبلنگ، پيڪنگنگ، ۽ جاري ڪرڻ جي منظوري لاء.
- ٽيڪنيڪل ڪارڪردگي ۽ استعمال جو جائزو وٺو ڊرائنگ ۽ استعمال جي ڪيس جي معيار جي خلاف نمونن کي منظور ڪريو جهڙوڪ فٽ، ترتيب، گرفت، ڪٽڻ جي ڪارڪردگي، ٽورڪ ٽرانسميشن، انٽرفيس مطابقت، ergonomics، ۽ بار بار پروسيسنگ.
- صفائي، پيڪنگنگ، ۽ اسٽريلائيزيشن جي ذميدارين جو جائزو وٺو واضح ڪريو ته ڇا ڊوائيسز غير جراثيم کان پاڪ يا جراثيم کان پاڪ آهن، ڪهڙي پارٽي صفائي ۽ نسبندي جي تصديق ڪري ٿي، ۽ ڪهڙي پيڪنگنگ سالميت، شيلف لائف، بايو برڊن، ۽ ليبلنگ ثبوت لاڳو ٿين ٿا.
- OEM/ODM ڪم لاءِ ڊيزائن ۽ ڪسٽمائيزيشن ڪنٽرولن جو جائزو وٺو ، ڊيزائن انپٽس جو جائزو وٺو، خطري جي انتظام، ڊرائنگ، تصديق، تصديق، دانشورانه ملڪيت، نموني جي منظوري، ڊيزائن جي منتقلي، ۽ تبديلي-ڪنٽرول ذميواريون.
- ظرفيت ۽ ترسيل جي اعتبار کي ماپو حقيقي ليڊ ٽائيم، ظرفيت جي پابنديون، گھٽ ۾ گھٽ آرڊر جي مقدار، حفاظتي اسٽاڪ، اڳڪٿي سنڀالڻ، آرڊر جي تصديق، پيڪنگ جي درستگي، برآمد دستاويزن، ۽ دير جي بحاليءَ جا منصوبا چيڪ ڪريو.
- نظرثاني شڪايتون، CAPA، وارنٽي، ۽ تسلسل شڪايت جي واڌ جي تصديق ڪريو، بنيادي سببن جو تجزيو، اصلاحي ۽ بچاءُ وارو عمل، فيلڊ ايڪشن يا ريڪال سپورٽ، اسپيئر پارٽس، مرمت، وارنٽي شرطون، ۽ ڪاروباري تسلسل.
معيار ۽ ريگيوليٽري دعوائن جي تصديق ڪيئن ڪجي
ISO 13485 هڪ معيار-سسٽم معيار آهي
ISO 13485 طبي ڊيوائس لائف سائيڪل ۾ شامل تنظيمن لاءِ معيار جي انتظام جي نظام جي گهرج کي بيان ڪري ٿو. اهو معتبر ثبوت آهي جڏهن سرٽيفڪيٽ صحيح آهي ۽ ان جو دائرو لاڳاپيل تنظيم، سائيٽ ۽ سرگرمين تي پکڙيل آهي. اهو پنهنجو پاڻ کي ثابت نٿو ڪري ته هر پراڊڪٽ هڪ فهرست ۾ رجسٽر ٿيل آهي، ڪلينڪ طور تي مناسب، يا توهان جي مارڪيٽ ۾ مجاز آهي.
مڪمل سرٽيفڪيٽ لاءِ پڇو بجاءِ کٽيل لوگو. ان جي تصديق ڪريو سرٽيفڪيشن باڊي يا ان جي پبلڪ ڊيٽابيس سان جتي ممڪن هجي، ۽ ڪمپني جو نالو ۽ ايڊريس جي مقابلي ۾ ڪوٽا، انوائس، اعلان، ليبل، ۽ پراڊڪٽ ريڪارڊ جي مقابلي ۾.
CE نشان ھڻڻ لازمي آھي ڊوائيس ۽ EU MDR رستي سان ملائي
يورپي يونين لاءِ، ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن تحت ڊيوائس جي درجه بندي ۽ قابل اطلاق مطابقت-اسيسمينٽ روٽ جو تعين ڪريو. نظر ثاني ڪريو EU Declaration of Conformity ۽، جڏهن ڪلاس کي گهربل هجي نوٽيفائيڊ باڊي جي شموليت، قابل اطلاق سرٽيفڪيٽ ۽ نوٽيفائيڊ باڊي تفصيل. تصديق ڪريو ته پراڊڪٽ جو خاندان، قانوني ٺاهيندڙ، بنيادي UDI-DI جتي لاڳو ٿئي ٿو، گهربل مقصد، ۽ سرٽيفڪيٽ جي دائري کي ترتيب ڏيو.
FDA اسٽيبلشمينٽ رجسٽريشن FDA جي منظوري نه آهي
FDA واضح طور تي بيان ڪري ٿو ته اسٽيبلشمينٽ رجسٽريشن ۽ ڊوائيس لسٽنگ جي منظوري، منظوري، يا اختيار کي رد نٿو ڪري. آمريڪا لاءِ، ڊوائيس جي درجه بندي چيڪ ڪريو ۽ ڇا صحيح ڊيوائس کي 510(k) ڪليئرنس جي ضرورت آهي، PMA جي منظوري، De Novo اجازت، يا مستثنيٰ آهي. 'FDA رجسٽرڊ' بيج تي ڀروسو ڪرڻ بجاءِ لاڳاپيل ڊيٽابيس رڪارڊ جي تصديق ڪريو.
| دستاويز يا دعوي | ڇا جي تصديق ڪرڻ لاء | ڇا اهو اڪيلو ثابت نٿو ڪري |
|---|---|---|
| ISO 13485 سرٽيفڪيٽ | قانوني نالو، سائيٽ، دائرو، جاري ڪندڙ، تصديق، حيثيت، ۽ ختم ٿيڻ. | پيداوار-مخصوص مارڪيٽ اختيار يا ڪلينڪل مناسب. |
| سي اي مارڪنگ / يورپي يونين دستاويز | ڊوائيس جي سڃاڻپ، درجه بندي، اعلان، نوٽيفڪيشن باڊي جتي قابل اطلاق، ۽ MDR ڪوريج. | قابل اطلاق يورپي فريم ورڪ کان ٻاهر اختيار. |
| FDA رجسٽريشن / لسٽنگ | موجوده اسٽيبلشمينٽ ۽ لسٽنگ ڊيٽا پلس ڊوائيس جو قابل اطلاق ريگيوليٽري رستو. | FDA جي منظوري، منظوري، اختيار، يا آزاد تصديق. |
| ٽيسٽ رپورٽ | تصديق ٿيل ليب جتي لاڳاپيل، نموني جي سڃاڻپ، طريقو، قبوليت جي معيار، تاريخ، ۽ نتيجو. | اهو ته هر پيداوار لوٽ آزمائشي نموني سان هڪجهڙائي آهي. |
| تجزيو / مطابقت جو سرٽيفڪيٽ | لاٽ-مخصوص ڊيٽا، وضاحت، نتيجا، رليز اٿارٽي، ۽ ٽريڪ لائق سڃاڻپ ڪندڙ. | سپورٽ رڪارڊ جي بغير پوري معيار جي سسٽم جي اثرائتي. |
فيڪٽري يا معيار جي آڊٽ دوران توهان کي ڇا چيڪ ڪرڻ گهرجي؟
خطري آڊٽ جي کوٽائي کي طئي ڪري ٿو. ھڪڙي گھٽ خطري واري معياري اوزار جو اندازو ٿي سگھي ٿو دستاويزن، ھڪڙي لائيو وڊيو آڊٽ، ۽ نموني جي چڪاس جي ذريعي. ھڪڙو نئون امپلانٽ-مطابقت وارو اوزار سيٽ، جراثيم کان پاڪ ڊيوائس، نازڪ آئوٽ سورس پروسيس، يا ڊگھي مدي وارو پرائيويٽ ليبل پروگرام ھڪڙي سائيٽ جي آڊٽ ۽ وڌيڪ وسيع تصديق جو جواز ڏئي سگھي ٿو.
هڪ مفيد آڊٽ هڪ حقيقي آرڊر يا سهولت ذريعي تمام گهڻو ڪري ٿو. ايڪس سي ميڊيڪوز معيار تي ضابطو ۽ انسپيڪشن جو جائزو پيش ڪري ٿو پروسيس جي علائقن جو هڪ مثال خريد ڪندڙ جيڪي ڏسي سگهن ٿا.
| آڊٽ ايريا | ثبوت | مثالي سوال جي درخواست لاءِ |
|---|---|---|
| ايندڙ مواد | منظور ٿيل سپلائر لسٽ، مواد سرٽيفڪيٽ، ايندڙ معائنو، ۽ قرنطين رڪارڊ. | مادي لاٽ ڪيئن ختم ٿيل اوزار سان ڳنڍيل آهي؟ |
| پيداوار ڪنٽرول | ڪم جون هدايتون، روڊن جي رڪارڊ، تصديق ٿيل عمل، آپريٽر جي قابليت، ۽ پروسيسنگ جي چڪاس. | انحراف ڪيئن ڳوليا ۽ شامل آهن؟ |
| ماپ | حساب ڪتاب جي حالت، ماپ جو طريقو، گيج جي صلاحيت، ۽ معائنو رڪارڊ. | ڇا اوزار جي رواداري کي معتبر طور تي ماپي سگھجي ٿو؟ |
| غير مطابقت واري پيداوار | الڳ ڪرڻ، ڊسپوزيشن اٿارٽي، ٻيهر ڪم جي منظوري، ۽ رجحان رڪارڊ. | ڪير انحراف کي منظور ڪري سگهي ٿو، ۽ ڇا صارف کي اطلاع ڏنو ويو آهي؟ |
| ڪنٽرول تبديل ڪريو | نظرثاني جي تاريخ، اثر جي تشخيص، تصديق، تصديق، ۽ ڪسٽمر نوٽيفڪيشن. | ڪهڙيون تبديليون لکندڙ خريدار جي منظوري جي ضرورت آهي؟ |
| پيچيدگي | لاٽ يا سيريل نمبر رڪارڊ، مسافر، ليبلنگ، پيڪنگنگ، ۽ ڇڏڻ جو ثبوت. | ڇا هڪ ختم ٿيل لاٽ ٻنهي طرفن ۾ ڳولي سگهجي ٿو؟ |
| شڪايتون ۽ CAPA | شڪايت فائلون، روٽ-سبب طريقا، CAPA اثرائتي چيڪ، ۽ وڌائڻ جا ضابطا. | بار بار ناڪامين جي سڃاڻپ ۽ روڪيو وڃي ٿو؟ |
سرجيڪل اوزارن جي نمونن جي تصديق ڪيئن ڪجي
هڪ پالش نموني ڪافي نه آهي. هڪ لکيل نموني-منظوري وارو منصوبو ٺاهيو جيڪو اوزار جي ارادي استعمال ۽ خطري کي ظاهر ڪري ٿو. ٺاهيندڙ ۽ خريد ڪندڙ کي ڊرائنگ، نظر ثاني جي سطح، ٽيسٽ طريقن، قبوليت جي معيار، نموني جي مقدار، ۽ ڪيئن منظور ٿيل نمونن جي پيداوار جي ماهرن تي متفق ٿيڻ گهرجي.
- سڃاڻپ: ماڊل، ڊرائنگ جي نظرثاني، پاسي، سائيز، نشان، لاٽ، ۽ پيڪنگنگ ترتيب.
- طول و عرض ۽ انٽرفيس: نازڪ طول و عرض، ملائڻ جا حصا، امپلانٽ يا اسڪرو مطابقت، رن آئوٽ، ترتيب، ۽ رواداري.
- مواد ۽ ختم: گريڊ، سختي، سطح جي حالت، سنکنرن جي مزاحمت جتي لاڳو ٿئي ٿي، پاسوائيشن، ڪوٽنگ، ۽ صفائي.
- فنڪشن: گرفت، رچچ مشغول، ڪٽڻ يا سوراخ ڪرڻ واري رويي، ٽوڪ ٽرانسميشن، تالا، ڇڏڻ، ۽ لباس.
- ٻيهر پروسيسنگ: ارادي صفائي ۽ نسبندي چڪر جي مزاحمت، جن ۾ جوڑوں، ليمن، نشان، ڪوٽنگ، ۽ هينڊلز شامل آهن.
- پيڪنگنگ ۽ ليبلنگ: ڳڻپ، تحفظ، سڃاڻپ، هدايتون، ٻولي، UDI يا لاٽ ڊيٽا جتي قابل اطلاق، ۽ ٽرانسپورٽ لچڪ.
ورجائي قابليت جي چڪاس: سوني نموني جي منظوري کان پوء، ساڳئي معيار کي استعمال ڪندي پهرين پيداوار واري لوٽ مان نموني جو معائنو ڪريو. هي اهو طئي ڪرڻ ۾ مدد ڪري ٿو ته ڇا ٺاهيندڙ منظور ٿيل ڊيزائن کي پيماني تي ٻيهر پيدا ڪري سگهي ٿو.
OEM ۽ ڪسٽم اوزار جي صلاحيت جو جائزو وٺڻ
ڪسٽمائيزيشن جو مطلب ٿي سگھي ٿو ھڪڙو لوگو ھڪڙي موجوده ٽري تي، ھڪڙو تبديل ٿيل ھينڊل، ھڪڙو وقف ٿيل اوزار ھڪڙي امپلانٽ لاء، يا مڪمل طور تي نئين ڊوائيس. اهي منصوبا ساڳيا ريگيوليٽري يا انجنيئرنگ خطري نه کڻندا آهن. ڊرائنگ يا نمونا شيئر ڪرڻ کان اڳ، رازداري جي وضاحت ڪريو، ڊيزائن جي ملڪيت، پس منظر جي دانشورانه ملڪيت جي اجازت ڏنل استعمال، اوزار جي ملڪيت، ۽ تصديق جي رڪارڊ تائين رسائي.
هڪ خانگي-ليبل يا ڪسٽم پروگرام لاء، ٺاهيندڙ جي نظرثاني ڪريو آرٿوپيڊڪ OEM/ODM صلاحيتون ۽ پڇو ته ڪير هر ڊزائن-ڪنٽرول سرگرمي جو مالڪ آهي. هڪ قابل سپلائر کي صارف جي ضرورتن کي ڪنٽرول ٿيل وضاحتن ۽ دستاويز جي تبديلين ۾ ترجمو ڪرڻ گهرجي- غير رسمي پيغامن يا غير منظور ٿيل نموني تي ڀروسو نه ڪريو.
| حسب ضرورت سطح | عام دائرو | گھٽ ۾ گھٽ ڪنٽرول گهربل |
|---|---|---|
| برانڊنگ | لوگو، ليبل، ڪارٽون، ٽري گرافڪس، ۽ هدايتون. | آرٽ ورڪ جي منظوري، ليبلنگ جو جائزو، نظرثاني ڪنٽرول، ۽ مارڪيٽ-ٻولي چيڪ. |
| ٺاھ جوڙ | ٺاھ جوڙ، ٽري جي ترتيب، سائيز، ۽ مقدار مقرر ڪريو. | منظور ٿيل مواد جو بل، مطابقت جو جائزو، ڳڻپ جي تصديق، ۽ پيڪنگ لسٽ. |
| پيداوار جي تبديلي | طول و عرض، هٿ، انٽرفيس، مواد، ختم، يا فنڪشن. | خطري جي تشخيص، ڊرائنگ جي منظوري، تصديق، تصديق جتي گهربل هجي، ۽ ڪنٽرول تبديل ڪريو. |
| نئين پيداوار جي ترقي | نئون تصور يا اوزار سسٽم. | رسمي ڊيزائن ڪنٽرول، استعمال ۽ خطري جي انتظام، ريگيوليٽري حڪمت عملي، تصديق، تصديق، ۽ ڊيزائن جي منتقلي. |
پيڪنگنگ، سيٽ مڪمل ٿيڻ، ۽ نسبندي مطابقت
اوزار سيٽ آپريشن طور ناڪام ٿي وڃن ٿا جڏهن انفرادي اوزار غائب، غلط ليبل ٿيل، ٽرانزٽ ۾ خراب، امپلانٽ سان ناانصافي، يا سڃاڻپ ڪرڻ ڏکيو آهي. هڪ ڪنٽرول ٿيل پيڪنگ لسٽ جي ضرورت آهي ۽ ٽري جي جڳهه ۽ اوزار جي سڃاڻپ ڪندڙ سان ملندڙ آخري ڳڻپ. ٻيهر استعمال لائق سسٽم لاءِ، نيڪال، خشڪ ڪرڻ، جدا ڪرڻ، صفائي جي پهچ، وزن، تيز حصن جي حفاظت، ۽ ارادي نسبندي جي عمل سان مطابقت جو جائزو وٺو.
جڏهن هڪ ٻيهر قابل استعمال سخت ڪنٽينر سسٽم جو حصو آهي، ٺاهيندڙن جو جائزو وٺو نسبندي ڪنٽينر جا اختيار صحت جي سار سنڀار جي تصديق ٿيل ٻيهر پروسيسنگ طريقي سان گڏ. هڪ ڪنٽينر يا ٽري کي صرف مطابقت نه سمجهيو وڃي ڇاڪاڻ ته اوزار ان جي اندر جسماني طور تي مناسب آهن.
ظرفيت، پهچائڻ، خدمت، ۽ ڪل قيمت جو اندازو لڳايو
ٽيڪنيڪل ۽ معيار جي گهرج ملڻ کان پوء، تجارتي منصوبي جو مقابلو ڪريو. عام ۽ چوٽي جي گنجائش لاءِ پڇو، خام مال جي رڪاوٽون، گھٽ ۾ گھٽ آرڊر جي مقدار، نموني ليڊ ٽائيم، پيداوار جي اڳواٽ وقت، اڳڪٿي جا ضابطا، انڪوٽرم، برآمد دستاويز، پيڪنگ جو طريقو، ۽ دير جي نوٽيفڪيشن عمل. فراهم ڪندڙ جو جائزو وٺو سپلائي-چين ۽ گودام وارو ماڊل ، پوءِ ان کي ثبوتن سان جانچيو جيئن تازو وقت تي پهچائڻ واري ڊيٽا.
ملڪيت جي ڪل قيمت ۾ يونٽ جي قيمت کان وڌيڪ شامل آھي:
- قابليت، رجسٽريشن، آڊٽ، جاچ، ۽ تصديق جي قيمت؛
- اوزار سازي، آرٽيڪل، پيڪنگنگ، نسبندي، مال، فرائض، ۽ فهرست؛
- غائب يا خراب ٿيل اوزار، تڪڙي متبادل ترسيل، ۽ طريقيڪار ۾ خلل؛
- مرمت جي صلاحيت، اسپيئر پارٽس، سروسنگ، وارنٽي خارج ڪرڻ، ۽ شڪايتون سنڀالڻ؛
- قيمت ۽ سوئچنگ سپلائرز جو خطرو جيڪڏهن ڪارڪردگي ناقابل قبول ٿي وڃي ٿي.
منظوري کان اڳ، دستاويزن جي جوابي وقت، شڪايت جي ملڪيت، واپسي جي اجازت، تحقيقاتي رپورٽون، مرمت يا متبادل رستن، ۽ واڌاري رابطا. XC Medico شايع ڪري ٿو ان جي موجوده بعد-سيلز ۽ وارنٽي عمل . خريدار جي نظرثاني لاء
مثال جراحي اوزار ٺاھيندڙ اسڪور ڪارڊ
هر معيار کي 0 کان 5 تائين اسڪور ڪريو، تجويز ڪيل وزن سان ضرب ڪريو، ۽ نظرثاني ٿيل ثبوت کي رڪارڊ ڪريو. قانوني ۽ ريگيوليٽري گهرجن لاءِ لازمي پاس/فيل گيٽس قائم ڪريو ته جيئن اعليٰ تجارتي اسڪور غائب تعميل جي تلافي نه ڪري سگھي.
| تشخيصي علائقو | تجويز ڪيل وزن | ثبوت | پاس دروازو |
|---|---|---|---|
| قانوني سڃاڻپ ۽ ريگيوليٽري حيثيت | 15 سيڪڙو | ڪاروباري تفصيل، مارڪيٽ جي اختيار، ڊوائيس لسٽنگ يا منظوري جي طور تي قابل اطلاق. | لازمي |
| معيار جي انتظام جو نظام | 15 سيڪڙو | ISO 13485 دائرو/ اسٽيٽس، آڊٽ جا نتيجا، طريقا، رڪارڊ. | لازمي |
| ٽيڪنيڪل ۽ پيداوار جي صلاحيت | 20 سيڪڙو | سامان، عمل، تصديق، آپريٽرز، آئوٽ سورس-پروسيس ڪنٽرول. | گنجائش لاءِ لازمي |
| نموني معيار ۽ ڪارڪردگي | 20 سيڪڙو | انسپيڪشن رپورٽ، فنڪشنل جاچ، مطابقت، ٻيهر پروسيسنگ تشخيص. | لازمي |
| Traceability ۽ تبديلي ڪنٽرول | 10% | لوٽ ٽريس مشق، دستاويز جي نظرثاني، ڪسٽمر نوٽيفڪيشن معاهدي. | لازمي |
| پهچائڻ ۽ فراهمي جي تسلسل | 10% | ظرفيت، اڳواٽ وقت، پهچائڻ جي تاريخ، حفاظتي اسٽاڪ، امڪاني منصوبو. | حد |
| سروس ۽ لائف سائيڪل سپورٽ | 5٪ | شڪايت/CAPA عمل، وارنٽي، مرمت، اسپيئر پارٽس، واڌارو. | حد |
| مجموعي قيمت ۽ تجارتي شرطون | 5٪ | زمين جي قيمت، MOQ، ادائگي، اوزار جي ملڪيت، وارنٽي اخراج. | حد |
مڪمل اسڪور ڪارڊ کي فراهم ڪندڙ فائل ۾ رکو، کليل عملن ۽ مالڪن جي سڃاڻپ ڪريو، ۽ خطري ۽ ڪارڪردگي جي بنياد تي ٻيهر تشخيص وقفو مقرر ڪريو. اچڻ واري خرابين، شڪايتون، اصلاحي ڪارناما، ترسيل، جواب ڏيڻ، ۽ منظوري کان پوء غير مجاز تبديلين جي نگراني ڪريو.
عام فراهم ڪندڙ ڳاڙهي پرچم
XC Medico جي پيداوار جي دائري جي ڳولا ڪريو
اهي اندروني وسيلا هڪ منظم صلاحيت جي جائزي جي حمايت ڪري سگهن ٿيون. خريد ڪندڙن کي اڃا تائين انهن جي پنهنجي مارڪيٽ ۽ ارادي استعمال لاءِ دستاويزن ۽ پيداوار جي مناسبت جي تصديق ڪرڻ گهرجي.
اڪثر پڇيا ويا سوال
جراحي اوزار ٺاهيندڙ لاءِ سڀ کان اهم سرٽيفڪيشن ڇا آهي؟
هتي ڪو به واحد آفاقي سرٽيفڪيٽ ناهي جيڪو هر ٺاهيندڙ ۽ پيداوار کي منظور ڪري. ISO 13485 هڪ اهم طبي-ڊيوائس معيار-سسٽم معيار آهي، پر خريد ڪندڙن کي لازمي طور تي تصديق ڪرڻ گهرجي پراڊڪٽ-مخصوص ريگيوليٽري گهرجن لاءِ منزل مارڪيٽ ۽ سرٽيفڪيٽ جي دائري ۽ صحيحيت.
ڇا FDA رجسٽريشن جو مطلب آھي ھڪڙو جراحي اوزار FDA منظور ٿيل آھي؟
نمبر. FDA اسٽيبلشمينٽ جي رجسٽريشن ۽ ڊوائيس لسٽنگ جو مطلب اهو ناهي ته سهولت يا ڊوائيس منظور ٿيل، صاف، يا مجاز آهي. درست ڊوائيس جي درجه بندي ۽ قابل اطلاق FDA ريگيوليٽري رستي جي تصديق ڪريو.
ڇا خريد ڪندڙ کي هميشه سائيٽ تي فيڪٽري آڊٽ ڪرڻ گهرجي؟
هميشه نه. آڊٽ جي کوٽائي خطري تي ٻڌل هجڻ گهرجي. دستاويزن جو جائزو، لائيو وڊيو اسيسمينٽ، نمونا، ۽ ٽئين پارٽي جا ثبوت ڪجھ گھٽ خطري جي خريداري لاءِ ڪافي ٿي سگھن ٿا. وڌيڪ خطرو، جراثيم کان پاڪ، ڪسٽمائيز، نازڪ، يا ڊگھي مدت جي فراهمي جا انتظام شايد سائيٽ تي آڊٽ جو جواز پيش ڪن.
ڪيترا نمونن جو جائزو وٺڻ گهرجي؟
مقدار تي منحصر آهي ڊوائيس جي خطري، تبديلي، ٽيسٽ جو طريقو، ۽ آرڊر جي سائيز. نازڪ طول و عرض ۽ ڪم جو جائزو وٺڻ لاءِ ڪافي يونٽن جو اندازو لڳايو، پوءِ پھرين پروڊڪشن لاٽ استعمال ڪندي ٻيهر ورجائي قابليت جي تصديق ڪريو.
ڇا جراحي آلات کي ذاتي ليبل لاء ترتيب ڏئي سگهجي ٿو؟
ها، پر برانڊنگ، سيٽ جي ترتيب، پيداوار جي ترميم، ۽ نئين پيداوار جي ترقي لاء مختلف سطحن جي دستاويزن ۽ ريگيوليٽري ڪنٽرول جي ضرورت آهي. شروع ڪرڻ کان پهريان ڊزائن جي ملڪيت، تصديق، ليبلنگ جي ذميواري، تبديلي ڪنٽرول، ۽ مارڪيٽ اختيار جي وضاحت ڪريو.
ڪيترا ڀيرا منظور ٿيل ٺاهيندڙ کي ٻيهر جائزو وٺڻ گهرجي؟
خطري ۽ حقيقي ڪارڪردگي جي مطابق وقفو مقرر ڪريو. نقص، شڪايتون، ترسيل ناڪاميون، وڏيون تبديليون، سرٽيفڪيٽ ۾ تبديليون، يا اصلاحي عمل جا مسئلا اڳئين جائزي يا آڊٽ کي شروع ڪري سگھن ٿا.
نتيجو
هڪ مؤثر ڪارخانو تشخيص مارڪيٽنگ جي دعوي کي مقصدي ثبوت ۾ تبديل ڪري ٿو. ضرورتن جي وضاحت ڪريو، قانوني ۽ ريگيوليٽري تفصيلن جي تصديق ڪريو، حقيقي لاٽ جو پتو لڳايو، منظور ٿيل معيار جي خلاف نمونن کي جانچيو، ۽ ڪنٽرولن جو جائزو وٺو جيڪي مستقبل جي پيداوار کي برقرار رکندا آھن. هڪ دستاويزي اسڪور ڪارڊ فراهم ڪندڙ فيصلن جو دفاع ڪرڻ آسان بڻائي ٿو ۽ جاري ڪارڪردگي جي نگراني لاءِ بيس لائين مهيا ڪري ٿو.
مستند حوالا
- انٽرنيشنل آرگنائيزيشن فار اسٽينڊرڊائيزيشن: ISO 13485- ميڊيڪل ڊوائيسز کيفيت مينيجمينٽ سسٽم.
- US FDA: FDA رجسٽريشن بمقابله ڊوائيس جي منظوري، منظوري، يا اختيار.
- يو ايس ايف ڊي اي: ميڊيڪل ڊيوائس جو مطالعو ۽ مارڪيٽ ڪيئن ڪجي.
- يورپي ڪميشن: ميڊيڪل ڊوائيس جي ضابطن ۽ ٺاهيندڙن جي ذميواري.
