Извори за медицински помагала · Практичен водич за купувачи
Оценувањето на производителите на хируршки инструменти бара повеќе од споредба на големината на каталогот и единечната цена. Сигурен преглед го испитува правниот идентитет на производителот, системот за квалитет, регулаторниот статус специфичен за производот, материјалите, контролите на процесот, следливоста, примероците, перформансите за испорака и поддршката по продажбата. Оваа листа за проверка од 12 точки ги претвора тие барања во повторлив процес на селекција на добавувачи.
Како го оценувате производителот на хируршки инструменти?
Започнете со писмена спецификација за барањата на корисникот, а потоа проценете го секој кандидат во четири фази: преглед на документи, техничка дискусија, тестирање на примерокот и - онаму каде што ризикот го оправдува тоа - далечинска или ревизија на лице место. Не одобрувајте добавувач само врз основа на сертификат PDF, барање за веб-локација или визуелно прифатлив примерок.
Најдобар краток одговор: изберете го производителот кој обезбедува најсилни проверливи докази за вашиот специфичен уред и пазар - не мора да е компанија со најдолга листа на производи или најниска понуда.
Дефинирајте ги вашите барања пред да контактирате со добавувачите
Добавувачот не може да обезбеди значајна понуда или пакет за усогласеност сè додека наменетиот производ не е јасно дефиниран. Подгответе концизен документ за барања пред да креирате потесен список.
- Уред и наменета употреба: име на инструментот, процедура, статус за повеќекратна употреба или за еднократна употреба и дали е испорачан сам или како дел од имплант систем.
- Целен пазар: земји на продажба, класификација на уреди, применлива рута за регистрација, јазик, етикетирање и барања за увозник или овластен претставник.
- Техничка спецификација: димензии, толеранции, степен на материјал, цврстина, завршна површина, геометрија на интерфејсот, цртежи и методи на тестирање.
- Обработка: состојба на чистење, пасивација, пакување, статус на стерилизација, компатибилност со стерилизација и потврдени упатства за повторна обработка каде што е применливо.
- Комерцијален опсег: прогнозиран волумен, почетна нарачка, целно време на испорака, конфигурација на пакувањето, приватна етикета и потребна документација.
Преглед на производителот Категориите на ортопедски производи може да помогнат да се утврди дали неговиот нормален опсег на производство одговара на планираното купување. Меѓутоа, само широчината на каталогот не покажува компетентност за секој наведен уред.
Список за проверка од 12 точки за производители на хируршки инструменти
- Потврдете ги законските одговорности на производителот и локацијата Идентификувајте кој е сопственик на дизајнот на уредот, кој ја произведува секоја компонента, кој врши доработка и пакување и кој го издава готовиот производ. Снимајте адреси и аутсорсинг критични процеси.
- Потврдете го системот за управување со квалитет Побарајте го тековниот сертификат ISO 13485 и потврдете го името на организацијата, адресата на производство, опсегот на сертификација, издавачкото тело за сертификација, акредитацијата, статусот на сертификатот и датумот на истекување.
- Потврдете го пазарното овластување за специфичен производ Посочете го точниот производ, модел, наменета употреба, класификација и правниот производител со документите што се бараат на секој дестинација пазар. Регистрацијата на компанијата не е исто што и одобрението или одобрението на производот.
- Преглед на материјалите и контролите на добавувачите Потребни се спецификации и сертификати за материјали, одобрени контроли на добавувачи, дојдовна инспекција, сегрегација на делови и процес за ракување со замени или промени во материјалот.
- Проценете ја способноста за производство Потврдете дека обработката, ковањето, термичката обработка, заварувањето, полирањето, пасивацијата, обложувањето, склопувањето и инспекциските способности одговараат на производот. Определете кои чекори се аутсорсинг и како тие се контролираат.
- Испитајте ја валидацијата и калибрацијата на процесот Прашајте како се валидираат специјалните процеси и како се калибрира и одржува инспекцијата, вртежниот момент, димензионалната, електричната и другата мерна опрема.
- Тест на следливост и контрола на документи Изберете многу примерок и побарајте од производителот да го следи до суровината, евиденцијата за патници или маршрутата, инспекциите, несообразностите, етикетирањето, пакувањето и одобрението за пуштање.
- Оценете ги техничките перформанси и употребливоста Одобрувајте примероци според цртежите и критериумите за случај на употреба како што се вклопување, усогласување, држење, перформанси на сечење, пренос на вртежен момент, компатибилност на интерфејсот, ергономија и повторена обработка.
- Прегледајте ги одговорностите за чистење, пакување и стерилизација Разјаснете дали уредите се испорачуваат нестерилни или стерилни, која страна го потврдува чистењето и стерилизацијата и кој интегритет на пакувањето, рокот на траење, биотовареноста и доказите за етикетирање се применуваат.
- Проценете ги контролите на дизајнот и приспособувањето За работата на OEM/ODM, прегледајте ги влезните податоци за дизајнот, управувањето со ризик, цртежите, верификацијата, валидацијата, интелектуалната сопственост, одобрувањето на примерокот, преносот на дизајнот и одговорностите за контрола на промените.
- Измерете го капацитетот и доверливоста на испораката Проверете го реалното време на испорака, ограничувањата на капацитетот, минималната количина на нарачка, залихите на безбедност, ракувањето со предвидувањата, потврдата на нарачката, точноста на пакувањето, документите за извоз и плановите за наплата за доцнење.
- Прегледајте поплаки, CAPA, гаранција и континуитет Потврдете ја ескалацијата на приговорите, анализата на основната причина, корективните и превентивните дејства, теренските активности или поддршката за отповикување, резервните делови, поправките, условите за гаранција и континуитетот на работењето.
Како да се потврди квалитетот и регулаторните барања
ISO 13485 е стандард за систем за квалитет
ISO 13485 ги специфицира барањата за системот за управување со квалитет за организации вклучени во животниот циклус на медицинските уреди. Тоа е значаен доказ кога сертификатот е валиден и неговиот опсег ја опфаќа релевантната организација, локација и активности. Тоа само по себе не докажува дека секој производ во каталогот е регистриран, клинички погоден или овластен на вашиот пазар.
Побарајте целосен сертификат наместо исечено лого. Потврдете го со сертификационото тело или неговата јавна база на податоци каде што е можно, и споредете го името и адресата на компанијата со понудите, фактурите, декларациите, етикетите и записите на производите.
Ознаката CE мора да се совпадне со уредот и рутата на ЕУ MDR
За Европската унија, определете ја класификацијата на уредите и применливиот пат за проценка на сообразноста според Регулативата за медицински уреди. Прегледајте ја Декларацијата за усогласеност на ЕУ и, кога класата бара вклучување на нотифицираното тело, важечкиот сертификат и деталите на нотифицираното тело. Потврдете дека семејството на производи, правниот производител, Basic UDI-DI каде што е применливо, наменетата цел и опсегот на сертификатот се усогласуваат.
Регистрацијата на основање на ФДА не е одобрение од ФДА
FDA експлицитно наведува дека регистрацијата на претпријатијата и списокот на уреди не означуваат одобрение, дозвола или овластување. За Соединетите Американски Држави, проверете ја класификацијата на уредот и дали точниот уред бара дозвола од 510(k), одобрение за PMA, овластување De Novo или е изземен. Потврдете го релевантниот запис од базата на податоци наместо да се потпирате на значката 'регистриран во FDA'.
| Документирајте или тврдејте | Што да се потврди | Она што не го докажува сам |
|---|---|---|
| ISO 13485 сертификат | Правно име, локација, опсег, издавач, акредитација, статус и истекување. | Пазарно овластување за специфичен производ или клиничка соодветност. |
| CE ознака / ЕУ документи | Идентификација на уредот, класификација, декларација, нотифицирано тело каде што е применливо и покриеност со MDR. | Овластување надвор од важечката европска рамка. |
| Регистрација/листа на ФДА | Тековни податоци за основање и список плус применливата регулаторна рута на уредот. | Одобрување, дозвола, овластување или независно одобрување од FDA. |
| Тест извештај | Акредитирана лабораторија каде што е релевантно, идентитет на примерок, метод, критериуми за прифаќање, датум и резултат. | Дека секоја производна група е идентична со тестираниот примерок. |
| Сертификат за анализа/сообразност | Специфични податоци, спецификација, резултати, авторитет за издавање и идентификатори за следење. | Ефективност на целиот систем за квалитет без придружни записи. |
Што треба да проверите за време на фабрика или ревизија на квалитетот?
Ризикот ја одредува длабочината на ревизијата. Стандарден инструмент со низок ризик може да се процени преку документи, видео ревизија во живо и проверка на примерокот. Нов сет на инструменти компатибилен со имплант, стерилен уред, критичен аутсорсинг процес или долгорочна програма со приватна етикета може да оправда ревизија на лице место и пообемна валидација.
Корисна ревизија следи вистинска нарачка или многу низ објектот. XC Medico's Прегледот на контролата на квалитетот и инспекцијата дава пример за областите на процесот што купувачите можат да побараат да ги видат.
| Ревизорско подрачје | Доказ за барање | Пример прашање |
|---|---|---|
| Дојдовни материјали | Одобрена листа на добавувачи, сертификат за материјали, дојдовна инспекција и карантинска евиденција. | Како е поврзана парцелата за материјали со готовиот инструмент? |
| Контроли на производството | Инструкции за работа, записи за рутирање, потврдени процеси, квалификација на операторот и инспекција во процесот. | Како се откриваат и содржат отстапувањата? |
| Мерење | Статус на калибрација, метод на мерење, способност на мерачот и записи за инспекција. | Може ли веродостојно да се измери толеранцијата на инструментот? |
| Несообразен производ | Сегрегација, овластување за диспозиција, одобрение за преработка и евиденција за трендови. | Кој може да одобри отстапување и дали клиентот е известен? |
| Променете ја контролата | Историја на ревизии, проценка на влијанието, верификација, валидација и известување за клиентите. | За кои промени е потребно писмено одобрение од купувачот? |
| Следливост | Записи за многу или сериски број, патник, етикетирање, пакување и докази за ослободување. | Дали може да се следи еден завршен дел во двете насоки? |
| Жалби и CAPA | Датотеки со приговори, методи за основна причина, проверки на ефективноста на CAPA и правила за ескалација. | Како се идентификуваат и спречуваат повторливите неуспеси? |
Како да се валидираат примероците од хируршки инструмент
Полиран примерок не е доволен. Направете писмен план за одобрување примерок што ќе ја одразува намената за употреба и ризикот на инструментот. Производителот и купувачот треба да се договорат за цртежите, нивото на ревизија, методите на тестирање, критериумите за прифаќање, количината на примероци и како одобрените примероци стануваат мајстори за производство.
- Идентитет: модел, ревизија на цртежот, страна, големина, ознаки, многу и конфигурација на пакувањето.
- Димензии и интерфејси: критични димензии, делови за парење, компатибилност со импланти или завртки, истегнување, усогласување и толеранции.
- Материјал и завршница: степен, цврстина, состојба на површината, отпорност на корозија каде што е применливо, пасивација, облога и чистота.
- Функција: држење, заглавување на преплетот, однесување на сечење или дупчење, пренос на вртежен момент, заклучување, ослободување и абење.
- Повторна обработка: отпорност на планираните циклуси за чистење и стерилизација, вклучувајќи спојници, лумени, ознаки, премази и рачки.
- Пакување и етикетирање: броење, заштита, идентификација, инструкции, јазик, податоци за UDI или многу, каде што е применливо, и отпорност на транспортот.
Проверка на повторливост: откако ќе се одобри златниот примерок, проверете ги примероците од првата производна лота користејќи ги истите критериуми. Ова помага да се утврди дали производителот може да го репродуцира одобрениот дизајн во обем.
Оценување на способноста за OEM и прилагодени инструменти
Приспособувањето може да значи лого на постоечка фиока, изменета рачка, посебен инструмент за имплант или целосно нов уред. Овие проекти не го носат истиот регулаторен или инженерски ризик. Пред да споделите цртежи или примероци, дефинирајте ја доверливоста, сопственоста на дизајнот, дозволената употреба на заднина на интелектуална сопственост, сопственоста на алатките и пристапот до записите за верификација.
За програма со приватна етикета или сопствена програма, прегледајте ја онаа на производителот ортопедски OEM/ODM способности и прашајте кој ја поседува секоја активност за дизајн-контрола. Способниот добавувач треба да ги преведе потребите на корисниците во контролирани спецификации и промени во документите - да не се потпира на неформални пораки или неодобрен примерок.
| Ниво на приспособување | Типичен опсег | Потребна е минимална контрола |
|---|---|---|
| Брендирање | Лого, етикети, картон, графика на фиоката и упатства. | Одобрување на уметнички дела, преглед на етикетирање, контрола на ревизија и проверка на пазарниот јазик. |
| Конфигурација | Поставете состав, распоред на фиоката, големини и количини. | Одобрена сметка за материјали, преглед на компатибилност, проверка на бројот и листа на пакување. |
| Модификација на производот | Димензии, рачка, интерфејс, материјал, завршница или функција. | Проценка на ризик, извлекување одобрение, верификација, валидација каде што е потребно и контрола на промени. |
| Развој на нов производ | Нов концепт или систем на инструменти. | Формални контроли на дизајнот, употребливост и управување со ризик, регулаторна стратегија, верификација, валидација и трансфер на дизајнот. |
Компатибилност на пакување, комплетност и стерилизација
Инструментите оперативно откажуваат кога недостасуваат поединечни алатки, погрешно означени, оштетени при транзит, некомпатибилни со имплантот или тешко се идентификуваат. Потребна е контролирана листа за пакување и конечна бројка што се совпаѓа со локацијата на фиоката и идентификаторот на инструментот. За системи за повеќекратна употреба, проценете го одводот, сушењето, расклопувањето, пристапот за чистење, тежината, заштитата на остри компоненти и компатибилноста со планираниот процес на стерилизација.
Кога цврстиот контејнер за повеќекратна употреба е дел од системот, прегледајте го оној на производителот опции за контејнер за стерилизација заедно со потврдениот метод за повторна обработка на здравствената установа. Контејнер или послужавник не треба да се претпоставува дека се компатибилни само затоа што инструментите физички се вклопуваат во него.
Оценете го капацитетот, испораката, услугата и вкупните трошоци
Откако ќе се исполнат техничките барања и барањата за квалитет, споредете го комерцијалниот план. Побарајте нормален и врвен капацитет, ограничувања на суровини, минимална количина на нарачка, време на носење примерок, време на производство, правила за прогноза, Инкотермови, документација за извоз, метод на пакување и процес на одложено известување. Прегледајте го добавувачот модел на синџир на снабдување и складирање , потоа тестирајте го со докази како што се неодамнешните податоци за навремена испорака.
Вкупниот трошок на сопственост вклучува многу повеќе од единечната цена:
- трошоци за квалификација, регистрација, ревизија, тестирање и валидација;
- алатки, уметнички дела, пакување, стерилизација, товар, должности и инвентар;
- исчезнати или оштетени инструменти, итна замена на пратки и прекин на постапката;
- можност за поправка, резервни делови, сервисирање, исклучоци од гаранција и постапување по жалби;
- цена и ризик од префрлување на добавувачи доколку перформансите станат неприфатливи.
Пред одобрување, документирајте го времето на одговор, сопственоста на поплаките, овластувањето за враќање, извештаите од истрагата, рутите за поправка или замена и контакти за ескалација. XC Medico ја објавува својата тековна процес по продажбата и гаранцијата за преглед на купувачот.
Пример картичка за резултати од производителот на хируршки инструменти
Оценете го секој критериум од 0 до 5, помножете се со предложената тежина и запишете ги прегледаните докази. Воспоставете задолжителни порти за премин/неуспех за законските и регулаторните барања, така што високиот комерцијален резултат не може да го компензира недостигот на усогласеност.
| Област за евалуација | Предложена тежина | за докази | Пропусница |
|---|---|---|---|
| Правен идентитет и регулаторен статус | 15% | Детали за деловно работење, пазарно овластување, список на уреди или дозвола како што е применливо. | Задолжително |
| Систем за управување со квалитет | 15% | Опсегот/статусот на ISO 13485, резултати од ревизија, процедури, евиденција. | Задолжително |
| Техничка и производствена способност | 20% | Опрема, процеси, валидација, оператори, контроли на аутсорсинг-процеси. | Задолжително за опфатот |
| Квалитет и перформанси на примерокот | 20% | Инспекциски извештај, функционално тестирање, компатибилност, евалуација на повторна обработка. | Задолжително |
| Следливост и контрола на промени | 10% | Вежба за многу трага, ревизии на документи, договор за известување на клиентите. | Задолжително |
| Континуитет на испорака и снабдување | 10% | Капацитет, време на носење, историја на испорака, безбедносен фонд, план за непредвидени ситуации. | Праг |
| Сервис и поддршка на животниот циклус | 5% | Поплака/CAPA процес, гаранција, поправка, резервни делови, ескалација. | Праг |
| Вкупни трошоци и комерцијални услови | 5% | Цена на земјиштето, MOQ, плаќање, сопственост на алатки, исклучувања од гаранција. | Праг |
Чувајте ја пополнетата карта за резултати во датотеката на добавувачот, идентификувајте отворени акции и сопственици и поставете интервал за повторна евалуација врз основа на ризикот и перформансите. Следете ги дојдовните дефекти, поплаки, корективни дејства, испорака, одговорност и неовластени промени по одобрувањето.
Црвени знамиња на заеднички добавувачи
Истражете го производствениот опсег на XC Medico
Овие внатрешни ресурси можат да поддржат структуриран преглед на способностите. Купувачите сепак треба да ја потврдат документите и соодветноста на производот за нивниот сопствен пазар и наменетата употреба.
Најчесто поставувани прашања
Која е најважната сертификација за производителот на хируршки инструменти?
Не постои единствен универзален сертификат кој го одобрува секој производител и производ. ISO 13485 е важен стандард за системот за квалитет на медицинските уреди, но купувачите мора да ги потврдат и регулаторните барања специфични за производот за дестинацијата на пазарот и опсегот и валидноста на сертификатот.
Дали регистрацијата на ФДА значи дека хируршкиот инструмент е одобрен од ФДА?
Не. Регистрацијата на основање на FDA и списокот на уреди не значат дека објектот или уредот е одобрен, исчистен или овластен. Потврдете ја точната класификација на уредите и применливата регулаторна рута на FDA.
Дали купувачот секогаш треба да врши ревизија на лице место во фабриката?
Не секогаш. Длабочината на ревизијата треба да се заснова на ризик. Преглед на документи, видео проценка во живо, примероци и докази од трета страна може да бидат доволни за некои купувања со помал ризик. Повисоко ризични, стерилни, приспособени, критични или долгорочни аранжмани за снабдување може да оправдаат ревизија на лице место.
Колку примероци треба да се евалуираат?
Количината зависи од ризикот на уредот, варијацијата, методот на тестирање и големината на нарачката. Оценете доволно единици за да ги процените критичните димензии и функцијата, а потоа повторно проверете ја повторливоста користејќи ја првата производна лота.
Може ли хируршките инструменти да се прилагодат за приватна етикета?
Да, но брендирањето, конфигурацијата на сетови, модификацијата на производот и развојот на нов производ бараат различни нивоа на документација и регулаторна контрола. Дефинирајте ја сопственоста на дизајнот, верификацијата, одговорноста за етикетирање, контролата на промените и пазарното овластување пред да започнете.
Колку често одобрениот производител треба да се реевалуира?
Поставете го интервалот според ризикот и реалните перформанси. Дефекти, поплаки, неуспеси во испораката, големи промени, промени во сертификатот или проблеми со корективни дејства може да предизвикаат претходен преглед или ревизија.
Заклучок
Ефективната проценка на производителот ги претвора маркетиншките тврдења во објективни докази. Дефинирајте ги барањата, проверете ги правните и регулаторните детали, следете вистински многу, тестирајте ги примероците според одобрените критериуми и проценете ги контролите што го одржуваат конзистентно идното производство. Документираната карта за резултати го олеснува одбраната на одлуките на добавувачите и обезбедува основа за тековно следење на перформансите.
Авторитативни референци
- Меѓународна организација за стандардизација: ISO 13485 — Системи за управување со квалитетот на медицинските уреди.
- FDA на САД: Регистрација на FDA наспроти одобрение, дозвола или овластување на уредот.
- Американска ФДА: Како да студирате и да продавате медицински уред.
- Европска комисија: Регулативи за медицински помагала и обврски на производителот.
