Tibbi cihazların alınması · Praktik alıcı bələdçisi
qiymətləndirilməsi Cərrahi alət istehsalçılarının kataloq ölçüsünü və vahid qiymətini müqayisə etməkdən daha çox tələb edir. Etibarlı baxış istehsalçının hüquqi şəxsiyyətini, keyfiyyət sistemini, məhsula xas tənzimləmə statusunu, materialları, prosesə nəzarəti, izlənilə bilənliyi, nümunələri, çatdırılma performansını və bazardan sonrakı dəstəyi araşdırır. Bu 12 bəndlik yoxlama siyahısı həmin tələbləri təkrarlanan təchizatçı seçimi prosesinə çevirir.
Cərrahi Alət İstehsalçısını Necə Qiymətləndirirsiniz?
Yazılı istifadəçi tələbinin spesifikasiyası ilə başlayın, sonra hər bir namizədi dörd mərhələdə qiymətləndirin: sənədlərin nəzərdən keçirilməsi, texniki müzakirə, nümunə testi və (risk onu əsaslandırırsa) uzaqdan və ya yerində audit. Yalnız sertifikat PDF, veb sayt iddiası və ya vizual olaraq qəbul edilən nümunə əsasında təchizatçını təsdiq etməyin.
Ən yaxşı qısa cavab: xüsusi cihazınız və bazarınız üçün ən güclü yoxlanıla bilən sübutu təmin edən istehsalçını seçin - mütləq ən uzun məhsul siyahısı və ya ən aşağı qiymət təklifi olan şirkət deyil.
Təchizatçılarla əlaqə saxlamazdan əvvəl tələblərinizi müəyyənləşdirin
Təchizatçı nəzərdə tutulan məhsul aydın şəkildə müəyyən edilməyincə mənalı kotirovka və ya uyğunluq paketi təqdim edə bilməz. Qısa siyahı yaratmazdan əvvəl qısa tələblər sənədi hazırlayın.
- Cihaz və nəzərdə tutulan istifadə: alətin adı, proseduru, təkrar istifadə oluna bilən və ya birdəfəlik istifadə statusu və onun tək və ya implant sisteminin bir hissəsi kimi təqdim edilib-edilməməsi.
- Hədəf bazar: satış ölkələri, cihazın təsnifatı, müvafiq qeydiyyat marşrutu, dil, etiketləmə və idxalçı və ya səlahiyyətli nümayəndə tələbləri.
- Texniki spesifikasiya: ölçülər, dözümlülüklər, material dərəcəsi, sərtlik, səthin bitməsi, interfeys həndəsəsi, təsvirlər və sınaq üsulları.
- Emal: təmizləmə vəziyyəti, passivləşdirmə, qablaşdırma, sterilizasiya vəziyyəti, sterilizasiya uyğunluğu və müvafiq hallarda təsdiqlənmiş təkrar emal təlimatları.
- Kommersiya sahəsi: proqnoz həcmi, ilkin sifariş, hədəf çatdırılma vaxtı, qablaşdırma konfiqurasiyası, şəxsi etiket və tələb olunan sənədlər.
İstehsalçının nəzərdən keçirilməsi ortopedik məhsul kateqoriyaları onun normal istehsal həcminin planlaşdırılan alışa uyğun olub olmadığını müəyyən etməyə kömək edə bilər. Təkcə kataloq genişliyi sadalanan hər bir cihaz üçün bacarıq nümayiş etdirmir.
Cərrahi Alət İstehsalçıları üçün 12 Nöqtəli Yoxlama Siyahısı
- Qanuni istehsalçı və saytın məsuliyyətlərini təsdiqləyin Cihaz dizaynının kimə məxsus olduğunu, hər bir komponenti kimin istehsal etdiyini, bitirmə və qablaşdırma işlərini həyata keçirən və hazır məhsulu kimin buraxdığını müəyyən edin. Ünvanları qeyd edin və kritik prosesləri kənardan sifariş edin.
- Keyfiyyət idarəetmə sistemini yoxlayın Cari ISO 13485 sertifikatını tələb edin və təşkilatın adını, istehsal ünvanını, sertifikatlaşdırma sahəsini, sertifikatlaşdırma orqanını, akkreditasiyanı, sertifikat statusunu və son istifadə tarixini yoxlayın.
- Məhsul üçün xüsusi bazar icazəsini yoxlayın Dəqiq məhsulu, modeli, nəzərdə tutulan istifadəni, təsnifatı və qanuni istehsalçını hər bir təyinat bazarında tələb olunan sənədlərə uyğunlaşdırın. Şirkətin qeydiyyatı məhsulun rəsmiləşdirilməsi və ya təsdiqi ilə eyni deyil.
- Materialları və təchizatçı nəzarətlərini nəzərdən keçirin Material spesifikasiyası və sertifikatları, təsdiq edilmiş təchizatçı nəzarəti, daxil olan yoxlama, lotun ayrılması və əvəzetmə və ya material dəyişikliklərinin idarə edilməsi prosesi.
- İstehsal qabiliyyətini qiymətləndirin Emal, döymə, istilik müalicəsi, qaynaq, cilalama, passivləşdirmə, örtük, yığma və yoxlama imkanlarının məhsula uyğun olduğunu təsdiq edin. Hansı addımların kənardan alındığını və onlara necə nəzarət edildiyini müəyyənləşdirin.
- Prosesin yoxlanılması və kalibrlənməsini yoxlayın Xüsusi proseslərin necə təsdiq edildiyini və yoxlama, fırlanma momenti, ölçülü, elektrik və digər ölçmə avadanlığının necə kalibrləndiyini və saxlandığını soruşun.
- Test izlənməsi və sənədə nəzarət Nümunə partiyasını seçin və istehsalçıdan onu xammal, səyahət və ya marşrut qeydləri, yoxlamalar, uyğunsuzluqlar, etiketləmə, qablaşdırma və buraxılış təsdiqinə qədər izləməsini xahiş edin.
- Texniki performansı və istifadəyə yararlılığı qiymətləndirin Nümunələri çertyojlara və uyğunluq, hizalama, tutma, kəsmə performansı, fırlanma momentinin ötürülməsi, interfeys uyğunluğu, erqonomika və təkrar emal kimi istifadə meyarlarına uyğun təsdiqləyin.
- Təmizləmə, qablaşdırma və sterilizasiya məsuliyyətlərini nəzərdən keçirin. Cihazların qeyri-steril və ya steril təmin edilib-edilmədiyini, hansı tərəfin təmizləmə və sterilizasiyanı təsdiq etdiyini və qablaşdırmanın bütövlüyünün, saxlama müddətinin, bioyükün və etiketləmə sübutlarının tətbiq olunduğunu aydınlaşdırın.
- Dizayn və fərdiləşdirmə nəzarətlərini qiymətləndirin OEM/ODM işi üçün dizayn daxilolmalarını nəzərdən keçirin, risklərin idarə edilməsi, çertyojlar, yoxlama, yoxlama, əqli mülkiyyət, nümunənin təsdiqi, dizaynın ötürülməsi və dəyişikliklərə nəzarət öhdəlikləri.
- Gücü və çatdırılma etibarlılığını ölçün Real çatdırılma müddətini, tutum məhdudiyyətlərini, minimum sifariş miqdarını, təhlükəsizlik ehtiyatını, proqnozla işləməyi, sifarişin təsdiqini, qablaşdırma düzgünlüyünü, ixrac sənədlərini və gecikmələrə görə bərpa planlarını yoxlayın.
- Şikayətləri nəzərdən keçirin, CAPA, zəmanət və davamlılıq Şikayətlərin artmasını, kök səbəb təhlilini, düzəldici və qabaqlayıcı fəaliyyətləri, sahədə fəaliyyət və ya geri çağırış dəstəyi, ehtiyat hissələri, təmir, zəmanət şərtləri və işin davamlılığını təsdiqləyin.
Keyfiyyət və Tənzimləyici İddiaları Necə Yoxlamaq olar
ISO 13485 keyfiyyət sistemi standartıdır
ISO 13485 tibbi cihazın həyat dövrü ilə məşğul olan təşkilatlar üçün keyfiyyət idarəetmə sistemi tələblərini müəyyən edir. Sertifikat etibarlı olduqda və onun əhatə dairəsi müvafiq təşkilatı, saytı və fəaliyyəti əhatə etdikdə mənalı sübutdur. Bu, öz-özünə kataloqdakı hər bir məhsulun qeydiyyatdan keçdiyini, kliniki cəhətdən uyğun olduğunu və ya bazarınızda səlahiyyətli olduğunu sübut etmir.
Kəsilmiş loqo əvəzinə tam sertifikat tələb edin. Mümkünsə, onu sertifikatlaşdırma orqanı və ya onun ictimai məlumat bazası ilə yoxlayın və şirkətin adını və ünvanını kotirovkalar, fakturalar, bəyannamələr, etiketlər və məhsul qeydləri ilə müqayisə edin.
CE işarəsi cihaza və AB MDR marşrutuna uyğun olmalıdır
Avropa İttifaqı üçün Tibbi Cihaz Qaydalarına əsasən cihazın təsnifatını və müvafiq uyğunluq-qiymətləndirmə marşrutunu müəyyənləşdirin. Aİ Uyğunluq Bəyannaməsini nəzərdən keçirin və sinif bildirişli orqanın iştirakını tələb etdikdə, müvafiq sertifikatı və bildirilmiş orqan təfərrüatlarını nəzərdən keçirin. Məhsul ailəsinin, qanuni istehsalçının, əsas UDI-DI-nin uyğun olduğunu, nəzərdə tutulan məqsədin və sertifikatın əhatə dairəsinin uyğun olduğunu təsdiq edin.
FDA təsis qeydiyyatı FDA təsdiqi deyil
FDA açıq şəkildə bildirir ki, müəssisənin qeydiyyatı və cihazların siyahısı təsdiq, icazə və ya icazəni ifadə etmir. Birləşmiş Ştatlar üçün cihazın təsnifatını və dəqiq cihazın 510(k) klirensi, PMA təsdiqi, De Novo icazəsi tələb edib-etmədiyini yoxlayın. 'FDA qeydiyyatdan keçmiş' nişanına etibar etmək əvəzinə müvafiq verilənlər bazası qeydini yoxlayın.
| Sənəd və ya iddia | Nəyi yoxlamaq lazımdır, | nəyi təkbaşına sübut etmir |
|---|---|---|
| ISO 13485 sertifikatı | Hüquqi ad, sayt, əhatə dairəsi, emitent, akkreditasiya, status və müddəti. | Məhsula xüsusi bazar icazəsi və ya klinik uyğunluq. |
| CE işarəsi / AB sənədləri | Cihazın identifikasiyası, təsnifatı, bəyannaməsi, müvafiq hallarda məlumatlandırılmış orqan və MDR əhatəsi. | Müvafiq Avropa çərçivəsindən kənar icazə. |
| FDA qeydiyyatı/listi | Cari quraşdırma və siyahı məlumatları üstəgəl cihazın müvafiq tənzimləmə marşrutu. | FDA təsdiqi, rəsmiləşdirmə, icazə və ya müstəqil təsdiq. |
| Test hesabatı | Müvafiq olduqda akkreditə olunmuş laboratoriya, nümunənin şəxsiyyəti, metodu, qəbul meyarları, tarix və nəticə. | Hər bir istehsal partiyasının sınaqdan keçirilmiş nümunə ilə eyni olması. |
| Analiz/uyğunluq sertifikatı | Lota xüsusi məlumatlar, spesifikasiya, nəticələr, buraxılış səlahiyyəti və izlənilə bilən identifikatorlar. | Dəstəkləyici qeydlər olmadan bütün keyfiyyət sisteminin effektivliyi. |
Zavod və ya keyfiyyət auditi zamanı nəyi yoxlamaq lazımdır?
Risk auditin dərinliyini müəyyən edir. Aşağı riskli standart alət sənədlər, canlı video audit və nümunə yoxlaması vasitəsilə qiymətləndirilə bilər. İmplantla uyğun gələn yeni alət dəsti, steril cihaz, kritik kənardan alınmış proses və ya uzunmüddətli özəl etiket proqramı yerində audit və daha geniş yoxlamaya haqq qazandıra bilər.
Faydalı audit obyekt vasitəsilə real sifariş və ya lotu izləyir. XC Medico keyfiyyətə nəzarət və yoxlama icmalı, alıcıların görmək istədikləri proses sahələrinə bir nümunə təqdim edir.
| Audit sahəsi | Sorğu üçün sübut | nümunə sual |
|---|---|---|
| Daxil olan materiallar | Təsdiqlənmiş təchizatçı siyahısı, material sertifikatı, daxil olan yoxlama və karantin qeydləri. | Material lotu hazır alətlə necə əlaqələndirilir? |
| İstehsal nəzarəti | İş təlimatları, marşrut qeydləri, təsdiq edilmiş proseslər, operator ixtisası və prosesdaxili yoxlama. | Kənarlaşmalar necə aşkar edilir və aradan qaldırılır? |
| Ölçmə | Kalibrləmə vəziyyəti, ölçmə metodu, ölçmə qabiliyyəti və yoxlama qeydləri. | Alət dözümlülüyü etibarlı şəkildə ölçülə bilərmi? |
| Uyğun olmayan məhsul | Seqreqasiya, yerləşdirmə səlahiyyəti, yenidən işin təsdiqi və trend qeydləri. | Kənarlaşmanı kim təsdiq edə bilər və bu barədə müştəriyə məlumat verilirmi? |
| Nəzarəti dəyişdirin | Təftiş tarixçəsi, təsirin qiymətləndirilməsi, yoxlama, doğrulama və müştəri bildirişi. | Hansı dəyişikliklər alıcının yazılı təsdiqini tələb edir? |
| İzləmə qabiliyyəti | Lot və ya seriya nömrəsi qeydləri, səyahətçi, etiketləmə, qablaşdırma və buraxılış sübutları. | Bitmiş lotu hər iki istiqamətdə izləmək olarmı? |
| Şikayətlər və CAPA | Şikayət faylları, kök səbəb metodları, CAPA effektivliyinin yoxlanılması və eskalasiya qaydaları. | Təkrarlanan uğursuzluqlar necə müəyyən edilir və qarşısı alınır? |
Cərrahi Alət Nümunələrini Necə Təsdiq etmək olar
Cilalanmış bir nümunə kifayət deyil. Alətin nəzərdə tutulan istifadəsini və riskini əks etdirən yazılı nümunə təsdiq planı yaradın. İstehsalçı və alıcı çertyojlar, təftiş səviyyəsi, sınaq üsulları, qəbul meyarları, nümunənin miqdarı və təsdiq edilmiş nümunələrin necə istehsal ustası olması barədə razılığa gəlməlidir.
- Şəxsiyyət: model, çertyoj revizyonu, yan, ölçü, işarələr, lot və qablaşdırma konfiqurasiyası.
- Ölçülər və interfeyslər: kritik ölçülər, cütləşən hissələr, implant və ya vida uyğunluğu, axıntı, hizalanma və toleranslar.
- Material və bitirmə: dərəcə, sərtlik, səthin vəziyyəti, uyğun olduqda korroziyaya davamlılıq, passivasiya, örtük və təmizlik.
- Funksiya: tutma, cırcır nişanı, kəsmə və ya qazma davranışı, fırlanma momentinin ötürülməsi, kilidləmə, buraxma və aşınma.
- Yenidən emal: birləşmələr, lümenlər, işarələr, örtüklər və tutacaqlar daxil olmaqla nəzərdə tutulan təmizləmə və sterilizasiya dövrlərinə müqavimət.
- Qablaşdırma və etiketləmə: sayma, qoruma, identifikasiya, təlimatlar, dil, UDI və ya lot məlumatları, mümkün olduqda və nəqliyyat dayanıqlığı.
Təkrarlanabilirliyin yoxlanılması: qızıl nümunə təsdiq edildikdən sonra eyni meyarlardan istifadə edərək ilk istehsal partiyasından nümunələri yoxlayın. Bu, istehsalçının təsdiq edilmiş dizaynı miqyasda təkrar istehsal edə biləcəyini müəyyən etməyə kömək edir.
OEM və Xüsusi Alət Qabiliyyətinin qiymətləndirilməsi
Fərdiləşdirmə mövcud lövhədə loqo, dəyişdirilmiş tutacaq, implant üçün xüsusi alət və ya tamamilə yeni cihaz mənasını verə bilər. Bu layihələr eyni tənzimləmə və ya mühəndislik riskini daşımır. Çizimləri və ya nümunələri paylaşmazdan əvvəl məxfiliyi, dizayn sahibliyini, arxa planda olan əqli mülkiyyətdən icazə verilən istifadəni, alət sahibliyini və yoxlama qeydlərinə girişi müəyyənləşdirin.
Şəxsi etiket və ya xüsusi proqram üçün istehsalçının proqramlarını nəzərdən keçirin ortopedik OEM/ODM imkanları və hər dizayn-nəzarət fəaliyyətinin kimə məxsus olduğunu soruşun. Bacarıqlı təchizatçı istifadəçi ehtiyaclarını idarə olunan spesifikasiyalara və sənəd dəyişikliklərinə çevirməlidir - qeyri-rəsmi mesajlara və ya təsdiq olunmamış nümunəyə etibar etməməlidir.
| Fərdiləşdirmə səviyyəsi | Tipik əhatə dairəsi | Minimum nəzarət tələb olunur |
|---|---|---|
| Brendləşmə | Loqo, etiketlər, karton qutular, lövhə qrafikası və təlimatlar. | İncəsənət işinin təsdiqi, etiketləmə baxışı, təftiş nəzarəti və bazar dili yoxlanışı. |
| Konfiqurasiya | Kompozisiyanı, qabın düzülməsini, ölçüləri və miqdarları təyin edin. | Təsdiqlənmiş materiallar siyahısı, uyğunluğun nəzərdən keçirilməsi, sayların yoxlanılması və qablaşdırma siyahısı. |
| Məhsulun modifikasiyası | Ölçülər, tutacaq, interfeys, material, bitirmə və ya funksiya. | Riskin qiymətləndirilməsi, rəsm təsdiqi, yoxlama, lazım olduqda doğrulama və dəyişikliklərə nəzarət. |
| Yeni məhsul inkişafı | Yeni konsepsiya və ya alət sistemi. | Rəsmi dizayn nəzarəti, istifadəyə yararlılıq və risklərin idarə edilməsi, tənzimləmə strategiyası, yoxlama, təsdiqləmə və dizaynın ötürülməsi. |
Qablaşdırma, Setin Tamlığı və Sterilizasiya Uyğunluğu
Ayrı-ayrı alətlər əskik olduqda, səhv etiketləndikdə, daşınma zamanı zədələndikdə, implantla uyğun gəlmədikdə və ya müəyyən edilməsi çətin olduqda alət dəstləri işləmək qabiliyyətini itirir. Nəzarət olunan qablaşdırma siyahısı və qabın yeri və alət identifikatoru ilə uyğunlaşdırılan yekun sayı tələb olunur. Yenidən istifadə edilə bilən sistemlər üçün drenaj, qurutma, sökülmə, təmizləmə girişi, çəki, kəskin komponentlərin qorunması və nəzərdə tutulan sterilizasiya prosesi ilə uyğunluğu qiymətləndirin.
Yenidən istifadə edilə bilən sərt konteyner sistemin bir hissəsi olduqda, istehsalçının sənədlərini nəzərdən keçirin sterilizasiya qabı variantları . tibb müəssisəsinin təsdiq edilmiş təkrar emal üsulu ilə birlikdə Konteyner və ya nimçə sadəcə olaraq alətlər onun içərisinə fiziki olaraq uyğun gəldiyi üçün uyğun hesab edilməməlidir.
Tutum, Çatdırılma, Xidmət və Ümumi Xərcləri qiymətləndirin
Texniki və keyfiyyət tələbləri yerinə yetirildikdən sonra kommersiya planını müqayisə edin. Normal və pik tutum, xammal məhdudiyyətləri, minimum sifariş miqdarı, nümunənin çatdırılma müddəti, istehsal müddəti, proqnoz qaydaları, Incoterms, ixrac sənədləri, qablaşdırma metodu və gecikmə bildiriş prosesini soruşun. Təchizatçını nəzərdən keçirin təchizat zənciri və anbar modeli , sonra onu son vaxtda çatdırılma məlumatları kimi sübutlarla sınaqdan keçirin.
Mülkiyyətin ümumi dəyəri vahid qiymətdən çox daha çox daxildir:
- kvalifikasiya, qeydiyyat, audit, sınaq və təsdiqləmə xərcləri;
- alətlər, sənət əsərləri, qablaşdırma, sterilizasiya, yük, rüsumlar və inventar;
- itkin və ya zədələnmiş alətlər, təcili əvəz göndərmələri və prosedurun pozulması;
- təmir qabiliyyəti, ehtiyat hissələri, xidmət, zəmanət istisnaları və şikayətlərə baxılması;
- performans qəbuledilməz olarsa, tədarükçülərin dəyişdirilməsinin dəyəri və riski.
Təsdiq etməzdən əvvəl, sənədin cavab müddəti, şikayət sahibliyi, geri qaytarma icazəsi, araşdırma hesabatları, təmir və ya dəyişdirmə marşrutları və eskalasiya əlaqələri. XC Medico cari nəşrini dərc edir satış sonrası və zəmanət prosesi . alıcının nəzərdən keçirilməsi üçün
Nümunə Cərrahi Alət İstehsalçı Hesab Kartı
Hər bir meyarı 0-dan 5-ə qədər qiymətləndirin, təklif olunan çəkiyə vurun və nəzərdən keçirilən sübutları qeyd edin. Hüquqi və tənzimləyici tələblər üçün məcburi keçid/uğursuzluq qapıları yaradın ki, yüksək kommersiya balı çatışmayan uyğunluğu kompensasiya edə bilməz.
| Qiymətləndirmə sahəsi | Təklif olunan çəki | Sübut | keçid qapısı |
|---|---|---|---|
| Hüquqi şəxsiyyət və tənzimləyici status | 15% | Biznes təfərrüatları, bazar icazəsi, cihaz siyahısı və ya müvafiq olaraq rəsmiləşdirmə. | Məcburi |
| Keyfiyyət idarəetmə sistemi | 15% | ISO 13485 əhatə dairəsi/vəziyyəti, audit nəticələri, prosedurlar, qeydlər. | Məcburi |
| Texniki və istehsal qabiliyyəti | 20% | Avadanlıq, proseslər, yoxlama, operatorlar, kənardan alınan prosesə nəzarət. | Əhatə dairəsi üçün məcburidir |
| Keyfiyyət və performans nümunəsi | 20% | Təftiş hesabatı, funksional sınaq, uyğunluq, təkrar emal qiymətləndirməsi. | Məcburi |
| İzləmə və dəyişiklik nəzarəti | 10% | Lot izləmə məşqi, sənədlərə düzəlişlər, müştəri bildiriş müqaviləsi. | Məcburi |
| Çatdırılma və tədarükün davamlılığı | 10% | Tutum, çatdırılma vaxtı, çatdırılma tarixi, təhlükəsizlik ehtiyatı, fövqəladə hallar planı. | Həddi |
| Xidmət və həyat dövrü dəstəyi | 5% | Şikayət/CAPA prosesi, zəmanət, təmir, ehtiyat hissələri, eskalasiya. | Həddi |
| Ümumi xərc və kommersiya şərtləri | 5% | Torpaq dəyəri, MOQ, ödəniş, alət mülkiyyəti, zəmanət istisnaları. | Həddi |
Tamamlanmış hesab kartını təchizatçı faylında saxlayın, açıq hərəkətləri və sahibləri müəyyənləşdirin və risk və performansa əsaslanaraq yenidən qiymətləndirmə intervalı təyin edin. Təsdiqdən sonra daxil olan qüsurları, şikayətləri, düzəldici hərəkətləri, çatdırılma, reaksiya və icazəsiz dəyişiklikləri izləyin.
Ümumi Təchizatçı Qırmızı Bayraqları
XC Medico-nun istehsal sahəsini araşdırın
Bu daxili resurslar strukturlaşdırılmış imkanların nəzərdən keçirilməsini dəstəkləyə bilər. Alıcılar hələ də sənədlərin və məhsulun öz bazarlarına və məqsədli istifadələrinə uyğunluğunu yoxlamalıdırlar.
Tez-tez verilən suallar
Cərrahi alət istehsalçısı üçün ən vacib sertifikat hansıdır?
Hər bir istehsalçı və məhsulu təsdiqləyən vahid universal sertifikat yoxdur. ISO 13485 mühüm tibbi cihaz keyfiyyət sistemi standartıdır, lakin alıcılar təyinat bazarı və sertifikatın əhatə dairəsi və etibarlılığı üçün məhsula xas tənzimləmə tələblərini də yoxlamalıdırlar.
FDA qeydiyyatı cərrahi alətin FDA tərəfindən təsdiqləndiyini bildirirmi?
Xeyr. FDA-nın yaradılması qeydiyyatı və cihazların siyahısı müəssisə və ya cihazın təsdiq edildiyi, təmizləndiyi və ya icazə verildiyi demək deyil. Cihazın dəqiq təsnifatını və müvafiq FDA tənzimləmə marşrutunu yoxlayın.
Alıcı həmişə zavodda yoxlama aparmalıdırmı?
Həmişə deyil. Auditin dərinliyi riskə əsaslanmalıdır. Sənədin nəzərdən keçirilməsi, canlı video qiymətləndirməsi, nümunələr və üçüncü tərəf sübutları bəzi daha az riskli alışlar üçün kifayət ola bilər. Daha yüksək riskli, steril, fərdiləşdirilmiş, kritik və ya uzunmüddətli təchizat tədbirləri yerində auditi əsaslandıra bilər.
Neçə nümunə qiymətləndirilməlidir?
Kəmiyyət cihaz riskindən, variasiyadan, sınaq metodundan və sifariş ölçüsündən asılıdır. Kritik ölçüləri və funksiyaları qiymətləndirmək üçün kifayət qədər vahidləri qiymətləndirin, sonra ilk istehsal lotundan istifadə edərək təkrarlanma qabiliyyətini yenidən yoxlayın.
Cərrahi alətlər şəxsi etiket üçün fərdiləşdirilə bilərmi?
Bəli, lakin brendinq, dəst konfiqurasiyası, məhsulun modifikasiyası və yeni məhsulun inkişafı müxtəlif səviyyələrdə sənədləşdirmə və tənzimləyici nəzarət tələb edir. Başlamazdan əvvəl dizayn mülkiyyətini, yoxlamanı, etiketləmə məsuliyyətini, dəyişiklik nəzarətini və bazar icazəsini müəyyənləşdirin.
Təsdiqlənmiş istehsalçı nə qədər tez-tez yenidən qiymətləndirilməlidir?
Risk və faktiki performansa uyğun olaraq intervalı təyin edin. Qüsurlar, şikayətlər, çatdırılma uğursuzluqları, böyük dəyişikliklər, sertifikat dəyişiklikləri və ya düzəldici fəaliyyətlə bağlı problemlər daha əvvəl yoxlama və ya auditə səbəb ola bilər.
Nəticə
Effektiv istehsalçı qiymətləndirməsi marketinq iddialarını obyektiv sübuta çevirir. Tələbləri müəyyənləşdirin, hüquqi və tənzimləyici detalları yoxlayın, real lotu izləyin, nümunələri təsdiq edilmiş meyarlara uyğun sınaqdan keçirin və gələcək istehsalı ardıcıl saxlayan nəzarətləri qiymətləndirin. Sənədləşdirilmiş hesab kartı təchizatçı qərarlarının müdafiəsini asanlaşdırır və davamlı fəaliyyətin monitorinqi üçün əsas təmin edir.
Səlahiyyətli Referanslar
- Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatı: ISO 13485 - Tibbi cihazların keyfiyyət idarəetmə sistemləri.
- ABŞ FDA: Cihazın təsdiqi, rəsmiləşdirilməsi və ya icazəsi ilə müqayisədə FDA qeydiyyatı.
- ABŞ FDA: Tibbi cihazı necə öyrənmək və satmaq olar.
- Avropa Komissiyası: Tibbi cihaz qaydaları və istehsalçının öhdəlikləri.
