सर्जिकल उपकरण निर्माताओं का मूल्यांकन कैसे करें: 12-बिंदु चेकलिस्ट

आप सर्जिकल उपकरण निर्माता का मूल्यांकन कैसे करते हैं?

एक लिखित उपयोगकर्ता आवश्यकता विनिर्देश के साथ शुरू करें, फिर प्रत्येक उम्मीदवार का चार चरणों में मूल्यांकन करें: दस्तावेज़ समीक्षा, तकनीकी चर्चा, नमूना परीक्षण, और - जहां जोखिम इसे उचित ठहराता है - एक दूरस्थ या ऑन-साइट ऑडिट। केवल प्रमाणपत्र पीडीएफ, वेबसाइट के दावे या दृष्टिगत रूप से स्वीकार्य नमूने के आधार पर किसी आपूर्तिकर्ता को मंजूरी न दें।

आपूर्तिकर्ताओं से संपर्क करने से पहले अपनी आवश्यकताओं को परिभाषित करें

जब तक इच्छित उत्पाद को स्पष्ट रूप से परिभाषित नहीं किया जाता है, तब तक कोई आपूर्तिकर्ता सार्थक उद्धरण या अनुपालन पैकेज प्रदान नहीं कर सकता है। शॉर्टलिस्ट बनाने से पहले एक संक्षिप्त आवश्यकता दस्तावेज़ तैयार करें।

• उपकरण और इच्छित उपयोग: उपकरण का नाम, प्रक्रिया, पुन: प्रयोज्य या एकल-उपयोग की स्थिति, और क्या यह अकेले या प्रत्यारोपण प्रणाली के हिस्से के रूप में आपूर्ति की जाती है।
• लक्ष्य बाज़ार: बिक्री के देश, उपकरण वर्गीकरण, लागू पंजीकरण मार्ग, भाषा, लेबलिंग, और आयातक या अधिकृत-प्रतिनिधि आवश्यकताएँ।
• तकनीकी विशिष्टता: आयाम, सहनशीलता, सामग्री ग्रेड, कठोरता, सतह खत्म, इंटरफ़ेस ज्यामिति, चित्र और परीक्षण विधियां।
• प्रसंस्करण: सफाई की स्थिति, निष्क्रियता, पैकेजिंग, नसबंदी की स्थिति, नसबंदी अनुकूलता, और जहां लागू हो वहां मान्य पुनर्प्रसंस्करण निर्देश।
• वाणिज्यिक दायरा: पूर्वानुमान मात्रा, प्रारंभिक आदेश, लक्ष्य लीड समय, पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन, निजी लेबल और आवश्यक दस्तावेज़ीकरण।

किसी निर्माता की समीक्षा करना आर्थोपेडिक उत्पाद श्रेणियां यह स्थापित करने में मदद कर सकती हैं कि इसका सामान्य उत्पादन दायरा योजनाबद्ध खरीद से मेल खाता है या नहीं। हालाँकि, अकेले कैटलॉग की चौड़ाई प्रत्येक सूचीबद्ध डिवाइस के लिए क्षमता प्रदर्शित नहीं करती है।

सर्जिकल उपकरण निर्माताओं के लिए 12-सूत्रीय चेकलिस्ट

1. कानूनी निर्माता और साइट की जिम्मेदारियों की पुष्टि करें। पहचानें कि डिवाइस डिज़ाइन का मालिक कौन है, प्रत्येक घटक का निर्माण कौन करता है, फिनिशिंग और पैकेजिंग कौन करता है, और तैयार उत्पाद कौन जारी करता है। पते रिकॉर्ड करें और महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं को आउटसोर्स करें।
2. गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को सत्यापित करें वर्तमान आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र का अनुरोध करें और संगठन का नाम, विनिर्माण पता, प्रमाणन दायरा, प्रमाणन जारी करने वाली संस्था, मान्यता, प्रमाणपत्र स्थिति और समाप्ति तिथि सत्यापित करें।
3. उत्पाद-विशिष्ट बाज़ार प्राधिकरण को सत्यापित करें, प्रत्येक गंतव्य बाज़ार में आवश्यक दस्तावेज़ों के साथ सटीक उत्पाद, मॉडल, इच्छित उपयोग, वर्गीकरण और कानूनी निर्माता का मिलान करें। कंपनी का पंजीकरण उत्पाद मंजूरी या अनुमोदन के समान नहीं है।
4. सामग्रियों और आपूर्तिकर्ता नियंत्रणों की समीक्षा के लिए सामग्री विनिर्देशों और प्रमाणपत्रों, अनुमोदित आपूर्तिकर्ता नियंत्रणों, आने वाले निरीक्षण, लॉट पृथक्करण और प्रतिस्थापन या सामग्री परिवर्तनों को संभालने के लिए एक प्रक्रिया की आवश्यकता होती है।
5. विनिर्माण क्षमता का आकलन करें पुष्टि करें कि मशीनिंग, फोर्जिंग, हीट ट्रीटमेंट, वेल्डिंग, पॉलिशिंग, पैसिवेशन, कोटिंग, असेंबली और निरीक्षण क्षमताएं उत्पाद से मेल खाती हैं। निर्धारित करें कि कौन से कदम आउटसोर्स किए गए हैं और उन्हें कैसे नियंत्रित किया जाता है।
6. प्रक्रिया सत्यापन और अंशांकन की जांच करें। पूछें कि विशेष प्रक्रियाओं को कैसे मान्य किया जाता है और निरीक्षण, टॉर्क, आयामी, विद्युत और अन्य मापने वाले उपकरणों को कैसे अंशांकित और बनाए रखा जाता है।
7. ट्रेसेबिलिटी और दस्तावेज़ नियंत्रण का परीक्षण करें एक नमूना लॉट का चयन करें और निर्माता से इसे कच्चे माल, यात्री या रूटिंग रिकॉर्ड, निरीक्षण, गैर-अनुरूपताओं, लेबलिंग, पैकेजिंग और रिलीज अनुमोदन पर वापस ट्रेस करने के लिए कहें।
8. तकनीकी प्रदर्शन और प्रयोज्यता का मूल्यांकन करें , फिट, संरेखण, पकड़, कटिंग प्रदर्शन, टॉर्क ट्रांसमिशन, इंटरफ़ेस संगतता, एर्गोनॉमिक्स और बार-बार प्रसंस्करण जैसे चित्रों और उपयोग-मामले मानदंडों के अनुसार नमूनों को मंजूरी दें।
9. सफाई, पैकेजिंग और स्टरलाइज़ेशन जिम्मेदारियों की समीक्षा करें। स्पष्ट करें कि क्या उपकरणों को गैर-बाँझ या रोगाणुहीन आपूर्ति की जाती है, कौन सा पक्ष सफाई और स्टरलाइज़ेशन को मान्य करता है, और कौन सी पैकेजिंग अखंडता, शेल्फ-जीवन, बायोबर्डन और लेबलिंग साक्ष्य लागू होते हैं।
10. OEM/ODM कार्य के लिए डिज़ाइन और अनुकूलन नियंत्रण का आकलन करें , डिज़ाइन इनपुट, जोखिम प्रबंधन, चित्र, सत्यापन, सत्यापन, बौद्धिक संपदा, नमूना अनुमोदन, डिज़ाइन स्थानांतरण और परिवर्तन-नियंत्रण जिम्मेदारियों की समीक्षा करें।
11. क्षमता और वितरण विश्वसनीयता को मापें यथार्थवादी लीड समय, क्षमता की कमी, न्यूनतम ऑर्डर मात्रा, सुरक्षा स्टॉक, पूर्वानुमान प्रबंधन, ऑर्डर की पुष्टि, पैकिंग सटीकता, निर्यात दस्तावेज़ और देरी के लिए पुनर्प्राप्ति योजनाओं की जांच करें।
12. शिकायतों, सीएपीए, वारंटी और निरंतरता की समीक्षा करें। शिकायत बढ़ने, मूल कारण विश्लेषण, सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई, फील्ड कार्रवाई या रिकॉल समर्थन, स्पेयर पार्ट्स, मरम्मत, वारंटी शर्तों और व्यापार निरंतरता की पुष्टि करें।

गुणवत्ता और नियामक दावों को कैसे सत्यापित करें

आईएसओ 13485 एक गुणवत्ता-प्रणाली मानक है

आईएसओ 13485 चिकित्सा-उपकरण जीवनचक्र में शामिल संगठनों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। यह सार्थक साक्ष्य है जब प्रमाणपत्र वैध है और इसका दायरा संबंधित संगठन, साइट और गतिविधियों को कवर करता है। यह, अपने आप में, यह साबित नहीं करता है कि कैटलॉग में प्रत्येक उत्पाद आपके बाज़ार में पंजीकृत, चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त या अधिकृत है।

कटे हुए लोगो के बजाय पूरा प्रमाणपत्र मांगें। जहां संभव हो प्रमाणन निकाय या उसके सार्वजनिक डेटाबेस से इसे सत्यापित करें, और कोटेशन, चालान, घोषणाएं, लेबल और उत्पाद रिकॉर्ड के साथ कंपनी के नाम और पते की तुलना करें।

सीई मार्किंग का डिवाइस और ईयू एमडीआर रूट से मिलान होना चाहिए

यूरोपीय संघ के लिए, मेडिकल डिवाइस विनियमन के तहत डिवाइस वर्गीकरण और लागू अनुरूपता-मूल्यांकन मार्ग निर्धारित करें। ईयू अनुरूपता की घोषणा की समीक्षा करें और, जब वर्ग को अधिसूचित निकाय की भागीदारी की आवश्यकता हो, तो लागू प्रमाणपत्र और अधिसूचित निकाय विवरण की समीक्षा करें। पुष्टि करें कि उत्पाद परिवार, कानूनी निर्माता, बेसिक यूडीआई-डीआई जहां लागू हो, इच्छित उद्देश्य और प्रमाणपत्र का दायरा संरेखित हो।

एफडीए स्थापना पंजीकरण एफडीए अनुमोदन नहीं है

किसी फ़ैक्टरी या गुणवत्ता ऑडिट के दौरान आपको क्या जाँचना चाहिए?

जोखिम ऑडिट की गहराई निर्धारित करता है। कम जोखिम वाले मानक उपकरण का मूल्यांकन दस्तावेजों, लाइव वीडियो ऑडिट और नमूना निरीक्षण के माध्यम से किया जा सकता है। एक नया इम्प्लांट-संगत उपकरण सेट, स्टेराइल डिवाइस, महत्वपूर्ण आउटसोर्स प्रक्रिया, या दीर्घकालिक निजी-लेबल कार्यक्रम ऑन-साइट ऑडिट और अधिक व्यापक सत्यापन को उचित ठहरा सकता है।

एक उपयोगी ऑडिट सुविधा के माध्यम से वास्तविक ऑर्डर या लॉट का अनुसरण करता है। एक्ससी मेडिकोज़ गुणवत्ता नियंत्रण और निरीक्षण अवलोकन उन प्रक्रिया क्षेत्रों का एक उदाहरण प्रदान करता है जिन्हें खरीदार देखने के लिए कह सकते हैं।

सर्जिकल उपकरण के नमूनों को कैसे सत्यापित करें

एक पॉलिश किया हुआ नमूना पर्याप्त नहीं है. एक लिखित नमूना-अनुमोदन योजना बनाएं जो उपकरण के इच्छित उपयोग और जोखिम को दर्शाती हो। निर्माता और खरीदार को चित्र, संशोधन स्तर, परीक्षण विधियों, स्वीकृति मानदंड, नमूना मात्रा और अनुमोदित नमूने उत्पादन मास्टर कैसे बनते हैं, इस पर सहमत होना चाहिए।

• पहचान: मॉडल, ड्राइंग संशोधन, पक्ष, आकार, चिह्न, लॉट और पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन।
• आयाम और इंटरफ़ेस: महत्वपूर्ण आयाम, संभोग भाग, प्रत्यारोपण या पेंच संगतता, रनआउट, संरेखण और सहनशीलता।
• सामग्री और फिनिश: ग्रेड, कठोरता, सतह की स्थिति, संक्षारण प्रतिरोध जहां लागू हो, निष्क्रियता, कोटिंग और सफाई।
• कार्य: पकड़, शाफ़्ट जुड़ाव, काटने या ड्रिलिंग व्यवहार, टॉर्क ट्रांसमिशन, लॉकिंग, रिलीज़ और घिसाव।
• पुनर्प्रसंस्करण: जोड़ों, लुमेन, चिह्नों, कोटिंग्स और हैंडल सहित इच्छित सफाई और नसबंदी चक्रों का प्रतिरोध।
• पैकेजिंग और लेबलिंग: गिनती, सुरक्षा, पहचान, निर्देश, भाषा, यूडीआई या लॉट डेटा जहां लागू हो, और परिवहन लचीलापन।

OEM और कस्टम उपकरण क्षमता का मूल्यांकन

अनुकूलन का मतलब मौजूदा ट्रे पर एक लोगो, एक संशोधित हैंडल, इम्प्लांट के लिए एक समर्पित उपकरण या एक पूरी तरह से नया उपकरण हो सकता है। इन परियोजनाओं में समान नियामक या इंजीनियरिंग जोखिम नहीं होता है। चित्र या नमूने साझा करने से पहले, गोपनीयता, डिज़ाइन स्वामित्व, पृष्ठभूमि बौद्धिक संपदा के अनुमत उपयोग, टूलींग स्वामित्व और सत्यापन रिकॉर्ड तक पहुंच को परिभाषित करें।

निजी-लेबल या कस्टम प्रोग्राम के लिए, निर्माता की समीक्षा करें आर्थोपेडिक OEM/ODM क्षमताएं और पूछें कि प्रत्येक डिज़ाइन-नियंत्रण गतिविधि का स्वामी कौन है। एक सक्षम आपूर्तिकर्ता को उपयोगकर्ता की ज़रूरतों को नियंत्रित विशिष्टताओं और दस्तावेज़ परिवर्तनों में अनुवाद करना चाहिए - अनौपचारिक संदेशों या अस्वीकृत नमूने पर भरोसा नहीं करना चाहिए।

पैकेजिंग, सेट पूर्णता, और स्टरलाइज़ेशन संगतता

उपकरण सेट परिचालन में विफल हो जाते हैं जब व्यक्तिगत उपकरण गायब होते हैं, गलत लेबल लगे होते हैं, पारगमन में क्षतिग्रस्त हो जाते हैं, इम्प्लांट के साथ असंगत होते हैं, या पहचानना मुश्किल हो जाता है। एक नियंत्रित पैकिंग सूची और ट्रे स्थान और उपकरण पहचानकर्ता से मेल खाने वाली अंतिम गणना की आवश्यकता होती है। पुन: प्रयोज्य प्रणालियों के लिए, जल निकासी, सुखाने, जुदा करने, सफाई की पहुंच, वजन, तेज घटकों की सुरक्षा और इच्छित नसबंदी प्रक्रिया के साथ संगतता का मूल्यांकन करें।

जब पुन: प्रयोज्य कठोर कंटेनर सिस्टम का हिस्सा हो, तो निर्माता की समीक्षा करें नसबंदी कंटेनर विकल्प । स्वास्थ्य देखभाल सुविधा की मान्य पुनर्प्रसंस्करण विधि के साथ एक कंटेनर या ट्रे को केवल इसलिए संगत नहीं माना जाना चाहिए क्योंकि उपकरण भौतिक रूप से इसके अंदर फिट होते हैं।

क्षमता, वितरण, सेवा और कुल लागत का मूल्यांकन करें

तकनीकी और गुणवत्ता संबंधी आवश्यकताएं पूरी होने के बाद, वाणिज्यिक योजना की तुलना करें। सामान्य और चरम क्षमता, कच्चे माल की कमी, न्यूनतम ऑर्डर मात्रा, नमूना लीड समय, उत्पादन लीड समय, पूर्वानुमान नियम, इनकोटर्म्स, निर्यात दस्तावेज, पैकिंग विधि और विलंब अधिसूचना प्रक्रिया के बारे में पूछें। आपूर्तिकर्ता की समीक्षा करें आपूर्ति-श्रृंखला और वेयरहाउसिंग मॉडल , फिर हाल ही में समय-डिलीवरी डेटा जैसे सबूतों के साथ इसका परीक्षण करें।

स्वामित्व की कुल लागत में इकाई मूल्य से कहीं अधिक शामिल है:

• योग्यता, पंजीकरण, लेखापरीक्षा, परीक्षण और सत्यापन लागत;
• टूलींग, कलाकृति, पैकेजिंग, नसबंदी, माल ढुलाई, कर्तव्य और सूची;
• गुम या क्षतिग्रस्त उपकरण, तत्काल प्रतिस्थापन शिपमेंट, और प्रक्रिया में व्यवधान;
• मरम्मत योग्यता, स्पेयर पार्ट्स, सर्विसिंग, वारंटी बहिष्करण, और शिकायत प्रबंधन;
• यदि प्रदर्शन अस्वीकार्य हो जाता है तो आपूर्तिकर्ताओं को बदलने की लागत और जोखिम।

अनुमोदन से पहले, दस्तावेज़ प्रतिक्रिया समय, शिकायत स्वामित्व, वापसी प्राधिकरण, जांच रिपोर्ट, मरम्मत या प्रतिस्थापन मार्ग, और एस्केलेशन संपर्क। एक्ससी मेडिको ने अपना करंट प्रकाशित किया बिक्री के बाद और वारंटी प्रक्रिया । खरीदार की समीक्षा के लिए

उदाहरण सर्जिकल उपकरण निर्माता स्कोरकार्ड

प्रत्येक मानदंड को 0 से 5 तक स्कोर करें, सुझाए गए वजन से गुणा करें, और समीक्षा किए गए साक्ष्य को रिकॉर्ड करें। कानूनी और विनियामक आवश्यकताओं के लिए अनिवार्य पास/असफल गेट स्थापित करें ताकि उच्च वाणिज्यिक स्कोर लापता अनुपालन की भरपाई न कर सके।

पूर्ण स्कोरकार्ड को आपूर्तिकर्ता फ़ाइल में रखें, खुले कार्यों और मालिकों की पहचान करें, और जोखिम और प्रदर्शन के आधार पर पुनर्मूल्यांकन अंतराल निर्धारित करें। अनुमोदन के बाद आने वाली खामियों, शिकायतों, सुधारात्मक कार्रवाइयों, वितरण, प्रतिक्रिया और अनधिकृत परिवर्तनों की निगरानी करें।

आम आपूर्तिकर्ता लाल झंडे

एक्ससी मेडिको के विनिर्माण क्षेत्र का अन्वेषण करें

ये आंतरिक संसाधन संरचित क्षमता समीक्षा का समर्थन कर सकते हैं। खरीदारों को अभी भी अपने स्वयं के बाजार और इच्छित उपयोग के लिए दस्तावेज़ों और उत्पाद की उपयुक्तता को सत्यापित करना चाहिए।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों

निष्कर्ष

एक प्रभावी निर्माता मूल्यांकन विपणन दावों को वस्तुनिष्ठ साक्ष्य में बदल देता है। आवश्यकताओं को परिभाषित करें, कानूनी और नियामक विवरणों को सत्यापित करें, वास्तविक लॉट का पता लगाएं, अनुमोदित मानदंडों के विरुद्ध नमूनों का परीक्षण करें और उन नियंत्रणों का मूल्यांकन करें जो भविष्य के उत्पादन को सुसंगत बनाए रखते हैं। एक प्रलेखित स्कोरकार्ड आपूर्तिकर्ता के निर्णयों का बचाव करना आसान बनाता है और चल रहे प्रदर्शन की निगरानी के लिए आधार रेखा प्रदान करता है।

आधिकारिक संदर्भ

1. मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठन: आईएसओ 13485-चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली।
2. यूएस एफडीए: एफडीए पंजीकरण बनाम डिवाइस अनुमोदन, मंजूरी, या प्राधिकरण।
3. यूएस एफडीए: किसी चिकित्सा उपकरण का अध्ययन और विपणन कैसे करें।
4. यूरोपीय आयोग: चिकित्सा उपकरण नियम और निर्माता दायित्व।