Медициналық құрылғыны алу · Практикалық сатып алушыға арналған нұсқаулық
бағалау Хирургиялық құралдарды өндірушілерді каталог өлшемі мен бірлік бағасын салыстырудан гөрі көп нәрсені қажет етеді. Сенімді шолу өндірушінің заңды тұлғасын, сапа жүйесін, өнімге қатысты нормативтік мәртебесін, материалдарын, процесті бақылауды, бақылау мүмкіндігін, үлгілерді, жеткізу өнімділігін және нарықтан кейінгі қолдауды зерттейді. Бұл 12 пункттен тұратын бақылау парағы сол талаптарды қайталанатын жеткізушіні таңдау процесіне айналдырады.
Хирургиялық құрал өндірушісін қалай бағалайсыз?
Жазбаша пайдаланушы талаптарының спецификациясынан бастаңыз, содан кейін әрбір үміткерді төрт кезеңде бағалаңыз: құжатты қарау, техникалық талқылау, үлгілік тестілеу және (қауіпті ақтайтын жерде) қашықтан немесе жергілікті аудит. Тек PDF сертификаты, веб-сайт шағымы немесе көрнекі түрде қолайлы үлгі негізінде жеткізушіні мақұлдамаңыз.
Ең жақсы қысқа жауап: ең ұзын өнім тізімі немесе ең төмен баға ұсынысы бар компанияны емес, нақты құрылғыңыз бен нарықыңыз үшін ең сенімді расталатын дәлелдерді ұсынатын өндірушіні таңдаңыз.
Жабдықтаушыларға хабарласпас бұрын талаптарыңызды анықтаңыз
Жеткізуші күтілетін өнім нақты анықталғанға дейін мәнді баға ұсынысын немесе сәйкестік пакетін ұсына алмайды. Қысқа тізімді жасамас бұрын қысқаша талаптар құжатын дайындаңыз.
- Құрылғы және мақсатты пайдалану: құралдың атауы, процедурасы, қайта пайдалануға болатын немесе бір рет қолданылатын күйі және оның жалғыз немесе имплант жүйесінің бөлігі ретінде жеткізілуі.
- Мақсатты нарық: сату елдері, құрылғы классификациясы, қолданылатын тіркеу жолы, тіл, таңбалау және импорттаушы немесе уәкілетті өкіл талаптары.
- Техникалық спецификация: өлшемдер, рұқсат етілген мәндер, материал дәрежесі, қаттылық, бетті өңдеу, интерфейс геометриясы, сызбалар және сынақ әдістері.
- Өңдеу: тазалау күйі, пассивация, орау, зарарсыздандыру күйі, зарарсыздандыру үйлесімділігі және жарамды болған жағдайда расталған қайта өңдеу нұсқаулары.
- Коммерциялық ауқым: болжамды көлем, бастапқы тапсырыс, мақсатты жеткізу уақыты, орау конфигурациясы, жеке белгі және қажетті құжаттама.
Өндірушіні қарау ортопедиялық өнім санаттары оның қалыпты өндіріс көлемі жоспарланған сатып алуға сәйкес келетінін анықтауға көмектеседі. Дегенмен, каталог кеңдігінің өзі әрбір тізімделген құрылғы үшін құзыреттілігін көрсетпейді.
Хирургиялық құралдарды өндірушілерге арналған 12 пункттік бақылау парағы
- Заңды өндірушіні және сайт жауапкершілігін растау Құрылғы дизайны кімге тиесілі екенін, әрбір құрамдас бөлікті кім өндіретінін, әрлеуді және орауды орындайтын және дайын өнімді кім шығаратынын анықтаңыз. Мекенжайларды жазып алыңыз және маңызды процестерді аутсорсингке алыңыз.
- Сапа менеджменті жүйесін тексеру Ағымдағы ISO 13485 сертификатын сұраңыз және ұйымның атауын, өндіріс мекенжайын, сертификаттау саласын, сертификаттау органын, аккредитацияны, сертификат мәртебесін және жарамдылық мерзімін тексеріңіз.
- Өнімге арналған нарықтың рұқсатын тексеру Нақты өнімді, үлгіні, мақсатты пайдалануды, жіктеуді және заңды өндірушіні әрбір тағайындалған нарықта талап етілетін құжаттарға сәйкестендіріңіз. Компанияны тіркеу өнімді рұқсат ету немесе мақұлдаумен бірдей емес.
- Материалдарды және жеткізушілерді бақылауды тексеру Материалдық сипаттамалар мен сертификаттарды, бекітілген жеткізуші бақылауларын, кіріс инспекциясын, топты бөлуді және ауыстыруларды немесе материалды өзгертулерді өңдеу процесін талап етеді.
- Өндіріс мүмкіндігін бағалау Өңдеу, соғу, термиялық өңдеу, дәнекерлеу, жылтырату, пассивациялау, жабу, құрастыру және тексеру мүмкіндіктерінің өнімге сәйкес келетінін растаңыз. Қандай қадамдар аутсорсингке берілгенін және олар қалай бақыланатынын анықтаңыз.
- Процесті тексеру және калибрлеуді тексеру Арнайы процестердің қалай тексерілетінін және тексеру, айналу моменті, өлшемдік, электрлік және басқа өлшеу жабдығы қалай калибрленетінін және қызмет көрсететінін сұраңыз.
- Сынақ қадағалануы және құжатты бақылау Үлгі партиясын таңдап, өндірушіден оны шикізатқа, саяхатшыға немесе маршруттық жазбаларға, инспекцияларға, сәйкессіздіктерге, таңбалауға, қаптамаға және шығаруды мақұлдауға дейін қадағалауын сұраңыз.
- Техникалық өнімділік пен пайдалану мүмкіндігін бағалау Үлгілерді сызбаларға және сәйкестік, туралау, ұстау, кесу өнімділігі, айналу моментін беру, интерфейс үйлесімділігі, эргономика және қайталанатын өңдеу сияқты пайдалану критерийлеріне сәйкес бекітіңіз.
- Тазалау, орау және зарарсыздандыру жауапкершіліктерін қарап шығыңыз. Құрылғылар стерильді емес немесе стерильді түрде жеткізіледі ме, қай тарап тазалау мен зарарсыздандыруды растайтынын және қаптаманың тұтастығы, жарамдылық мерзімі, биожүктеме және таңбалау дәлелдері қолданылатынын нақтылаңыз.
- Жобалауды және теңшеуді басқару элементтерін бағалау OEM/ODM жұмысы үшін жобалық кірістерді, тәуекелдерді басқаруды, сызбаларды, тексеруді, валидацияны, зияткерлік меншікті, үлгіні бекітуді, дизайнды тасымалдауды және өзгертуді бақылау жауапкершіліктерін қарап шығыңыз.
- Сыйымдылықты және жеткізу сенімділігін өлшеу Нақты жеткізу уақытын, сыйымдылық шектеулерін, ең аз тапсырыс санын, қауіпсіздік қорын, болжамды өңдеуді, тапсырысты растауды, орау дәлдігін, экспорттық құжаттарды және кідірістерді қалпына келтіру жоспарларын тексеріңіз.
- Шағымдарды, CAPA, кепілдік және үздіксіздікті қарап шығыңыз Шағымның күшеюін, түпкі себептерді талдауды, түзету және алдын алу әрекетін, далалық әрекетті немесе кері шақыруды қолдауды, қосалқы бөлшектерді, жөндеулерді, кепілдік шарттарын және бизнес үздіксіздігін растаңыз.
Сапа мен нормативтік талаптарды қалай тексеруге болады
ISO 13485 сапа жүйесінің стандарты болып табылады
ISO 13485 медициналық құрылғының өмірлік цикліне қатысатын ұйымдар үшін сапа менеджменті жүйесіне қойылатын талаптарды анықтайды. Сертификат жарамды және оның ауқымы тиісті ұйымды, сайтты және әрекеттерді қамтитын болса, бұл маңызды дәлел. Бұл каталогтағы әрбір өнімнің тіркелгенін, клиникалық тұрғыдан жарамды екенін немесе сіздің нарықта рұқсат етілгенін өздігінен дәлелдемейді.
Кесілген логотипті емес, толық сертификатты сұраңыз. Мүмкіндігінше оны сертификаттау органымен немесе оның жалпыға қолжетімді дерекқорымен растаңыз және компания атауы мен мекенжайын баға ұсыныстары, шот-фактуралар, декларациялар, жапсырмалар және өнім жазбаларымен салыстырыңыз.
CE белгісі құрылғыға және ЕО MDR бағытына сәйкес келуі керек
Еуропалық Одақ үшін Медициналық құрылғы ережесіне сәйкес құрылғының жіктелуін және сәйкестікті бағалаудың тиісті жолын анықтаңыз. ЕО сәйкестік декларациясын және сынып хабарланған органның қатысуын талап еткенде, тиісті сертификатты және хабарландырылған орган мәліметтерін қараңыз. Өнім тобының, заңды өндірушінің, негізгі UDI-DI сәйкес келетінін, мақсатты мақсаты мен сертификат көлемінің сәйкес келетінін растаңыз.
FDA мекемесін тіркеу FDA мақұлдауы емес
FDA мекемені тіркеу және құрылғылар тізімі бекітуді, рұқсатты немесе рұқсатты білдірмейтінін ашық айтады. Америка Құрама Штаттары үшін құрылғының жіктелуін және дәл құрылғы 510(k) рұқсатты, PMA мақұлдауын, De Novo рұқсатын қажет ететінін немесе босатылғанын тексеріңіз. 'FDA тіркелген' белгісіне сенбей, сәйкес дерекқор жазбасын тексеріңіз.
| Құжат немесе талап | Нені тексеру керек | Ол жалғыз дәлелдемейді |
|---|---|---|
| ISO 13485 сертификаты | Заңды атауы, сайты, қолдану саласы, эмитент, аккредиттеу, мәртебесі және жарамдылық мерзімі. | Өнімге арнайы нарық рұқсаты немесе клиникалық жарамдылық. |
| CE белгісі / ЕО құжаттары | Құрылғының идентификациясы, жіктелуі, декларациясы, қажет болған жағдайда хабарландырылған орган және MDR қамтуы. | Қолданыстағы еуропалық шеңберден тыс авторизация. |
| FDA тіркеу/листинг | Ағымдағы орнату және тізім деректері, сонымен қатар құрылғының қолданылатын реттеу жолы. | FDA мақұлдау, рұқсат, рұқсат немесе тәуелсіз мақұлдау. |
| Сынақ есебі | Қажет болған жағдайда аккредиттелген зертхана, үлгінің сәйкестігі, әдісі, қабылдау критерийлері, күні және нәтижесі. | Әрбір өндірістік партия сыналған үлгімен бірдей. |
| Талдау/сәйкестік сертификаты | Лотқа қатысты деректер, спецификация, нәтижелер, шығару өкілеттігі және бақыланатын идентификаторлар. | Қолдаушы жазбаларсыз бүкіл сапа жүйесінің тиімділігі. |
Зауыт немесе сапа аудиті кезінде нені тексеру керек?
Тәуекел аудиттің тереңдігін анықтайды. Төмен тәуекелді стандартты құралды құжаттар, тікелей бейне аудит және үлгіні тексеру арқылы бағалауға болады. Жаңа имплантантпен үйлесімді құралдар жинағы, стерильді құрылғы, маңызды аутсорсингтік процесс немесе ұзақ мерзімді жеке белгі бағдарламасы жергілікті аудит пен кеңірек валидацияны негіздеуі мүмкін.
Пайдалы аудит объект арқылы нақты тапсырыс немесе лот бойынша жүреді. XC Medico сапаны бақылау және тексеру шолуы сатып алушылар көруді сұрай алатын процестің мысалын береді.
| Аудит аймағы | Сұрауға болатын дәлелдер | Мысал сұрақ |
|---|---|---|
| Кіріс материалдар | Бекітілген жеткізушілер тізімі, материал сертификаты, кіріс инспекциясы және карантиндік жазбалар. | Материалдық партия дайын құралмен қалай байланысқан? |
| Өндірістік бақылаулар | Жұмыс нұсқаулары, маршруттық жазбалар, расталған процестер, оператордың біліктілігі және процесс кезіндегі тексеру. | Ауытқулар қалай анықталады және жойылады? |
| Өлшеу | Калибрлеу күйі, өлшеу әдісі, өлшеу мүмкіндігі және тексеру жазбалары. | Құралдың төзімділігін сенімді түрде өлшеуге бола ма? |
| Сәйкес келмейтін өнім | Бөлу, орналастыру өкілеттігі, қайта өңдеуді бекіту және тренд жазбалары. | Ауытқуды кім бекіте алады және тұтынушыға хабарланады ма? |
| Басқаруды өзгерту | Қайта қарау тарихы, әсерді бағалау, тексеру, тексеру және тұтынушы туралы хабарландыру. | Қандай өзгерістер сатып алушының жазбаша рұқсатын талап етеді? |
| Бақылау мүмкіндігі | Лот немесе сериялық нөмір жазбалары, саяхатшы, таңбалау, орау және босату дәлелдері. | Бір аяқталған лотты екі бағытта да байқауға бола ма? |
| Шағымдар және CAPA | Шағым файлдары, түбірлік себептер әдістері, CAPA тиімділігін тексерулер және күшейту ережелері. | Қайталанатын ақаулар қалай анықталады және алдын алады? |
Хирургиялық құрал үлгілерін қалай тексеруге болады
Жылтыратылған үлгі жеткіліксіз. Құралды мақсатты пайдалану мен тәуекелді көрсететін жазбаша үлгі-мақұлдау жоспарын жасаңыз. Өндіруші мен сатып алушы сызбалар, қайта қарау деңгейі, сынақ әдістері, қабылдау критерийлері, үлгі саны және мақұлданған үлгілердің өндіріс шеберіне айналуы туралы келісуі керек.
- Сәйкестік: үлгі, сызбаны қайта қарау, жағы, өлшемі, таңбалауы, лот және орау конфигурациясы.
- Өлшемдер мен интерфейстер: сыни өлшемдер, түйісетін бөліктер, имплантация немесе бұранда үйлесімділігі, ағу, туралау және рұқсаттар.
- Материал және әрлеу: сорты, қаттылығы, бетінің күйі, қажет болған жағдайда коррозияға төзімділігі, пассивация, жабын және тазалық.
- Функция: ұстау, ратчетпен қосылу, кесу немесе бұрғылау тәртібі, моментті беру, құлыптау, босату және тозу.
- Қайта өңдеу: біріктірулерді, люмендерді, белгілерді, жабындарды және тұтқаларды қоса алғанда, жоспарланған тазалау және зарарсыздандыру циклдарына төзімділік.
- Буып-түю және таңбалау: санау, қорғау, сәйкестендіру, нұсқаулар, тіл, UDI немесе лот деректері, қажет болған жағдайда және тасымалдауға төзімділік.
Қайталану мүмкіндігін тексеру: алтын үлгі мақұлданғаннан кейін бірдей критерийлерді қолдана отырып, бірінші өндірістік партияның үлгілерін тексеріңіз. Бұл өндіруші мақұлданған дизайнды масштабта қайта шығара алатынын анықтауға көмектеседі.
OEM және теңшелетін құрал мүмкіндігін бағалау
Баптау бар науадағы логотипті, өзгертілген тұтқаны, имплантқа арналған арнайы құралды немесе мүлдем жаңа құрылғыны білдіруі мүмкін. Бұл жобалар бірдей нормативтік немесе инженерлік тәуекелді көтермейді. Сызбаларды немесе үлгілерді ортақ пайдаланбас бұрын, құпиялылықты, дизайн иелігін, фондық зияткерлік меншікті рұқсат етілген пайдалануды, құрал иелігін және тексеру жазбаларына қол жеткізуді анықтаңыз.
Жеке жапсырма немесе реттелетін бағдарлама үшін өндірушіні қараңыз ортопедиялық OEM/ODM мүмкіндіктері және әрбір дизайн-бақылау әрекетінің кімге тиесілі екенін сұраңыз. Қабілетті жеткізуші бейресми хабарламаларға немесе мақұлданбаған үлгіге сенбей, пайдаланушы қажеттіліктерін бақыланатын спецификацияларға және құжат өзгерістеріне аударуы керек.
| Теңшеу деңгейі | Әдеттегі аумақ | Ең аз басқару қажет |
|---|---|---|
| Брендинг | Логотип, жапсырмалар, картон, науа графикасы және нұсқаулар. | Өнер туындысын мақұлдау, таңбалауды қарау, қайта қарауды бақылау және нарық тілін тексеру. |
| Конфигурация | Композицияны, науаның орналасуын, өлшемдерін және мөлшерлерін орнатыңыз. | Бекітілген материалдар тізімі, үйлесімділікті тексеру, санауды тексеру және орау тізімі. |
| Өнімді өзгерту | Өлшемдер, тұтқа, интерфейс, материал, әрлеу немесе функция. | Тәуекелді бағалау, сызбаны бекіту, тексеру, қажет болған жағдайда валидация және өзгерістерді бақылау. |
| Жаңа өнімді әзірлеу | Жаңа концепция немесе құрал жүйесі. | Ресми дизайнды бақылау, пайдалану және тәуекелдерді басқару, реттеу стратегиясы, тексеру, валидация және дизайнды беру. |
Қаптама, жинақтың толықтығы және зарарсыздандыру үйлесімділігі
Жеке құралдар жоқ, дұрыс таңбаланбаған, тасымалдау кезінде зақымдалған, имплантпен үйлеспейтін немесе анықтау қиын болған кезде құралдар жинақтары жұмыс істемейді. Бақыланатын орау тізімі мен науа орны мен құрал идентификаторына сәйкес келетін соңғы санды талап етіңіз. Қайта пайдалануға болатын жүйелер үшін дренажды, кептіруді, бөлшектеуді, тазалауға қол жеткізуді, салмақты, өткір құрамдастарды қорғауды және жоспарланған зарарсыздандыру процесіне сәйкестігін бағалаңыз.
Қайта пайдалануға болатын қатты контейнер жүйенің бөлігі болған кезде, өндірушіні қарап шығыңыз зарарсыздандыру контейнерінің опциялары денсаулық сақтау мекемесінің расталған қайта өңдеу әдісімен бірге. Контейнер немесе науаны құралдар оның ішіне физикалық түрде сәйкес келетіндіктен ғана үйлесімді деп есептеуге болмайды.
Сыйымдылықты, жеткізуді, қызмет көрсетуді және жалпы құнын бағалаңыз
Техникалық және сапа талаптары орындалғаннан кейін коммерциялық жоспарды салыстырыңыз. Қалыпты және ең жоғары сыйымдылықты, шикізат шектеулерін, ең аз тапсырыс санын, үлгіні жеткізу уақытын, өндіріс уақытын, болжам ережелерін, Incoterms, экспорттық құжаттаманы, орау әдісін және кешіктірілген хабарландыру процесін сұраңыз. Жеткізушіні қарап шығыңыз жеткізу тізбегі және қойма үлгісі , содан кейін оны соңғы уақытында жеткізу деректері сияқты дәлелдермен сынаңыз.
Меншіктің жалпы құны бірліктің бағасынан әлдеқайда жоғары:
- біліктілік, тіркеу, аудит, тестілеу және валидация шығындары;
- құрал-саймандар, өнер туындылары, орау, зарарсыздандыру, жүк тасымалдау, баж салығы және инвентарь;
- жетіспейтін немесе бүлінген құралдар, шұғыл ауыстырылатын жөнелтілімдер және процедураның бұзылуы;
- жөндеуге жарамдылық, қосалқы бөлшектер, қызмет көрсету, кепілдікті алып тастау және шағымдарды қарау;
- өнімділік қолайсыз болса, жеткізушілерді ауыстыру құны мен тәуекелі.
Бекіту алдында құжатқа жауап беру уақыттары, шағымды иелену, қайтару рұқсаты, тергеу есептері, жөндеу немесе ауыстыру бағыттары және эскалация контактілері. XC Medico өзінің ағымдағы нұсқасын шығарады сатудан кейінгі және кепілдік процесі . сатып алушыны тексеру үшін
Хирургиялық құралдарды өндірушінің бағалау жүйесінің мысалы
Әрбір критерийді 0-ден 5-ке дейін бағалаңыз, ұсынылған салмаққа көбейтіңіз және қаралған дәлелдерді жазыңыз. Жоғары коммерциялық балл жетіспейтін сәйкестіктің орнын толтыра алмайтындай заңдық және нормативтік талаптарға міндетті өту/өтпеу қақпаларын орнатыңыз.
| Бағалау аймағы | Ұсынылатын салмақ | Дәлелдеме | өту қақпасы |
|---|---|---|---|
| Құқықтық сәйкестік және реттеуші статус | 15% | Бизнес мәліметтері, нарық рұқсаты, құрылғылар тізімі немесе рұқсат етілген жағдайда рұқсат. | Міндетті |
| Сапа менеджменті жүйесі | 15% | ISO 13485 ауқымы/күйі, аудит нәтижелері, процедуралар, жазбалар. | Міндетті |
| Техникалық және өндірістік мүмкіндік | 20% | Жабдық, процестер, валидация, операторлар, аутсорсинг-процесті басқару. | Ауқымы үшін міндетті |
| Үлгі сапасы мен өнімділігі | 20% | Тексеру есебі, функционалдық тестілеу, үйлесімділік, қайта өңдеуді бағалау. | Міндетті |
| Бақылау және өзгерістерді бақылау | 10% | Лотты бақылау жаттығулары, құжаттарды қайта қарау, тұтынушы туралы хабарландыру келісімі. | Міндетті |
| Жеткізу және жеткізу үздіксіздігі | 10% | Сыйымдылық, жеткізу уақыты, жеткізу тарихы, қауіпсіздік қоры, төтенше жағдайлар жоспары. | Табалдырық |
| Қызмет көрсету және өмірлік циклді қолдау | 5% | Шағым/CAPA процесі, кепілдік, жөндеу, қосалқы бөлшектер, эскалация. | Табалдырық |
| Жалпы құны және коммерциялық шарттары | 5% | Жерге орналастыру құны, MOQ, төлем, құралға иелік ету, кепілдікті алып тастау. | Табалдырық |
Толтырылған көрсеткіштер жүйесін жеткізуші файлында сақтаңыз, ашық әрекеттер мен иелерін анықтаңыз және тәуекел мен өнімділікке негізделген қайта бағалау аралығын орнатыңыз. Келіп түскен ақауларды, шағымдарды, түзету әрекеттерін, жеткізуді, жауап беруді және бекітілгеннен кейін рұқсат етілмеген өзгертулерді бақылаңыз.
Жалпы жеткізушінің қызыл жалаулары
XC Medico компаниясының өндіріс саласын зерттеңіз
Бұл ішкі ресурстар құрылымдық мүмкіндіктерді шолуға қолдау көрсете алады. Сатып алушылар құжаттар мен өнімнің өз нарығына және мақсатына сәйкестігін тексеруі керек.
Жиі қойылатын сұрақтар
Хирургиялық құрал өндіруші үшін ең маңызды сертификат қандай?
Әрбір өндіруші мен өнімді бекітетін бірыңғай әмбебап сертификат жоқ. ISO 13485 медициналық құрылғы сапа жүйесінің маңызды стандарты болып табылады, бірақ сатып алушылар сонымен қатар тағайындалған нарыққа арналған өнімге қатысты нормативтік талаптарды және сертификаттың көлемі мен жарамдылығын тексеруі керек.
FDA тіркеуі хирургиялық құралдың FDA мақұлдағанын білдіре ме?
Жоқ. FDA мекемесінің тіркелуі және құрылғының тізімі мекеме немесе құрылғы мақұлданған, тазартылған немесе рұқсат етілген дегенді білдірмейді. Құрылғының нақты жіктелуін және қолданылатын FDA реттеу жолын тексеріңіз.
Сатып алушы әрқашан өндіріс орнында аудит жүргізуі керек пе?
Әрқашан емес. Аудиттің тереңдігі тәуекелге негізделген болуы керек. Тәуекел деңгейі төмен кейбір сатып алулар үшін құжаттарды қарау, тікелей бейнені бағалау, үлгілер және үшінші тарап дәлелдері жеткілікті болуы мүмкін. Тәуекелділігі жоғары, стерильді, теңшелген, маңызды немесе ұзақ мерзімді жабдықтау келісімдері жергілікті аудитті негіздеуі мүмкін.
Қанша үлгіні бағалау керек?
Саны құрылғы тәуекеліне, вариацияға, сынақ әдісіне және тапсырыс өлшеміне байланысты. Критикалық өлшемдерді және функцияны бағалау үшін жеткілікті бірліктерді бағалаңыз, содан кейін бірінші өндіріс партиясын пайдаланып қайталану мүмкіндігін тексеріңіз.
Хирургиялық құралдарды жеке белгі үшін теңшеуге бола ма?
Иә, бірақ брендтеу, жиынтық конфигурациясы, өнімді модификациялау және жаңа өнімді әзірлеу әртүрлі деңгейдегі құжаттама мен реттеуші бақылауды талап етеді. Бастамас бұрын дизайнға иелік етуді, тексеруді, таңбалау жауапкершілігін, өзгерістерді бақылауды және нарыққа рұқсатты анықтаңыз.
Бекітілген өндірушіні қаншалықты жиі қайта бағалау керек?
Тәуекелге және нақты өнімділікке сәйкес аралықты орнатыңыз. Ақаулар, шағымдар, жеткізілім ақаулары, негізгі өзгерістер, сертификат өзгерістері немесе түзету әрекеті мәселелері ертерек тексеруді немесе тексеруді бастауы мүмкін.
Қорытынды
Тиімді өндірушінің бағалауы маркетингтік талаптарды объективті дәлелдерге айналдырады. Талаптарды анықтаңыз, заңдық және нормативтік мәліметтерді тексеріңіз, нақты партияны қадағалаңыз, үлгілерді бекітілген критерийлерге сәйкес сынаңыз және болашақ өндірісті тұрақты ұстайтын бақылауларды бағалаңыз. Құжатталған көрсеткіштер жүйесі жеткізушінің шешімдерін қорғауды жеңілдетеді және тұрақты өнімділікті бақылау үшін базаны қамтамасыз етеді.
Беделді сілтемелер
- Стандарттау жөніндегі халықаралық ұйым: ISO 13485 — Медициналық құрылғылардың сапа менеджменті жүйелері.
- АҚШ FDA: FDA тіркеуі құрылғыны мақұлдау, рұқсат беру немесе авторизацияға қарсы.
- АҚШ FDA: Медициналық құрылғыны қалай зерттеуге және сатуға болады.
- Еуропалық комиссия: Медициналық құрылғы ережелері және өндірушінің міндеттемелері.
