સર્જિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ઉત્પાદકોનું મૂલ્યાંકન કેવી રીતે કરવું: 12-પોઇન્ટ ચેકલિસ્ટ

તમે સર્જિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ઉત્પાદકનું મૂલ્યાંકન કેવી રીતે કરશો?

લેખિત વપરાશકર્તા આવશ્યકતા સ્પષ્ટીકરણ સાથે પ્રારંભ કરો, પછી દરેક ઉમેદવારનું ચાર તબક્કામાં મૂલ્યાંકન કરો: દસ્તાવેજ સમીક્ષા, તકનીકી ચર્ચા, નમૂના પરીક્ષણ, અને-જ્યાં જોખમ તેને ન્યાયી ઠેરવે છે-રિમોટ અથવા ઑન-સાઇટ ઑડિટ. માત્ર પ્રમાણપત્ર PDF, વેબસાઇટ દાવા અથવા દૃષ્ટિની સ્વીકાર્ય નમૂનાના આધારે સપ્લાયરને મંજૂરી આપશો નહીં.

સપ્લાયર્સનો સંપર્ક કરતા પહેલા તમારી જરૂરિયાતો વ્યાખ્યાયિત કરો

જ્યાં સુધી ઇચ્છિત ઉત્પાદન સ્પષ્ટ રીતે વ્યાખ્યાયિત ન થાય ત્યાં સુધી સપ્લાયર અર્થપૂર્ણ અવતરણ અથવા અનુપાલન પેકેજ પ્રદાન કરી શકતા નથી. શોર્ટલિસ્ટ બનાવતા પહેલા સંક્ષિપ્ત જરૂરીયાતો દસ્તાવેજ તૈયાર કરો.

• ઉપકરણ અને હેતુપૂર્વક ઉપયોગ: સાધનનું નામ, પ્રક્રિયા, ફરીથી વાપરી શકાય તેવી અથવા એકલ-ઉપયોગની સ્થિતિ, અને શું તે એકલા અથવા ઇમ્પ્લાન્ટ સિસ્ટમના ભાગ રૂપે પૂરા પાડવામાં આવે છે.
• લક્ષ્ય બજાર: વેચાણના દેશો, ઉપકરણ વર્ગીકરણ, લાગુ નોંધણી માર્ગ, ભાષા, લેબલિંગ અને આયાતકાર અથવા અધિકૃત-પ્રતિનિધિ જરૂરિયાતો.
• તકનીકી સ્પષ્ટીકરણ: પરિમાણો, સહનશીલતા, સામગ્રી ગ્રેડ, કઠિનતા, સપાટી પૂર્ણાહુતિ, ઇન્ટરફેસ ભૂમિતિ, રેખાંકનો અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ.
• પ્રક્રિયા: સફાઈ સ્થિતિ, નિષ્ક્રિયકરણ, પેકેજિંગ, વંધ્યીકરણ સ્થિતિ, વંધ્યીકરણ સુસંગતતા, અને જ્યાં લાગુ હોય ત્યાં માન્ય પુનઃપ્રક્રિયા સૂચનાઓ.
• વાણિજ્યિક અવકાશ: આગાહી વોલ્યુમ, પ્રારંભિક ઓર્ડર, લક્ષ્ય લીડ સમય, પેકેજિંગ ગોઠવણી, ખાનગી લેબલ અને જરૂરી દસ્તાવેજીકરણ.

ઉત્પાદકની સમીક્ષા ઓર્થોપેડિક પ્રોડક્ટ કેટેગરીઝ એ સ્થાપિત કરવામાં મદદ કરી શકે છે કે શું તેનો સામાન્ય ઉત્પાદન અવકાશ આયોજિત ખરીદી સાથે મેળ ખાય છે. એકલા કેટલોગ પહોળાઈ, જો કે, દરેક સૂચિબદ્ધ ઉપકરણ માટે યોગ્યતા દર્શાવતું નથી.

સર્જિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ઉત્પાદકો માટે 12-પોઇન્ટ ચેકલિસ્ટ

1. કાનૂની ઉત્પાદક અને સાઇટની જવાબદારીઓની પુષ્ટિ કરો ઉપકરણ ડિઝાઇનની માલિકી કોણ ધરાવે છે, કોણ દરેક ઘટકનું ઉત્પાદન કરે છે, કોણ ફિનિશિંગ અને પેકેજિંગ કરે છે અને તૈયાર ઉત્પાદન કોણ બહાર પાડે છે તે ઓળખો. રેકોર્ડ સરનામાં અને આઉટસોર્સ કરેલી જટિલ પ્રક્રિયાઓ.
2. ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ ચકાસો વર્તમાન ISO 13485 પ્રમાણપત્રની વિનંતી કરો અને સંસ્થાનું નામ, ઉત્પાદન સરનામું, પ્રમાણપત્ર અવકાશ, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા, માન્યતા, પ્રમાણપત્ર સ્થિતિ અને સમાપ્તિ તારીખ ચકાસો.
3. ઉત્પાદન-વિશિષ્ટ બજાર અધિકૃતતા ચકાસો દરેક ગંતવ્ય બજારમાં જરૂરી દસ્તાવેજો સાથે ચોક્કસ ઉત્પાદન, મોડેલ, હેતુપૂર્વક ઉપયોગ, વર્ગીકરણ અને કાનૂની ઉત્પાદકનો મેળ કરો. કંપનીની નોંધણી એ પ્રોડક્ટ ક્લિયરન્સ અથવા મંજૂરી જેવી નથી.
4. સામગ્રી અને સપ્લાયર નિયંત્રણોની સમીક્ષા કરો સામગ્રી સ્પષ્ટીકરણો અને પ્રમાણપત્રો, મંજૂર સપ્લાયર નિયંત્રણો, ઇનકમિંગ ઇન્સ્પેક્શન, લોટ સેગ્રિગેશન અને અવેજી અથવા સામગ્રી ફેરફારોને હેન્ડલ કરવા માટેની પ્રક્રિયા જરૂરી છે.
5. ઉત્પાદન ક્ષમતાનું મૂલ્યાંકન કરો ખાતરી કરો કે મશીનિંગ, ફોર્જિંગ, હીટ ટ્રીટમેન્ટ, વેલ્ડીંગ, પોલિશિંગ, પેસિવેશન, કોટિંગ, એસેમ્બલી અને નિરીક્ષણ ક્ષમતાઓ ઉત્પાદન સાથે મેળ ખાય છે. કયા પગલાઓ આઉટસોર્સ કરવામાં આવે છે અને તે કેવી રીતે નિયંત્રિત થાય છે તે નક્કી કરો.
6. પ્રક્રિયાની માન્યતા અને માપાંકનનું પરીક્ષણ કરો ખાસ પ્રક્રિયાઓને કેવી રીતે માન્ય કરવામાં આવે છે અને નિરીક્ષણ, ટોર્ક, પરિમાણીય, વિદ્યુત અને અન્ય માપન સાધનો કેવી રીતે માપાંકિત અને જાળવવામાં આવે છે તે પૂછો.
7. પરીક્ષણ ટ્રેસેબિલિટી અને દસ્તાવેજ નિયંત્રણ નમૂના લોટ પસંદ કરો અને ઉત્પાદકને તેને કાચા માલ, પ્રવાસી અથવા રૂટીંગ રેકોર્ડ્સ, નિરીક્ષણો, બિન-અનુરૂપતાઓ, લેબલિંગ, પેકેજિંગ અને રિલીઝની મંજૂરી પર પાછા શોધવા માટે કહો.
8. તકનીકી કામગીરી અને ઉપયોગિતાનું મૂલ્યાંકન કરો રેખાંકનો અને ઉપયોગ-કેસ માપદંડો જેવા કે ફિટ, સંરેખણ, પકડ, કટિંગ પ્રદર્શન, ટોર્ક ટ્રાન્સમિશન, ઇન્ટરફેસ સુસંગતતા, અર્ગનોમિક્સ અને પુનરાવર્તિત પ્રક્રિયા સામે નમૂનાઓને મંજૂરી આપો.
9. સફાઈ, પેકેજિંગ અને વંધ્યીકરણની જવાબદારીઓની સમીક્ષા કરો કે શું ઉપકરણો બિન-જંતુરહિત અથવા જંતુરહિત પૂરા પાડવામાં આવે છે તે સ્પષ્ટ કરો, કયો પક્ષ સફાઈ અને વંધ્યીકરણને માન્ય કરે છે અને કયા પેકેજિંગ અખંડિતતા, શેલ્ફ-લાઇફ, બાયોબર્ડન અને લેબલિંગ પુરાવા લાગુ પડે છે.
10. OEM/ODM કાર્ય માટે ડિઝાઇન અને કસ્ટમાઇઝેશન નિયંત્રણોનું મૂલ્યાંકન કરો , ડિઝાઇન ઇનપુટ્સની સમીક્ષા કરો, જોખમ સંચાલન, રેખાંકનો, ચકાસણી, માન્યતા, બૌદ્ધિક સંપત્તિ, નમૂનાની મંજૂરી, ડિઝાઇન ટ્રાન્સફર અને ફેરફાર-નિયંત્રણ જવાબદારીઓ.
11. ક્ષમતા અને ડિલિવરીની વિશ્વસનીયતા માપો વાસ્તવિક લીડ ટાઇમ, ક્ષમતાની મર્યાદાઓ, ન્યૂનતમ ઓર્ડર જથ્થો, સલામતી સ્ટોક, આગાહી હેન્ડલિંગ, ઓર્ડરની પુષ્ટિ, પેકિંગની ચોકસાઈ, નિકાસ દસ્તાવેજો અને વિલંબ માટે પુનઃપ્રાપ્તિ યોજનાઓ તપાસો.
12. ફરિયાદો, CAPA, વોરંટી અને સાતત્યની સમીક્ષા કરો ફરિયાદમાં વધારો, રુટ-કોઝ વિશ્લેષણ, સુધારાત્મક અને નિવારક પગલાં, ફિલ્ડ એક્શન અથવા રિકોલ સપોર્ટ, સ્પેરપાર્ટ્સ, સમારકામ, વોરંટી શરતો અને વ્યવસાય સાતત્યની પુષ્ટિ કરો.

ગુણવત્તા અને નિયમનકારી દાવાઓની ચકાસણી કેવી રીતે કરવી

ISO 13485 ગુણવત્તા-સિસ્ટમ સ્ટાન્ડર્ડ છે

ISO 13485 તબીબી-ઉપકરણ જીવનચક્ર સાથે સંકળાયેલી સંસ્થાઓ માટે ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ કરે છે. જ્યારે પ્રમાણપત્ર માન્ય હોય અને તેનો અવકાશ સંબંધિત સંસ્થા, સાઇટ અને પ્રવૃત્તિઓને આવરી લે ત્યારે તે અર્થપૂર્ણ પુરાવો છે. તે પોતે જ સાબિત કરતું નથી કે સૂચિમાંની દરેક પ્રોડક્ટ તમારા માર્કેટમાં રજીસ્ટર, તબીબી રીતે યોગ્ય અથવા અધિકૃત છે.

કાપેલા લોગોને બદલે સંપૂર્ણ પ્રમાણપત્ર માટે પૂછો. જ્યાં શક્ય હોય ત્યાં પ્રમાણપત્ર સંસ્થા અથવા તેના સાર્વજનિક ડેટાબેઝ સાથે તેને ચકાસો, અને કંપનીના નામ અને સરનામાની ક્વોટેશન, ઇન્વૉઇસ, ઘોષણાઓ, લેબલ્સ અને પ્રોડક્ટ રેકોર્ડ્સ સાથે સરખામણી કરો.

CE માર્કિંગ ઉપકરણ અને EU MDR રૂટ સાથે મેળ ખાતું હોવું આવશ્યક છે

યુરોપિયન યુનિયન માટે, મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન હેઠળ ઉપકરણનું વર્ગીકરણ અને લાગુ અનુરૂપતા-મૂલ્યાંકન માર્ગ નક્કી કરો. અનુરૂપતાની EU ઘોષણા અને, જ્યારે વર્ગને સૂચિત-બોડી સંડોવણીની જરૂર હોય, ત્યારે લાગુ પ્રમાણપત્ર અને સૂચિત-બોડી વિગતોની સમીક્ષા કરો. પુષ્ટિ કરો કે ઉત્પાદન કુટુંબ, કાનૂની ઉત્પાદક, મૂળભૂત UDI-DI જ્યાં લાગુ હોય, ઉદ્દેશિત હેતુ અને પ્રમાણપત્ર સ્કોપ સંરેખિત છે.

FDA સ્થાપના નોંધણી FDA મંજૂરી નથી

ફેક્ટરી અથવા ગુણવત્તા ઓડિટ દરમિયાન તમારે શું તપાસવું જોઈએ?

જોખમ ઓડિટની ઊંડાઈ નક્કી કરે છે. દસ્તાવેજો, લાઈવ વિડિયો ઓડિટ અને સેમ્પલ ઈન્સ્પેક્શન દ્વારા ઓછા જોખમવાળા પ્રમાણભૂત સાધનનું મૂલ્યાંકન થઈ શકે છે. નવો ઇમ્પ્લાન્ટ-સુસંગત ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ સેટ, જંતુરહિત ઉપકરણ, જટિલ આઉટસોર્સ પ્રક્રિયા અથવા લાંબા ગાળાના ખાનગી-લેબલ પ્રોગ્રામ ઑન-સાઇટ ઑડિટ અને વધુ વ્યાપક માન્યતાને ન્યાયી ઠેરવી શકે છે.

ઉપયોગી ઓડિટ સુવિધા દ્વારા વાસ્તવિક ઓર્ડર અથવા લોટને અનુસરે છે. એક્સસી મેડિકોઝ ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને નિરીક્ષણ વિહંગાવલોકન પ્રક્રિયા વિસ્તારોનું ઉદાહરણ પૂરું પાડે છે જે ખરીદદારો જોવા માટે કહી શકે છે.

સર્જીકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટના નમૂનાઓ કેવી રીતે માન્ય કરવા

પોલિશ્ડ સેમ્પલ પૂરતું નથી. એક લેખિત નમૂના-મંજૂરી યોજના બનાવો જે સાધનના હેતુપૂર્વકના ઉપયોગ અને જોખમને પ્રતિબિંબિત કરે. ઉત્પાદક અને ખરીદદારે રેખાંકનો, પુનરાવર્તન સ્તર, પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ, સ્વીકૃતિ માપદંડ, નમૂનાની માત્રા અને મંજૂર નમૂનાઓ ઉત્પાદન માસ્ટર કેવી રીતે બને છે તેના પર સંમત થવું જોઈએ.

• ઓળખ: મોડેલ, ડ્રોઇંગ રીવીઝન, બાજુ, કદ, નિશાનો, લોટ અને પેકેજીંગ ગોઠવણી.
• પરિમાણો અને ઇન્ટરફેસ: નિર્ણાયક પરિમાણો, સમાગમના ભાગો, ઇમ્પ્લાન્ટ અથવા સ્ક્રુ સુસંગતતા, રનઆઉટ, સંરેખણ અને સહનશીલતા.
• સામગ્રી અને પૂર્ણાહુતિ: ગ્રેડ, કઠિનતા, સપાટીની સ્થિતિ, લાગુ પડે ત્યાં કાટ પ્રતિકાર, નિષ્ક્રિયકરણ, કોટિંગ અને સ્વચ્છતા.
• કાર્ય: પકડ, રેચેટ સગાઈ, કટીંગ અથવા ડ્રિલિંગ વર્તન, ટોર્ક ટ્રાન્સમિશન, લોકીંગ, રીલીઝ અને વસ્ત્રો.
• પુનઃપ્રક્રિયા: સાંધા, લ્યુમેન્સ, નિશાનો, કોટિંગ્સ અને હેન્ડલ્સ સહિત ઉદ્દેશિત સફાઈ અને વંધ્યીકરણ ચક્રનો પ્રતિકાર.
• પેકેજિંગ અને લેબલિંગ: ગણતરી, રક્ષણ, ઓળખ, સૂચનાઓ, ભાષા, UDI અથવા લોટ ડેટા જ્યાં લાગુ હોય, અને પરિવહન સ્થિતિસ્થાપકતા.

OEM અને કસ્ટમ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ક્ષમતાનું મૂલ્યાંકન

કસ્ટમાઇઝેશનનો અર્થ હાલની ટ્રે પરનો લોગો, સંશોધિત હેન્ડલ, ઇમ્પ્લાન્ટ માટે સમર્પિત સાધન અથવા સંપૂર્ણપણે નવું ઉપકરણ હોઈ શકે છે. આ પ્રોજેક્ટ્સમાં સમાન નિયમનકારી અથવા એન્જિનિયરિંગ જોખમ નથી. રેખાંકનો અથવા નમૂનાઓ શેર કરતા પહેલા, ગોપનીયતા, ડિઝાઇન માલિકી, પૃષ્ઠભૂમિ બૌદ્ધિક સંપદાનો અનુમતિયુક્ત ઉપયોગ, ટૂલિંગની માલિકી અને ચકાસણી રેકોર્ડ્સની ઍક્સેસને વ્યાખ્યાયિત કરો.

ખાનગી-લેબલ અથવા કસ્ટમ પ્રોગ્રામ માટે, ઉત્પાદકની સમીક્ષા કરો ઓર્થોપેડિક OEM/ODM ક્ષમતાઓ અને પૂછો કે દરેક ડિઝાઇન-નિયંત્રણ પ્રવૃત્તિ કોણ ધરાવે છે. સક્ષમ સપ્લાયરએ વપરાશકર્તાની જરૂરિયાતોને નિયંત્રિત સ્પષ્ટીકરણો અને દસ્તાવેજ ફેરફારોમાં અનુવાદિત કરવી જોઈએ-અનૌપચારિક સંદેશાઓ અથવા અપ્રૂવ્ડ નમૂના પર આધાર રાખવો જોઈએ નહીં.

પેકેજિંગ, સેટ સંપૂર્ણતા અને વંધ્યીકરણ સુસંગતતા

જ્યારે વ્યક્તિગત સાધનો ખૂટે છે, ખોટા લેબલ લગાવેલા હોય છે, ટ્રાન્ઝિટમાં નુકસાન થાય છે, ઇમ્પ્લાન્ટ સાથે અસંગત હોય છે અથવા ઓળખવામાં મુશ્કેલ હોય છે ત્યારે ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ સેટ કાર્યરત રીતે નિષ્ફળ જાય છે. ટ્રે સ્થાન અને સાધન ઓળખકર્તા સાથે મેળ ખાતી નિયંત્રિત પેકિંગ સૂચિ અને અંતિમ ગણતરી જરૂરી છે. ફરીથી વાપરી શકાય તેવી પ્રણાલીઓ માટે, ડ્રેનેજ, સૂકવણી, વસ્તુઓમાંથી સ્પેરપાર્ટસ છૂટા પાડવા, સફાઈની ઍક્સેસ, વજન, તીક્ષ્ણ ઘટકોનું રક્ષણ અને હેતુપૂર્વક વંધ્યીકરણ પ્રક્રિયા સાથે સુસંગતતાનું મૂલ્યાંકન કરો.

જ્યારે ફરીથી વાપરી શકાય તેવું સખત કન્ટેનર સિસ્ટમનો ભાગ હોય, ત્યારે ઉત્પાદકની સમીક્ષા કરો વંધ્યીકરણ કન્ટેનર વિકલ્પો . આરોગ્યસંભાળ સુવિધાની માન્ય પુનઃપ્રક્રિયા પદ્ધતિ સાથે કન્ટેનર અથવા ટ્રેને માત્ર એટલા માટે સુસંગત માનવું જોઈએ નહીં કારણ કે સાધનો તેની અંદર શારીરિક રીતે ફિટ છે.

ક્ષમતા, ડિલિવરી, સેવા અને કુલ કિંમતનું મૂલ્યાંકન કરો

તકનીકી અને ગુણવત્તાની આવશ્યકતાઓ પૂર્ણ થયા પછી, વ્યવસાયિક યોજનાની તુલના કરો. સામાન્ય અને ટોચની ક્ષમતા, કાચી સામગ્રીની મર્યાદાઓ, લઘુત્તમ ઓર્ડર જથ્થો, નમૂનાનો લીડ સમય, ઉત્પાદન લીડ સમય, આગાહીના નિયમો, ઇનકોટર્મ્સ, નિકાસ દસ્તાવેજીકરણ, પેકિંગ પદ્ધતિ અને વિલંબની સૂચના પ્રક્રિયા માટે પૂછો. સપ્લાયરની સમીક્ષા કરો સપ્લાય-ચેન અને વેરહાઉસિંગ મોડલ , પછી તાજેતરના ઓન-ટાઇમ-ડિલિવરી ડેટા જેવા પુરાવા સાથે તેનું પરીક્ષણ કરો.

માલિકીની કુલ કિંમતમાં એકમની કિંમત કરતાં ઘણી વધુ શામેલ છે:

• લાયકાત, નોંધણી, ઓડિટ, પરીક્ષણ અને માન્યતા ખર્ચ;
• ટૂલિંગ, આર્ટવર્ક, પેકેજિંગ, વંધ્યીકરણ, નૂર, ફરજો અને ઇન્વેન્ટરી;
• ગુમ થયેલ અથવા ક્ષતિગ્રસ્ત સાધનો, તાત્કાલિક રિપ્લેસમેન્ટ શિપમેન્ટ અને પ્રક્રિયામાં વિક્ષેપ;
• સમારકામક્ષમતા, સ્પેરપાર્ટસ, સર્વિસિંગ, વોરંટી બાકાત અને ફરિયાદનું સંચાલન;
• જો કામગીરી અસ્વીકાર્ય બની જાય તો સપ્લાયર્સ સ્વિચ કરવાનું ખર્ચ અને જોખમ.

મંજૂરી પહેલાં, દસ્તાવેજ પ્રતિસાદનો સમય, ફરિયાદની માલિકી, પરત અધિકૃતતા, તપાસ અહેવાલો, સમારકામ અથવા બદલીના માર્ગો અને એસ્કેલેશન સંપર્કો. XC Medico તેનું વર્તમાન પ્રકાશિત કરે છે વેચાણ પછીની અને વોરંટી પ્રક્રિયા . ખરીદદાર સમીક્ષા માટે

સર્જિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ મેન્યુફેક્ચરર સ્કોરકાર્ડનું ઉદાહરણ

દરેક માપદંડને 0 થી 5 સુધીનો સ્કોર કરો, સૂચવેલા વજનથી ગુણાકાર કરો અને સમીક્ષા કરાયેલ પુરાવાને રેકોર્ડ કરો. કાનૂની અને નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ માટે ફરજિયાત પાસ/ફેલ ગેટ સ્થાપિત કરો જેથી ઉચ્ચ વ્યાપારી સ્કોર ગુમ થયેલ અનુપાલન માટે વળતર ન આપી શકે.

પૂરા થયેલા સ્કોરકાર્ડને સપ્લાયર ફાઇલમાં રાખો, ખુલ્લી ક્રિયાઓ અને માલિકોને ઓળખો અને જોખમ અને કામગીરીના આધારે પુનઃમૂલ્યાંકન અંતરાલ સેટ કરો. ઇનકમિંગ ખામીઓ, ફરિયાદો, સુધારાત્મક ક્રિયાઓ, વિતરણ, પ્રતિભાવ અને મંજૂરી પછી અનધિકૃત ફેરફારોનું નિરીક્ષણ કરો.

સામાન્ય સપ્લાયર રેડ ફ્લેગ્સ

XC મેડિકોના મેન્યુફેક્ચરિંગ સ્કોપનું અન્વેષણ કરો

આ આંતરિક સંસાધનો માળખાગત ક્ષમતા સમીક્ષાને સમર્થન આપી શકે છે. ખરીદદારોએ હજુ પણ તેમના પોતાના બજાર અને હેતુપૂર્વકના ઉપયોગ માટે દસ્તાવેજો અને ઉત્પાદનની યોગ્યતા ચકાસવી જોઈએ.

વારંવાર પૂછાતા પ્રશ્નો

નિષ્કર્ષ

અસરકારક ઉત્પાદક મૂલ્યાંકન માર્કેટિંગ દાવાઓને ઉદ્દેશ્ય પુરાવામાં રૂપાંતરિત કરે છે. આવશ્યકતાઓને વ્યાખ્યાયિત કરો, કાનૂની અને નિયમનકારી વિગતોની ચકાસણી કરો, વાસ્તવિક લોટ શોધી કાઢો, મંજૂર માપદંડો સામે નમૂનાઓનું પરીક્ષણ કરો અને ભવિષ્યના ઉત્પાદનને સુસંગત રાખતા નિયંત્રણોનું મૂલ્યાંકન કરો. દસ્તાવેજીકૃત સ્કોરકાર્ડ સપ્લાયરના નિર્ણયોને બચાવવા માટે સરળ બનાવે છે અને ચાલુ પ્રદર્શન મોનીટરીંગ માટે આધારરેખા પ્રદાન કરે છે.

અધિકૃત સંદર્ભો

1. ઈન્ટરનેશનલ ઓર્ગેનાઈઝેશન ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઈઝેશન: ISO 13485—મેડિકલ ડિવાઈસ ક્વોલિટી મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ્સ.
2. યુએસ FDA: FDA નોંધણી વિરુદ્ધ ઉપકરણની મંજૂરી, મંજૂરી અથવા અધિકૃતતા.
3. યુએસ એફડીએ: મેડિકલ ડિવાઇસનો અભ્યાસ અને માર્કેટિંગ કેવી રીતે કરવું.
4. યુરોપિયન કમિશન: તબીબી ઉપકરણ નિયમો અને ઉત્પાદકની જવાબદારીઓ.