Cumu evaluà i pruduttori di strumenti chirurgici: Lista di cuntrollu di 12 punti

Cumu valutate un fabricatore di strumenti chirurgici?

Cumincià cù una specificazione scritta di u requisitu di l'utilizatori, poi valutà ogni candidatu in quattru tappe: revisione di documenti, discussione tecnica, teste di mostra, è, induve u risicu a ghjustificà, un auditu remoto o in situ. Ùn appruvate micca un fornitore basatu solu nantu à un certificatu PDF, una reclamazione di u situ web, o un campione visualmente accettabile.

Definite e vostre esigenze prima di cuntattà i fornitori

Un fornitore ùn pò micca furnisce una citazione significativa o un pacchettu di rispettu finu à chì u pruduttu destinatu hè chjaramente definitu. Preparate un documentu di esigenze concisu prima di creà una lista corta.

• Dispositivu è usu destinatu: nome di l'instrumentu, prucedura, statutu di reutilizazione o unicu usu, è s'ellu hè furnitu solu o cum'è parte di un sistema di implantazione.
• Mercatu di destinazione: paesi di vendita, classificazione di u dispositivu, rotta di registrazione applicabile, lingua, etichettatura è esigenze di l'importatore o di u rappresentante autorizatu.
• Specificazioni tecniche: dimensioni, tolleranze, qualità di materiale, durezza, finitura di a superficia, geometria di l'interfaccia, disegni è metudi di prova.
• Trattamentu: statu di pulizia, passivazione, imballaggio, statutu di sterilizazione, cumpatibilità di sterilizazione, è struzzioni di riprocessazione validate induve applicabile.
• Scopu cummerciale: volume di previsione, ordine iniziale, tempu di consegna di destinazione, cunfigurazione di imballaggio, etichetta privata, è documentazione necessaria.

Revisione di un fabricatore categurie di produttu ortopedicu pò aiutà à stabilisce se u so scopu di pruduzzione nurmale currisponde à a compra prevista. A larghezza di u catalogu solu, però, ùn dimustra micca a cumpetenza per ogni dispositivu listatu.

Lista di cuntrollu di 12 punti per i pruduttori di strumenti chirurgici

1. Cunfirmà u fabricatore legale è e responsabilità di u situ Identificà quale hè u pruprietariu di u disignu di u dispositivu, quale fabrica ogni cumpunente, quale esegue finitura è imballaggio, è quale libera u pruduttu finitu. Registra l'indirizzi è i prucessi critichi esterni.
2. Verificate u sistema di gestione di a qualità Richiede u certificatu ISO 13485 attuale è verificate u nome di l'urganizazione, l'indirizzu di fabricazione, l'ambitu di a certificazione, l'organismo di certificazione emittente, l'accreditazione, u statu di certificatu è a data di scadenza.
3. Verificate l'autorizazione di u mercatu specificu di u produttu Abbinate u pruduttu esattu, u mudellu, l'usu previstu, a classificazione è u fabricatore legale à i documenti richiesti in ogni mercatu di destinazione. A registrazione di a cumpagnia ùn hè micca uguale à l'autorizazione o l'appruvazioni di u produttu.
4. Revisione di i materiali è i cuntrolli di i fornitori Richiede specificazioni di materiale è certificati, cuntrolli di fornitori appruvati, ispezione in entrata, segregazione di lottu, è un prucessu per trattà e sostituzioni o cambiamenti materiali.
5. Valutà a capacità di fabricazione Verificate chì e capacità di lavorazione, forgiatura, trattamentu termicu, saldatura, lucidatura, passivazione, rivestimentu, assemblea è ispezione currispondenu à u pruduttu. Determina quali passi sò esternalizzati è cumu sò cuntrullati.
6. Esaminà a validazione è a calibrazione di u prucessu Dumandate cumu i prucessi speciali sò validati è cumu l'ispezione, u torque, dimensionale, elettricu è altri equipaghji di misurazione sò calibrati è manteni.
7. Tracciabilità di prova è cuntrollu di documentu Selezziunate un lottu di mostra è dumandate à u fabricatore di rintracciallu à a materia prima, i registri di viaghju o di rotte, ispezioni, non conformità, etichettatura, imballaggio è appruvazioni di liberazione.
8. Evaluate u rendiment tecnicu è l'usabilità Appruvà i campioni contr'à i disegni è i criteri di casi d'usu cum'è adattazione, allineamentu, grip, prestazioni di taglio, trasmissione di torque, cumpatibilità di l'interfaccia, ergonomia è trasfurmazioni ripetute.
9. Revisione e responsabilità di pulizia, imballaggio è sterilizazione Chjarificà se i dispositi sò furniti non sterili o sterili, quale parte valida a pulizia è a sterilizazione, è quale integrità di imballaggio, durata di conservazione, biocarga è evidenza di etichettatura si applica.
10. Evaluate i cuntrolli di cuncepimentu è di persunalizazione Per u travagliu OEM / ODM, rivisione l'inputs di cuncepimentu, gestione di risichi, disegni, verificazione, validazione, pruprietà intellettuale, appruvazioni di mostra, trasferimentu di designu è responsabilità di cuntrollu di cambiamentu.
11. Misura a capacità è l'affidabilità di a consegna Verificate u tempu di consegna realisticu, limitazioni di capacità, quantità minima di ordine, stock di sicurezza, gestione di previsioni, cunferma di ordine, precisione di imballaggio, documenti di esportazione è piani di ricuperazione per i ritardi.
12. Revisione lagnanza, CAPA, guaranzia, è continuità Cunfirmà l'escalation di lagnanza, l'analisi di a causa radicale, l'azzione currettiva è preventiva, l'azzione di campu o u sustegnu di ricurdà, pezzi di ricambio, riparazioni, termini di garanzia è continuità cummerciale.

Cumu verificate a qualità è i rivindicazioni regulatori

ISO 13485 hè un standard di sistema di qualità

ISO 13485 specifica i requisiti di u sistema di gestione di a qualità per l'urganisazioni implicate in u ciclu di vita di i dispositi medichi. Hè una prova significativa quandu u certificatu hè validu è u so scopu copre l'urganizazione, u situ è ​​l'attività pertinenti. Ùn prova micca, per ellu stessu, chì ogni pruduttu in un catalogu hè registratu, clinicamente adattatu, o autorizatu in u vostru mercatu.

Dumandate u certificatu cumpletu piuttostu cà un logò tagliatu. Verificate cù l'organismu di certificazione o a so basa di dati publica induve pussibule, è paragunate u nome è l'indirizzu di a cumpagnia cù citazioni, fatture, dichjarazioni, etichette è registri di produttu.

A marcatura CE deve esse accumpagnata cù u dispusitivu è a strada MDR di l'UE

Per l'Unione Europea, determina a classificazione di u dispositivu è a strada di valutazione di a conformità applicabile sottu u Regolamentu di i Dispositivi Medici. Verificate a Dichjarazione di Conformità di l'UE è, quandu a classa richiede l'implicazione di l'organismu notificatu, u certificatu applicabile è i dettagli di u corpu notificatu. Cunfirmà chì a famiglia di u produttu, u fabricatore legale, l'UDI-DI Basic induve applicabile, u scopu previstu è l'ambitu di u certificatu allineanu.

A registrazione di u stabilimentu FDA ùn hè micca appruvazioni di a FDA

Chì duvete verificà durante un auditu di fabbrica o di qualità?

U risicu determina a prufundità di l'auditu. Un strumentu standard à pocu risicu pò esse valutatu per mezu di documenti, un auditu video in diretta è l'ispezione di mostra. Un novu set di strumenti compatibile cù l'implantazione, un dispositivu sterile, un prucessu criticu externalizatu, o un prugramma di marca privata à longu andà pò ghjustificà un auditu in situ è ​​una validazione più larga.

Un auditu utile seguita un veru ordine o lottu attraversu a facilità. XC Medico U cuntrollu di qualità è a panoramica di l'ispezione furnisce un esempiu di e zone di prucessu chì i cumpratori ponu dumandà à vede.

Cumu cunvalidà i campioni di strumenti chirurgici

Una mostra pulita ùn hè micca abbastanza. Crea un pianu scrittu di appruvazioni di mostra chì riflette l'usu destinatu è u risicu di l'instrumentu. U fabricatore è u cumpratore anu da accordu nantu à i disegni, u livellu di rivisione, i metudi di prova, i criteri di accettazione, a quantità di mostra, è cumu i campioni appruvati diventanu maestri di produzzione.

• Identità: mudellu, revisione di disegnu, latu, dimensione, marcature, lottu è cunfigurazione di imballaggio.
• Dimensioni è interfacce: dimensioni critiche, parti di accoppiamentu, cumpatibilità di implanti o viti, runout, allineamentu è tolleranze.
• Materiale è finitura: qualità, durezza, cundizione di a superficia, resistenza à a corrosione induve applicabile, passivazione, rivestimentu è pulizia.
• Funzione: presa, ingaghjamentu di cricchetto, cumpurtamentu di taglio o perforazione, trasmissione di torque, serratura, liberazione è usura.
• Reprocessing: resistenza à i ciculi di pulizia è sterilizazione previsti, cumprese articuli, lumens, marcature, rivestimenti è manichi.
• Imballaggio è etichettatura: cuntu, prutezzione, identificazione, struzzioni, lingua, UDI o dati di lotti induve applicabile, è resistenza à u trasportu.

Evaluazione di a capacità di l'OEM è di l'instrumentu persunalizatu

A persunalizazione pò significà un logu nantu à una tavola esistente, un manicu mudificatu, un strumentu dedicatu per un implante, o un dispositivu completamente novu. Questi prughjetti ùn portanu micca u stessu risicu regulatori o ingegneria. Prima di sparte disegni o campioni, definisce a cunfidenziale, a pruprietà di u disignu, l'usu permessu di a pruprietà intellettuale di fondo, a pruprietà di l'uttellu è l'accessu à i registri di verificazione.

Per un prugramma privatu o persunalizatu, rivedete u fabricatore capacità ortopediche OEM / ODM è dumandate quale pussede ogni attività di cuntrollu di design. Un fornitore capace duveria traduce i bisogni di l'utilizatori in specificazioni cuntrullate è cambiamenti di documentu - ùn si basa micca in missaghji informali o in un campione micca appruvatu.

Packaging, Set Completeness, è Sterilizazione Compatibilità

I set di strumenti fallenu operativamente quandu l'arnesi individuali mancanu, mislabeled, dannu in transitu, incompatibili cù l'implant, o difficili da identificà. Richiede una lista di imballaggio cuntrullata è un cuntu finali currispondente à u locu di u vassou è l'identificatore di l'instrumentu. Per i sistemi riutilizzabili, valutate u drenaje, l'asciugatura, u disassemblamentu, l'accessu di pulizia, u pesu, a prutezzione di cumpunenti affilati è a cumpatibilità cù u prucessu di sterilizazione previstu.

Quandu un cuntainer rigidu reutilizable hè parti di u sistema, rivedete u fabricatore Opzioni di containeru di sterilizazione inseme cù u metudu di riprocessamentu validatu da a struttura sanitaria. Un cuntainer o un vassellu ùn deve esse assuciatu cumpatibile solu perchè l'instrumenti sò fisicamente adattati in ellu.

Evaluate a capacità, a consegna, u serviziu è u costu tutale

Dopu chì i requisiti tecnichi è di qualità sò soddisfatti, paragunate u pianu cummerciale. Richiede a capacità normale è di punta, limitazioni di materia prima, quantità minima di ordine, tempu di consegna di mostra, tempu di pruduzzione, regule di previsione, Incoterms, documentazione di esportazione, metudu di imballaggio, è prucessu di notificazione di ritardu. Verificate u fornitore mudellu di supply-chain è magazzinu , poi pruvà cù evidenza cum'è dati recenti in tempu di consegna.

U costu tutale di pruprietà include assai più di u prezzu unitario:

• i costi di qualificazione, registrazione, audit, teste è validazione;
• arnesi, opere d'arte, imballaggio, sterilizazione, merci, funzioni è inventariu;
• Strumenti mancanti o danneggiati, spedizioni urgenti di rimpiazzamentu, è interruzzione di a prucedura;
• riparabilità, pezzi di ricambio, serviziu, esclusione di garanzia, è gestione di reclami;
• costu è risicu di cambià i fornitori se u rendiment diventa inaccettabile.

Prima di l'appruvazioni, i tempi di risposta di documenti, a pruprietà di a reclamazione, l'autorizazione di ritornu, i rapporti d'investigazione, e rotte di riparazione o di rimpiazzamentu, è contatti di escalazione. XC Medico publica u so currente post-vendita è prucessu di garanzia per a revisione di u cumpratore.

Esempiu di Scorecard di u fabricatore di strumenti chirurgici

Score ogni criteriu da 0 à 5, multiplicate per u pesu suggeritu, è registra l'evidenza rivista. Stabbilisce e porte obbligatorie di passaghju / fallu per i requisiti legali è regulatori in modu chì un puntuazione cummerciale elevatu ùn pò micca cumpensà a mancanza di cumplimentu.

Mantene u scorecard cumpletu in u schedariu di u fornitore, identificà l'azzioni aperti è i pruprietarii, è stabilisce un intervalu di rivalutazione basatu nantu à u risicu è u rendiment. Monitorà i difetti in entrata, i reclami, l'azzioni currettive, a consegna, a risposta, è i cambiamenti micca autorizati dopu l'appruvazioni.

Bandiere rosse di u fornitore cumuni

Esplora u scopu di fabricazione di XC Medico

Queste risorse internu ponu sustene una revisione di capacità strutturata. I cumpratori anu sempre verificà i documenti è l'adattabilità di u produttu per u so propiu mercatu è l'usu previstu.

Domande Frequenti

Cunclusioni

Una valutazione efficace di u fabricatore cunverte e rivendicazioni di marketing in evidenza obiettiva. Definite i requisiti, verificate i dettagli legali è regulatori, tracciate un lottu reale, testate campioni contr'à criteri appruvati, è valutate i cuntrolli chì mantenenu a pruduzzione futura coerente. Un scorecard documentatu rende e decisioni di i fornitori più faciule da difende è furnisce una basa di basa per u monitoraghju di u rendiment continuu.

Riferimenti autorità

1. Organizazione Internaziunale per a Standardizazione: ISO 13485 - Sistemi di gestione di a qualità di i dispositi medichi.
2. US FDA: Registrazione FDA versus approvazione, autorizzazione o autorizzazione di u dispositivu.
3. US FDA: Cumu studià è cummercializà un dispositivu medicale.
4. Cummissione Europea: Regulamenti di i dispositi medichi è obligazioni di u fabricatore.