מעדיציניש מיטל סאָרסינג · פּראַקטיש קוינע ס פירער
עוואַלואַטינג מאַניאַפאַקטשערערז פון כירורגיש קיילע ריקווייערז מער ווי קאַמפּערינג קאַטאַלאָג גרייס און אַפּאַראַט פּרייַז. א פאַרלאָזלעך רעצענזיע יגזאַמאַנז דער פאַבריקאַנט ס לעגאַל אידענטיטעט, קוואַליטעט סיסטעם, פּראָדוקט-ספּעציפיש רעגולאַטאָרי סטאַטוס, מאַטעריאַלס, פּראָצעס קאָנטראָלס, טרייסאַביליטי, סאַמפּאַלז, עקספּרעס פאָרשטעלונג און פּאָסטן-מאַרק שטיצן. די 12-פונט טשעקליסט טורנס די רעקווירעמענץ אין אַ ריפּיטאַבאַל סאַפּלייער סעלעקציע פּראָצעס.
ווי טאָן איר אָפּשאַצן אַ מאַנופאַקטורער פון כירורגיש ינסטרומענט?
אָנהייב מיט אַ געשריבן באַניצער פאָדערונג ספּעסיפיקאַטיאָן, און אָפּשאַצן יעדער קאַנדידאַט אין פיר סטאַגעס: דאָקומענט אָפּשאַצונג, טעכניש דיסקוסיע, מוסטער טעסטינג, און - ווו ריזיקירן דזשאַסטאַפייז עס - אַ ווייַט אָדער אויף-פּלאַץ קאָנטראָלירן. דו זאלסט נישט אַפּרווו אַ סאַפּלייער באזירט בלויז אויף אַ פּדף באַווייַזן, וועבזייטל פאָדערן אָדער וויזשוואַלי פּאַסיק מוסטער.
בעסטער קורץ ענטפער: קלייַבן די פאַבריקאַנט וואָס סאַפּלייז די סטראָנגעסט וועראַפייאַבאַל זאָגן פֿאַר דיין ספּעציפיש מיטל און מאַרק - ניט דאַווקע די פירמע מיט די לאָנגעסט פּראָדוקט רשימה אָדער די לאָואַסט ציטאַט.
דעפינירן דיין רעקווירעמענץ איידער קאָנטאַקט סאַפּלייערז
א סאַפּלייער קען נישט צושטעלן אַ מינינגפאַל ציטאַט אָדער העסקעם פּעקל ביז די בדעה פּראָדוקט איז קלאר דיפיינד. צוגרייטן אַ קאַנסייס רעקווירעמענץ דאָקומענט איידער קריייטינג אַ שאָרטליסט.
- מיטל און בדעה נוצן: קיילע נאָמען, פּראָצעדור, ריוזאַבאַל אָדער איין-נוצן סטאַטוס, און צי עס איז סאַפּלייד אַליין אָדער ווי אַ טייל פון אַ ימפּלאַנט סיסטעם.
- ציל מאַרק: לענדער פון פאַרקויף, מיטל קלאַסאַפאַקיישאַן, אָנווענדלעך רעגיסטראַציע מאַרשרוט, שפּראַך, לייבלינג און ימפּאָרטער אָדער אָטערייזד רעפּריזענאַטיוו באדערפענישן.
- טעכניש ספּעסאַפאַקיישאַנז: דימענשאַנז, טאָלעראַנץ, מאַטעריאַל מיינונג, כאַרדנאַס, ייבערפלאַך ענדיקן, צובינד דזשיאַמאַטרי, דראַווינגס און פּרובירן מעטהאָדס.
- פּראַסעסינג: רייניקונג שטאַט, פּאַסיוויישאַן, פּאַקקאַגינג, סטעראַליזיישאַן סטאַטוס, סטעראַליזיישאַן קאַמפּאַטאַבילאַטי און וואַלאַדייטאַד ריפּראַסעסינג אינסטרוקציעס אויב אָנווענדלעך.
- געשעפט פאַרנעם: פאָרויסזאָגן באַנד, ערשט סדר, ציל פירן צייט, פּאַקקאַגינג קאַנפיגיעריישאַן, פּריוואַט פירמע און פארלאנגט דאַקיומענטיישאַן.
ריוויוינג אַ פאַבריקאַנט אָרטאַפּידיק פּראָדוקט קאַטעגאָריעס קענען העלפֿן פעסטשטעלן צי דער נאָרמאַל פּראָדוקציע פאַרנעם גלייַכן די פּלאַננעד קויפן. די ברייט פון די קאַטאַלאָג אַליין, אָבער, טוט נישט באַווייַזן קאַמפּאַטינס פֿאַר יעדער ליסטעד מיטל.
12-פונט טשעקליסט פֿאַר כירורגיש ינסטרומענט מאַניאַפאַקטשערערז
- באַשטעטיקן די לעגאַל ריספּאַנסאַבילאַטיז פון די פאַבריקאַנט און פּלאַץ . רעקאָרדירן אַדרעסעס און אַוצאָרסט קריטיש פּראַסעסאַז.
- באַשטעטיקן די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם בעטן די קראַנט ISO 13485 באַווייַזן און באַשטעטיקן די אָרגאַניזאַציע נאָמען, מאַנופאַקטורינג אַדרעס, סערטאַפאַקיישאַן פאַרנעם, אַרויסגעבן סערטאַפאַקיישאַן גוף, אַקרעדאַטיישאַן, באַווייַזן סטאַטוס און עקספּיירי טאָג.
- באַשטעטיקן פּראָדוקט-ספּעציפיש מאַרק דערלויבעניש גלייַכן די פּינטלעך פּראָדוקט, מאָדעל, בדעה נוצן, קלאַסאַפאַקיישאַן און לעגאַל פאַבריקאַנט צו די דאָקומענטן פארלאנגט אין יעדער דעסטיניישאַן מאַרק. פירמע רעגיסטראַציע איז נישט די זעלבע ווי פּראָדוקט רעשוס אָדער האַסקאָמע.
- איבערבליק מאַטעריאַלס און סאַפּלייער קאָנטראָלס דאַרפן מאַטעריאַל ספּעסאַפאַקיישאַנז און סערטיפיקאַץ, באוויליקט סאַפּלייער קאָנטראָלס, ינקאַמינג דורכקוק, פּלאַץ סעגרעגאַציע און אַ פּראָצעס פֿאַר האַנדלינג סאַבסטיטושאַנז אָדער מאַטעריאַל ענדערונגען.
- אָפּשאַצן מאַנופאַקטורינג פיייקייט באַשטעטיקן אַז מאַשינינג, פאָרגינג, היץ באַהאַנדלונג, וועלדינג, פּאַלישינג, פּאַסיוויישאַן, קאָוטינג, פֿאַרזאַמלונג און דורכקוק קייפּאַבילאַטיז גלייַכן די פּראָדוקט. באַשטימען וואָס סטעפּס זענען אַוצאָרסט און ווי זיי זענען קאַנטראָולד.
- ונטערזוכן פּראָצעס וואַלאַדיישאַן און קאַלאַבריישאַן פרעגן ווי ספּעציעל פּראַסעסאַז זענען וואַלאַדייטאַד און ווי דורכקוק, טאָרק, דימענשאַנאַל, עלעקטריקאַל און אנדערע מעסטן ויסריכט איז קאַלאַברייטיד און מיינטיינד.
- טעסט טרייסאַביליטי און דאָקומענט קאָנטראָל אויסקלייַבן אַ מוסטער פּלאַץ און בעטן דעם פאַבריקאַנט צו שפּור עס צוריק צו רוי מאַטעריאַל, טראַוולער אָדער רוטינג רעקאָרדס, ינספּעקשאַנז, נאַנקאַנפאָרמאַטיז, לייבלינג, פּאַקקאַגינג און מעלדונג האַסקאָמע.
- אָפּשאַצן טעכניש פאָרשטעלונג און וסאַביליטי אַפּרווו סאַמפּאַלז קעגן דראַווינגס און נוצן-פאַל קרייטיריאַ אַזאַ ווי פּאַסיק, אַליינמאַנט, גריפּ, קאַטינג פאָרשטעלונג, טאָרק טראַנסמיסיע, צובינד קאַמפּאַטאַבילאַטי, ערגאַנאַמיקס און ריפּיטיד פּראַסעסינג.
- איבערבליק ריספּאַנסאַבילאַטיז פֿאַר רייניקונג, פּאַקקאַגינג און סטעראַליזיישאַן דערקלערן צי דעוויסעס זענען סאַפּלייד ניט-סטעריל אָדער סטערילע, וואָס פּאַרטיי וואַלאַדייץ רייניקונג און סטעראַליזיישאַן, און וואָס פּאַקקאַגינג אָרנטלעכקייַט, פּאָליצע-לעבן, ביאָבורדען און לייבלינג זאָגן אַפּלייז.
- אַססעסס פּלאַן און קוסטאָמיזאַטיאָן קאָנטראָלס פֿאַר אָעם / אָדם אַרבעט, אָפּשאַצונג פּלאַן ינפּוץ, ריזיקירן פאַרוואַלטונג, דראַווינגס, וועראַפאַקיישאַן, וואַלאַדיישאַן, אינטעלעקטואַל פאַרמאָג, מוסטער האַסקאָמע, פּלאַן אַריבערפירן און טוישן-קאָנטראָל ריספּאַנסאַבילאַטיז.
- מעאַסורעמענט קאַפּאַציטעט און עקספּרעס רילייאַבילאַטי טשעק רעאַליסטיש פירן צייט, קאַפּאַציטעט קאַנסטריינץ, מינימום סדר קוואַנטיטי, זיכערקייַט לאַגער, פאָרויסזאָגן האַנדלינג, סדר באַשטעטיקונג, פּאַקינג אַקיעראַסי, אַרויספירן דאָקומענטן און אָפּזוך פּלאַנז פֿאַר דילייז.
- איבערבליק טענות, CAPA, וואָראַנטי און קאַנטיניויישאַן באַשטעטיקן קלאָג עסקאַלירונג, וואָרצל-גרונט אַנאַליסיס, קערעקטיוו און פאַרהיטנדיק קאַמף, פעלד קאַמף אָדער צוריקרופן שטיצן, ספּער טיילן, ריפּערז, וואָראַנטי טערמינען און געשעפט קאַנטיניויישאַן.
ווי צו באַשטעטיקן קוואַליטעט און רעגולאַטאָרי קליימז
ISO 13485 איז אַ קוואַליטעט סיסטעם נאָרמאַל
ISO 13485 ספּעציפיצירט קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם רעקווירעמענץ פֿאַר אָרגאַנאַזיישאַנז ינוואַלווד אין די לייפסייק פון מעדיציניש מיטל. עס איז מינינגפאַל זאָגן ווען די באַווייַזן איז גילטיק און זיין פאַרנעם קאָווערס די באַטייַטיק אָרגאַניזאַציע, פּלאַץ און אַקטיוויטעטן. עס קען נישט, דורך זיך, באַווייַזן אַז יעדער פּראָדוקט אין אַ קאַטאַלאָג איז רעגיסטרירט, קליניקאַלי פּאַסיק אָדער אָטערייזד אין דיין מאַרק.
פרעגן פֿאַר די גאַנץ באַווייַזן אלא ווי אַ קראַפּט לאָגאָ. באַשטעטיקן עס מיט די סערטאַפאַקיישאַן גוף אָדער זיין עפנטלעך דאַטאַבייס אויב מעגלעך, און פאַרגלייַכן די פירמע נאָמען און אַדרעס מיט ציטאטן, ינווויסיז, דעקלעריישאַנז, לאַבעלס און פּראָדוקט רעקאָרדס.
סע מאַרקינג מוזן זיין מאַטשט צו די מיטל און EU MDR מאַרשרוט
פֿאַר די אייראפעישע יוניאַן, באַשטימען די קלאַסאַפאַקיישאַן פון די מיטל און אָנווענדלעך קאַנפאָרמאַטי אַססעססמענט מאַרשרוט אונטער די מעדיציניש מיטל רעגולירן. איבערבליק די EU דעקלאַראַציע פון קאַנפאָרמאַטי און, ווען די קלאַס ריקווייערז נאָוטאַפייד גוף ינוואַלוומאַנט, די אָנווענדלעך באַווייַזן און נאָוטאַפייד גוף דעטאַילס. באַשטעטיקן אַז די פּראָדוקט משפּחה, לעגאַל פאַבריקאַנט, באַסיק UDI-DI ווו אָנווענדלעך, בדעה ציל און באַווייַזן פאַרנעם איז גלייך.
FDA פאַרלייגן רעגיסטראַציע איז נישט FDA האַסקאָמע
די FDA דערקלערט בפירוש אַז פאַרלייגן רעגיסטראַציע און מיטל ליסטינג טאָן ניט אָנווייַזן האַסקאָמע, רעשוס אָדער דערלויבעניש. פֿאַר די פאַרייניקטע שטאַטן, טשעק די מיטל קלאַסאַפאַקיישאַן און צי די פּינטלעך מיטל ריקווייערז 510 (ק) רעשוס, PMA האַסקאָמע, De Novo דערלויבעניש, אָדער איז פּאָטער. באַשטעטיקן די באַטייַטיק דאַטאַבייס רעקאָרד אלא ווי פאַרלאָזנ אויף אַ 'פדאַ רעגיסטרירט' אָפּצייכן.
| דאָקומענט אָדער פאָדערן | וואָס צו באַשטעטיקן | וואָס עס קען נישט באַווייַזן אַליין |
|---|---|---|
| ISO 13485 באַווייַזן | לעגאַל נאָמען, פּלאַץ, פאַרנעם, ישוער, אַקרעדאַטיישאַן, סטאַטוס און עקספּיירי. | פּראָדוקט-ספּעציפיש מאַרק דערלויבעניש אָדער קליניש פּאַסיק. |
| סע מאַרקינג / אי.יו. דאָקומענטן | מיטל אידענטיטעט, קלאַסאַפאַקיישאַן, דעקלאַראַציע, נאָוטאַפייד גוף אויב אָנווענדלעך, און MDR קאַווערידזש. | דערלויבעניש אַרויס די אָנווענדלעך אייראפעישער פריימווערק. |
| FDA רעגיסטראַציע / רשימה | קראַנט פאַרלייגן און ליסטינג דאַטן פּלוס די אָנווענדלעך רעגולאַטאָרי מאַרשרוט פון די מיטל. | FDA האַסקאָמע, רעשוס, דערלויבעניש אָדער פרייַ ענדאָרסמאַנט. |
| פּראָבע באַריכט | אַקרעדיטיד לאַב ווו באַטייַטיק, מוסטער אידענטיטעט, אופֿן, אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ, דאַטע און רעזולטאַט. | אַז יעדער פּראָדוקציע פּלאַץ איז יידעניקאַל צו די טעסטעד מוסטער. |
| סערטיפיקאַט פון אַנאַליסיס / קאַנפאָרמאַטי | פּלאַץ-ספּעציפיש דאַטן, ספּעסאַפאַקיישאַנז, רעזולטאַטן, מעלדונג אויטאָריטעט און טרייסאַבאַל ידענטיפיערס. | יפעקטיוונאַס פון די גאנצע קוואַליטעט סיסטעם אָן סופּפּאָרטינג רעקאָרדס. |
וואָס זאָל איר קאָנטראָלירן בעשאַס אַ פאַבריק אָדער קוואַליטעט קאָנטראָלירן?
ריזיקירן דיטערמאַנז קאָנטראָלירן טיפקייַט. א נידעריק-ריזיקירן נאָרמאַל קיילע קען זיין אַססעססעד דורך דאָקומענטן, אַ לעבן ווידעא קאָנטראָלירן און מוסטער דורכקוק. א נייַע ימפּלאַנט-קאַמפּאַטאַבאַל ינסטרומענט שטעלן, סטערילע מיטל, קריטיש אַוצאָרסט פּראָצעס אָדער לאַנג-טערמין פּריוואַט פירמע פּראָגראַם קען באַרעכטיקן אַן אויף-פּלאַץ קאָנטראָלירן און מער ברייט וואַלאַדיישאַן.
א נוציק קאָנטראָלירן גייט אַ פאַקטיש סדר אָדער פּלאַץ דורך די מעכירעס. XC מעדיקאָ ס קוואַליטעט קאָנטראָל און דורכקוק איבערבליק גיט אַ ביישפּיל פון די פּראָצעס געביטן בויערס קענען פרעגן צו זען.
| קאָנטראָלירן געגנט | זאָגן צו בעטן | בייַשפּיל קשיא |
|---|---|---|
| אנקומענדיקע מאטעריאלן | באוויליקט סאַפּלייער רשימה, מאַטעריאַל באַווייַזן, ינקאַמינג דורכקוק און קאַראַנטין רעקאָרדס. | ווי איז דער מאַטעריאַל פּלאַץ לינגקט צו די פאַרטיק קיילע? |
| פּראָדוקציע קאָנטראָלס | אַרבעט אינסטרוקציעס, רוטינג רעקאָרדס, וואַלאַדייטאַד פּראַסעסאַז, אָפּעראַטאָר קוואַליפיקאַציע און אין-פּראָסעס דורכקוק. | ווי זענען דיווייישאַנז דיטעקטאַד און קאַנטיינד? |
| מעזשערמאַנט | קאַלאַבריישאַן סטאַטוס, מעזשערמאַנט אופֿן, מאָס פיייקייט און דורכקוק רעקאָרדס. | קענען די קיילע טאָלעראַנץ זיין געמאסטן רילייאַבלי? |
| ניט-קאָנפאָרמינג פּראָדוקט | סעגרעגאַציע, באַזייַטיקונג אויטאָריטעט, ריווערק האַסקאָמע און גאַנג רעקאָרדס. | ווער קענען אַפּרווו אַ דיווייישאַן, און איז דער קונה נאָוטאַפייד? |
| טוישן קאָנטראָל | רעוויזיע געשיכטע, פּראַל אַסעסמאַנט, וועראַפאַקיישאַן, וואַלאַדיישאַן און קונה אָנזאָג. | וואָס ענדערונגען דאַרפן געשריבן קוינע האַסקאָמע? |
| טרייסאַביליטי | פּלאַץ אָדער סיריאַל נומער רעקאָרדס, טראַוולער, לייבלינג, פּאַקקאַגינג און מעלדונג זאָגן. | קען מען נאכפאלגן איין פארטיקע חלק אין ביידע ריכטונגען? |
| טענות און CAPA | קלאָג טעקעס, וואָרצל-גרונט מעטהאָדס, CAPA יפעקטיוונאַס טשעקס און עסקאַלירונג כּללים. | ווי זענען ריקערינג פייליערז יידענאַפייד און פּריווענטיד? |
ווי צו וואַלאַדייט כירורגיש ינסטרומענט סאַמפּאַלז
א פּאַלישט מוסטער איז נישט גענוג. שאַפֿן אַ געשריבן מוסטער-האַסקאָמע פּלאַן וואָס ריפלעקס די בדעה נוצן און ריזיקירן פון די ינסטרומענט. דער פאַבריקאַנט און קוינע זאָל שטימען וועגן דראַווינגס, רעוויזיע מדרגה, פּרובירן מעטהאָדס, אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ, מוסטער קוואַנטיטי און ווי באוויליקט סאַמפּאַלז ווערן פּראָדוקציע הארן.
- אידענטיטעט: מאָדעל, צייכענונג רעוויזיע, זייַט, גרייס, מאַרקינגז, פּלאַץ און פּאַקקאַגינג קאַנפיגיעריישאַן.
- דימענשאַנז און ינטערפייסיז: קריטיש דימענשאַנז, מייטינג פּאַרץ, ימפּלאַנט אָדער שרויף קאַמפּאַטאַבילאַטי, ראַוט, אַליינמאַנט און טאָלעראַנץ.
- מאַטעריאַל און ענדיקן: מיינונג, כאַרדנאַס, ייבערפלאַך צושטאַנד, קעראָוזשאַן קעגנשטעל אויב אָנווענדלעך, פּאַסיוויישאַן, קאָוטינג און ריינקייַט.
- פֿונקציע: גריפּ, ראַטשעט באַשטעלונג, קאַטינג אָדער דרילינג נאַטור, טאָרק טראַנסמיסיע, לאַקינג, מעלדונג און טראָגן.
- רעפּראָסעססינג: קעגנשטעל צו די בדעה רייניקונג און סטעראַליזיישאַן סייקאַלז, אַרייַנגערעכנט דזשוינץ, לומאַנז, מאַרקינגז, קאָוטינגז און כאַנדאַלז.
- פּאַקקאַגינג און לייבלינג: ציילן, שוץ, לעגיטימאַציע, אינסטרוקציעס, שפּראַך, UDI אָדער פּלאַץ דאַטן ווו אָנווענדלעך, און אַריבערפירן ריזיליאַנס.
רעפּעאַטאַביליטי טשעק: נאָך די גילדענע מוסטער איז באוויליקט, דורכקוקן סאַמפּאַלז פון דער ערשטער פּראָדוקציע פּלאַץ מיט די זעלבע קרייטיריאַ. דאָס העלפּס צו באַשליסן צי דער פאַבריקאַנט קענען רעפּראָדוצירן די באוויליקט פּלאַן אין אַ וואָג.
עוואַלואַטינג אָעם און מנהג ינסטרומענט פיייקייט
קוסטאָמיזאַטיאָן קענען מיינען אַ לאָגאָ אויף אַ יגזיסטינג טאַץ, אַ מאַדאַפייד שעפּן, אַ דעדאַקייטאַד קיילע פֿאַר אַ ימפּלאַנט אָדער אַ גאָר נייַע מיטל. די פּראַדזשעקס טאָן ניט פירן די זעלבע רעגולאַטאָרי אָדער ינזשעניעריע ריזיקירן. איידער ייַנטיילונג דראַווינגס אָדער סאַמפּאַלז, דעפינירן קאַנפאַדענשיאַלאַטי, פּלאַן אָונערשיפּ, דערלויבט נוצן פון הינטערגרונט אינטעלעקטואַל פאַרמאָג, מכשירים אָונערשיפּ און אַקסעס צו וועראַפאַקיישאַן רעקאָרדס.
פֿאַר אַ פּריוואַט פירמע אָדער מנהג פּראָגראַם, קאָנטראָלירן די פאַבריקאַנט אָרטאַפּידיק אָעם / אָדם קייפּאַבילאַטיז און פרעגן ווער אָונז יעדער פּלאַן-קאָנטראָל טעטיקייט. א טויגעוודיק סאַפּלייער זאָל איבערזעצן באַניצער באדערפענישן אין קאַנטראָולד ספּעסאַפאַקיישאַנז און דאָקומענט ענדערונגען - ניט פאַרלאָזנ אויף ינפאָרמאַל אַרטיקלען אָדער אַן אַנאַפּרוווד מוסטער.
| קוסטאָמיזאַטיאָן מדרגה | טיפּיש פאַרנעם | מינימום קאָנטראָל דארף |
|---|---|---|
| בראַנדינג | לאָגאָ, לאַבעלס, קאַרטאַן, טאַץ גראַפיקס און ינסטראַקשאַנז. | אַרטוואָרק האַסקאָמע, לייבלינג רעצענזיע, רעוויזיע קאָנטראָל און מאַרק-שפּראַך טשעק. |
| קאָנפיגוראַטיאָן | שטעלן זאַץ, טאַץ אויסלייג, סיזעס און קוואַנטאַטיז. | באוויליקט רעכענונג פון מאַטעריאַלס, קאַמפּאַטאַבילאַטי רעצענזיע, ציילן וועראַפאַקיישאַן און פּאַקינג רשימה. |
| פּראָדוקט מאָדיפיקאַטיאָן | דימענשאַנז, שעפּן, צובינד, מאַטעריאַל, ענדיקן אָדער פֿונקציע. | ריזיקירן אַסעסמאַנט, צייכענונג האַסקאָמע, וועראַפאַקיישאַן, וואַלאַדיישאַן ווו דארף און טוישן קאָנטראָל. |
| ניו פּראָדוקט אַנטוויקלונג | ניו באַגריף אָדער קיילע סיסטעם. | פאָרמאַל פּלאַן קאָנטראָלס, וסאַביליטי און ריזיקירן פאַרוואַלטונג, רעגולאַטאָרי סטראַטעגיע, וועראַפאַקיישאַן, וואַלאַדיישאַן און פּלאַן אַריבערפירן. |
פּאַקקאַגינג, שטעלן קאַמפּליטנאַס און סטעריליזיישאַן קאַמפּאַטאַבילאַטי
ינסטרומענט סעץ פאַרלאָזן אַפּעריישאַנאַל ווען יחיד מכשירים זענען פעלנדיק, מיסלאַבעלעד, דאַמידזשד אין דורכפאָר, ינקאַמפּאַטאַבאַל מיט די ימפּלאַנץ אָדער שווער צו ידענטיפיצירן. דאַרפן אַ קאַנטראָולד פּאַקינג רשימה און אַ לעצט ציילן מאַטשט צו טאַץ אָרט און קיילע יידענאַפייד. פֿאַר ריוזאַבאַל סיסטעמען, אָפּשאַצן דריינאַדזש, דרייינג, דיסאַססעמבלי, רייניקונג אַקסעס, וואָג, שוץ פון שאַרף קאַמפּאָונאַנץ און קאַמפּאַטאַבילאַטי מיט די בדעה סטעראַליזיישאַן פּראָצעס.
ווען אַ ריוזאַבאַל שטרענג קאַנטיינער איז טייל פון די סיסטעם, אָפּשאַצן די פאַבריקאַנט סטעראַליזיישאַן קאַנטיינער אָפּציעס צוזאַמען מיט די כעלטקער מעכירעס ס וואַלאַדייטאַד ריפּראַסעסינג אופֿן. א קאַנטיינער אָדער טאַץ זאָל ניט זיין קאַמפּאַטאַבאַל בלויז ווייַל די ינסטראַמאַנץ פיזיקלי פּאַסיק ין עס.
אָפּשאַצן קאַפּאַציטעט, עקספּרעס, סערוויס און גאַנץ קאָס
נאָך טעכניש און קוואַליטעט רעקווירעמענץ זענען באגעגנט, פאַרגלייַכן די געשעפט פּלאַן. פרעגן פֿאַר נאָרמאַל און שפּיץ קאַפּאַציטעט, רוי-מאַטעריאַל קאַנסטריינץ, מינימום סדר קוואַנטיטי, מוסטער פירן צייט, פּראָדוקציע פירן צייט, פאָרויסזאָגן כּללים, ינקאָטערמס, אַרויספירן דאַקיומענטיישאַן, פּאַקינג אופֿן און פאַרהאַלטן אָנזאָג פּראָצעס. איבערבליק די סאַפּלייער ס צושטעלן קייט און ווערכאַוזינג מאָדעל , און פּרובירן עס מיט זאָגן אַזאַ ווי לעצטע צייט עקספּרעס דאַטן.
גאַנץ פּרייַז פון אָונערשיפּ כולל פיל מער ווי אַפּאַראַט פּרייַז:
- קוואַליפיקאַציע, רעגיסטראַציע, קאָנטראָלירן, טעסטינג און וואַלאַדיישאַן קאָס;
- מכשירים, אַרטוואָרק, פּאַקקאַגינג, סטעראַליזיישאַן, פרייט, דוטיז און ינוואַנטאָרי;
- פעלנדיק אָדער דאַמידזשד ינסטראַמאַנץ, דרינגלעך פאַרבייַט שיפּמאַנץ און פּראָצעדור דיסראַפּשאַן;
- ריפּעראַביליטי, ספּער טיילן, סערוויסינג, וואָראַנטי יקסקלוזשאַנז און קלאָג האַנדלינג;
- פּרייַז און ריזיקירן פון סוויטשינג סאַפּלייערז אויב פאָרשטעלונג ווערט אַנאַקסעפּטאַבאַל.
איידער האַסקאָמע, דאָקומענט ענטפער צייט, קלאָג אָונערשיפּ, צוריקקומען דערלויבעניש, ויספאָרשונג ריפּאָרץ, פאַרריכטן אָדער פאַרבייַט רוץ און עסקאַלירונג קאָנטאַקטן. XC Medico פּאַבלישאַז זייַן קראַנט נאָך-סאַלעס און וואָראַנטי פּראָצעס פֿאַר קוינע אָפּשאַצונג.
בייַשפּיל פון כירורגיש ינסטרומענט מאַנופאַקטורער סקאָרקאַרד
כעזשבן יעדער קריטעריאָן פון 0 צו 5, מערן מיט די סאַגדזשעסטיד וואָג, און רעקאָרדירן די זאָגן ריוויוד. פאַרלייגן מאַנדאַטאָרי פאָרן / דורכפאַל טויערן פֿאַר לעגאַל און רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ אַזוי אַז אַ הויך געשעפט כעזשבן קען נישט פאַרגיטיקן פֿאַר פעלנדיק העסקעם.
| עוואַלואַטיאָן געגנט | סאַגדזשעסטיד וואָג | עווידענסע | פאָרן טויער |
|---|---|---|---|
| לעגאַל אידענטיטעט און רעגולאַטאָרי סטאַטוס | 15% | געשעפט דעטאַילס, מאַרק דערלויבעניש, מיטל ליסטינג אָדער רעשוס ווי אָנווענדלעך. | מאַנדאַטאָרי |
| קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם | 15% | ISO 13485 פאַרנעם / סטאַטוס, קאָנטראָלירן רעזולטאַטן, פּראָוסידזשערז, רעקאָרדס. | מאַנדאַטאָרי |
| טעכניש און מאַנופאַקטורינג פיייקייט | 20% | ויסריכט, פּראַסעסאַז, וואַלאַדיישאַן, אָפּערייטערז, אַוצאָרסט פּראָצעס קאָנטראָלס. | מאַנדאַטאָרי פֿאַר פאַרנעם |
| מוסטער קוואַליטעט און פאָרשטעלונג | 20% | דורכקוק באַריכט, פאַנגקשאַנאַל טעסטינג, קאַמפּאַטאַבילאַטי, ריפּראַסעסינג אפשאצונג. | מאַנדאַטאָרי |
| טרייסאַביליטי און טוישן קאָנטראָל | 10% | פּלאַץ שפּור געניטונג, דאָקומענט ריוויזשאַנז, קונה אָנזאָג העסקעם. | מאַנדאַטאָרי |
| עקספּרעס און צושטעלן קאַנטיניויישאַן | 10% | קאַפּאַציטעט, פירן צייט, עקספּרעס געשיכטע, זיכערקייַט לאַגער, קאַנטינדזשאַנסי פּלאַן. | שוועל |
| סערוויס און לייפסייק שטיצן | 5% | קלאָג / CAPA פּראָצעס, וואָראַנטי, פאַרריכטן, ספּער טיילן, עסקאַלירונג. | שוועל |
| גאַנץ פּרייַז און געשעפט טערמינען | 5% | לאַנדיד קאָס, מאָק, צאָלונג, מכשירים אָונערשיפּ, וואָראַנטי יקסקלוזשאַנז. | שוועל |
האַלטן די געענדיקט סקאָרקאַרד אין די סאַפּלייער טעקע, ידענטיפיצירן אָופּאַנד אַקשאַנז און אָונערז, און שטעלן אַ שייַעך-אפשאצונג מעהאַלעך באזירט אויף ריזיקירן און פאָרשטעלונג. מאָניטאָר ינקאַמינג חסרונות, טענות, קערעקטיוו אַקשאַנז, עקספּרעס, ריספּאַנסיוונאַס און אַנאָטערייזד ענדערונגען נאָך האַסקאָמע.
פּראָסט סאַפּלייער רויט פלאַגס
ויספאָרשן די מאַנופאַקטורינג פאַרנעם פון XC Medico
די ינערלעך רעסורסן קענען שטיצן אַ סטראַקטשערד פיייקייט רעצענזיע. בויערס זאָל נאָך באַשטעטיקן דאָקומענטן און פּראָדוקט סוטאַביליטי פֿאַר זייער אייגענע מאַרק און בדעה נוצן.
אָפט געשטעלטע פֿראגן
וואָס איז די מערסט וויכטיק סערטאַפאַקיישאַן פֿאַר אַ פאַבריקאַנט פון כירורגיש קיילע?
עס איז קיין איין וניווערסאַל באַווייַזן וואָס אַפּרוווז יעדער פאַבריקאַנט און פּראָדוקט. ISO 13485 איז אַ וויכטיק קוואַליטעט סיסטעם נאָרמאַל פֿאַר מעדיציניש מיטל, אָבער בויערס מוזן אויך באַשטעטיקן פּראָדוקט-ספּעציפיש רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ פֿאַר די דעסטיניישאַן מאַרק און די פאַרנעם און גילטיקייַט פון די באַווייַזן.
טוט FDA רעגיסטראַציע מיינען אַז אַ כירורגיש קיילע איז FDA באוויליקט?
ניין. FDA פאַרלייגן רעגיסטראַציע און מיטל ליסטינג טאָן ניט מיינען אַז די מעכירעס אָדער מיטל איז באוויליקט, קלירד אָדער אָטערייזד. באַשטעטיקן די פּינטלעך קלאַסאַפאַקיישאַן פון די מיטל און אָנווענדלעך FDA רעגולאַטאָרי מאַרשרוט.
זאָל אַ קוינע שטענדיק אָנפירן אַן אויף-פּלאַץ פאַבריק קאָנטראָלירן?
ניט שטענדיק. קאָנטראָלירן טיפקייַט זאָל זיין ריזיקירן-באזירט. דאָקומענט אָפּשאַצונג, לעבן ווידעא אַסעסמאַנט, סאַמפּאַלז און דריט-פּאַרטיי זאָגן קען זיין גענוג פֿאַר עטלעכע פּערטשאַסאַז מיט נידעריקער ריזיקירן. העכער ריזיקירן, סטערילע, קאַסטאַמייזד, קריטיש אָדער לאַנג-טערמין צושטעלן עריינדזשמאַנץ קען באַרעכטיקן אַן אויף-פּלאַץ קאָנטראָלירן.
ווי פילע סאַמפּאַלז זאָל זיין עוואַלואַטעד?
די קוואַנטיטי דעפּענדס אויף מיטל ריזיקירן, ווערייישאַן, פּרובירן אופֿן און סדר גרייס. אָפּשאַצן גענוג וניץ צו אַססעסס קריטיש דימענשאַנז און פונקציאָנירן, און באַשטעטיקן ריפּיטאַביליטי ווידער מיט דער ערשטער פּראָדוקציע פּלאַץ.
קענען כירורגיש ינסטראַמאַנץ זיין קאַסטאַמייזד פֿאַר אַ פּריוואַט פירמע?
יאָ, אָבער בראַנדינג, שטעלן קאַנפיגיעריישאַן, פּראָדוקט מאָדיפיקאַטיאָן און נייַע פּראָדוקט אַנטוויקלונג דאַרפן פאַרשידענע לעוועלס פון דאַקיומענטיישאַן און רעגולאַטאָרי קאָנטראָל. דעפינירן פּלאַן אָונערשיפּ, וועראַפאַקיישאַן, לייבלינג פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט, טוישן קאָנטראָל און מאַרק דערלויבעניש איידער איר אָנהייבן.
ווי אָפט זאָל אַ באוויליקט פאַבריקאַנט זיין שייַעך-עוואַלואַטעד?
שטעלן די מעהאַלעך לויט צו ריזיקירן און פאַקטיש פאָרשטעלונג. חסרונות, טענות, עקספּרעס פייליערז, הויפּט ענדערונגען, סערטיפיקאַט ענדערונגען אָדער קערעקטיוו-קאַמף ישוז קענען צינגל אַן פריער אָפּשאַצונג אָדער קאָנטראָלירן.
מסקנא
אַ עפעקטיוו פאַבריקאַנט יוואַליויישאַן קאַנווערץ פֿאַרקויף קליימז אין אָביעקטיוו זאָגן. דעפינירן רעקווירעמענץ, באַשטעטיקן לעגאַל און רעגולאַטאָרי דעטאַילס, שפּור אַ פאַקטיש פּלאַץ, פּרובירן סאַמפּאַלז קעגן באוויליקט קרייטיריאַ און אָפּשאַצן די קאָנטראָלס וואָס האַלטן צוקונפֿט פּראָדוקציע קאָנסיסטענט. א דאַקיומענטאַד סקאָרקאַרד מאכט סאַפּלייער דיסיזשאַנז גרינגער צו באַשיצן און גיט אַ באַסעלינע פֿאַר אָנגאָינג פאָרשטעלונג מאָניטאָרינג.
אויטאָריטאַטיווע רעפערענצן
- אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדיזאַטיאָן ארגאניזאציע: ISO 13485 - קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס.
- FDA: FDA רעגיסטראַציע קעגן מיטל האַסקאָמע, רעשוס אָדער דערלויבעניש.
- FDA: ווי צו לערנען און מאַרק אַ מעדיציניש מיטל.
- אייראפעישער קאַמישאַן: מעדיציניש מיטל רעגיאַליישאַנז און פאַבריקאַנט אַבלאַגיישאַנז.
