ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣ ತಯಾರಕರನ್ನು ಹೇಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದು: 12-ಪಾಯಿಂಟ್ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ

ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣ ತಯಾರಕರನ್ನು ನೀವು ಹೇಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತೀರಿ?

ಲಿಖಿತ ಬಳಕೆದಾರ ಅಗತ್ಯ ವಿವರಣೆಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ, ನಂತರ ನಾಲ್ಕು ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ: ದಾಖಲೆ ಪರಿಶೀಲನೆ, ತಾಂತ್ರಿಕ ಚರ್ಚೆ, ಮಾದರಿ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು-ಅಲ್ಲಿ ಅಪಾಯವು ಸಮರ್ಥಿಸುತ್ತದೆ-ರಿಮೋಟ್ ಅಥವಾ ಆನ್-ಸೈಟ್ ಆಡಿಟ್. ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ PDF, ವೆಬ್‌ಸೈಟ್ ಕ್ಲೈಮ್ ಅಥವಾ ದೃಷ್ಟಿಗೆ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಮಾತ್ರ ಆಧರಿಸಿ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಬೇಡಿ.

ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸುವ ಮೊದಲು ನಿಮ್ಮ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸಿ

ಉದ್ದೇಶಿತ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುವವರೆಗೆ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಅರ್ಥಪೂರ್ಣ ಉದ್ಧರಣ ಅಥವಾ ಅನುಸರಣೆ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಅನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ. ಕಿರುಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ರಚಿಸುವ ಮೊದಲು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಅನ್ನು ತಯಾರಿಸಿ.

• ಸಾಧನ ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ: ಉಪಕರಣದ ಹೆಸರು, ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ, ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಅಥವಾ ಏಕ-ಬಳಕೆಯ ಸ್ಥಿತಿ, ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಏಕಾಂಗಿಯಾಗಿ ಅಥವಾ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನ ಭಾಗವಾಗಿ ಪೂರೈಸಲಾಗಿದೆಯೇ.
• ಗುರಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ: ಮಾರಾಟದ ದೇಶಗಳು, ಸಾಧನ ವರ್ಗೀಕರಣ, ಅನ್ವಯವಾಗುವ ನೋಂದಣಿ ಮಾರ್ಗ, ಭಾಷೆ, ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಆಮದುದಾರ ಅಥವಾ ಅಧಿಕೃತ-ಪ್ರತಿನಿಧಿ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು.
• ತಾಂತ್ರಿಕ ವಿವರಣೆ: ಆಯಾಮಗಳು, ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳು, ವಸ್ತು ದರ್ಜೆ, ಗಡಸುತನ, ಮೇಲ್ಮೈ ಮುಕ್ತಾಯ, ಇಂಟರ್ಫೇಸ್ ಜ್ಯಾಮಿತಿ, ರೇಖಾಚಿತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಗಳು.
• ಸಂಸ್ಕರಣೆ: ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಸ್ಥಿತಿ, ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಸ್ಥಿತಿ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ ಮತ್ತು ಅನ್ವಯವಾಗುವಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಮರುಸಂಸ್ಕರಣೆ ಸೂಚನೆಗಳು.
• ವಾಣಿಜ್ಯ ವ್ಯಾಪ್ತಿ: ಮುನ್ಸೂಚನೆ ಪರಿಮಾಣ, ಆರಂಭಿಕ ಆದೇಶ, ಗುರಿ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಕಾನ್ಫಿಗರೇಶನ್, ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲ್ ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲಾತಿ.

ತಯಾರಕರನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗಗಳು ಅದರ ಸಾಮಾನ್ಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯು ಯೋಜಿತ ಖರೀದಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುತ್ತದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್ ಅಗಲವು ಪ್ರತಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣ ತಯಾರಕರಿಗೆ 12-ಪಾಯಿಂಟ್ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ

1. ಕಾನೂನು ತಯಾರಕ ಮತ್ತು ಸೈಟ್ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ ಸಾಧನದ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ಯಾರು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ, ಪ್ರತಿ ಘಟಕವನ್ನು ಯಾರು ತಯಾರಿಸುತ್ತಾರೆ, ಯಾರು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಯಾರು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಗುರುತಿಸಿ. ರೆಕಾರ್ಡ್ ವಿಳಾಸಗಳು ಮತ್ತು ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು.
2. ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಪ್ರಸ್ತುತ ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ವಿನಂತಿಸಿ ಮತ್ತು ಸಂಸ್ಥೆಯ ಹೆಸರು, ಉತ್ಪಾದನಾ ವಿಳಾಸ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯಾಪ್ತಿ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆ, ಮಾನ್ಯತೆ, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಸ್ಥಿತಿ ಮತ್ತು ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.
3. ಉತ್ಪನ್ನ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಪ್ರತಿ ಗಮ್ಯಸ್ಥಾನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳಿಗೆ ನಿಖರವಾದ ಉತ್ಪನ್ನ, ಮಾದರಿ, ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ, ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ಕಾನೂನು ತಯಾರಕರನ್ನು ಹೊಂದಿಸಿ. ಕಂಪನಿ ನೋಂದಣಿಯು ಉತ್ಪನ್ನ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅಥವಾ ಅನುಮೋದನೆಯಂತೆಯೇ ಅಲ್ಲ.
4. ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆದಾರ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ವಸ್ತು ವಿಶೇಷಣಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು, ಅನುಮೋದಿತ ಪೂರೈಕೆದಾರ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು, ಒಳಬರುವ ತಪಾಸಣೆ, ಬಹಳಷ್ಟು ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆ ಮತ್ತು ಪರ್ಯಾಯಗಳು ಅಥವಾ ವಸ್ತು ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.
5. ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ ಯಂತ್ರ, ಮುನ್ನುಗ್ಗುವಿಕೆ, ಶಾಖ ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ವೆಲ್ಡಿಂಗ್, ಹೊಳಪು, ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಲೇಪನ, ಜೋಡಣೆ ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳು ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ. ಯಾವ ಹಂತಗಳನ್ನು ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅವುಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಿ.
6. ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿ ವಿಶೇಷ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆ, ಟಾರ್ಕ್, ಆಯಾಮ, ವಿದ್ಯುತ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಅಳತೆ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಕೇಳಿ.
7. ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿ ಮಾದರಿ ಲಾಟ್ ಅನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತು, ಪ್ರಯಾಣಿಕ ಅಥವಾ ರೂಟಿಂಗ್ ದಾಖಲೆಗಳು, ತಪಾಸಣೆಗಳು, ಅಸಂಗತತೆಗಳು, ಲೇಬಲಿಂಗ್, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಬಿಡುಗಡೆಯ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಹಿಂತಿರುಗಿಸಲು ತಯಾರಕರನ್ನು ಕೇಳಿ.
8. ತಾಂತ್ರಿಕ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ಉಪಯುಕ್ತತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ ರೇಖಾಚಿತ್ರಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿ ಮತ್ತು ಫಿಟ್, ಜೋಡಣೆ, ಹಿಡಿತ, ಕತ್ತರಿಸುವ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ, ಟಾರ್ಕ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್ಮಿಷನ್, ಇಂಟರ್ಫೇಸ್ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ, ದಕ್ಷತಾಶಾಸ್ತ್ರ ಮತ್ತು ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಂತಹ ಬಳಕೆಯ ಸಂದರ್ಭದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿ.
9. ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ, ಸಾಧನಗಳು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವಲ್ಲದ ಅಥವಾ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಿ, ಯಾವ ಪಕ್ಷವು ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಯಾವ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಮಗ್ರತೆ, ಶೆಲ್ಫ್-ಲೈಫ್, ಬಯೋಬರ್ಡನ್ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಪುರಾವೆಗಳು ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ.
10. OEM/ODM ಕೆಲಸಕ್ಕಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕೀಕರಣ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ , ವಿನ್ಯಾಸದ ಒಳಹರಿವುಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ, ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ, ರೇಖಾಚಿತ್ರಗಳು, ಪರಿಶೀಲನೆ, ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ, ಬೌದ್ಧಿಕ ಆಸ್ತಿ, ಮಾದರಿ ಅನುಮೋದನೆ, ವಿನ್ಯಾಸ ವರ್ಗಾವಣೆ ಮತ್ತು ಬದಲಾವಣೆ-ನಿಯಂತ್ರಣ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು.
11. ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಮತ್ತು ವಿತರಣಾ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆಯನ್ನು ಅಳೆಯಿರಿ ವಾಸ್ತವಿಕ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯ, ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ನಿರ್ಬಂಧಗಳು, ಕನಿಷ್ಠ ಆದೇಶದ ಪ್ರಮಾಣ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಸ್ಟಾಕ್, ಮುನ್ಸೂಚನೆ ನಿರ್ವಹಣೆ, ಆರ್ಡರ್ ದೃಢೀಕರಣ, ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್ ನಿಖರತೆ, ರಫ್ತು ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ವಿಳಂಬಗಳಿಗಾಗಿ ಮರುಪ್ರಾಪ್ತಿ ಯೋಜನೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.
12. ದೂರುಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ, CAPA, ವಾರಂಟಿ ಮತ್ತು ನಿರಂತರತೆ ದೂರು ಹೆಚ್ಚಳ, ಮೂಲ-ಕಾರಣ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ, ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮ, ಕ್ಷೇತ್ರ ಕ್ರಮ ಅಥವಾ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ ಬೆಂಬಲ, ಬಿಡಿ ಭಾಗಗಳು, ರಿಪೇರಿಗಳು, ಖಾತರಿ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ವ್ಯಾಪಾರದ ನಿರಂತರತೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ.

ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಹೇಗೆ

ISO 13485 ಒಂದು ಗುಣಮಟ್ಟದ-ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ

ISO 13485 ವೈದ್ಯಕೀಯ-ಸಾಧನದ ಜೀವನಚಕ್ರದಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಮಾನ್ಯವಾದಾಗ ಮತ್ತು ಅದರ ವ್ಯಾಪ್ತಿ ಸಂಬಂಧಿತ ಸಂಸ್ಥೆ, ಸೈಟ್ ಮತ್ತು ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವಾಗ ಇದು ಅರ್ಥಪೂರ್ಣ ಸಾಕ್ಷಿಯಾಗಿದೆ. ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಉತ್ಪನ್ನವು ನಿಮ್ಮ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ ಅಥವಾ ಅಧಿಕೃತವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಅದು ಸ್ವತಃ ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

ಕ್ರಾಪ್ ಮಾಡಿದ ಲೋಗೋ ಬದಲಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಕೇಳಿ. ಸಾಧ್ಯವಾದರೆ ಅದನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ಅದರ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಯ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ವಿಳಾಸವನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಗಳು, ಇನ್‌ವಾಯ್ಸ್‌ಗಳು, ಘೋಷಣೆಗಳು, ಲೇಬಲ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ದಾಖಲೆಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಹೋಲಿಕೆ ಮಾಡಿ.

CE ಗುರುತು ಸಾಧನ ಮತ್ತು EU MDR ಮಾರ್ಗಕ್ಕೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗಬೇಕು

ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟಕ್ಕಾಗಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸಾಧನದ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಅನುಸರಣೆ-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಿ. EU ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಮತ್ತು ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಅಧಿಸೂಚಿತ-ದೇಹದ ಒಳಗೊಳ್ಳುವಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವಾಗ, ಅನ್ವಯಿಸುವ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮತ್ತು ಅಧಿಸೂಚಿತ-ದೇಹದ ವಿವರಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ. ಉತ್ಪನ್ನದ ಕುಟುಂಬ, ಕಾನೂನು ತಯಾರಕರು, ಬೇಸಿಕ್ UDI-DI ಅನ್ವಯವಾಗುವಲ್ಲಿ, ಉದ್ದೇಶಿತ ಉದ್ದೇಶ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಒಟ್ಟುಗೂಡಿಸುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ.

FDA ಸ್ಥಾಪನೆ ನೋಂದಣಿ FDA ಅನುಮೋದನೆ ಅಲ್ಲ

ಫ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಅಥವಾ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಆಡಿಟ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನೀವು ಏನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು?

ಅಪಾಯವು ಆಡಿಟ್ ಆಳವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ. ಕಡಿಮೆ-ಅಪಾಯದ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಸಾಧನವನ್ನು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ಗಳು, ಲೈವ್ ವೀಡಿಯೊ ಆಡಿಟ್ ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ತಪಾಸಣೆಯ ಮೂಲಕ ನಿರ್ಣಯಿಸಬಹುದು. ಹೊಸ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್-ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಉಪಕರಣ ಸೆಟ್, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಸಾಧನ, ನಿರ್ಣಾಯಕ ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ, ಅಥವಾ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಖಾಸಗಿ-ಲೇಬಲ್ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಆನ್-ಸೈಟ್ ಆಡಿಟ್ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚು ವ್ಯಾಪಕವಾದ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣವನ್ನು ಸಮರ್ಥಿಸಬಹುದು.

ಉಪಯುಕ್ತ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಯು ಸೌಲಭ್ಯದ ಮೂಲಕ ನೈಜ ಕ್ರಮ ಅಥವಾ ಬಹಳಷ್ಟು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ. XC ಮೆಡಿಕೋಸ್ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆ ಅವಲೋಕನವು ಖರೀದಿದಾರರು ನೋಡಲು ಕೇಳಬಹುದಾದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪ್ರದೇಶಗಳ ಉದಾಹರಣೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.

ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸುವುದು ಹೇಗೆ

ನಯಗೊಳಿಸಿದ ಮಾದರಿಯು ಸಾಕಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಉಪಕರಣದ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ ಮತ್ತು ಅಪಾಯವನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುವ ಲಿಖಿತ ಮಾದರಿ-ಅನುಮೋದನೆಯ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ರಚಿಸಿ. ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಖರೀದಿದಾರರು ರೇಖಾಚಿತ್ರಗಳು, ಪರಿಷ್ಕರಣೆ ಮಟ್ಟ, ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಗಳು, ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಮಾದರಿ ಪ್ರಮಾಣ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದಿತ ಮಾದರಿಗಳು ಹೇಗೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾಸ್ಟರ್ ಆಗುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.

• ಗುರುತು: ಮಾದರಿ, ಡ್ರಾಯಿಂಗ್ ಪರಿಷ್ಕರಣೆ, ಅಡ್ಡ, ಗಾತ್ರ, ಗುರುತುಗಳು, ಬಹಳಷ್ಟು ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಕಾನ್ಫಿಗರೇಶನ್.
• ಆಯಾಮಗಳು ಮತ್ತು ಇಂಟರ್‌ಫೇಸ್‌ಗಳು: ನಿರ್ಣಾಯಕ ಆಯಾಮಗಳು, ಸಂಯೋಗದ ಭಾಗಗಳು, ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಅಥವಾ ಸ್ಕ್ರೂ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ, ರನೌಟ್, ಜೋಡಣೆ ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳು.
• ವಸ್ತು ಮತ್ತು ಮುಕ್ತಾಯ: ಗ್ರೇಡ್, ಗಡಸುತನ, ಮೇಲ್ಮೈ ಸ್ಥಿತಿ, ಅನ್ವಯವಾಗುವಲ್ಲಿ ತುಕ್ಕು ನಿರೋಧಕತೆ, ನಿಷ್ಕ್ರಿಯತೆ, ಲೇಪನ ಮತ್ತು ಶುಚಿತ್ವ.
• ಕಾರ್ಯ: ಹಿಡಿತ, ರಾಟ್ಚೆಟ್ ನಿಶ್ಚಿತಾರ್ಥ, ಕತ್ತರಿಸುವುದು ಅಥವಾ ಕೊರೆಯುವ ನಡವಳಿಕೆ, ಟಾರ್ಕ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್ಮಿಷನ್, ಲಾಕಿಂಗ್, ಬಿಡುಗಡೆ ಮತ್ತು ಧರಿಸುವುದು.
• ಮರುಸಂಸ್ಕರಣೆ: ಕೀಲುಗಳು, ಲುಮೆನ್‌ಗಳು, ಗುರುತುಗಳು, ಲೇಪನಗಳು ಮತ್ತು ಹಿಡಿಕೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಉದ್ದೇಶಿತ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಚಕ್ರಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿರೋಧ.
• ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್: ಎಣಿಕೆ, ರಕ್ಷಣೆ, ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ, ಸೂಚನೆಗಳು, ಭಾಷೆ, UDI ಅಥವಾ ಅನ್ವಯವಾಗುವಲ್ಲಿ ಸಾಕಷ್ಟು ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ಸಾರಿಗೆ ಸ್ಥಿತಿಸ್ಥಾಪಕತ್ವ.

OEM ಮತ್ತು ಕಸ್ಟಮ್ ಇನ್ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದು

ಕಸ್ಟಮೈಸೇಶನ್ ಎಂದರೆ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಟ್ರೇ, ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ಹ್ಯಾಂಡಲ್, ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಾಗಿ ಮೀಸಲಾದ ಸಾಧನ ಅಥವಾ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಹೊಸ ಸಾಧನದಲ್ಲಿರುವ ಲೋಗೋ. ಈ ಯೋಜನೆಗಳು ಒಂದೇ ರೀತಿಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಥವಾ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಅಪಾಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದಿಲ್ಲ. ರೇಖಾಚಿತ್ರಗಳು ಅಥವಾ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳುವ ಮೊದಲು, ಗೌಪ್ಯತೆ, ವಿನ್ಯಾಸ ಮಾಲೀಕತ್ವ, ಹಿನ್ನೆಲೆ ಬೌದ್ಧಿಕ ಆಸ್ತಿಯ ಅನುಮತಿ ಬಳಕೆ, ಉಪಕರಣದ ಮಾಲೀಕತ್ವ ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲನೆ ದಾಖಲೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿ.

ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲ್ ಅಥವಾ ಕಸ್ಟಮ್ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂಗಾಗಿ, ತಯಾರಕರನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸೆಯ OEM/ODM ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ವಿನ್ಯಾಸ-ನಿಯಂತ್ರಣ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಯಾರು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆಂದು ಕೇಳಿ. ಸಮರ್ಥ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಬಳಕೆದಾರರ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿತ ವಿಶೇಷಣಗಳು ಮತ್ತು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಗೆ ಭಾಷಾಂತರಿಸಬೇಕು-ಅನೌಪಚಾರಿಕ ಸಂದೇಶಗಳು ಅಥವಾ ಅನುಮೋದಿಸದ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಬಾರದು.

ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಸೆಟ್ ಸಂಪೂರ್ಣತೆ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ

ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಉಪಕರಣಗಳು ಕಾಣೆಯಾದಾಗ, ತಪ್ಪಾಗಿ ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಿದಾಗ, ಸಾರಿಗೆಯಲ್ಲಿ ಹಾನಿಗೊಳಗಾದಾಗ, ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗದಿದ್ದಾಗ ಅಥವಾ ಗುರುತಿಸಲು ಕಷ್ಟವಾದಾಗ ಉಪಕರಣದ ಸೆಟ್‌ಗಳು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯಲ್ಲಿ ವಿಫಲಗೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್ ಪಟ್ಟಿ ಮತ್ತು ಟ್ರೇ ಸ್ಥಳ ಮತ್ತು ಸಲಕರಣೆ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುವ ಅಂತಿಮ ಎಣಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗಾಗಿ, ಒಳಚರಂಡಿ, ಒಣಗಿಸುವಿಕೆ, ಡಿಸ್ಅಸೆಂಬಲ್, ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಪ್ರವೇಶ, ತೂಕ, ಚೂಪಾದ ಘಟಕಗಳ ರಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಿತ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ.

ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ರಿಜಿಡ್ ಕಂಟೇನರ್ ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನ ಭಾಗವಾಗಿರುವಾಗ, ತಯಾರಕರನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಧಾರಕ ಆಯ್ಕೆಗಳು ಜೊತೆಗೆ ಆರೋಗ್ಯ ಸೌಲಭ್ಯದ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಮರುಸಂಸ್ಕರಣೆ ವಿಧಾನ. ಉಪಕರಣಗಳು ಭೌತಿಕವಾಗಿ ಅದರೊಳಗೆ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ ಎಂಬ ಕಾರಣದಿಂದ ಕಂಟೇನರ್ ಅಥವಾ ಟ್ರೇ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಭಾವಿಸಬಾರದು.

ಸಾಮರ್ಥ್ಯ, ವಿತರಣೆ, ಸೇವೆ ಮತ್ತು ಒಟ್ಟು ವೆಚ್ಚವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ

ತಾಂತ್ರಿಕ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದ ನಂತರ, ವಾಣಿಜ್ಯ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಹೋಲಿಕೆ ಮಾಡಿ. ಸಾಮಾನ್ಯ ಮತ್ತು ಗರಿಷ್ಠ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ನಿರ್ಬಂಧಗಳು, ಕನಿಷ್ಠ ಆದೇಶದ ಪ್ರಮಾಣ, ಮಾದರಿ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯ, ಮುನ್ಸೂಚನೆ ನಿಯಮಗಳು, ಇನ್‌ಕೋಟರ್ಮ್‌ಗಳು, ರಫ್ತು ದಾಖಲಾತಿ, ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್ ವಿಧಾನ ಮತ್ತು ವಿಳಂಬ ಅಧಿಸೂಚನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಾಗಿ ಕೇಳಿ. ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಪೂರೈಕೆ-ಸರಪಳಿ ಮತ್ತು ಉಗ್ರಾಣ ಮಾದರಿ , ನಂತರ ಅದನ್ನು ಇತ್ತೀಚಿನ ಆನ್-ಟೈಮ್-ಡೆಲಿವರಿ ಡೇಟಾದಂತಹ ಪುರಾವೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷಿಸಿ.

ಮಾಲೀಕತ್ವದ ಒಟ್ಟು ವೆಚ್ಚವು ಯುನಿಟ್ ಬೆಲೆಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ:

• ಅರ್ಹತೆ, ನೋಂದಣಿ, ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ, ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ವೆಚ್ಚಗಳು;
• ಉಪಕರಣ, ಕಲಾಕೃತಿ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ, ಸರಕು ಸಾಗಣೆ, ಕರ್ತವ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ದಾಸ್ತಾನು;
• ಕಾಣೆಯಾದ ಅಥವಾ ಹಾನಿಗೊಳಗಾದ ಉಪಕರಣಗಳು, ತುರ್ತು ಬದಲಿ ಸಾಗಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಅಡ್ಡಿ;
• ದುರಸ್ತಿ, ಬಿಡಿ ಭಾಗಗಳು, ಸೇವೆ, ಖಾತರಿ ವಿನಾಯಿತಿಗಳು ಮತ್ತು ದೂರು ನಿರ್ವಹಣೆ;
• ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲವಾದರೆ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವ ವೆಚ್ಚ ಮತ್ತು ಅಪಾಯ.

ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೊದಲು, ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಸಮಯಗಳು, ದೂರು ಮಾಲೀಕತ್ವ, ರಿಟರ್ನ್ ದೃಢೀಕರಣ, ತನಿಖಾ ವರದಿಗಳು, ದುರಸ್ತಿ ಅಥವಾ ಬದಲಿ ಮಾರ್ಗಗಳು ಮತ್ತು ಉಲ್ಬಣಗೊಳ್ಳುವ ಸಂಪರ್ಕಗಳು. XC ಮೆಡಿಕೋ ತನ್ನ ಪ್ರಸ್ತುತವನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸುತ್ತದೆ ಮಾರಾಟದ ನಂತರ ಮತ್ತು ಖಾತರಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ . ಖರೀದಿದಾರರ ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ

ಉದಾಹರಣೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣ ತಯಾರಕರ ಅಂಕಪಟ್ಟಿ

ಪ್ರತಿ ಮಾನದಂಡವನ್ನು 0 ರಿಂದ 5 ರವರೆಗೆ ಸ್ಕೋರ್ ಮಾಡಿ, ಸೂಚಿಸಿದ ತೂಕದಿಂದ ಗುಣಿಸಿ ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ಸಾಕ್ಷ್ಯವನ್ನು ರೆಕಾರ್ಡ್ ಮಾಡಿ. ಕಾನೂನು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗಾಗಿ ಕಡ್ಡಾಯವಾದ ಪಾಸ್/ಫೇಲ್ ಗೇಟ್‌ಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ ಇದರಿಂದ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಾಣಿಜ್ಯ ಸ್ಕೋರ್ ಕಾಣೆಯಾದ ಅನುಸರಣೆಗೆ ಸರಿದೂಗಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.

ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ಸ್ಕೋರ್‌ಕಾರ್ಡ್ ಅನ್ನು ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಫೈಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿ, ತೆರೆದ ಕ್ರಮಗಳು ಮತ್ತು ಮಾಲೀಕರನ್ನು ಗುರುತಿಸಿ ಮತ್ತು ಅಪಾಯ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಮರು-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಧ್ಯಂತರವನ್ನು ಹೊಂದಿಸಿ. ಒಳಬರುವ ದೋಷಗಳು, ದೂರುಗಳು, ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳು, ವಿತರಣೆ, ಸ್ಪಂದಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಯ ನಂತರ ಅನಧಿಕೃತ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ.

ಸಾಮಾನ್ಯ ಪೂರೈಕೆದಾರ ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳು

XC ಮೆಡಿಕೋದ ಉತ್ಪಾದನಾ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಅನ್ವೇಷಿಸಿ

ಈ ಆಂತರಿಕ ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳು ರಚನಾತ್ಮಕ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಬಹುದು. ಖರೀದಿದಾರರು ತಮ್ಮ ಸ್ವಂತ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಸೂಕ್ತತೆಯನ್ನು ಇನ್ನೂ ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು.

ಪದೇ ಪದೇ ಕೇಳಲಾಗುವ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು

ತೀರ್ಮಾನ

ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ತಯಾರಕರ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಸಾಕ್ಷ್ಯವಾಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸುತ್ತದೆ. ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸಿ, ಕಾನೂನು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ವಿವರಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ, ನಿಜವಾದ ಬಹಳಷ್ಟು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಿ, ಅನುಮೋದಿತ ಮಾನದಂಡಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿ ಮತ್ತು ಭವಿಷ್ಯದ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಸ್ಥಿರವಾಗಿಡುವ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ. ದಾಖಲಿತ ಸ್ಕೋರ್‌ಕಾರ್ಡ್ ಪೂರೈಕೆದಾರ ನಿರ್ಧಾರಗಳನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು ಸುಲಭಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಗೆ ಬೇಸ್‌ಲೈನ್ ಅನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.

ಅಧಿಕೃತ ಉಲ್ಲೇಖಗಳು

1. ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಆರ್ಗನೈಸೇಶನ್ ಫಾರ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡೈಸೇಶನ್: ISO 13485-ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು.
2. US FDA: FDA ನೋಂದಣಿ ವಿರುದ್ಧ ಸಾಧನದ ಅನುಮೋದನೆ, ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅಥವಾ ಅಧಿಕಾರ.
3. US FDA: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವನ್ನು ಹೇಗೆ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡುವುದು ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಾಡುವುದು.
4. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು.