ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കളെ എങ്ങനെ വിലയിരുത്താം: 12-പോയിൻ്റ് ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ്

ഒരു സർജിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാതാവിനെ നിങ്ങൾ എങ്ങനെ വിലയിരുത്തും?

ഒരു രേഖാമൂലമുള്ള ഉപയോക്തൃ ആവശ്യകത സ്പെസിഫിക്കേഷനിൽ ആരംഭിക്കുക, തുടർന്ന് ഓരോ കാൻഡിഡേറ്റിനെയും നാല് ഘട്ടങ്ങളായി വിലയിരുത്തുക: ഡോക്യുമെൻ്റ് അവലോകനം, സാങ്കേതിക ചർച്ച, സാമ്പിൾ ടെസ്റ്റിംഗ്, കൂടാതെ-റിസ്‌ക് അതിനെ ന്യായീകരിക്കുന്നിടത്ത്-ഒരു റിമോട്ട് അല്ലെങ്കിൽ ഓൺ-സൈറ്റ് ഓഡിറ്റ്. ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് PDF, വെബ്‌സൈറ്റ് ക്ലെയിം അല്ലെങ്കിൽ ദൃശ്യപരമായി സ്വീകാര്യമായ സാമ്പിൾ എന്നിവയെ മാത്രം അടിസ്ഥാനമാക്കി ഒരു വിതരണക്കാരനെ അംഗീകരിക്കരുത്.

വിതരണക്കാരെ ബന്ധപ്പെടുന്നതിന് മുമ്പ് നിങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ നിർവ്വചിക്കുക

ഉദ്ദേശിച്ച ഉൽപ്പന്നം വ്യക്തമായി നിർവചിക്കുന്നതുവരെ ഒരു വിതരണക്കാരന് അർത്ഥവത്തായ ഉദ്ധരണിയോ കംപ്ലയൻസ് പാക്കേജോ നൽകാൻ കഴിയില്ല. ഒരു ഷോർട്ട്‌ലിസ്റ്റ് സൃഷ്‌ടിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഒരു സംക്ഷിപ്‌ത ആവശ്യകതകളുടെ പ്രമാണം തയ്യാറാക്കുക.

• ഉപകരണവും ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗവും: ഉപകരണത്തിൻ്റെ പേര്, നടപടിക്രമം, പുനരുപയോഗിക്കാവുന്നതോ ഒറ്റത്തവണ ഉപയോഗിക്കുന്നതോ ആയ സ്റ്റാറ്റസ്, അത് വിതരണം ചെയ്യുന്നത് ഒറ്റയ്ക്കാണോ അതോ ഒരു ഇംപ്ലാൻ്റ് സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ ഭാഗമായാണോ എന്ന്.
• ടാർഗെറ്റ് മാർക്കറ്റ്: വിൽപ്പന രാജ്യങ്ങൾ, ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണം, ബാധകമായ രജിസ്ട്രേഷൻ റൂട്ട്, ഭാഷ, ലേബലിംഗ്, ഇറക്കുമതിക്കാരൻ അല്ലെങ്കിൽ അംഗീകൃത-പ്രതിനിധി ആവശ്യകതകൾ.
• സാങ്കേതിക സവിശേഷതകൾ: അളവുകൾ, ടോളറൻസ്, മെറ്റീരിയൽ ഗ്രേഡ്, കാഠിന്യം, ഉപരിതല ഫിനിഷ്, ഇൻ്റർഫേസ് ജ്യാമിതി, ഡ്രോയിംഗുകൾ, ടെസ്റ്റ് രീതികൾ.
• പ്രോസസ്സിംഗ്: ക്ലീനിംഗ് അവസ്ഥ, പാസിവേഷൻ, പാക്കേജിംഗ്, വന്ധ്യംകരണ നില, വന്ധ്യംകരണ അനുയോജ്യത, ബാധകമാകുന്നിടത്ത് സാധുതയുള്ള റീപ്രോസസിംഗ് നിർദ്ദേശങ്ങൾ.
• വാണിജ്യ വ്യാപ്തി: പ്രവചന വോളിയം, പ്രാരംഭ ക്രമം, ടാർഗെറ്റ് ലീഡ് സമയം, പാക്കേജിംഗ് കോൺഫിഗറേഷൻ, സ്വകാര്യ ലേബൽ, ആവശ്യമായ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ.

ഒരു നിർമ്മാതാവിൻ്റെ അവലോകനം ഓർത്തോപീഡിക് ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങൾക്ക് അതിൻ്റെ സാധാരണ ഉൽപ്പാദന വ്യാപ്തി ആസൂത്രണം ചെയ്ത വാങ്ങലുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നുണ്ടോ എന്ന് സ്ഥാപിക്കാൻ സഹായിക്കും. എന്നിരുന്നാലും, കാറ്റലോഗ് വീതി മാത്രം, ലിസ്‌റ്റ് ചെയ്‌ത എല്ലാ ഉപകരണത്തിനും കഴിവ് പ്രകടിപ്പിക്കുന്നില്ല.

ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കൾക്കുള്ള 12-പോയിൻ്റ് ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ്

1. നിയമപരമായ നിർമ്മാതാവിനെയും സൈറ്റ് ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളെയും സ്ഥിരീകരിക്കുക , ഉപകരണ രൂപകൽപ്പന ആരുടേതാണ്, ആരാണ് ഓരോ ഘടകങ്ങളും നിർമ്മിക്കുന്നത്, ആരാണ് ഫിനിഷിംഗും പാക്കേജിംഗും നിർവഹിക്കുന്നത്, ആരാണ് പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നം പുറത്തിറക്കുന്നത് എന്നിവ തിരിച്ചറിയുക. വിലാസങ്ങളും ഔട്ട്സോഴ്സ് ചെയ്ത നിർണായക പ്രക്രിയകളും രേഖപ്പെടുത്തുക.
2. ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റം സ്ഥിരീകരിക്കുക നിലവിലെ ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അഭ്യർത്ഥിക്കുകയും ഓർഗനൈസേഷൻ്റെ പേര്, നിർമ്മാണ വിലാസം, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കോപ്പ്, ഇഷ്യു ചെയ്യുന്ന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി, അക്രഡിറ്റേഷൻ, സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സ്റ്റാറ്റസ്, കാലഹരണ തീയതി എന്നിവ പരിശോധിക്കുകയും ചെയ്യുക.
3. ഉൽപ്പന്ന-നിർദ്ദിഷ്ട മാർക്കറ്റ് അംഗീകാരം പരിശോധിച്ചുറപ്പിക്കുക, കൃത്യമായ ഉൽപ്പന്നം, മോഡൽ, ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗം, വർഗ്ഗീകരണം, നിയമപരമായ നിർമ്മാതാവ് എന്നിവ ഓരോ ഡെസ്റ്റിനേഷൻ മാർക്കറ്റിലും ആവശ്യമായ രേഖകളുമായി പൊരുത്തപ്പെടുത്തുക. കമ്പനി രജിസ്ട്രേഷൻ ഉൽപ്പന്ന ക്ലിയറൻസ് അല്ലെങ്കിൽ അംഗീകാരം പോലെയല്ല.
4. മെറ്റീരിയലുകളും വിതരണ നിയന്ത്രണങ്ങളും അവലോകനം ചെയ്യുക മെറ്റീരിയൽ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളും സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളും, അംഗീകൃത വിതരണ നിയന്ത്രണങ്ങൾ, ഇൻകമിംഗ് പരിശോധന, ലോട്ട് വേർതിരിക്കൽ, പകരം വയ്ക്കലുകൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റീരിയൽ മാറ്റങ്ങൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രക്രിയ എന്നിവ ആവശ്യമാണ്.
5. നിർമ്മാണ ശേഷി വിലയിരുത്തുക , മെഷീനിംഗ്, ഫോർജിംഗ്, ഹീറ്റ് ട്രീറ്റ്മെൻ്റ്, വെൽഡിംഗ്, പോളിഷിംഗ്, പാസിവേഷൻ, കോട്ടിംഗ്, അസംബ്ലി, ഇൻസ്പെക്ഷൻ കഴിവുകൾ എന്നിവ ഉൽപ്പന്നവുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നുവെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുക. ഏതൊക്കെ ഘട്ടങ്ങളാണ് ഔട്ട്‌സോഴ്‌സ് ചെയ്യുന്നതെന്നും അവ എങ്ങനെ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നുവെന്നും നിർണ്ണയിക്കുക.
6. പ്രോസസ്സ് മൂല്യനിർണ്ണയവും കാലിബ്രേഷനും പരിശോധിക്കുക, പ്രത്യേക പ്രക്രിയകൾ എങ്ങനെ സാധൂകരിക്കപ്പെടുന്നുവെന്നും പരിശോധന, ടോർക്ക്, ഡൈമൻഷണൽ, ഇലക്ട്രിക്കൽ, മറ്റ് അളക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവ എങ്ങനെ കാലിബ്രേറ്റ് ചെയ്യുകയും പരിപാലിക്കുകയും ചെയ്യുന്നുവെന്നും ചോദിക്കുക.
7. ടെസ്റ്റ് ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റിയും ഡോക്യുമെൻ്റ് നിയന്ത്രണവും ഒരു സാമ്പിൾ ലോട്ട് തിരഞ്ഞെടുത്ത് അത് അസംസ്‌കൃത വസ്തുക്കൾ, ട്രാവലർ അല്ലെങ്കിൽ റൂട്ടിംഗ് റെക്കോർഡുകൾ, പരിശോധനകൾ, പൊരുത്തക്കേടുകൾ, ലേബലിംഗ്, പാക്കേജിംഗ്, റിലീസ് അംഗീകാരം എന്നിവയിലേക്ക് തിരികെ കണ്ടെത്താൻ നിർമ്മാതാവിനോട് ആവശ്യപ്പെടുക.
8. സാങ്കേതിക പ്രകടനവും ഉപയോഗക്ഷമതയും വിലയിരുത്തുക ഫിറ്റ്, അലൈൻമെൻ്റ്, ഗ്രിപ്പ്, കട്ടിംഗ് പെർഫോമൻസ്, ടോർക്ക് ട്രാൻസ്മിഷൻ, ഇൻ്റർഫേസ് കോംപാറ്റിബിലിറ്റി, എർഗണോമിക്സ്, ആവർത്തിച്ചുള്ള പ്രോസസ്സിംഗ് തുടങ്ങിയ ഡ്രോയിംഗുകൾക്കും ഉപയോഗ-കേസ് മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കും എതിരായ സാമ്പിളുകൾ അംഗീകരിക്കുക.
9. ക്ലീനിംഗ്, പാക്കേജിംഗ്, വന്ധ്യംകരണം എന്നിവയുടെ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ അവലോകനം ചെയ്യുക, ഉപകരണങ്ങൾ വിതരണം ചെയ്യുന്നത് അണുവിമുക്തമാണോ അണുവിമുക്തമാണോ എന്ന് വ്യക്തമാക്കുക, ഏത് കക്ഷിയാണ് വൃത്തിയാക്കലും വന്ധ്യംകരണവും സാധൂകരിക്കുന്നത്, ഏത് പാക്കേജിംഗ് സമഗ്രത, ഷെൽഫ്-ലൈഫ്, ബയോബാർഡൻ, ലേബലിംഗ് തെളിവുകൾ എന്നിവ ബാധകമാണ്.
10. OEM/ODM ജോലികൾക്കായി രൂപകൽപ്പനയും ഇഷ്‌ടാനുസൃതമാക്കൽ നിയന്ത്രണങ്ങളും വിലയിരുത്തുക , ഡിസൈൻ ഇൻപുട്ടുകൾ അവലോകനം ചെയ്യുക, റിസ്ക് മാനേജ്‌മെൻ്റ്, ഡ്രോയിംഗുകൾ, സ്ഥിരീകരണം, മൂല്യനിർണ്ണയം, ബൗദ്ധിക സ്വത്തവകാശം, സാമ്പിൾ അംഗീകാരം, ഡിസൈൻ കൈമാറ്റം, മാറ്റ-നിയന്ത്രണ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ.
11. കപ്പാസിറ്റിയും ഡെലിവറി വിശ്വാസ്യതയും അളക്കുക, റിയലിസ്റ്റിക് ലീഡ് സമയം, കപ്പാസിറ്റി പരിമിതികൾ, മിനിമം ഓർഡർ അളവ്, സുരക്ഷാ സ്റ്റോക്ക്, പ്രവചന കൈകാര്യം ചെയ്യൽ, ഓർഡർ സ്ഥിരീകരണം, പാക്കിംഗ് കൃത്യത, കയറ്റുമതി രേഖകൾ, കാലതാമസത്തിനുള്ള വീണ്ടെടുക്കൽ പ്ലാനുകൾ എന്നിവ പരിശോധിക്കുക.
12. പരാതികൾ അവലോകനം ചെയ്യുക, CAPA, വാറൻ്റി, തുടർച്ച എന്നിവ പരാതി വർദ്ധിപ്പിക്കൽ, മൂലകാരണ വിശകലനം, തിരുത്തൽ, പ്രതിരോധ പ്രവർത്തനങ്ങൾ, ഫീൽഡ് പ്രവർത്തനം അല്ലെങ്കിൽ തിരിച്ചുവിളിക്കൽ പിന്തുണ, സ്പെയർ പാർട്സ്, അറ്റകുറ്റപ്പണികൾ, വാറൻ്റി നിബന്ധനകൾ, ബിസിനസ്സ് തുടർച്ച എന്നിവ സ്ഥിരീകരിക്കുക.

ഗുണനിലവാരവും റെഗുലേറ്ററി ക്ലെയിമുകളും എങ്ങനെ പരിശോധിക്കാം

ISO 13485 ഒരു ഗുണനിലവാര-സിസ്റ്റം നിലവാരമാണ്

ISO 13485 മെഡിക്കൽ-ഡിവൈസ് ലൈഫ് സൈക്കിളിൽ ഉൾപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന സ്ഥാപനങ്ങൾക്ക് ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റം ആവശ്യകതകൾ വ്യക്തമാക്കുന്നു. സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സാധുതയുള്ളതും അതിൻ്റെ വ്യാപ്തി പ്രസക്തമായ സ്ഥാപനം, സൈറ്റ്, പ്രവർത്തനങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾക്കൊള്ളുന്നതും അർത്ഥവത്തായ തെളിവാണ്. ഒരു കാറ്റലോഗിലെ എല്ലാ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും നിങ്ങളുടെ വിപണിയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തതോ ക്ലിനിക്കലി അനുയോജ്യമോ അല്ലെങ്കിൽ അംഗീകൃതമോ ആണെന്ന് ഇത് സ്വയം തെളിയിക്കുന്നില്ല.

ക്രോപ്പ് ചെയ്ത ലോഗോയ്ക്ക് പകരം പൂർണ്ണമായ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ആവശ്യപ്പെടുക. സാധ്യമാകുന്നിടത്ത് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയുമായോ അതിൻ്റെ പൊതു ഡാറ്റാബേസുമായോ ഇത് പരിശോധിച്ചുറപ്പിക്കുക, കൂടാതെ ഉദ്ധരണികൾ, ഇൻവോയ്‌സുകൾ, പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ, ലേബലുകൾ, ഉൽപ്പന്ന രേഖകൾ എന്നിവയുമായി കമ്പനിയുടെ പേരും വിലാസവും താരതമ്യം ചെയ്യുക.

CE അടയാളപ്പെടുത്തൽ ഉപകരണത്തിലേക്കും EU MDR റൂട്ടിലേക്കും പൊരുത്തപ്പെടണം

യൂറോപ്യൻ യൂണിയനെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണത്തിന് കീഴിലുള്ള ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണവും ബാധകമായ അനുരൂപീകരണ-നിർണ്ണയ റൂട്ടും നിർണ്ണയിക്കുക. അനുരൂപതയുടെ EU പ്രഖ്യാപനം അവലോകനം ചെയ്യുക, ക്ലാസിന് അറിയിപ്പ് ബോഡി ഇടപെടൽ ആവശ്യമുള്ളപ്പോൾ, ബാധകമായ സർട്ടിഫിക്കറ്റും അറിയിപ്പ് ബോഡി വിശദാംശങ്ങളും അവലോകനം ചെയ്യുക. ഉൽപ്പന്ന കുടുംബം, നിയമപരമായ നിർമ്മാതാവ്, ബേസിക് UDI-DI, ബാധകമായ, ഉദ്ദേശിച്ച ഉദ്ദേശ്യം, സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സ്കോപ്പ് എന്നിവ വിന്യസിക്കുന്നുവെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുക.

FDA സ്ഥാപന രജിസ്ട്രേഷൻ FDA അംഗീകാരമല്ല

ഒരു ഫാക്ടറി അല്ലെങ്കിൽ ഗുണനിലവാര ഓഡിറ്റ് സമയത്ത് നിങ്ങൾ എന്താണ് പരിശോധിക്കേണ്ടത്?

റിസ്ക് ഓഡിറ്റ് ഡെപ്ത് നിർണ്ണയിക്കുന്നു. ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ, തത്സമയ വീഡിയോ ഓഡിറ്റ്, സാമ്പിൾ പരിശോധന എന്നിവയിലൂടെ അപകടസാധ്യത കുറഞ്ഞ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഉപകരണം വിലയിരുത്താം. ഒരു പുതിയ ഇംപ്ലാൻ്റ്-അനുയോജ്യമായ ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് സെറ്റ്, അണുവിമുക്തമായ ഉപകരണം, നിർണായകമായ ഔട്ട്‌സോഴ്‌സ് പ്രോസസ്, അല്ലെങ്കിൽ ദീർഘകാല സ്വകാര്യ-ലേബൽ പ്രോഗ്രാം എന്നിവ ഓൺ-സൈറ്റ് ഓഡിറ്റിനെയും കൂടുതൽ വിപുലമായ മൂല്യനിർണ്ണയത്തെയും ന്യായീകരിച്ചേക്കാം.

ഒരു ഉപയോഗപ്രദമായ ഓഡിറ്റ് ഒരു യഥാർത്ഥ ക്രമം അല്ലെങ്കിൽ സൗകര്യത്തിലൂടെ ധാരാളം പിന്തുടരുന്നു. XC മെഡിക്കോയുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും പരിശോധന അവലോകനവും വാങ്ങുന്നവർക്ക് കാണാൻ ആവശ്യപ്പെടാവുന്ന പ്രക്രിയ മേഖലകളുടെ ഒരു ഉദാഹരണം നൽകുന്നു.

ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണ സാമ്പിളുകൾ എങ്ങനെ സാധൂകരിക്കാം

മിനുക്കിയ സാമ്പിൾ മതിയാകില്ല. ഉപകരണത്തിൻ്റെ ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗവും അപകടസാധ്യതയും പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്ന ഒരു രേഖാമൂലമുള്ള സാമ്പിൾ-അംഗീകാരം പ്ലാൻ സൃഷ്ടിക്കുക. ഡ്രോയിംഗുകൾ, പുനരവലോകന നില, ടെസ്റ്റ് രീതികൾ, സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം, സാമ്പിൾ അളവ്, എങ്ങനെയാണ് അംഗീകൃത സാമ്പിളുകൾ പ്രൊഡക്ഷൻ മാസ്റ്റേഴ്സ് ആകുന്നത് എന്നിവയെക്കുറിച്ച് നിർമ്മാതാവും വാങ്ങുന്നയാളും സമ്മതിക്കണം.

• ഐഡൻ്റിറ്റി: മോഡൽ, ഡ്രോയിംഗ് റിവിഷൻ, സൈഡ്, സൈസ്, മാർക്കിംഗ്, ലോട്ട്, പാക്കേജിംഗ് കോൺഫിഗറേഷൻ.
• അളവുകളും ഇൻ്റർഫേസുകളും: നിർണായക അളവുകൾ, ഇണചേരൽ ഭാഗങ്ങൾ, ഇംപ്ലാൻ്റ് അല്ലെങ്കിൽ സ്ക്രൂ അനുയോജ്യത, റൺഔട്ട്, അലൈൻമെൻ്റ്, ടോളറൻസുകൾ.
• മെറ്റീരിയലും ഫിനിഷും: ഗ്രേഡ്, കാഠിന്യം, ഉപരിതല അവസ്ഥ, ബാധകമാകുന്നിടത്ത് നാശന പ്രതിരോധം, പാസിവേഷൻ, കോട്ടിംഗ്, ശുചിത്വം.
• ഫംഗ്‌ഷൻ: ഗ്രിപ്പ്, റാറ്റ്‌ചെറ്റ് ഇടപഴകൽ, കട്ടിംഗ് അല്ലെങ്കിൽ ഡ്രില്ലിംഗ് സ്വഭാവം, ടോർക്ക് ട്രാൻസ്മിഷൻ, ലോക്കിംഗ്, റിലീസ്, വെയർ.
• പുനഃസംസ്കരണം: സന്ധികൾ, ല്യൂമൻസ്, അടയാളപ്പെടുത്തലുകൾ, കോട്ടിംഗുകൾ, ഹാൻഡിലുകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ ഉദ്ദേശിച്ച ക്ലീനിംഗ്, വന്ധ്യംകരണ ചക്രങ്ങൾക്കുള്ള പ്രതിരോധം.
• പാക്കേജിംഗും ലേബലിംഗും: എണ്ണം, പരിരക്ഷണം, തിരിച്ചറിയൽ, നിർദ്ദേശങ്ങൾ, ഭാഷ, യുഡിഐ അല്ലെങ്കിൽ ബാധകമായ ധാരാളം ഡാറ്റ, ഗതാഗത പ്രതിരോധം.

OEM, ഇഷ്‌ടാനുസൃത ഉപകരണ ശേഷി എന്നിവ വിലയിരുത്തുന്നു

ഇഷ്‌ടാനുസൃതമാക്കൽ എന്നത് നിലവിലുള്ള ട്രേയിലെ ലോഗോ, പരിഷ്‌ക്കരിച്ച ഹാൻഡിൽ, ഒരു ഇംപ്ലാൻ്റിനുള്ള സമർപ്പിത ഉപകരണം അല്ലെങ്കിൽ പൂർണ്ണമായും പുതിയ ഉപകരണം എന്നിവയെ അർത്ഥമാക്കാം. ഈ പ്രോജക്റ്റുകൾ ഒരേ നിയന്ത്രണമോ എഞ്ചിനീയറിംഗ് റിസ്കോ വഹിക്കുന്നില്ല. ഡ്രോയിംഗുകളോ സാമ്പിളുകളോ പങ്കിടുന്നതിന് മുമ്പ്, രഹസ്യസ്വഭാവം, ഡിസൈൻ ഉടമസ്ഥത, പശ്ചാത്തല ബൗദ്ധിക സ്വത്തിൻ്റെ അനുവദനീയമായ ഉപയോഗം, ടൂളിംഗ് ഉടമസ്ഥത, പരിശോധനാ രേഖകളിലേക്കുള്ള ആക്സസ് എന്നിവ നിർവ്വചിക്കുക.

ഒരു സ്വകാര്യ-ലേബൽ അല്ലെങ്കിൽ ഇഷ്‌ടാനുസൃത പ്രോഗ്രാമിനായി, നിർമ്മാതാവിനെ അവലോകനം ചെയ്യുക ഓർത്തോപീഡിക് OEM/ODM കഴിവുകൾ കൂടാതെ ഓരോ ഡിസൈൻ-നിയന്ത്രണ പ്രവർത്തനവും ആരുടേതാണെന്ന് ചോദിക്കുക. കഴിവുള്ള ഒരു വിതരണക്കാരൻ ഉപയോക്തൃ ആവശ്യങ്ങൾ നിയന്ത്രിത സവിശേഷതകളിലേക്കും പ്രമാണ മാറ്റങ്ങളിലേക്കും വിവർത്തനം ചെയ്യണം - അനൗപചാരിക സന്ദേശങ്ങളെയോ അംഗീകരിക്കാത്ത സാമ്പിളിനെയോ ആശ്രയിക്കരുത്.

പാക്കേജിംഗ്, സെറ്റ് സമ്പൂർണ്ണത, അണുവിമുക്തമാക്കൽ അനുയോജ്യത

വ്യക്തിഗത ഉപകരണങ്ങൾ നഷ്‌ടപ്പെടുകയോ തെറ്റായി ലേബൽ ചെയ്യുകയോ ഗതാഗതത്തിൽ കേടുപാടുകൾ സംഭവിക്കുകയോ ഇംപ്ലാൻ്റുമായി പൊരുത്തപ്പെടാത്തതോ തിരിച്ചറിയാൻ പ്രയാസമോ ഉള്ളപ്പോൾ ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് സെറ്റുകൾ പ്രവർത്തനക്ഷമമല്ല. ഒരു നിയന്ത്രിത പാക്കിംഗ് ലിസ്റ്റും ട്രേ ലൊക്കേഷനും ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് ഐഡൻ്റിഫയറുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്ന അന്തിമ എണ്ണവും ആവശ്യമാണ്. വീണ്ടും ഉപയോഗിക്കാവുന്ന സംവിധാനങ്ങൾക്കായി, ഡ്രെയിനേജ്, ഡ്രൈയിംഗ്, ഡിസ്അസംബ്ലിംഗ്, ക്ലീനിംഗ് ആക്സസ്, ഭാരം, മൂർച്ചയുള്ള ഘടകങ്ങളുടെ സംരക്ഷണം, ഉദ്ദേശിച്ച വന്ധ്യംകരണ പ്രക്രിയയുമായി പൊരുത്തപ്പെടൽ എന്നിവ വിലയിരുത്തുക.

വീണ്ടും ഉപയോഗിക്കാവുന്ന കർക്കശമായ കണ്ടെയ്‌നർ സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ ഭാഗമാകുമ്പോൾ, നിർമ്മാതാവ് അവലോകനം ചെയ്യുക വന്ധ്യംകരണ കണ്ടെയ്നർ ഓപ്ഷനുകളും . ഹെൽത്ത് കെയർ ഫെസിലിറ്റിയുടെ സാധുതയുള്ള റീപ്രോസസിംഗ് രീതിക്കൊപ്പം ഒരു കണ്ടെയ്‌നറോ ട്രേയോ അതിനുള്ളിൽ ശാരീരികമായി യോജിക്കുന്നതിനാൽ മാത്രം അനുയോജ്യമാണെന്ന് കരുതരുത്.

ശേഷി, ഡെലിവറി, സേവനം, മൊത്തം ചെലവ് എന്നിവ വിലയിരുത്തുക

സാങ്കേതികവും ഗുണനിലവാരമുള്ളതുമായ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റിയ ശേഷം, വാണിജ്യ പദ്ധതി താരതമ്യം ചെയ്യുക. നോർമൽ, പീക്ക് കപ്പാസിറ്റി, റോ-മെറ്റീരിയൽ പരിമിതികൾ, മിനിമം ഓർഡർ അളവ്, സാമ്പിൾ ലീഡ് സമയം, പ്രൊഡക്ഷൻ ലീഡ് സമയം, പ്രവചന നിയമങ്ങൾ, ഇൻകോടേംസ്, എക്‌സ്‌പോർട്ട് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, പാക്കിംഗ് രീതി, അറിയിപ്പ് പ്രോസസ്സ് കാലതാമസം എന്നിവ ആവശ്യപ്പെടുക. വിതരണക്കാരനെ അവലോകനം ചെയ്യുക സപ്ലൈ-ചെയിൻ, വെയർഹൗസിംഗ് മോഡൽ , തുടർന്ന് സമീപകാല ഓൺ-ടൈം-ഡെലിവറി ഡാറ്റ പോലുള്ള തെളിവുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ഇത് പരിശോധിക്കുക.

ഉടമസ്ഥതയുടെ ആകെ ചെലവ് യൂണിറ്റ് വിലയേക്കാൾ വളരെ കൂടുതലാണ്:

• യോഗ്യത, രജിസ്ട്രേഷൻ, ഓഡിറ്റ്, ടെസ്റ്റിംഗ്, മൂല്യനിർണ്ണയ ചെലവുകൾ;
• ടൂളിംഗ്, ആർട്ട് വർക്ക്, പാക്കേജിംഗ്, വന്ധ്യംകരണം, ചരക്ക്, കടമകൾ, ഇൻവെൻ്ററി;
• നഷ്ടപ്പെട്ടതോ കേടായതോ ആയ ഉപകരണങ്ങൾ, അടിയന്തിര മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ കയറ്റുമതി, നടപടിക്രമം തടസ്സപ്പെടുത്തൽ;
• നന്നാക്കൽ, സ്പെയർ പാർട്സ്, സർവീസിംഗ്, വാറൻ്റി ഒഴിവാക്കലുകൾ, പരാതി കൈകാര്യം ചെയ്യൽ;
• പ്രകടനം അസ്വീകാര്യമായാൽ വിതരണക്കാരെ മാറ്റുന്നതിനുള്ള ചെലവും അപകടസാധ്യതയും.

അംഗീകാരത്തിന് മുമ്പ്, ഡോക്യുമെൻ്റ് പ്രതികരണ സമയം, പരാതി ഉടമസ്ഥാവകാശം, റിട്ടേൺ അംഗീകാരം, അന്വേഷണ റിപ്പോർട്ടുകൾ, റിപ്പയർ അല്ലെങ്കിൽ റീപ്ലേസ്‌മെൻ്റ് റൂട്ടുകൾ, എസ്കലേഷൻ കോൺടാക്റ്റുകൾ. XC Medico അതിൻ്റെ കറൻ്റ് പ്രസിദ്ധീകരിക്കുന്നു വിൽപ്പനാനന്തര, വാറൻ്റി പ്രക്രിയ . വാങ്ങുന്നയാളുടെ അവലോകനത്തിനായുള്ള

ഉദാഹരണം ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണ നിർമ്മാതാവിൻ്റെ സ്കോർകാർഡ്

ഓരോ മാനദണ്ഡവും 0 മുതൽ 5 വരെ സ്കോർ ചെയ്യുക, നിർദ്ദേശിച്ച ഭാരം കൊണ്ട് ഗുണിക്കുക, അവലോകനം ചെയ്ത തെളിവുകൾ രേഖപ്പെടുത്തുക. നിയമപരവും നിയന്ത്രണപരവുമായ ആവശ്യകതകൾക്കായി നിർബന്ധിത പാസ്/പരാജയ ഗേറ്റുകൾ സ്ഥാപിക്കുക, അതിലൂടെ ഉയർന്ന വാണിജ്യ സ്‌കോറിന് പാലിക്കാത്തതിന് നഷ്ടപരിഹാരം നൽകാൻ കഴിയില്ല.

പൂർത്തിയാക്കിയ സ്കോർകാർഡ് വിതരണക്കാരൻ്റെ ഫയലിൽ സൂക്ഷിക്കുക, തുറന്ന പ്രവർത്തനങ്ങളെയും ഉടമകളെയും തിരിച്ചറിയുക, അപകടസാധ്യതയും പ്രകടനവും അടിസ്ഥാനമാക്കി ഒരു പുനർമൂല്യനിർണ്ണയ ഇടവേള സജ്ജമാക്കുക. ഇൻകമിംഗ് വൈകല്യങ്ങൾ, പരാതികൾ, തിരുത്തൽ പ്രവർത്തനങ്ങൾ, ഡെലിവറി, പ്രതികരണശേഷി, അംഗീകാരത്തിന് ശേഷമുള്ള അനധികൃത മാറ്റങ്ങൾ എന്നിവ നിരീക്ഷിക്കുക.

സാധാരണ വിതരണക്കാരൻ റെഡ് ഫ്ലാഗുകൾ

XC മെഡിക്കോയുടെ നിർമ്മാണ വ്യാപ്തി പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുക

ഈ ആന്തരിക വിഭവങ്ങൾക്ക് ഘടനാപരമായ ശേഷി അവലോകനത്തെ പിന്തുണയ്ക്കാൻ കഴിയും. വാങ്ങുന്നവർ ഇപ്പോഴും ഡോക്യുമെൻ്റുകളും ഉൽപ്പന്നങ്ങളും അവരുടെ സ്വന്തം മാർക്കറ്റിനും ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗത്തിനും അനുയോജ്യമാണോ എന്ന് പരിശോധിക്കണം.

പതിവായി ചോദിക്കുന്ന ചോദ്യങ്ങൾ

ഉപസംഹാരം

ഫലപ്രദമായ നിർമ്മാതാവിൻ്റെ മൂല്യനിർണ്ണയം മാർക്കറ്റിംഗ് ക്ലെയിമുകളെ വസ്തുനിഷ്ഠമായ തെളിവുകളാക്കി മാറ്റുന്നു. ആവശ്യകതകൾ നിർവചിക്കുക, നിയമപരവും നിയന്ത്രണപരവുമായ വിശദാംശങ്ങൾ സ്ഥിരീകരിക്കുക, യഥാർത്ഥ പലതും കണ്ടെത്തുക, അംഗീകൃത മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കെതിരായ സാമ്പിളുകൾ പരിശോധിക്കുക, ഭാവി ഉൽപ്പാദനം സ്ഥിരത നിലനിർത്തുന്ന നിയന്ത്രണങ്ങൾ വിലയിരുത്തുക. ഒരു ഡോക്യുമെൻ്റഡ് സ്‌കോർകാർഡ് വിതരണക്കാരൻ്റെ തീരുമാനങ്ങളെ പ്രതിരോധിക്കാൻ എളുപ്പമാക്കുന്നു, ഒപ്പം നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന പ്രകടന നിരീക്ഷണത്തിനുള്ള അടിസ്ഥാനരേഖയും നൽകുന്നു.

ആധികാരിക പരാമർശങ്ങൾ

1. ഇൻ്റർനാഷണൽ ഓർഗനൈസേഷൻ ഫോർ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ: ISO 13485-മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റങ്ങൾ.
2. യുഎസ് എഫ്ഡിഎ: ഉപകരണ അംഗീകാരം, ക്ലിയറൻസ് അല്ലെങ്കിൽ അംഗീകാരം എന്നിവയ്ക്കെതിരായുള്ള എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ.
3. യുഎസ് എഫ്ഡിഎ: ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണം എങ്ങനെ പഠിക്കാം, വിപണനം ചെയ്യാം.
4. യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷൻ: മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണങ്ങളും നിർമ്മാതാക്കളുടെ ബാധ്യതകളും.