ວິທີການປະເມີນຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ: 12-Point Checklist

ການຈັດຫາອຸປະກອນການແພດ · ຄູ່ມືຜູ້ຊື້ພາກປະຕິບັດ

ການປະເມີນ ຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ ຕ້ອງການຫຼາຍກ່ວາການປຽບທຽບຂະຫນາດລາຍການແລະລາຄາຕໍ່ຫນ່ວຍ. ການທົບທວນຄືນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ກວດເບິ່ງຕົວຕົນທາງດ້ານກົດຫມາຍຂອງຜູ້ຜະລິດ, ລະບົບຄຸນນະພາບ, ສະຖານະພາບກົດລະບຽບສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ, ວັດສະດຸ, ການຄວບຄຸມຂະບວນການ, ການຕິດຕາມ, ຕົວຢ່າງ, ການປະຕິບັດການຈັດສົ່ງ, ແລະການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານຫລັງຕະຫຼາດ. ບັນຊີລາຍການກວດກາ 12 ຈຸດນີ້ຈະປ່ຽນຄວາມຕ້ອງການເຫຼົ່ານັ້ນໄປສູ່ຂະບວນການຄັດເລືອກຜູ້ສະໜອງທີ່ເຮັດຊ້ຳໄດ້.

ກວດສອບ, ບໍ່ສົມມຸດວ່າ ຫມາຍເລກໃບຢັ້ງຢືນການກວດສອບ, ຂອບເຂດ, ຜູ້ອອກ, ການຫມົດອາຍຸ, ຊື່ຜູ້ຜະລິດຕາມກົດຫມາຍ, ແລະຜະລິດຕະພັນທີ່ແນ່ນອນໄດ້ກວມເອົາ.

ຫຼັກຖານຈຸດປະສົງການທົດສອບ ອະນຸມັດຕົວຢ່າງຕໍ່ກັບຮູບແຕ້ມແລະເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ, ຫຼັງຈາກນັ້ນຢືນຢັນວ່າການຜະລິດສາມາດເຮັດຊ້ໍາຜົນໄດ້ຮັບ.

ປະເມີນຄວາມສ່ຽງຂອງວົງຈອນຊີວິດ Traceability, ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ, ການຮ້ອງທຸກ, ການດໍາເນີນການແກ້ໄຂ, ອາໄຫຼ່, ແລະບັນຫາການຈັດສົ່ງຫຼັງຈາກຄໍາສັ່ງທໍາອິດ.

ເຈົ້າປະເມີນຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງມືຜ່າຕັດແນວໃດ?

ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍການກໍານົດຂໍ້ກໍານົດຂອງຜູ້ໃຊ້ທີ່ເປັນລາຍລັກອັກສອນ, ຫຼັງຈາກນັ້ນປະເມີນຜູ້ສະຫມັກແຕ່ລະຄົນໃນສີ່ຂັ້ນຕອນ: ການທົບທວນຄືນເອກະສານ, ການສົນທະນາດ້ານວິຊາການ, ການທົດສອບຕົວຢ່າງ, ແລະ - ບ່ອນທີ່ຄວາມສ່ຽງເຮັດໃຫ້ມັນຖືກຕ້ອງ - ການກວດສອບທາງໄກຫຼືຢູ່ໃນສະຖານທີ່. ບໍ່ອະນຸມັດຜູ້ສະຫນອງໂດຍອີງໃສ່ໃບຢັ້ງຢືນ PDF, ການຮ້ອງຂໍເວັບໄຊທ໌, ຫຼືຕົວຢ່າງທີ່ຍອມຮັບໄດ້.

30% ລະບົບຄຸນນະພາບແລະຫຼັກຖານລະບຽບການ

30% ຜະລິດຕະພັນແລະຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດ

20% Traceability, ບໍລິການ, ແລະການຄວບຄຸມຄວາມສ່ຽງ

20% ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ, ຄວາມອາດສາມາດ, ແລະການຈັດສົ່ງ

ຄໍາຕອບສັ້ນທີ່ດີທີ່ສຸດ: ເລືອກຜູ້ຜະລິດທີ່ສະຫນອງຫຼັກຖານຢັ້ງຢືນທີ່ເຂັ້ມແຂງທີ່ສຸດສໍາລັບອຸປະກອນແລະຕະຫຼາດສະເພາະຂອງທ່ານ - ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງເປັນບໍລິສັດທີ່ມີລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນທີ່ຍາວທີ່ສຸດຫຼືລາຄາຕ່ໍາສຸດ.

ກໍານົດຄວາມຕ້ອງການຂອງທ່ານກ່ອນທີ່ຈະຕິດຕໍ່ກັບຜູ້ສະຫນອງ

ຜູ້ສະຫນອງບໍ່ສາມາດສະຫນອງການສະເຫນີລາຄາທີ່ມີຄວາມຫມາຍຫຼືຊຸດການປະຕິບັດຕາມຈົນກ່ວາຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຈຸດປະສົງຈະຖືກກໍານົດຢ່າງຊັດເຈນ. ກະກຽມເອກະສານຄວາມຕ້ອງການທີ່ຊັດເຈນກ່ອນທີ່ຈະສ້າງລາຍຊື່ຄັດເລືອກ.

ອຸປະກອນ ແລະການນໍາໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈ: ຊື່ເຄື່ອງມື, ຂັ້ນຕອນ, ສະຖານະທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້ ຫຼືໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ແລະວ່າມັນຖືກສະໜອງໃຫ້ຢ່າງດຽວ ຫຼືເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງລະບົບການປູກຝັງ.
ຕະຫຼາດເປົ້າໝາຍ: ປະເທດທີ່ຂາຍ, ການຈັດປະເພດອຸປະກອນ, ເສັ້ນທາງການລົງທະບຽນທີ່ໃຊ້ໄດ້, ພາສາ, ການຕິດສະຫຼາກ, ແລະຄວາມຕ້ອງການຜູ້ນໍາເຂົ້າ ຫຼືຜູ້ຕາງຫນ້າທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ.
ສະເພາະດ້ານວິຊາການ: ຂະຫນາດ, ຄວາມທົນທານ, ເກຣດອຸປະກອນການ, ຄວາມແຂງ, ສໍາເລັດຮູບດ້ານ, ເລຂາຄະນິດໃນການໂຕ້ຕອບ, ຮູບແຕ້ມ, ແລະວິທີການທົດສອບ.
ການປຸງແຕ່ງ: ສະຖານະທໍາຄວາມສະອາດ, passivation, ການຫຸ້ມຫໍ່, ສະຖານະເປັນຫມັນ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການເຮັດຫມັນ, ແລະຄໍາແນະນໍາການປະມວນຜົນຄືນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມຄວາມເຫມາະສົມ.
ຂອບເຂດການຄ້າ: ປະລິມານການຄາດຄະເນ, ຄໍາສັ່ງເບື້ອງຕົ້ນ, ເວລານໍາເປົ້າຫມາຍ, ການຕັ້ງຄ່າການຫຸ້ມຫໍ່, ປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ, ແລະເອກະສານທີ່ຕ້ອງການ.

ການທົບທວນຄືນຂອງຜູ້ຜະລິດ ປະເພດຜະລິດຕະພັນ orthopedic ສາມາດຊ່ວຍກໍານົດວ່າຂອບເຂດການຜະລິດປົກກະຕິຂອງມັນກົງກັບການຊື້ທີ່ວາງແຜນ. ຄວາມກວ້າງຂອງແຄດຕາລັອກຢ່າງດຽວ, ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ບໍ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມສາມາດສໍາລັບທຸກອຸປະກອນທີ່ມີລາຍຊື່.

ເຄື່ອງມືເລັບ Orthopedic intramedullary ຈັດລຽງສໍາລັບການປະເມີນຜົນຜູ້ສະຫນອງ — ປະເມີນລະບົບເຄື່ອງມືທີ່ສົມບູນສໍາລັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້, ການກໍານົດ, ການຈັດຕັ້ງ, ແລະການຄຸ້ມຄອງຂັ້ນຕອນ - ບໍ່ພຽງແຕ່ເຄື່ອງມືສ່ວນບຸກຄົນ.

12-Point Checklist ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ

ຢືນຢັນຜູ້ຜະລິດທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງສະຖານທີ່ ລະບຸວ່າໃຜເປັນເຈົ້າຂອງການອອກແບບອຸປະກອນ, ໃຜເປັນຜູ້ຜະລິດອົງປະກອບແຕ່ລະອັນ, ໃຜເຮັດສໍາເລັດຮູບ ແລະບັນຈຸພັນ, ແລະໃຜອອກຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ. ບັນທຶກທີ່ຢູ່ ແລະຂະບວນການສໍາຄັນພາຍນອກ.
ກວດສອບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ການຮ້ອງຂໍໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ປະຈຸບັນແລະການກວດສອບຊື່ອົງການຈັດຕັ້ງ, ທີ່ຢູ່ການຜະລິດ, ຂອບເຂດການຢັ້ງຢືນ, ການອອກໃບຢັ້ງຢືນ, ການຮັບຮອງ, ສະຖານະພາບໃບຢັ້ງຢືນ, ແລະວັນຫມົດອາຍຸ.
ກວດສອບການອະນຸຍາດຕະຫຼາດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ ໃຫ້ກົງກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ແນ່ນອນ, ຮູບແບບ, ຈຸດປະສົງການນໍາໃຊ້, ການຈັດປະເພດ, ແລະຜູ້ຜະລິດທາງດ້ານກົດຫມາຍກັບເອກະສານທີ່ຕ້ອງການໃນແຕ່ລະຕະຫຼາດປາຍທາງ. ການລົງທະບຽນບໍລິສັດບໍ່ຄືກັນກັບການເກັບກູ້ຫຼືການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນ.
ການທົບທວນຄືນອຸປະກອນການແລະການຄວບຄຸມຜູ້ສະຫນອງຮຽກ ຮ້ອງໃຫ້ມີສະເພາະອຸປະກອນການແລະໃບຢັ້ງຢືນ, ການຄວບຄຸມຜູ້ສະຫນອງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ການກວດກາທີ່ເຂົ້າມາ, ການຈັດລຽງຈໍານວນຫລາຍ, ແລະຂະບວນການສໍາລັບການຈັດການທົດແທນຫຼືການປ່ຽນແປງວັດສະດຸ.
ການປະເມີນຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດ ຢືນຢັນວ່າເຄື່ອງຈັກ, ການຫລໍ່, ການປິ່ນປົວຄວາມຮ້ອນ, ການເຊື່ອມໂລຫະ, ການຂັດ, passivation, ການເຄືອບ, ການປະກອບ, ແລະຄວາມສາມາດໃນການກວດກາທີ່ກົງກັບຜະລິດຕະພັນ. ກໍານົດວ່າຂັ້ນຕອນໃດແມ່ນ outsourced ແລະວິທີການທີ່ເຂົາເຈົ້າໄດ້ຖືກຄວບຄຸມ.
ກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂະບວນການ ແລະ calibration ຖາມວິທີການພິເສດແມ່ນ validated ແລະວິທີການກວດກາ, torque, ມິຕິ, ໄຟຟ້າ, ແລະອຸປະກອນການວັດແທກອື່ນໆແມ່ນ calibrated ແລະຮັກສາ.
ການທົດສອບ traceability ແລະການຄວບຄຸມເອກະສານ ເລືອກຈໍານວນຫລາຍຕົວຢ່າງແລະຂໍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດຕິດຕາມມັນກັບຄືນໄປບ່ອນວັດຖຸດິບ, ການເດີນທາງຫຼືບັນທຶກເສັ້ນທາງ, ການກວດສອບ, ຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງ, ການຕິດສະຫຼາກ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະການອະນຸມັດການປ່ອຍ.
ການປະເມີນປະສິດທິພາບດ້ານວິຊາການແລະການນໍາໃຊ້ ການອະນຸມັດຕົວຢ່າງຕໍ່ກັບຮູບແຕ້ມແລະເງື່ອນໄຂການນໍາໃຊ້ກໍລະນີເຊັ່ນ: ເຫມາະ, ການສອດຄ່ອງ, ການຈັບ, ປະສິດທິພາບການຕັດ, ການສົ່ງຕໍ່ແຮງບິດ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ໃນການໂຕ້ຕອບ, ergonomics, ແລະການປະມວນຜົນຊ້ໍາຊ້ອນ.
ກວດກາຄືນຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນການທໍາຄວາມສະອາດ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະການຂ້າເຊື້ອ ຄວາມ ຊັດເຈນວ່າອຸປະກອນໄດ້ຖືກສະຫນອງທີ່ບໍ່ແມ່ນຢາຫຼືເປັນຫມັນ, ຝ່າຍໃດທີ່ກວດສອບການທໍາຄວາມສະອາດແລະການຂ້າເຊື້ອ, ແລະຄວາມສົມບູນຂອງບັນຈຸພັນ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ, bioburden, ແລະຫຼັກຖານການຕິດສະຫຼາກ.
ປະເມີນການຄວບຄຸມການອອກແບບແລະການປັບແຕ່ງ ສໍາລັບການເຮັດວຽກ OEM / ODM, ທົບທວນການອອກແບບວັດສະດຸປ້ອນ, ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ, ການແຕ້ມຮູບ, ການກວດສອບ, ການກວດສອບ, ຊັບສິນທາງປັນຍາ, ການອະນຸມັດຕົວຢ່າງ, ການໂອນການອອກແບບ, ແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ.
ການວັດແທກຄວາມອາດສາມາດແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືໃນການຈັດສົ່ງ ກວດເບິ່ງເວລານໍາຕົວຈິງ, ຂໍ້ຈໍາກັດດ້ານຄວາມສາມາດ, ປະລິມານການສັ່ງຊື້ຂັ້ນຕ່ໍາ, ຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພ, ການຈັດການການຄາດຄະເນ, ການຢືນຢັນຄໍາສັ່ງ, ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການຫຸ້ມຫໍ່, ເອກະສານສົ່ງອອກ, ແລະແຜນການຟື້ນຕົວສໍາລັບຄວາມລ່າຊ້າ.
ທົບທວນຄືນຄໍາຮ້ອງທຸກ, CAPA, ການຮັບປະກັນ, ແລະການຕໍ່ເນື່ອງ ຢືນຢັນການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງຄໍາຮ້ອງທຸກ, ການວິເຄາະສາເຫດຂອງຮາກ, ການແກ້ໄຂແລະການປ້ອງກັນ, ການປະຕິບັດພາກສະຫນາມຫຼືການເອີ້ນຄືນສະຫນັບສະຫນູນ, ຊິ້ນສ່ວນ, ການສ້ອມແປງ, ເງື່ອນໄຂການຮັບປະກັນ, ແລະການສືບຕໍ່ທຸລະກິດ.

ວິທີການກວດສອບການຮຽກຮ້ອງຄຸນນະພາບ ແລະລະບຽບການ

ISO 13485 ແມ່ນມາດຕະຖານລະບົບຄຸນນະພາບ

ISO 13485 ກໍານົດຄວາມຕ້ອງການລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບສໍາລັບອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບວົງຈອນຊີວິດອຸປະກອນທາງການແພດ. ມັນເປັນຫຼັກຖານທີ່ມີຄວາມຫມາຍໃນເວລາທີ່ໃບຢັ້ງຢືນແມ່ນຖືກຕ້ອງແລະຂອບເຂດຂອງມັນກວມເອົາອົງການຈັດຕັ້ງ, ສະຖານທີ່, ແລະກິດຈະກໍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ມັນບໍ່ໄດ້, ດ້ວຍຕົວມັນເອງ, ພິສູດວ່າທຸກໆຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການໄດ້ຖືກລົງທະບຽນ, ເຫມາະສົມທາງດ້ານຄລີນິກ, ຫຼືໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃນຕະຫຼາດຂອງທ່ານ.

ຂໍໃບຢັ້ງຢືນທີ່ສົມບູນແທນທີ່ຈະເປັນໂລໂກ້ທີ່ຖືກຕັດ. ກວດສອບມັນກັບອົງການການຢັ້ງຢືນຫຼືຖານຂໍ້ມູນສາທາລະນະຂອງມັນຖ້າເປັນໄປໄດ້, ແລະປຽບທຽບຊື່ບໍລິສັດແລະທີ່ຢູ່ຕໍ່ກັບວົງຢືມ, ໃບແຈ້ງຫນີ້, ໃບປະກາດ, ປ້າຍຊື່, ແລະບັນທຶກຜະລິດຕະພັນ.

ເຄື່ອງໝາຍ CE ຕ້ອງຖືກຈັບຄູ່ກັບອຸປະກອນ ແລະເສັ້ນທາງ EU MDR

ສໍາລັບສະຫະພາບເອີຣົບ, ກໍານົດການຈັດປະເພດອຸປະກອນແລະເສັ້ນທາງການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດ. ທົບທວນຄືນການປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງຂອງ EU ແລະ, ເມື່ອຫ້ອງຮຽນຕ້ອງການການມີສ່ວນຮ່ວມຂອງອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ, ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ໃຊ້ໄດ້ ແລະລາຍລະອຽດຂອງຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ. ຢືນຢັນວ່າຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນ, ຜູ້ຜະລິດຕາມກົດໝາຍ, UDI-DI ພື້ນຖານທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້, ຈຸດປະສົງທີ່ຕັ້ງໄວ້, ແລະຂອບເຂດໃບຢັ້ງຢືນສອດຄ່ອງ.

ການລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງ FDA ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດຈາກ FDA

FDA ກ່າວຢ່າງຈະແຈ້ງວ່າການລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງແລະລາຍຊື່ອຸປະກອນບໍ່ໄດ້ຫມາຍເຖິງການອະນຸມັດ, ການເກັບກູ້, ຫຼືການອະນຸຍາດ. ສໍາລັບສະຫະລັດ, ກວດເບິ່ງການຈັດປະເພດອຸປະກອນແລະວ່າອຸປະກອນທີ່ແນ່ນອນຕ້ອງການການເກັບກູ້ 510(k), ການອະນຸມັດ PMA, ການອະນຸຍາດ De Novo, ຫຼືໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນ. ກວດສອບບັນທຶກຖານຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແທນທີ່ຈະອີງໃສ່ປ້າຍ 'FDA ລົງທະບຽນ'.

ເອກະສານຫຼືອ້າງວ່າ	ສິ່ງທີ່ຈະກວດສອບ	ສິ່ງທີ່ມັນບໍ່ໄດ້ພິສູດຢ່າງດຽວ
ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485	ຊື່ທາງກົດໝາຍ, ເວັບໄຊ, ຂອບເຂດ, ຜູ້ອອກ, ການຮັບຮອງ, ສະຖານະ, ແລະໝົດອາຍຸ.	ການອະນຸຍາດຕະຫຼາດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ ຫຼືຄວາມເໝາະສົມທາງດ້ານຄລີນິກ.
ເຄື່ອງໝາຍ CE / ເອກະສານ EU	ການລະບຸຕົວຕົນຂອງອຸປະກອນ, ການຈັດປະເພດ, ການປະກາດ, ໜ່ວຍງານທີ່ຖືກແຈ້ງບອກຖ້າມີ, ແລະການຄຸ້ມຄອງ MDR.	ການອະນຸຍາດຢູ່ນອກກອບເອີຣົບທີ່ໃຊ້ໄດ້.
ການລົງທະບຽນ/ລາຍຊື່ FDA	ຂໍ້ມູນການສ້າງຕັ້ງ ແລະລາຍຊື່ປະຈຸບັນ ບວກກັບເສັ້ນທາງການບັງຄັບໃຊ້ຂອງອຸປະກອນ.	ການອະນຸມັດ FDA, ການເກັບກູ້, ການອະນຸຍາດ, ຫຼືການຮັບຮອງເອກະລາດ.
ບົດລາຍງານການທົດສອບ	ຫ້ອງທົດລອງຮັບຮອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຕົວຢ່າງຕົວຢ່າງ, ວິທີການ, ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ, ວັນທີ, ແລະຜົນໄດ້ຮັບ.	ວ່າທຸກໆການຜະລິດແມ່ນຄືກັນກັບຕົວຢ່າງທີ່ທົດສອບ.
ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ / ຄວາມສອດຄ່ອງ	ຂໍ້ມູນສະເພາະຈໍານວນຫຼາຍ, ສະເພາະ, ຜົນໄດ້ຮັບ, ສິດອໍານາດການປ່ອຍ, ແລະຕົວລະບຸທີ່ກວດສອບໄດ້.	ປະສິດທິຜົນຂອງລະບົບຄຸນນະພາບທັງຫມົດໂດຍບໍ່ມີການສະຫນັບສະຫນູນການບັນທຶກ.

ທ່ານຄວນກວດເບິ່ງຫຍັງໃນລະຫວ່າງການກວດສອບໂຮງງານຫຼືຄຸນນະພາບ?

ຄວາມສ່ຽງກໍານົດຄວາມເລິກຂອງການກວດສອບ. ເຄື່ອງມືມາດຕະຖານທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່າອາດຈະຖືກປະເມີນຜ່ານເອກະສານ, ການກວດສອບວິດີໂອສົດ, ແລະການກວດສອບຕົວຢ່າງ. ຊຸດເຄື່ອງມືທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບ implant ໃຫມ່, ອຸປະກອນທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນ, ຂະບວນການພາຍນອກທີ່ສໍາຄັນ, ຫຼືໂຄງການປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວໃນໄລຍະຍາວອາດຈະເຮັດໃຫ້ການກວດສອບຢູ່ໃນສະຖານທີ່ແລະການກວດສອບທີ່ກວ້າງຂວາງກວ່າ.

ການກວດສອບທີ່ເປັນປະໂຫຍດປະຕິບັດຕາມຄໍາສັ່ງທີ່ແທ້ຈິງຫຼືຫຼາຍໂດຍຜ່ານສະຖານທີ່. XC Medico ຂອງ ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະການກວດກາພາບ ລວມສະຫນອງຕົວຢ່າງຂອງພື້ນທີ່ຂະບວນການທີ່ຜູ້ຊື້ສາມາດຂໍໃຫ້ເບິ່ງ.

ພື້ນທີ່ກວດສອບ	ຫຼັກຖານເພື່ອຮ້ອງຂໍ	ຄໍາຖາມຕົວຢ່າງ
ວັດສະດຸທີ່ເຂົ້າມາ	ບັນຊີລາຍຊື່ຜູ້ສະຫນອງການອະນຸມັດ, ໃບຢັ້ງຢືນອຸປະກອນການ, ການກວດກາເຂົ້າມາ, ແລະບັນທຶກການກັກກັນ.	ວັດສະດຸທີ່ຕິດພັນກັບເຄື່ອງມືສໍາເລັດຮູບແມ່ນແນວໃດ?
ການຄວບຄຸມການຜະລິດ	ຄໍາແນະນໍາການເຮັດວຽກ, ການບັນທຶກການເສັ້ນທາງ, ຂະບວນການທີ່ໄດ້ຮັບການກວດສອບ, ຄຸນນະສົມບັດຂອງຜູ້ປະຕິບັດການ, ແລະການກວດກາໃນຂະບວນການ.	deviations ຖືກກວດພົບແລະບັນຈຸແນວໃດ?
ການວັດແທກ	ສະຖານະ Calibration, ວິທີການວັດແທກ, ຄວາມສາມາດວັດແທກ, ແລະບັນທຶກການກວດສອບ.	ສາມາດວັດແທກຄວາມທົນທານຂອງເຄື່ອງມືໄດ້ບໍ?
ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ	ການແບ່ງແຍກ, ສິດອໍານາດການຈັດຕັ້ງ, ການອະນຸມັດການເຮັດວຽກໃຫມ່, ແລະການບັນທຶກແນວໂນ້ມ.	ໃຜສາມາດອະນຸມັດການບິດເບືອນ, ແລະລູກຄ້າໄດ້ຮັບການແຈ້ງ?
ປ່ຽນການຄວບຄຸມ	ປະຫວັດການແກ້ໄຂ, ການປະເມີນຜົນກະທົບ, ການກວດສອບ, ການກວດສອບ, ແລະການແຈ້ງເຕືອນລູກຄ້າ.	ການປ່ຽນແປງໃດຕ້ອງການການອະນຸມັດຜູ້ຊື້ເປັນລາຍລັກອັກສອນ?
ການຕິດຕາມ	Lot ຫຼື serial ບັນທຶກ, ການເດີນທາງ, ການຕິດສະຫຼາກ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະການປ່ອຍຫຼັກຖານ.	ຈໍານວນສໍາເລັດຮູບສາມາດຕິດຕາມທັງສອງທິດທາງໄດ້ບໍ?
ຄຳຮ້ອງທຸກ ແລະ CAPA	ໄຟລ໌ຄໍາຮ້ອງທຸກ, ວິທີການຮາກທີ່ເກີດ, ການກວດສອບປະສິດທິພາບ CAPA, ແລະກົດລະບຽບການເພີ່ມຂຶ້ນ.	ຄວາມລົ້ມເຫຼວທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳໆຖືກກຳນົດ ແລະປ້ອງກັນແນວໃດ?

ຂະບວນການທໍາຄວາມສະອາດເຄື່ອງມືຜ່າຕັດຢູ່ໃນໂຮງງານຜະລິດ orthopedic — ການເຮັດຄວາມສະອາດແມ່ນຂັ້ນຕອນການຜະລິດທີ່ຄວບຄຸມ. ຜູ້ຊື້ຄວນກໍານົດຄວາມຕ້ອງການຄວາມສະອາດ, ຄວາມຮັບຜິດຊອບຂະບວນການ, ການກວດສອບແລະເອກະສານ.

ວິທີການກວດສອບຕົວຢ່າງເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ

ຕົວຢ່າງທີ່ຂັດບໍ່ພຽງພໍ. ສ້າງແຜນການອະນຸມັດຕົວຢ່າງເປັນລາຍລັກອັກສອນທີ່ສະທ້ອນເຖິງການນໍາໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງແລະຄວາມສ່ຽງຂອງເຄື່ອງມື. ຜູ້ຜະລິດແລະຜູ້ຊື້ຄວນຕົກລົງເຫັນດີກ່ຽວກັບຮູບແຕ້ມ, ລະດັບການທົບທວນ, ວິທີການທົດສອບ, ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ, ຈໍານວນຕົວຢ່າງ, ແລະວິທີທີ່ຕົວຢ່າງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດກາຍເປັນແມ່ບົດການຜະລິດ.

ການລະບຸຕົວຕົນ: ຮູບແບບ, ການດັດແກ້ຮູບແຕ້ມ, ດ້ານ, ຂະຫນາດ, ເຄື່ອງຫມາຍ, ຫຼາຍ, ແລະການຕັ້ງຄ່າການຫຸ້ມຫໍ່.
ຂະຫນາດແລະການໂຕ້ຕອບ: ຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນ, ພາກສ່ວນການຫາຄູ່, ການເຂົ້າກັນໄດ້ implant ຫຼື screw, runout, ສອດຄ່ອງ, ແລະຄວາມທົນທານ.
ວັດສະດຸແລະສໍາເລັດຮູບ: ເກຣດ, ຄວາມແຂງ, ສະພາບຂອງພື້ນຜິວ, ການຕໍ່ຕ້ານ corrosion ບ່ອນທີ່ນໍາໃຊ້, passivation, ການເຄືອບ, ແລະຄວາມສະອາດ.
ຟັງຊັນ: ການຈັບ, ການມີສ່ວນພົວພັນ ratchet, ພຶດຕິກໍາການຕັດຫຼືເຈາະ, ການສົ່ງຕໍ່ແຮງບິດ, locking, ການປ່ອຍ, ແລະສວມໃສ່.
ການປຸງແຕ່ງໃຫມ່: ຄວາມຕ້ານທານກັບວົງຈອນການທໍາຄວາມສະອາດແລະການຂ້າເຊື້ອທີ່ມີຈຸດປະສົງ, ລວມທັງຂໍ້ຕໍ່, lumens, ເຄື່ອງຫມາຍ, ການເຄືອບ, ແລະ handles.
ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຕິດສະຫຼາກ: ການນັບ, ການປົກປ້ອງ, ການກໍານົດ, ຄໍາແນະນໍາ, ພາສາ, UDI ຫຼືຂໍ້ມູນຈໍານວນຫລາຍທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້, ແລະຄວາມຢືດຢຸ່ນຂອງການຂົນສົ່ງ.

ການກວດສອບຄວາມອາດສາມາດຊໍ້າຄືນໄດ້: ຫຼັງຈາກຕົວຢ່າງທອງໄດ້ຖືກອະນຸມັດ, ກວດເບິ່ງຕົວຢ່າງຈາກການຜະລິດທໍາອິດໂດຍໃຊ້ເງື່ອນໄຂດຽວກັນ. ນີ້ຊ່ວຍກໍານົດວ່າຜູ້ຜະລິດສາມາດຜະລິດໃຫມ່ການອອກແບບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນລະດັບ.

ການປະເມີນຄວາມສາມາດ OEM ແລະ Custom Instrument

ການປັບແຕ່ງສາມາດໝາຍເຖິງໂລໂກ້ຢູ່ໃນຖາດທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ, ມືຈັບທີ່ຖືກດັດແປງ, ເຄື່ອງມືທີ່ອຸທິດຕົນເພື່ອປູກຝັງ ຫຼືອຸປະກອນໃໝ່ທັງໝົດ. ໂຄງການເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງດ້ານລະບຽບການຫຼືວິສະວະກໍາດຽວກັນ. ກ່ອນທີ່ຈະແບ່ງປັນຮູບແຕ້ມຫຼືຕົວຢ່າງ, ກໍານົດຄວາມລັບ, ການເປັນເຈົ້າຂອງການອອກແບບ, ອະນຸຍາດໃຫ້ນໍາໃຊ້ຊັບສິນທາງປັນຍາພື້ນຖານ, ການເປັນເຈົ້າຂອງເຄື່ອງມື, ແລະການເຂົ້າເຖິງບັນທຶກການກວດສອບ.

ສໍາລັບປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ ຫຼືໂຄງການແບບກຳນົດເອງ, ໃຫ້ກວດເບິ່ງຜູ້ຜະລິດ ຄວາມສາມາດຂອງ orthopedic OEM/ODM ແລະຖາມວ່າໃຜເປັນເຈົ້າຂອງແຕ່ລະກິດຈະກໍາການອອກແບບການຄວບຄຸມ. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄວາມສາມາດຄວນແປຄວາມຕ້ອງການຂອງຜູ້ໃຊ້ເຂົ້າໄປໃນຂໍ້ກໍານົດທີ່ຄວບຄຸມແລະການປ່ຽນແປງເອກະສານ - ບໍ່ແມ່ນອີງໃສ່ຂໍ້ຄວາມທີ່ບໍ່ເປັນທາງການຫຼືຕົວຢ່າງທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.

ລະດັບການປັບແຕ່ງ	ຂອບເຂດປົກກະຕິ	ຕ້ອງການການຄວບຄຸມຂັ້ນຕໍ່າ
ຍີ່ຫໍ້	ໂລໂກ້, ປ້າຍຊື່, carton, ຮູບພາບຖາດ, ແລະຄໍາແນະນໍາ.	ການອະນຸມັດວຽກງານສິລະປະ, ການທົບທວນຄືນການຕິດສະຫຼາກ, ການຄວບຄຸມການແກ້ໄຂ, ແລະການກວດສອບພາສາຕະຫຼາດ.
ການຕັ້ງຄ່າ	ກໍານົດອົງປະກອບ, ຮູບແບບຖາດ, ຂະຫນາດ, ແລະປະລິມານ.	ໃບເກັບເງິນອະນຸມັດ, ການກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້, ການກວດສອບການນັບ, ແລະບັນຊີລາຍຊື່ການຫຸ້ມຫໍ່.
ການປັບປຸງຜະລິດຕະພັນ	ຂະຫນາດ, handle, interface, material, finish, or function.	ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ, ການອະນຸມັດການແຕ້ມຮູບ, ການກວດສອບ, ການກວດສອບໃນບ່ອນທີ່ຈໍາເປັນ, ແລະການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ.
ການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນໃຫມ່	ແນວຄວາມຄິດຫຼືລະບົບເຄື່ອງມືໃຫມ່.	ການຄວບຄຸມການອອກແບບຢ່າງເປັນທາງການ, ການນໍາໃຊ້ແລະການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ, ຍຸດທະສາດການຄຸ້ມຄອງ, ການກວດສອບ, ການກວດສອບ, ແລະການໂອນການອອກແບບ.

ການຫຸ້ມຫໍ່, ກໍານົດຄວາມສົມບູນ, ແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ Sterilization

ຊຸດເຄື່ອງມືລົ້ມເຫລວໃນການເຮັດວຽກເມື່ອເຄື່ອງມືແຕ່ລະອັນຂາດຫາຍໄປ, ປ້າຍຊື່ຜິດ, ເສຍຫາຍໃນລະຫວ່າງການຖ່າຍທອດ, ບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບ implant, ຫຼືຍາກທີ່ຈະກໍານົດ. ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີບັນຊີລາຍຊື່ບັນຈຸທີ່ຄວບຄຸມແລະຈໍານວນສຸດທ້າຍທີ່ກົງກັບສະຖານທີ່ຖາດແລະຕົວລະບຸເຄື່ອງມື. ສໍາລັບລະບົບທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້ຄືນໄດ້, ປະເມີນການລະບາຍນ້ໍາ, ການອົບແຫ້ງ, ການຖອດ, ການເຮັດຄວາມສະອາດການເຂົ້າເຖິງ, ນ້ໍາຫນັກ, ການປົກປ້ອງອົງປະກອບແຫຼມ, ແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຂະບວນການຂ້າເຊື້ອທີ່ມີຈຸດປະສົງ.

ການນັບຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍແລະການກວດກາການຫຸ້ມຫໍ່ສໍາລັບເຄື່ອງມືການຜ່າຕັດ — ການນັບຄັ້ງສຸດທ້າຍ, ການລະບຸຕົວຕົນ, ການຫຸ້ມຫໍ່ປ້ອງກັນ, ແລະເອກະສານຄວນໄດ້ຮັບການກວດສອບກ່ອນທີ່ຈະປ່ອຍແລະການຂົນສົ່ງ.

ເມື່ອຕູ້ຄອນເທນເນີແຂງສາມາດນໍາມາໃຊ້ຄືນໄດ້ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງລະບົບ, ໃຫ້ກວດເບິ່ງຜູ້ຜະລິດ ທາງເລືອກພາຊະນະການຂ້າເຊື້ອ ຮ່ວມກັບວິທີການປຸງແຕ່ງຄືນທີ່ຖືກຕ້ອງຂອງສະຖານທີ່ດູແລສຸຂະພາບ. ຕູ້ຄອນເທນເນີຫຼືຖາດບໍ່ຄວນຖືວ່າເຂົ້າກັນໄດ້ພຽງແຕ່ຍ້ອນວ່າເຄື່ອງມືທີ່ເຫມາະສົມກັບພາຍໃນຂອງມັນ.

ປະເມີນຄວາມອາດສາມາດ, ການຈັດສົ່ງ, ການບໍລິການ, ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທັງຫມົດ

ຫຼັງຈາກຄວາມຕ້ອງການດ້ານວິຊາການແລະຄຸນນະພາບແມ່ນບັນລຸໄດ້, ປຽບທຽບແຜນການການຄ້າ. ຂໍຄວາມອາດສາມາດປົກກະຕິແລະສູງສຸດ, ຂໍ້ຈໍາກັດຂອງວັດຖຸດິບ, ປະລິມານການສັ່ງຊື້ຂັ້ນຕ່ໍາ, ເວລານໍາຕົວຢ່າງ, ເວລານໍາການຜະລິດ, ກົດລະບຽບການຄາດຄະເນ, Incoterms, ເອກະສານສົ່ງອອກ, ວິທີການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະຂະບວນການແຈ້ງການຊັກຊ້າ. ທົບທວນຄືນຂອງຜູ້ສະຫນອງ ຮູບແບບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງແລະສາງ , ຫຼັງຈາກນັ້ນທົດສອບມັນດ້ວຍຫຼັກຖານເຊັ່ນຂໍ້ມູນການຈັດສົ່ງຕາມເວລາທີ່ຜ່ານມາ.

ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງການເປັນເຈົ້າຂອງລວມຫຼາຍກວ່າລາຄາຕໍ່ຫນ່ວຍ:

ຄຸນສົມບັດ, ການລົງທະບຽນ, ການກວດສອບ, ການທົດສອບ, ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການກວດສອບ;
ເຄື່ອງມື, ສິລະປະ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຂ້າເຊື້ອ, ການຂົນສົ່ງ, ຫນ້າທີ່, ແລະສິນຄ້າຄົງຄັງ;
ເຄື່ອງມືທີ່ຂາດຫາຍໄປຫຼືເສຍຫາຍ, ການຂົນສົ່ງການທົດແທນຢ່າງຮີບດ່ວນ, ແລະການຂັດຂວາງຂະບວນການ;
ຄວາມສາມາດໃນການສ້ອມແປງ, ອາໄຫຼ່, ການບໍລິການ, ການຍົກເວັ້ນການຮັບປະກັນ, ແລະການຈັດການຄໍາຮ້ອງທຸກ;
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະຄວາມສ່ຽງຂອງການສະຫຼັບຜູ້ສະຫນອງຖ້າຫາກວ່າການປະຕິບັດກາຍເປັນທີ່ຍອມຮັບໄດ້.

ກ່ອນທີ່ຈະອະນຸມັດ, ເອກະສານເວລາຕອບໂຕ້, ການເປັນເຈົ້າຂອງຄໍາຮ້ອງທຸກ, ການອະນຸຍາດຄືນ, ບົດລາຍງານການສືບສວນ, ການສ້ອມແປງຫຼືປ່ຽນເສັ້ນທາງ, ແລະການຕິດຕໍ່ພົວພັນ. XC Medico ເຜີຍແຜ່ປະຈຸບັນຂອງມັນ ຫຼັງຈາກການຂາຍແລະຂະບວນການຮັບປະກັນ ສໍາລັບການທົບທວນຄືນຜູ້ຊື້.

ຕົວຢ່າງຕາຕະລາງຄະແນນຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ

ໃຫ້ຄະແນນແຕ່ລະເງື່ອນໄຂຈາກ 0 ຫາ 5, ຄູນດ້ວຍນໍ້າໜັກທີ່ແນະນໍາ, ແລະບັນທຶກຫຼັກຖານທີ່ທົບທວນຄືນ. ສ້າງປະຕູຜ່ານ / ລົ້ມເຫລວທີ່ບັງຄັບສໍາລັບຂໍ້ກໍານົດທາງດ້ານກົດຫມາຍແລະກົດລະບຽບເພື່ອໃຫ້ຄະແນນການຄ້າສູງບໍ່ສາມາດຊົດເຊີຍສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມທີ່ຂາດຫາຍໄປ.

ພື້ນທີ່ການປະເມີນຜົນ	ແນະນໍານ້ໍາຫນັກ	ຫຼັກຖານ	ຜ່ານປະຕູ
ເອກະລັກທາງກົດໝາຍ ແລະ ສະຖານະລະບຽບການ	15%	ລາຍລະອຽດທຸລະກິດ, ການອະນຸຍາດຕະຫຼາດ, ລາຍການອຸປະກອນຫຼືການເກັບກູ້ຕາມທີ່ໃຊ້ໄດ້.	ບັງຄັບ
ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ	15%	ISO 13485 ຂອບເຂດ/ສະຖານະ, ຜົນການກວດສອບ, ຂັ້ນຕອນ, ບັນທຶກ.	ບັງຄັບ
ຄວາມສາມາດດ້ານເຕັກນິກ ແລະການຜະລິດ	20%	ອຸປະກອນ, ຂະບວນການ, ການກວດສອບ, ປະຕິບັດການ, ການຄວບຄຸມ outsourced- ຂະບວນການ.	ບັງຄັບສໍາລັບຂອບເຂດ
ຄຸນນະພາບຕົວຢ່າງແລະການປະຕິບັດ	20%	ບົດລາຍງານການກວດກາ, ການທົດສອບການປະຕິບັດ, ເຂົ້າກັນໄດ້, ການປະເມີນຜົນ reprocessing.	ບັງຄັບ
ການຄວບຄຸມການຕິດຕາມແລະການປ່ຽນແປງ	10%	ອອກກໍາລັງກາຍຕາມຮອຍຫຼາຍ, ການດັດແກ້ເອກະສານ, ຂໍ້ຕົກລົງແຈ້ງການລູກຄ້າ.	ບັງຄັບ
ການຈັດສົ່ງແລະການສະຫນອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ	10%	ຄວາມອາດສາມາດ, ເວລານໍາ, ປະຫວັດການຈັດສົ່ງ, ຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພ, ແຜນສຸກເສີນ.	ເກນ
ການບໍລິການແລະການຊ່ວຍເຫຼືອວົງຈອນຊີວິດ	5%	ຂະບວນການຮ້ອງຮຽນ/CAPA, ການຮັບປະກັນ, ການສ້ອມແປງ, ອາໄຫຼ່, ການເພີ່ມຂຶ້ນ.	ເກນ
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທັງຫມົດແລະເງື່ອນໄຂການຄ້າ	5%	ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ດິນ, MOQ, ການຈ່າຍເງິນ, ການເປັນເຈົ້າຂອງເຄື່ອງມື, ການຍົກເວັ້ນການຮັບປະກັນ.	ເກນ

ຮັກສາບັດຄະແນນທີ່ສໍາເລັດໄວ້ໃນເອກະສານຜູ້ສະຫນອງ, ກໍານົດການກະທໍາທີ່ເປີດແລະເຈົ້າຂອງ, ແລະກໍານົດໄລຍະການປະເມີນຄືນໃຫມ່ໂດຍອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງແລະການປະຕິບັດ. ຕິດຕາມກວດກາຂໍ້ບົກພ່ອງທີ່ເຂົ້າມາ, ຄໍາຮ້ອງທຸກ, ການແກ້ໄຂ, ການຈັດສົ່ງ, ການຕອບສະຫນອງ, ແລະການປ່ຽນແປງທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຫຼັງຈາກການອະນຸມັດ.

ປ້າຍແດງຜູ້ສະຫນອງທົ່ວໄປ

ຊື່ໃບຮັບຮອງ ຫຼືທີ່ຢູ່ບໍ່ກົງກັບວົງຢືມ, ປ້າຍກຳກັບ ຫຼືຜູ້ຜະລິດຕາມກົດໝາຍ.

ຜູ້ສະຫນອງໃຊ້ 'FDA ລົງທະບຽນ' ຄືກັບວ່າມັນຫມາຍເຖິງການອະນຸມັດຫຼືການລ້າງຜະລິດຕະພັນ.

ມີແຕ່ຮູບພາບໃບຮັບຮອງທີ່ຖືກຕັດແລ້ວ, ບໍ່ມີຕົວເລກ, ຂອບເຂດ, ຜູ້ອອກ ຫຼືໝົດອາຍຸ.

ຊັ້ນຮຽນຂອງວັດສະດຸ, ຮູບແຕ້ມ, ຄວາມທົນທານ, ວິທີການທົດສອບ, ຫຼືລະດັບການດັດແກ້ຍັງຄົງບໍ່ໄດ້ກໍານົດ.

ຕົວຢ່າງແມ່ນຍອມຮັບໄດ້, ແຕ່ຜູ້ຜະລິດບໍ່ສາມາດສະຫນອງການບັນທຶກການກວດກາຄືນໄດ້.

ຂະບວນການສໍາຄັນແມ່ນມາຈາກພາຍນອກ, ແຕ່ຜູ້ສະຫນອງບໍ່ສາມາດອະທິບາຍຄຸນສົມບັດແລະການຄວບຄຸມໄດ້.

ການປ່ຽນແປງຜະລິດຕະພັນຫຼືຂະບວນການສາມາດເຮັດໄດ້ໂດຍບໍ່ມີການແຈ້ງການລາຍລັກອັກສອນແລະການອະນຸມັດ.

Traceability ຢຸດຢູ່ທີ່ລາຍການສໍາເລັດຮູບແລະບໍ່ສາມາດບັນລຸເອກະສານຫຼືການບັນທຶກຂະບວນການ.

ສັນຍາການຈັດສົ່ງແມ່ນມອບໃຫ້ໂດຍບໍ່ມີຄວາມສາມາດ, ສິນຄ້າຄົງຄັງ, ຫຼືຫຼັກຖານສຸກເສີນ.

ການຮ້ອງຮຽນ, CAPA, ການເອີ້ນຄືນ, ການສ້ອມແປງ, ແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບການຮັບປະກັນແມ່ນມີຄວາມຈະແຈ້ງ ຫຼືບໍ່ມີເອກະສານ.

ສຳຫຼວດຂອບເຂດການຜະລິດຂອງ XC Medico

ຊັບພະຍາກອນພາຍໃນເຫຼົ່ານີ້ສາມາດສະຫນັບສະຫນູນການທົບທວນຄືນຄວາມສາມາດທີ່ມີໂຄງສ້າງ. ຜູ້ຊື້ຍັງຄວນກວດສອບເອກະສານແລະຄວາມເຫມາະສົມສໍາລັບຕະຫຼາດຂອງຕົນເອງແລະການນໍາໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງ.

ການຄວບຄຸມຄຸນະພາບ & ການກວດສອບ ຂັ້ນຕອນການກວດສອບ, ຄວາມສາມາດຂອງຫ້ອງທົດລອງ, ແລະຂໍ້ມູນ traceability. ບໍລິການ OEM & ODM ສຳຫຼວດການປູກຝັງແບບກຳນົດເອງ, ຊຸດເຄື່ອງມື, ການອອກແບບ, ວັດສະດຸ, ແລະການຜະລິດ. Supply Chain & Warehousing Review ການຈັດຫາ, ສິນຄ້າຄົງຄັງ, ການຈັດສົ່ງ, ແລະຄວາມສາມາດໃນການຂົນສົ່ງທົ່ວໂລກ. ການສະຫນັບສະຫນູນຫຼັງການຂາຍ ເບິ່ງການຍື່ນຄໍາຮ້ອງທຸກ, ການສົ່ງຄືນ, ການຮັບປະກັນ, ແລະຂໍ້ມູນການແກ້ໄຂ. Trauma System ຊອກຫາ implants trauma ແລະເຄື່ອງມືທີ່ສອດຄ່ອງກັບຂັ້ນຕອນ. ລະບົບກະດູກສັນຫຼັງ ທົບທວນຄືນການປະຕິບັດກະດູກສັນຫຼັງ, ລະບົບເຄື່ອງມື, ແລະຂອບເຂດຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. Medical Power Tools ສຳຫຼວດເຄື່ອງເຈາະກະດູກ, ເລື່ອຍ, ເຄື່ອງໃຊ້ມື, ແລະອຸປະກອນເສີມ. Sports Medicine ທົບທວນຄືນ arthroscopy, ligament, suture, ແລະ sports-medicine solutions.

ຄໍາຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ

ການຢັ້ງຢືນທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດສໍາລັບຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງມືຜ່າຕັດແມ່ນຫຍັງ?

ບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນສາກົນດຽວທີ່ອະນຸມັດຜູ້ຜະລິດແລະຜະລິດຕະພັນ. ISO 13485 ເປັນມາດຕະຖານລະບົບຄຸນນະພາບອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ສໍາຄັນ, ແຕ່ຜູ້ຊື້ຍັງຕ້ອງກວດສອບຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນສໍາລັບຕະຫຼາດປາຍທາງແລະຂອບເຂດແລະຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງໃບຢັ້ງຢືນ.

ການລົງທະບຽນ FDA ຫມາຍຄວາມວ່າເຄື່ອງມືຜ່າຕັດແມ່ນ FDA ອະນຸມັດບໍ?

ສະບັບເລກທີ. ການລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງ FDA ແລະລາຍການອຸປະກອນບໍ່ໄດ້ຫມາຍຄວາມວ່າສະຖານທີ່ຫຼືອຸປະກອນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ອະນາໄມ, ຫຼືອະນຸຍາດ. ກວດສອບການຈັດປະເພດອຸປະກອນທີ່ແນ່ນອນແລະເສັ້ນທາງການລະບຽບການ FDA ນໍາໃຊ້ໄດ້.

ຜູ້ຊື້ຄວນດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານຢູ່ບ່ອນຢູ່ສະເໝີບໍ?

ບໍ່ສະເຫມີ. ຄວາມເລິກຂອງການກວດສອບຄວນຈະອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ. ການກວດສອບເອກະສານ, ການປະເມີນວິດີໂອສົດ, ຕົວຢ່າງ, ແລະຫຼັກຖານຂອງພາກສ່ວນທີສາມອາດຈະພຽງພໍສໍາລັບບາງການຊື້ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕ່ໍາ. ຄວາມສ່ຽງທີ່ສູງຂຶ້ນ, ເປັນຫມັນ, ປັບແຕ່ງ, ສໍາຄັນ, ຫຼືການຈັດການການສະຫນອງໃນໄລຍະຍາວອາດຈະເຮັດໃຫ້ການກວດສອບຢູ່ໃນເວັບໄຊ.

ຈໍານວນຕົວຢ່າງຄວນຖືກປະເມີນ?

ປະລິມານແມ່ນຂຶ້ນກັບຄວາມສ່ຽງອຸປະກອນ, ການປ່ຽນແປງ, ວິທີການທົດສອບ, ແລະຂະຫນາດຄໍາສັ່ງ. ປະເມີນຫນ່ວຍງານທີ່ພຽງພໍເພື່ອປະເມີນຂະຫນາດແລະຫນ້າທີ່ທີ່ສໍາຄັນ, ຫຼັງຈາກນັ້ນກວດສອບການເຮັດຊ້ໍາອີກຄັ້ງໂດຍໃຊ້ການຜະລິດທໍາອິດ.

ເຄື່ອງມືການຜ່າຕັດສາມາດຖືກປັບແຕ່ງສໍາລັບປ້າຍສ່ວນຕົວບໍ?

ແມ່ນແລ້ວ, ແຕ່ການສ້າງຍີ່ຫໍ້, ການຕັ້ງຄ່າ, ການປ່ຽນແປງຜະລິດຕະພັນ, ແລະການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນໃຫມ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີລະດັບທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງເອກະສານແລະການຄວບຄຸມລະບຽບການ. ກໍານົດຄວາມເປັນເຈົ້າຂອງການອອກແບບ, ການກວດສອບ, ຄວາມຮັບຜິດຊອບການຕິດສະຫຼາກ, ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ, ແລະການອະນຸຍາດຕະຫຼາດກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນ.

ຜູ້ຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຄວນຖືກປະເມີນຄືນໃຫມ່ເລື້ອຍໆເທົ່າໃດ?

ກໍານົດໄລຍະຫ່າງຕາມຄວາມສ່ຽງແລະການປະຕິບັດຕົວຈິງ. ຂໍ້ບົກພ່ອງ, ການຮ້ອງທຸກ, ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງການຈັດສົ່ງ, ການປ່ຽນແປງທີ່ສໍາຄັນ, ການປ່ຽນແປງໃບຢັ້ງຢືນ, ຫຼືບັນຫາການແກ້ໄຂອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດການທົບທວນຄືນຫຼືການກວດສອບກ່ອນຫນ້ານີ້.

ສະຫຼຸບ

ການປະເມີນຜົນຂອງຜູ້ຜະລິດທີ່ມີປະສິດທິພາບປ່ຽນການຮຽກຮ້ອງດ້ານການຕະຫຼາດເປັນຫຼັກຖານຈຸດປະສົງ. ກໍານົດຄວາມຕ້ອງການ, ການກວດສອບລະອຽດດ້ານກົດຫມາຍແລະລະບຽບການ, ຕິດຕາມຈໍານວນຫຼາຍທີ່ແທ້ຈິງ, ຕົວຢ່າງການທົດສອບກັບມາດຖານທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ແລະການປະເມີນຜົນການຄວບຄຸມທີ່ເຮັດໃຫ້ການຜະລິດໃນອະນາຄົດສອດຄ່ອງ. ບັດຄະແນນທີ່ເປັນເອກະສານເຮັດໃຫ້ການຕັດສິນໃຈຂອງຜູ້ສະໜອງງ່າຍຂຶ້ນໃນການປ້ອງກັນ ແລະໃຫ້ຂໍ້ມູນພື້ນຖານໃນການຕິດຕາມປະສິດທິພາບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.

ເອກະສານອ້າງອິງ

ບັນທຶກການປະຕິບັດຕາມ: ຄູ່ມືນີ້ແມ່ນຂໍ້ມູນການຈັດຊື້ທົ່ວໄປ, ບໍ່ແມ່ນທາງດ້ານກົດຫມາຍ, ລະບຽບການ, ທາງດ້ານຄລີນິກ, ຫຼືຄໍາແນະນໍາລະບົບຄຸນນະພາບ. ຄວາມຕ້ອງການແຕກຕ່າງກັນໂດຍອຸປະກອນ, ການນໍາໃຊ້ຈຸດປະສົງ, ການຈັດປະເພດ, ຕະຫຼາດ, ແລະບົດບາດຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ. ຜູ້ຊື້ຄວນມີສ່ວນຮ່ວມໃນການຄຸ້ມຄອງທີ່ມີຄຸນສົມບັດ, ຄຸນນະພາບ, ດ້ານວິຊາການ, ແລະພະນັກງານທາງດ້ານການຊ່ວຍກ່ອນທີ່ຈະອະນຸມັດຜູ້ສະຫນອງອຸປະກອນທາງການແພດ.