Gailu medikoen hornikuntza · Eroslearen gida praktikoa
ebaluatzeak Tresna kirurgikoen fabrikatzaileak katalogoaren tamaina eta unitateko prezioa alderatzea baino gehiago eskatzen du. Berrikuspen fidagarri batek fabrikatzailearen legezko nortasuna, kalitate-sistema, produktuaren arau-egoera espezifikoa, materialak, prozesu-kontrolak, trazabilitatea, laginak, entrega-errendimendua eta merkatuaren ondorengo laguntza aztertzen ditu. 12 puntuko kontrol-zerrenda honek eskakizun horiek hornitzaile-hautaketa prozesu errepikagarri bihurtzen ditu.
Nola ebaluatzen duzu tresna kirurgikoen fabrikatzailea?
Hasi erabiltzailearen eskakizunen zehaztapen idatzi batekin, eta, ondoren, ebaluatu hautagai bakoitza lau fasetan: dokumentuen berrikuspena, eztabaida teknikoa, lagin-probak eta, arriskuak justifikatzen duenean, urruneko edo tokiko auditoria. Ez onartu hornitzaile bat PDF ziurtagiri batean, webgunearen erreklamazioan edo ikusmen onargarria den lagin batean oinarrituta soilik.
Erantzun labur onena: aukeratu zure gailu eta merkatu espezifikorako froga egiaztagarrienak ematen dituen fabrikatzailea, ez zertan produktuen zerrenda luzeena edo aurrekontu baxuena duen enpresa.
Definitu zure eskakizunak hornitzaileekin harremanetan jarri aurretik
Hornitzaile batek ezin du aurrekontu edo betetze pakete esanguratsurik eman nahi den produktua argi eta garbi definitu arte. Prestatu eskakizunen dokumentu zehatz bat zerrenda labur bat sortu aurretik.
- Gailua eta aurreikusitako erabilera: tresnaren izena, prozedura, berrerabilgarri edo erabilera bakarreko egoera, eta bakarrik edo inplante-sistema baten barruan ematen den.
- Xede-merkatua: salmenta-herrialdeak, gailuen sailkapena, aplikagarria den erregistro-bidea, hizkuntza, etiketatzea eta inportatzaileen edo baimendutako ordezkarien baldintzak.
- Zehaztapen teknikoa: neurriak, perdoiak, materialaren kalifikazioa, gogortasuna, gainazaleko akabera, interfazearen geometria, marrazkiak eta proba-metodoak.
- Prozesatzea: garbiketa-egoera, pasibazioa, ontziratzea, esterilizazio-egoera, esterilizazio-bateragarritasuna eta baliozkotutako birprozesatzeko jarraibideak hala badagokio.
- Merkataritza-esparrua: aurreikuspen-bolumena, hasierako eskaera, xede-denbora, ontziaren konfigurazioa, etiketa pribatua eta beharrezko dokumentazioa.
Fabrikatzaile baten berrikuspena produktu ortopedikoen kategoriek bere ekoizpen-esparru normala aurreikusitako erosketarekin bat datorren zehazten lagun dezakete. Katalogoaren zabalerak bakarrik, ordea, ez du erakusten zerrendatutako gailu bakoitzerako gaitasunik.
Tresna kirurgikoen fabrikatzaileentzako 12 puntuko kontrol-zerrenda
- Ziurtatu fabrikatzaile legalak eta gunearen erantzukizunak Identifikatu gailuaren diseinuaren jabea, osagai bakoitza nork fabrikatzen duen, akabera eta ontziratzea nork egiten duen eta amaitutako produktua nork askatzen duen. Erregistratu helbideak eta azpikontratatutako prozesu kritikoak.
- Egiaztatu kalitatea kudeatzeko sistema Eskatu indarrean dagoen ISO 13485 ziurtagiria eta egiaztatu erakundearen izena, fabrikazio helbidea, ziurtapen-esparrua, ziurtagiri-erakunde jaulkitzailea, akreditazioa, ziurtagiriaren egoera eta iraungitze-data.
- Egiaztatu produktuaren berariazko merkatu-baimena Lotu produktu zehatza, eredua, aurreikusitako erabilera, sailkapena eta legezko fabrikatzailea helmugako merkatu bakoitzean eskatzen diren dokumentuekin. Enpresaren erregistroa ez da produktuaren garbiketa edo onespena bezalakoa.
- Berrikusi materialak eta hornitzaileen kontrolak Materialen zehaztapenak eta ziurtagiriak, hornitzaileen kontrolak onartuak, sarrerako ikuskapena, loteen bereizketa eta ordezkapenak edo material aldaketak kudeatzeko prozesu bat eskatzea.
- Fabrikazio-gaitasuna ebaluatu Egiaztatu mekanizazioa, forjaketa, tratamendu termikoa, soldadura, leuntzea, pasibazioa, estaldura, muntaketa eta ikuskapen-gaitasunak produktuarekin bat datozela. Zehaztu zein urrats azpikontratatzen diren eta nola kontrolatzen diren.
- Prozesuaren baliozkotzea eta kalibrazioa aztertu Galdetu prozesu bereziak nola balioztatzen diren eta nola kalibratzen eta mantentzen diren ikuskapen-, pare-, dimentsio-, elektrizitate- eta bestelako neurketa-ekipoak.
- Proba trazabilitatea eta dokumentuen kontrola Hautatu lagin-lote bat eta eskatu fabrikatzaileari haren jarraipena egiteko lehengaien, bidaiarien edo bide-erregistroen, ikuskapenen, ez-adostasunen, etiketatze-, ontziratzeko eta kaleratze-onarpenen artetik.
- Ebaluatu errendimendu teknikoa eta erabilgarritasuna. Onartu laginak marrazkien eta erabilera-irizpideen arabera, hala nola egokitzapena, lerrokatzea, heldulekua, ebaketa-errendimendua, momentuaren transmisioa, interfazearen bateragarritasuna, ergonomia eta behin eta berriz prozesatzea.
- Garbiketa-, ontziratzea eta esterilizazio-erantzukizunak berrikusi Argitu gailuak antzuak edo antzuak ez diren hornitzen diren, zein alderdik balioztatzen duen garbiketa eta esterilizazioa eta zein ontzien osotasuna, balio-bizitza, biokarga eta etiketatze-frogak aplikatzen diren.
- Ebaluatu diseinu eta pertsonalizazio kontrolak OEM/ODM lanetarako, berrikusi diseinu-sarrerak, arriskuen kudeaketa, marrazkiak, egiaztapena, baliozkotzea, jabetza intelektuala, laginak onartzea, diseinu-transferentzia eta aldaketa-kontrolaren ardurak.
- Neurtu ahalmena eta entregaren fidagarritasuna Egiaztatu denbora errealista, edukiera mugak, eskaeraren gutxieneko kantitatea, segurtasun-stocka, aurreikuspena kudeatzea, eskaeraren berrespena, paketatzearen zehaztasuna, esportazio dokumentuak eta atzerapenetarako berreskuratzeko planak.
- Berrikusi kexak, CAPA, bermea eta jarraitutasuna Berretsi kexaren igoera, arrazoien analisia, ekintza zuzentzaileak eta prebentiboak, eremuko ekintzak edo berreskuratzeko laguntza, ordezko piezak, konponketak, bermearen baldintzak eta negozioaren jarraipena.
Nola egiaztatu kalitatea eta arauzko erreklamazioak
ISO 13485 kalitate-sistema estandarra da
ISO 13485-ek gailu medikoen bizi-zikloan parte hartzen duten erakundeentzako kalitatea kudeatzeko sistemaren eskakizunak zehazten ditu. Ebidentzia esanguratsua da ziurtagiria baliozkoa denean eta bere esparrua dagokion erakundea, gunea eta jarduerak hartzen dituenean. Ez du frogatzen katalogo bateko produktu guztiak zure merkatuan erregistratuta, klinikoki egokiak edo baimenduta daudenik.
Eskatu ziurtagiri osoa logo moztua baino. Egiaztatu ziurtapen-erakundearekin edo bere datu-base publikoarekin, ahal denean, eta konparatu enpresaren izena eta helbidea aurrekontu, faktura, aitorpen, etiketa eta produktuen erregistroekin.
CE marka gailuarekin eta EU MDR bidearekin bat egin behar da
Europar Batasunerako, zehaztu Gailu Medikoen Erregelamenduaren arabera gailuen sailkapena eta adostasun-ebaluazio-ibilbide aplikagarria. Berrikusi EBko Adostasun Adierazpena eta, klaseak jakinarazitako erakundearen parte-hartzea eskatzen duenean, dagokion ziurtagiria eta jakinarazitako erakundearen xehetasunak. Egiaztatu produktu-familia, legezko fabrikatzailea, Oinarrizko UDI-DI dagokionean, aurreikusitako helburua eta ziurtagiriaren esparrua bat datozela.
FDA establezimenduaren erregistroa ez da FDAren onespena
FDAk esplizituki dio establezimenduen erregistroak eta gailuen zerrendak ez dutela onespena, baimenik edo baimenik adierazten. Estatu Batuetarako, egiaztatu gailuaren sailkapena eta gailu zehatzak 510(k) baimena behar duen, PMA onarpena, De Novo baimena edo salbuespena duen. Egiaztatu dagokion datu-basearen erregistroa 'FDA erregistratuta dagoen' bereizgarri batean oinarritu beharrean.
| Dokumentua edo erreklamazioa | Zer egiaztatu | Zer ez du bakarrik frogatzen |
|---|---|---|
| ISO 13485 ziurtagiria | Lege izena, gunea, esparrua, jaulkitzailea, akreditazioa, egoera eta iraungitzea. | Produktuari dagokion merkatu-baimena edo egokitasun klinikoa. |
| CE marka/EB dokumentuak | Gailuaren identitatea, sailkapena, deklarazioa, jakinarazitako erakundea, hala badagokio, eta MDR estaldura. | Europar esparru aplikagarritik kanpoko baimena. |
| FDA erregistroa/zerrenda | Uneko establezimenduaren eta zerrendaren datuak gehi gailuaren arauzko bide aplikagarria. | FDAren onespena, baimena, baimena edo abal independentea. |
| Proba txostena | Egiaztatutako laborategia dagokionean, laginaren identitatea, metodoa, onarpen irizpideak, data eta emaitza. | Produkzio-lote bakoitza probatutako laginaren berdina dela. |
| Analisi/adostasun-ziurtagiria | Lotearen berariazko datuak, zehaztapenak, emaitzak, kaleratze-aginpidea eta traza daitezkeen identifikatzaileak. | Kalitate-sistema osoaren eraginkortasuna erregistro euskarririk gabe. |
Zer egiaztatu beharko zenuke Fabrika edo Kalitate Auditoria batean?
Arriskuak ikuskapenaren sakontasuna zehazten du. Arrisku baxuko tresna estandar bat dokumentuen, zuzeneko bideo auditoretzaren eta laginaren ikuskapenaren bidez ebaluatu daiteke. Inplanteekin bateragarria den tresna-multzo berri batek, gailu esterilak, azpikontratatutako prozesu kritikoak edo epe luzerako etiketa pribatuko programak tokiko auditoria eta baliozkotze zabalagoa justifikatu dezake.
Ikuskaritza erabilgarria batek benetako ordena edo lote bati jarraitzen dio instalazioan zehar. XC Medikuak kalitate-kontrolaren eta ikuskapenaren ikuspegi orokorrak erosleek ikusteko eska ditzaketen prozesu-eremuen adibide bat eskaintzen du.
| Ikuskaritza-eremua | Eskatu beharreko frogak | Galdera adibidea |
|---|---|---|
| Sarrerako materialak | Onartutako hornitzaileen zerrenda, materialaren ziurtagiria, sarrerako ikuskapena eta berrogeialdiko erregistroak. | Nola lotzen da material-lotea amaitutako tresnarekin? |
| Produkzioaren kontrolak | Lan-jarraibideak, bideratze-erregistroak, baliozkotutako prozesuak, operadorearen kualifikazioa eta prozesuan egindako ikuskapena. | Nola antzematen eta jasotzen dira desbideratzeak? |
| Neurketa | Kalibrazio-egoera, neurketa-metodoa, neurgailu-gaitasuna eta ikuskapen-erregistroak. | Tresnaren tolerantzia fidagarri neur daiteke? |
| Konforme ez dagoen produktua | Segregazioa, xedapen-aginpidea, birlanketa-onarpena eta joera-erregistroak. | Nork onar dezake desbideraketa bat, eta bezeroari jakinarazten zaio? |
| Aldatu kontrola | Berrikuspen historia, eraginaren ebaluazioa, egiaztapena, baliozkotzea eta bezeroen jakinarazpena. | Zein aldaketak behar du idatzizko eroslearen onespena? |
| Trazabilitatea | Lote- edo serie-zenbakien erregistroak, bidaiariak, etiketatzeak, ontziratzeak eta kaleratze-frogak. | Amaitutako lote bat traza daiteke bi norabideetan? |
| Kexak eta CAPA | Kexa-fitxategiak, arrazoien jatorriko metodoak, CAPAren eraginkortasun-egiaztapenak eta eskalatze-arauak. | Nola identifikatzen eta prebenitzen dira errepikatzen diren hutsegiteak? |
Nola balioztatu tresna kirurgikoen laginak
Leundutako lagin bat ez da nahikoa. Sortu lagin-onarpen-plan idatzi bat, tresnaren erabilera eta arriskua islatzen dituena. Fabrikatzaileak eta erosleak marrazkiak, berrikuspen maila, proba-metodoak, onarpen-irizpideak, lagin kopurua eta onartutako laginak ekoizpen-maisu nola bilakatzen diren adostu behar dituzte.
- Nortasuna: eredua, marrazkiaren berrikuspena, alboa, tamaina, markak, lotea eta ontziaren konfigurazioa.
- Dimentsioak eta interfazeak: dimentsio kritikoak, elkartze-piezak, inplanteen edo torlojuen bateragarritasuna, irtenaldia, lerrokatzea eta perdoiak.
- Materiala eta akabera: kalifikazioa, gogortasuna, gainazaleko egoera, korrosioarekiko erresistentzia, hala badagokio, pasibazioa, estaldura eta garbitasuna.
- Funtzioa: heldulekua, trinketa-konpromisoa, ebaketa edo zulaketa portaera, momentuaren transmisioa, blokeoa, askatzea eta higadura.
- Birprozesatzea: aurreikusitako garbiketa- eta esterilizazio-zikloekiko erresistentzia, junturak, lumenak, markak, estaldurak eta heldulekuak barne.
- Enbalajea eta etiketatzea: zenbaketa, babesa, identifikazioa, argibideak, hizkuntza, UDI edo lotearen datuak hala badagokio, eta garraioaren erresilientzia.
Errepikagarritasunaren egiaztapena: urrezko lagina onartu ondoren, lehen ekoizpen-lotearen laginak ikuskatu irizpide berberak erabiliz. Horrek fabrikatzaileak onartutako diseinua eskalan erreproduzitu dezakeen zehazten laguntzen du.
OEM eta tresna pertsonalizatuen gaitasuna ebaluatzea
Pertsonalizatzeak lehendik dagoen erretilu batean dagoen logotipoa, helduleku aldatua, inplante baterako tresna dedikatu bat edo gailu guztiz berri bat esan dezake. Proiektu hauek ez dute arau- edo ingeniaritza-arrisku bera eramaten. Marrazkiak edo laginak partekatu aurretik, zehaztu konfidentzialtasuna, diseinuaren jabetza, atzeko jabetza intelektualaren baimendutako erabilera, tresnen jabetza eta egiaztapen-erregistroetarako sarbidea.
Etiketa pribaturako edo programa pertsonalizatu baterako, berrikusi fabrikatzailearena OEM/ODM gaitasun ortopedikoak eta galdetu diseinu-kontrol-jarduera bakoitzaren jabea. Gai hornitzaile batek erabiltzailearen beharrak zehaztapen kontrolatuetan eta dokumentuen aldaketa bihurtu beharko lituzke, ez mezu informaletan edo onartu gabeko laginetan fidatu.
| Pertsonalizazio-maila | Eremu tipikoa | Gutxieneko kontrola behar da |
|---|---|---|
| Marka egitea | Logotipoa, etiketak, kartoia, erretiluaren grafikoak eta argibideak. | Artelanen onespena, etiketatzearen berrikuspena, berrikuspen kontrola eta merkatu-hizkuntza egiaztatzea. |
| Konfigurazioa | Ezarri konposizioa, erretiluaren diseinua, tamainak eta kantitateak. | Onartutako material-faktura, bateragarritasunaren berrikuspena, zenbaketaren egiaztapena eta ontziratze-zerrenda. |
| Produktu aldaketa | Neurriak, heldulekua, interfazea, materiala, akabera edo funtzioa. | Arriskuen ebaluazioa, marrazkiak onartzea, egiaztatzea, baliozkotzea beharrezkoa denean eta aldaketen kontrola. |
| Produktu berrien garapena | Kontzeptu edo tresna sistema berria. | Diseinuaren kontrol formalak, erabilgarritasuna eta arriskuen kudeaketa, arauzko estrategia, egiaztapena, baliozkotzea eta diseinuaren transferentzia. |
Paketatzea, multzoen osotasuna eta esterilizazioaren bateragarritasuna
Tresna-multzoek funtzionamenduan huts egiten dutenean, tresna indibidualak falta direnean, gaizki etiketatuta daudenean, garraioan hondatuta daudenean, inplantearekin bateraezinak edo identifikatzeko zailak direnean. Eskatu ontziratze-zerrenda kontrolatua eta erretiluaren kokapenarekin eta tresnaren identifikatzailearekin bat datorren azken zenbaketa bat. Sistema berrerabilgarrietarako, ebaluatu drainatzea, lehortzea, desmuntatzea, garbitzeko sarbidea, pisua, osagai zorrotzen babesa eta aurreikusitako esterilizazio prozesuarekiko bateragarritasuna.
Edukiontzi zurrun berrerabilgarri bat sistemaren parte denean, berrikusi fabrikatzailearena esterilizazio-ontzien aukerak osasun-zentroaren baliozkotutako birprozesatzeko metodoarekin batera. Edukiontzi edo erretilu bat ez da bateragarritzat hartu behar tresnak fisikoki barruan sartzen direlako soilik.
Ebaluatu edukiera, entrega, zerbitzua eta guztizko kostua
Baldintza teknikoak eta kalitatezkoak bete ondoren, konparatu merkataritza-plana. Eskatu edukiera normala eta gailurra, lehengaien murrizketak, eskaeraren gutxieneko kantitatea, laginaren denbora, produkzio-epea, aurreikuspen-arauak, Incoterms, esportazio dokumentazioa, ontziratzeko metodoa eta atzerapenaren jakinarazpen-prozesua. Berrikusi hornitzailearena hornikuntza-katearen eta biltegiratze-eredua , eta probatu ebidentziarekin, hala nola entrega puntualaren azken datuekin.
Jabetza-kostuak unitateko prezioa baino askoz gehiago barne hartzen ditu:
- kualifikazio, erregistro, auditoria, proba eta baliozkotze kostuak;
- tresneria, artelanak, ontziratzea, esterilizazioa, garraiatzea, betebeharrak eta inbentarioa;
- tresnak falta edo hondatuta, premiazko ordezko bidalketak eta prozedura etetea;
- konpongarritasuna, ordezko piezak, zerbitzua, bermearen bazterketak eta kexak kudeatzea;
- errendimendua onartezina bihurtzen bada hornitzailez aldatzeko kostua eta arriskua.
Onartu aurretik, dokumentatu erantzuteko denborak, kexa-jabetza, itzultzeko baimena, ikerketa-txostenak, konponketa- edo ordezkapen-bideak eta igoera-kontaktuak. XC Medico-k bere unea argitaratzen du salmenta osteko eta berme prozesua erosleak berrikusteko.
Instrumentu kirurgikoen fabrikatzailearen puntuazio-txartela
Puntuatu irizpide bakoitza 0tik 5era, biderkatu proposatutako pisuarekin eta erregistratu aztertutako frogak. Lege eta arauzko eskakizunetarako derrigorrez gainditzeko/ez betetzeko ateak ezartzea, puntuazio komertzial altu batek bete ez izana konpentsatu ez dezan.
| Ebaluazio-eremua | Iradokitako pisua | Froga | Gainditzeko atea |
|---|---|---|---|
| Nortasun juridikoa eta arau-egoera | %15 | Negozioaren xehetasunak, merkatu-baimena, gailuen zerrenda edo baimena, hala dagokionean. | Nahitaezkoa |
| Kalitatea kudeatzeko sistema | %15 | ISO 13485 esparrua/egoera, auditoretzaren emaitzak, prozedurak, erregistroak. | Nahitaezkoa |
| Gaitasun teknikoa eta fabrikatzailea | %20 | Ekipamendua, prozesuak, balioztatzea, operadoreak, azpikontratatutako prozesuen kontrolak. | Esparrurako derrigorrezkoa |
| Laginaren kalitatea eta errendimendua | %20 | Ikuskapen-txostena, proba funtzionalak, bateragarritasuna, birprozesamenduaren ebaluazioa. | Nahitaezkoa |
| Trazabilitatea eta aldaketen kontrola | %10 | Lotearen arrastoaren ariketa, dokumentuen berrikuspenak, bezeroen jakinarazpen-akordioa. | Nahitaezkoa |
| Bidalketa eta horniduraren jarraipena | %10 | Edukiera, denbora-tartea, entrega-historia, segurtasun-stocka, kontingentzia-plana. | Atalasea |
| Zerbitzua eta bizi-zikloko laguntza | %5 | Kexa/CAPA prozesua, bermea, konponketa, ordezko piezak, eskalada. | Atalasea |
| Kostu osoa eta baldintza komertzialak | %5 | Lurzoruaren kostua, MOQ, ordainketa, tresnen jabetza, bermeen bazterketak. | Atalasea |
Gorde osatuta dagoen puntuazio-txartela hornitzaileen fitxategian, identifikatu irekitako ekintzak eta jabeak, eta ezarri birebaluazio-tarte bat arriskuaren eta errendimenduaren arabera. Onartu ondoren jasotako akatsak, kexak, ekintza zuzentzaileak, entrega, erantzuna eta baimenik gabeko aldaketak kontrolatzea.
Hornitzaileen Bandera Gorriak
Arakatu XC Medico-ren fabrikazio-esparrua
Barne-baliabide hauek gaitasun egituratuaren berrikuspena onartzen dute. Erosleek dokumentuak eta produktuaren egokitasuna egiaztatu beharko lukete beren merkaturako eta aurreikusitako erabilerarako.
Maiz egiten diren galderak
Zein da tresna kirurgikoen fabrikatzaile baten ziurtagiririk garrantzitsuena?
Ez dago fabrikatzaile eta produktu bakoitza onartzen duen ziurtagiri unibertsal bakarra. ISO 13485 gailu medikoen kalitate-sistemako estandar garrantzitsu bat da, baina erosleek produktuen berariazko arau-eskakizunak helmugako merkaturako eta ziurtagiriaren irismena eta baliozkotasuna ere egiaztatu behar dituzte.
FDA erregistroak esan nahi al du tresna kirurgiko bat FDA onartuta dagoela?
Ez. FDAko establezimenduaren erregistroak eta gailuen zerrendak ez du esan nahi instalazioa edo gailua onartu, baimenduta edo baimenduta dagoenik. Egiaztatu gailuen sailkapen zehatza eta aplikagarria den FDA araudi-bidea.
Erosleak beti egin behar al du lantegiko auditoretza bat?
Ez beti. Auditoretzaren sakonerak arriskuan oinarrituta egon behar du. Dokumentuen berrikuspena, zuzeneko bideoen ebaluazioa, laginak eta hirugarrenen froga nahikoak izan daitezke arrisku txikiagoko erosketa batzuetarako. Arrisku handiagoak, antzuak, pertsonalizatuak, kritikoak edo epe luzerako hornikuntza-antolamenduek tokiko auditoria justifika dezakete.
Zenbat lagin ebaluatu behar dira?
Kantitatea gailuaren arriskuaren, aldaketen, proba metodoaren eta eskaeraren tamainaren araberakoa da. Ebaluatu behar adina unitate dimentsio eta funtzio kritikoak ebaluatzeko, eta, ondoren, egiaztatu berriro errepikagarritasuna lehen produkzio-lotea erabiliz.
Tresna kirurgikoak pertsonalizatu al daitezke etiketa pribatu baterako?
Bai, baina markak, multzoen konfigurazioak, produktuen aldaketak eta produktu berrien garapenak dokumentazio eta arauzko kontrol maila desberdinak behar dituzte. Diseinuaren jabetza, egiaztapena, etiketatze-erantzukizuna, aldaketa-kontrola eta merkatu-baimena hasi aurretik definitu.
Zenbat aldiz ebaluatu behar da onartutako fabrikatzaile bat?
Ezarri tartea arriskuaren eta benetako errendimenduaren arabera. Akatsak, kexak, entrega-hutsak, aldaketa handiak, ziurtagirien aldaketak edo ekintza zuzentzaileen arazoek lehenago berrikuspena edo auditoria bat eragin dezakete.
Ondorioa
Fabrikatzaileen ebaluazio eraginkor batek marketinaren erreklamazioak froga objektibo bihurtzen ditu. Definitu eskakizunak, egiaztatu legezko eta arauzko xehetasunak, trazatu lote erreal bat, probatu laginak onartutako irizpideen arabera eta ebaluatu etorkizuneko ekoizpena koherentea mantentzen duten kontrolak. Dokumentatutako puntuazio-taulak hornitzaileen erabakiak erraztu egiten ditu defendatzeko eta etengabeko errendimenduaren jarraipena egiteko oinarri bat eskaintzen du.
Erreferentzia autoritarioak
- Normalizaziorako Nazioarteko Erakundea: ISO 13485 — Gailu medikoen kalitatea kudeatzeko sistemak.
- AEBetako FDA: FDA erregistroa gailuaren onespena, baimena edo baimena versus.
- AEBetako FDA: nola aztertu eta merkaturatu gailu mediko bat.
- Europako Batzordea: Gailu medikoen araudia eta fabrikatzailearen betebeharrak.
