ከመይ ጌርካ ንኣፍረይቲ መሳርሒታት መጥባሕቲ ትግምግሞም፡ 12 ነጥብታት ዘለዎ ዝርዝር መፈተሺ

ንሓደ ኣፍራዪ መሳርሒ መጥባሕቲ ብኸመይ ትግምግሞ?

ብጽሑፍ ናይ ተጠቃሚ ጠለብ ስፔሲፊኬሽን ጀምር፣ ድሕሪኡ ንነፍሲ ​​ወከፍ ሕጹይ ብኣርባዕተ ደረጃታት ገምግሞ: ዳግመ ግምት ሰነድ፣ ቴክኒካዊ ዘተ፣ ናሙና ምፍታንን-ሓደጋ ዘመኽነየሉ-ኣብ ርሑቕ ወይ ኣብ ቦታ ኦዲት። ኣብ ናይ ምስክር ወረቐት ፒዲኤፍ፣ ናይ ዌብሳይት ክሲ፣ ወይ ብዓይኒ ቅቡል ናሙና ጥራይ መሰረት ብምግባር ንሓደ ኣቕራቢ ኣይተጽድቕዎ።

ቅድሚ ምስ ኣቕረብቲ ምርኻብካ ጠለባትካ ግለጽ

ሓደ ኣቕራቢ እቲ ዝዓለመ ፍርያት ብንጹር ክሳብ ዘይተገልጸ ትርጉም ዘለዎ ናይ ምጥቃስ ወይ ናይ ምኽባር ፓኬጅ ክህብ ኣይክእልን እዩ። ቅድሚ ሓጺር ዝርዝር ምፍጣርካ ሓጺር ናይ ጠለባት ሰነድ ኣዳሉ።

• መሳርሕን ዝተሓሰበ ኣጠቓቕማን ፡ ስም መሳርሒ፡ ኣገባብ፡ ዳግማይ ክጥቀመሉ ዝኽእል ወይ ንሓደ ግዜ ጥራይ ዝጥቀመሉ ኩነታት፡ ከምኡ’ውን በይኑ ወይ ከም ኣካል ናይ ምትካል ስርዓት ዝቐርብ እንተኾይኑ።
• ዕላማ ዕዳጋ ፡ ሃገራት መሸጣ፡ ምደባ መሳርሒታት፡ ተግባራዊ ዝኾነ መስመር ምዝገባ፡ ቋንቋ፡ ምልክት ምግባር፡ ከምኡ’ውን ኣምጻኢ ወይ ፍቓድ ዘለዎ-ወኪል ጠለባት።
• ቴክኒካዊ ስፔሲፊኬሽን ፡ መለክዒታት፡ ተጻዋርነት፡ ደረጃ ንብረት፡ ትሪነት፡ ውድእቲ ገጽ፡ ጂኦሜትሪ መተሓላለፊ፡ ስእልታትን ኣገባብ ፈተናን።
• መስርሕ ፡ ኩነታት ጽሬት፡ ምሕላፍ፡ ምዕሻግ፡ ኩነታት ምጽራይ፡ ምትእስሳር ምጽራይ፡ ከምኡ’ውን ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ ዝተረጋገጸ መምርሒታት ዳግመ-መስርሕ።
• ንግዳዊ ስፍሓት ፡ ትንበያ መጠን፡ ናይ መጀመርታ ትእዛዝ፡ ዕላማ ዝገበረ ናይ ምምራሕ ግዜ፡ ውቅር መዐሸጊ፡ ናይ ብሕቲ ምልክት፡ ከምኡ’ውን ዘድሊ ሰነዳት።

ናይ ሓደ ኣፍራዪ ምግምጋም ምድባት ፍርያት ኣካላት ንቡር ስፍሓት ምፍራይኡ ምስቲ ዝተሓሰበ ዕድጊ ይሰማማዕ ድዩ ኣይሰማማዕን ንምፍላጥ ክሕግዙ ይኽእሉ። ስፍሓት ካታሎግ ጥራይ ግን ንነፍሲ ​​ወከፍ ዝተዘርዘረ መሳርሒ ብቕዓት ዘርኢ ኣይኮነን።

12-ነጥቢ ዝርዝር መፈተሺ ንኣፍረይቲ መሳርሒታት መጥባሕቲ

1. ሕጋዊ ሓላፍነት ኣፍራዪን ቦታን ኣረጋግጽ መን ከም ዝውንን ናይቲ መሳርሒ ዲዛይን፣ መን ነፍሲ ወከፍ ክፍሊ ከም ዘፍሪ፣ መን ምውዳእን ምዕሻግን ከም ዝፍጽምን መን ነቲ ዝተዛዘመ ፍርያት ከም ዝዝርግሖን ኣለሊ። ኣድራሻታትን ኣውትሶርስ ዝወሃብ ወሳኒ መስርሓትን ምምዝጋብ።
2. ስርዓት ምሕደራ ፅሬት ምርግጋፅ ህሉው ISO 13485 ምስክር ወረቐት ምሕታትን ስም ትካል፣ ኣድራሻ ምፍራይ፣ ስፍሓት ምስክር ወረቐት፣ ዝህብ ኣካል ምስክር ወረቐት፣ ኣክረዲቴሽን፣ ኩነታት ምስክር ወረቐትን ዕለት ምውዳእን ምርግጋፅን።
3. ንፍርያት ዝምልከት ፍቓድ ዕዳጋ ምርግጋጽ ልክዕ ፍርያት፣ ሞዴል፣ ዝተሓሰበ ኣጠቓቕማ፣ ምደባን ሕጋዊ ኣፍራዪን ምስቶም ኣብ ነፍሲ ወከፍ መዕለቢ ዕዳጋ ዘድልዩ ሰነዳት ምትእስሳር። ምዝገባ ኩባንያ ምስ ምጽራይ ወይ ምጽዳቕ ፍርያት ሓደ ኣይኮነን።
4. ንብረትን ቁፅፅር ኣቕረብትን ምግምጋም ስፔሲፊኬሽንን ምስክር ወረቐትን፣ ዝፀደቐ ቁፅፅር ኣቕረብቲ፣ ዝኣቱ ምርመራ፣ ምፍላይ ሎት፣ ከምኡ እውን ምትኽኻእ ወይ ለውጢ ንብረት ንምሕላው ዝሕግዝ መስርሕ የድሊ።
5. ናይ ምፍራይ ዓቕሚ ምግምጋም ናይ ማሽኒንግ፣ ምፍርራሕ፣ ሙቐት ምሕካም፣ ምውህሃድ፣ ምጽራይ፣ ምሕላፍ፣ ምልባስ፣ ምትእኽኻብን ምፍታሽን ዓቕሚ ምስቲ ፍርያት ዝሰማማዕ ምዃኑ ኣረጋግጽ። ኣየኖት ስጉምትታት ንኻልኦት ከም ዝወሃቡን ብኸመይ ከም ዝቆጻጸሩን ምውሳን።
6. መስርሕ ምጽዳቕን ምዕቃንን ምምርማር ፍሉያት መስርሓት ብኸመይ ይረጋገጹን ናይ መርመራ፣ ቶርኬት፣ ዳይመንሽናል፣ ኤሌክትሪካውን ካልኦት መዐቀኒ መሳርሒታትን ብኸመይ ይዕቀኑን ይዕቀቡን ሕተት።
7. ምክትታልን ምቁፅፃር ሰነድን ፈትኑ ናሙና ሎት ምረጽ እሞ ነቲ ኣፍራዪ ናብ ጥረ ነገራት፣ መዛግብቲ ተጓዓዛይ ወይ መስመር፣ መርመራታት፣ ዘይምስምማዕ፣ ምልክት ምግባር፣ መዐሸጊን ምፍናው ፍቓድን ክምለስ ሕተቶ።
8. ቴክኒካዊ ኣፈፃፅማን ተጠቃምነትን ምግምጋም ናሙናታት ብስእልን ኣጠቓቕማ-መዐቀኒታትን ከም ምጥዕዓም፣ ኣሰላልፋ፣ ምሓዝ፣ ብቕዓት ምቑራፅ፣ ምትሕልላፍ ቶርኬት፣ ምትእስሳር መተሓላለፊ፣ ኤርጎኖሚክስን ተደጋጋሚ መስርሕን ምፅዳቕ።
9. ናይ ጽሬት፣ ምዕሻግን ምጽራይን ሓላፍነት ምግምጋም መሳርሒታት ጽሩይ ወይ ጽሩይ ዘይኮኑ ይቐርቡ ድዮም፣ ኣየናይ ወገን ንጽሬትን ምጽራይን ከምዘረጋግጽ፣ ኣየናይ ናይ መዐሸጊ ምሉእነት፣ ዕድመ ምዕሻግ፣ ባዮበርደንን ምልክት ምግባርን መርትዖታት ከምዝምልከት ኣነጽር።
10. ምቁፅፃር ዲዛይንን ምምዕርራይን ምግምጋም ንስራሕ OEM/ODM፣ እታዎታት ዲዛይን፣ ምሕደራ ሓደጋ፣ ስእሊ፣ ምርግጋፅ፣ ምርግጋፅ፣ ኣእምሮኣዊ ንብረት፣ ናሙና ምፅዳቕ፣ ምስግጋር ዲዛይን፣ ከምኡ እውን ሓላፍነት ምቁጽጻር ለውጢ ምግምጋም።
11. ዓቕምን ተኣማንነት ኣወሃህባን ምዕቃን ክውንነታዊ ናይ ምምራሕ ግዜ፣ ዓቕሚ ድሩትነት፣ ዝተሓተ ብዝሒ ትእዛዝ፣ ድሕንነት ስቶክ፣ ኣተሓሕዛ ትንበያ፣ ምርግጋፅ ትእዛዝ፣ ትኽክለኛነት ምዕሻግ፣ ሰነዳት ሰደድ፣ ከምኡ እውን ትልምታት ምሕዋይ ምድንጓያት ምፍታሽ።
12. ጥርዓናት ምግምጋም፣ CAPA፣ ዋሕስን ቀጻልነትን ጥርዓን ምብራኽ፣ ሱር-ጠንቂ ትንተና፣ መአረምታውን ምክልኻልን ስጉምቲ፣ ናይ ሜዳ ስጉምቲ ወይ ናይ ምጽዋዕ ደገፍ፣ መለዋወጢ ኣቑሑት፣ ጽገናታት፣ ውዕላት ዋሕስን ቀጻልነት ንግዲን ምርግጋጽ።

ከመይ ጌርና ፅሬትን ቁፅፅራዊ ጠለባትን ነረጋግጽ

ISO 13485 ናይ ጽሬት-ስርዓት ደረጃ እዩ።

ISO 13485 ኣብ ዑደት ህይወት ሕክምናዊ-መሳርሒታት ንዝሳተፋ ትካላት ዘድልዮም ስርዓት ምሕደራ ጽሬት ይገልጽ። እቲ ምስክር ወረቐት ቅኑዕ ምስ ዝኸውንን ስፍሓቱ ድማ ነቲ ዝምልከቶ ትካል፣ ቦታን ንጥፈታትን ዝሽፍን እንትኸውን ትርጉም ዘለዎ መርትዖ እዩ። ኣብ ካታሎግ ዝርከብ ኩሉ ፍርያት ኣብ ዕዳጋኻ ዝተመዝገበ፡ ብክሊኒካዊ ኣገባብ ዝምችእ ወይ ፍቓድ ዘለዎ ምዃኑ ንባዕሉ ዘረጋግጽ ኣይኮነን።

ካብ ዝተቖርጸ ኣርማ ንላዕሊ ምሉእ ምስክር ወረቐት ሕተት። ብዝተኻእለ መጠን ምስቲ ናይ ምስክር ወረቐት ኣካል ወይ ህዝባዊ ዳታቤዙ ኣረጋግጽ፣ ከምኡ’ውን ስምን ኣድራሻን ናይቲ ኩባንያ ምስ ዋጋታት፣ ፋክቱራት፣ መግለጺታት፣ መለለዪታትን መዛግብቲ ፍርያትን ኣነጻጽሮ።

ምልክት CE ምስቲ መሳርሕን መንገዲ EU MDRን ክሰማማዕ ኣለዎ።

ንሕብረት ኤውሮጳ፡ ኣብ ትሕቲ ደንቢ መሳርሒታት ሕክምና፡ ምደባ መሳርሒታትን ተግባራዊ ዝኾነ መስመር ምምዛን ምትእስሳርን ውሰድ። ንኣዋጅ ምትእስሳር ሕብረት ኤውሮጳን እቲ ክፍሊ ተሳትፎ ዝተሓበረ ኣካል ኣብ ዝጠልበሉ እዋንን፡ ነቲ ዝምልከቶ ምስክር ወረቐትን ዝርዝር ዝተሓበረ ኣካልን ምግምጋም። ስድራቤት ፍርያት፣ ሕጋዊ ኣፍራዪ፣ መሰረታዊ UDI-DI ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ፣ ዝተሓሰበ ዕላማን ስፍሓት ምስክር ወረቐትን ከም ዝሰማምዑ ኣረጋግጽ።

ምዝገባ ምምስራት ኤፍዲኤ ፍቓድ ኤፍዲኤ ኣይኮነን።

ኣብ እዋን ፋብሪካ ወይ ፅሬት ኦዲት እንታይ ክትፍትሽ ኣለካ?

ሪስክ ንዕምቆት ኦዲት ይውስን። ትሑት ሓደጋ ዘለዎ ደረጃ መሳርሒ ብሰነዳት፣ ቀጥታዊ ቪድዮ ኦዲትን ናሙና መርመራን ክግምገም ይኽእል። ሓድሽ ምስ ምትካል ዝሰማማዕ ስብስብ መሳርሒታት፡ ጽሩይ መሳርሒ፡ ወሳኒ ኣውትሶርስድ መስርሕ፡ ወይ ንነዊሕ እዋን ዝጸንሕ ናይ ብሕቲ ምልክት ፕሮግራም፡ ኣብ ቦታ ኦዲትን ዝያዳ ሰፊሕ ምጽዳቕን ከመኽንየሉ ይኽእል።

ጠቓሚ ኦዲት ብመንገዲ እቲ መሳለጥያ ሓቀኛ ትእዛዝ ወይ ዕጫ ይስዕብ። ኤክስሲ ሜዲኮ'ስ ሓፈሻዊ ትዕዝብቲ ቁፅፅርን ምርመራን ዓደግቲ ክርእይዎም ክሓቱ ዝኽእሉ ናይ መስርሕ መዳያት ኣብነት ይህብ።

ከመይ ጌርና ናሙናታት መሳርሒ መጥባሕቲ ንረጋገጽ

ንጹህ ናሙና እኹል ኣይኮነን። እቲ መሳርሒ ዝተሓሰበ ኣጠቓቕማን ሓደጋን ዘንጸባርቕ ናይ ጽሑፍ ናሙና-ምጽዳቕ ውጥን ምፍጣር። ኣፍራዪን ዓዳጊን ኣብ ስእሊ፣ ደረጃ ምኽላስ፣ ኣገባብ ፈተና፣ መዐቀኒታት ተቐባልነት፣ ብዝሒ ናሙና፣ ከምኡ እውን ፍቓድ ዝረኸቡ ናሙናታት ከመይ ጌሮም ጎይቶት ምፍራይ ይኾኑ ክሰማምዑ ይግባእ።

• መንነት ፡ ሞዴል፡ ምኽልካል ስእሊ፡ ጎኒ፡ ዓቐን፡ ምልክታት፡ ሎት፡ ከምኡ’ውን ውቅር መዐሸጊ።
• መለክዒታትን መተሓላለፍቲን ፡ ወሳኒ መለክዒታት፡ ናይ ምጽንባር ክፍልታት፡ ምትእስሳር ምትካል ወይ ሽጉጥ፡ ምጉያይ፡ ኣሰላልፋን ምጽውዋርን።
• ንብረትን ውድእን: ደረጃ: ትሪነት: ኩነታት ገጽ: ኣብ ዝድለየሉ ቦታ ምጽዋር ምሕራር: ምሕላፍ: ምልባስን ጽሬትን።
• ተግባር ፡ ምሓዝ፡ ምትእስሳር ራቸት፡ ናይ ምቑራጽ ወይ ምኹዓት ባህሪ፡ ምትሕልላፍ ቶርኬት፡ ምዕጻው፡ ምፍታሕን ምብስባስን እዩ።
• ዳግመ-መስርሕ: ነቲ ዝተሓሰበ ናይ ጽሬትን ምጽራይን ዑደታት ምጽዋር፣ እዚ ድማ መላግቦታት፣ ሉመንስ፣ ምልክታት፣ ሽፋንን መትሓዚታትን ሓዊሱ።
• ምዕሻግን ምልክት ምግባርን ፡ ቁጽሪ፡ ምክልኻል፡ መለለዪ፡ መምርሒታት፡ ቋንቋ፡ UDI ወይ ሎት ዳታ ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ፡ ከምኡ’ውን ናይ መጓዓዝያ ጽንዓት።

OEMን ብሕታዊ መሳርሒ ዓቕሚ ምግምጋም

ምምዕርራይ ማለት ኣብ ዝጸንሐ ሳጹን ኣርማ፡ ዝተቐየረ መትሓዚ፡ ንመትከሊ ዝኸውን ውፉይ መሳርሒ ወይ ምሉእ ብምሉእ ሓድሽ መሳርሒ ማለት ክኸውን ይኽእል። እዞም ፕሮጀክትታት እዚኦም ተመሳሳሊ ናይ ምቁጽጻር ወይ ምህንድስናዊ ሓደጋ ኣይስከሙን እዮም። ቅድሚ ስእልታት ወይ ናሙናታት ምክፋልኩም፡ ምስጢራዊነት፡ ዋንነት ዲዛይን፡ ዝተፈቕደ ኣጠቓቕማ ድሕረ ባይታ ኣእምሮኣዊ ንብረት፡ ዋንነት መሳርሒታትን መዛግብቲ ምርግጋጽ ምብጻሕን ግለጹ።

ንናይ ብሕቲ ምልክት ወይ ብሕታዊ ፕሮግራም፡ ናይቲ ኣፍራዪ ርአ ናይ ኣካላት OEM/ODM ዓቕሚታትን ነፍሲ ወከፍ ዲዛይን-ምቁጽጻር ንጥፈት መን ከም ዝውንን ምሕታት። ሓደ ብቑዕ ኣቕራቢ ንጠለባት ተጠቃሚ ናብ ቁጽጽር ዝግበረሉ ስፔሲፊኬሽንን ለውጥታት ሰነድን ክትርጉሞ ኣለዎ-ኣብ ዘይወግዓዊ መልእኽትታት ወይ ኣብ ዘይተፈቕደ ናሙና ክምርኮስ የብሉን።

ምዕሻግ፣ ምሉእነት ስርዓትን ምትእስሳር ምጽራይን።

ውልቀ-መሳርሒታት ምስ ዝጎድሉ፡ ብጌጋ ምልክት ምስ ዝግበረሎም፡ ​​ኣብ ትራንዚት ምስ ተበላሸዉ፡ ምስቲ ዝተተኽለ ዘይቃዶ ወይ ንምልላይ ኣጸጋሚ ምስ ዝኾኑ፡ ስብስባት መሳርሒታት ብስርሒት ይፈሽሉ። ቁጽጽር ዝግበረሉ ዝርዝር መዐሸጊን ምስ ናይ ትሬይ ቦታን መሳርሒ መለለዪን ዝተመጣጠነ ናይ መወዳእታ ቁጽሪን የድሊ። ዳግማይ ክጥቀሙ ዝኽእሉ ስርዓታት፡ ምፍሳስ ማይ፡ ምንቃጽ፡ ምፍንጫል፡ ምብጻሕ ጽሬት፡ ክብደት፡ ምክልኻል በሊሕ ኣካላትን ምስቲ ዝተሓሰበ መስርሕ ምጽራይ ምትእስሳርን ምግምጋም።

ዳግማይ ክትጥቀመሉ እትኽእል ተሪር መትሓዚ ኣካል ናይቲ ስርዓት ምስ ዝኸውን፡ ናይቲ ኣፍራዪ ዳግም ርአ ናይ ምጽራይ መትሓዚ ኣማራጺታት ምስቲ ናይቲ ትካል ክንክን ጥዕና ዝተረጋገጸ ኣገባብ ዳግመ-መስርሕ ብሓባር። ሓደ መትሓዚ ወይ ሳጹን እቶም መሳርሒታት ብኣካል ኣብ ውሽጡ ስለ ዝኣትዉ ጥራይ ከም ዝሰማማዕ ክግመት የብሉን።

ዓቕሚ፣ ኣወሃህባ፣ ኣገልግሎትን ጠቕላላ ወፃእን ምግምጋም

ቴክኒካውን ፅሬትን ረቛሒታት ምስተማልአ ነቲ ንግዳዊ ትልሚ ኣነፃፅሮ። ንቡርን ዝለዓለን ዓቕሚ፣ ደረታት ጥረ ነገራት፣ ዝተሓተ ብዝሒ ትእዛዝ፣ ናይ ናሙና መሪሕ ግዜ፣ ናይ ምፍራይ መሪሕ ግዜ፣ ናይ ትንበያ ሕግታት፣ ኢንኮተርምስ፣ ናይ ሰደድ ሰነድ፣ ናይ ምዕሻግ ኣገባብ፣ ከምኡ እውን ናይ ምድንጓይ ምፍላጥ መስርሕ ሕተት። ናይቲ ኣቕራቢ ዳግም ርአ supply-chain and warehousing model , ድሕሪኡ ብመርትዖታት ከም ኣብ ቀረባ እዋን ኣብ ግዚኡ ዝተዋህበ መረዳእታ ፈትኖ።

ጠቕላላ ወጻኢታት ዋንነት ካብ ዋጋ ኣሃዱ ኣዝዩ ዝበዝሕ የጠቓልል፤

• ናይ ብቕዓት፣ ምዝገባ፣ ኦዲት፣ ፈተነን ምፅራይን ወፃኢታት፤
• መሳርሒታት፣ ስነ-ጥበባዊ ስራሕ፣ መዐሸጊ፣ ምጽራይ፣ ጽዕነት፣ ግቡእን ንብረትን፤
• ዝጎደሉ ወይ ዝተበላሸዉ መሳርሒታት፣ ህጹጽ መተካእታ ጽዕነት፣ ከምኡ’ውን ምዝንባዕ ኣገባብ፤
• ጽገና፣ መለዋወጢ ኣቑሑት፣ ኣገልግሎት ምሃብ፣ ዋሕስ ምግላልን ኣተሓሕዛ ጥርዓንን፤
• ኣፈፃፅማ ቅቡል እንተዘይኮይኑ ኣቕረብቲ ናይ ምቕያር ዋጋን ሓደጋን እዩ።

ቅድሚ ምጽዳቕ፡ ናይ ምላሽ ግዜታት፡ ዋንነት ጥርዓን፡ ፍቓድ ምምላስ፡ ጸብጻባት መርመራ፡ መስመራት ጽገና ወይ ምትካእ፡ ከምኡ’ውን ርክባት ምዕባይ ሰነድ። ኤክስሲ ሜዲኮ ህሉው ናቱ ይሕትም ድሕሪ መሸጣን መስርሕ ዋሕስን ንዓዳጊ ምግምጋም።

ኣብነት ናይ መጥባሕቲ መሳርሒ ኣፍራዪ ስኮርካርድ

ነፍሲ ወከፍ መዐቀኒ ካብ 0 ክሳብ 5 ነጥቢ ምሃብ፣ በቲ ዝቐረበ ክብደት ኣባዝሖ፣ ዝተገምገመ መርትዖ ድማ መዝገብ። ልዑል ንግዳዊ ነጥቢ ንዝጎደለ ምኽባር ክኽሕስ ከይክእል ንሕጋውን ስርዓታውን ጠለባት ግዴታዊ ናይ ምሕላፍ/ምውዳቕ ኣፍደገታት ምቛም።

ዝተመልአ ስኮርካርድ ኣብ ፋይል ኣቕራቢ ምሓዝ፣ ክፉት ተግባራትን ወነንቲን ምልላይ፣ ከምኡ እውን ኣብ ሓደጋን ኣፈፃፅማን ዝተመስረተ ዳግመ ገምጋም ፍልልይ ምቕማጥ። ድሕሪ ምጽዳቕ ዝኣትዉ ጉድለታት፡ ጥርዓናት፡ መአረምታ ስጉምትታት፡ ኣወሃህባ፡ ምላሽ ምሃብን ዘይተፈቕደ ለውጥታትን ምክትታል።

ልሙድ ኣቕራቢ ቀይሕ ባንዴራታት

ናይ XC Medico ናይ ምፍራይ ስፍሓት ዳህሰሱ

እዞም ውሽጣዊ ጸጋታት እዚኦም ንዝተዋደደ ናይ ዓቕሚ ዳግመ ግምት ክድግፉ ይኽእሉ። ዓደግቲ ገና ሰነዳትን ፍርያትን ንናይ ገዛእ ርእሶም ዕዳጋን ንዝተሓሰበ ኣጠቓቕማን ዝምችእ ምዃኑ ከረጋግጹ ይግባእ።

ብተደጋጋሚ ዝሕተቱ ሕቶታት

መደምደምታ

ውጽኢታዊ ገምጋም ኣፍረይቲ ንናይ ዕዳጋ ክሲ ናብ ዕላማዊ መርትዖ ይቕይሮ። ጠለባት ምግላጽ፣ ሕጋውን ቁጽጽራውን ዝርዝራት ምርግጋጽ፣ ሓቀኛ ሎት ምክትታል፣ ናሙናታት ብመሰረት ዝጸደቑ መዐቀኒታት ምፍታን፣ ከምኡ’ውን ንመጻኢ ምህርቲ ንሓድሕዱ ዝሰማማዕ ቁጽጽር ምግምጋም። ዝተሰነደ ስኮርካርድ ንውሳነታት ኣቕረብቲ ብቐሊሉ ንምክልኻል ዝገብሮን ንቐፃሊ ክትትል ኣፈፃፅማ መሰረት ዝህብን እዩ።

ስልጣን ዘለዎም መወከሲታት

1. ዓለምለኻዊ ትካል ደረጃ ምውሳን፡ ISO 13485—ስርዓታት ምሕደራ ጽሬት መሳርሒታት ሕክምና።
2. ኤፍ.ዲ.ኤ ኣመሪካ፡ ምዝገባ ኤፍ.ዲ.ኤ ኣንጻር ፍቓድ መሳርሒ፡ ምጽራይ ወይ ፍቓድ።
3. ኤፍ.ዲ.ኤ ኣሜሪካ፡ ከመይ ጌርካ ንሓደ መሳርሒ ሕክምና ትጽናዕን ንዕዳጋን ትህቦ።
4. ኮሚሽን ኤውሮጳ፡ ደንቢ መሳርሒታት ሕክምናን ግዴታታት ኣፍረይቲን።