วิธีประเมินผู้ผลิตเครื่องมือผ่าตัด: รายการตรวจสอบ 12 จุด

คุณประเมินผู้ผลิตเครื่องมือผ่าตัดอย่างไร

เริ่มต้นด้วยข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ที่เป็นลายลักษณ์อักษร จากนั้นประเมินผู้สมัครแต่ละคนในสี่ขั้นตอน: การตรวจสอบเอกสาร การอภิปรายทางเทคนิค การทดสอบตัวอย่าง และ—ในกรณีที่ความเสี่ยงเหมาะสม—การตรวจสอบระยะไกลหรือในสถานที่ ห้ามอนุมัติซัพพลายเออร์ตามใบรับรอง PDF การกล่าวอ้างเว็บไซต์ หรือตัวอย่างที่มองเห็นได้เท่านั้น

กำหนดความต้องการของคุณก่อนติดต่อซัพพลายเออร์

ซัพพลายเออร์ไม่สามารถให้ใบเสนอราคาที่มีความหมายหรือแพ็คเกจการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้จนกว่าจะมีการกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ต้องการไว้อย่างชัดเจน เตรียมเอกสารข้อกำหนดที่กระชับก่อนสร้างรายการสั้น

• อุปกรณ์และการใช้งานตามวัตถุประสงค์: ชื่อเครื่องมือ ขั้นตอน สถานะการใช้ซ้ำหรือแบบใช้ครั้งเดียว และไม่ว่าจะให้มาโดยลำพังหรือเป็นส่วนหนึ่งของระบบรากฟันเทียม
• ตลาดเป้าหมาย: ประเทศที่ขาย การจำแนกประเภทอุปกรณ์ เส้นทางการลงทะเบียนที่เกี่ยวข้อง ภาษา การติดฉลาก และข้อกำหนดของผู้นำเข้าหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาต
• ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค: ขนาด ความคลาดเคลื่อน เกรดวัสดุ ความแข็ง ผิวสำเร็จ รูปทรงของอินเทอร์เฟซ การเขียนแบบ และวิธีการทดสอบ
• การประมวลผล: สถานะการทำความสะอาด การสร้างฟิล์ม การบรรจุ สถานะการฆ่าเชื้อ ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ และคำแนะนำในการประมวลผลซ้ำที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว หากมี
• ขอบเขตเชิงพาณิชย์: ปริมาณการคาดการณ์ คำสั่งซื้อเริ่มแรก ระยะเวลารอคอยเป้าหมาย การกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์ ฉลากส่วนตัว และเอกสารที่จำเป็น

การตรวจสอบของผู้ผลิต หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับศัลยกรรมกระดูก สามารถช่วยระบุได้ว่าขอบเขตการผลิตปกติตรงกับการซื้อที่วางแผนไว้หรือไม่ อย่างไรก็ตาม ความกว้างของแค็ตตาล็อกเพียงอย่างเดียวไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความสามารถของอุปกรณ์ทุกรายการที่ระบุไว้

รายการตรวจสอบ 12 ข้อสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือผ่าตัด

1. ยืนยันความรับผิดชอบของผู้ผลิตตามกฎหมายและไซต์ ระบุว่าใครเป็นเจ้าของการออกแบบอุปกรณ์ ใครเป็นผู้ผลิตส่วนประกอบแต่ละส่วน ใครดำเนินการตกแต่งและบรรจุภัณฑ์ และใครเป็นผู้เผยแพร่ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป บันทึกที่อยู่และกระบวนการที่สำคัญจากภายนอก
2. ตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพ ขอใบรับรอง ISO 13485 ปัจจุบัน และตรวจสอบชื่อองค์กร ที่อยู่การผลิต ขอบเขตการรับรอง หน่วยออกใบรับรอง การรับรอง สถานะใบรับรอง และวันหมดอายุ
3. ตรวจสอบการอนุญาตการตลาดเฉพาะผลิตภัณฑ์ จับคู่ผลิตภัณฑ์ รุ่น วัตถุประสงค์การใช้งาน การจำแนกประเภท และผู้ผลิตตามกฎหมายให้ตรงกับเอกสารที่กำหนดในตลาดปลายทางแต่ละแห่ง การจดทะเบียนบริษัทไม่เหมือนกับการเคลียร์สินค้าหรือการอนุมัติ
4. ตรวจสอบวัสดุและการควบคุมซัพพลายเออร์ จำเป็นต้องมีข้อกำหนดและใบรับรองวัสดุ การควบคุมซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติ การตรวจสอบขาเข้า การแยกล็อต และกระบวนการในการจัดการการเปลี่ยนทดแทนหรือการเปลี่ยนแปลงวัสดุ
5. ประเมินความสามารถในการผลิต ยืนยันว่าความสามารถในการตัดเฉือน การตีขึ้นรูป การอบชุบด้วยความร้อน การเชื่อม การขัด การทู่ การเคลือบ การประกอบ และการตรวจสอบนั้นตรงกับผลิตภัณฑ์ กำหนดขั้นตอนที่ว่าจ้างจากภายนอกและควบคุมอย่างไร
6. ตรวจสอบการตรวจสอบความถูกต้องและการสอบเทียบกระบวนการ สอบถามวิธีการตรวจสอบกระบวนการพิเศษ และวิธีการสอบเทียบและบำรุงรักษาการตรวจสอบ แรงบิด ขนาด ไฟฟ้า และอุปกรณ์การวัดอื่นๆ
7. ทดสอบการตรวจสอบย้อนกลับและการควบคุมเอกสาร เลือกล็อตตัวอย่างและขอให้ผู้ผลิตติดตามกลับไปยังวัตถุดิบ บันทึกการเดินทางหรือเส้นทาง การตรวจสอบ สิ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การติดฉลาก บรรจุภัณฑ์ และการอนุมัติการปล่อย
8. ประเมินประสิทธิภาพทางเทคนิคและการใช้งาน อนุมัติตัวอย่างโดยเทียบกับแบบร่างและเกณฑ์กรณีการใช้งาน เช่น ความพอดี การจัดแนว การยึดเกาะ ประสิทธิภาพการตัด การส่งแรงบิด ความเข้ากันได้ของอินเทอร์เฟซ ตามหลักสรีรศาสตร์ และการประมวลผลซ้ำ
9. ตรวจสอบความรับผิดชอบในการทำความสะอาด การบรรจุหีบห่อ และการฆ่าเชื้อ ชี้แจงว่าอุปกรณ์ได้รับการจัดหาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อหรือปลอดเชื้อหรือไม่ โดยฝ่ายใดจะตรวจสอบการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อ และมีการใช้หลักฐานความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ อายุการเก็บรักษา ภาระทางชีวภาพ และการติดฉลากใดบ้าง
10. ประเมินการควบคุมการออกแบบและการปรับแต่ง สำหรับงาน OEM/ODM ตรวจสอบอินพุตการออกแบบ การจัดการความเสี่ยง แบบร่าง การตรวจสอบ การตรวจสอบ ทรัพย์สินทางปัญญา การอนุมัติตัวอย่าง การถ่ายโอนการออกแบบ และความรับผิดชอบในการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
11. วัดกำลังการผลิตและความน่าเชื่อถือในการจัดส่ง ตรวจสอบเวลารอคอยสินค้าตามความเป็นจริง ข้อจำกัดด้านกำลังการผลิต ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ สต็อคที่ปลอดภัย การจัดการการคาดการณ์ การยืนยันคำสั่งซื้อ ความแม่นยำในการบรรจุ เอกสารการส่งออก และแผนการกู้คืนสำหรับความล่าช้า
12. ตรวจสอบข้อร้องเรียน CAPA การรับประกัน และความต่อเนื่อง ยืนยันการเพิ่มข้อร้องเรียน การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน การดำเนินการภาคสนามหรือการสนับสนุนการเรียกคืน อะไหล่ การซ่อมแซม เงื่อนไขการรับประกัน และความต่อเนื่องทางธุรกิจ

วิธีการตรวจสอบคุณภาพและการเรียกร้องตามกฎระเบียบ

ISO 13485 เป็นมาตรฐานระบบคุณภาพ

ISO 13485 ระบุข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพสำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับวงจรชีวิตอุปกรณ์การแพทย์ ใบรับรองนี้ถือเป็นหลักฐานที่มีความหมายเมื่อใบรับรองถูกต้องและขอบเขตครอบคลุมถึงองค์กร สถานที่ และกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง โดยตัวมันเองไม่ได้พิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ทุกรายการในแค็ตตาล็อกได้รับการจดทะเบียน เหมาะสมทางคลินิก หรือได้รับอนุญาตในตลาดของคุณ

ขอใบรับรองที่สมบูรณ์แทนที่จะขอโลโก้ที่ครอบตัด ตรวจสอบกับหน่วยงานออกใบรับรองหรือฐานข้อมูลสาธารณะหากเป็นไปได้ และเปรียบเทียบชื่อและที่อยู่บริษัทกับใบเสนอราคา ใบกำกับสินค้า ใบประกาศ ฉลาก และบันทึกผลิตภัณฑ์

เครื่องหมาย CE จะต้องตรงกับอุปกรณ์และเส้นทาง EU MDR

สำหรับสหภาพยุโรป ให้กำหนดประเภทอุปกรณ์และเส้นทางการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้องภายใต้กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ ทบทวนปฏิญญาว่าด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป และใบรับรองที่เกี่ยวข้องและรายละเอียดของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง เมื่อชั้นเรียนกำหนดให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งต้องมีส่วนร่วม ยืนยันว่าตระกูลผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตตามกฎหมาย UDI-DI พื้นฐาน (หากมี) วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ และขอบเขตใบรับรองสอดคล้องกัน

การจดทะเบียนจัดตั้ง FDA ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

คุณควรตรวจสอบสิ่งใดระหว่างการตรวจสอบโรงงานหรือการตรวจสอบคุณภาพ

ความเสี่ยงเป็นตัวกำหนดความลึกของการตรวจสอบ เครื่องมือมาตรฐานที่มีความเสี่ยงต่ำอาจได้รับการประเมินผ่านเอกสาร การตรวจสอบวิดีโอสด และการตรวจสอบตัวอย่าง ชุดเครื่องมือใหม่ที่เข้ากันได้กับการปลูกถ่าย อุปกรณ์ปลอดเชื้อ กระบวนการจากภายนอกที่สำคัญ หรือโปรแกรมฉลากส่วนตัวระยะยาวอาจให้เหตุผลในการตรวจสอบในสถานที่และการตรวจสอบที่ครอบคลุมมากขึ้น

การตรวจสอบที่เป็นประโยชน์เป็นไปตามคำสั่งซื้อจริงหรือล็อตผ่านโรงงาน เอ็กซ์ซี เมดิโก้ ภาพรวมการควบคุมคุณภาพและการตรวจสอบ เป็นตัวอย่างของพื้นที่กระบวนการที่ผู้ซื้อสามารถขอดูได้

วิธีตรวจสอบตัวอย่างเครื่องมือผ่าตัด

ตัวอย่างที่ขัดเกลาไม่เพียงพอ สร้างแผนการอนุมัติตัวอย่างที่เป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งสะท้อนถึงวัตถุประสงค์การใช้งานและความเสี่ยงของอุปกรณ์ ผู้ผลิตและผู้ซื้อควรตกลงกันในเรื่องแบบร่าง ระดับการแก้ไข วิธีทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ ปริมาณตัวอย่าง และวิธีที่ตัวอย่างที่ได้รับอนุมัติกลายเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการผลิต

• การระบุตัวตน: รุ่น การแก้ไขแบบวาด ด้านข้าง ขนาด เครื่องหมาย ล็อต และการกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์
• ขนาดและส่วนต่อประสาน: ขนาดที่สำคัญ ชิ้นส่วนที่เข้าคู่กัน ความเข้ากันได้ของการปลูกถ่ายหรือสกรู การเบี่ยงเบนหนีศูนย์ การจัดตำแหน่ง และพิกัดความเผื่อ
• วัสดุและการตกแต่ง: เกรด ความแข็ง สภาพพื้นผิว ความต้านทานการกัดกร่อน ถ้ามี การทู่ การเคลือบ และความสะอาด
• ฟังก์ชั่น: การจับยึด การเข้าใช้งานของเฟืองล้อ พฤติกรรมการตัดหรือการเจาะ การส่งแรงบิด การล็อค การปลด และการสึกหรอ
• การประมวลผลซ้ำ: ความต้านทานต่อวงจรการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อที่กำหนดไว้ รวมถึงข้อต่อ ลูเมน เครื่องหมาย การเคลือบ และที่จับ
• บรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก: การนับ การป้องกัน การระบุ คำแนะนำ ภาษา UDI หรือข้อมูลล็อตที่เกี่ยวข้อง และความยืดหยุ่นในการขนส่ง

การประเมินความสามารถของ OEM และเครื่องมือแบบกำหนดเอง

การปรับแต่งอาจหมายถึงโลโก้บนถาดที่มีอยู่ ที่จับที่ปรับเปลี่ยน อุปกรณ์เฉพาะสำหรับการปลูกถ่าย หรืออุปกรณ์ใหม่ทั้งหมด โครงการเหล่านี้ไม่มีความเสี่ยงด้านกฎระเบียบหรือวิศวกรรมเช่นเดียวกัน ก่อนที่จะแบ่งปันภาพวาดหรือตัวอย่าง ให้กำหนดการรักษาความลับ ความเป็นเจ้าของการออกแบบ การใช้ทรัพย์สินทางปัญญาพื้นหลังที่ได้รับอนุญาต ความเป็นเจ้าของเครื่องมือ และการเข้าถึงบันทึกการตรวจสอบ

สำหรับฉลากส่วนตัวหรือโปรแกรมแบบกำหนดเอง โปรดตรวจสอบจากผู้ผลิต ความสามารถของ OEM/ODM เกี่ยวกับศัลยกรรมกระดูก และสอบถามว่าใครเป็นเจ้าของกิจกรรมการควบคุมการออกแบบแต่ละกิจกรรม ซัพพลายเออร์ที่มีความสามารถควรแปลความต้องการของผู้ใช้เป็นข้อกำหนดเฉพาะที่ได้รับการควบคุมและการเปลี่ยนแปลงเอกสาร—ไม่ต้องอาศัยข้อความที่ไม่เป็นทางการหรือตัวอย่างที่ไม่ได้รับการอนุมัติ

บรรจุภัณฑ์ ความสมบูรณ์ของการตั้งค่า และความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ

ชุดเครื่องมือจะใช้งานไม่ได้เมื่อเครื่องมือแต่ละชิ้นหายไป ติดฉลากผิด เสียหายระหว่างการขนส่ง ไม่สามารถใช้ร่วมกับรากฟันเทียมได้ หรือระบุได้ยาก ต้องมีรายการบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการควบคุมและการนับสุดท้ายที่ตรงกับตำแหน่งถาดและตัวระบุเครื่องมือ สำหรับระบบที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ ให้ประเมินการระบายน้ำ การทำแห้ง การถอดชิ้นส่วน การเข้าถึงการทำความสะอาด น้ำหนัก การป้องกันชิ้นส่วนมีคม และความเข้ากันได้กับกระบวนการฆ่าเชื้อที่ต้องการ

เมื่อคอนเทนเนอร์แข็งที่นำกลับมาใช้ใหม่เป็นส่วนหนึ่งของระบบ ให้ตรวจสอบข้อมูลของผู้ผลิต ตัวเลือกภาชนะสำหรับการฆ่าเชื้อ ร่วมกับวิธีการแปรรูปที่ผ่านการตรวจสอบแล้วของสถานพยาบาล ไม่ควรถือว่าภาชนะหรือถาดเข้ากันได้เพียงเพราะว่าเครื่องมือมีขนาดพอดีกับภาชนะนั้น

ประเมินกำลังการผลิต การส่งมอบ การบริการ และต้นทุนรวม

หลังจากปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเทคนิคและคุณภาพแล้ว ให้เปรียบเทียบแผนเชิงพาณิชย์ สอบถามกำลังการผลิตปกติและสูงสุด ข้อจำกัดด้านวัตถุดิบ ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ เวลานำตัวอย่าง ระยะเวลาในการผลิต กฎการคาดการณ์ Incoterms เอกสารการส่งออก วิธีการบรรจุ และกระบวนการแจ้งเตือนความล่าช้า ตรวจสอบซัพพลายเออร์ แบบจำลองห่วงโซ่อุปทานและคลังสินค้า จากนั้นทดสอบด้วยหลักฐาน เช่น ข้อมูลการส่งมอบตรงเวลาล่าสุด

ต้นทุนการเป็นเจ้าของรวมมากกว่าราคาต่อหน่วย:

• ค่าใช้จ่ายด้านคุณสมบัติ การลงทะเบียน การตรวจสอบ การทดสอบ และการตรวจสอบความถูกต้อง
• เครื่องมือ งานศิลปะ บรรจุภัณฑ์ การทำหมัน การขนส่ง ค่าอากร และสินค้าคงคลัง
• เครื่องมือที่สูญหายหรือเสียหาย การจัดส่งทดแทนอย่างเร่งด่วน และการหยุดชะงักของขั้นตอน;
• ความสามารถในการซ่อมแซม อะไหล่ การบริการ ข้อยกเว้นการรับประกัน และการจัดการข้อร้องเรียน
• ต้นทุนและความเสี่ยงในการเปลี่ยนซัพพลายเออร์หากประสิทธิภาพไม่เป็นที่ยอมรับ

ก่อนการอนุมัติ เวลาตอบกลับของเอกสาร ความเป็นเจ้าของเรื่องร้องเรียน การอนุมัติการคืนสินค้า รายงานการสอบสวน เส้นทางการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนทดแทน และการติดต่อในการยกระดับ XC Medico เผยแพร่ข้อมูลปัจจุบัน กระบวนการหลังการขายและการรับประกัน สำหรับการตรวจสอบของผู้ซื้อ

ตัวอย่างดัชนีชี้วัดผู้ผลิตเครื่องมือผ่าตัด

ให้คะแนนแต่ละเกณฑ์ตั้งแต่ 0 ถึง 5 คูณด้วยน้ำหนักที่แนะนำ และบันทึกหลักฐานที่ตรวจสอบ กำหนดประตูผ่าน/ไม่ผ่านบังคับสำหรับข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อบังคับ เพื่อให้คะแนนเชิงพาณิชย์ที่สูงไม่สามารถชดเชยการขาดการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้

เก็บดัชนีชี้วัดที่เสร็จสมบูรณ์ไว้ในไฟล์ซัพพลายเออร์ ระบุการดำเนินการที่เปิดอยู่และเจ้าของ และกำหนดช่วงการประเมินซ้ำตามความเสี่ยงและประสิทธิภาพ ติดตามข้อบกพร่อง ข้อร้องเรียน การดำเนินการแก้ไข การส่งมอบ การตอบสนอง และการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้รับอนุญาตหลังจากได้รับอนุมัติ

ธงแดงของซัพพลายเออร์ทั่วไป

สำรวจขอบเขตการผลิตของ XC Medico

ทรัพยากรภายในเหล่านี้สามารถรองรับการทบทวนความสามารถที่มีโครงสร้างได้ ผู้ซื้อควรตรวจสอบเอกสารและความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์สำหรับตลาดของตนเองและการใช้งานตามวัตถุประสงค์

คำถามที่พบบ่อย

บทสรุป

การประเมินของผู้ผลิตที่มีประสิทธิผลจะเปลี่ยนคำกล่าวอ้างทางการตลาดให้เป็นหลักฐานที่เป็นกลาง กำหนดข้อกำหนด ตรวจสอบรายละเอียดทางกฎหมายและข้อบังคับ ติดตามล็อตจริง ทดสอบตัวอย่างตามเกณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ และประเมินการควบคุมที่ทำให้การผลิตในอนาคตมีความสอดคล้องกัน ตารางสรุปสถิติที่จัดทำเป็นเอกสารช่วยให้การตัดสินใจของซัพพลายเออร์ง่ายขึ้นในการปกป้อง และเป็นพื้นฐานสำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง

การอ้างอิงที่เชื่อถือได้

1. องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน: ISO 13485—ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์
2. US FDA: การลงทะเบียน FDA เทียบกับการอนุมัติ การรับรอง หรือการอนุญาตอุปกรณ์
3. US FDA: วิธีการศึกษาและทำการตลาดอุปกรณ์การแพทย์
4. คณะกรรมาธิการยุโรป: ข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์และข้อผูกพันของผู้ผลิต