Iṣeduro ẹrọ iṣoogun · Itọsọna olura to wulo
Ṣiṣayẹwo awọn oluṣe ohun elo iṣẹ abẹ nilo diẹ sii ju iwọn afiwera ati idiyele ẹyọkan lọ. Atunyẹwo ti o gbẹkẹle ṣe ayẹwo idanimọ ofin ti olupese, eto didara, ipo ilana ilana ọja, awọn ohun elo, awọn iṣakoso ilana, wiwa kakiri, awọn apẹẹrẹ, iṣẹ ifijiṣẹ, ati atilẹyin ọja lẹhin-ọja. Atokọ ayẹwo-ojuami 12 yii yi awọn ibeere wọnyẹn pada si ilana yiyan olupese olupese.
Bawo ni O Ṣe Ayẹwo Olupese Irinṣẹ Iṣẹ-abẹ kan?
Bẹrẹ pẹlu sipesifikesonu ibeere olumulo ti a kọ, lẹhinna ṣe iṣiro oludije kọọkan ni awọn ipele mẹrin: atunyẹwo iwe, ijiroro imọ-ẹrọ, idanwo ayẹwo, ati-nibiti eewu ti ṣe idalare-ayẹwo latọna jijin tabi lori aaye. Ma ṣe fọwọsi olupese kan ti o da lori iwe-ẹri PDF nikan, ẹtọ oju opo wẹẹbu, tabi apẹẹrẹ itẹwọgba oju.
Idahun kukuru ti o dara julọ: yan olupese ti o pese ẹri idaniloju to lagbara julọ fun ẹrọ kan pato ati ọja rẹ — kii ṣe dandan ile-iṣẹ pẹlu atokọ ọja to gunjulo tabi agbasọ ọrọ ti o kere julọ.
Ṣe alaye Awọn ibeere rẹ Ṣaaju Kan si Awọn olupese
Olupese ko le pese agbasọ ọrọ ti o nilari tabi package ibamu titi ọja ti a pinnu yoo jẹ asọye ni kedere. Mura iwe awọn ibeere ṣoki ṣaaju ṣiṣẹda atokọ kukuru kan.
- Ẹrọ ati lilo ti a pinnu: orukọ irinse, ilana, atunlo tabi ipo lilo ẹyọkan, ati boya o ti pese nikan tabi gẹgẹbi apakan ti eto ifibọ.
- Ọja ibi-afẹde: awọn orilẹ-ede ti tita, iyasọtọ ẹrọ, ipa ọna iforukọsilẹ to wulo, ede, isamisi, ati agbewọle tabi awọn ibeere aṣoju-aṣẹ.
- Sipesifikesonu imọ-ẹrọ: awọn iwọn, awọn ifarada, ite ohun elo, lile, ipari dada, geometry wiwo, awọn yiya, ati awọn ọna idanwo.
- Sisẹ: ipo mimọ, passivation, apoti, ipo sterilization, ibaramu sterilization, ati awọn ilana atunṣe ti a fọwọsi nibiti o wulo.
- Iwọn iṣowo: iwọn asọtẹlẹ, aṣẹ akọkọ, akoko idari ibi-afẹde, iṣeto ni apoti, aami ikọkọ, ati iwe ti a beere.
Atunwo a olupese ká Awọn ẹka ọja orthopedic le ṣe iranlọwọ lati fi idi boya iwọn iṣelọpọ deede rẹ baamu rira ti a pinnu. Iwọn katalogi nikan, sibẹsibẹ, ko ṣe afihan agbara fun gbogbo ẹrọ ti a ṣe akojọ.
Atokọ Ayẹwo 12-Point fun Awọn aṣelọpọ Ohun elo Iṣẹ abẹ
- Jẹrisi olupese ti ofin ati awọn ojuse aaye Ṣe idanimọ ẹniti o ni apẹrẹ ẹrọ, ẹniti o ṣe paati kọọkan, ti o ṣe ipari ati iṣakojọpọ, ati ẹniti o tu ọja ti o pari silẹ. Ṣe igbasilẹ awọn adirẹsi ati awọn ilana pataki ti ita jade.
- Ṣayẹwo eto iṣakoso didara Beere ijẹrisi ISO 13485 lọwọlọwọ ati rii daju orukọ agbari, adirẹsi iṣelọpọ, ipari iwe-ẹri, ipinfunni iwe-ẹri, iwe-ẹri, ipo ijẹrisi, ati ọjọ ipari.
- Daju aṣẹ ọja-pato ọja Baramu ọja gangan, awoṣe, lilo ipinnu, iyasọtọ, ati olupese ofin si awọn iwe aṣẹ ti o nilo ni ọja opin irin ajo kọọkan. Iforukọsilẹ ile-iṣẹ kii ṣe kanna bi idasilẹ ọja tabi ifọwọsi.
- Awọn ohun elo atunyẹwo ati awọn iṣakoso olupese Beere awọn pato ohun elo ati awọn iwe-ẹri, awọn iṣakoso olupese ti a fọwọsi, ayewo ti nwọle, ipinya pupọ, ati ilana fun mimu awọn aropo tabi awọn ayipada ohun elo.
- Ṣe ayẹwo agbara iṣelọpọ Jẹrisi pe ẹrọ, ayederu, itọju ooru, alurinmorin, didan, passivation, bo, apejọ, ati awọn agbara ayewo baamu ọja naa. Ṣe ipinnu iru awọn igbesẹ ti o jade ati bii wọn ṣe ṣakoso.
- Ṣayẹwo ilana afọwọsi ati isọdiwọn Beere bawo ni awọn ilana pataki ṣe jẹ ifọwọsi ati bii ayewo, iyipo, onisẹpo, itanna, ati ohun elo wiwọn miiran ti jẹ iwọntunwọnsi ati ṣetọju.
- Idanwo wiwa kakiri ati iṣakoso iwe Yan ọpọlọpọ apẹẹrẹ kan ki o beere lọwọ olupese lati wa kakiri rẹ pada si ohun elo aise, aririn ajo tabi awọn igbasilẹ ipa-ọna, awọn ayewo, awọn aiṣedeede, isamisi, apoti, ati ifọwọsi idasilẹ.
- Ṣe iṣiro iṣẹ ṣiṣe imọ-ẹrọ ati lilo Ṣe ifọwọsi awọn ayẹwo lodi si awọn iyaworan ati awọn ibeere lilo-bii ibamu, titete, dimu, iṣẹ gige, gbigbe iyipo, ibaramu wiwo, ergonomics, ati sisẹ atunṣe.
- Atunwo ninu, apoti, ati awọn ojuse sterilization Ṣe alaye boya awọn ẹrọ ti wa ni ipese ti kii-ni ifo tabi aifọkanbalẹ, ẹgbẹ wo ni o jẹri mimọ ati sterilization, ati eyiti o jẹ otitọ iṣakojọpọ, igbesi aye selifu, ẹru bio, ati ẹri isamisi kan.
- Ṣe ayẹwo apẹrẹ ati awọn iṣakoso isọdi Fun iṣẹ OEM/ODM, atunyẹwo awọn igbewọle apẹrẹ, iṣakoso eewu, awọn aworan, ijẹrisi, afọwọsi, ohun-ini ọgbọn, ifọwọsi ayẹwo, gbigbe apẹrẹ, ati awọn ojuse iṣakoso-iyipada.
- Iwọn wiwọn ati igbẹkẹle ifijiṣẹ Ṣayẹwo akoko idari ojulowo, awọn ihamọ agbara, iwọn aṣẹ ti o kere ju, iṣura ailewu, mimu asọtẹlẹ, ijẹrisi aṣẹ, iṣakojọpọ, awọn iwe aṣẹ okeere, ati awọn ero imularada fun awọn idaduro.
- Atunwo awọn ẹdun ọkan, CAPA, atilẹyin ọja, ati itesiwaju Jẹrisi igbero ẹdun, itupalẹ idi root, atunṣe ati igbese idena, iṣe aaye tabi atilẹyin iranti, awọn ẹya apoju, awọn atunṣe, awọn ofin atilẹyin ọja, ati ilosiwaju iṣowo.
Bii o ṣe le rii daju Didara ati Awọn iṣeduro Ilana
ISO 13485 jẹ boṣewa eto didara
ISO 13485 ṣalaye awọn ibeere eto iṣakoso didara fun awọn ẹgbẹ ti o ni ipa ninu igbesi-aye igbesi aye ẹrọ-ẹrọ. O jẹ ẹri ti o nilari nigbati ijẹrisi ba wulo ati ipari rẹ ni wiwa ajo ti o yẹ, aaye, ati awọn iṣẹ ṣiṣe. Ko ṣe, funrararẹ, jẹri pe gbogbo ọja ti o wa ninu katalogi ti forukọsilẹ, dara ni ile-iwosan, tabi ni aṣẹ ni ọja rẹ.
Beere fun iwe-ẹri pipe kuku ju aami gige gige kan. Ṣe idaniloju pẹlu ara ijẹrisi tabi ibi ipamọ data ti gbogbo eniyan nibiti o ti ṣee ṣe, ki o ṣe afiwe orukọ ile-iṣẹ ati adirẹsi lodi si awọn agbasọ, awọn iwe-ẹri, awọn ikede, awọn akole, ati awọn igbasilẹ ọja.
Aami CE gbọdọ jẹ ibaamu si ẹrọ ati ipa ọna EU MDR
Fun European Union, pinnu iyasọtọ ẹrọ ati ipa ọna igbelewọn ibamu labẹ Ilana Ẹrọ Iṣoogun. Ṣe atunyẹwo Ikede EU ti Ibamu ati, nigbati kilasi ba nilo ilowosi-ara ti ifitonileti, ijẹrisi iwulo ati awọn alaye ti ara iwifunni. Jẹrisi pe ẹbi ọja, olupese ti ofin, UDI-DI Ipilẹ nibiti o wulo, idi ti a pinnu, ati iwọn ijẹrisi ṣe deede.
Iforukọsilẹ idasile FDA kii ṣe ifọwọsi FDA
FDA sọ ni gbangba pe iforukọsilẹ idasile ati atokọ ẹrọ ko tọka ifọwọsi, idasilẹ, tabi aṣẹ. Fun Orilẹ Amẹrika, ṣayẹwo iyasọtọ ẹrọ ati boya ẹrọ gangan nilo 510 (k) idasilẹ, ifọwọsi PMA, aṣẹ De Novo, tabi ti yọkuro. Ṣe idaniloju igbasilẹ data ti o yẹ ju ki o gbẹkẹle baaji 'FDA ti a forukọsilẹ'.
| Iwe tabi beere | Kini lati jẹrisi | Ohun ti ko jẹri nikan |
|---|---|---|
| ISO 13485 iwe-ẹri | Orukọ ofin, aaye, aaye, olufunni, ijẹrisi, ipo, ati ipari. | Ọja-kan pato oja ašẹ tabi isẹgun ìbójúmu. |
| CE siṣamisi / EU awọn iwe aṣẹ | Idanimọ ẹrọ, isọdi, ikede, ara iwifunni nibiti o wulo, ati agbegbe MDR. | Aṣẹ ni ita ilana European ti o wulo. |
| FDA ìforúkọsílẹ / akojọ | Idasile lọwọlọwọ ati data kikojọ pẹlu ipa ọna ilana iwulo ẹrọ naa. | Ifọwọsi FDA, idasilẹ, aṣẹ, tabi ifọwọsi ominira. |
| Iroyin idanwo | Laabu ti a fọwọsi nibiti o yẹ, idanimọ ayẹwo, ọna, awọn ibeere gbigba, ọjọ, ati abajade. | Wipe gbogbo iṣelọpọ jẹ aami si ayẹwo idanwo. |
| Iwe-ẹri ti itupalẹ / ibamu | Pupọ-pato data, sipesifikesonu, awọn abajade, aṣẹ idasilẹ, ati awọn idamọ itọpa. | Ṣiṣe ti gbogbo eto didara laisi awọn igbasilẹ atilẹyin. |
Kini O yẹ ki o Ṣayẹwo Lakoko Ile-iṣelọpọ tabi Ṣiṣayẹwo Didara?
Ewu pinnu ijinle iṣayẹwo. Ohun elo boṣewa eewu kekere le jẹ iṣiro nipasẹ awọn iwe aṣẹ, iṣayẹwo fidio laaye, ati ayewo ayẹwo. Eto ohun elo ibaramu afisinu tuntun, ohun elo alaileto, ilana itagbangba to ṣe pataki, tabi eto aami-ikọkọ igba pipẹ le ṣe idalare iṣayẹwo lori aaye ati afọwọsi pupọ diẹ sii.
Ayẹwo iwulo tẹle aṣẹ gidi tabi pupọ nipasẹ ohun elo naa. Iye owo ti XC Medico iṣakoso didara ati Akopọ ayewo n pese apẹẹrẹ ti awọn agbegbe ilana awọn ti onra le beere lati rii.
| Ẹri agbegbe iṣayẹwo | lati beere | ibeere Apeere |
|---|---|---|
| Awọn ohun elo ti nwọle | Atokọ olupese ti a fọwọsi, ijẹrisi ohun elo, ayewo ti nwọle, ati awọn igbasilẹ iyasọtọ. | Bawo ni ọpọlọpọ ohun elo ṣe sopọ mọ ohun elo ti o pari? |
| Awọn iṣakoso iṣelọpọ | Awọn ilana iṣẹ, awọn igbasilẹ ipa-ọna, awọn ilana ti a fọwọsi, afijẹẹri oniṣẹ, ati ayewo ilana. | Bawo ni a ṣe rii awọn iyapa ati ti o wa ninu? |
| Wiwọn | Ipo iwọntunwọnsi, ọna wiwọn, agbara iwọn, ati awọn igbasilẹ ayewo. | Njẹ ifarada ohun elo naa le ṣe iwọn ni igbẹkẹle? |
| Ọja ti ko ni ibamu | Iyapa, aṣẹ ipinfunni, ifọwọsi atunṣe, ati awọn igbasilẹ aṣa. | Tani o le fọwọsi iyapa, ati pe onibara wa ni iwifunni? |
| Yi iṣakoso pada | Itan atunyẹwo, igbelewọn ipa, ijẹrisi, afọwọsi, ati iwifunni alabara. | Awọn iyipada wo ni o nilo ifọwọsi olura ti a kọ silẹ? |
| Iwa kakiri | Pupọ tabi awọn igbasilẹ nọmba ni tẹlentẹle, aririn ajo, isamisi, apoti, ati ẹri idasilẹ. | Njẹ ọpọlọpọ ti o pari ni a le tọpa ni awọn ọna mejeeji? |
| Ẹdun ati CAPA | Awọn faili ẹdun, awọn ọna idi root, awọn sọwedowo imudara CAPA, ati awọn ofin imudara. | Bawo ni awọn ikuna loorekoore ṣe idanimọ ati idilọwọ? |
Bii o ṣe le Fidi Awọn Ayẹwo Irinṣẹ Iṣẹ-abẹ
Ayẹwo didan ko to. Ṣẹda apẹrẹ-ifọwọsi apẹrẹ kikọ ti o ṣe afihan lilo ati eewu ti ohun elo ti a pinnu. Olupese ati olura yẹ ki o gba lori awọn iyaworan, ipele atunyẹwo, awọn ọna idanwo, awọn ibeere gbigba, iwọn ayẹwo, ati bii awọn ayẹwo ti a fọwọsi ṣe di awọn ọga iṣelọpọ.
- Idanimọ: awoṣe, atunyẹwo iyaworan, ẹgbẹ, iwọn, awọn isamisi, pupọ, ati iṣeto ni apoti.
- Awọn iwọn ati awọn atọkun: awọn iwọn to ṣe pataki, awọn ẹya ibarasun, ibaramu tabi dabaru, runout, titete, ati awọn ifarada.
- Ohun elo ati ipari: ite, lile, ipo dada, resistance ipata nibiti o wulo, passivation, bo, ati mimọ.
- Iṣẹ: dimu, ratchet adehun igbeyawo, gige tabi iwa liluho, iyipo gbigbe, titiipa, itusilẹ, ati wọ.
- Ṣiṣe atunṣe: resistance si mimọ ti a pinnu ati awọn iyipo sterilization, pẹlu awọn isẹpo, awọn lumens, awọn isamisi, awọn aṣọ, ati awọn mimu.
- Iṣakojọpọ ati isamisi: kika, aabo, idanimọ, awọn ilana, ede, UDI tabi data pupọ nibiti o ba wulo, ati resilience gbigbe.
Ayẹwo atunwi: lẹhin ti a fọwọsi ayẹwo goolu, ṣayẹwo awọn ayẹwo lati inu iṣelọpọ akọkọ ni lilo awọn ibeere kanna. Eyi ṣe iranlọwọ lati pinnu boya olupese le ṣe ẹda apẹrẹ ti a fọwọsi ni iwọn.
Iṣiro OEM ati Aṣa Instrument Agbara
Isọdi-ara le tumọ si aami kan lori atẹ ti o wa tẹlẹ, imudani ti a ṣe atunṣe, ohun elo iyasọtọ fun fifin, tabi ẹrọ titun patapata. Awọn iṣẹ akanṣe wọnyi ko gbe ilana kanna tabi eewu imọ-ẹrọ. Ṣaaju pinpin awọn iyaworan tabi awọn apẹẹrẹ, ṣalaye aṣiri, nini apẹrẹ, lilo idasilẹ ti ohun-ini ọgbọn abẹlẹ, ohun-ini irinṣẹ, ati iraye si awọn igbasilẹ ijẹrisi.
Fun aami-ikọkọ tabi eto aṣa, ṣe atunyẹwo ti olupese orthopedic OEM/ODM agbara ati beere ti o ni kọọkan oniru-Iṣakoso aṣayan iṣẹ-ṣiṣe. Olupese ti o ni agbara yẹ ki o tumọ awọn iwulo olumulo sinu awọn pato ti iṣakoso ati awọn iyipada iwe-ko gbẹkẹle awọn ifiranṣẹ laiṣe tabi apẹẹrẹ ti a ko fọwọsi.
| Ipele isọdi-ara Aṣoju | iwọn iṣakoso to kere | julọ nilo |
|---|---|---|
| Iyasọtọ | Logo, awọn akole, paali, awọn aworan atẹ, ati awọn ilana. | Ifọwọsi iṣẹ-ọnà, atunyẹwo isamisi, iṣakoso atunyẹwo, ati ṣayẹwo ede-ọja. |
| Iṣeto ni | Ṣeto akojọpọ, iṣeto atẹ, titobi, ati awọn iwọn. | Awọn ohun elo ti a fọwọsi, atunyẹwo ibaramu, ijẹrisi kika, ati atokọ iṣakojọpọ. |
| Ayipada ọja | Awọn iwọn, mu, ni wiwo, ohun elo, pari, tabi iṣẹ. | Iwadii eewu, ifọwọsi iyaworan, ijẹrisi, afọwọsi nibiti o nilo, ati iṣakoso iyipada. |
| Titun ọja idagbasoke | Tuntun Erongba tabi irinse eto. | Awọn iṣakoso apẹrẹ fọọmu, lilo ati iṣakoso eewu, ilana ilana, ijẹrisi, afọwọsi, ati gbigbe apẹrẹ. |
Iṣakojọpọ, Ṣeto Ipari, ati Ibamu Sẹmi
Awọn eto ohun elo kuna ni iṣiṣẹ nigbati awọn irinṣẹ kọọkan ba nsọnu, ti ko ni aami, ti bajẹ ni irekọja, ko ni ibamu pẹlu gbin, tabi soro lati ṣe idanimọ. Beere atokọ iṣakojọpọ iṣakoso ati kika ipari ti o baamu si ipo atẹ ati idamo irinse. Fun awọn ọna ṣiṣe atunlo, ṣe iṣiro idominugere, gbigbe, pipinka, iraye si mimọ, iwuwo, aabo awọn paati didasilẹ, ati ibamu pẹlu ilana sterilization ti a pinnu.
Nigba ti eiyan kosemi ti o tun le lo jẹ apakan ti eto, ṣayẹwo ti olupese sterilization eiyan awọn aṣayan paapọ pẹlu awọn ile-ile ilera ká ti afọwọsi ọna atunṣeto. Apoti tabi atẹ ko yẹ ki o jẹ ibaramu lasan nitori pe awọn ohun elo ba ara wọn mu ninu rẹ.
Ṣe iṣiro Agbara, Ifijiṣẹ, Iṣẹ, ati Lapapọ Iye owo
Lẹhin ti imọ-ẹrọ ati awọn ibeere didara ti pade, ṣe afiwe ero iṣowo naa. Beere fun deede ati agbara tente oke, awọn ihamọ ohun elo aise, opoiye aṣẹ ti o kere ju, akoko idari apẹẹrẹ, akoko adari iṣelọpọ, awọn ofin asọtẹlẹ, Awọn incoterms, iwe okeere, ọna iṣakojọpọ, ati ilana ifitonileti idaduro. Ṣe ayẹwo awọn olupese pq ipese ati awoṣe ipamọ , lẹhinna ṣe idanwo pẹlu ẹri bii data ifijiṣẹ akoko-to ṣẹṣẹ.
Lapapọ iye owo nini pẹlu diẹ sii ju idiyele ẹyọkan lọ:
- afijẹẹri, iforukọsilẹ, iṣayẹwo, idanwo, ati awọn idiyele afọwọsi;
- irinṣẹ irinṣẹ, iṣẹ ọna, apoti, sterilization, ẹru, awọn iṣẹ, ati akojo oja;
- sonu tabi awọn ohun elo ti o bajẹ, awọn gbigbe rirọpo ni iyara, ati idalọwọduro ilana;
- atunṣe, apoju awọn ẹya ara ẹrọ, iṣẹ, iyasoto atilẹyin ọja, ati mimu ẹdun;
- iye owo ati eewu ti yiyipada awọn olupese ti iṣẹ ṣiṣe di itẹwẹgba.
Ṣaaju ifọwọsi, awọn akoko idahun iwe aṣẹ, nini ẹdun, aṣẹ ipadabọ, awọn ijabọ iwadii, atunṣe tabi awọn ipa-ọna rirọpo, ati awọn olubasọrọ igbega. XC Medico ṣe atẹjade lọwọlọwọ rẹ lẹhin-tita ati atilẹyin ọja ilana fun eniti o awotẹlẹ.
Apeere Iṣẹ-abẹ Irinse Olupese Scorecard
Ṣe Dimegilio ami iyasọtọ kọọkan lati 0 si 5, isodipupo nipasẹ iwuwo ti a daba, ki o ṣe igbasilẹ ẹri ti a ṣe atunyẹwo. Ṣeto awọn ẹnu-ọna iwọle dandan / ikuna fun ofin ati awọn ibeere ilana ki Dimegilio iṣowo giga ko le sanpada fun ibamu ti o padanu.
| Agbegbe Igbelewọn | Daba iwuwo Ẹri | Pass | ẹnu-bode |
|---|---|---|---|
| Ofin idanimo ati ilana ipo | 15% | Awọn alaye iṣowo, aṣẹ ọja, atokọ ẹrọ tabi idasilẹ bi iwulo. | dandan |
| Eto iṣakoso didara | 15% | Iwọn ISO 13485 / ipo, awọn abajade iṣayẹwo, awọn ilana, awọn igbasilẹ. | dandan |
| Imọ-ẹrọ ati agbara iṣelọpọ | 20% | Awọn ohun elo, awọn ilana, afọwọsi, awọn oniṣẹ, awọn iṣakoso ilana ti ita. | Dandan fun dopin |
| Ayẹwo didara ati iṣẹ | 20% | Iroyin ayewo, idanwo iṣẹ-ṣiṣe, ibamu, igbelewọn atunṣe. | dandan |
| Traceability ati iṣakoso iyipada | 10% | Idaraya itọpa pupọ, awọn atunyẹwo iwe, adehun iwifunni alabara. | dandan |
| Ifijiṣẹ ati itesiwaju ipese | 10% | Agbara, akoko idari, itan ifijiṣẹ, iṣura ailewu, ero airotẹlẹ. | Ipele |
| Iṣẹ ati atilẹyin igbesi aye | 5% | Ẹdun / ilana CAPA, atilẹyin ọja, titunṣe, apoju awọn ẹya ara ẹrọ, escalation. | Ipele |
| Lapapọ iye owo ati awọn ofin iṣowo | 5% | Iye owo ilẹ, MOQ, sisanwo, ohun-elo irinṣẹ, awọn imukuro atilẹyin ọja. | Ipele |
Tọju kaadi Dimegilio ti o pari ni faili olupese, ṣe idanimọ awọn iṣe ṣiṣi ati awọn oniwun, ki o ṣeto aarin-itunyẹwo ti o da lori eewu ati iṣẹ ṣiṣe. Bojuto awọn abawọn ti nwọle, awọn ẹdun ọkan, awọn iṣe atunṣe, ifijiṣẹ, idahun, ati awọn iyipada laigba aṣẹ lẹhin ifọwọsi.
Wọpọ Supplier Red asia
Ye XC Medico's Mefacturing Dopin
Awọn orisun inu wọnyi le ṣe atilẹyin atunyẹwo agbara eleto. Awọn olura yẹ ki o tun jẹrisi awọn iwe aṣẹ ati ibamu ọja fun ọja tiwọn ati lilo ipinnu.
Awọn ibeere Nigbagbogbo
Kini iwe-ẹri pataki julọ fun olupese ohun elo iṣẹ abẹ?
Ko si iwe-ẹri agbaye kan ṣoṣo ti o fọwọsi gbogbo olupese ati ọja. ISO 13485 jẹ boṣewa eto didara-ẹrọ pataki ti iṣoogun, ṣugbọn awọn olura gbọdọ tun jẹrisi awọn ibeere ilana ọja-pato fun ọja irin-ajo ati ipari ati ijẹrisi ijẹrisi naa.
Njẹ iforukọsilẹ FDA tumọ si ohun elo iṣẹ abẹ jẹ ifọwọsi FDA?
Rara. Iforukọsilẹ idasile FDA ati atokọ ẹrọ ko tumọ si pe ohun elo tabi ẹrọ ti fọwọsi, ti sọ di mimọ, tabi ni aṣẹ. Ṣe idaniloju iyasọtọ ẹrọ gangan ati ipa ọna ilana FDA ti o wulo.
Ṣe o yẹ ki oluraja nigbagbogbo ṣe ayẹwo ayẹwo ile-iṣẹ lori aaye?
Ko nigbagbogbo. Ijinle iṣayẹwo yẹ ki o jẹ orisun eewu. Atunwo iwe, igbelewọn fidio laaye, awọn ayẹwo, ati ẹri ẹni-kẹta le to fun diẹ ninu awọn rira eewu kekere. Ewu ti o ga julọ, alaileto, adani, pataki, tabi awọn eto ipese igba pipẹ le ṣe idalare iṣayẹwo lori aaye.
Awọn ayẹwo melo ni o yẹ ki o ṣe ayẹwo?
Iwọn naa da lori eewu ẹrọ, iyatọ, ọna idanwo, ati iwọn aṣẹ. Ṣe ayẹwo awọn iwọn to lati ṣe ayẹwo awọn iwọn to ṣe pataki ati iṣẹ, lẹhinna jẹrisi atunwi lẹẹkansi nipa lilo ọpọlọpọ iṣelọpọ akọkọ.
Njẹ awọn ohun elo iṣẹ abẹ le jẹ adani fun aami ikọkọ bi?
Bẹẹni, ṣugbọn iyasọtọ, iṣeto ṣeto, iyipada ọja, ati idagbasoke ọja-ọja tuntun nilo awọn ipele oriṣiriṣi ti iwe ati iṣakoso ilana. Ṣetumo ohun-ini apẹrẹ, ijẹrisi, ojuse isamisi, iṣakoso iyipada, ati aṣẹ ọja ṣaaju bẹrẹ.
Igba melo ni o yẹ ki olupese ti a fọwọsi tun ṣe ayẹwo?
Ṣeto aarin ni ibamu si eewu ati iṣẹ ṣiṣe gangan. Awọn abawọn, awọn ẹdun ọkan, awọn ikuna ifijiṣẹ, awọn ayipada nla, awọn iyipada ijẹrisi, tabi awọn ọran iṣe atunṣe le ṣe okunfa atunyẹwo iṣaaju tabi iṣayẹwo.
Ipari
Igbelewọn olupese ti o munadoko ṣe iyipada awọn ẹtọ tita sinu ẹri idi. Ṣe alaye awọn ibeere, ṣayẹwo ofin ati awọn alaye ilana, wa kakiri pupọ gidi, awọn ayẹwo idanwo lodi si awọn ibeere ti a fọwọsi, ati ṣe iṣiro awọn iṣakoso ti o jẹ ki iṣelọpọ ọjọ iwaju jẹ deede. Kaadi Dimegilio ti o ni akọsilẹ jẹ ki awọn ipinnu olupese rọrun lati daabobo ati pese ipilẹ kan fun ibojuwo iṣẹ ṣiṣe ti nlọ lọwọ.
Awọn itọkasi alaṣẹ
- International Organisation for Standardization: ISO 13485-Awọn ọna ṣiṣe iṣakoso didara awọn ẹrọ iṣoogun.
- FDA AMẸRIKA: Iforukọsilẹ FDA dipo ifọwọsi ẹrọ, idasilẹ, tabi aṣẹ.
- US FDA: Bii o ṣe le ṣe iwadi ati taja ẹrọ iṣoogun kan.
- European Commission: Awọn ilana ẹrọ iṣoogun ati awọn adehun olupese.
