Tsela ya go Lekola Batšweletši ba Didirišwa tša go Bua: Lenaneo la go Hlahloba la Dintlha tše 12

O Hlahloba Bjang Motšweletši wa Didirišwa tša go Bua?

Thoma ka tlhalošo ya nyakego ya mosediriši ye e ngwadilwego, ke moka o hlahlobje nkgetheng yo mongwe le yo mongwe ka dikgato tše nne: tshekatsheko ya ditokomane, poledišano ya setegeniki, go dira diteko tša mohlala, le—moo kotsi e e lokafatšago—go hlahloba tlhahlobo ya kgole goba ya lefelong leo. O se ke wa dumelela moabi go ya ka fela godimo ga PDF ya setifikeiti, tleleimi ya weposaete, goba sampole ye e amogelegago ka pono.

Hlaloša Dinyakwa tša Gago Pele o Ikgokaganya le Baabi

Moabi a ka se neelane ka setsopolwa se se nago le mohola goba sephuthelwana sa kobamelo go fihlela setšweletšwa seo se reretšwego se hlalošitšwe gabotse. Lokiša tokomane ye kopana ya dinyakwa pele o hlama lenaneo le le kopana.

• Sedirišwa le tšhomišo ye e reretšwego: leina la sedirišwa, tshepedišo, maemo ao a šomišwago gape goba a tšhomišo e tee, le ge e ba se fiwa se nnoši goba bjalo ka karolo ya tshepedišo ya go tsenywa ga mmele.
• Mmaraka wo o nepišitšwego: dinaga tša thekišo, go hlopha ga sedirišwa, tsela ya ngwadišo ye e šomago, polelo, go swaya, le dinyakwa tša moemedi wa ka ntle goba yo a dumeletšwego-moemedi.
• Gateletšo ya setegeniki: ditekanyo, kgotlelelo, mphato wa dilo tše di bonagalago, go thatafala, go fetša bokagodimo, thutafase ya segokanyimmediamentsi sa sebolokigolo, dithalwa, le mekgwa ya teko.
• Tshepetšo: boemo bja go hlwekiša, go se dire selo, go phuthela, maemo a go sterilization, go sepelelana ga sterilization, le ditaelo tša go šoma gape tše di netefaditšwego moo go lego maleba.
• Bogolo bja kgwebo: bophagamo bja ponelopele, taelo ya mathomo, nako ya go eta pele ya nepišo, peakanyo ya go phuthela, leina la poraebete, le ditokomane tše di nyakegago.

Go hlahloba ya motšweletši magoro a ditšweletšwa tša marapo a ka thuša go hloma ge e ba bogolo bja yona bja tšweletšo bjo bo tlwaelegilego bo swana le theko ye e rulagantšwego. Lega go le bjalo, bophara bja lelokelelo bo nnoši ga bo bontšhe bokgoni bakeng sa sedirišwa se sengwe le se sengwe seo se lokeleditšwego.

Lenaneo la go Hlahloba la Dintlha tše 12 bakeng sa Batšweletši ba Didirišwa tša go Bua

1. Netefatša maikarabelo a motšweletši a molao le a lefelo Hlaola gore ke mang yo a nago le tlhamo ya sedirišwa, ke mang yo a tšweletšago karolo ye nngwe le ye nngwe, ke mang yo a dirago go fetša le go phuthela, le gore ke mang yo a lokollago setšweletšwa se se feditšwego. Diaterese tša go rekota le ditshepedišo tše bohlokwa tšeo di filwego bašomi ba ka ntle.
2. Netefatša tshepedišo ya taolo ya boleng Kgopela setifikeiti sa bjale sa ISO 13485 gomme o netefatše leina la mokgatlo, aterese ya tšweletšo, bogolo bja netefatšo, mmele wa netefatšo ya go ntšha, tumelelo, maemo a setifikeiti, le letšatšikgwedi la go fela.
3. Netefatša tumelelo ya mmaraka wo o itšego wa setšweletšwa Bapetša setšweletšwa se se nepagetšego, mohlala, tšhomišo ye e reretšwego, go hlopha, le motšweletši wa molao le ditokomane tše di nyakegago mmarakeng wo mongwe le wo mongwe wa lefelo la go ya. Boingwadišo bja khamphani ga bo swane le tumelelo ya setšweletšwa goba tumelelo.
4. Boeletša didirišwa le ditaolo tša moabi Hloka ditlhalošo tša didirišwa le disetifikeiti, ditaolo tša moabi tše di dumeletšwego, tlhahlobo ye e tsenago, karoganyo ya lotho, le tshepedišo ya go swara diphetošo goba diphetogo tša didirišwa.
5. Lekola bokgoni bja tšweletšo Netefatša gore bokgoni bja go dira motšhene, go foroma, go alafa ka phišo, go welda, go phopholetšwa, go dira gore go se dire selo, go tlotša, go kopanya le go hlahloba di swana le setšweletšwa. Laola gore ke magato afe ao a šomišwago ka ntle le gore a laolwa bjang.
6. Hlahloba netefatšo ya tshepedišo le go lekanya Botšiša gore ditshepedišo tše di kgethegilego di netefatšwa bjang le gore didirišwa tša go hlahloba, torque, dimenšene, tša mohlagase, le tše dingwe tša go ela di lekanywa le go hlokomelwa bjang.
7. Teka go latišišwa le taolo ya ditokomane Kgetha lotho ya mohlala gomme o kgopele motšweletši go e latišiša morago go didirišwa tše tala, direkhoto tša mosepedi goba tša tsela, ditlhahlobo, go se dumelelane, go swaya, go phuthela, le tumelelo ya go lokollwa.
8. Lekola tshepedišo ya setegeniki le go šomišega Dumelela dišupo kgahlanong le diswantšho le dikelo tša molato wa tšhomišo tša go swana le go swanela, go logaganya, go swara, tshepedišo ya go sega, phetišetšo ya torque, go sepelelana ga segokanyimmediamentsi sa sebolokigolo, ergonomics, le tshepedišo ye e boeletšwago.
9. Boeletša maikarabelo a go hlwekiša, go phuthela, le go sterilization Hlakiša ge e ba didirišwa di fiwa tšeo di sa tswalelego goba tšeo di se nago malwetši, ke mokgatlo ofe wo o tiišetšago go hlwekiša le go sterilization, le gore ke bohlatse bofe bja go phuthela, bophelo bja šelefo, morwalo wa diphedi, le go swaya bjo bo šomago.
10. Lekola ditaolo tša go hlama le tša go dira ka mokgwa wa gago Bakeng sa mošomo wa OEM/ODM, hlahloba ditseno tša tlhamo, taolo ya kotsi, diswantšho, netefatšo, netefatšo, thepa ya bohlale, tumelelo ya mohlala, phetišetšo ya tlhamo, le maikarabelo a taolo ya phetogo.
11. Lekanya bokgoni le go tshepagala ga thomelo Lekola nako ya kgonthe ya go eta pele, dithibelo tša bokgoni, bontši bja otara ya fasefase, setoko sa polokego, tshwaro ya ponelopele, tiišetšo ya otara, go nepagala ga go paka, ditokomane tša diromelwantle, le maano a go bušetša sekeng bakeng sa go diega.
12. Boeletša dingongorego, CAPA, tiisetšo, le tšwelopele Netefatša go oketšega ga dingongorego, tshekatsheko ya modu wa sebaki, kgato ya phošollo le ya thibelo, kgato ya tšhemo goba thekgo ya go gopola, dikarolo tša go se šomišwe, ditokišo, dipeelano tša tiisetšo, le tšwelopele ya kgwebo.

Tsela ya go Netefatša Ditleleimi tša Boleng le tša Taolo

ISO 13485 ke boleng-tshepedišo tekanyetšo

ISO 13485 e hlalosa dinyakwa tša tshepedišo ya taolo ya boleng bakeng sa mekgatlo yeo e amegago modikologong wa bophelo wa sedirišwa sa tša kalafo. Ke bohlatse bjo bo nago le mohola ge setifikeiti se šoma gomme bogolo bja sona bo akaretša mokgatlo wo o lebanego, lefelo le mediro. Ga e hlatsele, ka boyona gore setšweletšwa se sengwe le se sengwe ka gare ga lelokelelo la dipuku se ngwadišitšwe, se loketše tša kalafo goba se dumeletšwe mmarakeng wa gago.

Kgopela setifikeiti se se feletšego go e na le leswao leo le kgaotšwego. E netefatše le sehlopha sa netefatšo goba polokelo ya sona ya tshedimošo ya setšhaba moo go kgonegago, gomme o bapetše leina la khamphani le aterese kgahlanong le ditsopolwa, di-invoice, dipolelo, dileibole, le direkhoto tša setšweletšwa.

Go swaya ga CE go swanetše go bapetšwa le sedirišwa le tsela ya EU MDR

Bakeng sa European Union, laola sehlopha sa sedirišwa le tsela ya go dira kelo ya go sepelelana le yona ka fase ga Molawana wa Sedirišwa sa tša Kalafo. Boeletša Kgoeletšo ya EU ya go Sepelelana le, ge sehlopha se nyaka go kgatha tema ga sehlopha se se tsebišitšwego, setifikeiti se se šomago le dintlha tša sehlopha se se tsebišitšwego. Netefatša gore lapa la setšweletšwa, motšweletši wa molao, Basic UDI-DI moo go lego maleba, morero wo o reretšwego, le bogolo bja setifikeiti di a sepelelana.

Ngwadišo ya go hlongwa ga FDA ga se tumelelo ya FDA

Ke Eng Seo o Swanetšego go Lekola Nakong ya Tlhahlobo ya Feme goba ya Boleng?

Kotsi e laola botebo bja tlhahlobo. Sedirišwa sa maemo a kotsi ya fase se ka hlahlobja ka ditokomane, tlhahlobo ya bidio ye e phelago le tlhahlobo ya mohlala. Sete e mpsha ya didirišwa yeo e sepelelanago le go tsenywa ga mmele, sedirišwa se se se nago malwetši, tshepedišo e bohlokwa ya go šomiša bašomi ba ka ntle goba lenaneo la nako e telele la leina la poraebete le ka lokafatša tlhahlobo ya lefelong leo le go tiišetšwa mo go nabilego kudu.

Tlhahlobo ye e nago le mohola e latela taelo ya nnete goba lotho ka lefelo. XC ya Medico ya taolo ya boleng le kakaretšo ya tlhahlobo e fa mohlala wa mafelo a tshepedišo ao bareki ba ka kgopelago go a bona.

Tsela ya go Netefatša Disampole tša Sedirišwa sa go Bua

Sampole e phadimago ga se ya lekana. Hlama leano la tumelelo ya mohlala leo le ngwadilwego leo le laetšago tšhomišo ye e reretšwego ya sedirišwa le kotsi. Motšweletši le moreki ba swanetše go dumelelana ka ga diswantšho, maemo a poeletšo, mekgwa ya teko, ditekanyetšo tša kamogelo, bontši bja sampole, le ka fao dišupommu tše di dumeletšwego e bago beng ba tšweletšo.

• Boitsebišo: mohlala, poeletšo ya go thala, lehlakore, bogolo, maswao, lotho, le peakanyo ya go phuthela.
• Ditekanyo le segokanyimmediamentsi sa sebolokigolo: ditekanyo bohlokwa, dikarolo mating, implant kapa sekurufu lumellana, runout, lolamisiwa ga, le kgotlelelo.
• Didirišwa le go fetša: mphato, go thatafala, boemo bja bokagodimo, go ganetša tšhilafalo moo go lego maleba, go se dire selo, go tlotša le bohlweki.
• Mošomo: swara, go tsenela ratchet, go sega goba go phunya boitshwaro, phetišetšo ya torque, go notlela, go lokolla, le go apara.
• Go šoma gape: go ganetša medikologo yeo e reretšwego ya go hlwekiša le ya go sterilization, go akaretša le manonyeletšo, di-lumen, maswao, dilo tše di tloditšwego le ditshwaro.
• Go phuthela le go swaya: go bala, tšhireletšo, go hlaola, ditaelo, polelo, UDI goba datha ya lotho moo go lego maleba, le go kgotlelela ga dinamelwa.

Go hlahloba OEM le Bokgoni bja Sedirišwa sa Tlwaelo

Go dira gore dilo di be ka mokgwa wa gago go ka bolela leswao tereing yeo e lego gona, sedirišwa seo se fetotšwego, sedirišwa se se ineetšego bakeng sa go tsenywa ga mmele goba sedirišwa se sefsa ka mo go feletšego. Diprotšeke tše ga di rwale kotsi ye e swanago ya taolo goba ya boentšenere. Pele o abelana diswantšho goba dišupo, hlaloša sephiri, beng ba tlhamo, tšhomišo ye e dumeletšwego ya thepa ya bohlale ya morago, beng ba didirišwa, le phihlelelo ya direkhoto tša netefatšo.

Bakeng sa lenaneo la leina la poraebete goba la tlwaelo, hlahloba la motšweletši bokgoni bja OEM / ODM bja marapo gomme o botšiše gore ke mang mong wa mošomo wo mongwe le wo mongwe wa go hlama-taolo. Moabi yo a nago le bokgoni o swanetše go fetolela dinyakwa tša modiriši go ditlhalošo tše di laolwago le diphetogo tša ditokomane—e sego go ithekga ka melaetša yeo e sego ya semmušo goba sampole yeo e sa dumelelwago.

Go phuthela, go felela ga Sete, le go sepelelana ga go sterilization

Disete tša didirišwa di palelwa ke go šoma ge didirišwa ka o tee ka o tee di se gona, di sa swaiwa gabotse, di senyegile ge di sepela, di sa dumelelane le selo seo se tsentšwego goba go le thata go di hlaola. Hloka lenaneo la go paka leo le laolwago le palo ya mafelelo yeo e swanago le lefelo la terei le sešupo sa sedirišwa. Bakeng sa ditshepedišo tšeo di šomišwago gape, hlahloba go ntšha meetse, go omiša, go phatlalatša, phihlelelo ya go hlwekiša, boima, tšhireletšo ya dikarolo tše bogale le go sepelelana le tshepedišo yeo e reretšwego ya go sterilization.

Ge sebjana se se thata seo se šomišwago gape e le karolo ya tshepedišo, hlahloba sa motšweletši dikgetho tša setshelo sa go sterilization mmogo le mokgwa wa go šoma gape wo o netefaditšwego wa lefelo la tlhokomelo ya maphelo. Sebjana goba terei ga se ya swanela go tšewa gore e a sepelelana feela ka gobane diletšo di tsena ka gare ga sona mmeleng.

Lekola Bokgoni, Thomelo, Tirelo, le Palomoka ya Ditshenyagalelo

Ka morago ga ge dinyakwa tša setegeniki le tša boleng di fihleletšwe, bapetša leano la kgwebo. Kgopela bokgoni bjo bo tlwaelegilego le bja tlhōrō, dithibelo tša didirišwa tše tala, bontši bja otara ya fasefase, nako ya go eta pele ya mohlala, nako ya go eta pele ya tšweletšo, melawana ya ponelopele, Incoterms, ditokomane tša diromelwantle, mokgwa wa go paka, le tshepedišo ya tsebišo ya go diega. Boeletša ya moabi supply-chain and warehousing model , ke moka o e leke ka bohlatse bjo bjalo ka ya data ya morago bjale ya go romelwa ka nako.

Palomoka ya ditshenyagalelo tša beng e akaretša tše ntši kudu go feta theko ya yuniti:

• ditshenyagalelo tša mangwalo a thuto, ngwadišo, tlhahlobo, diteko, le netefatšo;
• didirišwa, mošomo wa bokgabo, go phuthela, go sterilization, go rwala merwalo, mešomo le inventory;
• didirišwa tše di timetšego goba tše di senyegilego, dithomelo tša go tšeelwa legato ka pela, le tšhitišo ya tshepedišo;
• go lokišwa, dikarolo tša go se šomišwe, go hlokomela, go kgaphelwa ka ntle ga tiisetšo, le go swara dingongorego;
• ditshenyagalelo le kotsi ya go fetoša baabi ge e ba tshepedišo e ka ba yeo e sa amogelegego.

Pele ga tumelelo, ditokomane dinako tša karabelo, beng ba dingongorego, tumelelo ya go boela morago, dipego tša dinyakišišo, ditsela tša go lokiša goba tša go tšeela legato, le dikgokagano tša go oketša. XC Medico e phatlalatša ya yona ya bjale ka morago ga thekišo le tshepedišo ya tiisetšo bakeng sa tshekatsheko ya moreki.

Mohlala Karata ya Dintlha ya Motšweletši wa Sedirišwa sa go Bua

Dintlha tekanyetšo ye nngwe le ye nngwe go tloga go 0 go ya go 5, atiša ka boima bjo bo šišintšwego, gomme o ngwale bohlatse bjo bo lekotšwego. Hloma dikgoro tša kgapeletšo tša go feta/go palelwa bakeng sa dinyakwa tša molao le tša taolo gore maemo a godimo a kgwebo a se kgone go lefela kobamelo ye e hlaelelago.

Boloka karata ya dintlha ye e tladitšwego ka faeleng ya moabi, hlaola ditiro tše di bulegilego le beng, gomme o bee nako ya go sekaseka gape yeo e theilwego godimo ga kotsi le tshepedišo. Hlokomela diphošo tše di tsenago, dingongorego, magato a phošollo, kabo, go arabela, le diphetogo tše di sa dumelelwago ka morago ga tumelelo.

Difolaga tše Khubedu tša Moabi yo a Tlwaelegilego

Hlahloba Bogolo bja Tšweletšo bja XC Medico

Methopo ye ya ka gare e ka thekga tshekatsheko ya bokgoni ye e rulagantšwego. Bareki ba sa swanetše go netefatša ditokomane le go swanelega ga setšweletšwa bakeng sa mmaraka wa bona le tšhomišo yeo e reretšwego.

Dipotšišo tšeo di Botšišwago Gantši

Mafetšo

Tekolo ya motšweletši ye e šomago gabotse e fetoša ditleleimi tša papatšo go ba bohlatse bjo bo se nago bosodi. Hlaloša dinyakwa, netefatša dintlha tša molao le tša taolo, latišiša lotho ya nnete, leka dišupo kgahlanong le dikelo tše di dumeletšwego, le go sekaseka ditaolo tšeo di bolokago tšweletšo ya ka moso e sa fetoge. Karata ya dintlha ye e ngwadilwego e dira gore diphetho tša moabi di be bonolo go di šireletša gomme e fa motheo wa go hlokomela tshepedišo ye e tšwelago pele.

Ditšhupetšo tše di nago le Taolo

1. Mokgatlo wa Boditšhabatšhaba wa Standardization: ISO 13485—Ditshepedišo tša taolo ya boleng bja didirišwa tša kalafo.
2. US FDA: FDA ngodiso bapisoa le sesebediswa tumello, tumello, kapa tumello.
3. FDA ya United States: Tsela ya go ithuta le go bapatša sedirišwa sa tša kalafo.
4. Khomišene ya Yuropa: Melawana ya didirišwa tša kalafo le ditlamo tša motšweletši.