كيفية تقييم الشركات المصنعة للأدوات الجراحية: قائمة مرجعية مكونة من 12 نقطة

كيف تقوم بتقييم الشركة المصنعة للأدوات الجراحية؟

ابدأ بمواصفات مكتوبة لمتطلبات المستخدم، ثم قم بتقييم كل مرشح في أربع مراحل: مراجعة المستندات، والمناقشة الفنية، واختبار العينات، و-حيثما تبرر المخاطر ذلك- التدقيق عن بعد أو في الموقع. لا توافق على المورد بناءً فقط على شهادة PDF أو مطالبة موقع ويب أو عينة مقبولة بصريًا.

حدد متطلباتك قبل الاتصال بالموردين

لا يمكن للمورد تقديم عرض أسعار ذو معنى أو حزمة امتثال حتى يتم تحديد المنتج المقصود بوضوح. قم بإعداد وثيقة متطلبات موجزة قبل إنشاء قائمة مختصرة.

• الجهاز والاستخدام المقصود: اسم الجهاز، والإجراء، وحالة الاستخدام المتكرر أو الاستخدام الفردي، وما إذا كان يتم توفيره بمفرده أو كجزء من نظام الزرع.
• السوق المستهدف: بلدان البيع، وتصنيف الجهاز، وطريق التسجيل المعمول به، واللغة، ووضع العلامات، ومتطلبات المستورد أو الممثل المعتمد.
• المواصفات الفنية: الأبعاد، والتفاوتات، ودرجة المواد، والصلابة، وتشطيب السطح، وهندسة الواجهة، والرسومات، وطرق الاختبار.
• المعالجة: حالة التنظيف، والتخميل، والتعبئة، وحالة التعقيم، وتوافق التعقيم، وتعليمات إعادة المعالجة المعتمدة حيثما ينطبق ذلك.
• النطاق التجاري: حجم التنبؤ، والطلب الأولي، والمهلة الزمنية المستهدفة، وتكوين التغليف، والعلامة الخاصة، والوثائق المطلوبة.

مراجعة الشركة المصنعة يمكن أن تساعد فئات منتجات تقويم العظام في تحديد ما إذا كان نطاق الإنتاج الطبيعي الخاص بها يتوافق مع عملية الشراء المخطط لها. ومع ذلك، فإن اتساع الكتالوج وحده لا يوضح الكفاءة لكل جهاز مدرج.

قائمة مرجعية مكونة من 12 نقطة لمصنعي الأدوات الجراحية

1. تأكد من المسؤوليات القانونية للشركة المصنعة والموقع. حدد من يملك تصميم الجهاز، ومن يقوم بتصنيع كل مكون، ومن يقوم بالتشطيب والتعبئة، ومن يقوم بإصدار المنتج النهائي. تسجيل العناوين والعمليات الهامة التي يتم الاستعانة بمصادر خارجية فيها.
2. التحقق من نظام إدارة الجودة اطلب شهادة ISO 13485 الحالية وتحقق من اسم المنظمة وعنوان التصنيع ونطاق الشهادة وهيئة إصدار الشهادات والاعتماد وحالة الشهادة وتاريخ انتهاء الصلاحية.
3. التحقق من ترخيص السوق الخاص بالمنتج. قم بمطابقة المنتج الدقيق والطراز والاستخدام المقصود والتصنيف والشركة المصنعة القانونية بالمستندات المطلوبة في كل سوق وجهة. تسجيل الشركة ليس مثل تخليص المنتج أو الموافقة عليه.
4. تتطلب مراجعة المواد وضوابط الموردين مواصفات وشهادات المواد، وضوابط الموردين المعتمدة، والتفتيش الوارد، وفصل الدفعة، وعملية التعامل مع البدائل أو تغييرات المواد.
5. تقييم القدرة على التصنيع تأكد من أن قدرات التصنيع والتزوير والمعالجة الحرارية واللحام والتلميع والتخميل والطلاء والتجميع والفحص تتوافق مع المنتج. تحديد الخطوات التي يتم الاستعانة بمصادر خارجية وكيفية التحكم فيها.
6. فحص التحقق من صحة العملية ومعايرتها اسأل عن كيفية التحقق من صحة العمليات الخاصة وكيفية معايرة وصيانة معدات الفحص وعزم الدوران والأبعاد والكهرباء وغيرها من معدات القياس.
7. إمكانية تتبع الاختبار والتحكم في المستندات حدد دفعة عينة واطلب من الشركة المصنعة تتبعها مرة أخرى إلى المواد الخام، وسجلات المسافر أو التوجيه، وعمليات التفتيش، وعدم المطابقة، ووضع العلامات، والتعبئة، والموافقة على الإصدار.
8. تقييم الأداء الفني وسهولة الاستخدام ، والموافقة على العينات وفقًا للرسومات ومعايير حالة الاستخدام مثل الملاءمة والمحاذاة والقبضة وأداء القطع ونقل عزم الدوران وتوافق الواجهة وبيئة العمل والمعالجة المتكررة.
9. مراجعة مسؤوليات التنظيف والتعبئة والتعقيم. توضيح ما إذا كانت الأجهزة يتم توفيرها غير معقمة أو معقمة، وأي جهة تتحقق من صحة التنظيف والتعقيم، وأي أدلة تنطبق على سلامة التغليف، ومدة الصلاحية، والعبء الحيوي، ووضع العلامات.
10. تقييم ضوابط التصميم والتخصيص لعمل OEM / ODM، ومراجعة مدخلات التصميم، وإدارة المخاطر، والرسومات، والتحقق، والتحقق من الصحة، والملكية الفكرية، والموافقة على العينة، ونقل التصميم، ومسؤوليات التحكم في التغيير.
11. قياس السعة وموثوقية التسليم التحقق من المهلة الزمنية الواقعية، وقيود السعة، والحد الأدنى لكمية الطلب، ومخزون الأمان، والتعامل مع التوقعات، وتأكيد الطلب، ودقة التعبئة، ومستندات التصدير، وخطط الاسترداد للتأخير.
12. مراجعة الشكاوى وCAPA والضمان والاستمرارية تأكيد تصعيد الشكوى وتحليل السبب الجذري والإجراءات التصحيحية والوقائية والعمل الميداني أو دعم الاستدعاء وقطع الغيار والإصلاحات وشروط الضمان واستمرارية الأعمال.

كيفية التحقق من الجودة والمطالبات التنظيمية

ISO 13485 هو معيار نظام الجودة

يحدد المعيار ISO 13485 متطلبات نظام إدارة الجودة للمؤسسات المشاركة في دورة حياة الأجهزة الطبية. وهو دليل مفيد عندما تكون الشهادة صالحة ويغطي نطاقها المنظمة والموقع والأنشطة ذات الصلة. ولا يثبت في حد ذاته أن كل منتج في الكتالوج مسجل أو مناسب سريريًا أو مرخص به في السوق الخاص بك.

اطلب الشهادة الكاملة بدلاً من الشعار المقتطع. تحقق من ذلك مع هيئة إصدار الشهادات أو قاعدة بياناتها العامة حيثما أمكن ذلك، وقارن اسم الشركة وعنوانها بعروض الأسعار والفواتير والإعلانات والملصقات وسجلات المنتج.

يجب أن تكون علامة CE مطابقة للجهاز ومسار EU MDR

بالنسبة للاتحاد الأوروبي، حدد تصنيف الجهاز وطريق تقييم المطابقة المعمول به بموجب لائحة الأجهزة الطبية. قم بمراجعة إعلان المطابقة الخاص بالاتحاد الأوروبي، وعندما يتطلب الفصل الدراسي مشاركة الهيئة المبلغة، قم بمراجعة الشهادة المعمول بها وتفاصيل الهيئة المبلغة. تأكد من توافق عائلة المنتج والشركة المصنعة القانونية وUDI-DI الأساسي حيثما أمكن والغرض المقصود ونطاق الشهادة.

تسجيل مؤسسة FDA ليس موافقة FDA

ما الذي يجب عليك التحقق منه أثناء تدقيق المصنع أو الجودة؟

المخاطر تحدد عمق التدقيق. يمكن تقييم الأداة القياسية منخفضة المخاطر من خلال المستندات والتدقيق المباشر بالفيديو وفحص العينات. إن مجموعة الأدوات الجديدة المتوافقة مع عملية الزرع، أو الجهاز المعقم، أو عملية الاستعانة بمصادر خارجية مهمة، أو برنامج العلامة الخاصة طويل الأجل قد يبرر إجراء تدقيق في الموقع والتحقق الأكثر شمولاً.

يتبع التدقيق المفيد طلبًا حقيقيًا أو دفعة من خلال المنشأة. XC ميديكو نظرة عامة على مراقبة الجودة والتفتيش توفر مثالاً على مناطق العمليات التي يمكن للمشترين أن يطلبوا رؤيتها.

كيفية التحقق من صحة عينات الأدوات الجراحية

العينة المصقولة ليست كافية. قم بإنشاء خطة مكتوبة للموافقة على العينة تعكس الاستخدام والمخاطر المقصودة للأداة. يجب أن يتفق المصنع والمشتري على الرسومات ومستوى المراجعة وطرق الاختبار ومعايير القبول وكمية العينة وكيف تصبح العينات المعتمدة أساتذة إنتاج.

• الهوية: النموذج، ومراجعة الرسم، والجانب، والحجم، والعلامات، والدفعة، وتكوين التعبئة والتغليف.
• الأبعاد والواجهات: الأبعاد الحرجة، وأجزاء التزاوج، وتوافق المزروعة أو المسمار، والتشغيل، والمحاذاة، والتفاوتات.
• المواد والتشطيب: الدرجة، والصلابة، وحالة السطح، ومقاومة التآكل عند الاقتضاء، والتخميل، والطلاء، والنظافة.
• الوظيفة: القبضة، وربط السقاطة، وسلوك القطع أو الحفر، ونقل عزم الدوران، والقفل، والتحرير، والتآكل.
• إعادة المعالجة: مقاومة دورات التنظيف والتعقيم المقصودة، بما في ذلك المفاصل والشمعات والعلامات والطلاءات والمقابض.
• التعبئة والتغليف ووضع العلامات: العدد، والحماية، والتعريف، والتعليمات، واللغة، وUDI أو بيانات الدفعة حيثما ينطبق ذلك، ومرونة النقل.

تقييم قدرة الأجهزة المصنعة الأصلية والمخصصة

يمكن أن يعني التخصيص شعارًا على درج موجود، أو مقبضًا معدلاً، أو أداة مخصصة للزرع، أو جهازًا جديدًا تمامًا. ولا تحمل هذه المشاريع نفس المخاطر التنظيمية أو الهندسية. قبل مشاركة الرسومات أو العينات، حدد السرية وملكية التصميم والاستخدام المسموح به للملكية الفكرية الخلفية وملكية الأدوات والوصول إلى سجلات التحقق.

للحصول على علامة خاصة أو برنامج مخصص، قم بمراجعة الشركة المصنعة قدرات OEM/ODM العظمية واسأل من يملك كل نشاط للتحكم في التصميم. يجب على المورد القادر أن يترجم احتياجات المستخدم إلى مواصفات خاضعة للرقابة وتغييرات في المستندات - وليس الاعتماد على رسائل غير رسمية أو عينة غير معتمدة.

التعبئة والتغليف وتعيين الاكتمال والتوافق مع التعقيم

تفشل مجموعات الأدوات من الناحية التشغيلية عندما تكون الأدوات الفردية مفقودة، أو تحمل علامات خاطئة، أو تتلف أثناء النقل، أو غير متوافقة مع الغرسة، أو يصعب التعرف عليها. تتطلب قائمة تعبئة خاضعة للرقابة وعددًا نهائيًا مطابقًا لموقع الدرج ومعرف الأداة. بالنسبة للأنظمة القابلة لإعادة الاستخدام، قم بتقييم الصرف والتجفيف والتفكيك والوصول إلى التنظيف والوزن وحماية المكونات الحادة والتوافق مع عملية التعقيم المقصودة.

عندما تكون الحاوية الصلبة القابلة لإعادة الاستخدام جزءًا من النظام، قم بمراجعة الشركة المصنعة خيارات حاوية التعقيم جنبًا إلى جنب مع طريقة إعادة المعالجة المعتمدة في منشأة الرعاية الصحية. لا ينبغي افتراض أن الحاوية أو الدرج متوافقان لمجرد أن الأدوات تتناسب فعليًا بداخله.

تقييم القدرة والتسليم والخدمة والتكلفة الإجمالية

بعد استيفاء المتطلبات الفنية والجودة، قم بمقارنة الخطة التجارية. اطلب السعة العادية والذروة، وقيود المواد الخام، والحد الأدنى لكمية الطلب، ومهلة العينة، ومهلة الإنتاج، وقواعد التنبؤ، وشروط التجارة الدولية، ووثائق التصدير، وطريقة التعبئة، وعملية الإخطار بالتأخير. مراجعة الموردين نموذج سلسلة التوريد والتخزين ، ثم اختبره باستخدام أدلة مثل بيانات التسليم في الوقت المحدد الحديثة.

تشمل التكلفة الإجمالية للملكية أكثر بكثير من سعر الوحدة:

• تكاليف التأهيل والتسجيل والتدقيق والاختبار والتحقق من الصحة؛
• الأدوات، والأعمال الفنية، والتعبئة والتغليف، والتعقيم، والشحن، والرسوم، والمخزون؛
• الأدوات المفقودة أو التالفة، وشحنات الاستبدال العاجلة، وتعطيل الإجراءات؛
• قابلية الإصلاح وقطع الغيار والخدمة واستثناءات الضمان ومعالجة الشكاوى؛
• تكلفة ومخاطر تبديل الموردين إذا أصبح الأداء غير مقبول.

قبل الموافقة، قم بتوثيق أوقات الاستجابة وملكية الشكوى وإذن الإرجاع وتقارير التحقيق وطرق الإصلاح أو الاستبدال وجهات اتصال التصعيد. XC Medico تنشر بياناتها الحالية عملية ما بعد البيع والضمان لمراجعة المشتري.

مثال على بطاقة أداء الشركة المصنعة للأدوات الجراحية

سجل كل معيار من 0 إلى 5، واضربه في الوزن المقترح، وسجل الأدلة التي تمت مراجعتها. إنشاء بوابات نجاح/فشل إلزامية للمتطلبات القانونية والتنظيمية بحيث لا يمكن للدرجة التجارية العالية أن تعوض عن الامتثال المفقود.

احتفظ ببطاقة الأداء المكتملة في ملف المورد، وحدد الإجراءات المفتوحة والمالكين، وقم بتعيين فترة إعادة التقييم بناءً على المخاطر والأداء. مراقبة العيوب الواردة والشكاوى والإجراءات التصحيحية والتسليم والاستجابة والتغييرات غير المصرح بها بعد الموافقة.

أعلام حمراء مشتركة للموردين

اكتشف نطاق التصنيع لشركة XC Medico

يمكن لهذه الموارد الداخلية أن تدعم مراجعة القدرات المنظمة. لا يزال يتعين على المشترين التحقق من المستندات وملاءمة المنتج لسوقهم والاستخدام المقصود.

الأسئلة المتداولة

خاتمة

يقوم التقييم الفعال للشركة المصنعة بتحويل مطالبات التسويق إلى أدلة موضوعية. تحديد المتطلبات، والتحقق من التفاصيل القانونية والتنظيمية، وتتبع الكمية الحقيقية، واختبار العينات وفقًا للمعايير المعتمدة، وتقييم الضوابط التي تحافظ على اتساق الإنتاج المستقبلي. تعمل بطاقة الأداء الموثقة على تسهيل الدفاع عن قرارات الموردين وتوفر خطًا أساسيًا لمراقبة الأداء المستمر.

المراجع الرسمية

1. المنظمة الدولية للمعايير: ISO 13485 – أنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية.
2. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مقابل الموافقة على الجهاز أو التخليص أو الترخيص.
3. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: كيفية دراسة وتسويق جهاز طبي.
4. المفوضية الأوروبية: لوائح الأجهزة الطبية والتزامات الشركة المصنعة.