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精密測定
 

妥協のない 品質 管理

あらゆる加工段階での検査。患者の安全と手術の成功に関して、私たちは何も偶然に任せません。

ISO13485
CEマーク
FDA登録済み
CNAS認定
私たちの取り組み

ゼロ欠陥
許容度

世界中の販売代理店の皆様へ: XC メディコと提携するということは、 製品のリコールや臨床的失敗についての不安がゼロになることを意味します。現在、法的に準拠し認定された医療機器メーカーは、ISO 13485 を満たすシステムを運用する必要があります。当社はこれらの基準を自信を持って上回っています。

原材料の投入から海外への物流に至るまで、当社の多段階検査体制により、すべてのインプラントが生体内で完璧に機能することが保証されます。

ISO13485
品質管理
規制を目的とした医療機器の品質管理システム。
認定済み
CEマーク
欧州適合性
EU の安全、健康、環境保護基準に完全に準拠しています。
アクティブ
FDA登録済み
米国市場へのアクセス
医療機器市場への参入に関して米国食品医薬品局に登録されました。
登録済み

4段階の検査プロセス

厳格なスケジュールにより、原材料から最終包装に至るまで絶対的な完璧性が保証されます。

01

原材料検査

「品質は供給源から始まります。」

入荷する医療グレードのチタンとステンレス鋼を厳格に検証します。すべてのバッチは、生産ラインに入る前に化学組成と機械的特性について厳密にテストされます。

材料認証: 厳格な ISO および ASTM 規格に照らして工場試験証明書を検証します。
分光化学分析: 絶対的な生体適合性のために正確な化学組成を確認します。
原材料検査
02

プロセス監視

「ミクロンレベルで精度管理されています。」

ミクロン単位の公差を保持します。機械加工プロセス中の継続的な監視により、すべてのコンポーネントが厳格な寸法要件を満たしていることが保証されます。

リアルタイム追跡: IPQC はプロセス材料と作業方法に対して実施されます。
即時介入: 異常に対する技術分析と修正計画。
プロセス監視
03

総合的なチェック

「あなたが目にするものは、絶対的な完璧さです。」

完成品の寸法および外観検査は、ISO 規制に従って 50% のサンプリング率を使用して実行されます。高度な CMM と光学コンパレータを利用して、複雑な形状を検証します。

輸入された精度： ハイエンドの輸入された検査機器が装備されています。
微細精度： 三次元測定機、表面粗さ計、3Dトポグラフィーを活用。
総合的なチェック
04

厳格な検証

「臨床限界を超えてテストされました。」

構造の完全性を確保するために、当社では生体内応力をシミュレートし、臨床基準の 2 倍以上で疲労試験を実施し、ねじり強度と引張強度の検証によって補完しています。

大規模な施設: 1,000 平方メートルの専用の力学実験室。
安全保証: インプラントが患者の体内で決して故障しないことを保証します。
厳格な検証
テクノロジーパートナー

世界クラスのを活用
テスト技術

私たちは手術の精度を保証するために、世界最先端の検査機器に多額の投資を行っています。

ツァイス
ドイツ
3D地形
インストロン
米国
疲労試験
ミツトヨ
日本
表面粗さ
ヘクシオン
スウェーデン
三次元測定機測定
た
米国
機械試験

XC メディコ スタンダードを体験してください

当社の品質管理の実際の様子をご覧ください。工場ツアーを予約するか、包括的なテストレポートをリクエストしてください。

 
 

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整形外科のサプライチェーンをアップグレードする準備はできていますか?製品要件を送信するか、以下の完全なカタログをリクエストしてください。当社の専任のセールス エンジニアが、カスタマイズされたソリューションと正確なリードタイムで 12 時間以内に対応します。

私たちはあなたのプライバシーを尊重します。あなたの情報は 100% 安全であり、決して共有されることはありません。
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    世界的に信頼される企業として 整形外科インプラント メーカーであるXC メディコは、外傷、脊椎、関節再建、スポーツ医学インプラントなどの高品質の医療ソリューションの提供を専門としています。 18 年以上の専門知識と ISO 13485 認証を取得した当社は、精密に設計された外科用器具とインプラントを世界中の販売代理店、病院、OEM/ODM パートナーに供給することに専念しています。

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