5 najnákladnejších chýb, ktorých sa distribútori dopúšťajú pri zmene dodávateľa ortopédov

Zmena dodávateľa ortopedických lekárov môže byť šikovným krokom. Lepšie pokrytie, lepšie ceny, menej objednávok.

Ale distribútori sa len zriedka zrania časťou, ktorú si dohodli. Poškodí ich časť, ktorú neoverili: náklady na doručenie, podrobnosti o miestnej zhode, variabilita dodacej doby a realita každodenných služieb, keď príde prvá urgentná objednávka.

Tento článok predstavuje rámec rizika pre distribútorov zdravotníckych pomôcok, ktorí aktívne vyhodnocujú prechod. Cieľ je jednoduchý: vyhnúť sa drahým prekvapeniam, chrániť dôveru chirurga a udržať ponuky v pohybe.

Kľúčové veci

• S 'cenou' zaobchádzajte ako s celkovými nákladmi na vylodenie vrátane nárazníkov, rýchlostí, poškodenia/vrátenia a režijných nákladov na dokumentáciu.

• Certifikácie nie sú to isté ako akceptácia na miestnom trhu. Včas overte požiadavky na dovoz a označovanie, najmä v prípade plánov pre viacero krajín.

• Neprijímajte optimistické dodacie lehoty. Požiadajte o včasné metriky a variabilitu a vyskúšajte ich predtým, ako sa zaviažete.

• Vysledovateľnosť a odozva CAPA sú dôležité rovnako ako špecifikácie produktu.

• Prepínanie je riadenie zmien. Naplánujte si podnosy, školenie a čistý pracovný postup vrátenia/výmeny.

Chyba č. 1: Zaobchádzanie s jednotkovou cenou ako so skutočnými nákladmi (a ignorovaním vstupných nákladov)

Najčastejšou chybou pri prepínaní je vyjednanie skvelej jednotkovej ceny a zistenie, že marže po prvom štvrťroku zmiznú.

Skryté náklady počas zmeny dodávateľa sa zvyčajne hromadia na rovnakých miestach:

• Zásobné rezervy : máte so sebou ďalšie zásoby, pretože ešte neveríte novej dodacej dobe.

• Expedites : platíte za opravu chýb v prognózach a oneskorení zásielok.

• Poškodenie, riziko bariéry sterility a vrátenie : problémy s balením a manipuláciou sa na cenovej ponuke nezobrazujú.

• Réžia dokumentácie : váš tím trávi čas hľadaním chýbajúcich certifikátov, prekladov a revízií.

• Úniky výnosov (keď je následná dokumentácia chaotická): nezhodná papierová dokumentácia a chyby kmeňových položiek môžu spôsobiť rozdiely vo fakturácii a prepracovanie.

Upozornenie : Ak nemôžete modelovať náklady na pristátie, nemôžete porovnávať dodávateľov. Len porovnávaš citáty.

Čo robiť namiesto toho: pred podpisom vytvorte pracovný hárok s nákladmi

Použite jednoduchý pracovný hárok pred udelením ocenenia a urobte z neho vstupnú položku pri zmene dodávateľa.

Minimálny počet riadkových položiek na zahrnutie:

• Doprava, poistenie, clá, sprostredkovateľské poplatky a skladovanie

• Bezpečnostné zásoby (týždne), ktoré budete mať počas prechodu

• Očakávaný pomer rýchlosti (aj keď je to 'najhorší prípad') a cena za rýchlosť

• Náklady na pracovný postup vrátenia/výmeny (čas + doprava)

• Dokumentačné úsilie (hodiny QA/RA) počas prvých 90 dní

Čo sa spýtať akéhokoľvek dodávateľa ortopédov

• Aké Incoterms zvyčajne používate a čo je zahrnuté?

• Aká je vaša štandardná konfigurácia balenia a ako overujete integritu sterilnej bariéry počas prepravy?

• Aký je váš postup, keď sa zásielka oneskorí alebo je neúplná?

Kam sa hodí XC Medico

Ak chcete, aby boli počiatočné náklady predvídateľné, potrebujete prevádzkovú viditeľnosť. Prístup XC Medico spočíva v tom, že výkon dodávok bude merateľný (napríklad zosúladením s kontrolnými bodmi stavu objednávky a KPI dodávateľa, ako je včasné dodanie a úplnosť), takže 'skutočné náklady' nie sú neskôr prekvapením.

Pre distribútorov, ktorí predávajú v celej Amerike, môže XC Medico podporovať aj možnosti plnenia vhodné pre LATAM, vrátane smerovania v Mexiku, ak je to vhodné, aby sa znížilo cezhraničné trenie. Považujte to za náležitú starostlivosť: písomne ​​požiadajte o konkrétny pruh, podmienky a zodpovednosti.

Chyba č. 2: Za predpokladu, že certifikácia cestuje (CE/FDA nie je to isté ako miestne schválenie)

Distribútor môže overiť CE, vidieť číslo povolenia FDA a predpokladať, že práca na zhode je v podstate vykonaná. Potom sa v rámci prvého výberového konania požaduje dokument, ktorý nemáte, alebo si miestne požiadavky na označovanie vynútia projekt zmeny označovania, na ktorý ste nepočítali.

Dve praktické pripomienky:

• V USA môže FDA overiť registráciu/zoznam podniku a (ak je to vhodné) informácie o predložení na trh počas kontroly dovozu. Nezhody môžu spomaliť alebo zastaviť vstup. Pozrite si prehľad dovážajúcich zdravotníckych pomôcok úradu FDA, kde nájdete informácie o tom, čo sa kontroluje na hranici.

• V Mexiku si cesty COFEPRIS bežne vyžadujú miestneho držiteľa registrácie a očakávania španielskeho označovania/IFU. Východiskovým bodom je prehľad registrácie COFEPRIS spoločnosti Emergo.

Kľúčové informácie : 'Globálne kompatibilné' nie je súbor dokumentov. Je to proces. Požiadavky sa líšia v závislosti od krajiny a klasifikácie produktu.

Čo robiť namiesto toho: vyžiadajte si balík dokumentácie pripravený na trh

Pred zadaním serióznej objednávky si vyžiadajte kontrolovaný balík dokumentácie s verziou, ktorý môže overiť váš tím QA/RA.

Požiadajte minimálne o:

• Certifikát ISO 13485 (aktuálny)

• CE certifikát(y) a podrobnosti o rozsahu (ak je to vhodné)

• Referenčné podrobnosti FDA 510(k) (ak je to možné)

• Prístup sledovateľnosti/UDI (ako budete sledovať dávku/šaržu)

• Označenie a súbory IFU s kontrolou revízií a plánom prekladu

• Zmena pravidiel upozornení (ako budete informovaní, keď sa niečo zmení)

Kam sa hodí XC Medico

XC Medico sa stavia do pozície pripravenej na dokumentáciu pre distribútorov, ktorí potrebujú dôkazy o súlade, nie slogany. Publikované materiály spoločnosti zdôrazňujú ISO 13485 a medzinárodnú certifikáciu, plus postupy sledovateľnosti (vrátane laserového značenia UDI na sledovanie šarží).

Ak chcete štruktúrovaný východiskový bod pre overenie dodávateľa, môžete sa tiež odvolať na XC Medico ortopedická príručka obstarávania OEM/ODM , ktorá je napísaná pre tímy obstarávateľov, ktoré potrebujú hodnotenie v štýle kontrolného zoznamu, nie brožúru.

Chyba č. 3: Veriť v optimistické dodacie lehoty pri zmene dodávateľa ortopédov

Dodávateľ môže dodržať uvedenú dodaciu lehotu a napriek tomu sa k nemu nehodí.

Nákladným spôsobom zlyhania je variabilita: dodacie lehoty kolíšu, objavia sa čiastočné zásielky a váš tím skončí narýchlo a ospravedlňuje sa.

Táto variabilita núti distribútorov k obrannému správaniu:

• Viac bezpečnostných zásob (kapitál viazaný)

• Naliehavejšia nákladná doprava

• Viac substitúcií a spätných objednávok

• Väčšia frustrácia chirurga, keď sady nie sú kompletné

Pre matematiku zásob, ktorá je za tým, si pozrite vysvetlenie toho, ako variabilita dodacej doby ovplyvňuje úroveň bezpečnosti zásob a služieb.

Čo robiť namiesto toho: definujte súbor KPI a pilotujte ho

Nežiadajte 'rýchle dodanie' Požiadajte o merateľný výkon.

KPI, ktoré môžu distribútori použiť v prehľade výsledkov dodávateľov, zahŕňajú:

• OTIF (načas, v plnom rozsahu)

• Spoľahlivosť a variabilita dodacej doby

• Miera nevybavených objednávok

• Expedičný pomer

• Miera sťažností a čas uzávierky CAPA

Prehľadný zoznam bežných dodávateľských metrík zhrnul Institute for Supply Management vo svojom prehľade KPI dodávateľov OTIF a spoľahlivosti dodacej doby.

Kam sa hodí XC Medico

Toto je jedna z oblastí, kde transparentnosť prekonáva sľuby. XC Medico sa dokáže zosúladiť s distribútormi na prevádzkových KPI, na ktorých záleží, a potom pred rozšírením preukázať výkonnosť v postupnej rampe (pilotné jednotky SKU, obmedzené geografické oblasti, definované body zmeny poradia).

Ak plánujete prechod, požiadajte o kadenciu KPI (týždenný počas prechodu, potom mesačne) a jasnú cestu eskalácie, keď zásielka riskuje, že prejde okno.

Chyba č. 4: Zmena SKU bez overenia sledovateľnosti, sťažností a reakcie CAPA

Distribútori sa často zameriavajú na špecifikácie produktu a potom príliš neskoro zistia, že pracovné postupy systému kvality nie sú vhodné pre distribútorov.

Praktický kontrolný zoznam prepínania musí zahŕňať:

• Ako sú šarže/šarže identifikované a sledované

• Čo sa stane, keď príde sťažnosť

• Ako rýchlo sa CAPA otvárajú, komunikujú a zatvárajú

• Ako sa kontrolujú zmeny produktu (a ako budete upozornení)

Ak nový dodávateľ nedokáže zabezpečiť rýchlu a čistú sledovateľnosť a pracovné postupy nápravných opatrení, vaše prevádzkové náklady sa zvýšia, aj keď samotný implantát funguje dobre.

Čo robiť namiesto toho: otestujte systém kvality tak, ako ho budete používať

Počas kvalifikácie spustite 'stolový incident' s dodávateľom:

• Požiadajte o príklad sledovateľnosti pre jednu jednotku SKU (od suroviny po hotové zariadenie, na úrovni, ktorú môžu zdieľať)

• Požiadajte o časovú os CAPA a o to, kto vlastní komunikáciu s distribútorom

• Požiadajte o presné dokumenty, ktoré dostanete, keď dôjde k zmene (a ako dlho vopred)

Kam sa hodí XC Medico

Publikované určovanie polohy XC Medico zahŕňa postupy vysledovateľnosti, ako je laserové značenie UDI na sledovanie šarží, ktoré je dôležité pre pripravenosť na audit distribútora a vybavovanie sťažností.

Ak chcete hodnotiť odozvu, nehádajte. Začnite so štandardom služieb: XC Medico zverejňuje odpoveď SLA a politiku podpory vo svojej popredajná podpora a odpoveď na stránku SLA . Použite ho ako základ pre to, čo očakávate od akéhokoľvek dodávateľa.

Chyba č. 5: Podcenenie práce manažmentu zmien (dôvera chirurga, podnosy, školenie, návraty)

Zmena dodávateľa nie je len obstarávaním. Mení to, ako vás nemocnice vnímajú.

Ak preskočíte správu zmien, náklady sa zobrazia takto:

• Pomalšia adopcia od chirurgov, ktorí uprednostňujú starú sadu

• Prípadové trenie, keď podnosy nie sú úplné alebo známe

• Nárast 'malých' urgentných požiadaviek, ktoré narušia váš logistický plán

• Chaotické vrátenia a výmeny, ktoré vyčerpávajú čas

Čo robiť namiesto toho: spustiť prepínač ako postupné zavádzanie

Praktický plán zavádzania vyzerá takto:

1. Rozsah pilota : vyberte si úzku sadu SKU a jednu geografiu.

2. Školenie : definujte kompatibilitu nástrojov a potreby školenia.

3. Nastaviť úplnosť : overte konfiguráciu zásobníka a pracovný postup doplňovania.

4. Vrátenie/výmena : zdokumentujte rýchlu cestu počas prvých 90 dní.

5. Mierka : rozšíriť iba vtedy, keď sú pracovné postupy OTIF a sťažností stabilné.

Kam sa hodí XC Medico

Pre distribútorov, ktorí potrebujú šírku, môže výrobné portfólio XC Medico a polohovanie váh podporovať plánovanie viacerých systémov. Dobrým východiskovým bodom je ich obsah do hĺbky kategórie, ako napr Sprievodca výrobcom traumatických uzamykacích dosiek a prehľad výrobného systému a systému kvality a potom použite pilotný program na overenie reality služby.

Jednoduchý kontrolný zoznam na zmenu dodávateľa (skopírovať/prilepiť)

Použite to ako svoj interný kontrolný zoznam pred vykonaním:

• Pracovný list o nákladoch vyplnený a skontrolovaný financiami

• Potvrdené požiadavky na súlad podľa jednotlivých trhov (štítky/jazyk IFU, registračná cesta)

• Balík dokumentácie s riadenou verziou dostal a overil QA/RA

• Odsúhlasený prehľad ukazovateľov KPI (OTIF, odchýlka dodacej doby, nevybavené objednávky, odozva CAPA)

• Definovaný pilot (SKU, geografia, body zmeny poradia, pravidlá eskalácie)

• Proces vrátenia/výmeny bol odsúhlasený a otestovaný

Ďalšie kroky

Ak chcete praktický validačný balík na zmenu ortopedických dodávateľov (kontrolný zoznam dokumentácie + šablóna prehľadu KPI), vyžiadajte si ho od XC Medico a spustite ho proti svojmu súčasnému dodávateľovi a svojmu užšiemu výberu.

(Nech je to nudné. Nuda je dobrá v súlade a dodávateľskom reťazci.)