5 gabimet kryesore të kushtueshme që bëjnë shpërndarësit kur ndërrojnë furnizues ortopedikë

Ndërrimi i furnizuesve ortopedikë mund të jetë një veprim i zgjuar. Mbulim më i mirë, çmim më i mirë, më pak porosi.

Por shpërndarësit rrallë lëndohen nga pjesa që ata kanë negociuar. Ata lëndohen nga pjesa që nuk e vërtetuan: kostoja e tokës, detajet e pajtueshmërisë lokale, ndryshueshmëria e kohës së kryerjes dhe realiteti i përditshëm i shërbimit sapo të vijë urdhri i parë urgjent.

Ky artikull është një kornizë e parë e rrezikut për shpërndarësit e pajisjeve mjekësore që po vlerësojnë në mënyrë aktive një ndërprerës. Qëllimi është i thjeshtë: shmangni surprizat e shtrenjta, mbroni besimin e kirurgut dhe mbani tenderët në lëvizje.

Marrëdhëniet kryesore

• Trajtoje 'çmimin' si kosto totale të tokës , duke përfshirë buferët, përshpejtimet, dëmtimet/kthimet dhe shpenzimet e përgjithshme të dokumentacionit.

• Certifikatat nuk janë të njëjta me pranimin e tregut lokal. Verifikoni kërkesat e importit dhe etiketimit herët, veçanërisht për planet me shumë vende.

• Mos pranoni kohët optimiste. Kërkoni metrikë dhe ndryshueshmëri në kohë dhe pilotoni përpara se të angazhoheni.

• Gjurmueshmëria dhe përgjegjshmëria CAPA kanë rëndësi po aq sa specifikat e produktit.

• Ndërrimi është menaxhimi i ndryshimit. Planifikoni tabaka, trajnime dhe një rrjedhë pune të pastër të kthimit/zëvendësimit.

Gabimi #1: Trajtimi i çmimit të njësisë si kosto reale (dhe injorimi i kostos së tokës)

Gabimi më i zakonshëm i ndërrimit është negocimi i një çmimi të madh njësie, pastaj zbulimi i marzheve zhduken pas tremujorit të parë.

Drejtuesit e kostos së fshehur gjatë një ndërrimi të furnizuesit priren të grumbullohen në të njëjtat vende:

• Mbrojtësit e inventarit : ju mbani stoqe shtesë sepse nuk i besoni ende kohës së re të ofrimit.

• Përshpejton : ju paguani për të rregulluar gabimet e parashikimit dhe vonesat e dërgesës.

• Dëmtimi, rreziku i pengesës së sterilitetit dhe kthimet : çështjet e paketimit dhe trajtimit nuk shfaqen në një kuotë.

• Mbështetja e dokumentacionit : ekipi juaj shpenzon kohë duke ndjekur certifikatat, përkthimet dhe rishikimet që mungojnë.

• Rrjedhja e të ardhurave (kur dokumentacioni i rrjedhës së poshtme është i çrregullt): shkresat e gabuara dhe gabimet kryesore të artikujve mund të krijojnë fërkime dhe ripërpunim të faturimit.

Paralajmërim : Nëse nuk mund të modeloni koston e tokës, nuk mund të krahasoni furnizuesit. Ju thjesht po krahasoni kuotat.

Çfarë duhet të bëni në vend të kësaj: ndërtoni një fletë pune me kosto të tokës përpara se të nënshkruani

Përdorni një fletë pune të thjeshtë të paradhënies dhe bëjeni atë një artikull portativ në çelësin e furnizuesit tuaj.

Artikujt minimalë të linjës për të përfshirë:

• Transporti, sigurimet, detyrimet, tarifat e ndërmjetësit dhe magazinimi

• Stoku i sigurisë (javë) që do të mbani gjatë tranzicionit

• Raporti i pritshëm i përshpejtimit (edhe nëse është 'rasti më i keq') dhe kostoja për përshpejtim

• Kostoja e rrjedhës së punës së kthimit/zëvendësimit (koha + transporti i mallrave)

• Përpjekje për dokumentim (orë QA/RA) për 90 ditët e para

Çfarë duhet të pyesni çdo furnizues ortopedik

• Çfarë Incoterms përdorni zakonisht dhe çfarë përfshihet?

• Cili është konfigurimi juaj standard i paketimit dhe si e vërtetoni integritetin e barrierës sterile gjatë transportit?

• Cili është procesi juaj kur një dërgesë është e vonuar ose e paplotë?

Aty ku përshtatet XC Medico

Nëse doni ta bëni koston e tokës të parashikueshme, keni nevojë për shikueshmëri operacionale. Qasja e XC Medico është të bëjë të matshme performancën e furnizimit (për shembull, duke përafruar pikat e kontrollit të statusit të porosisë dhe KPI-të e furnizuesve si shpërndarja në kohë dhe kompletimi), në mënyrë që 'kostoja reale' të mos vijë si surprizë më vonë.

Për shpërndarësit që shesin në të gjithë Amerikën, XC Medico mund të mbështesë gjithashtu opsionet e përmbushjes miqësore me LATAM, duke përfshirë itinerarin me bazë në Meksikë, aty ku është e aplikueshme, për të reduktuar fërkimin ndërkufitar. Trajtojeni këtë si një element të kujdesit të duhur: kërkoni me shkrim korsinë specifike, kushtet dhe përgjegjësitë.

Gabimi #2: Supozimi i udhëtimit të certifikatave (CE/FDA nuk është i njëjtë me miratimin lokal)

Një shpërndarës mund të verifikojë CE, të shohë një numër të zhdoganimit të FDA dhe të supozojë se puna e pajtueshmërisë është kryer në thelb. Pastaj tenderi i parë kërkon një dokument që nuk e keni, ose kërkesat lokale të etiketimit detyrojnë një projekt rietiketimi për të cilin nuk keni buxhetuar.

Dy kujtime praktike:

• Në SHBA, FDA mund të verifikojë regjistrimin/listimin e ndërmarrjes dhe (aty ku është e aplikueshme) informacionin e dorëzimit para tregtimit gjatë rishikimit të importit. Mospërputhjet mund të ngadalësojnë ose ndalojnë hyrjen. Shikoni përmbledhjen e pajisjeve mjekësore importuese të FDA-së për atë që kontrollohet në kufi.

• Në Meksikë, rrugët COFEPRIS zakonisht kërkojnë një mbajtës regjistrimi lokal dhe pritshmëritë e etiketimit/IFU spanjolle. Një pikënisje është përmbledhja e regjistrimit të Emergo COFEPRIS.

Çështja kryesore : 'Globally compliant' nuk është një grup dokumentesh. Është një proces. Kërkesat ndryshojnë sipas vendit dhe sipas klasifikimit të produktit.

Çfarë duhet të bëni në vend të kësaj: kërkoni një paketë dokumentacioni të gatshëm për tregun

Përpara se të bëni një porosi serioze, kërkoni një paketë dokumentacioni të kontrolluar dhe të versionuar që ekipi juaj i QA/RA mund të vërtetojë.

Së paku, kërkoni:

• Certifikata ISO 13485 (aktual)

• Certifikatat CE dhe detajet e fushëveprimit (aty ku është e aplikueshme)

• Detajet e referencës së FDA 510(k) (ku zbatohet)

• Qasja e gjurmueshmërisë/UDI (si do të gjurmoni grupin/slotin)

• Etiketimi dhe skedarët IFU me kontrollin e rishikimit dhe planin e përkthimit

• Ndrysho politikën e njoftimeve (si do të informohesh kur diçka ndryshon)

Aty ku përshtatet XC Medico

XC Medico pozicionohet si dokumentacion i gatshëm për shpërndarësit që kanë nevojë për prova të pajtueshmërisë, jo slogane. Materialet e publikuara të kompanisë theksojnë ISO 13485 dhe mbulimin ndërkombëtar të certifikimit, plus praktikat e gjurmueshmërisë (duke përfshirë shënimin me lazer UDI për gjurmimin e grupeve).

Nëse dëshironi një pikënisje të strukturuar për vërtetimin e furnizuesit, mund t'i referoheni gjithashtu Udhëzues prokurimi ortopedik OEM/ODM XC Medico , i cili është shkruar për ekipet e prokurimit që kanë nevojë për një vlerësim të stilit të listës së kontrollit, jo për një broshurë.

Gabimi #3: Besimi i kohërave optimiste kur ndërroni furnizues ortopedikë

Një furnizues mund të përmbushë një kohë të caktuar të ofrimit dhe ende të jetë i përshtatshëm.

Modaliteti i kushtueshëm i dështimit është ndryshueshmëria: kohëzgjatja e prirjes luhatet, dërgesat e pjesshme shfaqen dhe ekipi juaj përfundon me shpejtësi dhe falje.

Kjo ndryshueshmëri i detyron shpërndarësit në sjellje mbrojtëse:

• Më shumë stoqe sigurie (kapitali i lidhur)

• Transport mallrash më urgjent

• Më shumë zëvendësime dhe porositë prapa

• Më shumë zhgënjim i kirurgut kur grupet nuk janë të plota

Për matematikën e inventarit pas kësaj, shihni shpjegimin se si ndryshueshmëria e kohës së çon drejton nivelin e stokut të sigurisë dhe të shërbimit.

Çfarë duhet të bëni në vend të kësaj: përcaktoni grupin KPI dhe pilotoni atë

Mos kërkoni 'dorëzimi i shpejtë'. Kërkoni performancë të matshme.

Shpërndarësit e KPI-ve që mund të përdorin në një kartë rezultatesh të furnizuesit përfshijnë:

• OTIF (në kohë, plotësisht)

• Besueshmëria dhe varianca në kohë

• Norma e porosisë së pasme

• Përshpejtoni raportin

• Shkalla e ankesave dhe koha e mbylljes së CAPA

Një listë në gjuhën e thjeshtë e matjeve të zakonshme të furnitorëve është përmbledhur nga Instituti për Menaxhimin e Furnizimit në pasqyrën e përgjithshme të KPI-së të besueshmërisë së furnizuesit OTIF dhe kohëzgjatjes.

Aty ku përshtatet XC Medico

Kjo është një fushë ku transparenca i kalon premtimet. XC Medico mund të lidhet me shpërndarësit në KPI-të operative që kanë rëndësi, më pas të provojë performancën në një rampë të shkallëzuar (SKU-të pilot, gjeografi të kufizuara, pika të përcaktuara të rirenditjes) përpara se të zgjerohet.

Nëse po planifikoni një ndërrim, kërkoni një kadencë KPI (javore gjatë tranzicionit, më pas mujore) dhe një shteg të qartë përshkallëzimi kur një dërgesë rrezikon të humbasë dritaren.

Gabimi #4: Ndërrimi i SKU-ve pa vërtetuar gjurmueshmërinë, ankesat dhe reagimin e CAPA

Shpërndarësit shpesh përqendrohen në specifikat e produktit, më pas zbulojnë shumë vonë se rrjedhat e punës së sistemit të cilësisë nuk janë miqësore me shpërndarësit.

Një listë kontrolli praktike e ndërrimit duhet të mbulojë:

• Si identifikohen dhe gjurmohen lotet/batchet

• Çfarë ndodh kur vjen një ankesë

• Sa shpejt hapen, komunikohen dhe mbyllen CAPA-t

• Si kontrollohen ndryshimet e produktit (dhe si do të njoftoheni)

Nëse furnizuesi i ri nuk mund të mbështesë gjurmueshmërinë e shpejtë, të pastër dhe rrjedhat e punës korrigjuese, kostoja juaj operacionale rritet edhe nëse vetë implanti funksionon mirë.

Çfarë duhet të bëni në vend të kësaj: testoni sistemin e cilësisë sikur do ta përdorni

Gjatë kualifikimit, kryeni një 'incident në tavolinë' me furnizuesin:

• Kërkoni një shembull gjurmueshmërie për një SKU (nga lënda e parë në pajisjen e përfunduar, në nivelin që mund të ndajnë)

• Kërkoni afatin kohor të CAPA dhe kush zotëron komunikimet e distributorëve

• Kërkoni dokumentet e sakta që merrni kur bëhet një ndryshim (dhe sa larg përpara)

Aty ku përshtatet XC Medico

Pozicionimi i publikuar i XC Medico përfshin praktika gjurmueshmërie si shënimi me lazer UDI për gjurmimin e grupit, i cili është i rëndësishëm për gatishmërinë e auditimit të shpërndarësit dhe trajtimin e ankesave.

Nëse doni të vlerësoni reagimin, mos e merrni me mend. Filloni me standardin e shërbimit: XC Medico publikon një SLA përgjigjeje dhe një politikë mbështetëse në të Mbështetja pas shitjes dhe përgjigja faqe SLA . Përdoreni atë si bazë për atë që prisni nga çdo furnizues.

Gabimi #5: Nënvlerësimi i punës së menaxhimit të ndryshimit (besimi i kirurgut, tabaka, trajnimi, kthimet)

Ndërrimi i furnizuesit nuk është vetëm një veprim prokurimi. Ndryshon mënyrën se si ju përjetojnë spitalet.

Nëse anashkalon menaxhimin e ndryshimeve, kostot shfaqen si:

• Birësim më i ngadalshëm nga kirurgët që preferojnë grupin e vjetër

• Fërkimi i rastit kur tabaka nuk është e plotë ose e njohur

• Një rritje e kërkesave urgjente 'të vogla' që thyejnë planin tuaj të logjistikës

• Kthime dhe zëvendësime të çrregullta që harxhojnë kohën

Çfarë duhet të bëni në vend të kësaj: përdorni çelësin si një hapje me faza

Një plan praktik i paraqitjes duket si ky:

1. Shtrirja pilot : zgjidhni një grup të ngushtë SKU dhe një gjeografi.

2. Trajnimi : përcaktoni përputhshmërinë e instrumenteve dhe nevojat e trajnimit.

3. Plotësia e cilësimit : verifikoni konfigurimin e tabakasë dhe rrjedhën e punës së rimbushjes.

4. Kthimet/zëvendësimet : dokumentoni një rrugë të shpejtë për 90 ditët e para.

5. Shkalla : zgjerohet vetëm kur flukset e punës OTIF dhe ankesave janë të qëndrueshme.

Aty ku përshtatet XC Medico

Për shpërndarësit që kanë nevojë për gjerësi, portofoli i prodhimit dhe pozicionimi i shkallës së XC Medico mund të mbështesin planifikimin me shumë sisteme. Një pikënisje e mirë është përmbajtja e tyre e thellësisë së kategorisë, si p.sh udhëzuesin e prodhuesit të pllakave mbyllëse të traumës dhe përmbledhje e sistemit të prodhimit dhe cilësisë , më pas përdorni pilotin tuaj për të vërtetuar realitetin e shërbimit.

Një listë kontrolli e thjeshtë e ndërrimit të furnizuesit (kopjo/ngjit)

Përdoreni këtë si listën tuaj të brendshme të kontrollit përpara se të angazhoheni:

• Fletë pune me kosto të tokës plotësuar dhe rishikuar nga financat

• Kërkesat e pajtueshmërisë treg pas tregu janë konfirmuar (etiketat/gjuha IFU, rruga e regjistrimit)

• Paketa e dokumentacionit e kontrolluar nga versioni e marrë dhe e vërtetuar nga QA/RA

• Karta e rezultateve të KPI u pajtua (OTIF, varianca në kohën e kryerjes, porositë e prapambetura, përgjigja CAPA)

• Pilot i përcaktuar (SKU, gjeografia, pikat e rirenditjes, rregullat e përshkallëzimit)

• Procesi i kthimit/zëvendësimit është rënë dakord dhe testuar

Hapat e ardhshëm

Nëse dëshironi një paketë vërtetimi praktike për ndërrimin e furnizuesve ortopedikë (lista kontrolluese e dokumentacionit + shabllon i kartës së rezultateve KPI), kërkojeni atë nga XC Medico dhe ekzekutojeni atë kundër furnizuesit tuaj aktual dhe listës suaj të ngushtë.

(Mbajeni të mërzitshëm. Mërzitja është e mirë në përputhshmërinë dhe zinxhirin e furnizimit.)